Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fotivda ja milleks seda kasutatakse

Fotivda sisaldab tivosaniibi, mis on proteiini kinaasi inhibiitor. Tivosaniib vähendab vähkkasvaja verevarustust, mis aeglustab vähkkasvaja arengut ja vähirakkude levikut. Tivosaniib blokeerib vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori (VEGF) nimelise proteiini toimimise. VEGF blokeerimine välistab uute veresoonte moodustumist.

Fotivda kõvakapsleid kasutatakse kaugelearenenud neerukasvajaga täiskasvanud patsientide ravimiseks. Fotivdat kasutatakse, kui alfa-interferooniga või interleukiin-2-ga ravi ei ole kas veel rakendatud või ei ole see aidanud haigust peatada.

2. Mida on vaja teada enne Fotivda võtmist

Fotivdat ei tohi võtta

• kui olete tivosaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te võtate liht-naistepuna (teise nimega Hypericum perforatum – taimne preparaat, mida kasutatakse ärevuse ja depressiooni raviks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fotivda võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

• kui teil on kõrge vererõhk. Fotivda võib tõsta teie vererõhku. Teie arst jälgib teie vererõhku regulaarselt ravi ajal ja juhul, kui see on liiga kõrge, määratakse teile ravim selle alandamiseks või vähendatakse Fotivda annust. Kui teie vererõhk aga on jätkuvalt kõrge võib teie arst otsustada Fotivda ravi katkestada või peatada. Madala vererõhu suhtes tuleb regulaarselt kontrollida, kui te juba võtate kõrge vererõhu tõttu ravimit ja teie arst vähendab, katkestab või peatab Fotivdaga ravi.

• Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.

• Kui teil on probleeme trombidega. Fotivdaga ravi võib tõsta trombide tekkeriski, mis võivad veresoonte seintest vabaneda ja liikuda mööda veresoonkonda blokeerides omakorda uusi veresooni. Andke oma arstile teada juhul, kui teil on olnud ühtegi alljärgnevast: o tromb kopsus (köha, rindkerevalu, järsu hingamispuudulikkuse või veriköhaga); o tomb kätes või jalgades, silmas või ajus (sealhulgas käte või jalgade valu või turse, vähenenud nägemisvõime või vaimse tervise muutus); o insult või “mini-insuldi” sümptomid (transitoorne isheemiline atakk); o südameatakk; o kõrge vererõhk; o diabeet; o suur operatsioon; o hulgivigastusi, sealhulgas luumurde või siseorganite vigastusi; o pikaajaline liikumatus; o südamepuudulikkus, mis võib põhjustada hindamisraskust või pahkluu turset; o hingamispuudulikkus, naha, huulte või sõrmeotste sinisus, rahutus, ärevus, segasus, teadvuse muutus või teadvustatus, kiire ja pinnapealne hingamine, südame pekslemine või liigne higistamine.
• Kui teil esineb või on varasemalt esinenud ükskõik missugune nendest sümptomitest või teid ravitakse südamepuudulikkuse tõttu: o hingeldus (düsapnoe) pingutusel või lamavas asendis; o väsimus- või nõrkustunne; o jalgade, pahkluude või jalalabade turse (ödeem); o vähenenud füüsilise koormuse taluvus; o püsiv köha või kähin kopsudes valge- või roosavärvilise vereseguse limaga. Ravimi võtmise ajal jälgitakse südamepuudulikkuse võimalikke nähte ja sümptomeid. Vajadusel võib teie arsti Fotivda annust vähendada, ravi katkestada või lõpetada.

• Kui teil on ravitud või ravitakse ebaregulaarset südame rütmi ja sagedust (arütmia). Teie arst jälgib pidevalt Fotivdaga ravi mõju teie südamele salvestades südame elektrilist aktiivsust (elektrokardiogramm) või mõõtes ravi ajal vere kaltsiumi, mangeesiumi ja kaaliumi sisaldust.

• Kui teil esineb maksaprobleeme. Teie arst jälgib pidevalt teie maksatalitust enne Fotivdaga ravi alustamist ja selle kestel (nt veretestidega) ja võib vajaduselt vähendada Fotivda manustamise sagedust.

• Kui teil on kilpnäärme probleeme või kasutate ravimeid kilpnäärme talitlushärete ravimiseks. Fotivdaga ravi võib põhjustada kilpnäärme talitluse vähenemist. Teie arst jälgib pidevalt teie kilpnäärme talitlust enne Fotivdaga ravi alustamist ja selle kestel (nt veretestidega).

Pidage nõu oma arsti, apteekri või õega, kui teil Fotivda võtmise ajal:

• tekib hingeldus või pahkluude turse. Teatage kohe oma arstile, sest need võivad olla südamepuudulikkuse sümptomid. Teie arst jälgib edasist arengut ja võib sõltuvalt olukorra tõsidusest Fotivda annust vähendada, ravi katkestada või lõpetada.

• on olnud probleeme veritsusega. Fotivdaga ravi võib suurendada veritsuse riski. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil esineb probleeme veritsusega (valulik, turses alakõht, veriokse, veriköha, must väljaheide, veri uriinis, peavalu või muutused vaimses seisundis. Fotivdaga ravi ajutine peatamine võib olla vajalik.

• laborianalüüsid näitavad valku uriinis. Teie arst kontrollib seda enne ravi alustamist ja selle ajal. Tulemustest sõltuvalt võib teie arst Fotivda annust vähendada, ravi ajutiselt peatada või lõpetada.

• on aju haigus nimega pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES). Andke oma arstile koheselt teada, kui teil esineb peavalu, krambihood (krambid), energiapuudus, segasus, nägemise kadu või teised nägemisega seotud ja neuroloogilised häired nagu käe või jala nõrkus. PRES diagnoosimisel lõpetab teie arst Fotivdaga ravi.
• nahk teie peopesadel ja jalataldadel muutub kuivaks, praguneb, ketendab, koorub või esineb torkivat või sügelevat tunnet. Need sümptomid võivad viidata haigusele nimega käe-jala nahareaktsioon. Teie arst ravib viidatud haigust ja sõltuvalt selle tõsidusest võib Fotivda annust vähendada, ravi ajutiselt katkestada või lõpetada.

• on seedetrakti perforatsooni või fistuli tekkimise sümptomeid (augu tekkimine kõhus või soolestikus või ebatavalise ühenduse tekkimine erinevate soolte osade vahel) nagu tugev kõhuvalu, värinad, palavik, iiveldus, oksendamine, valulik soole ummistus, kõhulahtisus või rektaalne verejooks. Teie arst jälgib võimalike sümptomite tekkimist regulaarselt Fotivdaga ravi ajal.

• operatsioon või muu kirurgiline protseduur. Teie arst võib soovitada peatada operatsiooni või kirurgilise protseduuri korral ajutiselt Fotivda ravi, kuna see võib mõjutada haavade paranemist.

Lapsed ja noorukid Ärge andke Fotivda kapsleid lastele või alla 18-aastastele noorukitele. Seda ravimit ei ole uuritud lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Fotivda Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Sinna hulka kuuluvad taimsed preparaadid või muud ravimid, mida te olete ostnud ilma retseptita.

Fotivda toime võib väheneda kasutamisel koos teiste ravimitega. Rääkige oma arstile, kui te kasutate järgnevaid ravimeid (ta võib otsustada teie ravimit muuta):

• deksametasoon (kortikosteroid, mis vähendab põletikku ja ravib immuunsüsteemi häireid);
• rosuvastatiin (ravim, mida kasutatakse vere kolesteroolitaseme alandamiseks);
• fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin (kasutatakse epilepsia ravis);
• naftsilliin, rifapitsiin, rifabutiin, rifapentiin (antibiootikumid);
• liht-naistepuna (teise nimega Hypericum perforatum, taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse ravimiseks), sest seda taimset preparaati ei tohi kasutada Fotivda raviga samaaegselt.

Rasedus, imetamine ja viljakus

• Ärge võtke Fotivda kõvakapsleid, kui te olete rase. Arutage oma arstiga Fotivda võtmise riske teile ja teie lapsele.

• Nii teie kui ka teie partner peab kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Te peate kasutama lisabarjäärimeetodit terve Fotivdaga ravi ajal ja üks kuu pärast ravi lõppemist, kui teie või teie partner kasutab hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (tablet, implantaat või plaster).

• Ärge imetage Fotivda ravi ajal, kuna ei ole teada, kas Fotivda toimeaine imendub rinnapiima. Pidage nõu oma arstiga, kui te juba imetate.

• Pidage nõu oma arstiga lapsesaamise planeerimisel, sest Fotivda võib mõjutada naise ja meie fertiilsust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Fotivda kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Vältige autojuhtimist või masinatega töötamist, kui tunnete nõrkust, väsimust või pearinglust. Vt lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”.

Fotivda sisaldab tartrasiini (E102) Fotivda 890 μg kapslitel kasutatav trükivärv sisaldab tartrasiini (E102), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Fotivdat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus Soovitatav ravimannus on üks Fotivda 1340 mikrogrammine kapsel üks kord ööpäevas 21 päeva (3 nädalat) jooksul, millele järgneb 7-päevane (ühenädalane) ravimivaba periood. Täistsükli kestus on 4 nädalat.

21 päeva (3 nädalat) 7 päeva (1 nädal) Üks Fotivda kapsel Ei võta kapsleid üks kord ööpäevas

Teie arst jälgib teid regulaarselt. Te jätkate Fotivda võtmist niikaua, kuni sellel on kliinilist mõju ja teil ei teki vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid.

Vähendatud annus Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel võib teie arst otsustada katkestada Fotivda ravi ja/või alandada annust: Ühele Fotivda 890-mikrogrammisele kapslile, mis võetakse üks kord ööpäevas 21 päeva jooksul (3 nädalat), millele järgneb 7-päevane (ühenädalane) periood, mil kapsleid ei võeta. Seda tsüklit korratakse 4-nädalalaliste tsüklitena. Maksaprobleemid Maksaprobleemide korral võib teie arst vähendada ravimi võtmise sagedust igale teisele päevale (nt üks 1340-mikrogrammine kapsel ülepäeviti).

Võtmine toidu ja joogiga Fotivdat tuleb võtta klaasi veega ja saab võtta kas toiduga või toiduta. Neelake kapsel tervelt. Ärge närige, lahustage või avage kapslit enne neelamist.

Kui te võtate Fotivdat rohkem, kui ette nähtud Rääkige kohe arstile, kui te võtsite ööpäevas rohkem, kui tavapärase 1 kapsli. Liiga suure Fotivda annuse võtmine suurendab kõrvaltoimete tekkimise või süvenemise riski, eriti mis puudutab kõrget vererõhku. Otsige kohest meditsiinilist abi, kui teil esineb segasust, vaimse tervise muutust või peavalusid. Need on kõik kõrge vererõhu sümptomid.

Kui te unustate Fotivdat võtta Ärge võtke asendusannust, kui olete unustanud Fotivdat võtta. Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.

Ärge võtke asendusannust, kui te pärast Fotivda võtmist oksendate. Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

Kui te lõpetate Fotivda võtmise Ärge lõpetage ravimi tarvitamist, kui just arst ei ole nii öelnud. Kapslite võtmise lõpetamine võib halvendada teie seisundit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Kõrge vererõhk on tõsiseim ja väga sage kõrvaltoime (vt ka lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”) Pidage kohe nõu oma arstiga, kui te arvate, et teil on kõrge vererõhk. Sümptomite hulka kuuluvad tugevad peavalud, nägemise ähmastumine, hingeldamine, vaimse tervise muutus (näiteks ärevus, segasus või ruumis ja/või ajas orienteerumine).

Teie arst kontrollib teie vererõhku regulaarselt Fotivdaga ravi ajal. Kõrge vererõhu tekimisel võib teie arst teile välja kirjutada vastavat ravimit, alandada Fotivda annust või katkestada Fotivdaga ravi.

Täiendavad kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Rääkimisraskused.
• Kõhulahtisus.
• Söögiisu vähenemine, kaalukaotus.
• Peavalu.
• Hingamisraskused, füüsilisest aktiivsusest tingitud hingeldus, köha.
• Väsimus, ebatavaline nõrkus, valu (sh suus, luuvalu, valu jäsemetes, küljes, kubemes, kasvajavalu).
• Põletik suus, kerge ebamugavustunne või valu suus, halb enesetunne, valu, ebamugavus- või pigistustunne maos.
• Käe-jala sündroom naha punetuse, turse, tuimuse ja ketendav nahaga peopesadel ja sisetaldadel.
• Seljavalu.
• Väsimus ja energiapuudus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Kilpnäärme alatalitlus, mis võib põhjustada väsimust, letargiat, lihasnõrkust, aeglast südame löögisagedust ja kaalutõusu.
• Võimetus magada.
• Närvikahjustus, sealhulgas tuimus, torkiv tunne, naha tundlikkus või käte ja jalgade tuimus ning nõrkus.
• Nägemisprobleemid sealhulgas nägemise ähmastumine.
• Kiire südame löögisagedus, pigistustunne rindkeres, südameatakk/vähehenud verevool südamesse, verehüüve arteris (veresoon).
• Kopsuturse. Sümptomite alla kuuluvad köha, rindkere valu, äkiline hingeldamine või veriköha.
• Verehüüve süvaveenis, näiteks jalas.

• Väga kõrge vererõhk, mis viib insuldini, õhetav nahk.
• Ninaverejooks, ninavesisus, kinnine nina.
• Puhitus, kõrvetised, neelamisraskused ja valulik neelamine, kurguvalu, täiskõhutunne, peensoole haavand, turses ja valulik keel, põletikulised, valusad ja/või veritsevad igemed.
• Maitsetundlikkuse muutused või maitsetundlikkuse kadu.
• Pearinglus, kumin kõrvus, pearinglus ja pöörlemistunne (peapööritus).
• Veritsus näiteks ajus, suus, igemetel, kopsudes, maos, soolehaavandites, naissuguorganites, pärakus, neerupealistes.
• Veriköha või veriokse.
• Liigsest veritsusest tingitud kahvatus või väsimus.
• Haiglane enesetunne, seedehäire, kõhukinnisus, suukuivus.
• Sügelv nahk, lööve, keha sügelemine, ketendav nahk, kuiv nahk, juuksekadu, nahapunetus muuhulgas ka kätel ja kehal, akne.
• Palavik, rindkerevalu, jalgade ja jalalabade paistetus, külmavärinad ja madal kehatemperatuur.
• Liigesevalu, lihasevalu.
• Suurenenud valgusisaldus uriinis.
• Maksa, pankrease, neerude ja kilpnäärme normist erinevad vereanalüüside tulemused.
• Kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevaid kõhuvalusid, mis võivad kiirata ka selga.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Mädane lööve, seeninfektsioonid.
• Kergesti tekkivad verevalumid, naha veritsus.
• Kilpnäärme ületalitus (mis võib põhjustada suurenenud isu, kaalukaotust, soojuse talumatust, suurenenud higistamist, värinaid, kiiret südame löögisagedust), suurenenud kilpnääret.
• Vere punaliblede suurenenud arv.
• Mälukaotus.
• Ajutine aju verevoolu vähenemine.
• Vesised silmad.
• Lukus kõrvad.
• Vähenenud verevool südame veresoontes.
• Peptiline haavand peensooles.
• Punane, turses ja valulik nahk, villiline nahk, liigne higistamine, nõgestõbi.
• Lihasnõrkus.
• Limaskestade turse või ärritus.
• Normist erinev elektrokardiogramm (EKG). Kiired ja/või ebaregulaarsed südamelöögid.
• Südamepuudulikkus. Sümptomite alla kuuluvad hingeldus ja pahkluu turse. Kopsuturse vedeliku kogunemise tõttu.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Pöörduv posterioorne entsefalopaatiline sündroom (PRES). Sümptomid nagu peavalu, krambihood, energiapuudus, segasus, nägemise kadu või teised nägemise ja neuroloogilised häired.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fotivdat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fotivda sisaldab

Fotivda 890 mikrogrammi kõvakapslid Toimeaine on tivosaniib. Üks kapsel sisaldab tivosaniibvesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 890 mikrogrammile tivosaniibile. Teised koostisosad on:

• Kapsli sisu: mannitool, magneesiumstearaat.
• Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), kollane raudoksiid (E172).
• Kollane trükivärv: šellak, propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, titaandioksiid (E171), tartrasiinalumiiniumlakk (E102) (vt lõik 2 ”Fotivda sisaldab tartrasiini (E102)”).
• Sinine trükivärv: šellak, propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132).

Fotivda 1340 mikrogrammi kõvakapslid Toimeaine on tivosaniib. Üks kapsel sisaldab tivosaniibvesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 1340 mikrogrammile tivosaniibile. Teised koostisosad on:

• Kapsli sisu: mannitool, magneesiumstearaat.
• Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
• Sinine trükivärv: šellak, propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132).

Kuidas Fotivda välja näeb ja pakendi sisu Fotivda 890 mikrogrammi kõvakapslitel on tumesinine läbipaistmatu kapslikaas ja erkkollane läbipaistmatu kapslikorpus, mille kaanele on trükitud kollase tindiga “TIVZ” ja kehale sinise tindiga “LD”. Fotivda 1340 mikrogrammi kõvakapslitel on erkkollane läbipaistmatu kapslikaas ja erkkollane läbipaistmatu kapslikorpus, mille kaanele on trükitud tumesinise tindiga “TIVZ” ja kehale tumesinise tindiga “SD”.

Fotivda 890 mikrogrammi ja Fotivda 1340 mikrogrammi on pakendatud 21 kõvakapsli kaupa lapsekindla korgiga HDPE-pudelitesse.

Müügiloa hoidja Recordati Netherlands B.V. Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk Holland

Tootja ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth A91 P9KD Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.