Finacea - geel 150mg / g 5g n1; 10g n1; 15g n1; 30g n1; 50g n1

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Finacea, 150 mg/g geel

Aselaiinhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Finacea ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Finacea kasutamist

3.Kuidas Finacea’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Finacea’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Finacea ja milleks seda kasutatakse

Finacea sisaldab toimeainena aselaiinhapet ning see on mõeldud välispidiseks (kutaanseks) kasutamiseks mädavillilise rosaatsea ravis. Seda kasutatakse vähendamaks näol põletikulisi paapuleid ja pustuleid.

2. Mida on vaja teada enne Finacea kasutamist

Ärge kasutage Finacea’t:

-kui olete aselaiinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Finacea kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Finacea on ainult välispidiseks (kutaanseks) kasutamiseks. Vältige kontakti silmade, suu ja teiste limaskestadega. Juhuslikul kokkupuutel tuleb silmi, suud ja/või limaskesti loputada rohke veega. Kui ärritus silmades ei kao, pidage nõu arsti või apteekriga.

Peske käsi iga kord peale Finacea pealekandmist.

Kuna nahk on rosaatsea korral väga tundlik, siis võib teiste naharavimite ja kosmeetikumide, kaasa arvatud seepide, alkoholi sisaldavate puhastusvahendite, tinktuuride, kootavate, abrasiivsete ja koorivate ainete tarvitamine põhjustada paikset ärritust ja neid ei tohiks Finacea-ravi ajal kasutada.

Harva on teatud astma nähtude ägenemisest astmahaigetel, keda raviti aselaiinhappega.

Lapsed ja noorukid

Finacea’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna nende kohta puuduvad ohutuse ja tõhususe andmed rosaatsea korral.

Muud ravimid ja Finacea

Ei ole uuritud kas Finacea mõjutab teisi ravimeid või on mõjutatud teiste ravimite poolt.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Aselaiinhappe kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad. Teie arst otsustab, kas te võite Finacea’t kasutada, kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Väikelapsed ei tohi olla kontaktis ravitava naha või rinnaga.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Finacea ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Finacea sisaldab bensoehapet ja propüleenglükooli

Bensoehape on nahale, silmadele ja limaskestadele kergelt ärritava toimega.

Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

3.Kuidas Finacea’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Finacea on mõeldud ainult välispidiseks (kutaanseks) kasutamiseks.

Soovitatav annus ja kasutamise sagedus

Kandke Finacea’t kahjustatud nahale 2 korda päevas (hommikul ja õhtul) ning hõõruge see õrnalt naha sisse. Kogu näopiirkonna katmiseks on piisav kogus ligikaudu 2,5 cm (0,5 g) geeli.

Parima tulemuse saamiseks on oluline, et Finacea’t kasutatakse pidevalt kogu raviperioodi vältel.

Nahaärrituse esinemisel (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“) on võimalik vähendada Finacea pealekandmise sagedust ühele korrale päevas, kuni ärritus on taandunud. Vajadusel pidage ravis paar päeva vahet.

Manustamisviis

Enne Finacea nahale kandmist puhastage nahk põhjalikult veega ning kuivatage. Võite kasutada ka õrnatoimelist nahapuhastusvahendit.

Ärge kasutage õhu- ja veekindlaid (oklusiivseid) sidemeid või katteid. Pärast geeli pealekandmist peske käed.

Ravi kestus

Teie arst ütleb teile kui kaua peaksite Finacea’t kasutama.

Finacea kasutamise kestus võib individuaalselt erineda, sõltudes ka nahakahjustuse raskusastmest.

Sõltuvalt raviefektist võib Finacea’t kasutada mitme kuu vältel. Märgatavat paranemist võite tähele panna 4-nädalase ravi järel.

Kui peale 2-kuulist kasutamist ei ole märgata paranemist või juhul kui rosaatsea süveneb, lõpetage Finacea tarvitamine ja pidage nõu oma arstiga.

Kui te kasutate Finacea’t rohkem kui ette nähtud

Isegi kui te olete kasutanud kogemata Finacea’t rohkem kui peaks, on kahjulik toime (mürgistus) ebatõenäoline.

Jätkake teile määratud ravi ja kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kui te unustate Finacea’t kasutada

Ärge kasutage kahekordset Finacea kogust, et korvata vahelejäänud annust. Jätkake arsti poolt määratud raviga.

Kui te lõpetate Finacea kasutamise

Kui te lõpetate Finacea kasutamise, võib teie nahahaigus süveneda. Enne Finacea kasutamise lõpetamist pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võib esineda nahaärritust (näiteks põletustunne ja sügelus). Enamikel juhtudel on ärrituse sümptomid kerged või mõõdukad ja nende sagedus väheneb ravi käigus.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks olid manustamiskohal esinev sügelus (pruuritus), põletustunne ja valu.

