Näidustus: Ravim on näidustatud täiskasvanutele alates 18 aasta vanusest. Heinapalavikust või teistest õhus lenduvatest allergeenidest (nt tolmulestad, hallitusseente eosed või loomade nahaosakesed) tingitud allergilise riniidi sümptomite leevendamine.

ninasprei, suspensioon (50mcg 1mõõtannus)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Flixonase, 50 mikrogrammi/mõõtannuses ninasprei, suspensioon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Flixonase ja milleks seda kasutatakse

Toimeaine on flutikasoonpropionaat, kortikosteroid, millel on igapäevasel kasutamisel põletikuvastane toime. See sprei aitab teie organismil kontrollida reaktsioone õhus leiduvatele allergeenidele („vallandajatele“).

Flixonase’t kasutatakse üle 18-aastastel täiskasvanutel heinapalavikust ja teistest õhus lenduvatest allergeenidest, nt allergia lemmikloomadele, tolmulestadele ja hallitusseente eostele, tingitud allergiliste sümptomite raviks. Ravim leevendab kuni 24 tunniks sümptomeid, nagu aevastamine, sügelevad ja vesised silmad ning nohu, sügelev nina või ninakinnisus. Maksimaalse toime saavutamiseks võib minna 3…4 päeva. Seetõttu on ravist täieliku kasu saamiseks oluline ravimit kasutada regulaarselt. Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Flixonase kasutamist

Flixonase’t ei tohi kasutada

• kui te olete flutikasoonpropionaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Flixonase kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te samaaegselt kasutate teisi glükokortikosteroide (sh nahaekseemi kreemi, astmaravimeid inhalaatoris, tablette, süste, ninaspreisid ja silma- või ninatilku);
• kui teil on nina või ninakõrvalkoobaste põletik või viirusinfektsioon, kui teil on kõrge palavik, kui teil on hiljuti olnud ninaoperatsioon või –trauma või haavandid ninas.

Kui teie sümptomid ei leevene 7 päevaga, peate konsulteerima oma arstiga.

Ärge kasutage pidevalt üle 3 kuu, välja arvatud juhul, kui arst on seda soovitanud.

Võtke ühendust oma arstiga, kui teie nägemine ähmastub või tajute mõnda muud nägemishäiret, mida võivad põhjustada sellised haigused, nagu katarakt või glaukoom.

Kui ninasiseselt manustatavaid glükokortikosteroide kasutada suurtes annustes pikaajaliselt võivad tekkida kõrvaltoimed, sest ravim imendub organismi. Need toimed tekivad väiksema tõenäosusega kui suukaudsete glükokortikosteroidide kasutamise korral ning need võivad erineda patsientide ja erinevate glükokortikosteroidi preparaatide vahel. Võimalikud süsteemsed toimed võivad olla Cushingi sündroom, Cushingi sündroomile sarnased sümptomid, neerupealiste pärssimine, kasvupeetus lastel ja noorukitel ning veel harvem luutiheduse vähenemine, veresuhkru kõikumine ja erinevad psühholoogilised või käitumuslikud toimed, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel).

Ravi nasaalsete glükokortikosteroidide soovitatust suuremate annustega võib viia kliiniliselt olulise neerupealiste pärssumise tekkeni. Kuid on tõendeid soovitatust suuremate annuste kasutamisest, siis tuleb kaaluda süsteemse glükokortikosteroidi täiendavat manustamist stressiperioodidel või plaaniliste operatsioonide puhul.

Muud ravimid ja Flixonase Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, eriti kui te võtate:

• glükokortikosteroide (sh nahaekseemi kreemi, astmaravimeid inhalaatoris, tablette, süste, ninaspreisid ja silma- või ninatilku);
• ritonaviiri või kobitsistaati (kasutatakse HIV raviks);
• ketokonasooli (kasutatakse seeninfektsioonide raviks).

Mõned ravimid võivad suurendada Flixonase toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh mõned HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).

