Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fingolimod Remedica ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Fingolimod Remedica Fingolimod Remedica sisaldab toimeainet fingolimood.

Milleks Fingolimod Remedicat kasutatakse Fingolimod Remedicat kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) raviks täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel (vanuses 10 aastat ja vanemad), täpsemalt:

• patsientidel, kes ei ole reageerinud ravile SM-i ravimiga

• patsientidel, kellel on kiiresti välja kujunenud raske SM.

Fingolimod Remedica ei ravi SM-ist terveks, kuid aitab vähendada haiguse ägenemisepisoodide arvu ning aeglustada SM-ist tingitud füüsilise puude arenemist.

Mis on sclerosis multiplex SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), pea- ja seljaaju. SM-i põletik hävitab kesknärvisüsteemis närvide ümber paikneva kaitsetupe (seda nimetatakse müeliiniks) ega lase närvidel õigesti toimida. Seda nimetatakse demüeliniseerimiseks.

Ägenemiste ja remissioonidega kulgevat SM-i iseloomustavad korduvad kesknärvisüsteemi atakid (haiguse ägenemine), mis viitavad KNS-i põletikule. Sümptomid on patsientidel erinevad, kuid hõlmavad tavaliselt käimisraskusi, tuimust, nägemisprobleeme või tasakaaluhäireid. Ägenemise sümptomid võivad täielikult kaduda ägenemise lõppemisel, kuid mõned probleemid võivad jääda. Kuidas Fingolimod Remedica toimib Fingolimod Remedica aitab kaitsta KNS-i immuunsüsteemi rünnakute eest. Ravim vähendab teatud valgevererakkude (lümfotsüüdid) võimet liikuda organismis vabalt ega lase neil pea- ega seljaajju jõuda. See vähendab SM-i põhjustatud närvikahjustust. Fingolimod Remedica langetab ühtlasi mõnda tüüpi immuunvastust teie kehas.

2. Mida on vaja teada enne Fingolimod Remedica võtmist

Fingolimod Remedicat ei tohi võtta

• kui teie immuunvastus on alanenud (tingituna mõnest immuunpuudulikkuse sündroomist, haigusest või immuunsüsteemi pärssivatest ravimitest);
• kui teie arst kahtlustab, et teil võib olla haruldane ajuhaigus, mida kutsutakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML) või kui PML on kinnitust leidnud;
• kui teil on raske aktiivne infektsioon või aktiivne krooniline infektsioon, näiteks hepatiit või tuberkuloos;
• kui teil on aktiivne vähkkasvaja;
• kui teil on raske maksakahjustus;
• kui teil on viimase 6 kuu jooksul olnud südameinfarkt, stenokardia, ajurabandus või ajurabandusele viitavad märgid või teatud tüüpi südamepuudulikkus;
• kui teil on kindlat tüüpi ebaregulaarne või normist kõrvalekaldunud südamerütm (arütmia), sealhulgas patsiendid, kellel enne ravi alustamist Fingolimod Remedicaga esineb elektrokardiogrammis (EKG) QT-intervalli pikenemine;
• kui te võtate või olete hiljuti võtnud ebaregulaarse südamerütmi tõttu ravimeid, nagu kinidiin, disopüramiid, amiodaroon või sotalool;
• kui olete rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni;
• kui olete fingolimoodi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui see kehtib teie kohta või te ei ole kindel, pidage enne Fingolimod Remedica võtmist nõu oma arstiga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fingolimod Remedica võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil esineb magamise ajal tõsiseid hingamisraskusi (raske uneapnoe);
• kui teile on öeldud, et teil on elektrokardiogrammis normist kõrvalekaldeid;
• kui teil on aeglase südamerütmi sümptomid (nt pearinglus, iiveldus või südamepekslemine);
• kui te võtate või olete hiljuti võtnud ravimeid, mis aeglustavad teie südame löögisagedust (nt beetablokaatorid, verapamiil, diltiaseem või ivabradiin, digoksiin, antikoliinesteraasid või pilokarpiin);
• kui teil on anamneesis ootamatu teadvusekaotus või minestamine (sünkoop);
• kui plaanite end vaktsineerida;
• kui teil ei ole kunagi olnud tuulerõugeid;
• kui teil on või on esinenud nägemishäireid või muid tsentraalse nägemispiirkonna (maakula) turse nähte silmapõhjas (seisund, mida nimetatakse maakula turseks, vt allpool), silma põletikku või infektsiooni (uveiit) või kui teil on suhkurtõbi (see võib põhjustada silma kahjustusi);
• kui teil on maksaprobleemid;
• kui teil on kõrge vererõhk, mida ei ole võimalik ravimitega kontrolli all hoida;
• kui teil on rasked kopsuprobleemid või suitsetaja köha.