Ravi ajal Finacea’ga võivad tekkida järgnevad kõrvaltoimed, mis esinevad ainult manustamiskohal:

väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): manustamiskohal esinev põletustunne, valu ja sügelus (pruuritus);

sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): surin või tuimus (paresteesia), kuiv nahk, lööve või turse (ödeem) manustamiskohal;

aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st): akne, välistegurist põhjustatud nahareaktsioon (kontaktdermatiit), tavatu punetus nahal (erüteem), nõgestõbi (urtikaaria), ebamugavustunne manustamiskohal;

harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st): allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), astma ägenemine.

Üldiselt ravi käigus paikne nahaärritus väheneb.

Kliinilistes uuringutes on aselaiinhappe geeliga ravitud aknega patsientidel täheldatud manustamiskohal naha pleekumist. Seda ei ole täheldatud kliinilistes uuringutes rosaatseaga patsientidel, kuid seda ei saa ka välistada (sagedus teadmata).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Finacea, 150 mg/g geel

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g Finacea geeli sisaldab 150 mg (15 %) aselaiinhapet. INN. Acidum azelaicum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

1 gramm geeli sisaldab 1 mg bensoehapet ja 0,12 g propüleenglükooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Geel

Valge kuni kollakas-valge läbipaistmatu geel.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Papulopustuloosse rosacea paikne ravi.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Finacea on mõeldud ainult kutaanseks kasutamiseks.

Annustamine

Finacea tuleb kanda kahjustatud nahapiirkondadele kaks korda päevas (hommikul ja õhtul) ning hõõruda õrnalt sisse. Kogu näopiirkonna katmiseks on piisav kogus ligikaudu 0,5 g = 2,5 cm geeli.

Lapsed

Finacea’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu rosacea korral.

Manustamisviis

Enne Finacea pealekandmist tuleb nahk põhjalikult veega puhastada ja kuivatada. Võib kasutada ka õrnatoimelist nahapuhastusvahendit.

Kasutada ei tohi oklusiivsidemeid või -katteid, peale geeli pealekandmist tuleb käed ära pesta.

On oluline, et Finacea’t kasutatakse regulaarselt kogu raviperioodi vältel.

Finacea kasutamise kestus võib individuaalselt erineda, sõltudes ka nahakahjustuse raskusastmest. Üldiselt on esimesi märkimisväärseid ravitoimeid täheldatud 4-nädalase ravi järel. Parima ravitulemuse saamiseks võib Finacea’t sõltuvalt kliinilisest tulemusest kasutada mitme kuu vältel.

Kui peale 2-kuulist kasutamist ei ole märgata paranemist või juhul kui rosacea süveneb, peaks ravi Finacea’ga katkestama ning kaaluma teisi ravivõimalusi.

Nahaärrituse esinemisel (vt lõik 4.8) tuleks vähendada pealekantavat Finacea kogust või pealekandmise sagedust ühele korrale päevas, kuni ärritus on taandunud. Vajadusel võib ravi ajutiselt paariks päevaks katkestada.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ainult välispidiseks kasutamiseks.

Finacea sisaldab bensoehapet, mis on nahale, silmadele ja limaskestadele kergelt ärritava toimega ning propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust. Peab olema ettevaatlik vältimaks kontakti silmade, suu ja teiste limaskestadega. Patsiente tuleb vastavalt juhendada (vt lõik 5.3). Juhuslikul kokkupuutel tuleb silmi, suud ja/või kokkupuutunud limaskesti loputada rohke veega. Kui ärritus silmades ei kao, peaks patsient pidama nõu arstiga. Peale igakordset Finacea geeli pealekandmist tuleb käed ära pesta.

Kuna rosacea korral on näonahk väga tundlik, peaks Finacea-ravi ajal vältima teisi paikseid ravimeid ja nahahooldusvahendeid, mis võivad esile kutsuda lokaalset ärritust, sh seepe, alkoholi sisaldavaid nahapuhastusvahendeid, tinktuure, kootavaid, abrasiivseid ja koorivaid aineid.

Turuletulekujärgsetes vaatlusuuringutes on harva teatatud astma ägenemisest patsientidel, keda raviti aselaiinhappega.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Finacea koostoimete kohta teiste ravimitega ei ole uuringuid läbi viidud. Finacea koostis ei anna alust üksikute komponentide soovimatuteks koostoimeteks, mis võiksid mõjuda ebasoodsalt toote ohutusele. Ühegi kontrollitud kliinilise uuringu käigus ei märgatud ravim-spetsiifilisi koostoimeid.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Aselaiinhappe paikse kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud.

Loomadega läbiviidud uuringud ei viita otsesele või kaudsele kahjulikule toimele raseduse, embrüonaalse/loote arengu, sünnituse või sünnijärgse arengu perioodil (vt lõik 5.3). Aselaiinhappe määramisel rasedatele naistele tuleb olla ettevaatlik.

Imetamine

Ei ole teada, kas aselaiinhape eritub rinnapiima in vivo. In vitro tasakaalu dialüüsi katse siiski näitas, et võib esineda ravimi imendumist rinnapiima. Eeldatavalt ei põhjusta aselaiinhappe jaotumine rinnapiimas aselaiinhappe taseme märkimisväärset muutust selle algväärtusest.

Aselaiinhape ei kontsentreeru rinnapiimas ja vähem kui 4% lokaalselt manustatavast aselaiinhappest imendub süsteemselt, see ei ületa endogeense aselaiinhappe füsioloogilist taset. Siiski peaks olema ettevaatlik, kui Finacea’t kasutatakse imetaval naisel.

Lapsed ei tohi olla kontaktis ravitava naha/rinnaga.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Finacea’l ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes vaatlusuuringutes olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks manustamiskohal esinev pruuritus, põletustunne ja valu.

Kõrvaltoimete esinemissagedus, mida on täheldatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes vaatlusuuringutes, on toodud allpool olevas tabelis vastavalt MedDRA-esinemissageduse konventsioonile:

väga sage (≥1/10);

sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000);

teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Lokaalne nahaärritus väheneb tavaliselt ravi käigus.

Kliinilistes uuringutes on aselaiinhappe geeliga ravitud aknega patsientidel täheldatud manustamiskohal naha pleekumist. Seda ei ole täheldatud kliinilistes uuringutes rosacea’ga patsientidel, kuid seda ei saa ka välistada (sagedus teadmata).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Tulenevalt aselaiinhappe väga madalast lokaalsest ja süsteemsest toksilisusest on mürgistus ebatõenäoline.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised aknevastased preparaadid paikseks kasutamiseks ATC-kood: D10AX03

Mehhanism, kuidas aselaiinhape mõjutab rosacea korral esinevaid patogeenseid protsesse, ei ole teada.

Mitmed in vitro ja ex vivo uuringud näitavad, et aselaiinhape võib avaldada põletikuvastast toimet vähendades põletikku soodustavate reaktiivsete hapnikuliikide moodustumist.

Kahes salvialusega kontrollitud 12-nädalases papulopustuloosse rosacea kliinilises uuringus oli Finacea statistiliselt oluliselt parem salvialusest põletikuliste kollete vähendamises, uuringu läbiviija üldises hinnangus, üleüldises ja erüteemi paranemises.

Kliinilises uuringus võrdluses metronidasool 0,75% geeliga papulopustuloosse rosacea korral näitas Finacea olulist paremust kollete arvu vähenemises (72,7% vs 55,8%), üleüldises ja erüteemi paranemises (56% vs 42%).

Kutaanseid kõrvaltoimeid, mis enamikel juhtudel olid kerged kuni mõõdukad, esines Finacea puhul 25,8% ja metronidasooli 0,75% geeli puhul 7,1%.

Märgatavat efekti teleangiektaasiale kolmes kliinilises uuringus ei esinenud.

5.2Farmakokineetilised omadused

Pärast geeli nahale kandmist penetreerub aselaiinhape kõigisse naha kihtidesse. Penetreerumine on kiirem vigastatud kui terve naha puhul. Pärast ühekordset paikset 1 g aselaiinhappe (5 g Skinoren kreemi) manustamist imendus läbi naha 3,6% annusest. Aknega patsientidel läbi viidud kliinilised uuringud näitasid Finacea geeli ja Skinoren kreemi puhul sarnast imendumist.

Osa läbi naha imendunud aselaiinhappest eritub muutumatul kujul uriiniga. Ülejäänud osa allub β- oksüdatsioonile, mille käigus moodustuvad lühema ahelaga (C, C) dikarboksüülhapped, mis on määratavad uriinis.

Peale 8-nädalast 2 korda päevas manustatud Finacea-ravi olid aselaiinhappe tasakaalu plasmakontsentratsioonid rosacea’ga patsientidel samas vahemikus vabatahtlike ja tavadieedil olevate akne patsientidega. See näitab, et aselaiinhappe perkutaanse imendumise määr Finacea geeli 2 korda päevas peale kandmisel ei muuda aselaiinhappe süsteemset koormust, mis tuleneb dieedist ja endogeensetest allikatest.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Aselaiinhappe sattumisel ahvide ja küülikute silma ilmnesid mõõdukad kuni rasked ärritusnähud.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Letsitiin

Triglütseriidid (keskmise ahelaga)

Polüsorbaat 80

Propüleenglükool

Karbomeer 980

Naatriumhüdroksiid

Dinaatriumedetaat

Puhastatud vesi

Bensoehape (E 210)

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumtuub, seest kaetud epoksiidkattega, polüetüleenist keeratava korgiga. Tuubis on 5 g, 10 g, 15 g, 30 g või 50 g geeli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Bayer Pharma AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.03.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.01.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014