Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne kui ravimit teile manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fetcroja ja milleks seda kasutatakse

Fetcroja sisaldab toimeainena tsefiderokooli. See on antibiootikum, mis kuulub tsefalosporiinideks nimetatud antibiootikumide rühma. Antibiootikumid aitavad võidelda infektsioone põhjustavate bakteritega.

Fetcrojat kasutatakse täiskasvanutel teatavat tüüpi bakterite põhjustatud infektsioonide raviks, kui teisi antibiootikume ei ole võimalik kasutada.

2. Mida on vaja teada, enne kui teile Fetcrojat manustatakse

Fetcrojat ei tohi kasutada  kui olete tsefiderokooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;  kui olete allergiline teiste antibiootikumide suhtes, mida nimetatakse tsefalosporiinideks;  kui teil on tekkinud raske allergiline reaktsioon teatavate antibiootikumide, näiteks penitsilliinide või karbapeneemide suhtes. See võib olla raske nahakoorumine, käte, näo, jalgade, huulte, keele või kõri turse või neelamis- või hingamisraskus. ➔ Öelge oma arstile, kui mõni neist puudutab teid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fetcroja saamist öelge oma arstile või meditsiiniõele:  kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon teiste antibiootikumide suhtes. Vt ka eespool lõiku „Fetcrojat ei tohi kasutada";  kui teil on probleeme neerudega. Teie arst kohandab teie annust, et tagada, et te ei saaks ravimit liiga palju või liiga vähe;  kui teil tekib ravi ajal kõhulahtisus;  kui teil on kunagi esinenud krambihooge. ➔ Enne Fetcroja saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Uus infektsioon Kuigi Fetcroja suudab võidelda teatavate bakteritega, võib teil ravi ajal Fetcrojaga või selle järel tekkida ka muu, teise organismi põhjustatud infektsioon. Teie arst jälgib teid hoolikalt uute infektsioonide tekkimise suhtes ja määrab teile vajadusel teistsuguse ravi.

Vereanalüüsid / muud laborianalüüsid Kui teile tehakse vereanalüüse / muid laborianalüüse, öelge oma arstile, et kasutate Fetcrojat. See on vajalik, sest võite saada vale tulemuse. Coombsi testiga määratakse teil antikehade olemasolu, mis võivad hävitada vere punaliblesid või mida võib mõjutada teie immuunsüsteemi ravivastus Fetcrojale. Fetcroja võib põhjustada valepositiivseid tulemusi ka mõõteribaga uriinianalüüsides (uriini valgusisaldus või diabeedimarkerid).

Lapsed ja noorukid Fetcrojat ei tohi anda lastele ja alla 18 aasta vanustele noorukitele. Põhjuseks on, et selle ravimi kasutamise ohutus neil vanuserühmadel ei ole teada.

Muud ravimid ja Fetcroja Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi teile manustamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Fetcroja ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Fetcroja sisaldab naatriumi See ravim sisaldab 7,64 mmol (176 mg) naatriumi viaali kohta. Ööpäevane koguannus on 2,1 g, mis on veidi suurem WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Enne Fetcroja saamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on vähese naatriumisisaldusega dieet.

3. Kuidas Fetcrojat kasutatakse

Teie arst või meditsiiniõde manustab teile seda ravimit infusioonina (tilgutiga) veeni 3 tunni jooksul, kolm korda ööpäevas. Tavaline soovitatav annus on 2 g.

Päevade arv, mille jooksul teid Fetcrojaga ravitakse, sõltub teie infektsiooni tüübist ja sellest, kui hästi teie infektsioon kehast kaob. Kui teil tekib Fetcroja veeni infundeerimise kohas valu, öelge seda oma arstile või meditsiiniõele.

Neeruhäiretega patsiendid Kui teil on probleeme neerudega, pidage enne Fetcroja kasutamist nõu arstiga. Arst kohandab teie Fetcroja annust.

Kui teile manustatakse Fetcrojat rohkem, kui ette nähtud Fetcrojat manustab teile arst või meditsiiniõde, seega on vale annuse saamine ebatõenäoline. Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui arvate, et teile on manustatud Fetcrojat rohkem, kui ette nähtud.

Kui teil jääb Fetcroja annus vahele Kui arvate, et teile ei ole Fetcroja annust manustatud, öelge seda kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Kui märkate mõnda järgmist tõsist kõrvaltoimet, öelge seda kohe oma arstile – võite vajada kiiresti ravi.  Raske allergiline reaktsioon – selle tunnused on äkki tekkiv huulte, näo, kõri või keele turse; raske lööve või muud rasked nahareaktsioonid; neelamis- või hingamisraskus. See reaktsioon võib olla eluohtlik.  Süvenev või püsiv kõhulahtisus või vere või lima sisaldumine väljaheites. See võib tekkida ravi ajal või pärast selle lõppu. Sel juhul ärge võtke sooletühjendusi peatavaid või aeglustavaid ravimeid. ➔ Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mõni eelnimetatud tõsine kõrvaltoime.

Muud kõrvaltoimed Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)  iiveldus või oksendamine  turse, punetus ja/või valu ravimi veeni manustamise kohal nõelatorke ümbruses  pärminfektsioonid, nt soor  maksaensüümide aktiivsuse suurenemine vereanalüüsides  köha  kupladega lööve  raske sooleinfektsioon, Clostridioides difficile’st põhjustatud soolepõletik. Sümptomiteks on vesine kõhulahtisus, kõhuvalu, palavik jms.  vere kreatiniinisisalduste suurenemine

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)  vere uureasisalduste suurenemine  allergia Fetcroja suhtes

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)  teatavat liiki vere valgeliblede (neutrofiilsete granulotsüütide) arvu vähenemine  uriini värvimuutus (kromatuuria)  teatavate vere valgeliblede (eosinofiilide) arvu suurenemine

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fetcrojat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida avamata viaale külmkapis (2 °C...8 °C).

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fetcroja sisaldab

• Toimeaine on tsefiderokoolsulfaattosilaat, mis vastab 1 g tsefiderokoolile.
• Teised koostisained on sahharoos, naatriumkloriid ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas Fetcroja välja näeb ja pakendi sisu Fetcroja on valge kuni valkjas infusioonilahuse kontsentraadi pulber viaalis. See on saadaval 10 viaali sisaldavas pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja Shionogi B.V. Herengracht 464 1017CA Amsterdam Madalmaad

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, FI, HR, Deutschland HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, Shionogi B.V. PT, RO, SE, SI, SK Tel: + 49 (0)30 2062980 66 Shionogi B.V. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel/Tel./ Teл./ Tlf./ Tél/ Puh/ Sími/Τηλ: +31 (0)20 703 8327 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Italia Shionogi SLU Shionogi Srl Tel: + 34 911 239 258 Tel: + 39 06 94 805 118 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud .

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Pulber tuleb lahustada 10 ml 0,9% naatriumkloriidi (9 mg/ml ) või 5% dekstroosi süstelahusega, mis on võetud lõpliku infusioonilahuse valmistamiseks 100 ml kotist, mida kasutatakse. Viaali tuleb pulbri lahustamiseks ettevaatlikult loksutada. Viaali(de)l tuleb lasta seista, kuni pinnale tekkinud vaht on hajunud (tavaliselt 2 minuti jooksul). Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse lõplik maht viaalis on ligikaudu 11,2 ml (ettevaatust: see lahus ei ole ette nähtud kohe patsiendile süstimiseks).

Vajalike annuste ettevalmistamiseks tuleb viaalist võtta ettevalmistatud lahuse kogus vastavalt tabelile 4. Võetud kogus tuleb lisada infusioonikotti, mis sisaldab ülejäänud osa 100 ml naatriumikloriidi 0,9%

(0,9 mg/ml ) süstelahusest või 5% dekstroosi süstelahusest, seejärel tuleb lahjendatud lahust infusioonikotis enne kasutamist visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste ja värvimuutuse suhtes. Värvi muutnud või nähtavaid osakesi sisaldavat lahust ei tohi kasutada.

Tsefiderokooli annuste ettevalmistamine Tsefiderokooli Lahustamiseks Lahustatud pulbriga Tsefiderokooli lahuse kogus, annus vajalike 1 g viaali(de)st võetav kogus mis on vajalik edasiseks tsefiderokooli lahjendamiseks vähemalt viaalide arv 100 ml 0,9%

2 g 2 viaali 11,2 ml (kogu sisu) 22,4 ml 1,5 g 2 viaali 11,2 ml (kogu sisu) 16,8 ml 1 g 1 viaal 11,2 ml (kogu sisu) 11,2 ml 0,75 g 1 viaal 8,4 ml 8,4 ml

Lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb järgida aseptika nõudeid.

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on selles lõigus eespool loetletud. Kui ravi mõne teise ravimi ja Fetcroja kombinatsiooniga on vältimatu, ei tohi neid manustada samas süstlas ega samas infusioonilahuses. Eri ravimite manustamise vahel on soovitatav infusiooniliine piisavalt loputada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.