Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

 Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.  Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on FIRDAPSE ja milleks seda kasutatakse

FIRDAPSEt kasutatakse sümptomite ravimiseks täiskasvanutel närvide ja lihaste haiguse puhul, mida nimetatakse Lamberti-Eatoni müasteeniliseks sündroomiks (LEMS). See haigus kahjustab närviimpulsside ülekannet lihastele, mille tagajärjeks on lihasnõrkus. Haigus võib olla seotud teatud kasvajavormidega (LEMSi paraneoplastiline vorm) ja võib esineda ka nende puudumisel (LEMSi mitte-paraneoplastiline vorm).

Selle haiguse all kannatavatel patsientidel on häiritud keemilise aine atsetüülkoliini vabanemine, mis vahendab närviimpulsse lihastele, mistõttu osad või kõik närvisignaalid ei jõua lihaseni. FIRDAPSE toime seisneb atsetüülkoliini vabanemise soodustamises ja see aitab närvisignaalidel jõuda lihasteni.

2. Mida on vaja teada enne FIRDAPSE kasutamist

FIRDAPSEt ei tohi kasutada  kui olete amifampridiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;  kui teil on ravimata astma;  kui te põete epilepsiat;  koos ravimitega, mis võivad muuta teie südame elektrilist aktiivsust (pikendada QT-intervalli, see on nähtav elektrokardiogrammis), näiteks:  sultopriid (ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi käitumishäirete raviks);  rütmihäirete ravimid (nt disopüramiid);  seedehäirete ravimid (nt tsisapriid, domperidoon);  infektsiooniravimid – antibiootikumid (nt rifampitsiin) ja seenevastased ravimid (nt ketokonasool);  koos ravimitega, mille korral raviannuste ja suurima ohutu annuse erinevused on väikesed;  kui teil esineb kaasasündinud südamerikkeid (kaasasündinud QT-sündroomid).

Kahtluste tekkimisel pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne FIRDAPSE võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teavitage oma raviarsti, kui teil  on astma;  on varem olnud tõmblusi (krampe);  on neeruprobleemid;  on maksaprobleemid.

Teie raviarst jälgib tähelepanelikult FIRDAPSE toimet ja võib vajaduse korral muuta teie teiste ravimite annuseid. Arst jälgib ka teie südame tööd ravi algul ja kord aastas edaspidi. Kui teil esineb LEMS, ent te ei põe vähktõbe, hindab teie raviarst enne ravi alustamist hoolikalt vähi võimalikku riski FIRDAPSE võtmisel.

Teavitage FIRDAPSE võtmisest kõiki arste, kellega ravi ajal kokku puutute.

Ravi tuleb katkestada ja teavitada viivitamatult oma raviarsti, kui on tekkinud:  tõmblused (krambid);  astma.

Muud ravimid ja FIRDAPSE Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõningate ravimitega võib tekkida FIRDAPSE samaaegsel kasutamisel koostoimeid. Koos FIRDAPSEga ei tohi kasutada järgmisi ravimeid:  ravimid, mis võivad muuta teie südame elektrilist aktiivsust (QT-intervalli pikenemine – nähtav elektrokardiogrammil), nt sultopriid, disopüramiid, tsisapriid, domperidoon, rifampitsiin ja ketokonasool (vt “Ärge kasutage FIRDAPSEt”).

Eriti oluline on teavitada oma raviarsti juhul, kui kasutate või kavatsete kasutada mõnda järgnevatest ravimitest:  malaariaravimid (nt halofantriin ja meflokviin);  tramadool (valuvaigisti);  antidepressandid – tritsüklilised antidepressandid (nt klomipramiin, amoksapiin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (nt tsitalopraam, dapoksetiin) ja atüüpilised antidepressandid (nt bupropioon);  ravimid vaimsete häirete korral (nt haloperidool, karbamasepiin, kloorpromasiin, klosapiin);  Parkinsoni tõve ravimiseks kasutatavad ravimid – antikoliinergikumid (nt triheksüülfenidüül, mesülaat), MAO-B inhibiitorid (nt selegiliin, deprenüül), KOMTi inhibiitorid (nt entakapoon);  allergiaravimid – antihistamiinikumid (nt terfenadiin, astemisool, tsimetidiin);  lihaslõõgastid (nt mivakuurium, piperkuurium, suksametoon);  rahustid (nt barbituraadid). Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

FIRDAPSEt ei tohi kasutada raseduse ajal. Kogu ravi kestel tuleb kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit. Kui rasedus ilmneb alles ravi käigus, tuleb sellest kohe teavitada oma raviarsti. Ei ole teada, kas FIRDAPSE eritub rinnapiima. Pidage nõu oma arstiga FIRDAPSE kasutamise jätkamise riskide ja kasutegurite üle imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib põhjustada unisust, pearinglust, tõmblusi (krambid) ja nägemise hägustumist, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Nimetatud kõrvaltoimete tekkel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

3. Kuidas FIRDAPSEt kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie ravimiannuse on määranud raviarst teie sümptomite tugevuse ja teatavate geneetiliste tegurite põhjal. See annus sobib ainult teile. Algannus on 5 mg (pool tabletti) amifampridiini kolm korda ööpäevas (15 mg ööpäevas). Teie raviarst võib seda annust aeglaselt suurendada algul 5 mg (poole tableti) kaupa nelja korrani päevas (20 mg ööpäevas). Seejärel võib raviarst annuse suurendamist jätkata, lisades 5 mg (pool tabletti) ööpäevas iga 4…5 päeva järel.

