Pakendi infoleht: teave kasutajale

gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud MF59C.1-ga)

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fluad ja milleks seda kasutatakse

Fluad on gripivastane vaktsiin. Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse gripiviiruse vastu. Ükski vaktsiini koostisosadest ei põhjusta grippi.

Fluadi kasutatakse gripi ennetamiseks täiskasvanutel vanuses 50 aastat ja vanemad.

Vaktsiin on suunatud gripiviiruse tüvede vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusi 2026/2027 gripihooajaks.

2. Mida on vaja teada enne Fluadi saamist

Te ei tohi saada Fluadi

• kui olete allergiline
• toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;
• muna või kanavalkude (nt ovalbumiin), kanamütsiini ja neomütsiinsulfaadi, formaldehüüdi, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi ja hüdrokortisooni suhtes, mida kasutatakse tootmisprotsessi käigus ja mis võivad vaktsiini jääda jääkidena;
• kui teil on tekkinud raske allergiline reaktsioon (nt anafülaksia) varem kasutatud gripivaktsiinile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fluadi saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

ENNE vaktsiini saamist

• Teie raviarst või meditsiiniõde kontrollib, et alati oleks käepärast vastav meditsiiniline ravi ja

jälgimisvõimalused juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib anafülaktiline reaktsioon (harvaesinev ja väga raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on hingamisraskused, pearinglus, nõrk ja kiirenenud pulss ja nahalööve). Selline reaktsioon võib tekkida nii Fluadi kui ka kõikide teiste süstitavate vaktsiinide kasutamisel.

• Teatage oma arstile, kui teil tekib palavikuga kulgev haigus. Arst võib otsustada vaktsineerimise

edasi lükata kuni palaviku taandumiseni.

• Teatage oma arstile, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid või kui te saate immuunsüsteemi

mõjutavat ravi, nt vähivastaseid ravimeid (keemiaravi) või kortikosteroide (vt lõik „Muud ravimid ja Fluad“).

• Teatage oma arstile, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.
• Mis tahes nõelatorke järgselt, või koguni enne seda, võib esineda minestamist. Seepärast teatage

oma arstile või meditsiiniõele, kui olete varem süstimise ajal minestanud.

Sarnaselt kõigile vaktsiinidele ei pruugi Fluad täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.

Lapsed Fluadi ei soovitata kasutada lastel. Muud ravimid ja Fluad Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, ja kui teid on hiljuti mis tahes muu vaktsiiniga immuniseeritud.

Rasedus ja imetamine See vaktsiin on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel vanuses 50 aastat ja vanemad. Seda ei tohi kasutada naistel, kes on rasedad või võivad olla rasedad või kes toidavad rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Fluad ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Fluad sisaldab kaaliumi ja naatriumi Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”. Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“.

3. Kuidas Fluadi manustatakse

Fluadi manustab teile teie arst või meditsiiniõde süstina õlavarre lihasesse (deltalihasesse).

Täiskasvanud vanuses 50 aastat ja vanemad

Üks 0,5 ml annus.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage kohe arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib järgmine tõsine kõrvaltoime, sest võite vajada kiiret arstiabi või haiglaravi:

• hingamisraskused, pearinglus, nõrk ja kiire pulss ning nahalööve – need on anafülaktilise

reaktsiooni (väga raske allergiline reaktsioon) sümptomid.

Kliiniliste uuringute käigus on täiskasvanutel vanuses 50 aastat ja vanemad teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st)

• Valu või hellus süstekohas
• Väsimus
• Peavalu

• Liigesevalu (artralgia)1
• Lihasevalu (müalgia)1

1 65-aastastel ja vanematel eakatel uuringus osalejatel oli esinemissagedus sage Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Punetus süstekohas (erüteem)
• Naha kõvenemine süstekohas (induratsioon)
• Kõhulahtisus
• Külmavärinad
• Iiveldus
• Isukaotus
• Verevalumid süstekohas (ekhümoos)
• Gripisarnased sümptomid2
• Palavik (≥ 38 °C)3

2 esines 65-aastastel ja vanematel eakatel uuringus osalejatel 3 esines 65-aastastel ja vanematel eakatel uuringus osalejatel aeg-ajalt

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• Oksendamine
• Kaelal, kaenlaalustes või kubemepiirkonnas olevate lümfisõlmede turse (lümfadenopaatia)

Enamik kõrvaltoimeid olid kerged või mõõdukad ja taandusid kolme päeva jooksul pärast tekkimist.

Peale ülaltoodud kõrvaltoimete tekkis adjuveeritud neljavalentse gripivaktsiini või Fluadi tavakasutuse ajal aeg-ajalt järgmiseid kõrvaltoimeid:

• vereliistakuteks nimetatavate vererakkude arvu vähenemine (trombotsütopeenia), mis võib põhjustada ülemäärast verevalumite teket või verejooksu;
• turse, valu ja punetus süstekohas (tselluliidilaadne reaktsioon süstekohas);
• süstitud jäseme ulatuslik turse, mis püsib üle ühe nädala;
• üldine nõrkus või energiapuudus (asteenia), üldine halb enesetunne;
• palavik (püreksia);
• lihasenõrkus;
• närvivalu (neuralgia); ebatavaline puute-, valu-, kuuma- ja külmatundlikkus (paresteesia); krambihood; neuroloogilised häired, mis võivad põhjustada kaela kangust, segasusseisundit, tuimust, valu ja nõrkustunnet jäsemetes, tasakaalukaotust, reflekside kaotust, osalist või täielikku halvatust (entsefalomüeliit, neuriit, Guillaini-Barré sündroom);
• nahareaktsioonid, mis võivad levida üle kogu keha, sh naha sügelus (kihelus, nõgestõbi); nahapunetus (erüteem), mittespetsiifiline nahalööve;
• raske nahalööve (multiformne erüteem);
• turse, mis avaldub eelkõige pea ja kaela piirkonnas, sh näo, huulte, keele, kõri või mis tahes muu kehapiirkonna turse (angioödeem);
• veresoonte turse, mis võib põhjustada nahalööbeid (vaskuliit) ja ajutisi probleeme neerudega;
• minestamine, minestustunne (sünkoop, presünkoop).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fluadi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Külmunud vaktsiin tuleb hävitada. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni: / EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fluad sisaldab

• Toimeained on gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), inaktiveeritud,

sisaldavad järgmisi tüvesid*:

A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-ga sarnane tüvi (A/Missouri/11/2025, IVR-279) A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-ga sarnane tüvi (A/Michigan/105/2025, IVR-285) B/Tokyo/EIS13-175/2025-ga sarnane tüvi (B/Tokyo/EIS13-175/2025, metsikut tüüpi) *paljundatud tervete kanade viljastatud munades ja adjuveeritud MF59C.1-ga **hemaglutiniin Vaktsiin on kooskõlas Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitusega (põhjapoolkera) ja ELi soovitusega 2026/2027 gripihooajaks.

• MF59C.1 on lisatud sellele vaktsiinile adjuvandina. Adjuvandid on ained, mida lisatakse teatud

vaktsiinidele, et kiirendada, parandada ja/või pikendada vaktsiini kaitsvat toimet. MF59C.1 on adjuvant, mis sisaldab 0,5 ml annuses skvaleeni (9,75 mg), polüsorbaat 80 (1,175 mg), sorbitaantrioleaati (1,175 mg), naatriumtsitraati (0,66 mg) ja sidrunhapet (0,04 mg).

• Teised koostisosad on naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat,

dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, süstevesi.

Kuidas Fluad välja näeb ja pakendi sisu Fluad on süstesuspensioon süstlis. Fluad on piimjasvalge suspensioon. Üks süstel sisaldab ühekordset annust (0,5 ml) süstesuspensiooni. Fluad on saadaval pakendites, milles on üks või kümme nõelaga või nõelata süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Vifor Pharma België NV Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel. +32 15 91 44 12 Tel: +31 (0) 20 204 6900

България Luxembourg/Luxemburg Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Česká republika Magyarország Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Danmark Malta Seqirus Netherlands B.V. Holland Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tlf.: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900

Deutschland Nederland Seqirus GmbH Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: 0800 360 10 10 Tel: +31 (0) 20 204 6900

Eesti Norge Seqirus Netherlands B.V. Holland Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Ελλάδα Österreich WIN MEDICA A.E. Vifor Pharma Österreich GmbH Τηλ: +30 210 7488821 Tel: +43 (1) 41 64 7770

España Polska Seqirus Spain, S.L., Barcelona Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel: 937 817 884 Tel.: +31 (0) 20 204 6900

France Portugal Seqirus France Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: 01 73 60 00 14 Tel: +31 (0) 20 204 6900

Hrvatska România Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ireland Slovenija Seqirus Netherlands B.V., The Netherlands Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ísland Slovenská republika Seqirus Netherlands B.V. Holland Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Sími: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900

Italia Suomi/Finland Seqirus S.r.l. Siena Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Tel: +39 0577 096400 Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Κύπρος Sverige Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Τηλ: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900

Latvija Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande Tel: +31 (0) 20 204 6900

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Vaktsiini manustamise järgselt harva esinevate anafülaktiliste reaktsioonide puhuks peab alati valmis olema vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused.

Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada. Pärast loksutamist on vaktsiin välimuselt piimjasvalge suspensioon.

Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuse osas. Võõrkehade ja/või füüsiliste muutuste täheldamisel ärge vaktsiini manustage.

Nõelata süstli kasutamise korral tuleb kõigepealt eemaldada süstli kork ja seejärel kinnitada manustamiseks nõel. Kasutage intramuskulaarseks süstimiseks sobiva suurusega steriilset nõela. Luer Lock otsikuga süstlilt tuleb otsakork eemaldada, pöörates seda vastupäeva. Pärast otsakorgi eemaldamist tuleb süstlile kinnitada nõel, pöörates seda päripäeva kuni lukustumiseni. Pärast nõela kohale lukustumist võib eemaldada nõelakaitse ja manustada vaktsiini.