Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 4 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Fenivir ja milleks seda kasutatakse

Fenivir on kreem, mida kasutatakse Herpes simplex infektsioonide korral nahal ja huultel (Herpes labialis). Ravim sisaldab viirusevastast ainet pentsikloviiri, mis toimib Herpes simplex’i viiruse vastu. Huuleohatist põhjustab viirus (Herpes simplex). Viirus püsib teie organismis pika aja jooksul passiivsena, kuid teatud tingimustel hakkab see paljunema ning tekib külmavill, tavaliselt huultel või nende ümbruses. See võib juhtuda näiteks siis, kui olete kurnatud, kui teil on külmetus või gripp või kui te olete viibinud tugeva päikesepaiste käes. Pentsikloviir blokeerib viiruse ja takistab selle paljunemist. Fenivir’i kasutamisega paraneb Herpes simplex infektsioon kiiremini ka juhul, kui alustate ravimi kasutamist alles pärast villi tekkimist. Lisaks sellele lüheneb aeg, mille jooksul külmavill on nakkav ja valulik.

2. Mida on vaja teada enne Fenivir’i kasutamist

Fenivir’i ei tohi kasutada

• kui olete pentsikloviiri, famtsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Fenivir’i tohib kasutada ainult huultel ja suu ümbruses olevate külmavillide raviks. Ravimit ei soovitata kasutada limaskestadel (suu ja nina sisepinnad või suguelundid). Eriti hoolikalt tuleb vältida ravimi sattumist silmadesse või silmade ümbrusse. Enne Fenivir’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui te pole päris kindel, kas teil on külmavill;
• kui teil on haigus või te saate ravimit, mis nõrgendab teie immuunsüsteemi (teie organismi

kaitsevõime võidelda infektsiooniga on langenud), nt HIV, luuüdi siirdamine või vähiravi.

Kui see kehtib teie kohta, siis ärge kasutage Fenivir’i enne kui te olete arstiga nõu pidanud. Lapsed ja noorukid Fenivir’i ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Fenivir Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Ärge kasutage Fenivir’i kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, välja arvatud juhul, kui arst on seda teile määranud. Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kõrvaltoimeid autojuhtimisele või masinatega töötamisele ei ole täheldatud.

Fenivir sisaldab tsetostearüülalkoholi ja propüleenglükooli Fenivir sisaldab:

• tsetostearüülalkoholi, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit);
• propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.

3. Kuidas Fenivir’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud (sh eakad) ja üle 12-aastased lapsed: Fenivir’i ei soovitata kasutada alla 12-aastaste laste raviks. Kui teil on varem külmaville esinenud, hoidke Fenivir kreemi tuub alati käepärast. Ravi tuleb esimeste infektsiooninähtude ilmnemisel (nagu sügelemine, põletustunne või kipitus) alustada nii kiiresti kui võimalik, juba enne villi teket. Ka juhul, kui ohatis on juba villi staadiumis, kiirendab Fenivir paranemisprotsessi (kiirendab villi paranemist, vähendab valu ja lühendab viiruse nakkusohtlikkuse aega).

1. Peske enne ja pärast kreemi kasutamist käsi. 2. Pigistage väike kogus kreemi sõrmeotsale. Paralleelselt on olemas pakend (plastikkarp), mis sisaldab hügieenilisi ühekordselt kasutatavaid aplikaatoreid, mida võib kasutada sõrmega manustamise asemel. 3. Kandke kreemi kahjustatud piirkonnale ärkveloleku ajal iga kahe tunni järel (umbkaudu 8 korda päevas). 4. Kasutage Fenivir’i 4 päeva kestva raviperioodi vältel ka juhul, kui nähud kaovad varem.

Kui pärast nelja päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate pöörduma arsti poole.

Kui te kasutate Fenivir’i rohkem, kui ette nähtud Liiga suure koguse Fenivir kreemi kandmisel nahale võib tekkida kerge ärritus.

Kui unustate Fenivir’i kasutada Kui unustate Fenivir’i kasutada, tehke seda niipea, kui see teile meenub ja jätkake tavapärase skeemiga. Ärge manustage kahekordset annust, et vahelejäänud annust korvata.

Kui te kogemata neelate alla Fenivir’i Väikese koguse Fenivir kreemi kogemata allaneelamine ei ole kahjulik, kuigi see võib põhjustada suus kerget ärritust. Spetsiaalne ravi ei ole vajalik. Kui olete mures, võtke ühendust arsti või apteekriga.

Üldised ettevaatusabinõud, mida te peaksite jälgima, kui teil on külmavill Pidage meeles, et külmavillid on nakkavad!

Et vältida viiruse kandumist teistele kehaosadele või teistele inimestele, järgige, palun, alltoodud juhiseid iga kord, kui teil on külmavill:

• Peske alati käsi enne ja pärast külmavilli puudutamist.

• Säilitage tuubi originaalpakendis ja ärge kunagi lubage teistel oma kreemi kasutada.
• Vältige külmavilli näppimist.
• Ärge hõõruge silmi (viirus võib levida sarvkestale).
• Vältige suudlemist, eriti laste suudlemist.
• Vältige suuseksi.
• Ärge jagage teistega asju, millega viirus võib levida: käterätte, tasse, klaase, nuge-kahvleid, sigarette

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st) Aeg-ajalt võivad mõnedel inimestel tekkida kerged kõrvaltoimed. Mõnedel inimestel võib kreemi manustamisel tekkida põletav, torkiv või tuim tunne, kuid need kõrvaltoimed taanduvad kiiresti.

Kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Aeg-ajalt võivad mõnedel inimestel tekkida kerged kõrvaltoimed. Mõnedel inimestel võib kreemi manustamisel tekkida põletav, torkiv või tuim tunne, kuid need kõrvaltoimed taanduvad kiiresti. Mõned patsiendid on teavitanud ka allergilist tüüpi reaktsioonidest nagu allergiline dermatiit, lööve, villid, sügelus ja turse. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fenivir’i säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25C. Mitte lasta külmuda. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage Fenivir’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fenivir sisaldab

• Toimeaine on pentsikloviir. 1 g kreemi sisaldab 10 mg pentsikloviiri.
• Abiained on valge pehme parafiin, vedel parafiin, tsetostearüülalkohol, propüleenglükool, makrogooltsetostearüüleeter (tsetomakrogool 1000), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172) ja puhastatud vesi.

Kuidas Fenivir välja näeb ja pakendi sisu

Fenivir on beež kuni pruunikas homogeenne kreem. See on saadaval 2 g alumiiniumtuubis, mis on suletud kõrgtihedast polüetüleenist keeratava korgiga. Alumiiniumtuub on seestpoolt lakitud epoksüfenoolresiinlakiga.

Pakendi suurus: 2 g.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Poola

Tootjad Omega Pharma International NV, Venecoweg 26, B-9810 Nazareth, Belgia Medgenix Benelux NV, Vliegveld 21, Wevelgem 8560, Belgia Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fenivir, 10 mg/g (1%) kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi sisaldab 10 mg pentsikloviiri.

Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 g kreemi sisaldab 77,2 mg tsetostearüülalkoholi ja 416 mg propüleenglükooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kreem. Pehme, beež kuni pruunikas homogeenne kreem.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Herpes simplex infektsioon nahal ja huultel (Herpes labialis).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud (sealhulgas eakad) ja üle 12 aasta vanused lapsed: Fenivir kreemi tuleb manustada ärkveloleku ajal umbes iga kahe tunni tagant. Fenivir’i võib peale kanda puhta sõrme või ühekordselt kasutatava aplikaatoriga (olemas aplikaatoreid sisaldavas pakendis) koguses, mis vastab kahjustatud piirkonna suurusele. Ravi tuleb jätkata 4 päeva jooksul. Ravi tuleb alustada esimeste infektsiooninähtude ilmnemisel nii kiiresti kui võimalik. Fenivir’i kasutamisega paraneb Herpes simplex infektsioon kiiremini ka juhul, kui ravimi kasutamist alustatakse alles hilisemas faasis (pärast villi tekkimist). Lisaks sellele lüheneb aeg, mille jooksul külmavill on nakkav ja valulik. Lapsed (alla 12-aastased): Alla 12 aasta vanustel lastel ei ole uuringuid läbi viidud.

4.3 Vastunäidustused

Teadaolev ülitundlikkus pentsikloviiri, famtsikloviiri või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (näiteks propüleenglükool).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kreemi tohib kasutada ainult huultel ja suu ümbruses olevate külmavillide raviks. Ravimit ei soovitata manustada limaskestadele (nt silmadesse, suhu, ninna või genitaalidele). Eriti hoolikalt tuleb vältida ravimi sattumist silmade ümbrusse. Raske immuunpuudulikkusega patsiendid (näiteks AIDS-i põdevad või luuüdi siirdamise läbi teinud patsiendid) peaksid pöörduma arsti poole, sest tuleb kaaluda suukaudset manustamist.

Oluline teave abiainete kohta Kreem sisaldab tsetostearüülalkoholi, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit), ja propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliiniliste uuringute põhjal ei ole tehtud kindlaks ühtegi koostoimet, mis võiks tekkida pentsikloviiri sisaldava kreemi samaaegsel kasutamisel teiste paikselt või süsteemselt manustatavate ravimitega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kui kreemi kasutatakse rasedatel ja/või imetavatel naistel, pole põhjust muretseda kõrvaltoimete tekkimise pärast, kuna pentsikloviiri süsteemne imendumine on pentsikloviiri sisaldava kreemi paikse manustamise järgselt minimaalne (vt 5.2). Puuduvad andmed pentsikloviiri eritumise kohta inimese rinnapiima. Kuna pentsikloviiri ohutus inimesele raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud, tohib pentsikloviiri sisaldavat kreemi raseduse või imetamise ajal kasutada ainult arsti soovitusel ja kui oodatav kasu kaalub üles raviga seotud võimalikud riskid.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei oma teadaolevalt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Fenivir kreem on inimestega läbi viidud uuringutes olnud hästi talutav. Kliiniliste uuringute tulemused näitavad, et Fenivir kreemi ja platseebo vahel puudusid erinevused kõrvaltoimete esinemissageduse ja tüübi osas. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on manustamiskoha reaktsioonid.