Suurim soovitatav annus on 60 mg ööpäevas (kokku kuus tabletti, mis on jagatud eri manustamiskordade vahel). Kui ööpäevane annus ületab 20 mg, tuleb see jaotada kaheks kuni neljaks eraldi annuseks. Üksikannus ei tohi ületada 20 mg (kaks tabletti).

Tablettidel on poolitusjoon, mis võimaldab neid jagada kaheks. Tabletid tuleb alla neelata koos klaasi veega ning võtta toidukorra ajal. Maksa-/neeruprobleemidega patsiendid FIRDAPSE kasutamisel maksa- või neeruprobleemidega patsientidel tuleb olla ettevaatlik. Mõõduka või raske maksa- või neeruhäiretega patsientidel on FIRDAPSE soovitatav algannus 5 mg (pool tabletti) ööpäevas. Kergete maksa- või neeruhäiretega patsientidel on FIRDAPSE soovitatav ööpäevane algannus 10 mg (5 mg kaks korda ööpäevas). Nendel patsientidel tuleb FIRDAPSE annust suurendada aeglasemalt (5 mg kaupa iga 7 päeva järel) kui maksa- või neeruprobleemideta patsientidel. Ükskõik milliste kõrvaltoimete tekkel pidage nõu oma raviarstiga, sest annuse suurendamine tuleb võib-olla peatada.

Kui te võtate FIRDAPSEt rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate FIRDAPSEt rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida oksendamine või kõhuvalu. Nimetatud sümptomite tekkimisel pöörduge kohe oma arsti või apteekri poole.

Kui te unustate FIRDAPSEt võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravi arsti ettekirjutuste kohaselt.

Kui te lõpetate FIRDAPSE võtmise Ravi lõpetamisel võite tunda selliseid sümptomeid nagu väsimus, reflekside aeglustumine ja kõhukinnisus. Ärge katkestage ravi arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravi tuleb katkestada ja pöörduda kohe oma arsti poole, kui on tekkinud:  krambid;  astma.

Väga sagedad kõrvaltoimed, mida võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st, on:  kipitustunne ja tuimus suu ja jäsemete (käe- ja jalalabade) piirkonnas;  vähenenud tundlikkus puudutustele või aistingutele;  iiveldus;  pearinglus;  suurenenud higistamine, külm higi. Sagedad kõrvaltoimed, mida võib esineda kuni 1 inimesel 10st, on:  kõhuvalu;  külmad käed ja jalad.

Muud kõrvaltoimed Enamiku kõrvaltoimete tugevus ja esinemissagedus sõltub teile määratud annusest. On esinenud ka järgmisi kõrvaltoimeid (esinemissagedusi ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):  Raynaud’ sündroom (vereringehäired sõrmedes ja varvastes);  kõhulahtisus;  krambid;  köha, liigne või viskoosne lima hingamisteedes, astmahoog astmaatikutel või varem astmat põdenud patsientidel;  nägemise hägustumine;  südame rütmihäired, kiired või ebaregulaarsed südamelöögid (südamepekslemine);  nõrkus, väsimus, peavalu;  ärevus, unehäired, uimasus;  korea (liikumishäire), müokloonia (lihasspasm või -tõmblus);  teatud maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine veres. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas FIRDAPSEt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast ‘Kõlblik kuni/EXP’. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida FIRDAPSE sisaldab  Toimeaine on amifampridiin. Üks tablett sisaldab amifampridiinfosfaati koguses, mis vastab 10 mg amifampridiinile.  Teised koostisained on mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid ja kaltsiumstearaat.

Kuidas FIRDAPSE välja näeb ja pakendi sisu Valge ümmargune tablett, lameda pinnaga ühel küljel ja poolitusjoonega teisel küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Üksikannuselised perforeeritud ja termoformeeritud blisterpakendid (termoformeeritud alumiinium-PVC/PVDC laminaatlehed), mis sisaldavad 10 tabletti. Üks karp sisaldab 100 tabletti, mis on jaotatud 10 ravimilehele 10 tableti kaupa. Müügiloa hoidja SERB S.A. Avenue Louise 480 1050 Bruxelles Belgia

Tootjad EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Saksamaa SERB S.A. Avenue Louise 480 1050 Bruxelles Belgia

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ning vajadusel ajakohastatakse seda infolehte. Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu