Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fevarin ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Fevarin’i võtmist

3. Kuidas Fevarin’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Fevarin’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Fevarin ja milleks seda kasutatakse

Fevarin kuulub antidepressantide rühma. Fevarin’i toimemehhanism on seotud serotoniini selektiivse tagasihaarde inhibeerimisega aju närvirakkudes.

Fevarin’i kasutatakse järgmiste näidustuste korral: Depressioon Obsessiiv-kompulsiivne häire.

2. Mida on vaja teada enne Fevarin’i võtmist

Fevarin’i ei tohi kasutada, kui ükskõik mis alljärgnevast kehtib teie kohta:

• kui olete fluvoksamiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui võtate monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI) nimetatavaid ravimeid, mida määratakse mõnikord depressiooni või ärevuse raviks, sh linesoliid (antibiootikum, mis on samuti MAOI). Ravi Fevarin’iga võib alustada vähemalt kaks nädalat pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega MAOI-ga. Samas võib ravi Fevarin’iga alustada järgmisel päeval pärast teatud pöörduva toimega MAOI kasutamise lõpetamist. Erandjuhtudel, kui arst saab teid hoolikalt jälgida, võib linesoliidi (antibiootikum, mis on samuti MAOI) võtta koos Fevarin’iga. Teie arst selgitab teile, kuidas te peate alustama ravi Fevarin’iga, kui te olete lõpetanud MAOI võtmise.
• kui võtate tisanidiini (ravim, mida kasutatakse lihaslõõgastina).
• kui võtate pimosiidi (neuroleptiline ravim, mida kasutatakse skisofreenia ja muude psühhiaatriliste haiguste raviks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on hiljuti olnud südamerabandus;
• kui te olete rase või võite olla rase;
• kui teil on epilepsia;

• kui teil on esinenud veritsusprobleeme või kui te kasutate regulaarselt ravimeid, mis suurendavad veritsuse tekkeriski, nt üldkasutatavad valuvaigistid, või kui te olete rase (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“);
• kui teil on suhkurtõbi;
• kui te saate elekterkrampravi (EKR);
• kui teil on esinenud mania (kõrgenenud meeleolu või üleerutuse tunne);
• kui teil on maksa- või neeruprobleemid;
• kui teil on kõrge silma siserõhk (glaukoom);
• kui te olete alla 18-aastane (vt lõik 3);
• kui te võtate ravimpreparaate, mis sisaldavad opioide, nt buprenorfiin või buprenorfiin/ naloksoon, sest nende ravimite kasutamine koos Fevarin’iga võib põhjustada serotoniinisündroomi, mis võib olla eluohtlik seisund (sümptomite kohta vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Vt ka lõik „Muud ravimid ja Fevarin“.

Teie arst ütleb teile, kas teil on ohutu alustada Fevarin’i võtmist, kui ükskõik mis ülaltoodust kehtib teie kohta.

Fevarin’i esimese mõne ravinädala jooksul, seni kuni antidepressant on mõjuma hakanud, võivad aeg- ajalt tekkida või võivad süveneda rahutud mõtted ja võimetus istuda või seista rahulikult (akatiisia). Teatage otsekohe oma arstile, kui teil need sümptomid tekivad. Sel juhul võib olla abi annuse kohandamisest.

Fevarin’i kasutamisel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest. Lõpetage Fevarin’i võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib nahalööve või limaskesta kahjustus. Raske nahalööve hõlmab löövet, mis tavaliselt algab mõlema kehapoole jäsemetelt ja edasi arenedes muutuvad lööbeelemendid ringjateks meenutades märklauda (multiformne erüteem); laialdast villilist löövet ja naha koorumist, eeskätt suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom); ulatuslikku naha koorumist (rohkem kui 30% kehapinnast – toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Ravimid nagu Fevarin (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI)/ serotoniini- noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI)) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4). Mõnikord on need sümptomid püsinud pärast ravi lõpetamist.

Enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid mõnikord kauem). Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:

• kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele
• kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased), keda raviti antidepressandiga.

Kui Teil tekivad ükskõik millal enesevigastamise- või enesetapumõtted, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse. Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Teatage otsekohe oma arstile, kui teil tekivad või te kogete ebameeldivaid mõtteid.

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi seda ravimit võtta, välja arvatud juhul kui neil ravitakse obsessiiv-kompulsiivset häiret (OKH). Seda seetõttu, et Fevarin’i ei ole kasutatud depressiooni raviks alla 18-aastastel isikutel.

Antud tüüpi ravimite võtmisel esineb alla 18-aastastel isikutel kõrvaltoimete, nagu enesetapukatse, enesetapumõtted ja vaenulik käitumine (nt vägivaldsus, vastanduv käitumine ja viha) suurenenud tekkerisk. Kui teie arst on Fevarin’i välja kirjutanud alla 18-aastasele isikule ning kui te soovite seda arutada, pöörduge palun uuesti oma arsti poole. Informeerige oma arsti, kui alla 18-aastasel Fevarin’i võtval isikul tekib või süveneb ükskõik milline ülaltoodud kõrvaltoimetest. Lisaks ei ole teada, kas Fevarin’i võtmine alla 18-aastaselt omab pikaajalist mõju kasvamisele, küpsemisele ning intelligentsusega seotud ja käitumuslikule arengule.

Muud ravimid ja Fevarin

• Ravi ajal Fevarin’iga ei tohi te hakata võtma liht-naistepuna sisaldavaid taimseid preparaate, sest see võib kõrvaltoimeid süvendada. Kui te juba võtate naistepuna enne ravi alustamist Fevarin’iga, lõpetage liht-naistepuna võtmine ja rääkige sellest järgmisel visiidil oma arstile.
• Kui te olete võtnud viimase kahe nädala jooksul ravimeid depressiooni või ärevuse raviks või kui te põete skisofreeniat, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst või apteeker kontrollib, kas te võtate teisi ravimeid depressiooni või teiste sellega seotud psühhiaatriliste seisundite raviks. Nende hulka võivad kuuluda:

• bensodiasepiinid;
• tritsüklilised antidepressandid;
• neuroleptikumid;
• liitium;
• trüptofaan;
• monoamiini oksüdaasi inhibiitor (MAOI), nt moklobemiid;
• pimosiid;
• selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor (SSRI), nt tsitalopraam.

Teie arst selgitab teile, kas teil on ohutu alustada Fevarin’i võtmist.

Samuti peate te teatama oma arstile või apteekrile, kui te olete võtnud ükskõik millist järgmistest ravimitest:

• aspiriin (atsetüülsalitsüülhape) või aspiriinisarnased ravimid, mida kasutatakse valu ja põletiku (artriit) raviks;
• tsüklosporiin, mida kasutatakse immuunsüsteemi aktiivsuse alandamiseks;
• metadoon, mida kasutatakse valu ja ärajätusümptomite raviks;
• meksiletiin, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks;
• fenütoiin või karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia raviks;
• propranolool, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks;
• ropinirool, mida kasutatakse Parkinsoni tõve korral;
• “triptaan”, nt sumatriptaan, mida kasutatakse migreeni raviks;
• terfenadiin, mida kasutatakse allergia raviks. Fevarin’i ei tohi võtta koos terfenadiiniga.
• sildenafiil, mida kasutatakse erektsioonihäirete raviks;
• teofülliin, mida kasutatakse astma ja bronhiidi raviks;
• opioide sisaldavad ravimpreparaadid, nt buprenorfiin ja tramadool (valuvaigistid) või buprenorfiin/naloksoon;
• klopidogreel, varfariin või mis tahes muu trombide raviks kasutatav ravim.

Kui te võtate või olete hiljuti võtnud ükskõik millist ülaltoodud ravimitest ja te ei ole nendest oma arstiga rääkinud, minge uuesti arsti juurde ning küsige, mida te peaksite tegema. Võib olla on tarvis teie annust muuta või peab teile määrama mõne teise ravimi.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud taimseid preparaate.

Fevarin koos toidu ja joogiga Ärge tarbige alkoholi, kui te võtate seda ravimit, kuna alkohol mõjub koos Fevarin’iga ning põhjustab unisust ja tasakaaluhäireid.

Kui te tarbite tavaliselt palju teed, kohvi või kofeiini sisaldavaid karastusjooke, võivad teil tekkida järgmised sümptomid: käte värisemine, asteenia (jõuetus), palpitatsioonid (kiirenenud südamerütm), akatiisia, unehäired (insomnia). Need sümptomid võivad kaduda, kui te vähendate tarbitava kofeiini kogust.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Fevarin’i kasutamise kohta raseduse ajal on kogemus piiratud. Ärge võtke Fevarin’i, kui te olete rase, välja arvatud juhul kui teie arst peab seda absoluutselt hädavajalikuks. Kui te võtate Fevarin’i ning kavatsete rasestuda või isaks saada, pidage nõu oma arstiga, et otsustada, kas teil on tarvis või sobiv hakata kasutama alternatiivset ravimit.

Teavitage oma ämmaemandat ja/või arsti sellest, et kasutate Fevarin’i. Raseduse ajal võetuna, eriti viimase kolme raseduskuu jooksul, võivad ravimid nagu Fevarin suurendada vastsündinul tõsise seisundi tekkeriski, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks, mistõttu vastsündinu hakkab kiiremini hingama ja muutub sinakaks. Tavaliselt ilmnevad need sümptomid esimese 24 tunni jooksul pärast sündi. Kui see juhtub teie lapsega, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Ravi Fevarin’iga ei tohi lõpetada järsku. Kui te võtate Fevarin’i viimase kolme raseduskuu jooksul, võivad teie vastsündinud lapsel tekkida lisaks hingamisraskusele ja sinakale nahavärvusele muud sümptomid, nt une- ja toitumishäired, liiga kõrge või madal kehatemperatuur, oksendamine, pidev nutmine, lihasjäikus või -lõtvus, ärrituvus, letargia, unisus, värisemine, närvilisus ja krambihood. Kui teie vastsündinud lapsel ilmneb ükskõik milline nendest sümptomitest, pöörduge otsekohe oma arsti poole.

Kui võtate Fevarin’i raseduse lõpus, võib suureneda risk tugevaks vaginaalseks veritsuseks vahetult pärast sünnitamist, eriti kui teil on varasemalt olnud veritsushäireid. Teie arst või ämmaemand peavad nõu andmiseks teadma, et olete võtnud Fevarin’i.

Imetamine Fevarin eritub rinnapiima. Eksisteerib risk, et see võib omada toimet teie lapsele. Seetõttu peate te pidama nõu oma arstiga. Teie arst otsustab, kas te peate lõpetama rinnaga toitmise või ravi Fevarin’iga. Viljakus Loomkatsetes langetas fluvoksamiin sperma kvaliteeti. Teoreetiliselt võib see mõjutada fertiilsust, kuid siiani ei ole täheldatud mõju inimese fertiilsusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Te võite juhtida autot ja töötada masinatega selle ravimi võtmise ajal seni, kuni see ravim ei muuda teid uniseks.

Fevarin sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Fevarin’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline algannus täiskasvanutel (üle 18-aastased):

Depressiooni ravi Alustage annusega 50 või 100 mg ööpäevas manustatuna õhtul.

Obsessiiv-kompulsiivse häire ravi Alustage annusega 50 mg ööpäevas, eelistatult manustatuna õhtul. Kui te ei tunne end pärast mõne nädala möödumist paremini, pidage nõu oma arstiga. Ta võib otsustada teie annust järk-järgult suurendada. Suurim soovitatav ööpäevane annus on 300 mg. Kui teie arst soovitab teil võtta rohkem kui 150 mg ööpäevas, ärge võtke seda korraga. Küsige oma arstilt, millal tablette võtta.

Tavaline annus obsessiiv-kompulsiivse häire puhul lastel ja noorukitel (üle 8-aastased): Alustage annusega 25 mg ööpäevas (pool tabletti). Teie arst võib otsustada teie annust iga 4...7 päeva järel 25 mg kaupa suurendada, kui see on talutav, kuni saavutatakse efektiivne annus. Suurim ööpäevas annus on 200 mg. Kui teie arst soovitab teil võtta rohkem kui 50 mg ööpäevas, ärge võtke seda korraga. Küsige oma arstilt, millal tablette võtta. Kui annus ei jaotu võrdselt, tuleb suurem annus võtta öösel.

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi seda ravimit võtta depressiooni raviks. Seda ravimit võib lastele ja noorukitele määrata ainult obsessiiv-kompulsiivse häire raviks.

Kuidas Fevarin’i võtta Neelake tabletid koos veega. Ärge närige neid. Te võite tabletid pooleks murda, kui teie arst on soovitanud teil seda teha.

Kui kaua kulub aega enne kui Fevarin mõjuma hakkab Fevarin’il võib kuluda aega, enne kui mõjuma hakkab. Mõni patsient ei tunne end esimese kahe kuni kolme ravinädala jooksul paremini. Võtke tablette nii kaua kuni teie arst palub teil lõpetada. Isegi kui te tunnete end paremini, võib teie arst teile öelda, et tea peate tablettide võtmist jätkama vähemalt kuue kuu jooksul, et olla kindel, et ravim on täielikult mõjunud. Ärge lõpetage Fevarin’i võtmist liiga järsku. Teil võivad tekkida ärajätusümptomid, nagu:

• agiteeritus ja ärevus;
• segasus;
• kõhulahtisus;
• unehäired;
• pearinglus;
• emotsionaalne ebastabiilsus;
• peavalu;
• ärrituvus;
• iiveldus ja/või oksendamine;
• palpitatsioonid (kiirenenud südamerütm);
• tundlikkushäired (nt elektrilöögi tunne ja nägemishäired);
• higistamine;
• treemor.

Kui te lõpetate Fevarin’i võtmise, vähendab teie arst teie annust aeglaselt mõne nädala või kuu jooksul. See aitab vähendada ärajätusümptomite tekkeriski. Enamusi inimesi kogeb Fevarin’i võtmise lõpetamisel ärajätusümptomeid, mis on kerged ning mis taanduvad iseenesest kahe nädala jooksul. Mõnel inimesel võivad need sümptomid olla raskemad ning kesta kauem.

Kui teil tekivad tablettide võtmise lõpetamisel ärajätusümptomid, võib teie arst otsustada, et te peate ravi lõpetama aeglasemalt. Kui teil tekivad Fevarin’i võtmise lõpetamisel rasked ärajätusümptomid, võtke ühendust oma arstiga. Ta võib paluda teil alustada uuesti tablettide võtmist ning lõpetada nende võtmine aeglasemat (vt lõik 4).

Kui teil tekivad ravi lõpetamisel mis tahes sümptomid, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te võtate Fevarin’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud või keegi teine on võtnud liiga palju Fevarin’i (üleannuse), võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse. Võtke ravimi pakend endaga kaasa. Üleannustamise sümptomid hõlmavad, kuid ei ole piiratud järgmiste sümptomitega: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, unisus ja pearinglus. On teatatud ka südamega seotud sümptomitest (kiire või aeglane südamerütm, madal vererõhk), maksaprobleemidest, krampidest (hoogudest) ja koomast.

Kui te unustate Fevarin’i võtta Kui teil jääb tablett võtmata, oodake järgmise annuse võtmiseni. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratud järgmiselt: Väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st Sage: esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st Aeg-ajalt: esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st Harv: esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st Väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Antud tüüpi ravimitega seotud kõrvaltoimed Fevarin’i esimese mõne ravinädala jooksul, seni kuni antidepressant on mõjuma hakanud, võivad aeg- ajalt tekkida või võivad süveneda enesetapu- või enesevigastamisemõtted. Teatage otsekohe oma arstile, kui teil tekivad või te kogete ebameeldivaid mõtteid.

Kui teil on samaaegselt erinevad sümptomid, võib teil üks järgmistest harvaesinevatest seisunditest:

• serotoniinisündroom: kui teil on liigne higistamine, lihasjäikus või -spasmid, ebastabiilsus, segasus, ärrituvus ja äärmuslik agiteeritus;
• neuroleptiline pahaloomuline sündroom: kui teil on lihasjäikus, kõrge kehatemperatuur, segasus ja muud seotud sümptomid;
• SIADH: kui teil on väsimus- või nõrkustunne, segasus, tundlikud, jäigad või kontrollimatud lihased;
• Rasked nahareaktsioonid, nagu tugev nahalööve või punetus, kaasa arvatud lööve, mis tavaliselt algab mõlema kehapoole jäsemetelt ja edasi arenedes muutuvad lööbeelemendid ringjateks meenutades märklauda (multiformne erüteem); laialdane villiline lööve ja naha koorumine, eeskätt suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom); ulatuslik naha koorumine (rohkem kui 30% kehapinnast – toksiline epidermaalne nekrolüüs). Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Lõpetage Fevarin’i võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Kui teie nahale tekivad ebatavalised verevalumid või lillad laigud või te oksendate verd või teie väljaheites esineb verd, võtke ühendust oma arstiga.

Fevarin’i võtmise lõpetamisel (eriti kui seda täha järsku) tekivad tavaliselt ärajätusümptomid (vt lõik 3).

Mõned patsiendid tunnevad iiveldust, kui Fevarin mõjuma hakkab. Kuigi iiveldustunne on ebameeldiv, peaks see peagi mööduma, kui te jätkate tablettide võtmist nii, nagu teile on määratud. See võib võtta mõned nädalad aega.

Kõrvaltoimed, mis on seotud Fevarin’iga:

Sagedasti esinevad kõrvaltoimed:

• agiteeritus;
• ärevus;
• kõhukinnisus;
• kõhulahtisus;
• unehäired;
• pearinglus;
• suukuivus;
• kiirenenud südamerütm;
• unisus;
• üldine halb enesetunne;
• peavalu;
• seedehäire;
• söögiisu langus;
• närvilisus;
• kõhuvalu;
• higistamine;
• treemor;
• lihasnõrkus (asteenia);
• iiveldus;
• oksendamine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:

• allergilised nahareaktsioonid (sh näo, huulte või keele turse, nahalööve või sügelemine);
• segasusseisund;
• hilinenud ejakulatsioon;
• pearinglus liiga kiiresti püsti tõusmisel;
• hallutsinatsioonid;
• agressiivsus;
• koordinatsiooni puudumine;
• lihas- ja liigesvalu.

Harva esinevad kõrvaltoimed:

• krambid;
• maksaprobleemid;
• mania (kõrgenenud meeleolu või üleerutuse tunne);
• tundlikkus päikesevalguse suhtes;
• ootamatu piimaeritus.

Muud kõrvaltoimed (esinemissagedus teadmata):

• akatiisia (rahutus);
• maitsetundlikkuse häired;
• anorgasmia (võimetus saavutada orgasmi);
• naissoost patsiendid: menstruatsioonihäired;
• tugev vaginaalne veritsus vahetult pärast sünnitust (sünnitusjärgne hemorraagia), vt rohkem teavet lõik 2 „Rasedus“.
• urineerimishäired (nt sagenenud öine või päevane urineerimisvajadus, kontrolli puudumine urineerimise üle nii öösel kui päeval, või võimetus urineerida);
• paresteesia (torkimistunne või tuimus);
• glaukoom (silmasisese rõhu tõus);
• pupillide laienemine;

• prolaktiini taseme tõus (hormoon, mis toetab imetavatel emadel piima tekkimist);
• kehakaalu muutused.

Seda tüüpi ravimit võtvatel patsientidel on täheldatud luumurdude tekkeriski suurenemist.

OKH raviga seotud kõrvaltoimed lastel ja noorukitel, ilma esinemissageduseta:

• mania (kõrgenenud meeleolu või üleerutuse tunne);
• agiteeritus;
• krambid;
• unehäired (insomnia);
• jõuetus (asteenia);
• hüperaktiivsus (hüperkineesia);
• unisus (somnolentsus);
• seedehäire.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fevarin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fevarin sisaldab

• Toimeaine on fluvoksamiinmaleaat. Üks tablett sisaldab 50 mg või 100 mg fluvoksamiinmaleaati.
• Teised koostisosad on mannitool (E421), maisitärklis, preželatiniseeritud tärklis, naatriumstearüülfumaraat, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos, makrogool 6000, talk ja titaandioksiid (E171).

Kuidas Fevarin välja näeb ja pakendi sisu Fevarin 50 mg tablett on valge kuni hallikasvalge poolitusjoonega ümar õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on mõlemal pool poolitusjoont märgistus „291“. Fevarin 100 mg tablett on valge kuni hallikasvalge poolitusjoonega ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on mõlemal pool poolitusjoont märgistus „313“.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pakendi suurused: 20, 30, 50 või 60 tabletti (50 mg) ja 30 või 50 tabletti (100 mg) PVC/PVDC- alumiinium blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Viatris SIA Mūkusalas 101 Rīga, LV 1004 Läti

Tootja Mylan Laboratories SAS Route de Belleville Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Prantsusmaa

Meribel Pharma Parets, S.L.U. C/ Ramón y Cajal, 2 08150 Parets del Vallés (Barcelona) Hispaania

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fevarin, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Fevarin, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 50 mg või 100 mg fluvoksamiinmaleaati. INN. Fluvoxaminum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Fevarin 50 mg: Ümar kaksikkumer poolitusjoonega valge kuni valkjas õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on mõlemal pool poolitusjoont märgistus “291”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Fevarin 100 mg: Ovaalne kaksikkumer poolitusjoonega valge kuni valkjas õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on mõlemal pool poolitusjoont märgistus “313”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Depressioon. Obsessiiv-kompulsiivne häire.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Depressioon. Soovitatav algannus on 50 või 100 mg manustatuna üksikannusena õhtul. Soovitatav on annust suurendada järk-järgult kuni efektiivse annuse saavutamiseni. Tavaline efektiivne annus on 100 mg ööpäevas ning see peab olema kohandatud vastavalt individuaalsele ravivastusele. Antud on annuseid kuni 300 mg ööpäevas. Suurem kui 150 mg annus ööpäevas tuleb anda 2...3 eraldi annusena.

Vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) konsensusväitele, peab depressioonivastane ravi kestma vähemalt 6 kuud pärast depressiooniepisoodi taandumist. Depressiooni taaspuhkemise vältimiseks soovitatakse kasutada fluvoksamiini fikseeritud üksikannust 100 mg ööpäevas.

Lapsed ja noorukid Fevarin’i ei soovitata kasutada väljendudnud depressiivse episoodi raviks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta. Fevarin’i ohutuse ja efektiivsuse andmed väljendunud depressiivse episoodi raviks lastel puuduvad (vt lõik 4.4).

Obsessiiv-kompulsiivsne häire Täiskasvanud Soovitav algannus on 50 mg ööpäevas 3...4 päeva jooksul. Efektiivne annus on tavaliselt vahemikus 100...300 mg ööpäevas. Annust tuleb suurendada järk-järgult kuni saavutatakse efektiivne annus. Maksimaalne annus on 300 mg ööpäevas.

Annused: kuni 150 mg võib manustada üksikannusena, eelistatult õhtul. Rohkem kui 150 mg suurune ööpäevane koguannus soovitatakse anda 2...3 eraldi annusena.

Kui saavutatakse hea ravitulemus, võib ravi jätkata individuaalselt kohandatud annustes. Kui 10 nädala jooksul ei ole paranemist märgata, tuleb fluvoksamiinravi vajadus ümber hinnata. Kuna fluvoksamiinravi kestuse kohta ei ole tehtud süstemaatilisi uuringuid ja obsessiiv-kompulsiivne häire on kroonilist laadi haigus, siis on mõtekas ravi jätkata pärast 10. ravinädalat nendel haigetel, kelle jaoks ravi on osutunud efektiivseks. Raviannust tuleb kohandada ettevaatlikult, lähtudes individuaalsetest vajadustest, et hoida ravi väikseima efektiivse annuse juures. Ravi vajalikkust tuleks regulaarsete ajavahemike järel uuesti hinnata. Mõned klinitsistid soovitavad haigetel, kellel ravi on olnud efektiivne, rakendada samaaegselt ka psühhoteraapiat.

Lapsed ja noorukid Algannus alates 8-aastastel lastel ja noorukitel on 25 mg ööpäevas, eelistatult võetuna enne magama minekut. Kuni efektiivse annuse saavutamiseni ja vastavalt taluvusele võib annust suurendada 25 mg kaupa iga 4...7 päeva järel. Efektiivne annus asub tavaliselt vahemikus 50 mg kuni 200 mg ööpäevas. Maksimaalne annus lastel ei tohi ületada 200 mg ööpäevas. Ööpäevane annus üle 50 mg on soovitatav manustada kahe eraldi annusena. Kui jagatud annused ei ole võrdsed, tuleb suurem annus manustada enne magama minekut.

Fluvoksamiinravi katkestamisel esinevad ärajätunähud Ravi järsku lõpetamist tuleb vältida. Fluksoamiinravi lõpetamisel tuleb annust vähemalt ühe või kahe nädala jooksul järk-järgult vähendada, et vähendada ärajätunähtude tekkeriski (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kui annuse vähendamise või ravi lõpetamise järgselt avalduvad talumatud nähud, tuleb vajadusel naasta eelnevalt määratud annuse juurde. Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, ent veelgi väiksemate järkudega.

Maksa- või neerupuudulikkus Maksa- või neerupuudulikkuse korral tuleb ravi fluvoksamiiniga alustada väikeste annustega, patsiente hoolikalt jälgides. Manustamisviis Fluksoamiini tabletid tuleb koos veega ilma närimata alla neelata.

4.3 Vastunäidustused

Fevarin’i ei tohi manustada samaaegselt tisanidiini ja monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega (vt lõik 4.5). Fluvoksamiinravi tohib alustada:

• kaks nädalat pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga või
• järgmisel päeval pärast pöörduva toimega MAO inhibiitori (nt moklobemiid, linesoliid)

kasutamise lõpetamist.

Fluvoksamiinravi katkestamisel tohib MAO inhibiitorit manustada alles ühe nädala pärast.

Fevarin’i ei tohi manustada samaaegselt pimosiidiga (vt lõik 4.5).

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine Depressioon on seotud sitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite) suurenenud ohuga. See risk püsib kuni märgatava remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda.

Muud psühhiaatrilised häired, mille raviks fluvoksamiini määratakse, võivad samuti olla seotud suitsiidiga seotud juhtude suurenenud riskiga. Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt. Seetõttu tuleb muude psühhiaatriliste häiretega patsientide ravimisel neid hoolikalt jälgida.

Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või -katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.

Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelevalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel.

Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise, suitsiidimõtete või suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.

Lapsed Fluvoksamiini ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel, välja arvatud obsessiiv- kompulsiivse häirega patsientide ravimisel. Kliinilise kogemuse puudumise tõttu ei soovitata fluvoksamiini kasutada lastel depressiooni raviks. Kliinilistes uuringutes esines antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel platseebogrupiga võrreldes rohkem suitsidaalset käitumist (enesetapukatseid ja suitsiidimõtteid) ja vaenulikkust (peamiselt vägivaldsust, vastanduvat käitumist ja viha). Kui kliiniline seisund nõuab ravi alustamist, tuleb patsienti suitsidaalse käitumise sümptomite tekke osas hoolikalt jälgida.

Lisaks ei ole küllaldaselt ohutusalast teavet ravimi pikaajalise mõju kohta laste ja noorukite kasvule, ealisele küpsemisele ja kognitiivsele ning käitumuslikule arengule.

Noored täiskasvanud (18…24-aastased) Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud platseebo- kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga. Eakad Andmed eakate patsientide kohta ei viita kliiniliselt olulistele keskmise päevase annuse erinevustele võrreldes nooremate täiskasvanutega. Kuid eakatel tuleb annust suurendada aeglasemalt ning olla annustamisel ettevaatlik.

Akatiisia/psühhomotoorne rahutus Fluvoksamiini kasutamisel on täheldatud seost akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivne ebamugav või häiriv rahutus ning vajadus liikuda, sageli kaasub võimetus rahulikult istuda või seista. Tõenaäoliselt tekib see ravi esimestel nädalatel. Patsientidele, kellel tekivad sellised sümptomid, võib annuse suurendamine olla kahjulik.

Neeru- ja maksakahjustus Maksa- ja neerupuudulikkusega patsientidel tuleb alustada ravi väikeste annustega ning patsiente hoolikalt jälgida.

Harva võib seoses fluvoksamiinraviga suureneda maksaensüümide aktiivsus, millega tavaliselt kaasnevad kliinilised sümptomid. Sel juhul tuleb ravi katkestada.

Närvisüsteemi häired Kuigi fluvoksamiin loomkatsetes ei tõsta krambivalmidust, tuleb krambianamneesiga patsientide puhul ravimi manustamisel olla ettevaatlik. Fluvoksamiinravi tuleb vältida ebastabiilse epilepsia puhul ning kontrollitud epilepsiaga patsiente hoolikalt jälgida. Fluvoksamiinravi tuleb lõpetada, kui ilmnevad krambid või suureneb krampide esinemissagedus.

Harvadel juhtudel on seoses fluvoksamiinraviga tekkinud serotoniinisündroom või maliigse neuroleptilise sündroomi laadsed seisundid, eriti juhtudel, kui fluvoksamiini on manustatud koos mõne teise serotoniinergilise ja/või neuroleptilise ravimiga või koos opiaadi/opioidiga (nt buprenorfiin) või buprenorfiini/naloksooni fikseeritud annuses sisaldava kombinatsioonpreparaadiga. Et need sündroomid võivad viia potentsiaalselt eluohtlike seisunditeni, peab fluvoksamiinravi selliste sümptomite ilmnemisel lõpetama (iseloomulikud tunnused: hüpertermia, rigiidsus, müokloonus, vegetatiivne ebastabiilsus koos eluliste näitajate võimalike kiirete kõikumistega, vaimse seisundi muutused, sh segasus, ärrituvus, äärmuslik agiteeritus, mis võib progresseeruda deliiriumi ja koomani), ja alustama toetava sümptomaatilise raviga.

Ainevahetus- ja toitumishäired Nagu teiste SSRI-de puhul, on hüponatreemiat esinenud harva ning see möödub fluvoksamiinravi katkestamisel. Mõnedel juhtudel oli põhjuseks antidiureetilise hormooni väärsekretsiooni sündroom (SIADH). Enamik juhtumeid oli seotud vanemas eas patsientidega.

Veresuhkrutaseme kontroll võib olla häiritud (nt hüperglükeemia, hüpoglükeemia, langenud glükoositaluvus), eriti ravi varases järgus. Kui fluvoksamiini antakse patsientidele, kellel on teadaolevalt anamneesis suhkurtõbi, võib olla vajalik diabeedivastaste ravimite annuse korrigeerimine.

Kõige sagedasem fluvoksamiinraviga seotud sümptom on iiveldus, millega mõnikord kaasneb oksendamine. See kõrvaltoime taandub tavaliselt paari esimese ravinädala jooksul.

Silma kahjustused Seoses SSRI-dega nagu fluvoksamiin on esinenud müdriaasi. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik fluvoksamiini määramisel patsientidele, kellel on silma siserõhk suurenenud või kellel on risk ägeda kitsanurga glaukoomi tekkeks.

Hematoloogilised häired SSRI-de puhul on esinenud naha veritsushäireid, nt ekhümoos ja purpur, samuti muid veritsushäireid nagu seedetrakti veritsus või günekoloogiline verejooks. SSRI-sid võtvate patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik, seda eriti eakate patsientide ja samaaegselt trombotsüütide funktsiooni mõjutavaid ravimeid (nt atüüpilised antipsühhootilised ravimid ja fenotiasiini derivaadid, enamus TTA-sid, atsetüülsalitsüülhape, MSPVAd) või veritsusriski suurendavaid ravimeid võtvatel patsientidel kui ka patsientide, kellel on esinenud veritsushäireid või veritsust soodustavate teguritega (trombotsütopeenia või vere hüübimishäired) patsientide ravimisel. Südame häired Manustamisel koos fluvoksamiiniga võib tõusta terfenadiini, astemisooli või tsisapriidi plasmatase, mis tõstab QT-aja pikenemise ja torsade de pointes’i tekkeriski. Seetõttu ei tohi fluvoksamiini nende ravimitega samaaegselt manustada.

Fluvoksamiin võib põhjustada kliiniliselt ebaolulist südame löögisageduse aeglustumist (2...6 lööki/min).

Kliinilise kogemuse puudumise tõttu on soovitatav eriline ettevaatus pärast ägedat südamelihase infarkti.

Dermatoloogilised toimed Fluvoksamiiniga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, mis mõnikord on lõppenud surmaga, kaasa arvatud multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs (vt lõik 4.8). Patsientidel on suurim risk nende reaktsioonide tekkeks ilmselt ravikuuri alguses.

Nahareaktsiooni tekkimisel tuleb ravi fluvoksamiiniga kohe lõpetada ning patsienti tuleb hoolikalt jälgida.

Elektrišokkravi Samaaegse fluvoksamiini manustamise ja elektrišokkravi teostamise kohta on andmed piiratud, mistõttu tuleb olla ettevaatlik.

Seksuaalfunktsiooni häired Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI)/ serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4.8). Teatatud on pikaajalise seksuaalfunktsiooni häire juhtudest, mille korral sümptomid on vaatamata SSRI/SNRI kasutamise lõpetamisele püsinud.

Reproduktiivse süsteemi häired SSRId/SNRId võivad tõsta sünnitusjärgse hemorraagia riski (vt lõigud 4.6 ja 4.8).

Ärajätureaktsioonid Kuigi olemasolevad prekliinilised ja kliinilised andmed ei viita, et fluvoksamiinravi põhjustab sõltuvust, võivad ravi katkestamisel esineda ärajätureaktsioonid. Seoses ravi katkestamisega kõige sagedamini esinenud sümptomite hulka kuuluvad: pearinglus, tundlikkushäired (sh paresteesia, nägemishäired ja elektrilöögi tunne), unehäired (sh insomnia ja väljendunud unenäod), agiteeritus, ärritatavus, segasus, emotsionaalne ebastabiilsus, peavalu, iiveldus ja/või oksendamine, kõhulahtisus, higistamine, palpitatsioonid, treemor ja ärevus (vt lõik 4.8). Üldiselt on need sümptomid kerged või mõõdukad ning taanduvad iseenesest; samas mõnedel patsientidel võivad olla tõsised ja/või kauakestvad. Tavaliselt esinevad need esimeste päevade jooksul pärast ravi katkestamist. Seetõttu on soovitatav ravi katkestamisel fluvoksamiini annust vähendada järk-järgult vastavalt patsiendi vajadustele (vt lõik 4.2).

Mania/hüpomania Fluvoksamiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis mania/hüpomania. Fluvoksamiinravi tuleb katkestada ükskõik millisel patsientidel, kellel algab maniaepisood.

Teave abiainete kohta Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid Fluvoksamiini ei tohi kasutada samaaegselt MAO inhibiitoritega, sh linesoliidiga, serotoniinisündroomi tekkeriski tõttu (vt lõik 4.3).

Fluvoksamiini toime teiste ravimite oksüdatiivsele metabolismile Fluvoksamiin võib pärssida teatud tsütokroom P450 isoensüümide (CYP-id) poolt metaboliseeritavate ravimite metabolismi. in vitro ja in vivo uuringutes on näidatud tugevat CYP1A2 ja CYP2C19 inhibeerimist. CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4 inhibeeritakse vähemal määral. Ravimite korral, mida metaboliseeritakse suurel määral nende isoensüümide poolt, võib toimeaine/metaboliidi plasmatase tõusta või langeda (nt klopidogreeli (eelravim) plasmatase ja toime väheneb), kui neid manustatakse koos fluvoksamiiniga. Fluvoksamiini ja nende ravimite samaaegset ravi tuleb alustada või kohandada nende annustamisvahemiku madalamas osas. Samaaegselt manustatavate ravimite plasmataset, toimet ning nõrvaltoimeid tuleb jälgida ning vajadusel annust vähendada. See on eriti oluline kitsa terapeutilise indeksiga ravimite puhul.

Kitsa terapeutilise indeksiga ravimid Fluvoksamiini ja kitsa terapeutilise indeksiga ravimite (nt takriin, teofülliin, metadoon, meksiletiin, fenütoiin, karbamasepiin ja tsüklosporiin) koosmanustamist tuleb hoolikalt jälgida kuna need ravimid metaboliseeritakse ainult ühe või mitme CYP-i poolt, mida fluvoksamiin inhibeerib.

Vajadusel tuleb nende ravimite annuseid kohandada.

Kuna pimosiidil on kitsas terapeutiline indeks ning teadaolev võime QT-aega pikendada, on pimosiidi ja fluvoksamiini samaaegne manustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Tritsüklilised antidepressandid ja neuroleptikumid Manustamisel koos fluvoksamiiniga on esinenud peamiselt tsütokroom P450 1A2 kaudu metaboliseeruvate tritsükliliste antidepressantide (nt klomipramiin, imipramiin, amitriptülliin) ja neuroleptikumide (nt klosapiin, olansapiin, kvetiapiin) eelnevalt stabiilse plasmataseme tõusu. Fluvoksamiinravi alustamisel tuleb kaaluda nende ravimite annuse vähendamist.

Bensodiasepiinid Osüdatiivselt metaboliseeritavate bensodiasepiinide (nt triasolaam, midasolaam, alprasolaam ja diasepaam) plasmataseme väärtused võivad manustamisel koos fluvoksamiiniga tõusta. Fluvoksamiiniga samaaegsel manustamisel tuleb nende bensodiasepiinide annuseid vähendada.

Plasmataseme tõus Ropinirooli plasmatase võib kombinatsioonis fluvoksamiiniga tõusta, suurendades seega üleannustamise ohtu, nõudes jälgimist ja ropinirooli annustamisskeemi korrigeerimist fluvoksamiinravi ajal ja pärast selle lõppu.Kuna propanolooli plasmatase tõuseb, kui seda manustada kombinatsioonis fluvoksamiiniga, võib olla vajalik vähendada propanolooli annust.

Manustamisel koos fluvoksamiiniga tõusis varfariini plasmatase oluliselt ja protrombiiniaeg pikenes.

Sagenenud kõrvaltoimed Fluvoksamiiniga manustamisel koos tioridasiiniga on esinenud üksikuid kardiotoksilisuse juhtumeid.

Kofeiini plasmatase võib fluvoksamiini samaaegsel manustamisel tõusta. Seetõttu peaksid suurtes hulkades kofeiini sisaldavaid jooke tarbivad patsiendid vähendama nende tarbimist fluvoksamiini kasutamise ajal ja kui ilmnevad kofeiini kõrvaltoimed (treemor, südamepekslemine, iiveldus, rahutus, unetus).

Terfenadiin, astemisool, tsisapriid, sildenafiil (vt lõik 4.4).

Glükuronidatsioon Fluvoksamiin ei mõjuta digoksiini plasmataset. Renaalne ekskretsioon Fluvoksamiin ei mõjuta atenolooli plasmataset.

Farmakodünaamilised koostoimed Fluvoksamiini serotoniinergilised toimed võivad tugevneda, manustades seda kombinatsioonis teiste serotoniinergiliste ainetega (sh opioide sisaldavad preparaadid, nt tramadool, buprenorfiin, buprenorfiin/naloksoon; triptaanid, SSRI-d ja liht-naistepuna preparaadid) ja põhjustada serotoniinisündroomi, mis on potentsiaalselt eluohtlik seisund (vt lõik 4.4).

Fluvoksamiini on kasutatud kombinatsioonis liitiumiga raskete, ravimresistentsete haigete ravis. Liitium (ja võimalikult ka trüptofaan) suurendab fluvoksamiini serotoniinergilist toimet. Seega tuleb kahe aine kombinatsiooni kasutada ettevaatusega, raske, ravimresistentse depressiooniga patsientidel.

Patsientidel, kes saavad üheaegselt suukaudseid antikoagulante ja fluvoksamiini, võib tõusta hemorraagiate oht ning neid patsiente tuleb seetõttu hoolikalt jälgida.

Nagu teiste psühhotroopsete ravimite puhul, tuleb patsientidel soovitada hoiduda alkoholi tarvitamisest fluvoksamiinravi ajal.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Epidemioloogiliste andmete põhjal võib eeldada, et selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI-d) kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse lõpus, võib suurendada püsiva pulmonaalse hüpertensiooni (PPHN) tekkeriski vastsündinutel. Jälgitud riski juhte 1000 raseduse kohta oli 5. Üldises populatsioonis esineb 1...2 PPHN juhtu 1000 raseduse kohta.

Fluvoksamiini ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul kui kliiniline seisund vajab ravi fluvoksamiiniga.

Üksikjuhtudel on vastsündinutel kirjeldatud ärajätunähte kui fluvoksamiini kasutati raseduse lõpus.

Mõnel vastsündinul, kes oli raseduse kolmanda trimestri jooksul eksponeeritud SSRI-dele, on esinenud toitumis- ja hingamisraskusi, krampe, ebastabiilset kehatemperatuuri, hüpoglükeemiat, värinaid, ebanormaalset lihaspinget, närvilisust, tsüanoosi, ärrituvust, letargiat, somnolentsust, oksendamist, magamisraskusi ja pidevat nutmist ning nad võivad vajada pikaajalist hospitaliseerimist.

Vaatlusandmed näitavad sünnitusjärgse hemorraagia kõrgenenud riski (vähem kui 2-kordne) pärast kokkupuudet SSRIde/SNRIdega kuu aja jooksul enne sünnitust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Imetamine Fluvoksamiin eritub vähesel määral inimese rinnapiima. Seetõttu ei tohi rinnaga toitvad naised seda ravimit kasutada.

Fertiilsus Reproduktsioonitoksilisuse uuringud loomadel on näidanud fluvoksamiini kahjulikku toimet isaste ja emaste isendite viljakusele. Nende tulemuste mõju inimestele ei ole teada (vt lõik 5.3).

Loomkatsete andmed näitavad, et fluvoksamiin võib mõjutada sperma kvaliteeti (vt lõik 5.3). Mõned SSRI-de kõrvaltoimete teatised inimestelt on näidanud, et sperma kvaliteedi muutus on pöörduv. Siiani ei ole täheldatud toimet inimese fertiilsusele.

Fluvoksamiini ei tohi kasutada patsientidel, kes üritavad rasestuda välja arvatud juhul kui patsiendi kliiniline seisund vajab ravi fluvoksamiiniga.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Fluvoksamiinil annuses kuni 150 mg ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. See annus ei mõjutanud autojuhtimise ja masinate käsitsemisega seotud psühhomotoorseid võimeid tervetel vabatahtlikel. Siiski on fluvoksamiinravi ajal täheldatud unisust. Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik kuni ravimi individuaalne mõju on kindlaks tehtud.

4.8 Kõrvaltoimed

Alljärgnevalt on esinemissageduse järgi reastatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed, mis sageli on seotud põhihaigusega ega oma kindlat seost raviga. Esinemissagedust on hinnatud järgmiselt: Väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata organsüsteemi klass Endokriinsüsteemi Hüperprolaktineemia, häired antidiureetilise

Ainevahetus- ja Anoreksia Hüponatreemia, toitumishäired kehakaalu tõus, Psühhiaatrilised Hallutsinatsioonid, Mania Suitsiidimõtted, häired segasusseisund, suitsidaalne

Närvisüsteemi Agiteeritus, Ekstrapüramidaal- Krambid Serotoniinisündroom, häired rahutus, häire, ataksia. maliigse

Silma kahjustused Glaukoom, müdriaas.

Südame häired Palpitatsioonid/

Vaskulaarsed (Ortostaatiline) Hemorraagia (nt häired hüpotensioon seedetrakti verejooks, Seedetrakti häired Kõhuvalu,

Maksa ja Maksafunktsiooni sapiteede häired häired

Naha ja Hüperhidroos. Naha Valgustundlikkus- Stevensi-Johnsoni nahaaluskoe ülitundlikkus- reaktsioon sündroom***/ kahjustused reaktsioonid (sh toksiline Lihaste, luustiku Artralgia, müalgia. * Luumurrud ja sidekoe kahjustused Neerude ja Urineerimishäired (sh kuseteede häired kusepeetus, Reproduktiivse Ejakulatsiooni Galaktorröa Anorgasmia, süsteemi ja häired (sh menstruatsioonihäired

rinnanäärme hilinenud hüpomenorröa, häired ejakulatsioon) metrorraagia, Üldised häired ja Asteenia, halb Ravimi manustamiskoha enesetunne. võõrutussündroom, sh reaktsioonid vastsündinute ravimi

* Epidemioloogilised uuringud, kus osalesid peamiselt 50-aastased ja vanemad patsiendid, on näidanud SSRI-sid ja TTA-sid võtvatel patsientidel luumurdude tekkeriski suurenemist. Riski tekkemehhanism ei ole teada. ** Sellest kõrvaltoimest on teatatud SSRI/SNRI rühma ravimite puhul (vt lõigud 4.4 ja 4.6). ***Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete hinnanguline esinemissagedus; ei täheldatud platseebokontrolliga uuringutes.

Fluvoksamiinravi katkestamisel esinevad ärajätunähud Fluvoksamiinravi katkestamine (eriti järsk) võib põhjustada ärajätunähtude teket. Seetõttu on vajalik ravi katkestamisel fluvoksamiini annust vähendada järk-järgult (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Lapsed Ühes 10-nädalases platseebo-kontrolliga uuringus OKH-ga lastel ja noorukitel täheldati sageli järgmisi kõrvaltoimeid, mille esinessagedus oli suurem kui platseebo korral: insomnia, asteenia, agiteeritus, hüperkineesia, somnolentsus ja düspepsia. Selles uuringus esinesid järgmised tõsised kõrvaltoimed: agiteeritus ja hüpomania. Väljaspool kliinilisi uuringuid on täheldatud lastel ja noorukitel krampe.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Sümptomid hõlmavad seedetrakti vaevusi (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus), unisust ja pearinglust. On kirjeldatud ka kardiaalseid sümptomeid (tahhükardia, bradükardia, hüpotensioon), maksafunktsiooni häireid, krampe, koomat. Fluvoksamiinil on üleannustamise korral laiad ohutuspiirid. Turustamisjärgselt on fluvoksamiini üleannustamisest tingitud surmajuhtumeid esinenud üliharva. Suurim dokumenteeritud haige poolt sisse võetud fluvoksamiini annus on olnud 12 g. See patsient täielikult paranes. Üksikjuhtudel on kirjeldatud raskemaid tüsistusi fluvoksamiini sihilikul üleannustamisel koos teiste ravimitega.

Ravi Spetsiifilist antidooti fluvoksamiinile pole. Üleannustamise korral tuleb võimalikult ruttu pärast tablettide neelamist teha maoloputus ja rakendada sümptomaatilist ravi. Samuti soovitatakse korduvalt kasutada aktiivsütt, vajadusel koos osmootsete lahtistitega. Forsseeritud diureesi või dialüüsi rakendamine tulemusi ei anna.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, ATC-kood: N06AB08

Fluvoksamiini toimemehhanism arvatakse olevat seotud serotoniini selektiivse tagasihaarde inhibeerimisega aju närvirakkudes. Noradrenergiliste protsessidega seostumine on minimaalne. Retseptori sidumisuuringud on näidanud, et fluvoksamiin on in vitro ja in vivo tugev serotoniini tagasihaarde inhibiitor ning tal on minimaalne afiinsus serotoniini retseptori alatüüpide suhtes. Võime seostuda alfa-adrenergiliste, beeta-adrenergiliste, histamiinergiliste, muskarinergiliste, kolinergiliste või dopamiinergiliste retseptoritega on kaduvväike.

Fluvoksamiinil on suur afiinsus sigma-1 retseptorite suhtes, kus ta terapeutilistel annustel toimib agonistina.

Platseebo-kontrollitud uuringus 120 OKH-ga patsiendiga vanuses 8...17 aastat täheldati 10-ndal nädalal statistiliselt märkimisväärset paranemist kogu populatsiooni lõikes fluvoksamiini kasuks. Edasine alarühmade analüüs näitas laste C-YBOCS skaala paranemist, kusjuures noorukitel toimet ei tuvastatud. Keskmine annus oli vastavalt 158 mg ja 168 mg ööpäevas.

Annuse ravivastus Kliinilisi uuringuid uurimaks fluvoksamiini annuse ravivastust ei ole läbi viidud. Vaatamata sellele on kliiniline kogemus annuse ülespoole tiitrimisel kasuks mõnede patsientide puhul.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub fluvoksamiin täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 3...8 tunni jooksul pärast manustamist. Keskmine absoluutne biosaadavus on 53%, metabolismi tõttu esmasel maksapassaažil.

Koos toiduga manustamine ei mõjuta Fevarin’i farmakokineetikat.

Jaotumine Fluvoksamiini seostumine plasmavalkudega in vitro on 80%. Jaotusmaht inimesel on 25 l/kg.

Biotransformatsioon Fluvoksamiin metaboliseerub suurel määral maksas. Kuigi in vitro osaleb fluvoksamiini metabolismis peamiselt isoensüüm CYP2D6, ei ole plasmatasemed nõrkadel CYP2D6 metaboliseerijatel oluliselt kõrgemad kui tugevatel CYP2D6 metaboliseerijatel. Keskmine plasma poolväärtusaeg pärast ühekordset manustamist on 13...15 tundi ja pikeneb kergelt (17...22 tundi) korduval manustamisel, püsikontsentratsioon plasmas saabub tavaliselt 10...14 päeva jooksul.

Fluvoksamiin metaboliseerub maksas põhiliselt oksüdatiivse demetüleerumise teel vähemalt üheksaks metaboliidiks, mis erituvad neerude kaudu. Kahe peamise metaboliidi farmakoloogiline aktiivsus on kaduvväike. Ülejäänud metaboliitidel ei eeldata farmakoloogilist aktiivsust. Fluvoksamiin on CYP1A2 ja CYP2C19 tugev inhibiitor. Mõõdukas inhibiitor CYP2C9, CYP2D6 ning CYP3A4 suhtes.

Lineaarsus/mittelineaarsus Fluvoksamiini üksikannuse farmakokineetika on lineaarne. Püsikontsentratsioonid on kõrgemad kui üksikannuse põhjal saadud arvutuslikud tulemused ning ebaproportsionaalselt kõrgemad suuremate päevaste annuste korral.

Patsientide erigrupid Fluvoksamiini farmakokineetika on sarnane tervetel täiskasvanutel, vanemaealistel ja neerupuudulikkusega patsientidel. Maksahaigustega patsientidel on fluvoksamiini metabolism häiritud.

Fluvoksamiini plasmataseme püsiväärtused olid lastel (vanuses 6...11 aastat) 2 korda kõrgemad kui noorukitel (vanuses 12...17 aastat). Noorukitel olid plasmatasemed sarnased täiskasvanutele.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogenees ja mutagenees Fluvoksamiinil ei ole leitud kartsinogeenseid või mutageenseid omadusi.

Viljakus ja reproduktsioonitoksilisus Reproduktsiooniuuringud loomadel on näidanud fluvoksamiini kahjulikku toimet viljakusele, embrüofetaalsete surmade sagenemist ning loote massi vähenemist. Toimeid täheldati ekspositsiooni juures, mis ületab ekspositsiooni inimestel terapeutilise annuse juures kahekordselt. Lisaks täheldati pre- ja postnataalsetes uuringutes järglaste perinataalse suremuse suurenenemist.

Fertiilsuse loomkatsed näitasid paaritumisvõime vähenemist, vähenenud spermatosoidide arvu ja kõrgemat fertiilsuse indeksit kui inimestel.

Füüsiline ja psühholoogiline sõltuvus Fluvoksamiini võimet tekitada väärkasutamist, tolerantsust ja füüsilist sõltuvust on uuritud mitte-inim primaaatidel. Tõendeid sõltuvuse ilmingutest ei leitud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti tuum: mannitool maisitärklis preželatiniseeritud tärklis naatriumstearüülfumaraat veevaba kolloidne ränidioksiid

Tableti kate: hüpromelloos makrogool 6000 talk titaandioksiid (E171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

20 30, 50 või 60 tabletti (50 mg) ja 30 või 50 tabletti (100 mg) PVC/PVDC-alumiinium blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Viatris SIA Mūkusalas 101 Rīga, LV 1004 Läti

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Fevarin 50 mg tabletid: 242098 Fevarin 100 mg tabletid: 241998

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.12.1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2023