Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fulphila ja milleks seda kasutatakse

Fulphila sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterites toodetav valk. See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleerivale faktorile).

Fulphila’t kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks. Valged verelibled on tähtsad, sest need aitavad organismil võidelda infektsiooniga. Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga tundlikud ja nende arv kehas võib keemiaravi mõjul väheneda. Kui valgete vereliblede arv väheneb, võib neid jääda kehasse liiga vähe, et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht.

Arst on määranud teile Fulphila’t selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) tootma rohkem valgeid vereliblesid, mis aitavad kehal infektsiooniga võidelda. Fulphila on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.

2. Mida on vaja teada enne Fulphila kasutamist

Fulphila’t ei tohi kasutada

• kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fulphila kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse

(anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelus nahal.

• kui teil tekib köha, palavik ja hingamisraskus. See võib olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ingl ARDS) näht. kui teil tekib mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon: paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne.

Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid, mis põhjustab vere leket väikestest veresoontest teie kehasse. Vt lõik 4.

• kui teil tekib valu ülakõhus või valu vasaku õla tipus. See võib olla põrnaprobleemi näht (splenomegaalia). kui teil oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid). kui teil tekivad mis tahes kõrvalekalded vererakkude arvus (nt valgete vererakkude arvu tõus või aneemia) või vereliistakute arvu langus, mistõttu väheneb vere hüübimisvõime (trombotsütopeenia). Arst võib pidada vajalikuks teie põhjalikumat jälgimist. kui teil on sirprakuline aneemia. Arst võib pidada vajalikuks teie seisundi põhjalikumat jälgimist. kui teil on rinna- või kopsuvähk, võib Fulphila manustamine keemiaravi ja/või kiiritusravi ajal suurendada müelodüsplastilise sündroomi (MDS) nimelise vere vähieelse seisundi või ägeda müeloidse leukeemia (AML) nimelise verevähi riski. Sümptomite hulka võivad kuuluda väsimus, palavik ja kergesti tekkivad verevalumid või veritsus. kui teil on ootamatud allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus – need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud. kui teil on aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletiku sümptomid; sellest on vähiga patsientide ja tervete doonorite puhul harva teatatud. Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite sisalduse suurenemine. Kui teil esineb neid sümptomeid, rääkige sellest oma arstile.

Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest Fulphila võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).

Seoses pegfilgrastiimi kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom). Kui märkate ükskõik millist lõigus 4 kirjeldatud sümptomit, lõpetage Fulphila kasutamine ja pöörduge viivitamata arsti poole.

Te peate arstiga arutama verevähi tekke ohtu. Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Fulphila’t kasutada, välja arvatud arsti soovitusel. Ravivastuse kadumine Fuplhila’le Kui teil kaob ravivastus ravile pegfilgrastiimiga või see ei püsi, uurib teie arst selle põhjusi, sh kas teil on tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad pegfilgrastiimi toime.

Lapsed ja noorukid Fulphila’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja toime ebapiisavate andmete tõttu.

Muud ravimid ja Fulphila Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Fulphila kasutamist rasedatel ei ole uuritud. Seetõttu võib teie arst otsustada, et te ei peaks seda ravimit kasutama.

Kui te rasestute ravi ajal Fulphila’ga, palun teavitage sellest oma arsti.

Fulphila kasutamise ajal peate rinnaga toitmise katkestama, välja arvatud juhul, kui arst soovitab teisiti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Fulphila ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Fulphila sisaldab sorbitooli, polüsorbaat 20 ja naatriumi See ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Ravim sisaldab 0,024 mg polüsorbaat 20 ühes 6 mg/0,6 ml eeltäidetud süstla kohta, mis vastab 0,04 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Fulphila’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstli süstena vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.

Fulphila süstimine iseendale Arst võib otsustada, et teil on mugavam Fulphila’t endale ise süstida. Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ennast süstida. Ärge püüdke ennast ise süstida, kui seda pole teile õpetatud.

Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Fulphila’t endale ise süstida, lugege palun kaasasolevaid kasutusjuhiseid. Ärge raputage Fulphila’t tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.

Kui te kasutate Fulphila’t rohkem, kui ette nähtud Kui kasutate Fulphila’t rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Fulphila’t süstida Kui te unustasite Fulphila annuse manustamata, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teavitage kohe oma arsti, kui teil on mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon:

• paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne. Need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.

Need võivad olla aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) tekkiva seisundi sümptomid, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks. See põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• luuvalu. Teie arst soovitab, millist ravimit saate luuvalu leevendamiseks võtta. iiveldus ja peavalu.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• valu süstekohal. üldine valu ning liigeste ja lihaste valu. teie veres võivad tekkida muutused, mis on leitavad tavapäraste vereproovidega. Teie vere valgeliblede sisaldus võib lühiajaliselt tõusta. Teie vereliistakute arv võib langeda, mis võib põhjustada verevalumeid. valu rindkeres.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• allergilist tüüpi reaktsioonid, sh punetus ja õhetus, nahalööve ja kõrgenenud sügelevad nahapiirkonnad. tõsised allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse). sirprakuline kriis sirprakulise aneemiaga patsientidel. põrna suurenemine. põrnarebend. Mõned põrnarebendi juhud lõppesid surmaga. On tähtis, et võtate arstiga kohe ühendust, kui tunnete valu vasakul ülakõhus või vasemas õlas, sest tegemist võib olla põrnaprobleemiga. hingamishäired. Kui teil on köha, palavik ja hingamisraskus, teatage sellest oma arstile. Sweeti sündroom (nahapinnast kõrgemad valulikud ploomikarva nahakahjustused jäsemetel ja mõnikord ka näol ning palavik), mille tekkes võib oma osa olla ka teistel asjaoludel. naha vaskuliit (nahaveresoonte põletik). väikeste filtrite kahjustus neerudes (glomerulonefriit). süstekoha punetus. veriköha (hemoptüüs). vereloomehaigused (müelodüsplastiline sündroom [MDS] või äge müeloidne leukeemia [AML]).

Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik, vt lõik 2. kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia). Stevensi-Johnsoni sündroom, mis avaldub punakate märklauataoliste või ringjate laikudena, mille keskel esineb kehatüvel sageli ville, naha koorumisena ning haavanditena suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmas. Naha- ja limaskesta reaktsioonidele võivad eelneda palavik ja gripile iseloomulikud sümptomid. Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Fulphila kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda. Vt ka lõik 2.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fulphila’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja süstli etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2...8 °C).

Mitte lasta külmuda. Fulphila’t võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.

Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

Võite võtta Fulphila külmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30 °C) mitte kauem kui 3 päeva. Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 30 °C), tuleb see kas 3 päeva jooksul ära kasutada või ära visata.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave Mida

Fulphila sisaldab

• Toimeaine on pegfilgrastiim. Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml lahuses. Abiained on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi. Vt lõik 2 “Fulphila sisaldab sorbitooli, polüsorbaat 20 ja naatriumi”.

Kuidas Fulphila välja näeb ja pakendi sisu Fulphila on selge värvitu süstelahus (süstevedelik) klaasist süstlis koos kinnitatud roostevabast terasest nõela ja nõela kattega. Süstel paikneb blisterpakendis. Iga pakend sisaldab 1 süstlit. Müügiloa hoidja Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Iirimaa D13 R20R

Tootja Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Magyarország Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 T el.: 0080008250910

Danmark Malta Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 T el: 0080008250910 Eesti Norge Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY T el: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Biocon Biologics Germany GmbH Τηλ.: 0080008250910 Tel: 0080008250910

España Polska Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Hrvatska România Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 T el: 0080008250910

Ireland Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794 T el: 0080008250910

Ísland Slovenská republika Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH Sími: +345 800 4316 T el: 0080008250910

Italia Suomi/Finland Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910 Κύπρος Sverige Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Juhised süstimiseks Fulphila süstliga

Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas Fulphila’t endale ise süstida. Tähtis on mitte proovida ennast süstida enne, kui arst, meditsiiniõde või apteeker on selleks spetsiaalseid juhiseid andnud. Kui teil on küsimusi süstimise kohta, küsige arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt abi. Kuidas teie või teid süstiv isik peab kasutama Fulphila süstlit? Peate tegema süsti vahetult nahaalusesse koesse. Seda nimetatakse subkutaanseks süstiks.

Vajalikud vahendid Nahaaluse süsti tegemiseks vajate:

• Fulphila süstlit ja alkoholiga niisutatud puhastuslappe või midagi samaväärset.

Mida ma pean tegema enne Fulphila nahaalust süstimist?

1. Võtke süstel külmikust välja.

2. Ärge raputage süstlit.

3. Ärge eemaldage süstlilt nõela katet enne, kui te olete süstimiseks valmis.

4. Kontrollige kõlblikkusaega süstli etiketil (EXP). Kui märgitud kuu viimane päev on möödas, ärge seda kasutage.

5. Kontrollige Fulphila’t väliselt. See peab olema selge ja värvitu lahus. Kui lahuses on osakesi, ärge seda kasutage.

6. Süstida on mugavam, kui hoiate süstlit 30 minutit, kuni see soojeneb toatemperatuurini, või hoiate süstlit mõne minuti ettevaatlikult käes. Ärge soojendage Fulphila’t muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).

7. Peske hoolikalt käsi.

8. Leidke mugav hästivalgustatud puhta pinnaga koht ja seadke kõik vajalik käeulatusse.

Kuidas ma valmistun Fulphila süstimiseks?

Enne Fulphila süstimist peate toimima järgmiselt:

1. Võtke süstel kätte ja eemaldage ettevaatlikult nõelalt kate

ilma seda keeramata. Tõmmake seda otse nagu on näidatud joonistel 1 ja 2. Ärge puudutage nõela ega suruge kolbi.

2. Te võite märgata süstlis pisikesi õhumulle. Te ei pea neid õhumullikesi enne süstimist eemaldama. Õhumullikestega lahuse süstimine on ohutu.

3. Nüüd võite süstlit kasutada.

Kuhu peaksin ennast süstima?

Kõige sobivamad kohad enda süstimiseks on:

• reie ülaosa ja kõht, välja arvatud naba ümbrus.

Kui teid süstib keegi teine, võib ta kasutada ka käsivarre tagakülge.

Kuidas ennast süstida?

1 Puhastage nahk alkoholilapiga.

2. Võtke nahk (pigistamata) pöidla ja nimetissõrme vahele. Torgake nõel naha sisse. 3. Suruge kolbi alla aeglaselt ja ühtlaselt vajutades. Suruge kolb lõpuni alla, nii palju kui saab, et süstida kogu lahus.

4. Pärast vedeliku süstimist võtke nõel välja ja laske nahk lahti.

5. Kui märkate süstekohal verepiiska, tupsutage seda vatitupsu või lapikesega. Ärge hõõruge süstekohta. Vajadusel võite katta süstekoha plaastriga.

6. Ärge kasutage süstlisse jäänud Fulphila’t.

Pidage meeles

Kasutage igat süstlit ainult üheks süstiks. Mistahes probleemide korral küsige abi ja nõuannet oma arstilt või meditsiiniõelt.

Kasutatud süstlite hävitamine

• Ärge pange kasutatud nõelale katet peale tagasi. Hoidke kasutatud süstleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Kasutatud süstlid tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.