Pakendi infoleht: teave kasutajale

Febuxostat Krka 80mg õhukese polümeerikattega tabletid Febuxostat Krka 120mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Febuxostat Krka ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Febuxostat Krka võtmist

3. Kuidas Febuxostat Krka’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Febuxostat Krka’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Febuxostat Krka ja milleks seda kasutatakse

Febuxostat Krka tabletid sisaldavad toimeainena febuksostaati ja neid kasutatakse podagra raviks, millega kaasneb keemilise aine, kusihappe (uraadi), ülemäära kõrge tase kehas.Mõnel inimesel koguneb kusihape veres ja selle tase võib olla nii kõrge, et see enam ei lahustu.Sellisel juhul võivad moodustuda liigestes ja neerudes ja nende ümbruses uraadikristallid.Need kristallid võivad põhjustada liigese äkilist tugevat valu, punetust, soojust ja turset (mida nimetatakse podagrahooks).Ravimata jäämisel võivad moodustuda liigestes ja nende ümbruses suuremad ladestused, mida nimetatakse podagrasõlmedeks.Need sõlmed võivad kahjustada liigeseid ja luid. Febuxostat Krka toime seisneb kusihappetasemete alandamises.Kusihappetasemete madalana hoidmisel Febuxostat Krka kasutamisega üks kord ööpäevas peatub kristallide moodustumine ning aja jooksul sümptomid vähenevad.Kusihappetasemete piisavalt madalana hoidmine piisavalt pika aja jooksul võib ka podagrasõlmi vähendada.

Febuxostat Krka 120 mg tablette kasutatakse ka veres esineva kõrge kusihappesisalduse raviks ja ennetamiseks, mis võib tekkida siis, kui te hakkate saama keemiaravi verevähi raviks. Kui tehakse keemiaravi, hävitatakse vähirakud ja veres suureneb vastavalt kusihappesisaldus, välja arvatud juhul, kui ennetatakse kusihappe moodustumist.

Febuxostat Krka on kasutamiseks täiskasvanutele.

2. Mida on vaja teada enne Febuxostat Krkavõtmist

Febuxostat Krka’t ei tohi kasutada:

• kui te olete febuksostaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Febuxostat Krka võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on või on olnud südamepuudulikkus, probleeme südamega või insult;
• kui teil on või on olnud neeruhaigusi ja/või tõsine allergiline reaktsioon allopurinoolile (ravim mida kasutatakse podagra ravis);

• kui teil on või on olnud maksahaigusi või kõrvalekaldeid maksafunktsiooni testide väärtustes;
• kui teil ravitakse Leschi-Nyhani sündroomi (haruldane pärilik seisund, mille korral kusihappesisaldus veres on liiga kõrge) tulemusena tekkinud kõrget kusihappesisaldust;
• kui teil on kilpnäärme häireid.

Kui teil tekib allergiline reaktsioon Febuxostat Krka’le, lõpetage selle ravimi võtmine (vt ka lõik 4). Allergilise reaktsiooni võimalikud sümptomid on järgmised:

• lööve, seal hulgas rasked vormid (nt villid, sõlmed, sügelevad, eksfoliatiivsed lööbed), sügelus;
• jäsemete ja näo paistetus;
• hingamisraskused;
• palavik koos suurenenud lümfisõlmedega;
• aga ka tõsine eluohtlik allergiline seisund koos südameseiskumisega ja vereringešokiga.

Teie arst võib otsustada lõpetada alatiseks ravi Febuxostat Krka’ga.

Febuxostat Krka kasutamisel on teatatud harva potentsiaalselt eluohtlikest nahalöövetest (Stevensi- Johnsoni sündroom), mis tekivad kehal algselt punaste sihtmärk tüüpi täppidena või ümarate laikudena, sageli villiga keskel. Võivad tekkida ka haavandid suus, kõris, ninas, genitaalidel ja konjunktiviit (punased ja paistes silmad). Lööve võib areneda laialt levivaks villiliseks või kooruvaks nahaks. Kui teil tekib febuksostaadi kasutamisel Stevensi-Johnsoni sündroom, ei tohi te kunagi alustada ravi Febuxostat Krka’ga uuesti. Kui teil tekib lööve või kirjeldatud nahasümptomid kontakteeruge kohe arstiga ja öelge, et kasutate seda ravimit. Kui teil on hetkel podagrahoog (liigese äkiline tugev valu, hellus, punetus, soojus ja turse), oodake enne ravi esmast alustamist Febuxostat Krka’ga, kuni podagrahoog leevendub.

Mõnel inimesel võivad teatavate kusihappetaset kontrolli all hoidvate ravimite kasutamise alustamisel podagrahood ägeneda. Ägenemisi ei teki kõigil, kuid ägenemine võib tekkida ka Febuxostat Krka kasutamise ajal ja eriti ravi esimestel nädalatel ja kuudel. Tähtis on jätkata Febuxostat Krka kasutamist ka ägenemise korral, sest Febuxostat Krka avaldab siiski kusihappetaset alandavat toimet. Aja jooksul tekib podagrahooge harvemini ja need on vähem valulikud, kui jätkate Febuxostat Krka kasutamist iga päev. Arst määrab teile sageli ka muid vajalikke ravimeid, mis aitavad ägenemiste sümptomeid (näiteks liigese valu ja turset) ennetada või ravida.

Väga suure kusihappesisaldusega patsientidel (nt vähi vastu keemiaravi saavatel patsientidel) võib ravi kusihappesisaldust vähendavate ravimitega põhjustada ksantiini kuhjumist kuseteedes koos võimalike kivide tekkega, kuigi seda ei ole täheldatud tuumori lüüsi sündroomiga patsientidel, kes saavad ravi febuksostaadiga.

Arst võib paluda teha teil vereanalüüsid, et kontrollida, kas teie maks toimib normaalselt. Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele, kuna ravimi ohutust ja efektiivsust ei ole lastel uuritud.

Muud ravimid ja Febuxostat Krka Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti oluline on rääkida arstile või apteekrile, kui te kasutate järgmisi aineid sisaldavaid ravimeid, sest neil võib olla Febuxostat Krka’ga koostoime ja arst võib soovida kaaluda vajalike meetmete kasutamist:

• merkaptopuriin (kasutatakse vähi raviks);
• asatiopriin (kasutatakse immuunvastuse vähendamiseks);
• teofülliin (kasutatakse astma raviks).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ei ole teada, kas Febuxostat Krka võib kahjustada sündimata last. Febuxostat Krka’t ei tohi raseduse ajal kasutada. Ei ole teada, kas Febuxostat Krka võib erituda inimese rinnapiima. Febuxostat Krka’t ei tohi kasutada, kui te imetate või kavatsete imetada last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Peate olema teadlik, et teil võib tekkida ravi ajal pearinglus, unisus, ähmane nägemine ja tuimus või kipitustunne ning sellisel juhul te ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.

Febuxostat Krka sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga. See ravimsisaldab ühe tableti kohta vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi, mistähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Febuxostat Krka’tvõtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Tavaline annus on üks tablett ööpäevas. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.
• Tablette manustatakse suukaudselt ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.

Podagra Febuxostat Krka’t turustatakse kas 80mg või 120mg tabletina. Arst otsustab, milline on teile kõige sobivam ravimi tugevus. Jätkake Febuxostat Krka võtmist iga päev ka sel juhul, kui teil podagra ägenemist või -hooge ei ole. Suure kusihappesisalduse ennetamine ja ravi vähivastast keemiaravi saavatel patsientidel Febuxostat Krka on saadaval 120 mg tabletina. Hakake Febuxostat Krka’t võtma kaks päeva enne keemiaravi ja jätkake selle võtmist vastavalt oma arsti soovitustele. Tavaliselt on ravi lühiajaline.

Kui te võtate Febuxostat Krka’t rohkem, kui ette nähtud Juhusliku üleannuse korral küsige nõu arstilt või pöörduge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate Febuxostat Krka’t võtta Kui teil jäi Febuxostat Krka annus vahele, võtke see niipea, kui see meenub, välja arvatud, kui on juba peaaegu aeg võtta järgmist annust. Sellisel juhul jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Febuxostat Krka võtmise Ärge katkestage Febuxostat Krka kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te ennast paremini tunnete. Kui katkestate Febuxostat Krka kasutamise, võivad teie kusihappetasemed hakata tõusma ja sümptomid võivad süveneda, kuna uraadikristalle tekib liigestes, neerudes ja nende ümber juurde.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage selle ravimi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, kui tekivad järgmised harva esinevad (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) kõrvaltoimed, kuna võib järgneda tõsine allergiline reaktsioon:

• anafülaktilised reaktsioonid, ravimi ülitundlikkus (vt ka lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”);
• potentsiaalselt ohtlikud nahalööbed, mida iseloomustavad villide teke ja naha mahakoorumine keha sisepindadelt, kehaõõnsustest nagu suus ja genitaalidel, valulikud haavandid suus ja genitaalide piirkonnas koos palaviku, kurguvalu ja väsimusega (Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalne nekrolüüs) või suurenenud lümfisõlmed, maksa suurenenemine, hepatiit (kuni maksapuudulikkuseni), vere valgeliblede arvu tõus (reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega –DRESS) (vt lõik 2);
• generaliseerunud nahalööbed.

Sageli esinevad kõrvaltoimed(võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides;
• kõhulahtisus;
• peavalu;
• nahalööve (seal hulgas erinevat tüüpi nahareaktsioonid, palun vt allpool lõik „aeg-ajalt“ ja „harv“);
• iiveldus;
• podagrahoo sümptomid;
• paikne paistetus vedeliku peetumise tõttu kudedes (turse);
• pearinglus;
• hingeldus;
• sügelus;
• jäsemevalu, valu lihastes/liigestes;
• väsimus.

Teised kõrvaltoimed, mida eespool ei ole loetletud. Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed(võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• isu vähenemine, veresuhkru taseme muutus (diabeet), mille sümptom võib olla ülemäärane janu, vere rasvasisalduse tõus, kehakaalu tõus;
• suguiha kadumine;
• unehäired, unisus;
• tuimus, kipitustunne, vähenenud või muutunud tundlikkus (hüpoesteesia, hemiparees või paresteesia), muutunud maitsetundlikkus, vähenenud lõhnatundlikkus (hüposmia);
• EKG kõrvalekalded, ebaregulaarne või kiire pulss, südamepekslemine;
• kuumahood või õhetus (nt näo või kaela punetus), vererõhu tõus, verejooks (hemorraagia, seda on täheldatud ainult verehäirete korral keemiaravi saavatel patsientidel);
• köha, ebamugavus või valu rinnus, põletik ninakäigus ja/või kõris (ülemiste hingamisteede infektsioon), bronhiit, alumiste hingamisteede infektsioon;
• suukuivus, kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus või kõhupuhitus, ülakõhuvalu, kõrvetised/seedehäire, kõhukinnisus, sagedam roojamine, oksendamine, ebamugavustunne kõhus;
• sügelev lööve, nõgeslööve, nahapõletik või naha värvimuutus, väiksed punakad või lillakad täpid nahal, väikesed lamedad punased täpid nahal, lamedad punased laigud nahal, mis on kaetud väikeste muhkudega, lööve, nahapiirkonnad, mis on kaetud punaste täppidega, suurenenud higistamine, öine higistamine, juuste väljalangemine, nahapunetus (erüteem), psoriaas, ekseem, muud liiki nahaseisundid;
• lihaskrambid, lihaste nõrkus, bursiit või artriit (liigesepõletik, millega tavaliselt kaasneb valu, turse ja/või jäikus), seljavalu, lihasspasm, lihaste ja/või liigeste jäikus;
• vere sisaldumine uriinis, ebanormaalselt sage urineerimine, uriinianalüüside kõrvalekalded (vere valgutaseme tõus), neerude talitlusvõime vähenemine, kuseteede infektsioon;
• valu rinnus, ebamugavustunne rinnus;
• sapikivid sapipõies või sapiteedes (kolelitiaas);
• kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisalduse suurenemine veres;

• muutused vere keemilises koostises või vererakkude või trombotsüütide arvus (vereanalüüside kõrvalekalded);
• neerukivid;
• erektsiooni häired;
• kilpnäärme talitluse vähenemine;
• ähmane nägemine, nägemise muutus;
• kõrvade kumisemine;
• vesine nina;
• suuhaavandid;
• kõhunäärme põletik, mille sagedad sümptomid on kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine;
• tungiv vajadus urineerida;
• valu;
• halb enesetunne;
• INR-i väärtuse suurenemine;
• põrutus;
• huule turse.