Kui ükskõik milline neist kehtib teie kohta või te ei ole kindel, pidage enne Fingolimod Remedica võtmist nõu oma arstiga. Südame aeglane löögisagedus (bradükardia) ja ebaregulaarne südametegevus Ravi alguses või pärast esimese 0,5 mg annuse võtmist üleminekul 0,25 mg ööpäevaselt annuselt, põhjustab Fingolimod Remedica südame löögisageduse aeglustumist. Selle tulemusena võite te tunda pearinglust, väsimust, tunnetada oma südamelööke või teie vererõhk võib langeda. Kui need toimed on rasked, rääkige sellest oma arstile, sest te võite vajada kohest ravi. Fingolimod Remedica võib samuti põhjustada ebaregulaarset

südametööd, eriti pärast esimest annust. Ebaregulaarne südametöö muutub tavaliselt normaalseks vähem kui ööpäeva jooksul. Aeglane südame löögisagedus muutub tagasi normaalseks ühe kuu jooksul. Selle perioodi jooksul ei ole kliiniliselt olulist mõju südame löögisagedusele tavaliselt oodata.

Teie arst palub teil jääda arstikabinetti või kliinikusse pulsi ja vererõhu mõõtmiseks vähemalt 6 tunniks pärast Fingolimod Remedica esimese annuse võtmist või pärast esimese 0,5 mg annuse võtmist üleminekul 0,25 mg ööpäevaselt annuselt selleks, et kõrvaltoimete tekkimisel, mis ilmnevad ravi alguses, oleks võimalik rakendada sobilikke meetmeid. Teile tuleb teha elektrokardiogramm enne esimest Fingolimod Remedica annust ja pärast 6-tunnist jälgimisperioodi. Teie arst võib teie elektrokardiogrammi selle aja jooksul pidevalt jälgida. Kui pärast 6-tunnist jälgimisperioodi on teil väga aeglane või vähenenud südame löögisagedus või kui teie elektrokardiogramm näitab normist kõrvalekaldeid, võib vajalik olla teie pikem jälgimine (vähemalt 2 lisatundi ja võimalik, et üle öö), kuni need on lahenenud. Sama võib kehtida siis, kui jätkate ravi Fingolimod Remedicaga pärast ravi katkestamist, olenevalt vaheaja pikkusest ja sellest kui kaua te olite Fingolimod Remedicat enne vaheaega võtnud. Kui teil esineb või võib esineda ebaregulaarne või ebanormaalne südametöö, kui teie elektrokardiogrammis on normist kõrvalekaldumisi või kui teil on südamehaigus või südamepuudulikkus, ei pruugi Fingolimod Remedica olla teile sobiv.

Kui teil on anamneesis ootamatu teadvusekaotus või vähenenud südame löögisagedus, ei pruugi Fingolimod Remedica teile sobida. Teid vaatab läbi kardioloog (südamearst), kes juhendab ravi alustamist Fingolimod Remedicaga, sealhulgas jälgimist ööpäeva vältel.

Kui te võtate ravimeid, mis võivad teie südame löögisagedust vähendada, ei pruugi Fingolimod Remedica teile sobida. Teid vaatab läbi kardioloog hindamaks, kas te saaksite kasutada ravimeid, mis ei vähenda teie südame löögisagedust, et võiksite saada ravi Fingolimod Remedicaga. Kui selline vahetus ei ole võimalik, juhendab kardioloog kuidas alustada ravi Fingolimod Remedicaga, sealhulgas jälgib teid ööpäeva vältel.

Kui teil ei ole kunagi olnud tuulerõugeid Kui teil ei ole kunagi olnud tuulerõugeid, kontrollib arst teie immuunsust seda põhjustava viiruse (varicella zoster’i viirus) vastu. Kui te ei ole viiruse eest kaitstud, võib olla vajalik teie vaktsineerimine enne ravi alustamist Fingolimod Remedicaga. Sellisel juhul lükkab teie arst ravi algust Fingolimod Remedicaga edasi kuni möödub üks kuu täieliku vaktsineerimise lõpetamisest.