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide klassi ja sageduse alusel. Sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1,000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 4.1 Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Sage (>1/100 kuni < 1/10): manustamiskoha reaktsioonid (sealhulgas põletustunne, valu, hüpoesteesia).

Turuletulekujärgselt on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid (kõik kõrvaltoimed olid kas lokaalsed või süsteemsed). Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete sagedust on raske hinnata, mistõttu on allolevate kõrvaltoimete sagedus teadmata.

Tabel 4.2 Immuunsüsteemi häired: Ülitundlikkus, urtikaaria.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Allergiline dermatiit (sealhulgas lööve, sügelus, villid ja turse).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Isegi tuubitäie pentsikloviiri sisaldava kreemi suukaudsel manustamisel ei eeldata toksiliste toimete ilmnemist; pentsikloviir imendub suukaudse manustamise järgselt halvasti. Siiski võib esineda suus teatav ärritus. Juhusliku suukaudse manustamise korral ei ole vaja rakendada spetsiaalset ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Ravimrühm: lokaalne viirusevastane aine; ATC kood: D06BB06.

Pentsikloviir avaldab in vivo ja in vitro toimet Herpes simplex’i viiruste I ja II tüübi ning Varicella zoster’i viiruse suhtes. Viirusega nakatunud rakkudes muundub pentsikloviir kiiresti ja efektiivselt trifosfaadiks (viiruse poolt indutseeritud tümidiinkinaasi vahendusel). Pentsikloviirtrifosfaat püsib nakatunud rakkudes rohkem kui 12 tunni vältel ning pärsib viiruse DNA replikatsiooni; ravimi poolväärtusaeg on vastavalt 9, 10 ja 20 tundi Varicella zoster’i viirusega, Herpes simplex’i I tüüpi viirusega ja Herpes simplex’i II tüüpi viirusega nakatunud rakkudes. Pentsikloviiriga ravitud nakatumata rakkudes on pentsikloviirtrifosfaadi sisaldus vaevalt määratav. Seega ei mõjuta pentsikloviiri ravikontsentratsioon tõenäoliselt nakatumata rakke. Kliinilistes uuringutes paranesid pentsikloviiri sisaldava kreemiga ravitud patsiendid 30 % kiiremini kui platseeborühmas (kuni üks päev varem), valu kadus 25-30% kiiremini (keskmine seisundi paranemine kuni üks päev varem) ning nakkusohtlikkus taandus 40 % kiiremini (kuni üks päev varem) kui platseeboga.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pentsikloviiri sisaldava kreemi manustamine vabatahtlikele ööpäevases annuses 180 mg pentsikloviiri (mis on ligikaudu 67 korda suurem soovitatud ööpäevasest annusest) marrastunud ja oklusioonsidemega kaetud nahale 4 päeva jooksul ei põhjustanud pentsikloviiri määratavate koguste esinemist plasmas ja uriinis.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

5% Fenivir kreemi paikne manustamine rottidele ja küülikutele 4 nädala jooksul oli hästi talutav. Merisigadel kontaktsensibiliseerumist ei ilmnenud. Täielik uuringuprogramm on läbi viidud intravenoosselt manustatava pentsikloviiriga. Need uuringud ei tõstatanud ühtegi ohutusalast küsimust seoses pentsikloviiri paikse manustamisega. Paiksel manustamisel toimub pentsikloviiri minimaalne süsteemne imendumine. Loomakatsetes ei ole pentsikloviiri intravenoossel kasutamisel (annustes, mis ületavad 1200 korda paikseks manustamiseks soovitatud kliinilise annuse) ilmnenud embrüotoksilist või teratogeenset toimet. Samuti ei ilmnenud toimet isas- või emasloomade fertiilsusele ja üldisele reproduktiivsele suutlikkusele (annustes, mis ületavad 1600 korda lokaalseks manustamiseks soovitatud kliinilise annuse). Uuringud rottidel näitavad, et pentsikloviir eritub piima pärast famtsikloviiri suukaudset manustamist (pentsikloviiri suukaudne vorm famtsikloviir muundub in vivo pentsikloviiriks). Puuduvad andmed pentsikloviiri eritumise kohta inimese rinnapiima.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Valge pehme parafiin Vedel parafiin

Tsetostearüülalkohol (vt lõik 4.4) Propüleenglükool (vt lõik 4.4) Makrogooltsetostearüüleeter (tsetomakrogool 1000) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida toatemperatuuril kuni 25 ºC. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumtuub, mis on suletud kõrgtihedast polüetüleenist keeratava korgiga. Alumiiniumtuub on seestpoolt lakitud epoksüfenoolresiinlakiga. Pakendi suurus: 2 g.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

270199

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2025