Flixonase koos toidu ja joogiga Te võite kasutada Flixonase’t mis tahes ajal päeval jooksul, sõltumata söögiaegadest.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Puuduvad andmed ravimi toime kohta viljakusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Flixonase ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või masinate või mehhanismidega töötamise võimet.

Flixonase sisaldab bensalkooniumkloriidi Ravim sisaldab 0,02 mg bensalkooniumkloriidi ühes annuses ninaspreis, mis vastab 0,2 mg bensalkooniumkloriidile 1 ml ninasprei suspensioonis. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ninas ärritust või turset, eriti pikaajalisel kasutamisel.

3. Kuidas Flixonase’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annus täiskasvanutele (18-aastased ja vanemad) Soovitatav annus on 2 pihustust kummassegi ninasõõrmesse 1 kord ööpäevas (200 mikrogrammi flutikasoonpropionaati), eelistatavalt hommikuti.

Kui sümptomid on leevenenud, võite te annust vähendada 1 pihustuseni mõlemasse ninasõõrmesse 1 kord ööpäevas.

Kui teie sümptomid on väga rasked, võite te annust suurendada 2 pihustuseni mõlemasse ninasõõrmesse 2 korda ööpäevas, kuni saate sümptomid kontrolli alla, kuid see peab kestma ainult lühikest aega.

• Ärge pihustage rohkem kui 8 pihustust (4 ühe ninasõõrme kohta) ööpäevas.
• Kasutage väikseimat annust, mis hoiab sümptomid kontrolli all.
• Kui teie sümptomid 7 päevaga ei leevene või ei ole hästi kontrolli all, pidage nõu arsti või

apteekriga.

• Mitte kasutada rohkem kui soovitatud annus.

Kasutamine lastel ja noorukitel Mitte kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Manustamisviis Kasutada ainult ninna manustamiseks. Mitte alla neelata. Mitte pihustada silma.

Enne Flixonase uue pudeli kasutamist Flixonase’l on kate, mis kaitseb pihustusotsikut ja hoiab selle puhtana. Võtke see kate enne sprei kasutamist ära (pilt 1).

Enne kui te kasutate Flixonase uut pudelit või kui te pole seda mõnda aega kasutanud, peate seda eeltäitma, et saada vajalik annus.

Hoidke pudelit pöidlaga alt ja nimetissõrme ning keskmise sõrmega kummalgi pool otsikut. Hoidke pöial paigal ja vajutage sõrmedega mitu korda, kuni saate peene udu (pilt 2).

Seda tehes ärge suunake otsikut enda ega kellegi teise suunas.

Kui pihusti ei hakka tööle, puhastage seda nagu allpool kirjeldatud lõigus ‘Pihusti puhastamine’. Ärge püüdke pihustusotsiku ummistust avada sinna nõela või mõne muu terava eseme torkamisega, sest see võib kahjustada pihustusmehhanismi.

Pilt 1

Pilt 2

Flixonase kasutamine

• Nuusake kergelt nina.
• Loksutage õrnalt pudelit ja eemaldage tolmukate.
• Kui see on Flixonase uus pudel või kui te ei ole spreid mõned päevad kasutanud, peate te seadme kõigepealt eeltäitma. Vajutage pumpa mõned korrad alla, kuni väljub ühtlane udu.
• Hoidke pudelit nagu näidatud pildil 3. Asetage otsik ühte ninasõõrmesse ja sulgege teine ninasõõre, kallutage oma pea kergelt ettepoole ja hoidke pudelit püstises asendis nagu näidatud pildil 4. Otsiku suund hoidke natuke ninavaheseinast eemale.
• Alustage aeglaselt nina kaudu sissehingamist. Sissehingamise ajal vajutage oma sõrmedega tugevasti pudeli kaelusele, et pihustada ravimi udu ninna.
• Hingake suu kaudu välja. Korrake neljandat tegevust, et pihustada teine annus samasse ninasõõrmesse.
• Eemaldage otsik ninasõõrmest ja hingake suu kaudu välja (pilt 5).
• Korrake tegevusi 4 kuni 6 teise ninasõõrmega.
• Pärast sprei kasutamist pühkige otsik puhta lapikesega või salvrätiga ja pange tolmukate tagasi.

Pilt 3

Pilt 4

Pilt 5

Pihusti puhastamine

• Võtke tolmukate ja otsik ära (pilt 6).
• Leotage tolmukatet ja otsikut mõned minutid soojas vees (pilt 7) ja seejärel loputage jooksva vee all (pilt 8).
• Raputage liigne vesi ära ja laske soojas kohas kuivada – mitte liiga kuumas!
• Paigaldage otsik (pilt 9).
• Vajadusel vajutage mõned korrad pumbale, kuni väljub ühtlane udu. Pange tolmukate tagasi.
• Ärge püüdke pihustusotsiku ummistust avada sinna nõela või mõne muu terava eseme torkamisega, sest see võib kahjustada pihustusmehhanismi.

Pildid 6, 7, 8, 9

Flixonase maksimaalse ravitoime avaldumiseni võib kuluda 3 kuni 4 päeva. Sümptomite avaldumise ärahoidmiseks hakake Flixonase’t kasutama enne kokkupuudet allergia “vallandajatega”. Teil ei ole vaja Flixonase’t kasutada kauem, kuni kestab kokkupuude allergia “vallandajatega” (nt õietolmuga).

Kui te kasutate Flixonase’t rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate Flixonase’t rohkem kui soovitatud, võtke ühendust arstiga.

Kui te unustate Flixonase’t kasutada Kui te unustasite annuse manustada, siis manustage järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui kortikosteroide sisaldavat ninaspreid kasutatakse suurtes annustes pikka aega, võivad tekkida kõrvaltoimed, sest ravim on imendunud teie organismi.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Väga harva esinevad, kuid tõsised kõrvaltoimed, otsige viivitamatult esmaabi

• Allergiliste reaktsioonide nähud, nt nahalööve, suu või näo turse või hingamisraskused.
• Teil tekivad muutused nägemises, mis avalduvad pärast selle ravimi kasutama hakkamist. Harva on saadud teateid silmade probleemidest, nt katarakt või glaukoom, inimeste puhul, kes on kasutanud kortikosteroidide suuri annuseid mitmete aastate jooksul.
• Teil tekivad väikesed augud (perforatsioonid) nina vaheseina, mis eraldab ninasõõrmeid.
• Probleemid silmadega, nagu valu silmas.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed Ei ole teada, kui tihti need kõrvaltoimed esinevad

• Nägemise ähmastumine.
• Haavandid ninas.

Kui teil tekib ükskõik milline nendest sümptomitest, lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole esmaabi saamiseks.

Muud kõrvaltoimed

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st:

• Juhuslikud ninaverejooksud.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:

• Aevastamine pärast sprei kasutamist, kuid see lakkab peagi.
• Ebameeldiva maitse või lõhna tajumine.
• Nina või kurgu kuivus või ärritus.
• Peavalu.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10000-st:

• Ninaprobleemid, nt valu ja/või püsiv ninaverejooks.

Kui teil tekib ükskõik milline nendest sümptomitest, lõpetage ravimi kasutamine ja rääkige sellest oma arstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Flixonase’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Flixonase sisaldab

• Toimeaine on flutikasoonpropionaat. Iga pihustusega väljutatakse 100 mg suspensiooni, mis

sisaldab 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati mõõtannuses.

• Abiained on veevaba glükoos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkarmelloos,

fenüületüülalkohol, bensalkooniumkloriid, polüsorbaat 80, puhastatud vesi.

Kuidas Flixonase välja näeb ja pakendi sisu Flixonase on valge poolläbipaistev vesisuspensioon, ninasprei.

Merevaik-kollane klaaspudel, mis on varustatud mõõte-spreipumba, ninaotsiku ja tolmukattega. Igas pudelis on 60 mõõtannust, kogu pudeli sisu on mitte alla 7 g või 120 mõõtannust, kogu pudeli sisu on mitte alla 14.0 g.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43 Ungari

Tootjad: Glaxo Wellcome SA 09400 Aranda de Duero Burgos Hispaania

Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4 80339 München Saksamaa See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Belgia: Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation Eesti: Flixonase, 50 mikrogrammi/pihustuses, ninasprei, suspensioon Ungari: Flixonase Allergia 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray Iirimaa: Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension Läti: Flixonase 50 mikrogrami/ izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija Luksemburg: Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation Holland: Flixonase Haleon 50 microgram/dosis, suspensie Norra: Otrason 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon Poola: OtriAllergy Control 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina Portugal: Vibrocil Anti-Alergias 50 microgramas/dose suspensão para pulverização nasal Rumeenia: Vibrocil Alergii 50 micrograme/doza spray nazal, suspensie

Hispaania: Rhinovin Alergia 50 microgramos/pulverización suspensión para pulverización Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa): Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Flixonase, 50 mikrogrammi/mõõtannuses ninasprei, suspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Vesisuspensioon, 1 ml sisaldab 0,5 mg (500 mikrogrammi) flutikasoonpropionaati. Ühe pihustusega väljutatakse 100 mg suspensiooni, mis sisaldab 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati mõõtannuses.

INN. Fluticasonum

Teadaolevat toimet omav abiaine Ravim sisaldab 0,02 mg bensalkooniumkloriidi ühes annuses ninaspreis, mis vastab 0,2 mg bensalkooniumkloriidile 1 ml ninasprei suspensioonis.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Ninasprei, suspensioon.

Valge poolläbipaistev vesisuspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Näidustused

Ravim on näidustatud täiskasvanutele alates 18 aasta vanusest.

Heinapalavikust või teistest õhus lenduvatest allergeenidest (nt tolmulestad, hallitusseente eosed või loomade nahaosakesed) tingitud allergilise riniidi sümptomite leevendamine. 4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud (18-aastased ning vanemad) Soovitatav annus on 2 pihustust kummassegi ninasõõrmesse 1 kord ööpäevas (200 mikrogrammi flutikasoonpropionaati), eelistatavalt hommikuti. Tõsiste sümptomite korral võib olla vaja manustada 2 annust kummassegi ninasõõrmesse 2 korda ööpäevas, kuid ainult lühiajaliselt. Kui sümptomid on kontrolli all, võib kasutada säilitusannust üks pihustus kummassegi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas. Sümptomite taastumisel võib annust vastavalt suurendada. Kasutada tuleb väikseimat annust, mille juures säilib kontroll sümptomite üle.

Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 4 annust ühte ninasõõrmesse.

Mõnedel patsientidel ei pruugi esimeste päevade jooksul täielikku ravitoimet tekkida ning seetõttu tuleb raviga alustada mõned päevad enne oodatavat õietolmuhooaja algust, vältimaks sümptomite avaldumist. Täieliku ravitoime saavutamiseks tuleb ravimit regulaarselt kasutada. Ravi ei tohi kesta kauem, kui kestab kokkupuute periood allergeenidega.

Maksimaalne ravitoime võib mõnel patsiendil ilmneda 3...4 päeva pideva ravi järgselt.

Eakad: võib manustada täiskasvanute tavalisi annuseid.

Lapsed Ninaspreid ei kasutata alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest puuduvad vastavad kogemused.

Manustamiviis Intranasaalseks manustamiseks ainult. Mitte manustada silma ega võtta suukaudselt.

Pudelit tuleb enne iga kasutamist kergelt raputada. Enne esimese annuse manustamist uuest pudelist või kui pudelit ei ole mõnda aega kasutatud, tuleb pumpa eeltäita mõne vajutusega, kuni on näha, et väljub ühtlase vooluga pihustus. Sprei kasutamiseks viige otsik ühte ninasõõrmesse, samas hoidke teist suletuna ja kontrollige, et otsik oleks suunatud ninavaheseinast eemale. Pihustage ravimit ninna samal ajal sisse hingates ja seejärel hingake suu kaudu välja.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui sümptomid ei ole taandunud pärast 7 päeva kestnud pidevat kasutamist, tuleb ravi lõpetada ja arstiga nõu pidada.

Arstiga tuleb nõu pidada ka juhul, kui sümptomid on küll taandunud, kuid mitte täielikult kontrolli alla saadud.

Seda ravimit ei tohi kasutada pidevalt üle 3 kuu, ilma arstiga nõu pidamata.

Enne selle ravimi kasutamist tuleb arstiga nõu pidada järgmistel juhtudel:

• kui samaaegselt kasutatakse teisi glükokortikosteroide, nt tablette, kreemi, salvi, astmaravimeid, sarnast ninaspreid või silma-/ninatilku;
• kui esineb ninakäikude või ninakõrvalkoobaste põletik;
• kui hiljuti on olnud ninatrauma või ninaoperatsioon või esinevad haavandid ninas.

Ravi nasaalsete glükokortikosteroidide soovitatust suuremate annustega võib viia kliiniliselt olulise neerupealiste supressiooni tekkeni. Kui on tõendeid soovitatust suuremate annuste kasutamisest, võib kaaluda süsteemse glükokortikosteroidi täiendavat manustamist stressiperioodidel või plaaniliste operatsioonide puhul.

Olulisi koostoimeid võib esineda flutikasoonpropionaadi ja tsütokroom P450 3A4 ensüümsüsteemi tugevate inhibiitorite vahel, nt ketokonasool ja proteaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir ja kobitsistaat. Selle tulemusel võib suureneda flutikasoonpropionaadi süsteemne ekspositsioon (vt lõik 4.5).

Nasaalsete glükokortikosteroidide kasutamisel võivad tekkida süsteemsed toimed, eriti pikaajalisel suurte annuste kasutamisel. Need toimed tekivad väiksema tõenäosusega kui suukaudsete glükokortikosteroidide kasutamise korral ning need võivad erineda patsientide ja erinevate glükokortikosteroidpreparaatide vahel. Võimalikud süsteemsed toimed võivad olla Cushingi sündroom, Cushingi sündroomile sarnased sümptomid, neerupealiste pärssimine, kasvupeetus lastel ja noorukitel ning veel harvem luu mineraalse tiheduse vähenemine, toimed glükoosi ainevahetusele ja psühholoogilised või käitumuslikud toimed, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel).

Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, milleks võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused, nagu tsentraalne seroosne korioretinopaatia (central serous chorioretinopathy, CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel.

Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ninas ärritust või turset, eriti pikaajalisel kasutamisel (vt lõik 5.3).

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tavatingimustes saavutatakse pärast intranasaalset manustamist flutikasoonpropionaadi madal plasmakontsentratsioon, sest toimub ulatuslik esmane maksapassaaž ja ravimil on kõrge süsteemne soole- ja maksakliirens, mida vahendab tsütokroom P450 3A4. Seetõttu ei teki flutikasoonpropionaadil teiste ravimitega kliiniliselt olulisi koostoimeid.

Samaaegne ravi koos CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimitega, suurendab eeldatavalt süsteemsete kõrvaltoimete riski. Nende ravimite kombinatsiooni tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravi kasu ületab kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski. Nende ravimite kooskasutamise korral peab patsiente jälgima kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suhtes.

Ravimite koostoimete uuring tervetel vabatahtlikel intranasaalse flutikasoonpropionaadiga näitas, et ritonaviir (tugev tsütokroom P450 3A4 inhibiitor) 100 mg kaks korda ööpäevas, suurendas flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsiooni sadu kordi, mis viib seerumi kortisooli taseme märkimisväärse languseni. Teatatud on Cushingi sündroomist ja neerupealiste pärssimisest. Seda kombinatsiooni tuleb võimalusel vältida, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu patsiendile ületab glükokortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski.

