ATC Kood: R03AC13

Toimeaine: formoterool

Tootja: Orion Corporation

Artikli sisukord

Näidustus: Astma ravi patsientidel, keda vastavalt kehtivatele ravijuhistele on ravitud inhaleeritavate glükokortikosteroididega ja kes vajavad ka pikatoimelist beeta2-agonisti. Pöörduva hingamisteede obstruktsiooni ravi kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel, kes vajavad ka pikaajalist ravi bronhodilataatoritega.

inhalatsioonipulber (12mcg 1annus)

Veebilehe QR-kood: oeh.fi/fbt

Vaadake selle infolehe lõppu, skaneerige see kood või minge lehele oeh.fi/fbt, et näha Easyhaleri kasutamise juhiseid

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Fomeda Easyhaler, 12 mikrogrammi annuses inhalatsioonipulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fomeda Easyhaler ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Fomeda Easyhaler? Fomeda Easyhaler on astma ravim, mis avab hingamisteed, vältides ja ravides hingamisega seotud sümptomeid, nagu vilisev hingamine, hingeldus ja köha.

Toimeaine on formoterool. Formoteroolipulber on pakendatud Easyhaleri-nimelisse inhalaatorisse. Te hingate inhalaatori huuliku kaudu pulbrit oma kopsudesse. Milleks Fomeda Easyhaler’it kasutatakse? Seda kasutatakse:

koos inhaleeritavate kortikosteroididega astma sümptomite ravimiseks ja vältimiseks;
kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite ravimiseks ja vältimiseks.

Formoterooli toime algab 13 minuti jooksul ja kestab ligikaudu 12 tundi.

2. Mida on vaja teada enne Fomeda Easyhaler’i kasutamist

Fomeda Easyhaler’it ei tohi kasutada, kui te olete allergiline:

formoterooli suhtes,
selle ravimi teise koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes, milleks on laktoosmonohüdraat (mis sisaldab väikest kogust piimavalku).

Seda ravimit ei tohi anda alla 6-aastastele lastele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fomeda Easyhaler’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil esineb mõni järgmistest seisunditest:

südameprobleemid;
kõrge vererõhk;
diabeet (kui te alustate selle ravimi kasutamist, võite vajada veresuhkru lisakontrolli);
madal kaaliumitase veres;
kilpnäärme ületalitlus;
neerupealise kasvaja (feokromotsütoom).

Muud ravimid ja Fomeda Easyhaler Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti tähtis on arsti teavitada, kui te võtate:

monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid, nt moklobemiidi depressiooni raviks. Ärge kasutage Fomeda Easyhaler’it, kui te olete viimase 14 päeva jooksul võtnud MAO inhibiitoreid;
tritsüklilisi antidepressante, nt amitriptüliin või imipramiin;
Parkinsoni tõve ravimeid, nt selegiliin ja levodopa;
südamehaiguse, sealhulgas südamearütmia ja stenokardia vastaseid ravimeid;
kõrgvererõhu ravimeid;
beetablokaatoreid (kas tablettide või silmatilkadena);
vett organismist väljaviivaid tablette (diureetikumid);
erütromütsiini (kasutatakse nakkuste raviks);
kortikosteroiditablette (näiteks prednisoloon);
hingamishäirete ravimeid, nt teofülliin või aminofülliin;
allergiaravimeid, näiteks antihistamiinsed ravimid;
psüühikahäirete või tugeva iivelduse ja oksendamise ravimiseks kasutatavaid ravimeid, nt fenotiasiinid;
kilpnäärmehaiguste ravimeid, nt levotüroksiin.

Kui teile hakatakse manustama anesteetikumi, rääkige oma arstile või hambaarstile, et te kasutate Fomeda Easyhaler’it.

Fomeda Easyhaler koos toidu, joogi ja alkoholiga Kui te tarvitate Fomeda Easyhaler’i kasutamise ajal alkoholi, võib teie südame löögisagedus kiireneda.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ärge kasutage Fomeda Easyhaler’it, välja arvatud juhul, kui teie arst seda soovitab. Kui te kasutate Fomeda Easyhaler’it, ärge toitke last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Fomeda Easyhaler ei mõjuta autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Ent kui teil tekib selline kõrvaltoime nagu pearinglus, võib see mõjutada teie võimet autot juhtida või masinaid käsitseda.

Fomeda Easyhaler sisaldab laktoosmonohüdraati Laktoosmonohüdraat sisaldab väikeses koguses piimavalku, mis võib tekitada allergilist reaktsiooni.

Kui arst on teile öeldud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Fomeda Easyhaler’is sisalduv laktoosmonohüdraadi kogus (ligikaudu 8 mg annuse kohta) ei põhjusta tavaliselt laktoositalumatusega inimestel probleeme.

3. Kuidas Fomeda Easyhaler’it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ägedad astmahood Kui teil tekib Fomeda Easyhaler’i annuste vahel äge astmahoog, kasutage lühitoimelist leevendusinhalaatorit.

