Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Flebogamma DIF ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Flebogamma DIF

Flebogamma DIF sisaldab inimese normaalimmunoglobuliini, inimese vereplasmast (osa doonorite verest) valmistatud puhastatud valku. See ravim kuulub intravenoossete immuunglobuliinide klassi. Neid ravimeid kasutatakse juhul, kui organismi kaitsesüsteem ei tööta korralikult.

Milleks Flebogamma DIF’i kasutatakse

Täiskasvanute, laste ja noorukite (vanuses 2...18 aastat) ravi (Flebogamma DIF’i kasutatakse asendusravina) ebapiisava antikehade hulgaga järgneva kahe seisundi puhul:

• Patsiendid, kellel on primaarne immuunpuudulikkuse sündroom (PID), kaasasündinud antikehade vähesus (1. rühm)
• Patsiendid, kellel on sekundaarse immuunpuudulikkuse sündroomid raskete või korduvate infektsioonidega, kellel ei ole olnud antimikroobne ravi efektiivne ning on kas tõestatud spetsiifilise antikeha puudulikkus* või seerumi IgG sisaldus < 4 g/l (2. rühm).

* Tõestatud spetsiifilise antikeha puudulikkus (proven specific antibody failure, PSAF) = IgG antikeha tiiteri ei tõuse vähemalt kahekordseks pneumokoki antigeeni polüsahhariid- ja polüpeptiid vaktsiinide suhtes.

Leetrite ravi vastuvõtlikel täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (2…18 aastat), kellele leetritevastane aktiivne vaktsineerimine ei ole näidustatud või soovitatav.

Teatud autoimmuunhaigustega täiskasvanute, laste ja noorukite (vanuses 2...18 aastat) ravi (immunomodulatsiooniks). Need patsiendid võib jagada viide rühma:

• Patsiendid primaarse immuuntrombotsütopeeniaga (ITP). Haigus, mille puhul vereliistakute hulk veres on oluliselt vähenenud. Vereliistakud moodustavad olulise osa hüübimisprotsessist ja nende hulga vähenemine võib põhjustada soovimatut veritsemist ja verevalumeid. Seda preparaati kasutatakse ka vereliistakute hulga korrigeerimiseks operatsioonieelselt neil patsientidel, kellel on kõrge risk verejooksudeks.

• Guillain Barré sündroomiga patsiendid, mille puhul immuunsüsteem kahjustab närve ja ei lase neil õigesti töötada.

• Kawasaki tõvega patsiendid (sel juhul koos atsetüülsalitsüülhapperaviga), peamiselt lastel esinev, mille puhul keha veresooned (arterid) laienevad

• krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia, harv progresseeruv haigus, mis põhjustab jäsemete nõrkust, tuimust, valu ja väsimust;
• multifokaalne motoorne neuropaatia, harv haigus, mis põhjustab aeglaselt progresseeruvat asümmeetrilist jäsemete nõrkust, sensoorete häireteta.

2. Mida on vaja teada enne Flebogamma DIF’i kasutamist

Flebogamma DIF’i ei tohi kasutada,

• kui olete inimese normaalimmunoglobuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

• kui teil ei ole veres piisavalt A-immunoglobuliini (IgA) või teil on tekkinud IgA tüüpi antikehad.

• kui teil on fruktoosi talumatus, harvaesinev geneetiline haigus, mille puhul fruktoosi lõhustavat ensüümi ei toodeta. Imikutel ja väikelastel (vanuses 0...2 aastat) ei pruugi pärilik fruktoositalumatus olla veel diagnoositud ning võib olla surmaga lõppev, seega ei tohi neile seda ravimit anda (vt erihoiatusi abiainete kohta käesoleva lõigu lõpus).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Flebogamma DIF’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Teatud kõrvaltoimed võivad tekkida sagedamini:

• kiire infusiooni korral
• kui teile manustatakse Flebogamma DIF’i esmakordselt või olete varem kasutanud teist inimese normaalimmunoglobuliini (IVIg) preparaati või teie eelmisest infusioonist on möödunud pikk aeg (näiteks mitu nädalat). Teid jälgitakse hoolikalt, kuni infusioonist on möödunud üks tund ning jälgitakse võimalike kõrvaltoimete tekke osas.

Allergilised reaktsioonid on harvad. Need võivad esineda eriti siis, kui teil pole veres piisavalt IgA tüüpi immuunglobuliine või teil on tekkinud IgA vastu antikehad.