Harva esinevad kõrvaltoimed(võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000-st):

• lihaste kahjustus, seisund mis võib harva olla tõsine. See võib põhjustada lihaste probleeme ja eriti kui te samal ajal tunnete end haigena või teil on kõrge palavik, seda võib põhjustada ebanormaalne lihaste kahjustus. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui te tunnete lihaste valu, tundlikkust või nõrkust.
• naha sügavamate kihtide tõsine paistetus, eriti silmade, genitaalide, käte, jalgade või keele ümbruses koos võimaliku kiiresti tekkiva hingamisraskusega;
• kõrge palavik koos leetritaolise lööbega, suurenenud lümfisõlmed, maksa suurenemine, hepatiit (kuni maksapuudulikkuseni), verevalgeliblede suurenenud arv (leukotsütoos koos või ilma eosinofiiliata);
• erinevat tüüpi lööbed (nt valgete täppidega, villidega, mis sisaldavad eksudaati, naha mahakoorumisega, leetritaoline lööve), laia levikuga erüteem, nekroos ja bulloosne epidermise ja limaskesta eraldumine, mille tagajärjeks on naha koorumine ja võimalik sepsis (Stevensi- Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• närvilisus;
• janu;
• kehakaalu vähenemine, suurenenud isu, kontrollimatu isu vähenemine (anoreksia);
• ebanormaalselt väike vereliblede arv (valged või punased verelibled);
• muutused või uriinihulga vähenemine neerupõletiku tõttu (tubulaarne interstitsiaalne nefriit);
• maksapõletik (hepatiit);
• naha kollasus (ikterus);
• põieinfektsioon;
• maksakahjustus;
• suurenenud kreatiinfosfokinaasi tase veres (lihaskahjustuse näitaja);
• südame äkksurm;
• vere punaliblede väike arv (aneemia);
• depressioon;
• unehäired;
• maitsetundlikkuse kadumine;
• põletustunne;
• vertiigo;
• vereringehäire;
• kopsuinfektsioon (kopsupõletik);
• suuhaavandid, suupõletik;
• seedetrakti mulgustus;
• rotaatormanseti sündroom;
• reumaatiline polümüalgia;
• kuumatunne;
• äkiline nägemise kadu silma arteri ummistumise tõttu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Febuxostat Krka’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Febuxostat Krka sisaldab

• Toimeaine on febuksostaat. Üks tablett sisaldab 80mg febuksostaati. Üks tablett sisaldab 120mg febuksostaati.
• Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat tableti sisus ning polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk, kollane raudoksiid (E172) –ainult 120 mg õhukese polümeerikattega tablettides ja punane raudoksiid (E172) –ainult 80 mg õhukese polümeerikattega tablettides. Vt lõik 2 „Febuxostat Krka sisaldab laktoosi ja naatriumi“.

Kuidas Febuxostat Krka välja näeb ja pakendi sisu Febuxostat Krka 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tablett) on roosakad, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti mõõdud: ligikaudu 16 mm x 8 mm. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks. Febuxostat Krka 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tablett) on pruunikaskollased, kapslikujulised, kergelt kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Tableti mõõdud: ligikaudu 19 mm x 8 mm. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Febuxostat Krka on saadaval 14, 28, 56 ja 84 õhukese polümeerikattega tablettina blistrites ja karbis. Kõiki pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA. Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Česká republika Magyarország KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark Malta KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd. Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

Deutschland Nederland TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA. Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti Norge KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Ελλάδα Österreich KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien Τηλ: + 30 2100101613 Tel:+ 43 (0)1 66 24 300

España Polska KRKAFarmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel:+ 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France Portugal KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska România KRKA -FARMAd.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 385 1 6312 101 Tel: + 4 021 310 66 05 Ireland Slovenija KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland Slovenská republika LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o. Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia Suomi/Finland KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330 Κύπρος Sverige KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu