Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fulvestrant ALIUD ja milleks seda kasutatakse

Fulvestrant ALIUD sisaldab toimeainena fulvestranti, mis kuulub östrogeeni blokaatorite rühma. Östrogeenid, teatud liiki naissuguhormoonid, võivad teatud juhtudel olla seotud rinnavähi kasvuga.

Fulvestrant ALIUD’i kasutatakse:

• ainsa ravimina postmenopausis naistel teatud tüüpi rinnavähi (östrogeenretseptor-positiivne

rinnavähk) raviks, mis on lokaalselt levinud või levinud teistesse keha piirkondadesse (metastaatiline rinnavähk); või

• kombinatsioonis palbotsikliibiga teatud tüüpi rinnavähi raviks (östrogeenretseptor-positiivne,

inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2-negatiivne rinnavähk), mis on lokaalselt levinud või levinud teistesse keha piirkondadesse (metastaatiline rinnavähk). Naisi, kes ei ole veel menopausis, ravitakse täiendavalt ravimiga, mida nimetatakse luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agonistiks.

Kui Fulvestrant ALIUD’i kasutatakse kombinatsioonis palbotsikliibiga, on tähtis lugeda ka palbotsikliibi pakendi infolehte. Küsimuste korral palbotsikliibi kohta pöörduge oma arsti poole.

2. Mida on vaja teada enne Fulvestrant ALIUD’i kasutamist

Fulvestrant ALIUD’i ei tohi kasutada, − kui te olete fulvestrandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui te olete rase või toidate last rinnapiimaga; − kui teil on tõsine maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fulvestrant ALIUD’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega, kui teil esineb mõni alljärgnevatest haigustest: − neeru- või maksahaigus; − vereliistakute (verehüübimiseks vajalikud rakud) hulga vähenemine või hüübimishäired; − varasemad probleemid vere hüüvetega;

− osteoporoos (luude hõrenemine); − alkoholism.

Lapsed ja noorukid Fulvestrant ALIUD ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Muud ravimid ja Fulvestrant ALIUD Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mingeid muid ravimeid.

Kindlasti peate te informeerima oma arsti, kui te kasutate antikoagulante (ravimid, mis ennetavad verehüüvete tekkimist).

Rasedus ja imetamine Fulvestrant ALIUD’i ei tohi kasutada kui olete rase. Kui te võite rasestuda, siis peate Fulvestrant ALIUD ravi ajal ja kaks aastat pärast viimast annust kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.

Fulvestrant ALIUD ravi ajal ei tohi last rinnapiimaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Fulvestrant ALIUD ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski, kui te tunnete pärast ravi väsimust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Ravim sisaldab 1000 mg alkoholi (etanooli) ühes annuses, mis on 2 x 5 ml süstelahust. Alkoholi sisaldus selle ravimi annus 2 x 5 ml on väiksem kui 20 ml-s õlles või 8 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet. Ohtlik on alkoholi liigtarvitamise korral. Seda tuleb arvesse võtta riskirühmade nagu maksahaiguse või epilepsiaga patsientidel.

Ravim sisaldab 500 mg bensüülalkoholi ühes 5 ml süstes, mis vastab 100 mg/ml-le. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on maksa- või neeruhaigus. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nimetatakse „metaboolne atsidoos“)

Ravim sisaldab 750 mg bensüülbensoaati ühes 5 ml süstes, mis vastab 150 mg/ml-le.

3. Kuidas Fulvestrant ALIUD’i kasutada

Soovitatav annus on 500 mg fulvestranti (kaks 250 mg/5 ml süstet) üks kord kuus, kusjuures kaks nädalat pärast esimest süstimist manustatakse täiendavalt 500 mg.

Teie arst või õde manustab teile Fulvestrant ALIUD’i aeglase lihasesisese süstina, üks süst kummassegi tuharalihasesse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te võite vajada viivitamatut meditsiinilist abi, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed:

• allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo, huulte, keele ja/või kõripiirkonna turse, mis võivad olla ka anafülaktiliste reaktsioonide tunnusteks;

• trombemboolia (tõusnud risk verehüüvete tekkimiseks)*;
• maksapõletik (hepatiit);
• maksapuudulikkus.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel isikul kümnest)

• reaktsioonid süstekohal, näiteks valu ja/või põletik;
• maksaensüümide aktiivsuse tõus (vereanalüüsis)*;
• iiveldus;
• nõrkus, väsimus*;
• liigesevalu, luu- ja lihaskonna valu;
• kuumahood;
• nahalööve;

Kõik teised kõrvaltoimed:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest)

• peavalu;
• oksendamine, kõhulahtisus või isutus*;
• kuseteede põletikud;
• seljavalu*;
• bilirubiini sisalduse tõus seerumis (maksas toodetav sapipigment);
• vereliistakute hulga vähenemine (trombotsütopeenia);
• veritsus tupest;
• alaseljavalu, mis kiirgub ühepoolselt jalga (istmikunärvi põletik);
• järsku tekkiv nõrkus, tuimus- ja torkimistunne või jala liikumatus, eriti ainult keha ühel poolel, järsku tekkivad kõndimis- või tasakaaluhäired (perifeerne neuropaatia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel isikul sajast)

• tihkem valkjas voolus tupest ja kandidiaas (infektsioon);
• süstekoha veritsus ja verevalum;
• gamma-GT sisalduse tõus seerumis (maksaensüüm, mida uuritakse vereanalüüsis);
• valu, tuimus- ja torkimistunne.
• anafülaktilised reaktsioonid.

* Sisaldab kõrvaltoimeid, mille tekke täpset seost Fulvestrant ALIUD’iga ei saa kaasuvate haiguste tõttu hinnata.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fulvestrant ALIUD’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või süstli etiketil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmas (2° C...8° C).

Temperatuuri kõikumisi väljapool 2° C...8°C vahemikku tuleb piirata. See tähendab, et vältida tuleb säilitamist temperatuuril üle 25° C ning 28-päevase perioodi ületamist, mille jooksul hoitakse ravimpreparaati keskmisel temperatuuril alla 25° C (kuid üle 2° C...8° C). Temperatuuri kõikumiste järel tuleb ravimpreparaat viivitamatult paigutada soovitatud säilitamistingimuste juurde (hoida ja transportida külmkapis, 2° C...8° C). Temperatuuri kõikumised mõjuvad ravimpreparaadi kvaliteedile kumulatiivselt ning 28-päevast perioodi ei tohi ületada fulvestrandi süstelahuse 3-aastase kõlblikkusaja jooksul. Temperatuur alla 2° C ravimpreparaati ei kahjusta, tingimusel, et ravimpreparaati ei hoita alla -20° C.

Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Tervishoiutöötaja vastutab Fulvestrant ALIUD’i korrektse säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest.

See ravim võib kujutada ohtu veekeskkonnale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fulvestrant ALIUD sisaldab − Toimeaine on fulvestrant. Üks süstel (5 ml) sisaldab 250 mg fulvestranti. Üks ml lahust sisaldab 50 mg fulvestranti. − Teised koostisosad on etanool (96 protsenti), bensüülalkohol, bensüülbensoaat ja rafineeritud riitsinusõli.

Kuidas Fulvestrant ALIUD välja näeb ja pakendi sisu Fulvestrant ALIUD on läbipaistev, värvitu kuni kollane ja viskoosne lahus klaasist süstlis, millel on bromobutüülist sulgur, polüstüreenist kolvivars ja polüpropüleenist turvasulgur, milles sisaldub 5 ml süstelahust. Soovitatava 500 mg kuuannuse saamiseks tuleb manustada kahe süstli sisu. Fulvestrant ALIUD’i pakendites on kas 1, 2, 4 või 6 klaasist süstlit. Pakendites on ka turvanõelad (BD SafetyGlide) silindriga ühendamiseks.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootja STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18, Dortelweil D-61118 Bad Vilbel Saksamaa

Kevaro Group Ltd 9 Tzaritza Elenora Str., Office 23 Sofia 1618 Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB „STADA Baltics“

Goštauto 40A 03163 Vilnius, Leedu Tel: +370 52603926 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Fulvestrant ALIUD’i 500 mg annus (2 x 250 mg/5 ml süstelahust) tuleb manustada, kasutades kahte süstlit, vt lõik 3.

Manustamisjuhis Hoiatus - Ärge pange turvanõela (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) enne kasutamist autoklaavi. Nõela kasutamise ja hävitamise ajal peavad käed olema nõelast tagapool.

Mõlema süstli korral:

• Eemaldage süstli klaassilinder blistrist ja kontrollige, et see ei ole kahjustatud.

• Avage ohutusnõela (SafetyGlide) välispakend.
• Enne manustamist tuleb parenteraalseid lahuseid osakeste ja värvuse muutuse olemasolu

vältimiseks visuaalselt kontrollida.

• Hoidke süstlit soonelisest osast otsaga ülespoole (C). Võtke teise käega kinni keeratavast korgist (A) ja keerake seda ettevaatlikult kellaosutile vastupidises suunas, kuni kork tuleb lahti (vt joonis 1).

Joonis 1

• Eemaldage kork (A) otse ülespidises suunas. Steriilsuse säilitamiseks ärge puudutage süstli otsa (B) (vt joonis 2).

Joonis 2

• Kinnitage turvanõel Luer-Lock konnektori külge ja keerake, kuni see jääb kõvasti kinni (vt joonis 3).
• Kontrollige, et nõel oleks lukustunud Luer konnektori külge, enne kui muudate süstli vertikaalasendit.

Joonis 3

• Eemaldage kate, tõmmates seda otsejoones, et vältida nõelateraviku kahjustumist.
• Viige eeltäidetud süstel manustamiskoha lähedusse.
• Eemaldage nõela kate.
• Väljutage süstlist õhk.
• Manustage aeglaselt (1…2 minutit) tuharalihasesse (tuhara piirkonda). Kasutaja mugavust silmas pidades on süstli viltune nõelaava ülespoole suunatuna ühes tasapinnas kangiga (vt joonis 4).

Joonis 4

• Vahetult pärast süstet lükake ühe sõrmega aktiveerimiskang ette, et katta nõela ots (vt joonis 5).

TÄHELEPANU: Aktiveerimisel suunake nõel endast ja teistest eemale. Te kuulete klõpsatust, misjärel kontrollige visuaalselt, kas nõela ots on täiesti kaetud.

Joonis 5

Hävitamine Süstlid on ainult ühekordseks kasutamiseks.

See ravim võib kujutada ohtu veekeskkonnale. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.