Varasemate riskifaktoritega patsiendid

Palun teatage oma arstile, kui teil esineb mõni muu meditsiiniline seisund ja/või haigus, kuna eelnevalt esineva trombootiliste seisundite (verehüüvete moodustumine veres) riskifaktoritega patsientidel on vajalik järelevalve. Kindlasti teavitage oma arsti kui teil on:

• diabeet
• kõrge vererõhk
• esinenud veresoonkonna haigusi või tromboose
• ülekaal
• vere mahu vähenemine
• haiguseid, mis suurendavad vere viskoossust
• vanus üle 65 aasta

Neeruprobleemiga patsiendid

Kui teil on neeruhaigus ja saate Flebogamma DIF’i esmakordselt, võib teil tekkida neeruhäire.

Arst arvestab teie riskitegureid ja võtab kasutusele vajalikke meetmeid, näiteks vähendab infusiooni kiirust või lõpetab ravi.

Mõju vereanalüüsidele

Pärast Flebogamma DIF’i saamist võib see mõne aja jooksul mõjutada teatavate vereanalüüside (seroloogiliste analüüside) tulemusi. Kui teile tehakse pärast Flebogamma DIF’i saamist vereanalüüs, öelge analüüsi võtvale isikule või oma arstile, et teile on manustatud seda ravimit.

Erihoiatus ohutuse suhtes

Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, võetakse tarvitusele teatud abinõud, et vältida nakkuste edasikandmist patsientidele. Nende hulka kuuluvad:

• vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välistada need doonorid, kes võivad olla potentsiaalsed nakkuse edasikandjad;

• iga vereloovutuse ning plasmapuulide testimine viiruste ning nakkuste leidmiseks;

• vere ja plasma töötlemise protsessi sammude lisamine, mis eemaldavad viirused või muudavad need kahjutuks.

Hoolimata nendest ettevaatusabinõudest ei saa inimverest või -plasmast valmistatud preparaatide manustamise korral kunagi täielikult välistada viiruse edasikandumist. See kehtib nii tundmatute ja peidusolevate viiruste kui ka muud tüüpi nakkuste kohta.

Eelpoolmainitud ettevaatusabinõud on efektiivsed kestaga viiruste, nagu immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus puhul, samuti ilma kestata A-hepatiidi viiruse ja parvoviirus B19 puhul.

Immunoglobuliine ei ole tõenäoliselt seostatud A-hepatiidi või parvoviirus B19 nakkustega sel põhjusel, et nende nakkuste vastased antikehad, mida antud ravim sisaldab, kaitsevad organismi.

Väga soovitatav on iga Flebogamma DIF-i manustamise järgselt üles kirjutada ravimi nimi ja partii number (märgitud sildile ja karbile pärast „Partii nr/Lot“), et säiliks täpsed andmed kasutatud partii kohta.

Lapsed ja noorukid

Flebogamma DIF’i infusiooni ajal tuleb jälgida elutähtsaid näitajaid (kehatemperatuur, vererõhk, südame löögisagedus ja hingamissagedus). Muud ravimid ja Flebogamma DIF

• Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.

• Mõju vaktsiinidele: Flebogamma DIF võib vähendada teatud tüüpi vaktsiinide (nõrgestatud elusviirusvaktsiinid) efektiivsust. Punetiste, mumpsi ja tuulerõugete vastast vaktsiini võib manustada pärast 3 kuu möödumist selle ravimi saamisest. Leetrite vastu vaktsineerimisel peab see periood olema 1 aasta.

• Ravi ajal Flebogamma DIF-iga peate vältima kehast vee eritumist suurendavate ravimite (lingudiureetikumide) samaaegset kasutamist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Patsientidel võib tekkida ravi ajal reaktsioone (näiteks pearinglus või iiveldus), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Flebogamma DIF sisaldab sorbitooli

Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui teil (või teie lapsel) on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi teie (või teie laps) seda ravimit kasutada. Päriliku fruktoositalumatusega patsientide organism ei suuda lagundada fruktoosi. See võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.

Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil (või teie lapsel) esineb pärilik fruktoositalumatus või kui teie (või teie laps) ei saa enam tarbida magusaid toiduaineid või jooke, sest esinevad iiveldus, oksendamine või ebameeldivad nähud, nt puhitustunne, kõhukrambid või kõhulahtisus.