Pöörduge esimesel võimalusel arsti poole, kui te kogete järgmist:

vilisev hingamine, hingeldamine või köhimine on tavalisest enam väljendunud;
sümptomid tulevad tagasi tavalisest kiiremini;
te peate lühitoimelist leevendusinhalaatorit kasutama sagedamini kui tavaliselt.

Kasutamine täiskasvanutel (sealhulgas eakad) ja noorukitel (üle 12-aastased):

Astma Regulaarne annus on tavaliselt üks annus (12 mikrogrammi) kaks korda ööpäevas. Seda võib suurendada maksimaalselt kahe annuseni (2 x 12 mikrogrammi) kaks korda ööpäevas.

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) Regulaarne annus on tavaliselt üks annus (12 mikrogrammi) kaks korda ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus on kaks inhalatsiooni.

Kasutamine lastel vanuses 6...12 aastat:

Astma Regulaarne annus on tavaliselt üks annus (12 mikrogrammi) kaks korda ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus on kaks inhalatsiooni.

Kui te kasutate Fomeda Easyhaler’it rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kasutanud liiga palju Fomeda Easyhaler’it, võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega. Üleannustamise sümptomid võivad olla iiveldus, oksendamine, peavalu, värisemine ja südame löögisageduse kiirenemine. Kui te unustate Fomeda Easyhaler’it kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata. Kui üks annus jääb vahele, inhaleerige annus kohe, kui teil meelde tuleb. Kui käes on peaaegu järgmise annuse aeg, oodake ja kasutage õigel ajal tavaline annus.

Kui te lõpetate Fomeda Easyhaler’i kasutamise Ärge lõpetage Fomeda Easyhaler’i, inhaleeritava kortikosteroidi ega teiste hingamisprobleemide ravimite kasutamist ega vähendage nende annust arstiga nõu pidamata. Neid ravimeid on tähtis kasutada regulaarselt, isegi kui te tunnete end paremini. Seda ravimit kasutatakse tavaliselt hommikuti ja õhtuti.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Juhised inhalaatori kasutamiseks on toodud infolehe lõpus.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need kõrvaltoimed on sageli kerged ja võivad ravi jätkudes kaduda. Kui kõrvaltoimed on rasked, kestavad enam kui paar päeva või panevad teid muretsema, rääkige oma arstiga.

Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, katkestage Fomeda Easyhaler’i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole:

sügelus, nahalööve, punetav nahk;
silmalaugude, huulte, näo või kõri turse;
madal vererõhk või minestus;
viliseva hingamise ja hingeldamise süvenemine kohe pärast annustamist.

Muud kõrvaltoimed:

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

värinad (treemor);
südamepekslemine;
peavalu.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

lihaskrambid, lihasvalu;
kiire südame löögisagedus;
unetus;
närvilisus, rahutus.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

ebaregulaarsed või ebaühtlased südamelöögid/vahelöögid;
vere kaaliumitaseme langus;
suu- või kurguärritus;
vilisev hingamine/hingeldamine;
allergilised reaktsioonid;
iiveldus (haiglane tunne).

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):

maitsetundlikkuse muutused;
veresuhkru sisalduse suurenemine;
valu või pitsitustunne rinnus;
südamehaigus (QT-intervalli pikenemine);
vererõhu muutused;
pearinglus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fomeda Easyhaler’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Enne esmakordset kasutamist hoidke ravimit suletud fooliumkotis.
Pärast fooliumkoti avamist hoidke temperatuuril kuni 30 C, niiskuse eest kaitstult. Easyhalerit soovitatakse hoida kaitseümbrises.
Kui Fomeda Easyhaler saab niiskeks, peate selle uue vastu välja vahetama.

Asendage Fomeda Easyhaler mitte hiljem kui 4 kuu möödudes pärast fooliumkoti avamist. Meelespidamise hõlbustamiseks kirjutage üles kuupäev, millal avasite koti.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fomeda Easyhaler sisaldab

toimeaine on formoteroolfumaraatdihüdraat.
teine koostisosa on laktoosmonohüdraat (mis sisaldab väikeses koguses piimavalku).

Kuidas Fomeda Easyhaler välja näeb ja pakendi sisu Valge kuni kollakas-valge pulber mitmeannuselises plastikust inhalaatoris. Iga inhalaator sisaldab 120 annust ja sellel on valge keha, millel on roheline ülaosa. Inhalaator paikneb fooliumkotis ja on pakitud pappkarpi koos kaitseümbrisega või ilma selleta. Fomeda Easyhaler, 12 mikrogrammi annuses inhalatsioonipulber on saadaval 1 või 2 inhalaatoriga pakendi(tes).

üks inhalaator (120 annust) + kaitseümbris
üks inhalaator (120 annust)
kaks inhalaatorit (2  120 annust)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Soome

Tootja Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 66 44 550 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Soome, Slovakkia, Tšehhi, Ühendkuningriik, Ungari, Poola Formoterol Easyhaler Taani Formo Easyhaler Eesti, Läti, Leedu Fomeda Easyhaler

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025.