Infektsioonid Fingolimod Remedica vähendab valgete vereliblede arvu (eriti lümfotsüütide arvu). Vere valgelibled võitlevad nakkustega. Sel ajal kui te võtate Fingolimod Remedicat (ja kuni kaks kuud pärast selle võtmise lõpetamist), võivad teil kergemini tekkida nakkused. Iga nakkus, mis teil juba on, võib süveneda. Nakkused võivad olla tõsised ja eluohtlikud. Kui te arvate, et teil on mingi nakkus, teil on palavik, tunnete, nagu oleks teil gripp, teil on vöötohatis või teil esineb peavalu koos kaela jäikusega, valgustundlikkuse, iivelduse, lööbe ja/või segasusseisundiga või krambihoogudega (need võivad olla seen- või herpesviiruse nakkusest põhjustatud meningiidi ja/või entsefaliidi sümptomid), võtke kohe oma arstiga ühendust, sest see võib olla raske ja eluohtlik. Fingolimoodi saanud patsientidel on teatatud inimese papilloomiviiruse (HPV) infektsioonist, sealhulgas papilloomist, düsplaasiast, tüügastest ja HPV-seoselisest vähist. Teie arst kaalub vajadust vaktsineerida HPV vastu enne ravi alustamist. Kui te olete naisterahvas, võib teie arst soovitada kontrollida HPV suhtes.

PML PML on haruldane ajuhaigus, mida põhjustab infektsioon ning mis võib põhjustada raske puude või surma. Teie arst teeb enne ravi alustamist ja ravi ajal teile magnetresonantstomograafia (MRT) uuringu, et jälgida PML-i riski.

Kui teile tundub, et teie SM süveneb või kui te märkate mis tahes uusi sümptomeid, näiteks muutused meeleolus või käitumises, uus või süvenev nõrkus ühel kehapoolel, nägemishäired, segasus, mäluhäired või kõne- ja suhtlemisraskused, rääkige sellest kohe oma arstile. Need võivad olla PML-i sümptomid. Rääkige ka oma partneri või hooldajatega ja teavitage neid oma ravist. Teil võib esineda sümptomeid, mida te ei pruugi ise teadvustada. Kui teil tekib PML, on võimalik seda ravida ning ravi Fingolimod Remedicaga lõpetatakse. Mõnedel inimestel tekib põletikuline reaktsioon ravi lõpetamisel fingolimoodiga. See reaktsioon (tuntud ka kui põletikuline immuunrekonstitutsiooni sündroom või IRIS) võib põhjustada teie seisundi halvenemist, sealhulgas ajufunktsiooni halvenemist.

Maakula turse Kui teil on enne Fingolimod Remedica võtma hakkamist esinenud nägemishäireid või muid tsentraalse nägemispiirkonna (maakula) turse nähte silmapõhjas, silma põletikku või infektsioon (uveiit) või kui teil on suhkurtõbi, võib teie arst teha teile silmade uuringu.

Teie arst võib soovitada silmade uuringut 3 või 4 kuud pärast ravi algust Fingolimod Remedicaga.

Maakula on väike võrkkesta piirkond silmapõhjas, mis võimaldab selgelt ja teravalt näha kujundeid, värve ja detaile. Fingolimod Remedica võib põhjustada maakula turset. Turse tekib tavaliselt Fingolimod Remedica ravi esimese 4 kuu jooksul.

Maakula turse tekkimise tõenäosus on teil suurem, kui teil on suhkurtõbi või kui teil on esinenud silmapõletik, mida nimetatakse uveiidiks. Sellistel juhtudel soovib teie arst, et käiksite maakula turse avastamiseks regulaarselt silmi kontrollimas.

Kui teil on esinenud maakula turset, rääkige sellest oma arstiga enne, kui jätkate ravi Fingolimod Remedicaga.

Maakula turse võib põhjustada samasuguseid nägemissümptomeid kui SM-i atakk (optiline neuriit). Esialgu ei pruugi esineda mingeid sümptomeid. Rääkige kindlasti oma arstile kõigist nägemise muutustest. Teie arst võib soovida, et läbiksite silmade uuringu, eriti

• kui teie nägemisvälja keskkoht muutub häguseks või seal esinevad varjud;
• kui teil tekib nägemisvälja keskkohta pime koht;
• kui teil on probleeme värvide või peente detailide nägemisel.

Maksafunktsiooni analüüsid Kui teil on raske maksahaigus, ei tohi te Fingolimod Remedicat võtta. Fingolimod Remedica võib mõjutada maksafunktsiooni. Tõenäoliselt ei märka te mingeid sümptomeid, aga kui te märkate oma naha või silmavalgete kollaseks muutumist, uriini ebanormaalselt tumedat värvust (pruuni värvi), valu kõhupiirkonna paremas küljes, väsimust, tavapärasest väiksemat söögiisu või seletamatut iiveldust ja oksendamist, rääkige sellest kohe oma arstile. Kui teil tekib pärast ravi alustamist Fingolimod Remedicaga ükskõik milline neist sümptomeist, rääkige sellest kohe oma arstile. Enne ravi, selle ajal ja pärast ravi palub teie arst teil maksafunktsiooni jälgimiseks anda vereproove. Kui analüüsid viitavad maksaprobleemile, võib juhtuda, et peate ravi Fingolimod Remedicaga katkestama.

