Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeenid, inaktiveeritud, adjuveeritud) Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile olulist teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Foclivia ja milleks seda kasutatakse

Foclivia on vaktsiin, mis on ette nähtud manustamiseks gripi ennetamise eesmärgil ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.

Pandeemiline gripp on gripp, mis esineb intervallidega, mis võivad olla vahemikus vähem kui 10 aastat või enam kui paarkümmend aastat. See levib kiiresti kogu maailmas. Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla tõsisemad.

See on ette nähtud kasutamiseks H5N1 tüüpi viiruse tekitatud gripi profülaktikaks.

Kui inimesele manustatakse vakts iini, hakkab keha loomulik kaitsesüsteem (immuunsüsteem) ise tootma kaitset (antikehasid) haiguse vastu. Ükski vaktsiini koostisosadest grippi ei põhjusta.

Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Foclivia tagada täielikku kaitset kõikidel vaktsineeritutel.

2. Mida on vaja teada enne Foclivia manustamist

Teile ei tohi Focliviat manustada, kui:

• teil on esinenud tõsine allergiline reaktsioon (nt eluohtlik) Foclivia ükskõik millise koostisosa suhtes,
• te olete allergiline (ülitundlik) gripivaktsiini või Foclivia mõne koostisosa suhtes,
• te olete allergiline kanamunade, kanamunavalgu, ovalbumiini suhtes,
• te olete allergiline kanamütsiinsulfaadi ja neomütsiinsulfaadi (antibiootikumid), hüdrokortisooni, formaldehüüdi, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes. Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse. Siiski, pandeemilises situatsioonis võib teile manustada vaktsiini. Seda juhul, kui käepärast on kohene meditsiiniline abi allergilise reaktsiooni raviks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle vaktsiini saamist rääkige oma arsti või meditsiiniõega:

• kui tunnete palavikutunnet,
• kui teil on ükskõik milline haigus või infektsioon,
• kui te saate immunosupressiivset ravi, nt kortikosteroidravi või keemiaravi vähi korral, või kui teil on ükskõik milline nakkushaiguste suhtes vastuvõtvaks muutev seisund (immuunpuudulikkuse seisundid).

Palun teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on veritsemise probleem või kui teil tekivad kergesti verevalumid.

Arst peaks teid teavitama krampide tekkimise võimalikkusest, eriti kui teil on varasemalt esinenud epilepsiat.

Minestamine võib tekkida enne või pärast süstimist. Seetõttu tuleks arsti või meditsiiniõde teavitada, kui teil on varasemalt tekkinud minestamist süstimise ajal.

Foclivia ei pruugi täielikult kaitsta kõiki vaktsineerituid, eriti eakaid ja neid, kelle immuunsüsteem on nõrgenenud, nt HIV-ga patsiendid, ega neid, kes põevad selliseid kroonilisi haigusi nagu suhkurtõbi, kopsuhaigus või südamehaigus. Teatage oma arstile, kui teil on nõrk immuunsüsteem või krooniline põhihaigus.

Kui teil esineb ükskõik milline nimetatud tunnustest, INFORMEERIGE OMA ARSTI VÕI MEDITSIINIÕDE, sest vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või tuleb edasi lükata.

Muud ravimid ja Foclivia Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.

Focliviat võib manustada samaaegselt adjuveerimata hooajaliste gripivaktsiinidega. Teavet Foclivia manustamise kohta koos muude kui gripiviiruse vaktsiinidega ei ole. Kui Foclivia manustamist koos teiste vaktsiinidega pole võimalik vältida, tuleb kasutatavad vaktsiinid süstida erinevatesse jäsemetesse. Sel juhul peate olema teadlik sellest, et kõrvalnähud võivad olla palju intensiivsemad.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. Teie arst peab hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõned lõigus 4. „Võimalikud kõrvaltoimed“ loetletud kõrvaltoimed võivad omada mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Foclivia sisaldab naatriumi ja kaaliumi Foclivia sisaldab annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumi (39 mg). See on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.

3. Kuidas Focliviat manustatakse

Vaktsiini manustab vastavalt ametlikele soovitustele teie arst või meditsiiniõde. Vaktsiiniannus (0,5 ml) süstitakse õlavarde (deltalihasesse) või reie ülaossa, olenevalt lihasmassist.

Vaktsiini teine annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Foclivia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Öelge kohe oma arstile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib järgmine kõrvaltoime – võite vajada kiireloomulist arstiabi või haiglaravi:

• hingamisraskus, pearinglus, nõrk ja kiire pulss ja nahalööve, mis on anafülaktilise reaktsiooni (väga raske allergiline reaktsioon) sümptomid

Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud Foclivia kasutamisel kliinilistes uuringutes.

Väga sage (tekib rohkem kui 1 kasutajal 10st):

• Valu/valulikkus süstekohas
• Naha kõvenemine süstekohas
• Süstekoha punetus
• Süstekoha paistetus
• Verevalum süstekohas*
• Valutavad lihased
• Peavalu
• Väsimus
• Üldine halb enesetunne
• Värisemine

• Higistamine*
• Iiveldus*
• Söömisharjumuste muutus**
• Kõhulahtisus
• Oksendamine
• Higistamine ja ebatavaline higistamine**
• Unisus**
• Ärrituvus**
• Ebatavaline nutmine**
• Palavik***

* Esinemissagedus sage täiskasvanutel ja eakatel ** Esines ainult imikutel ja 6 kuni 35 kuu vanustel väikelastel *** Esinemissagedus väga sage ainult 6 kuu kuni 8 aasta vanustel lastel. Esinemissagedus sage noorukitel ja täiskasvanutel (9–60 aastat) ja aeg-ajalt eakatel (üle 61 aasta) Sage (tekib 1…10 kasutajal 100st):

• Liigesevalu
• Süstekoha veritsemine
• Isutus

Aeg-ajalt (tekib 1 kuni 10 kasutajal 1000st)

• Nõgestõbi (urtikaaria)

Need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja kaovad 3 päeva jooksul ilma ravita. Kui kõrvaltoimed jäävad püsima, PIDAGE NÕU OMA ARSTIGA.

Kõrvaltoimed kroonilise põhihaigusega, nt diabeedi, kopsuhaiguse või südamehaigusega, ja nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel (nt HIV-ga patsiendid) Selles ravirühmas väga sageli teatatud kõrvaltoimed olid iiveldus, liigesevalu, kõhulahtisus ja isutus. Lisaks teatati sageli oksendamisest.

Muud rutiinsel kasutamisel ilmnenud harvaesinevad kõrvaltoimed Allpool loetletud täiendavaid kõrvaltoimeid on esinenud Focliviaga sarnase ja sama adjuvandiga teise vaktsiiniga nimega Focetria H1N1v vaktsineerimisele järgnenud päevadel või nädalatel. Need kõrvaltoimed võivad ilmneda Focliviaga.

• Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine naha ja limaskestade lööve või paistetus

• angioödeem (allergilisest reaktsioonist tingitud ebanormaalne naha tursumine, üldjuhul silmade, huulte, keele, käte- ja jalgade piirkonnas)
• Seedetrakti häired, nagu

• kõhuvalu

• Pearinglus, uimasus

• Neuroloogilised häired, nagu äge torkiv või tukslev valu piki üht või mitut närvi surin krambid neuriit (närvipõletik) sünkoop või presünkoop (minestamine või minestustunne)

• Lümfisõlmede paistetus, palpitatsioonid (ebaregulaarsed või tugevad südamelöögid), tahhükardia (tavapärasest kiiremad südamelöögid), nõrkus, valu jäsemetes, köha ja asteenia (ebatavaline nõrkus).

• Allergilised reaktsioonid, millega võib kaasneda hingamispuudulikkus, hingeldamine, kurgu paistetus, või mis võivad viia ohtliku vererõhu languseni, mis omakorda võib ravi puudumisel šokki põhjustada. Arstid on sellest võimalusest teadlikud ning hoiavad hädaabi vahendeid käepärast.

Peale selle on allpool loetletud kõrvaltoimeid esinenud mõni päev või mõni nädal pärast vaktsineerimist adjuvandiga ja ilma adjuvandita vaktsiinidega, mida manustatakse rutiinselt igal aastal sesoonse gripi ennetamiseks. Neid kõrvaltoimeid võib esineda ka Foclivia kasutamisel.

• Väike vereliistakute arv, mis võib põhjustada veritsust või siniseid plekke.
• Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme).

• Multiformne erüteem (allergilise nahareaktsiooni vorm, mida kutsuvad esile ravimid, infektsioonid või haigus).
• Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), ja paralüüsi vorm, mida nimetatakse Guillaini-Barré sündroomiks.
• Turse, valu ja punetus süstekohas mõõtmetega üle 10 cm, mis kestab üle ühe nädala (tselluliidilaadne reaktsioon süstekohas).
• Süstitud jäseme ulatuslik turse, mis püsib üle ühe nädala.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Focliviat säilitada

Hoidke see vaktsiin laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Focliviat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast (Kõlblik kuni:). Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte hoida sügavkülmas. Külmuda lastud vaktsiin tuleb ära visata. Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Foclivia sisaldab

• Toimeaine:

Vaktsiini toimeaineteks on puhastatud viirusvalgud (nimetatakse hemaglutiniiniks ja neuraminidaasiks). Need on isoleeritud gripiviiruse osakeste pinnalt; viirust paljundatakse tervete kanade viljastatud kanamunades ja inaktiveeritakse formaldehüüdis. Need viirusvalgud valmistatakse gripiviiruse tüvest, mis vastab Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele ja EL-i otsusele ametlikult välja kuulutatud pandeemia olukorras.

Üks annus (0,5 ml) vaktsiini sisaldab vähemalt 7,5 mikrogrammi hemaglutiniini, mis pärineb järgmisest soovitatud gripiviiruse tüvest:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

• Abiaine vaktsiinile:

Vaktsiin sisaldab vaktsiini abiainet (skvaleeni sisaldav ühend), et stimuleerida paremat vastust. Vaktsiini abiaine sisaldab ka polüsorbaat 80-t ja sorbitaantrioleaadi tsitraatpuhvris (naatriumtsitraat, sidrunhape).

• Abiained:

Abiained on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat ja süstevesi.

Kuidas Foclivia välja näeb ja pakendi sisu Foclivia on piimjasvalge vedelik. See on saadaval kasutamisvalmis süstlis, mis sisaldab ühte süsteannust (0,5 ml), pakendis 1 või 10, nõelaga või ilma. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itaalia

Tootja Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Holland

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Foclivia on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni ravimpreparaadi kohta. Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse/uuendatakse. Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhised vaktsiini manustamiseks:

Vaktsiini ei tohi mitte mingil juhul manustada intravaskulaarselt ega intradermaalselt. Foclivia subkutaanselt manustamise kohta andmed puuduvad.

Luer-Lock süsteemiga nõelata süstli kasutamisel eemaldage otsakork, pöörates seda vastupäeva. Pärast korgi eemaldamist kinnitage nõel süstlile, pöörates seda päripäeva kuni lukustumiseni. Kui nõel on lukustunud, eemaldage nõelakaitse ja manustage vaktsiin.

Kasutusvalmis süstlis on ühekordne 0,5 ml süsteannus.

Enne kasutamist õrnalt raputada. Pärast loksutamist näeb Foclivia tavaliselt välja nagu piimjas suspensioon.

Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.