Flebogamma DIF sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 7,35 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 100 ml annuses. See on võrdne 0,37%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Flebogamma DIF’i kasutada

Flebogamma DIF’i manustatakse süstina teie veeni (intravenoosne manustamisviis). Ravimit võib ise manustada, kui haiglapersonal või tervishoiutöötaja on teid selleks täielikult ette valmistanud. Te peate infusioonilahuse valmistama täpselt nii, nagu teile näidati, et takistada pisikute lahusesse sattumist. Ravimit ei tohi endale manustada üksi olles, alati peab teie kõrval olema tervishoiutöötaja, kes on kogenud ravimi ettevalmistamises, kanüüli paigaldamises, manustamises ja kõrvaltoimete suhtes jälgimises. Teile manustatava annuse suuruse määrab kindlaks teie arst, lähtudes teie haigusest ja kehakaalust (vt lõiku ,,Teave tervishoiutöötajatele” selle infolehe lõpus).

Infusiooni alguses manustatakse teile Flebogamma DIF’i aeglaselt (0,01ml/kg/min). Sõltuvalt sellest, kui mugavalt te ennast tunnete, võib teie arst järk-järgult suurendada infusioonikiirust (kuni 0,8 ml/kg/min).

Kasutamine üle 2 aasta vanustel lastel

Annustamine laste puhul ei erine täiskasvanute omast, kuna ravimi annus määratakse sõltuvalt laste haigusest ja kehakaalust.

Kui te kasutate Flebogamma DIF’i rohkem kui ette nähtud

Kui teile on manustatud rohkem Flebogamma DIF’i kui ette nähtud, võib teie keha vastu võtta liiga palju vedelikku. See võib juhtuda eriti sel juhul, kui te olete riskigrupi patsient, näiteks eakas või südame- või neeruprobleemidega patsient. Teatage oma arstile viivitamatult.

Kui te unustate Flebogamma DIF’i kasutada Teatage viivitamatult oma arstile või apteekrile ning järgige tema instruktsioone. Teile ei tohi manustada kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral saamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Harvaesinevatel ja üksikutel juhtudel on immunoglobuliini preparaatide kasutamisega seostatud järgmiseid kõrvalmõjusid. Kui teil tekib infusiooni ajal või pärast seda ükskõik milline kõrvaltoime, teatage kohe tervishoiutöötajale:

• Järsk vererõhu langus ja üksikutel juhtudel anafülaktiline šokk (mille nähud on muu hulgas lööve, hüpotensioon, südamepekslemine, vilistav hingamine, köha, aevastamine ja hingamisraskused). See võib esineda ka juhtudel, kui eelnevatel manustamiskordadel pole patsiendil ülitundlikkust ravimi suhtes ilmnenud.
• Mittenakkusliku meningiidi juhtumid (mille nähud on peavalu, valguse kartus või mittetalumine, kaela jäikus).
• Vere punaliblede arvu ajutise vähenemise juhtumid (pöörduv hemolüütiline aneemia/hemolüüs).
• Mööduvate nahareaktsioonide juhtumid (nahal avalduvad kõrvaltoimed).
• Seerumi kreatiniinitaseme (neerufunktsiooni mõõtev analüüs) tõus ja/või äge neerupuudulikkus (mille nähud on valu alaseljas, väsimus, uriinihulga vähenemine).
• Trombemboolilised reaktsioonid, nagu müokardiinfarkt (pigistustunne rinnus ja südametegevuse kiirenemine), insult (näo, käsivarre või sääre lihase nõrkus, kõnehäire või kõnest arusaamise häire), kopsuemboolia (hingeldus, valu rindkeres ja väsimus), süvaveenitromboos (jäseme valu ja turse).
• Vereülekandega seotud äge kopsukahjustus, mis põhjustab hüpoksiat (hapnikupuudus), hingeldust (hingamisraskus), tahhüpnoed (kiire hingamine), tsüanoosi (vere hapnikuvaegus), palavikku ja hüpotensiooni.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 infusioonil 10st): ● peavalu

Sage (võib esineda kuni 1 infusioonil 10st): ● tahhükardia (südametöö kiirenemine) ● hüpotensioon (madal vererõhk) ● palavik (kehatemperatuuri tõus) ● vappekülm (külmavärinate tunne) ● iiveldus ● oksendamine ● seljavalu ● müalgia (lihasvalu)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 infusioonil 100st): ● ülitundlikkus ● influenza (gripp) ● pearinglus (merehaigus) ● treemor (värinad) ● fotofoobia (liigne valgustundlikkus) ● vertiigo