Kõrge vererõhk Kuna Fingolimod Remedica põhjustab vererõhu vähest tõusu, võib teie arst soovida teie vererõhku korrapäraselt kontrollida.

Kopsuhaigused Fingolimod Remedical on vähene mõju kopsufunktsioonile. Raskete kopsuhaigustega või suitsemisega kaasneva köhaga patsientidel võib kõrvaltoimete tekkimise võimalus olla suurem. Vererakkude arv Fingolimod Remedica soovitav toime on valgete vereliblede arvu vähendamine teie veres. See normaliseerub tavaliselt 2 kuu jooksul ravi lõpetamisest. Kui teile tehakse mingeid vereanalüüse, öelge arstile, et te võtate Fingolimod Remedicat. Vastasel korral võib juhtuda, et arst tõlgendab vereanalüüsi tulemusi valesti ja lisaks peab ta teatud tüüpi vereanalüüside puhul võtma rohkem verd kui tavaliselt.

Enne ravi alustamist Fingolimod Remedicaga teeb teie arst kindlaks, kas teie veres on piisavalt vere valgeliblesid. Arst võib soovida seda korduvalt korrapäraselt kontrollida. Juhul, kui teie veres ei ole piisavalt valgeliblesid, võib olla vajalik ravi katkestamine Fingolimod Remedicaga.

Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES) Fingolimoodiga ravi saanud SM-i patsientidel on harva teatatud pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (PRES) nimelise seisundi juhtudest. Sümptomiteks võivad olla järsk tugeva peavalu teke, segasusseisund, krambihood ja nägemishäired. Kui teil tekib ravi ajal Fingolimod Remedicaga mõni neist sümptomitest, rääkige kohe oma arstile, kuna see võib olla tõsine.

Vähk Fingolimoodiga ravitud SM-i patsientidel on teatatud nahavähkidest. Rääkige kohe oma arstile, kui märkate oma nahal mingeid sõlmekesi (nt läikivad pärlendavad sõlmed), laike või haavandeid, mis ei parane nädalate jooksul. Nahavähi sümptomiteks võivad olla nahakoe ebanormaalne kasv või muutused (nt ebaharilikud sünnimärgid) koos ajapikku tekkinud muudatustega värvis, kujus või suuruses. Enne ravi alustamist Fingolimod Remedicaga tuleb kontrollida naha seisundit, et kindlaks teha, kas teil juba esineb nahasõlmekesi. Samuti kontrollib arst regulaarselt teie nahka kogu ravi vältel Fingolimod Remedicaga. Kui teil tekivad nahaprobleemid, võib teie arst suunata teid dermatoloogi juurde, kes võib pärast konsultatsiooni pidada vajalikuks teie seisundit edaspidi regulaarselt kontrollida.

Fingolimoodiga ravitud SM-i patsientidel on teatatud teatud tüüpi lümfisüsteemi vähist (lümfoom).

Ekspositsioon päikesele ja kaitse päikese vastu Fingolimood nõrgendab teie immuunsüsteemi. See suurendab kasvajate, eriti nahakasvajate tekkeriski. Te peate ennast kaitsma päikese ja UV-kiirte eest:

• kandes sobivat kaitsvat rõivastust.
• kasutades regulaarselt kõrge UV-kaitsega päikesekaitset.

SM-i ägenemisega seotud ebatavalised kolded ajus Fingolimoodiga ravi saanud patsientidel on harvadel juhtudel teatatud ebatavaliselt suurtest SM-i ägenemisega seostatavatest kolletest ajus. Raske ägenemise korral kaalub teie arst MRT tegemist, et hinnata olukorda ja otsustab, kas peate Fingolimod Remedica võtmise lõpetama.

Üleminek teistelt ravimitelt Fingolimod Remedicale

Teie arst võib teid kohe üle viia ravilt beetainterferooni, glatirameeratsetaadi või dimetüülfumaraadiga ravile Fingolimod Remedicaga, kui teil ei esine eelmisest ravist tingitud normist kõrvalekaldeid vereanalüüsides. Nende normist kõrvalekallete kindlakstegemiseks võib arst võtta teilt vereproovi. Pärast ravi lõpetamist natalizumabiga võib olla vajalik oodata 2…3 kuud, enne kui saab alustada ravi Fingolimod Remedicaga. Üle viimisel ravilt teriflunomiidiga võib teie arst teil soovitada teatud aja oodata või läbi teha kiirendatud eliminatsiooniprotseduur. Kui teid on ravitud alemtuzumabiga, on vajalik põhjalik hindamine ja arutelu arstiga enne otsustamist, kas Fingolimod Remedica sobib teile. Rasestumisvõimelised naised Kasutades Fingolimod Remedicat raseduse ajal, võib see kahjustada sündimata last. Enne ravi alustamist Fingolimod Remedicaga teavitab teie arst ohtudest ja palub teha rasedustesti, et välistada raseduse võimalus. Teie arst annab teile kaardi, mis põhjendab, miks te ei tohi Fingolimod Remedica võtmise ajal rasedaks jääda. See teavitab ka sellest, mida peaksite tegema, et vältida rasestumist Fingolimod Remedica võtmise ajal. Te peate kasutama tõhusat kontratseptsiooni ravi ajal ja 2 kuud pärast ravi lõpetamist (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).

