Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fulvestrant STADA ja milleks seda kasutatakse

Fulvestrant STADA sisaldab toimeainena fulvestranti, mis kuulub östrogeeni blokaatorite rühma. Östrogeenid, teatud liiki naissuguhormoonid, võivad teatud juhtudel olla seotud rinnavähi kasvuga.

Fulvestrant STADA’t kasutatakse:

• ainsa ravimina postmenopausis naistel teatud tüüpi rinnavähi (östrogeenretseptor-positiivne

rinnavähk) raviks, mis on lokaalselt levinud või levinud teistesse keha piirkondadesse (metastaatiline rinnavähk); või

• kombinatsioonis palbotsikliibiga teatud tüüpi rinnavähi raviks (östrogeenretseptor-positiivne,

inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2-negatiivne rinnavähk), mis on lokaalselt levinud või levinud teistesse keha piirkondadesse (metastaatiline rinnavähk). Naisi, kes ei ole veel menopausis, ravitakse täiendavalt ravimiga, mida nimetatakse luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agonistiks.

Kui fulvestranti kasutatakse kombinatsioonis palbotsikliibiga, on tähtis lugeda ka palbotsikliibi pakendi infolehte. Küsimuste korral palbotsikliibi kohta pöörduge oma arsti poole.

2. Mida on vaja teada enne Fulvestrant STADA kasutamist

Fulvestrant STADA’t ei tohi kasutada,

• kui te olete fulvestrandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete rase või toidate last rinnapiimaga;
• kui teil on maksaga tõsiseid probleeme.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fulvestrant STADA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega, kui teil esineb mõni alljärgnevatest haigustest:

• neerude või maksa probleemid;
• trombotsüütide e vereliistakute (verehüübimiseks vajalikud rakud) hulga vähenemine või veritsustõbi;
• varasemad probleemid vere hüüvetega;

• osteoporoos (luude hõrenemine);
• alkoholism.

Lapsed ja noorukid Fulvestrant STADA ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Muud ravimid ja Fulvestrant STADA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mingeid muid ravimeid. Kindlasti peate te informeerima oma arsti, kui te kasutate antikoagulante (ravimid, mis ennetavad verehüüvete tekkimist).

Rasedus ja imetamine

Rasedus Fulvestrant STADA’t ei tohi kasutada kui olete rase. Kui te võite rasestuda, siis peate Fulvestrant STADA ravi ajal ja kaks aastat pärast viimast annust kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.

Imetamine Fulvestrant STADA ravi ajal ei tohi last rinnapiimaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Fulvestrant STADA ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski, kui te tunnete pärast ravi väsimust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Fulvestrant STADA sisaldab etanooli Ravim sisaldab 1000 mg alkoholi (etanool) ühe 500 mg fulvestrandi annuses, mis vastab 25 ml õllele või 10 ml veinile.

Ravimis sisalduv alkoholi kogus ei avalda tõenäoliselt toimet täiskasvanutele.

Ravimis sisalduv alkohol võib mõjutada teiste ravimite toimeid. Kui te kasutate teisi ravimeid, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kui te olete alkoholist sõltuvuses, rääkige sellest oma arstile või apteekrile enne selle ravimi kasutamist.

Fulvestrant STADA sisaldab bensüülalkoholi Fulvestrant STADA sisaldab 1000 mg bensüülalkoholi ühes 500 mg fulvestrandi annuses. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on maksa- või neeruhaigus. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nimetatakse „metaboolne atsidoos“)

Fulvestrant STADA sisaldab bensüülbensoaati Fulvestrant STADA sisaldab 1500 mg bensüülbensoaati ühes 500 mg fulvestrandi annuses.

3. Kuidas Fulvestrant STADA’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 500 mg fulvestranti (kaks 250 mg/5 ml süstet) üks kord kuus, kusjuures kaks nädalat pärast esimest süstimist manustatakse täiendavalt 500 mg.

Teie arst või õde manustab teile Fulvestrant STADA aeglase lihasesisese süstina, üks süst kummassegi tuharalihasesse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te võite vajada viivitamatut meditsiinilist abi, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed:

• allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo, huulte, keele ja/või kõripiirkonna turse, mis võivad olla ka anafülaktiliste reaktsioonide tunnusteks;
• trombemboolia (tõusnud risk verehüüvete tekkimiseks)*;
• maksapõletik (hepatiit);
• maksapuudulikkus.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel isikul kümnest)

• reaktsioonid süstekohal, näiteks valu ja/või põletik;
• maksaensüümide aktiivsuse tõus (vereanalüüsis)*;
• iiveldus;
• nõrkus, väsimus*;

• liigesevalu, luu- ja lihaskonna valu;
• kuumahood;
• nahalööve;
• allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo, huulte, keele ja/või kõripiirkonna turse.

Kõik teised kõrvaltoimed:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest)

• peavalu;
• oksendamine, kõhulahtisus või isutus*;
• kuseteede põletikud;
• seljavalu*;
• bilirubiini sisalduse tõus seerumis (maksas toodetav sapipigment);
• trombemboolia (verehüüvete tekkeriski suurenemine);
• vereliistakute hulga vähenemine (trombotsütopeenia);
• veritsus tupest;
• alaseljavalu, mis kiirgub ühepoolselt jalga (istmikunärvi põletik);
• järsku tekkiv nõrkus, tuimus- ja torkimistunne või jala liikumatus, eriti ainult keha ühel poolel, järsku tekkivad kõndimis- või tasakaaluhäired (perifeerne neuropaatia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel isikul sajast)

• tihkem valkjas voolus tupest ja kandidiaas (infektsioon);
• süstekoha veritsus ja verevalum;
• gamma-GT sisalduse tõus seerumis (maksaensüüm, mida uuritakse vereanalüüsis);
• maksapõletik (hepatiit);
• maksapuudulikkus;
• valu, tuimus- ja torkimistunne.
• anafülaktilised reaktsioonid.

* Sisaldab kõrvaltoimeid, mille tekke täpset seost Fulvestrant STADA’ga ei saa kaasuvate haiguste tõttu hinnata.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fulvestrant STADA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida ja transportida külmas (2° C...8° C). Valguse eest kaitsmiseks hoidke süstlit originaalpakendis.

Temperatuuri kõikumisi väljapool 2° C...8°C vahemikku tuleb piirata. See tähendab, et vältida tuleb säilitamist temperatuuril üle 30° C ning 28-päevase perioodi ületamist, mille jooksul hoitakse ravimpreparaati keskmisel temperatuuril alla 25° C (kuid üle 2° C...8° C). Temperatuuri kõikumiste järel tuleb ravimpreparaat viivitamatult paigutada soovitatud säilitamistingimuste juurde (hoida ja transportida külmkapis, 2° C...8° C). Temperatuuri kõikumised mõjuvad ravimpreparaadi kvaliteedile kumulatiivselt ning 28-päevast perioodi ei tohi ületada Fulvestrant STADA 48-kuulise kõlblikkusaja jooksul. Temperatuur alla 2° C ravimpreparaati ei kahjusta, tingimusel, et ravimpreparaati ei hoita alla -20° C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või süstli etiketil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Fulvestrant STADA 250 mg süstelahuse süstli õige säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest vastutab meditsiinipersonal.

See ravim võib kujutada ohtu veekeskkonnale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fulvestrant STADA sisaldab

• Toimeaine on fulvestrant. Üks eeltäidetud süstel (5 ml) sisaldab 250 mg fulvestranti. Üks ml lahust sisaldab 50 mg fulvestranti.
• Teised koostisosad on etanool (96 protsenti), bensüülalkohol, bensüülbensoaat ja rafineeritud riitsinusõli.

Kuidas Fulvestrant STADA välja näeb ja pakendi sisu Fulvestrant STADA on läbipaistev, värvitu kuni kollane, ilma nähtavate osakesteta, õline ja viskoosne lahus klaasist süstlis. Üks süstel sisaldab 5 ml süstelahust.

Fulvestrant STADA’t väljastatakse nelja erineva pakendina:

• Pappkarp, milles paikneb üks blister ühe süstliga, üks turvanõel (BD SafetyGlide) ja üks infoleht.

• Pappkarp, milles paikneb kaks blistrit, mõlemas üks süstel, kaks turvanõela (BD SafetyGlide) ja

üks infoleht. või

• Pappkarp, milles paikneb neli blistrit, igas üks süstel, neli turvanõela (BD SafetyGlide) ja üks

infoleht.

• Pappkarp, milles paikneb kuus blistrit, igas üks süstel, kuus turvanõela (BD SafetyGlide) ja üks

infoleht. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootja

S.C. Rompharm Company S.R.L. Strada Eroilor nr. 1A, Otopeni 075100 Rumeenia

STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18, Dortelweil D-61118 Bad Vilbel Saksamaa

STADA Arzneimittel GmbH Geschäftsanschrift - Muthgasse 36/2 Doebling A-1190 Vienna Austria

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2023.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Fulvestrant STADA’t tuleb manustada, kasutades kaht eeltäidetud süstlit, vt lõik 3.

Manustamisjuhis Süstige vastavalt suuremahuliste lihasesiseste süstete kohalikele juhenditele.

TÄHELEPANU: Fulvestrant STADA’t süstimisel tuhara dorsaalpiirkonda tuleb istmikunärvi

Hoiatus: Ärge pange turvanõela (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) enne

Mõlema süstli korral:

• Eemaldage süstli klaassilinder blistrist ja kontrollige, et see ei ole kahjustatud.

• Avage ohutusnõela (SafetyGlide) välispakend.
• Enne manustamist tuleb parenteraalseid lahuseid osakeste ja värvuse muutuse olemasolu

vältimiseks visuaalselt kontrollida.

• Hoidke süstlit, ots üles suunatud.
• Võtke teise käega kinni kattest, keerake seda ettevaatlikult otsast ja eemaldage. Steriilsuse

säilitamiseks ärge puudutage süstli otsa (vt joonis 1)

• Kinnitage ohutusnõel Luer-Lock konnektori külge ja keerake, kuni see jääb kõvasti kinni (vt joonis

• Kontrollige, et nõel oleks lukustunud Luer-Locki, enne kui vertikaalset asendit muudate.
• Eemaldage kate, tõmmates seda otsejoones, et vältida nõelateraviku kahjustumist.
• Viige eeltäidetud süstel manustamiskoha lähedusse.
• Eemaldage nõela kate.
• Väljutage süstlist õhk.
• Manustage aeglaselt (1…2 minutit) tuharalihasesse (tuhara piirkonda). Kasutaja mugavust silmas

pidades on süstli viltune nõelaava ülespoole suunatuna ühes tasapinnas kangiga (vt joonis 3).

• Vahetult pärast süstet lükake ühe sõrmega aktiveerimiskang ette, et katta nõela ots (vt joonis 4).

TÄHELEPANU: Aktiveerimisel suunake nõel endast ja teistest eemale. Te kuulete klõpsatust, misjärel kontrollige visuaalselt, kas nõela ots on täiesti kaetud.

Hävitamine Süstlid on ainult ühekordseks kasutamiseks. See ravim võib kujutada ohtu veekeskkonnale. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.