ATC Kood: B03BB01

Toimeaine: foolhape

Tootja: Auxilia Pharma OÜ

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Folic Acid Auxilia ja milleks seda kasutatakse

Folic Acid Auxilia toimeaine on foolhape. Foolhape kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse B- vitamiiniks.

Folic Acid Auxilia’t võidakse kasutada: raviks:

foolhappevaegusest tingitud aneemia korral, sealhulgas nendel juhtudel, kui see on tingitud

ebapiisavast toitumisest, ebapiisavast imendumisest, B -vitamiini vaegusest, foolhappe vaegusest, lastel või raseduse ajal. ennetamiseks:

foolhappevaeguse ärahoidmiseks patsientidel, kes kasutavad teatud ravimeid (nt …);
loote neuraaltoru defektide (nt spina bifida ehk lülisambalõhestumus) ärahoidmiseks naistele, kes

planeerivad rasedust või kelle puhul esineb risk sellise defekti tekkeks lapsel.

2. Mida on vaja teada enne Folic Acid Auxilia võtmist

Ärge võtke Folic Acid Auxilia’t

kui olete foolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Allergilise reaktsiooni tunnusteks võivad olla nahalööve, sügelus, hingamisraskused või näo, huulte, kõri või keele turse.

kui teil diagnoositi B -vitamiini vaegus või teadmata põhjusega aneemia.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Folic Acid Auxilia võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Folic Acid Auxilia, kui teil on pahaloomuline haigus või kasvaja.

Muud ravimid ja Folic Acid Auxilia Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Järgmiste ravimite kasutamisel samaaegselt koos Folic Acid Auxilia’ga on vajalik ettevaatus:

ravimid, mida kasutatakse epilepsiahoogude raviks, nt karbamasepiin, valproehape, fenütoiin,

fenobarbitaal ja primidoon;

klooramfenikool ja kotrimoksasool, mida kasutatakse infektsioonide raviks;
sulfasalasiin, mida kasutatakse haavandilise jämesoolepõletiku, Crohni tõve ja reumatoidartriidi

raviks;

metotreksaat, mida kasutatakse vähi ja autoimmuunhaiguste raviks.

Folic Acid Auxilia koos toidu ja joogiga Must ja roheline tee võivad vähendada foolhappe imendumist ning ravimi samaaegset kasutamist nende teedega tuleb vältida.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Folic Acid Auxilia ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Oluline teave teatavate abiainete kohta Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuses, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Folic Acid Auxilia’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Suukaudselt:

neelake tablett tervelt alla, koos veega, igal päev samal kellaajal;
võtke tablette senikaua, kuni arst on teile öelnud.

Soovitatav annus on: Tavaline suukaudne annus foolhappevaeguse / megaloblastilise aneemia korral on lastel kuni 1 mg päevas (sõltumata vanusest) kuni puuduse kliiniliste sümptomite taandumiseni. Kui vere indeksid normaliseeruvad, on soovitatav ööpäevane säilitusannus imikutele 0,1 mg / päevas, alla 4-aastastele lastele kuni 0,3 mg / päevas ja 4-aastastele või vanematele lastele 0,4 mg / päevas, kuid mitte kunagi vähem kui 0,1 mg / päevas. Täiskasvanud (sh eakad): Foolhappevaegusest tingitud aneemia ravi: 1...5 mg ööpäevas 4 kuu jooksul. Vajadusel võib annust suurendada kuni 15 mg ööpäevas.

Ravimitest tingitud foolhappevaeguse ärahoidmine: 5 mg ööpäevas 4 kuu jooksul. Vajadusel võib annust suurendada kuni 15 mg ööpäevas.

Loote neuraaltoru defektide ärahoidmine rasedust planeerivatel teadaoleva riskiga naistel: 5 mg ööpäevas, alustades vähemalt 3 kuud enne rasestumist ja jätkates kogu raseduse esimese kolme kuu jooksul.