Et saada ravimi kasutamise kohta üksikasjalikku ja ajakohastatud teavet, skaneerige nutitelefoniga see QR-kood (lisatud ka väliskarbile ja inhalaatori sildile). Sama teave on saadaval ka järgneval veebiaadressil: oeh.fi/fbt

Veebilehe QR-kood: oeh.fi/fbt

Kuidas Easyhaler inhalaatorit kasutada

Teie Easyhaler inhalaator

Fomeda Easyhaler võib erineda teistest teie poolt varem kasutatud inhalaatoritest. Seetõttu on väga tähtis, et te kasutaksite seda õigesti, kuna vale kasutamine võib põhjustada olukorra, kus te ei saa õiget ravimikogust. See võib põhjustada teile äärmiselt halba enesetunnet või tingida selle, et teie astma ja KOK ei saa korralikult ravitud.

Teie arst, meditsiiniõde või apteeker näitab teile, kuidas inhalaatorit õigesti kasutada. Veenduge, et te saate inhalaatori korrektsest kasutamisest aru. Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole. Nagu kõigi inhalaatorite puhul, peavad hooldajad tagama, et lapsed, kellele on määratud Fomeda Easyhaler, kasutaks õiget inhaleerimistehnikat, nagu on allpool kirjeldatud. Samuti leiate juhendava video aadressilt oeh.fi/fbt

Easyhaleri esmakordne kasutamine

Easyhaler on pakendatud fooliumkotti. Ärge avage fooliumkotti enne, kui te olete valmis ravimit kasutama, kuna see aitab inhalaatoris olevat pulbrit kuivana hoida.

Kui te olete valmis raviga alustama, avage kott ja märkige üles avamise kuupäev, nt kalendrisse.

Kasutage inhalaator ära 4 kuu jooksul alates fooliumkotist eemaldamisest.

KUIDAS INHALAATORIT ÕIGESTI KASUTADA

1. samm: RAPUTAGE RAPUTAGE 3...5 korda Tähtsad asjad, mida meeles

Eemaldage huuliku kate.
Raputage inhalaatorit 3...5

korda, hoides seda püstises asendis. • Kui te vajutate raputamise

2. samm: VAJUTAGE VAJUTAGE 1 x Tähtsad asjad, mida meeles

Hoidke inhalaatorit püstises

asendis nimetissõrme ja pöidla • Inhalaator ei tee klõpsu, kui vahel. huuliku kate on peal.

Vajutage nupp alla, kuni • Vajutage ainult üks kord.

kuulete klõpsu ja laske inhalaatori nupul klõpsuga tagasi libiseda. See vabastab annuse.

Vajutage ainult üks kord.

3. samm: HINGAKE SISSE HINGAKE SISSE Tähtsad asjad, mida meeles

Hoidke inhalaatorit jätkuvalt

püstises asendis. • Veenduge, et terve huulik

Hingake rahulikult välja.
Asetage huulik suhu

hammaste vahele ja sulgege huuled tihedalt ümber huuliku.

Hingake sügavalt ja tugevalt

sisse.

Võtke inhalaator suust ja hingasite läbi inhalaatori välja,

hoidke vähemalt 5 sekundit eemaldage pulber huulikust hinge kinni ja siis hingake allpool näidatud viisil. rahulikult välja. Kui teil tuleb manustada ka teine inhalatsioon, korrake samme 1...3: Raputage-Vajutage- Hingake sisse. Pärast inhalaatori kasutamist:

Asetage huuliku kate tagasi huuliku peale. See takistab inhalaatori kogemata käivitumist.

Kuidas pulbrit huulikust eemaldada Kui te vajutate inhalaatorile kogemata või kui olete vajutanud rohkem kui üks kord või kui te hingate läbi inhalaatori välja, tuleb huulik tühjendada.

Pulbri eemaldamiseks koputage huulikut vastu lauda või

peopesa.

Seejärel alustage uuesti sammudega Raputage-Vajutage-

Hingake sisse.

Easyhaleri puhastamine Hoidke inhalaator puhta ja kuivana. Vajadusel võib pühkida inhalaatori huulikut kuiva lapi või rätikuga. Ärge kasutage vett: Easyhaleri sees olev pulber on niiskuse suhtes tundlik.

Kaitseümbrisega Easyhaleri kasutamine Te võite oma inhalaatoril kasutada kaitseümbrist. See parandab toote kasutuskestvust. Kui te inhalaatori esimest korda kaitseümbrise sisse panete, veenduge, et huuliku kate on inhalaatori küljes, kuna see hoiab ära inhalaatori kogemata käivitumise. Te saate inhalaatorit kasutada ilma seda kaitseümbrisest eemaldamata.

Järgige juba ülalpool antud juhiseid, 1. Raputage – 2. Vajutage – 3. Hingake sisse.

Pidage meeles:

Hoidke inhalaatorit vajutamise ajal püstises asendis.