Teised tsütokroom P450 3A4 inhibiitorid tekitavad flutikasoonpropionaadi ebaolulise (erütromütsiin) ja kerge (ketokonasool) süsteemse ekspositsiooni tõusu ilma seerumi kortisooli kontsentratsiooni olulise languseta. Ettevaatus on soovitatav tsütokroom P450 3A4 inhibiitorite samaaegsel manustamisel, eriti pikaajalisel kasutamisel ja tugevate inhibiitorite korral, sest esineb potentsiaalne oht flutikasoonpropionaadi süsteemse ekspositsiooni suurenemisele.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine Rasedus Puuduvad piisavad andmed flutikasoonpropionaadi kasutamise ohutuse kohta raseduse ajal. Kortikosteroidide manustamine tiinetele loomadele võib põhjustada loote arenguhäireid, sh huule- suulaelõhet ja emakasisest kasvupeetust. Seega on olemas vähene oht sarnaste toimete tekkeks inimlootel. Tuleks siiski märkida, et lootekahjustused loomadel tekivad suhteliselt suurte süsteemsete kontsentratsioonide korral; paiksel ninna manustamisel saavutatakse minimaalne süsteemne toime (vt lõik 5.3).

Sarnaselt teistele ravimitele, tuleb selle ravimi kasutamisel raseduse ajal eelnevalt veenduda, et ravimi kasulikud toimed kaaluksid üles selle võimalikud ohud. Seetõttu tuleb enne ravimi kasutamist raseduse ajal nõu pidada arstiga.

Imetamine Flutikasoonpropionaadi imendumist rinnapiima ei ole uuritud. Flutikasoonpropionaadi subkutaansel manustamisel tiinetele laborirottidele tuvastati mõõdetav plasmakontsentratsioon ning flutikasoonpropionaadi eritumine piima. Samas, manustades ravimit prmaatidele ninna, ei leitud ravimit plasmast ning seetõttu on ebatõenäoline ka see, et ravim oleks määratav piimas.

Kui seda ravimit kasutada rinnaga toitvatel emadel tuleb eelnevalt hinnata ravi kasulikku toimet võrreldes võimalike riskidega emale ja lapsele. Seetõttu tuleb enne ravimi kasutamist rinnaga toitmise ajal nõu pidada arstiga.

Fertiilsus Puuduvad andmed flutikasooni toimest inimese fertiilsusele.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini tekkiv kõrvaltoime pärast ravimi manustamist on ninaverejooks; kuid enamusel juhtudest on see kergemat tüüpi ja lõpeb iseenesest. Kõige tõsisemad kõrvanähud on anafülaksia/anafülaktilised reaktsioonid, bronhospasm ja nina vaheseina perforatsioon. Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10 000 kuni <1/1000) ning väga harv (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhud. Kliiniliste uuringute andmetest on saadud kõrvaltoimed, mis esinevad väga sageli, sageli ja aeg-ajalt. Harva ja väga harva esinevad kõrvaltoimed on saadud spontaansetest teadetest. Arvesse ei ole võetud andmeid platseeborühmadest, sest kõrvaltoimete esinemissagedus oli võrreldav aktiivravi saavate patsientide rühmaga.

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid, Väga harv Närvisüsteemi häired Peavalu, ebameeldiv maitse ja lõhn Sage Silma kahjustused Glaukoom, silmasisese rõhu tõus, katarakt Väga harv

Respiratoorsed, rindkere Ninaverejooks Väga sage ja mediastiinumi häired Kuivus ja ärritus ninas ja kurgus. Sage

Võivad avalduda nasaalsete kortikosteroidide süsteemsed toimed, eriti kui ravimit on määratud suurtes annustes pikaks ajaks.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Soovitatust suuremate annuste pika aja jooksul manustamine võib põhjustada neerupealiste funktsiooni ajutise pärssimise.

Puuduvad andmed selle ravimi ägeda või kroonilise üleannustamise kohta.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: nasaalsed preparaadid, kortikosteroidid; ATC-kood. R01AD08

Toimemehhanism Flutikasoonpropionaat on tugeva põletikuvastase toimega glükokortikosteroid, toimides glükokortikoidretseptorite kaudu.

Farmakodünaamilised toimed Flutikasoonpropionaadi ninna manustamisel (200 mikrogrammi ööpäevas) ei muutunud 24 h seerumi kortisooli AUC märkimisväärselt, võrreldes platseeboga (suhe 1,01, 90% CI 0,9...1,14).

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Viidi läbi mitmed randomiseeritud, topeltpimedad, platseebokontrolliga kliinilised uuringud, et uurida flutikasoonpropionaadi ninasprei (200 mikrogrammi üks kord ööpäevas) kasutamist sesoonse ja aastaringse allergilise riniidiga täiskasvanud patsientidel ning kaks uuringut, kus uuriti siinuste ebamugavus- ja rõhumistunnet, mis on seotud allergilise riniidiga kaasuva ninakinnisusega ≥ 12- aastastel patsientidel. Platseeboga võrreldes parandas flutikasoonpropionaadi ninasprei oluliselt nina- (sisaldas rinorröad, ninakinnisust, aevastamist ja ninasügelust) ja silmasümptomeid (silmade sügelus, pisaravool ja punetus) (p<0,05). Efektiivsus püsis kogu 24-tunnise annustamisintervalli jooksul. Ravi teiseks nädalaks vähenes mõlemas uuringus siinuste valu ja rõhumistunde skoor oluliselt platseeboga võrreldes ja ravi esimesel nädalal ühes uuringus (p<0,05).

Flutikasoonpropionaadiga läbi viidud 22 kliinilise uuringu post-hoc analüüs näitas, et ravitoime algab 12 tunni jooksul ning mõnedel patsientidel ka 2…4 tunni jooksul pärast flutikasoonpropionaadi ninasprei manustamist.

Sessoonse allergilise riniidi sümptomite avaldumise ärahoidmist hinnati ≥ 12-aastate patsientidega läbi viidud kahes flutikasoonpropionaadi ninasprei (200 mikrogrammi üks kord ööpäevas) uuringus. Flutikasoonpropionaadi ninaspreid võrreldi dinaatriumkromoglükaadi 2% ninasprei vesilahusega (uuring 1) või kombinatsiooniga flutikasoonpropionaadi ninaspreist ja suukaudsest tsetirisiinist (10 mg ööpäevas) (uuring 2). Mõlemad olid topeltpimedad, paralleelgruppidega uuringud. Flutikasoonpropionaadi ninaspreiga ravitud patsientidel oli oluliselt rohkem sümptomitevabu päevi (nt nad ei aevastanud, ei esinenud rinorröad, ninakinnisust ega sügelust) võrreldes dinaatriumkromoglükaadi raviga (p<0,01). Kahe ravigrupi vahel puudus erinevus silmasümptomite leevendamisel. Ei täheldatud olulisi erinevusi flutikasoonpropionaadi ninasprei pluss suukaudse tsetirisiini ja ainult flutikasoonpropionaadi ninasprei vahel. 5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine Flutikasoonpropionaadi ninasisese manustamise järgselt annuses 200 mikrogrammi ööpäevas oli püsitingimustes maksimaalne plasmakontsentratsioon minimaalne(<0,01 ng/ml). Kõrgeim C väärtus oli 0,017 ng/ml. Otsene imendumine ninast praktiliselt puudub vähese vesilahustuvuse tõttu ning suurem osa annusest neelatakse lõpuks alla. Suukaudsel manustamisel on süsteemne toime <1% vähese imendumise tõttu ja ulatusliku presüsteemse metabolismi tõttu. Seetõttu on süsteemne omastatavus, mis tuleneb nii ninasisesest kui suukaudselt allaneelatud koguse imendumisest, ebaoluline. Jaotumine Flutikasoonpropionaadil on ulatuslik jaotusmaht püsikontsentratsiooni tingimustes (ligikaudu 318 l). Siduvus plasmavalkudega on suhteliselt suur (91%).