Kindlakstehtud foolhappevaeguse korral raseduse ajal: 5 mg ööpäevas kuni raseduse lõpuni.

Kasutamine lastel ja noorukitel Folic Acid Auxilia’t ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel, kuna sellise annusega tabletid ei sobi alla 6- aastastele lastele.

Foolhappevaegusest tingitud aneemia ravi: 6...18-aastastel lastel ja noorukitel: 1...5 mg ööpäevas 4 kuu jooksul. Säilitusannus on 5 mg iga 1...7 päeva järel.

Aneemia või imendumishäirete ravi: 6...12-aastased lapsed: 5 mg üks kord ööpäevas. 12...18-aastased lapsed ja noorukid: 5...10 mg üks kord ööpäevas.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kui te võtate Folic Acid Auxilia’t rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju tablette korraga või kui te arvate, et laps on mõne tableti alla neelanud, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate Folic Acid Auxilia’t võtta Kui te unustasite tableti võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui järgmise tableti võtmise aeg on juba peaaegu käes. Ärge kunagi võtke kahte annust samaagselt. Võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest ning nende esinemissagedus on harv (võivad esineda 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st)

Allergiline reaktsioon: nahalööve, näo, huulte, keele või kõri turse või hingamis- või neelamisraskused. Need võivad olla tõsised kõrvaltoimed. Te võite vajada arstiabi või haiglaravi. Kui see juhtub, lõpetage Folic Acid Auxilia kasutamine ning võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

Seetetrakti häired: iiveldus, isutus, täiskõhutunne ja kõhugaasid. Järgnevate kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (nende esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): ärrituvus ja unetus.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Folic Acid Auxilia’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Folic Acid Auxilia sisaldab

Toimeaine on foolhape (foolhappe hüdraadina).
Teised koostisosad on hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, steariinhape.

Kuidas Folic Acid Auxilia välja näeb ja pakendi sisu Folic Acid Auxilia 1 mg tabletid: kollakad kuni oranžid, ümmargused, kumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel „1“. Folic Acid Auxilia 5 mg tabletid: kollakad kuni oranžid, ümmargused, kumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel „5“.

Tabletid on pakitud Al/PVC/PVDC blistritesse ja HDPE pudelitesse.

Pakendi suurused: 30, 50, 60, 90 ja 100 blisterpakendites.

100 tabletti HDPE pudelis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Auxilia Pharma OÜ Tartu mnt 44 10115 Tallinn Eesti

Tootjad SANTA SA Str. Panselelor nr. 25, 27, 29. Brasov jud. Brasov, cod 500419 Rumeenia Või

KeVaRo GROUP EOOD Floor 5, Ulitsa Tsaritsa Eleonora 9 Office 23 Sofia, 1618 Bulgaaria

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Folic Acid Auxilia 1 mg tabletid Folic Acid Auxilia 5 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 1 mg foolhapet (foolhappe hüdraadina). Üks tablett sisaldab 5 mg foolhapet (foolhappe hüdraadina).

INN. Acidum folicum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett.

Folic Acid Auxilia 1 mg tabletid: kollakad kuni oranžid, ümmargused, kumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel „1“. Tableti läbimõõt on 7 mm. Folic Acid Auxilia 5 mg tabletid: kollakad kuni oranžid, ümmargused, kumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel „5“. Tableti läbimõõt on 7 mm.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Folic Acid Auxilia on näidustatud täiskasvanutele ja üle 1-aastastele lastele folaadivaegusest tingitud megaloblastilise aneemia korral. Ravimitekkese folaadivaeguse profülaktika täiskasvanutel Loote neuraaltoru defektide ärahoidmine rasedust planeerivatel teadaoleva riskiga naistel (vt lõigud 4.4 ja 4.6).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud (sh eakad) Folaadivaegusest tingitud megaloblastiline aneemia: soovitatav annus on 5 mg ööpäevas 4 kuu jooksul. Imendumishäirete korral võib olla vajalik annuse suurendamine kuni 15 mg ööpäevas.

Ravimist tingitud folaadivaeguse korral: 5 mg ööpäevas 4 kuu jooksul. Imendumishäirete korral võib olla vajalik annuse suurendamine kuni 15 mg ööpäevas.

Loote neuraaltoru defektide ärahoidmine rasedust planeerivatel teadaoleva riskiga naistel: 5 mg ööpäevas, alustades vähemalt 1 kuu enne rasestumist ja jätkates kogu raseduse esimese trimestri jooksul.

Rasedus Kindlakstehtud folaadivaeguse korral: 5 mg ööpäevas kuni raseduse lõpuni.

Lapsed

Foolhapet ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel, kuna sellise annusega tabletid ei sobi alla 6-aastastele lastele.

Folaadivaegusest tingitud megaloblastiline aneemia 6...18-aastastel lastel ja noorukitel: 1...5 mg ööpäevas 4 kuu jooksul. Säilitusannus on 5 mg iga 1...7 päeva järel. Tavaline suukaudne annus foolhappevaeguse/megaloblastilise aneemia korral on lastel kuni 1 mg päevas (sõltumata vanusest) kuni puuduse kliiniliste sümptomite taandumiseni. Kui vere indeksid normaliseeruvad, on soovitatav ööpäevane säilitusannus imikutele 0,1 mg / päevas, alla 4-aastastele lastele kuni 0,3 mg / päevas ja 4- aastastele või vanematele lastele 0,4 mg / päevas, kuid mitte kunagi vähem kui 0,1 mg / päevas.

Manustamisviis Suukaudne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Diagnoosimata megaloblastiline aneemia (sealhulgas lapseeas), pernitsioosne aneemia või teadmata etioloogiaga makrotsütaarne aneemia, välja arvatud juhul kui manustatakse koos sobivas annuses hüdroksükobalamiiniga.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Foolhapet ei tohi kasutada B -vitamiini vaegusega patsientide raviks muul juhul, kui koos piisava koguse hüdroksükobalamiiniga, sest foolhape võib seda seisundit maskeerida ja samal ajal võib alaäge protsess tekitada närvisüsteemis pöördumatuid kahjustusi. Vaegus võib olla tingitud diagnoosimata megaloblastilisest aneemiast (sealhulgas lapseeas), pernitsioossest aneemiast või teadmata etioloogiaga makrotsütaarsest aneemiast või muul põhjusel tekkinud kobalamiinivaegusest, sealhulgas taimetoitlastel. Pahaloomulise haiguse korral ei tohi foolhapet kasutada, välja arvatud juhul, kui folaadivaegusest tingitud megaloblastiline aneemia on märkimisväärne tüsistus.

Ettevaatlik tuleb olla foolhappe manustamisel patsientidele, kellel võib olla folaadisõltuv kasvaja.

See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks tervetel rasedatel naistel (kelle jaoks on soovitatavad väiksemad annused), vaid foolhappe vaegusega rasedatel või neuraaltoru defektide kordumise teadaoleva riskiga rasedatel naistel. Ravim sisaldab vдhem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ьhes annuses, see tдhendab pхhimхtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Epilepsiavastased ained – kui foolhapet sisaldavaid toidulisandeid võetakse epilepsiavastaste ainete (karbamasepiin, valproehape, fenütoiin, fenobarbitaal ja primidoon) kasutamisest põhjustatud folaadivaeguse raviks, võib epilepsiavastaste ainete sisaldus seerumis väheneda, mis mõnel patsiendil võib nõrgendada krambivastast toimet.
Antibakteriaalsed ained – klooramfenikool ja kotrimoksasool võivad häirida folaadi ainevahetust.
Sulfasalasiin ja metotreksaat – võivad vähendada foolhappe imendumist.
Must ja roheline tee võivad vähendada foolhappe imendumist ning ravimi samaaegset kasutamist nende teedega tuleb vältida.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Foolhappe kasutamisel raseduse ajal ei ole teadaolevalt kahjulikku toimet.