Asetage huuliku kate pärast annuse võtmist oma kohale

tagasi, kuna see takistab inhalaatori kogemata käivitumist.

Uue Easyhaleri kasutuselevõtmine Annusenäidik näitab järelejäänud annuste arvu. Näidik pöördub iga 5. vajutuse järgselt. Kui annusenäidik hakkab muutuma punaseks, on järel veel 20 annust. Kui teil ei ole veel uut Easyhaler’it, pöörduge uue retsepti saamiseks oma arsti poole. Kui näidik jõuab nulli (0), peate te võtma uue Easyhaleri.

Kui te kasutate kaitseümbrist, võite te selle alles hoida ja panna sinna uue inhalaatori.

Pidage meeles

1. Raputage – 2. Vajutage – 3. Hingake sisse.
Ärge laske inhalaatoril märjaks saada, kaitske seda niiskuse eest.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fomeda Easyhaler, 12 mikrogrammi annuses inhalatsioonipulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks mõõdetud annus sisaldab 12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.

Easyhalerist inhaleeritav annus (huuliku kaudu) sisaldab samas koguses toimeainet kui mõõdetud annus (reservuaarist väljutatud).

INN. Formoterolum Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat, ligikaudu 8 mg annuses.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Inhalatsioonipulber.

Valge kuni kollakasvalge pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Astma ravi patsientidel, keda vastavalt kehtivatele ravijuhistele on ravitud inhaleeritavate glükokortikosteroididega ja kes vajavad ka pikatoimelist beeta -agonisti. Pöörduva hingamisteede obstruktsiooni ravi kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel, kes vajavad ka pikaajalist ravi bronhodilataatoritega.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud (sealhulgas eakad) ja noorukid (üle 12-aastased)

Astma Regulaarne säilitusravi: Üks inhalatsioon (12 mikrogrammi) kaks korda ööpäevas inhaleerimiseks. Raskemalt kulgeva haiguse puhul võib seda annustamisskeemi suurendada kahe inhalatsioonini (24 mikrogrammi) kaks korda ööpäevas inhaleerimiseks. Maksimaalne ööpäevane annus on neli inhalatsiooni (kaks inhalatsiooni kaks korda ööpäevas).

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus Regulaarne säilitusravi: Üks inhalatsioon (12 mikrogrammi) kaks korda ööpäevas inhaleerimiseks.

Maksimaalne ööpäevane annus on kaks inhalatsiooni (üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas).

Lapsed

6...12-aastased lapsed

Astma Regulaarne säilitusravi: Üks inhalatsioon (12 mikrogrammi) kaks korda ööpäevas inhaleerimiseks. Maksimaalne ööpäevane annus on 24 mikrogrammi. Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus Ei ole kohaldatav.

Alla 6-aastased lapsed

Fomeda Easyhaler’it ei soovitata alla 6-aastastel lastel kasutada.

Neeru- ja maksakahjustus Puuduvad andmed Fomeda Easyhaler’i kasutamise kohta maksa- või neerukahjustusega patsientidel. Kuna formoterool elimineeritakse peamiselt maksa metabolismi kaudu, võib raske maksatsirroosiga patsientidel oodata suurenenud ekspositsiooni. On näidatud, et formoterooli toime kestab ligikaudu 12 tundi. Ravis peab alati kasutama väikseimat efektiivset annust.

Praegune astma ravijuhend soovitab, et säilitusraviks bronhodilataatoritega tuleb kasutada pikatoimelisi inhaleeritavaid beeta -agoniste. Lisaks soovitavad juhised, et ägeda hoo korral tuleb kasutada kiirelt toimivat beeta -agonisti. Praeguse astma ravijuhendi kohaselt võib pikatoimelisi beeta -agoniste lisada raviskeemile patsientidel, kellel on probleeme inhaleeritavate steroidide suurte annustega. Patsientidele tuleb öelda, et nad ei peataks ega muudaks oma steroidravi, kui nad alustavad ravi formoterooliga. Kui sümptomid püsivad või süvenevad või kui Fomeda Easyhaler’i soovitatav annus ei suuda sümptomeid kontrolli all hoida (säilitada efektiivset leevendust), on see tavaliselt märk alushaiguse süvenemisest. Patsiendi üleviimisel muult inhalatsioonivahendilt Fomeda Easyhaler’ile tuleb ravi individualiseerida. Hinnata tuleb eelmist toimeainet, annustamisskeemi ja ravimi väljutamise meetodit. Manustamisviis Kasutamiseks inhalatsiooni teel.

Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhised Easyhaler on sissehingatava õhuvooluga juhitav inhalaator, mis tähendab seda, et kui patsient hingab läbi huuliku sisse, liigub aine sissehingatava õhuga hingamisteedesse. Märkus: Patsiendile tuleb öelda, et:

ta peab hoolikalt lugema kasutusjuhiseid inhalaatoriga kaasasolevalt patsiendi infolehelt;
ravimi stabiilsuse suurendamiseks kasutamise ajal ja inhalaatori kahjustamise vältimiseks on soovitatav hoida inhalaatorit pärast fooliumkoti avamist kaitseümbrises;
ta peab inhalaatorit loksutama ja käivitama selle enne iga inhalatsiooni;
ta peab hingama jõuliselt ja sügavalt läbi huuliku sisse, mis kindlustab optimaalse annuse jõudmise kopsudesse;

mitte kunagi ei tohi läbi huuliku välja hingata, sest selle tulemusena võib väheneda väljutatav annus. Kui see peaks juhtuma, tuleb patsiendile öelda, et ta koputaks huulikut selle pulbrist tühjendamiseks vastu lauapinda või peopesa ja kordaks annustamisprotseduuri;
mitte kunagi ei tohi käivitada inhalaatorit rohkem kui üks kord pulbrit inhaleerimata. Kui see peaks juhtuma, tuleb patsiendile öelda, et ta koputaks huulikut selle pulbrist tühjendamiseks vastu lauapinda või peopesa ja kordaks annustamisprotseduuri;
iga kord pärast kasutamist tuleb huuliku kaitse huulikule tagasi panna ja sulgeda kaitseümbris inhalaatori juhusliku käivitamise vältimiseks (see võib põhjustada järgmise kasutamiskorra ajal kas üleannustamist või alaannustamist);
huulikut tuleb regulaarselt puhastada kuiva lapiga; kunagi ei tohi kasutada puhastamiseks vett, sest pulber on tundlik niiskuse suhtes;
Fomeda Easyhaler tuleb vahetada uue vastu, kui annuselugeja jõuab nulli, isegi siis, kui pulbrit on veel inhalaatoris alles.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud abiaine (laktoosmonohüdraat, mis sisaldab väikestes kogustes piimavalku) suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Fomeda Easyhaler’it ei tohi kasutada (ja see ei ole küllaldane) astma esimese valiku ravimina.

Astmaga patsiendid, kes vajavad ravi pikatoimeliste beeta -agonistidega, peavad saama ka optimaalset põletikuvastast säilitusravi kortikosteroididega. Patsientidele tuleb öelda, et nad peavad jätkama oma põletikuvastast ravi pärast Fomeda Easyhaler’i kasutuselevõtmist isegi siis, kui sümptomid leevenduvad. Kui sümptomid püsivad või kui beeta -agonisti annust on vaja suurendada, näitab see põhihaiguse süvenemist ja nõuab säilitusravi ümberhindamist. Ehkki Fomeda Easyhaler’i kasutamist võib alustada lisaravina, kui inhaleeritavad kortikosteroidid ei võimalda astma sümptomeid piisavalt kontrolli all hoida, ei tohi alustada patsientidele Fomeda Easyhaler’i manustamist astma raske ägenemise korral või kui neil esineb märkimisväärselt süvenev või kiirelt halvenev astma. Ravi ajal Fomeda Easyhaler’iga võivad ilmneda tõsised astmaga seotud kõrvaltoimed ja ägenemised. Patsientidele tuleb öelda, et nad jätkaksid ravi, kuid küsiksid arstilt nõu, kui astma sümptomeid ei saada kontrolli alla või need süvenevad pärast Fomeda Easyhaler’i kasutuselevõtmist. Kui astma sümptomid saadakse kontrolli alla, võib kaaluda Fomeda Easyhaler’i annuse järkjärgulist vähendamist. Ravimi annuse vähendamisel on tähtis patsiente regulaarselt kontrollida. Kasutada tuleb Fomeda Easyhaler’i väikseimat efektiivset annust. Maksimaalset ööpäevast annust ei tohi ületada. Regulaarse ravi pikaajalist ohutust ei ole kindlaks tehtud suuremate mõõdetud annuste korral kui 48 mikrogrammi ööpäevas astmaga täiskasvanutel, 24 mikrogrammi ööpäevas astmaga lastel ja 24 mikrogrammi ööpäevas KOK-ga patsientidel. Sagedane ravivajadus (st profülaktiline ravi näiteks glükokortikosteroidide ja pikatoimelise beeta - agonistidega) mitu korda nädalas, et vältida füüsilisest koormusest tingitud bronhide ahenemist, vaatamata piisavale säilitusravile, võib olla märk ebapiisavast ravitulemusest ning vajada astmaravi ümberhindamist. Eriline ettevaatus ja järelevalve erilise tähelepanuga annuste suurusele on vajalik nendel Fomeda Easyhaler’it saavatel patsientidel, kellel võivad esineda järgmised haigusseisundid. Raske hüpertensioon, raske südamepuudulikkus, südame isheemiatõbi, südamearütmiad, eriti kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad, idiopaatiline subvalvulaarne aordistenoos, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, türeotoksikoos, feokromotsütoom, aneurüsm, teadaolev või kahtlustatav QTc-intervalli pikenemine (QTc > 0,44 sek, vt lõik 4.5), samuti patsientidel, keda ravitakse QTc-intervalli mõjutavate ravimitega. Formoterool ise võib põhjustada QTc-intervalli pikenemist.

