150mg

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Kui pärast 1...2 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Faringodol forte ja milleks seda kasutatakse

Faringodol forte losengides (imemistablettides) sisalduv koliinsalitsülaat on salitsüülhappe derivaat. Salitsülaatidel on põletikuvastane, sealhulgas ka valuvaigistav toime. Koliini manustamine suurendab süljeeritust, mis lisandub preparaadi põletikuvastasele toimele. Koliinsalitsülaadil on nõrk bakteritsiidne toime. Faringodol forte losenge sobib kasutada neelu, suu limaskesta, igeme ja hambajuureümbrise põletiku sümptomaatiliseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne Faringodol forte kasutamist

Faringodol forte losenge ei tohi kasutada

• kui te olete salitsülaatide, teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; söögitoru veenilaiendite korral (verejooksu oht);

• kui teil on fenüülketonuuria; kui teie alla 12-aastasele lapsele on näidustatud atsetüülsalitsüülhapet sisaldavaid ravimeid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Faringodol forte kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te olete rase; seedetrakti põletikuliste haiguste, peptilise haavandtõve või bronhiaalastma korral;

• kui teie laps on alla 12-aastane.

Muud ravimid ja Faringodol forte Salitsülaadid võivad vähendada samaaegselt manustatud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimet ning suurendada rahustite, uinutite, veresuhkru taset alandavate ravimite ja antikoagulantide toimet. Nii steroidsed kui mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja vere hüübivust vähendavad ravimid võivad salitsülaatidega koosmanustamisel suurendada maoverejooksu riski. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Rasedus ja imetamine Raseduse ja rinnaga toitmise ajal tohib kasutada juhul kui arst nii soovitab. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Faringodol forte sisaldab isomalti, maltitoolilahust ja aspartaami Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. See ravim sisaldab 1,75 mg aspartaami ühes losengis. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.

3. Kuidas Faringodol forte’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: tavaliselt üks loseng 4...6 korda päevas. 6...12-aastased lapsed: maksimaalne annus on 4 losengi päevas. Kui kurguvalu ei vähene 1...2 päeva jooksul, tuleb konsulteerida arstiga.

Kui te kasutate Faringodol forte’t rohkem, kui ette nähtud Ravimvormi (losengid) ja minimaalse imendumise tõttu on üleannustamise võimalus äärmiselt ebatõenäoline.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Harva võivad suukaudsete salitsülaatide kasutamisel tekkida allergilised reaktsioonid (naha punetus või lööve, köha, ninakinnisus, näo turse, neelamis- ja hingamisraskus) või seedetrakti limaskesta kahjustus (kõhuvalu, oksendamine, seedetrakti verejooks).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Faringodol forte’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 oC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Faringodol forte sisaldab

• Toimeaine on koliinsalitsülaat.
• Teised abiained on isomalt (E953), maltitoolilahus, mündiõli (osaliselt dementoliseeritud), kaaliumatsesulfaam ja aspartaam (E951).

Kuidas Faringodol forte välja näeb ja pakendi sisu Valkjad või helekollakad, silindrikujulised, õrnalt kaksikkumerad losengid. PVC/alumiiniumfooliumist blisterpakend pappkarbis, mis sisaldab 16 või 32 losengi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Poola

Tootjad: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poola või

Przedsiebiorstwo Produkcyjno-Handlowe "EWA" Spółka Akcyjna ul. Zamkowy Folwark 9, 63-700 Krotoszyn, Poola

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Faringodol forte, 150 mg losengid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks loseng sisaldab toimeainena 150 mg veevaba koliinsalitsülaati. INN. Cholini salicylas

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks loseng sisaldab 2,67 g isomalti, 667,83 mg maltitoolilahust, 1,75 mg aspartaami (E951).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Loseng. Valkjad või helekollakad, silindrikujulised, õrnalt kaksikkumerad losengid (imemistabletid).

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Neelu, suu limaskesta, igeme ja hambajuureümbrise põletiku sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: tavaliselt üks loseng 4...6 korda ööpäevas lasta suus imenduda. 6...12-aastased lapsed: maksimaalne annus on 4 losengi ööpäevas.

Kui kurguvalu ei vähene 1...2 päeva jooksul, tuleb konsulteerida arstiga.

Manustamisviis Suukaudseks manustamiseks.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus salitsülaatide, teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes. Fenüülketonuuria. Verejooksu ohu tõttu ei tohi ravimit manustada söögitoru veenilaiendite korral.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimit tohib raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist. Seedetrakti põletikuliste haiguste, peptilise haavandtõve või bronhiaalastma korral tuleb enne ravimi tarvitamist konsulteerida arstiga.

Lapsed Reye sündroomi ohu tõttu tuleb salitsülaatide kasutamise osas alla 12-aastastel lastel konsulteerida arstiga. Faringodol forte’ga ravi ajal ei tohi alla 12-aastastele lastele samaaegselt anda atsetüülsalitsülaati sisaldavaid ravimeid.

Faringodol forte sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas, mistõttu võib olla ohtlik fenüülketonuuriaga patsientidele.

Faringodol forte sisaldab maltitoolilahust ja isomalti. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Salitsülaadid vähendavad samaaegselt manustatud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimet ning suurendavad rahustite, uinutite, veresuhkru taset alandavate ravimite ja antikoagulantide toimet. Nii steroidsed kui mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, antikoagulandid ja fibrinolüütilised ravimid võivad salitsülaatidega koosmanustamisel suurendada maoverejooksu riski.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Koliinsalitsülaadi kasutamise ohutus rasedatel ei ole kindlaks tehtud. Loomkatsetes on kirjeldatud neuraaltoru, siseelundite ja skeletisüsteemi väärarenguid. Salitsülaatide suurte annuste pikaajaline manustamine raseduse viimasel trimestril võib põhjustada raseduse ülekandmist või verejooksu. Salitsülaadid läbivad platsentaarbarjääri. Koliinsalitsülaati tohivad rasedad naised kasutada ainult juhul, kui arsti hinnangul ületab oodatav kasu emale võimalikud ohud lootele.

Imetamine Salitsülaadid erituvad rinnapiima.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Faringodol forte ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Harva võivad suukaudsete salitsülaatide kasutamisel tekkida järgmised kõrvaltoimed:

• allergilised reaktsioonid (naha punetus või lööve, köha, ninakinnisus, näo turse, neelamis- ja

hingamisraskus);

• seedetrakti limaskesta kahjustus (kõhuvalu, oksendamine, seedetrakti verejooks).

Lapsed Väga harva võib suukaudsete salitsülaatide kasutamine alla 12-aastastel lastel põhjustada Reye sündroomi teket.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ravimvormi (losengi) ja minimaalse imendumise tõttu on üleannustamise võimalus äärmiselt ebatõenäoline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised ained suuõõne lokaalseks raviks, ATC-kood: A01AD82

Koliinsalitsülaat on salitsüülhappe derivaat. Salitsülaadid on mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, millel on ka valuvaigistav ja palavikku alandav toime. Salitsülaatide põletikuvastane toime sõltub peamiselt tsüklooksügenaasi aktiivsuse inhibeerimisest, mille tulemuseks on tsükliliste supraoksiidide ja põletikumediaatorite, tromboksaanide, prostaglandiinide ja prostatsükliinide sünteesi vähenemine. Salitsülaadid ei ole väga tugeva toimega valuvaigistid ja nende analgeetiline toime sõltub valureaktsioonides osalevate prostaglandiinide sünteesi inhibeerimisest. Salitsülaatide valuvaigistavat toimet vahendatakse nii tsentraalselt, subkortikaalsete regioonide inhibeerimise teel, kui perifeerselt, sensoorsete närvilõpmete valutundlikkuse vähendamise teel. Salitsülaatide antipüreetilist toimet täheldatakse vaid palavikuga patsientidel ning see põhineb prostaglandiinide sünteesi pärssimisel. Koliin suurendab süljeeritust, mis lisandub preparaadi põletikuvastasele toimele. Koliinsalitsülaadil on nõrk bakteritsiidne toime.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Faringodol forte vastava ravimvormi kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.

Imendumine Kuna preparaat imendub vaid vähesel määral, on selle süsteemne toime ebaoluline.

Biotransformatsioon Salitsüülhappe derivaatide seonduvus plasmavalkudega on 70...90%. Ravimi väikeste annuste bioloogiline poolväärtusaeg on 2...4 tundi. Jaotuvusruumala sõltub salitsülaatide plasmakontsentratsioonist ja jääb vahemikku 0,1...0,35 l/kg. Kogukliirens sõltub uriini pH-st ja salitsülaatide plasmakontsentratsioonist ning jääb vahemikku 7,3...21 ml/kg/t. Salitsülaadid metaboliseeruvad salitsüülkusihappeks ja 5-hüdroksüsalitsüülhappeks. Need metaboliidid konjugeeritakse seejärel glükuroonhappega ja eritatakse uriiniga. Umbes 10% salitsülaatidest eritub uriiniga muutumatul kujul.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Rottidel on DL pärast koliinsalitsülaadi suukaudset manustamist 890 mg/kg.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Isomalt (E953) Maltitoolilahus Mündiõli, osaliselt dementoliseeritud Kaaliumatsesulfaam Aspartaam (E951)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/alumiiniumfooliumist blisterpakend pappkarbis, mis sisaldab 16 või 32 losengi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

417003

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8.10.2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.06.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2025