Biotransformatsioon Flutikasoonpropionaat elimineeritakse organismist kiiresti, peamiselt metaboliseeritakse maksas tsütokroom P450 ensüüm CYP3A4 poolt inaktiivseks karboksüülhappeks. Alla neelatud flutikasoonproponaat allub samuti ulatuslikule esmasele maksapassaažile. Ettevaatus on vajalik

samaaegsel tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt ketokonasool ja ritonaviir) manustamisel, kuna nad võivad suurendada flutikasoonpropionaadi süsteemset toimet.

Eritumine Intravenoossel flutikasoonpropionaadi manustamisel annustes 250...1000 mikrogrammi kiireneb eliminatsioon lineaarselt ja seda iseloomustab suur plasma kliirens (Cl=1,1 l/min). Maksimaalne plasmakontsentratsioon langeb ligikaudu 98% 3...4 tunni jooksul ja ainult madalad plasmakontsentratsioonid olid seotud 7,8 h terminaalse poolväärtusajaga. Flutikasoonpropionaadi neerukliirens on ebaoluline (<0,2%) ja vähem kui 5% elimineeritakse metaboliit karboksüülhappena.

Põhiliselt elimineeritakse flutikasoonpropionaat ja tema metaboliidid sapiga.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Loomadel läbi viidud toksikoloogilistes uuringutes, sh reproduktsiooni ja arengutoksikoloogia uuringud, on näidatud tugevatoimeliste kortikosteroidide ravimklassile tüüpilisi toimeid, ja seda ainult annustes, mis oluliselt ületavad terapeutiliseks kasutamiseks soovitatavad annused. Uuemaid toimeid ei ole korduvtoksilisuse uuringutes avastatud. In vitro ja in vivo uuringutes ei oma flutikasoonpropionaat mutageenset ega kasvajalist aktiivsust närilistel. Loommudelites osutus mitteärritavaks ja sensitiivsust mittetekitavaks.

Saadaolevad prekliinilised loomandmed näitavad, et annustes, mis ületavad kliinilise terapeutilise annuse, võib korduvalt nina kaudu manustatav bensalkooniumkloriid tekitada skvamoosrakulist metaplaasiat, rips- ja karikrakkude arvu vähenemist ning vähendada lima sekretsiooni, eeskätt ninalimaskesta piirkonnas, kus paikselt manustatud aine kontsentratsioon on kõige kõrgem. Lisaks näitavad kogutud kliinilised andmed, et bensalkooniumkloriidi lühiajaline sissehingamine võib tekitada bronhide ahenemist astmaatikutel ja korduval kasutamisel paradoksaalset bronhokonstriktsiooni raske astmaga patsientidel. Kliinilistes uuringutes ei ole siiski kõrvaltoimeid nina ripsepiteelile ja limaskestale näidatud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

Veevaba glükoos Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkarmelloos Fenüületüülalkohol Bensalkooniumkloriid Polüsorbaat 80 Puhastatud vesi 6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

120 mõõtannust: 3 aastat. 60 mõõtannust: 2 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu

Merevaik-kollane klaaspudel, mis on varustatud mõõtepumbaga, mis koosneb plastikust, kummist ja metallikomponentidest, polüpropüleenist ninaotsiku ja polüpropüleenist tolmukattega.

Igas pudelis on 60 mõõtannust, kogu pudeli sisu on mitte alla 7 g või 120 mõõtannust, kogu pudeli sisu on mitte alla 14.0 g.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43 Ungari

8. MÜÜGILOA NUMBER

878315

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.08.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.09.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2024