Foolhappe vaegus, mis ei ole tingitud ravimitest või ebanormaalsest folaadi ainevahetusest, on seotud sünnidefektide ja mõnede neuraaltoru defektidega. Ravimite poolt indutseeritud foolhappe või folaadi ainevahetuse häired, näiteks krambivastaste ja mõnede antineoplastiliste ravimite kasutamine raseduse alguses, põhjustavad kaasasündinud anomaaliaid. Vitamiini või selle metaboliitide puudus võib olla ka spontaansete abortide või emakasisene kasvu viivituse põhjuseks.

Imetamine Foolhape eritub rinnapiima. Foolhappe kogunemine rinnapiimas on ema folaadivajaduste suhtes ülimuslik. Foolhappe tase ternespiimas on suhteliselt madal, kuid imetamise jätkamisel vitamiini kontsentratsioon suureneb. Kõrvaltoimeid ei ole täheldatud rinnapiima saavatel imikutel, kelle emad said foolhapet.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Folic Acid Auxilia ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired Harv: allergilised reaktsioonid.

Psühhiaatrilised häired Teadmata: ärrituvus ja unetus.

Seedetrakti häired Harv: isutus, iiveldus, kõhupuhitus ja meteorism.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Äge toksiline toime on vähene. Üleannustamisel sümptomid tavaliselt puuduvad. Kui sümptomid erandjuhul siiski tekivad, on ravi sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: veri ja vereloomeorganid, aneemiavastased preparaadid, vitamiin B ja foolhape, foolhape ja selle derivaadid, ATC-kood: B03BB01 Foolhape kuulub teatud transmetüülimisprotsessides, nt desoksüribonukleiinhappe ja ribonukleiinhappe sünteesis osalevate koensüümide koostisse. Foolhape kuulub B-rühma vitamiinide

hulka ning on vajalik erütrotsüütide normaalseks loomeks ja küpsemiseks. Foolhappevaegus on üks megaloblastilise aneemia põhjustest.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Foolhape imendub kiiresti seedetraktist, peamiselt peensoole proksimaalsest osast. Toiduga saadavate folaatide biosaadavust hinnatakse ligikaudu poole võrra väiksemaks kui kristallilisel foolhappel. Loodusliku folaadi polüglutamaadid suuremas osas dekonjugeeritakse ja redutseeritakse sooles dihüdrofolaadi reduktaasi toimel ning moodustub 5-metüültetrahüdrofolaat (5-MTHF). Ravimina manustatud foolhape siseneb portaalvereringesse suuremas osas muutumatul kujul, sest on dihüdrofolaadi reduktaasidele redutseerimiseks halb substraat.

Jaotumine Jaotumine toimub portaalvereringe kaudu. Looduslikust folaadist saadud 5-MTHF seondub ulatuslikult plasmaga. Folaat talletatakse peamiselt maksas, aga kontsentreerub ka liikvorisse. Folaat jaotub rinnapiima.

Biotransformatsioon Ravimina manustatud foolhape muundatakse plasmas ja maksas metaboolselt aktiivseks vormiks 5- MTHF. Folaat haaratakse enterohepaatilisse ringesse.

Eritumine Folaadi metaboliidid erituvad uriiniga, muutumatul kujul eritub uriiniga ka organismi vajadusi ületav folaadikogus. Foolhape on hemodialüüsitav.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid inimesele soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mistõttu on need kliinilisel kasutamisel ebaolulised.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumkroskarmelloos Mikrokristalliline tselluloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Steariinhape

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tabletid on pakitud Al/PVC/PVDC blistritesse ja HDPE pudelitesse. Pakendi suurused: 30, 50, 60, 90 ja 100 tabletti blisterpakendites.