● hüpertensioon (kõrge vererõhk) ● vilistav hingamine) ● kõhuvalu (sealhulgas valu ülakõhus) ● kõhulahtisus ● kõhupuhitus ● sügelus ● lööve ● jäsemete ebamugavustunne ● lihasspasmid ja lihaspinge ● kaelavalu ● jäsemevalu ● ebamugavustunne rinnus, valu rinnus ● väsimus ● külmatunne ● halb enesetunne ● perifeerne turse ● südame löögisageduse tõus ● segasus ● uroinfektsioon ● aseptiline meningiit (mittenakkuslik meningiit) ● vere puna- ja valgeliblede vähenemine ● anoreksia (isupuudus) ● unetus ● radikulaarne sündroom (kaela- või seljavalu või muud sümptomid, näiteks tuimus, kihelus või nõrkus kätes või jalgades) ● vasovagaalne sünkoop (ajutine teadvusekaotus) ● konjunktiviit (silmade sidekesta põletik) ● makulopaatia (silmade võrkkesta tähni haigus) ● nägemise hägustumine ● kõrvavalu ● tsüanoos (naha sinakus) ● vererõhu tõus või langus ● õhetus ● hematoom ● tromboos ● lümfödeem ● hingeldus (hingamisraskus) ● ninaverejooks ● ninatilkumine (liigne lima) ● siinuste valu ● ülemiste hingamisteede köha sündroom ● kõhupiirkonna ebamugavustunne ja kõhupuhitus ● suukuivus ● veriokse ● akne ● alopeetsia ● hüperhidroos (liighigistamine) ● ekhümoos (suur naha verevalum) ● erüteem (nahapunetus) ● artralgia (liigesvalu) ● lihaste-luustiku ebamugavustunne ● infusiooniga seotud reaktsioon, infusioonikoha reaktsioon (sealhulgas infusioonikoha punetus ja valu) ● närvilisus ● gripilaadne haigus ● füüsilise tervise üldine halvenemine ● langenud hemoglobiinitase

● retikulotsüütide arvu suurenemine ● südame löögisageduse aeglustumine

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Lastel täheldati peavalu, külmavärinate, palaviku, iivelduse, oksendamise, madala vererõhu, südame löögisageduse kiirenemise ja seljavalu suuremat osakaalu kui täiskasvanutel. Tsüanoos (vere hapnikuvaegus) tekkis ühel lapsel, kuid mitte täiskasvanutel.

Kõrvaltoimete vähendamiseks võib üle minna Flebogamma DIF 50 mg/ml kasutamisele. Kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Flebogamma DIF’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“.

Hoida temperatuuril kuni 30 C. Mitte lasta külmuda.

Lahus peaks olema läbipaistev või kergelt opalestseeruv. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus on hägune või selles on sade.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Flebogamma DIF sisaldab

• Toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg). Üks ml sisaldab 100 mg inimese normaalimmunoglobuliini, millest vähemalt 97% on IgG.

Iga 50 ml viaal sisaldab: 5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 100 ml viaal sisaldab: 10 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 200 ml viaal sisaldab: 20 g inimese normaalimmunoglobuliini

IgG alaliigi sisaldusprotsent on ligikaudu 66,6% IgG , 27,9% IgG , 3,0% IgG3 ja 2,5% IgG . Sisaldab IgA-d (vähem kui 100 mikrogrammi/ml).

• Teised koostisained on sorbitool ja süstevesi (vt lõik 2. lisainformatsiooni koostisainete kohta).

Kuidas Flebogamma DIF välja näeb ja pakendi sisu

Flebogamma DIF on infusioonilahus. Lahus on selge või kergelt opalestseeruv ning värvitu või kergelt kollakas.

Flebogamma DIF’i tarnitakse viaalides, kogusteks on: 5 g/50 ml, 10 g/100 ml ja 20 g/200 ml.

Pakendi suurus: 1 viaal. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT/BE/BG/EE/ES/HR/HU/IE/LV/ CY/EL LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK/UK(NI) Instituto Grifols, S.A. Instituto Grifols, S.A. Τηλ: +34 93 571 01 00 Tel: +34 93 571 01 00

CZ DE Grifols S.R.O. Grifols Deutschland GmbH Tel: +4202 2223 1415 Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE FR Grifols Nordic AB Grifols France Tel: +46 8 441 89 50 Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT PL Grifols Italia S.p.A. Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +39 050 8755 113 Tel: +48 22 378 85 60

PT Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200

Infoleht on viimati uuendatud MM/AAAA Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele (edasise info saamiseks vt lõik 3):

Manustamisviis

Annus ja annustamisskeem sõltuvad näidustusest.

Sõltuvalt kliinilisest vastusest võib osutuda vajalikuks annuse individuaalne kohandamine igale patsiendile. Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib osutuda vajalikuks kehakaalul põhinevat annust muuta. Alltoodud annustusskeemid on toodud juhendina.

Annusesoovitused on kokkuvõtlikult välja toodud järgnevas tabelis:

Näidustus Annus Infusioonide sagedus Asendusravi: Primaarsed immuunpuudulikkuse Algannus: sündroomid 0,4...0,8 g/kg

Sekundaarsed immuunpuudulikkused 0,2...0,4 g/kg iga 3 kuni 4 nädala järel

Näidustus Annus Infusioonide sagedus Leetrite kokkupuute-eelne/järgne profülaktika: Kokkupuutejärgne profülaktika 0,4 g/kg Niipea kui võimalik ja 6 päeva vastuvõtlikel patsientidel jooksul, võib korrata üks kord Kokkupuutejärgne profülaktika 0,4 g/kg Lisaks säilitusravile manustada primaarse/sekundaarse lisaannusena 6 päeva jooksul alates immuunpuudulikkusega patsientidel kokkupuutest Kokkupuute-eelne profülaktika 0,53 g/kg Kui patsient saab iga 3…4 nädala primaarse/sekundaarse järel säilitusannuse vähem kui immuunpuudulikkusega patsientidel 0,53 g/kg, tuleb seda annust Immunomodulatsioon: Primaarne immuuntrombotsütopeenia 0,8...1 g/kg esimesel päeval, tõenäoliselt on vaja

Guillaini-Barré sündroom 0,4 g/kg ööpäevas 5 ööpäeva jooksul Kawasaki tõbi 2 g/kg ühe annusena koos Krooniline põletikuline demüeliniseeriv Algannus: polüradikuloneuropaatia 2 g/kg jagatud annustena 2...5 päeva jooksul

Multifokaalne motoorne neuropaatia Algannus:

Esmalt soovitatakse Flebogamma DIF’i infusioonilahust manustada veeni esimese 30 minuti jooksul kiirusega 0,01 ml/kg/min. Kui see on talutav, tõstke kiirus järgnevaks 30 minutiks 0,02 ml/kg/min peale. Kui see on talutav, tõstke kiirus järgnevaks 30 minutiks 0,04 ml/kg/min peale. Kui patsient talub infusiooni hästi, võib 30-minutiliste intervallidega kiirust täiendavalt 0,02 ml/kg/min võrra tõsta kuni maksimumini 0,08 ml/kg/min.

On leitud, et kõrvalmõjude sagedus IVIg-le suureneb koos infusioonikiirusega. Esialgsete infusioonide puhul peaks tilkumiskiirus olema väike. Kui ravimi kõrvalmõjusid ei esine, võib järgnevatel kordadel infusioonikiirust vähehaaval suurendada kuni maksimumkiiruseni. Patsientide puhul, kellel esineb kõrvalmõjusid, soovitatakse järgnevatel kordadel infusioonikiirust vähendada ning piirata maksimaalset kiirust 0,04 ml/kg/min või manustada IVIg 5%-lise kontsentratsiooniga.

Lapsed

Annustamine lähtub iga näidustuse juures kehakaalust ja kohandatakse vastavalt ülalmainitud tingimustele kliinilise vastuse põhjal, annustamine lastel ei erine täiskasvanutest.

Sobimatus

Flebogamma DIF’i ei tohi segada teiste ravimitega ega veenisiseselt kasutatavate vedelikega. Seda peab manustama eraldi veenitee liini kaudu.

Ettevaatusabinõud

Sorbitool

Alla 2 aasta vanustel imikutel ja väikelastel ei pruugi olla pärilikku fruktoositalumatust veel diagnoositud. Intravenoosselt manustatavad sorbitooli/fruktoosi sisaldavad ravimid võivad olla eluohtlikud ja on sellele patsientide rühmale vastunäidustatud, v.a äärmise kliinilise vajaduse ja alternatiivide puudumise korral.

Enne selle ravimi manustamist peab igalt patsiendilt võtma hoolika anamneesi, keskendudes päriliku fruktoositalumatuse sümptomitele.

Ravim ei mõjuta vere glükoositaset.

On rangelt soovitatav, et iga kord, kui Flebogamma DIF’i patsiendile manustatakse, kirjutatakse üles ravimpreparaadi nimi ja partii number, et säiliks täpsed andmed kasutatud partii ja patsiendi kohta.

Käsitsemis- ja hävitamisjuhend

Enne kasutamist peab preparaat saavutama toatemperatuuri (mitte üle 30 ºC).

Lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv ning värvitu või kergelt kollakas. Ärge kasutage Flebogamma DIF’i, kui märkate, et lahus on hägune või sellesse on tekkinud sade.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.