Ettevaatlik tuleb olla teofülliini ja formoterooli samaaegsel manustamisel juba olemasoleva südamehaigusega patsientidele.

Beeta -agonistide hüperglükeemilise toime tõttu on diabeediga patsientidel soovitatav ravi alguses sagedamini kontrollida glükoosi taset veres. Ravi beeta -agonistidega võib põhjustada võimalikku tõsist hüpokaleemiat. Eriline ettevaatus on soovitatav ägeda raske astma puhul, sest sellega seotud riski võib suurendada hüpoksia. Hüpokaleemilist toimet võib võimendada samaaegne ravi teiste ravimitega, näiteks ksantiini derivaatide, steroidide ja diureetikumidega (vt lõik 4.5). Soovitatav on sellistes olukordades jälgida seerumi kaaliumitaset. Nagu teiste inhalatsioonravide puhul, esineb risk paradoksaalse bronhospasmi tekkeks. Kui see tekib, tugevneb patsiendil kohe pärast annustamist vilistav hingamine ja hingeldus, mida tuleb ravida kohe kiiretoimelise inhaleeritava bronhodilataatoriga. Fomeda Easyhaler’i inhaleeritava pulbri kasutamine tuleb kohe lõpetada, hinnata patsiendi olukorda ja vajaduse korral jätkata alternatiivse raviga (vt lõik 4.8). Fomeda Easyhaler sisaldab ligikaudu 8 mg laktoosmonohüdraati annuse kohta. Selline kogus ei tekita üldjuhul probleeme laktoositalumatusega inimestel. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasivaegus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada. Lapsed Lapsi vanuses kuni 6 aastat ei tohi ravida Fomeda Easyhaler’iga, kuna puuduvad piisavad kogemused selle vanusegrupiga.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Fomeda Easyhaler’iga ei ole läbi viidud konkreetseid koostoimete uuringuid.

Esineb teoreetiline risk, et samaaegne ravi teiste ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QTc-intervalli, võib põhjustada farmakodünaamilisi koostoimeid formoterooliga ja suurendada ventrikulaarse arütmia võimalikku riski. Sellised ravimid on näiteks teatud antihistamiinid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin), teatud antiarütmikumid (nt kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid), erütromütsiin ja tritsüklilised antidepressandid. Lisaks võivad levodopa, levotüroksiin, oksütotsiin ja alkohol halvendada beeta -agonistide kardiaalset taluvust. Teiste sümpatomimeetiliste ainete, näiteks teiste beeta –agonistide või efedriinisamaaegne manustamine võib põhjustada Fomeda Easyhaler’i nii soovitavate kui ka kõrvaltoimete tugevnemist. Seetõttu võib olla vajalik annuse tiitrimine. Samaaegne ravi ksantiiniderivaatide, steroidide või diureetikumidega, näiteks tiasiidid ja lingudiureetikumid, võib tugevdada beeta -agonistide võimalikku hüpokaleemilist kõrvaltoimet. Hüpokaleemia võib digitaaliseglükosiididega ravi saavatel patsientidel suurendada südamearütmiate tekkimise riski (vt lõik 4.4). Patsientidel, kes saavad samaaegset anesteesiat halogeenitud süsivesinikega, on suurenenud arütmiate oht. Formoteroolil võivad esineda koostoimed monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega ning seetõttu ei tohi manustada patsientidele, keda ravitakse samal ajal monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega või kuni 14 päeva pärast nendega ravimise lõpetamist. Formoterooli ja kortikosteroidide koosmanustamine võib võimendada nende ravimite puhul täheldatud hüperglükeemilist toimet.

Antikolinergilised ravimid võivad tugevdada formoterooli bronhe laiendavat toimet.

Beetaadrenoblokaatorid võivad nõrgestada või antagoniseerida Fomeda Easyhaler’i toimet. Seetõttu ei tohi Fomeda Easyhaler’it manustada koos beetaadrenoblokaatoritega (sealhulgas silmatilgad), kui ei ole tungivaid põhjuseid nende kasutamiseks.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Formoterooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsetes on formoterool põhjustanud implantatsiooni katkemist ja varase sünnijärgse elulemuse ning sünnikaalu vähenemist. Need toimed ilmnesid märkimisväärselt suurema süsteemse ekspositsiooni korral, kui saavutatakse formoterooli kliinilisel kasutamisel. Ravi formoterooliga võib kaaluda kõikides raseduse järkudes, kui seda on vaja astma kontrolli alla saamiseks ja kui oodatav kasu emale on suurem kui igasugune risk lootele. Võimalik oht inimesele ei ole teada.

Imetamine Ei ole teada, kas formoterool eritub inimese rinnapiima. Rottide piimas on väikeses koguses formoterooli tuvastatud. Formoterooli manustamist imetavatele naistele tuleb kaaluda ainult sel juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui igasugune risk lapsele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Formoteroolil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed beeta -agonist ravi korral, nagu treemor ja südamepekslemine, kalduvad olema kerged ja kaovad mõne päeva jooksul pärast ravi alustamist. Formoterooliga seostatud kõrvaltoimed on esitatud allpool organsüsteemi ja esinemissageduse järjekorras. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (‡ 1/10), sage (‡ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (‡ 1/1000 kuni < 1/100), harv (‡ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Immuunsüsteemi häired Harv Ülitundlikkusreaktsioonid, nagu bronhospasm, Ainevahetus- ja toitumishäired Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt Agiteeritus, rahutus, unehäired, ärevus

Närvisüsteemi häired Südame häired Südame arütmiad, nt atriaalne fibrillatsioon, Vaskulaarsed häired Väga harv Vererõhu muutumine Respiratoorsed, rindkere ja Harv Bronhospasmi süvenemine, paradoksaalne

mediastiinumi häired bronhospasm (vt lõik 4.4), orofarüngeaalne ärritus

Seedetrakti häired Harv Iiveldus Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Nagu igasuguse inhaleeritava ravi korral, võib väga harvadel juhtudel tekkida paradoksaalne bronhospasm (vt lõik 4.4) Ravi beeta -agonistidega võib põhjustada insuliini, vabade rasvhapete, glütserooli ja ketokehade taseme tõusu veres. Laktoosmonohüdraat sisaldab väikest kogust piimavalku ja võib seega põhjustada allergiliste reaktsioonide teket.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Kliinilised kogemused üleannustamise kohta on piiratud. Üleannustamine põhjustab tõenäoliselt toimeid, mis on tüüpilised beeta -agonistidele: treemor, peavalu, südamepekslemine. Üksikute üleannustamise juhtude korral kirjeldatud sümptomid on tahhükardia, hüperglükeemia, hüpokaleemia, QTc-intervalli pikenemine, arütmia, iiveldus ja oksendamine. Ravi Näidustatud on toetav ja sümptomaatiline ravi. Tõsistel juhtudel tuleb patsient hospitaliseerida. Kaaluda võib kardioselektiivsete beetablokaatorite kasutamist, kuid ainult erilise ettevaatusega, sest beetaadrenoblokaatorite kasutamine võib esile kutsuda bronhospasmi. Jälgida tuleb seerumi kaaliumitaset.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, selektiivsed beeta-2-adrenomimeetikumid. ATC-kood: R03AC13.

Toimemehhanism Formoterool on tugev selektiivne beeta -agonist. See avaldab pöörduva hingamisteede obstruktsiooniga patsientidel bronhe lõõgastavat toimet. Toime algab kiiresti (1…3 minuti jooksul) ja kestab veel 12 tundi pärast inhalatsiooni. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Inimese puhul on näidatud, et formoterool on efektiivne kehalise koormuse ja metakoliini tekitatud bronhospasmi vältimisel. Formoterooli on uuritud KOK-ga seotud haigusseisundite ravis ja on näidatud, et see parandab sümptomeid ning kopsufunktsiooni. Formoterool toimib haiguse pöörduvale komponendile.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Nagu kirjeldatud teiste inhaleeritavate ravimite puhul, on tõenäoline, et ligikaudu 80% Easyhaleri inhalaatorist manustatavast formoteroolist neelatakse alla ja imendub seejärel seedetraktist. See tähendab, et suukaudse preparaadi farmakokineetilised omadused kehtivad enamasti ka inhalatsioonipulbri kohta. Terapeutiliste annuste inhaleerimise järel ei saa praeguste analüüsimeetoditega formoterooli plasmas tuvastada. Imendumine on kiire ja ulatuslik: terapeutilisest annusest suurema annuse puhul (120 mikrogrammi) täheldatakse maksimaalset plasmakontsentratsiooni 5 minutit pärast inhalatsiooni, sel ajal kui vähemalt 65% radiomärgistatud 80-mikrogrammisest suukaudsest annusest imendub; suukaudsed annused kuni 300 mikrogrammi imenduvad kergesti, andes muutumata formoterooli maksimaalse kontsentratsiooni 0,5…1 tunni pärast. KOK-ga patsientidel, keda raviti 12 nädalat formoteroolfumaraadiga annuses 12 mikrogrammi või 24 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, olid keskmised formoterooli plasmakontsentratsioonid vahemikus 11,5 ja 25,7 pmol/l ning 23,3 ja 50,3 pmol/l vastavalt 10 minutit, 2 tundi ja 6 tundi pärast inhaleerimist. Formoterooli farmakokineetika on uuritud suukaudsete annuste vahemikus lineaarne, st vahemikus 20…300 mikrogrammi. Korduv 40…160 mikrogrammi suukaudne manustamine ööpäevas ei vii ravimi olulise kuhjumiseni. Maksimaalne eritumiskiirus pärast 12…96 mikrogrammi manustamist saabub 1…2 tundi pärast inhaleerimist.