SM-i ägenemine pärast ravi lõpetamist Fingolimod Remedicaga Ärge lõpetage Fingolimod Remedica võtmist ega muutke annust ilma eelnevalt oma arstiga konsulteerimata.

Teatage kohe oma arstile, kui te arvate, et SM on pärast ravi lõpetamist Fingolimod Remedicaga ägenenud. See võib olla tõsine (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Fingolimod Remedica võtmise“ ja ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Eakad Kogemus Fingolimod Remedicaga eakatel patsientidel (üle 65-aastased) on piiratud. Rääkige oma arstile, kui teil on mingeid muresid.

Lapsed ja noorukid Fingolimod Remedica ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 10-aastastel lastel, sest seda ei ole uuritud selles vanuserühmas SM-iga patsientidel.

Eespool loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele ja noorukitele. Järgnev teave on eriti oluline lastele ja noorukitele ning nende hooldajatele.

• Enne ravi alustamist Fingolimod Remedicaga kontrollib arst teie vaktsineerimisstaatust. Kui te ei ole teatud vaktsiine saanud, võib osutuda vajalikuks nende tegemine enne ravi alustamist Fingolimod Remedicaga.
• Kui te võtate esimest korda Fingolimod Remedicat või kui te lähete 0,25 mg annuselt üle 0,5 mg ööpäevasele annusele, mõõdab arst teie südame löögisagedust ja südametegevust (vt eespool „Aeglane südame löögisagedus (bradükardia) ja ebaregulaarne südametegevus“).
• Kui teil esinevad krambid või tõmblused enne Fingolimod Remedica võtmist või selle ajal, andke oma arstile teada;
• Kui teil on depressioon või ärevus või kui teil tekib depressioon või ärevus Fingolimod Remedica võtmise ajal, andke oma arstile teada. Teid võib olla vaja põhjalikumalt jälgida.

Muud ravimid ja Fingolimod Remedica Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest.

• Ravimid, mis suruvad alla või moduleerivad immuunsüsteemi, sealhulgas muud SM-i raviks kasutatavad ravimid, nagu beetainterferoon, glatirameeratsetaat, natalizumab, mitoksantroon, teriflunomiid, dimetüülfumaraat või alemtuzumab. Te ei

tohi Fingolimod Remedicat kasutada koos selliste ravimitega, kuna see võib tugevdada nende toimet immuunsüsteemile (vt ka „Fingolimod Remedicat ei tohi võtta“).

• Kortikosteroidid, võimaliku lisanduva toime tõttu immuunsüsteemile.
• Vaktsiinid. Kui teid on vaja vaktsineerida, konsulteerige esmalt oma arstiga. Ravi ajal Fingolimod Remedicaga ja 2 kuu jooksul pärast selle lõppu ei tohi teile manustada teatud vaktsiine (nõrgestatud elusvaktsiine), sest need võivad vallandada nakkuse, mida nad oleksid pidanud ära hoidma. Teised vaktsiinid ei pruugi nii hästi toimida kui tavaliselt, kui neid manustatakse sel perioodil.
• Ravimid, mis aeglustavad südame löögisagedust (näiteks beetablokaatorid, nagu atenolool). Fingolimod Remedica kasutamine koos selliste ravimitega võib tugevdada mõju südame löögisagedusele esimestel päevadel pärast ravi alustamist Fingolimod Remedicaga.
• Ravimid ebaregulaarse südame löögisageduse raviks, nagu kinidiin, disopüramiid, amiodaroon või sotalool. Kui te võtate sellist ravimit, ei tohi te võtta Fingolimod Remedicat, sest see võib muuta südame löögisageduse veelgi ebaregulaarsemaks (vt ka „Fingolimod Remedicat ei tohi võtta“).
• Teised ravimid: o proteaasi inhibiitorid, infektsioonivastased ravimid, nagu ketokonasool, asoolidest seenevastased ravimid, klaritromütsiin või telitromütsiin. o karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin, efavirens või liht- naistepuna (Fingolimod Remedica toime võimalik vähenemine).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Ärge kasutage Fingolimod Remedicat raseduse ajal, kui te proovite rasestuda või kui te olete rasestumisvõimeline naine ja te ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni. Kui Fingolimod Remedicat kasutatakse raseduse ajal, esineb oht kahjustada sündimata last. Imikutel, kes puutusid kokku fingolimoodiga raseduse ajal, oli kaasasündinud väärarengute osakaal ligikaudu 2 korda suurem kui üldpopulatsioonis (kellel oli kaasasündinud väärarengute osakaal ligikaudu 2…3%). Kõige sagedamini teatatud väärarengud hõlmasid südame, neerude ning lihaste ja luustiku väärarenguid.

Seetõttu, juhul, kui te olete rasestumisvõimeline naine,

• informeerib teie arst enne ravi alustamist Fingolimod Remedicaga teid ohust sündimata lapsele ja palub teil teha rasedustest, et välistada raseduse võimalus

• te peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Fingolimod Remedicaga ja 2 kuud pärast ravimi võtmise lõpetamist, et vältida rasestumist. Rääkige oma arstiga usaldusväärsetest rasestumisvastastest meetoditest.

Teie arst annab teile kaardi, mis seletab, miks te ei tohi Fingolimod Remedica võtmise ajal rasestuda.

Rääkige kohe oma arstile, kui te rasestute Fingolimod Remedica võtmise ajal. Teie arst otsustab teie ravi katkestada (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Fingolimod Remedica võtmise“ ja ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Teie last jälgitakse sünnieelselt.

Imetamine Fingolimod Remedica võtmise ajal ei tohi te last imetada. Fingolimod Remedica võib erituda rinnapiima ja esineb tõsiste kõrvaltoimete risk teie lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teie arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil sõidukit, sealhulgas jalgratast, juhtida ja ohutult masinaid kasutada. Ei ole tõenäoline, et Fingolimod Remedica mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Siiski peate te ravi alustamisel jääma arsti kabinetti või kliinikusse 6-ks tunniks pärast Fingolimod Remedica esimese annuse võtmist. Selle aja vältel ja ka võimalik, et hiljem, võib teie võime autot juhtida ja masinatega töötada olla häiritud.

3. Kuidas Fingolimod Remedicat võtta

Ravi Fingolimod Remedicaga viib läbi arst, kellel on kogemus SM-i ravis.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus

Täiskasvanud Annus on üks 0,5 mg kapsel ööpäevas.

Lapsed ja noorukid (vanuses 10 aastat ja vanemad) Annus sõltub kehakaalust

• Lapsed ja noorukid kehakaaluga 40 kg või vähem: üks 0,25 mg kapsel ööpäevas.
• Lapsed ja noorukid kehakaaluga üle 40 kg: üks 0,5 mg kapsel ööpäevas.

Lapsi ja noorukeid, kes alustavad 0,25 mg kapsliga ööpäevas ja hiljem saavutavad püsiva kehakaalu üle 40 kg, juhendab nende arst minema üle ühele 0,5 mg kapslile ööpäevas. Sellisel juhul on soovitatav korrata samasugust jälgimisperioodi nagu esimese annuse võtmise korral.

Ärge ületage soovitatavat annust.

Fingolimod Remedica on suukaudseks manustamiseks.

Võtke Fingolimod Remedica kapsel sisse üks kord ööpäevas klaasi veega. Fingolimod Remedica kapsleid peab alati tervelt alla neelama, ilma neid avamata. Fingolimod Remedicat võib võtta koos toiduga või ilma. Fingolimod Remedica võtmine iga päev samal ajal aitab teil meeles pidada, millal ravimit võtta.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kaua Fingolimod Remedicat võtta, rääkige oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Fingolimod Remedicat rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Fingolimod Remedicat, helistage kohe oma arstile.

Kui te unustate Fingolimod Remedicat võtta Kui te olete võtnud Fingolimod Remedicat vähem kui 1 kuu ja unustate terve ööpäeva jooksul võtta 1 annuse, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile. Teie arst võib soovida teid järgmise annuse võtmise ajal jälgida. Kui te olete võtnud Fingolimod Remedicat vähemalt 1 kuu ja olete unustanud ravimit võtta rohkem kui 2 nädalat, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile. Teie arst võib soovida teid järgmise annuse võtmise ajal jälgida. Kui te olete aga unustanud võtta oma ravimit kuni 2 nädalat, võite võtta järgmise annuse nii nagu tavaliselt.

Ärge kunagi võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Fingolimod Remedica võtmise Ärge lõpetage Fingolimod Remedica võtmist ega muutke oma annust enne oma arstiga rääkimata. Fingolimod Remedica jääb teie organismi kuni 2 kuuks pärast seda, kui lõpetate selle võtmise. Selle aja jooksul võib samuti jääda väikeseks teie valgete vereliblede arv (lümfotsüütide arv) ja esineda võivad selles infolehes kirjeldatud kõrvaltoimed. Pärast ravi lõpetamist Fingolimod Remedicaga võib olla vajalik oodata 6...8 nädalat, enne kui saab alustada ravi mõne teise SM-i ravimiga.

Kui te peate uuesti alustama Fingolimod Remedica võtmist enam kui 2 nädalat pärast seda, kui olete selle võtmise katkestanud, võib uuesti esineda mõju südame löögisagedusele, mida tavaliselt täheldatakse ravi esmakordsel alustamisel ja teid peab ravi uuesti alustamisel arsti juures või kliinikus jälgima. Ärge alustage ravi Fingolimod Remedicaga uuesti ilma oma arstiga rääkimata pärast seda, kui olete ravi katkestanud kauemaks kui kaks nädalat.

Teie arst otsustab, kas ja kuidas peab teid pärast ravi katkestamist Fingolimod Remedicaga jälgima. Teatage kohe oma arstile, kui arvate, et teie SM on pärast ravi lõpetamist Fingolimod Remedicaga ägenenud. See võib olla tõsine.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsiseks. Kui teil esineb ükskõik milline neist, rääkige sellest kohe oma arstile.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• köha koos rögaga, ebamugavustunne rindkeres, palavik (kopsuhäirete tunnused);
• herpesviiruse nakkus (ohatis või vöötohatis) selliste sümptomitega, nagu villid, kõrvetustunne, sügelus või valu nahal, tüüpiliselt ülakehal või näol. Muudeks sümptomiteks võivad olla palavik ja nõrkus nakkuse varases staadiumis, millele järgneb tuimus, sügelus või punased laigud koos tugeva valuga;
• aeglane südame löögisagedus (bradükardia), ebaregulaarne südamerütm;
• nahavähitüüp, mida kutsutakse basaalrakuliseks kartsinoomiks, mis sageli esineb pärlendava nahasõlmekesena, kuid võib näha välja ka teistsugune;
• depressioon ja ärevus esinevad sagedamini SM’i patsientide hulgas ja sellest on teatatud ka lastel, kes said fingolimoodi;
• kehakaalu langus.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

• pneumoonia (kopsupõletik) selliste sümptomitega, nagu palavik, köha, hingamisraskused;
• maakula turse (turse silmapõhjas tsentraalses võrkkesta nägemispiirkonnas) selliste sümptomitega, nagu varjud või pime koht nägemisvälja keskel, ähmane nägemine, värvide või detailide nägemise probleemid;
• vereliistakute arvu vähenemine, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekke riski;
• pahaloomuline melanoom (nahavähi tüüp, mis tavaliselt areneb ebaharilikust sünnimärgist). Melanoomi võimalikeks tundemärkideks on sünnimärgid, mis võivad

muuta aja jooksul suurust, kuju, kõrgust või värvust, samuti uued sünnimärgid. Need sünnimärgid võivad sügeleda, veritseda või haavanduda;

• krambid, tõmblused (sagedasem lastel ja noorukitel kui täiskasvanutel).

Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• seisund, mida nimetatakse pöörduvaks posterioorse entsefalopaatia sündroomiks (PRES). Sümptomid võivad olla järsk tugeva peavalu teke, segasus, krambihood ja/või nägemishäired;
• lümfoom (vähitüüp, mis mõjutab lümfisüsteemi);
• lamerakk-kartsinoom: nahavähi tüüp, mis võib esineda tiheda punase sõlmena, koorikuga haavandina või uue haavandina olemasoleval armil.

Väga harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

• kõrvalekalded elektrokardigrammis (T-saki inversioon);
• inimese herpesviirus 8-ga seotud kasvaja (Kaposi sarkoom).

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööbe või sügeleva nõgestõve sümptomid, huulte, keele- või näoturse, mis tekib suurema tõenäosusega Fingolimod Remedica esimesel ravipäeval;
• maksakahjustuse (sealhulgas maksapuudulikkuse) nähud, nagu naha või silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi), iiveldus või oksendamine, valu kõhupiirkonna paremas küljes, tume uriin (pruuni värvi), tavapärasest väiksem söögiisu, väsimus ja muutused maksafunktsiooni testides. Väga harvadel juhtudel võib maksapuudulikkus olla põhjuseks maksasiirdamiseks;
• progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) nimelise haruldase ajuinfektsiooni risk. PML-i sümptomid võivad sarnaneda SM-i ägenemisele. Võivad tekkida ka sümptomid, millest te ise aru ei saa, nagu meeleolu või käitumise muutused, mäluhäired, raskused kõnelemise ja suhtlemisega, teie arst peab teid täiendavalt uurima, et välistada PML. Seetõttu, kui te arvate, et teie SM ägeneb või kui teie ise või teie lähedased märkavad uusi või ebatavalisi sümptomeid, on väga oluline sellest esimesel võimalusel oma arstile rääkida;
• põletikuline reaktsioon pärast ravi lõpetamist Fingolimod Remedicaga (tuntud kui põletikuline immuunrekonstitutsiooni sündroom või IRIS);
• krüptokokk-infektsioonid (seennakkuse tüüp), sealhulgas krüptokokk-meningiit koos sümptomitega, nagu peavalu, millega kaasneb kaela jäikus, valgustundlikkus, iiveldus ja/või segasusseisund;
• merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp). Merkelirakk-kartsinoomi võimalikuks tundemärgiks on nahavärvi või sinakaspunane valutu sõlm, mis asub sageli näol, peas või kaelal. Merkelirakk-kartsinoom võib esineda ka tiheda valutu sõlme või moodustisena. Pikaajaline päikese käes viibimine ja nõrk immuunsüsteem võivad mõjutada merkelirakk-kartsinoomi tekkeriski;
• pärast ravi lõpetamist Fingolimod Remedicaga võivad SM-i sümptomid tagasi tulla ja ägeneda, võrreldes ravieelse ja –aegse ajaga;
• aneemia (vere punaliblede hulga vähenemine) autoimmuunne vorm, mille korral vere punalibled hävinevad (autoimmuunne hemolüütiline aneemia).

Kui teil esineb ükskõik milline neist kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile.

Teised kõrvaltoimed Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• gripiviiruse nakkus selliste sümptomitega, nagu väsimus, külmavärinad, kurguvalu, liigese- või lihasevalu, palavik,
• survetunne või valu põskede ja otsmiku piirkonnas (sinusiit),
• peavalu,

• kõhulahtisus,
• seljavalu,
• vereanalüüsi tulemustes maksaensüümide suurem sisaldus,
• köha.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• tiinea, naha seenhaigus (tinea versicolor),
• pearinglus,
• tugev peavalu, millega sageli kaasneb iiveldus, oksendamine ja valgustundlikkus (migreen),
• vere valgeliblede (lümfotsüüdid, leukotsüüdid) väike arv,
• nõrkus,
• sügelev, punetav, põletav lööve (ekseem),
• sügelus,
• rasvade (triglütseriidid) sisalduse suurenemine veres,
• juuste väljalangemine,
• hingeldus,
• depressioon,
• nägemise hägustumine (vt ka maakula turset puudutav lõik „Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsiseks“),
• hüpertensioon (Fingolimod Remedica võib põhjustada kerget vererõhu tõusu),
• lihasevalu,
• liigesevalu.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

• teatud vere valgeliblede (neutrofiilid) väike arv,
• meeleolu langus,
• iiveldus.

Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• lümfisüsteemi vähk (lümfoom).

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• perifeerne turse.

Kui mõni neist on raske, rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fingolimod Remedicat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistri fooliumil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fingolimod Remedica sisaldab

• Toimeaine on fingolimood. Üks kõvakapsel sisaldab 0,5 mg fingolimoodi (vesinikkloriidina).
• Teised koostisosad on: kaltsiumvesinikfosfaat, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), šellakglasuur 45% (20% esterdatud) etanoolis, must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), ammooniumhüdroksiid (E527).

Kuidas Fingolimod Remedica välja näeb ja pakendi sisu 15,9 mm suurusega kõvakapslitel on valge kuni valkjas kapslikeha ja kollane kapslikaas, millele on musta tindiga trükitud „C886“.

Pakendi suurused Pappkarp, milles on alumiiniumist-PVC/PVDC-st kalenderblistrid, mis sisaldavad 7 kõvakapslit. Pakendis on 7, 28 või 98 kõvakapslit.

Pappkarp, milles on alumiiniumist-PVC/PVDC-st perforeeritud üksikannuselised blistrid, mis sisaldavad 7 kõvakapslit. Pakendis on 7 × 1, 28 × 1 või 98 × 1 kõvakapslit.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Küpros

Tootja Remedica Ltd Aharnon Str., Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Küpros

Coripharma ehf. Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnarfjordur Island

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega Küpros: Fingolimod Remedica 0.5 mg σκληρά καψάκια Eesti: Fingolimod Remedica Leedu: Fingolimod Remedica 0,5 mg kietosios kapsulės Malta: Fingolimod Remedica 0.5 mg hard capsules Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.