Pärast formoteroolipulbri 12-nädalast manustamist annuses 12 mikrogrammi või 24 mikrogrammi kaks korda ööpäevas suurenes uriiniga muutumatul kujul erituva formoterooli kogus täiskasvanutel 63...73% ja lastel 18...84%, mis näitab, et formoterooli kumuleerumine plasmas pärast korduvat annustamist on mõõdukas ja iselahenev.

Uuringud formoterooli ja/või selle (R,R)- ja (S,S)-enantiomeeride kumulatiivse eritumise kohta uriiniga pärast kuivpulbri (12…96 mikrogrammi) või aerosoolpreparaatide (12…96 mikrogrammi) inhaleerimist näitasid, et imendumine suurenes lineaarselt koos annusega. Jaotumine

Formoterooli seondumine plasmavalkudega on 61…64% (34% peamiselt albumiiniga). Terapeutiliste annuste puhul saavutatavate kontsentratsioonide vahemike korral ei esine seondumiskohtades küllastumist.

Biotransformatsioon

Formoterool eritatakse peamiselt metabolismi teel, otsene glükuroonimine on peamiseks biotransformatsiooni rajaks, sest O-desmetüülimine ja sellele järgnev glükuroonimine on teiseks rajaks. Transformatsiooni katalüüsivad mitmed CYP450 isoensüümid (2D6, 2C19, 2C9 ja 2A6) ning seetõttu on metaboolse ravim-ravim koostoime võimalus väike. Formoterooli kineetika on ühekordse ja korduva manustamise järel ühesugune, mis näitab, et ei esine metabolismi autoinduktsiooni või inhibeerimist. Eritumine

Formoterooli eritumine vereringest on mitmefaasiline; näiv poolväärtusaeg sõltub arvestatavast ajavahemikust. Plasma- või verekontsentratsioonide põhjal kuni 6, 8 või 12 tundi pärast suukaudset manustamist määrati eritumise poolväärtusajaks ligikaudu 2…3 tundi. Uriiniga eritumise kiirustest vahemikus 3…16 tundi pärast inhalatsiooni arvutatud poolväärtusaeg on ligikaudu 5 tundi.

Inhaleerimise järel oli tervetel vabatahtlikel formoterooli kineetika vereplasmas ja eritumine uriiniga kahefaasiline lõpliku eliminatsiooni poolväärtusajaga vastavalt (R,R)- ja (S,S)-enantiomeeridel 13,9 ning 12,3 tundi. Ligikaudu 6,4...8% annusest eritus uriiniga muutumatu formoteroolina, milles esines (R,R)- ja (S,S)-enantiomeere vastavalt 40% ja 60%.

Pärast 3H-formoterooli ühekordse suukaudse annuse manustamist eritus 59…62% annusest uriini ja 32…34% väljaheitega. Formoterooli neerukliirens on 150 ml/min.

Täiskasvanud astmaatikutel eritus pärast formoterooli korduvat manustamist annustes 12 mikrogrammi ja 24 mikrogrammi uriiniga muutumatul kujul ja konjugeeritud formoteroolina vastavalt ligikaudu 10% ja 15...18%. Lastel eritus pärast formoterooli korduvat manustamist annustes 12 mikrogrammi ja 24 mikrogrammi uriiniga muutumatul kujul ja konjugeeritud formoteroolina vastavalt ligikaudu 6% ja 6,5...9%. Nagu tervetel vabatahtlikel, moodustasid ka täiskasvanutel uriiniga muutumatul kujul eritunud ravimist (R,R)- ja (S,S)-enantiomeerid vastavalt 40% ja 60% ning pärast korduvat manustamist ei täheldatud ühe enantiomeeri suhtelist kumuleerumist võrreldes teisega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele terapeutilises annusevahemikus. Isastel rottidel täheldati formoterooli suure süsteemse eksponeerituse korral fertiilsuse mõningast vähenemist. Rottidel ja hiirtel on täheldatud emaka leiomüoomide esinemissageduse kerget suurenemist. Seda toimet vaadeldakse kui rühmaefekti, mida on närilistel täheldatud pärast beeta -retseptori agonistide pikaajalist manustamist suurtes annustes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat (mis sisaldab väikeses koguses piimavalku)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Müügiks pakitud ravimpreparaadil: 2 aastat. Pärast esmakordset fooliumkoti avamist: 4 kuud. Hoida temperatuuril kuni 30 (cid:176) C, niiskuse eest kaitstult.

6.4 Säilitamise eritingimused

Enne esmakordset kasutamist hoidke ravimit suletud fooliumkotis.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Mitmeannuseline pulberinhalaator koosneb seitsmest plastikosast ja roostevabast terasest vedrust. Inhalaatori plastikmaterjalid on polübutüleentereftalaat, madala tihedusega polüetüleen, polükarbonaat, stüreenbutadieen, polüpropüleen. Inhalaator paikneb fooliumkotis ja on pakitud karpi koos kaitseümbrisega või ilma selleta.

Pakendid Fomeda Easyhaler 12 mikrogrammi annuses inhalatsioonipulber:

120 annust + kaitseümbris,
120 annust,
2 · 120 annust.