Näidustus: Papulopustuloosse rosacea paikne ravi.

geel (150mg 1g)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Finacea ja milleks seda kasutatakse

Finacea sisaldab toimeainena aselaiinhapet ning see on mõeldud välispidiseks (kutaanseks) kasutamiseks mädavillilise rosaatsea ravis. Seda kasutatakse vähendamaks näol põletikulisi paapuleid ja pustuleid.

2. Mida on vaja teada enne Finacea kasutamist

Finacea’t ei tohi kasutada

• kui olete aselaiinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Finacea kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Finacea on ainult välispidiseks (kutaanseks) kasutamiseks. Vältige kontakti silmade, suu ja teiste limaskestadega. Juhuslikul kokkupuutel tuleb silmi, suud ja/või limaskesti loputada rohke veega. Kui ärritus silmades ei kao, pidage nõu arsti või apteekriga. Peske käsi iga kord peale Finacea pealekandmist. Kuna nahk on rosaatsea korral väga tundlik, siis võib teiste naharavimite ja kosmeetikumide, kaasa arvatud seepide, alkoholi sisaldavate puhastusvahendite, tinktuuride, kootavate, abrasiivsete ja koorivate ainete tarvitamine põhjustada paikset ärritust ja neid ei tohiks Finacea-ravi ajal kasutada.

Harva on teatatud astma nähtude ägenemisest astmahaigetel, keda raviti aselaiinhappega.

Lapsed ja noorukid Finacea’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna nende kohta puuduvad ohutuse ja tõhususe andmed rosaatsea korral.

Muud ravimid ja Finacea Ei ole uuritud kas Finacea mõjutab teisi ravimeid või on mõjutatud teiste ravimite poolt.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Aselaiinhappe kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad. Teie arst otsustab, kas te võite Finacea’t kasutada, kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Väikelapsed ei tohi olla kontaktis ravitava naha või rinnaga.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Finacea ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Finacea sisaldab bensoehapet ja propüleenglükooli Finacea sisaldab 1 mg bensoehapet ühes grammis. Bensoehape võib põhjustada paikset ärritust. Finacea sisaldab 120 mg propüleenglükooli ühes grammis.

3. Kuidas Finacea’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Finacea on mõeldud ainult välispidiseks (kutaanseks) kasutamiseks.

Soovitatav annus ja kasutamise sagedus Kandke Finacea’t kahjustatud nahale 2 korda päevas (hommikul ja õhtul) ning hõõruge see õrnalt naha sisse. Kogu näopiirkonna katmiseks on piisav kogus ligikaudu 2,5 cm (0,5 g) geeli.

Parima tulemuse saamiseks on oluline, et Finacea’t kasutatakse pidevalt kogu raviperioodi vältel.

Nahaärrituse esinemisel (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“) on võimalik vähendada Finacea pealekandmise sagedust ühele korrale päevas, kuni ärritus on taandunud. Vajadusel pidage ravis paar päeva vahet.

Manustamisviis Enne Finacea nahale kandmist puhastage nahk põhjalikult veega ning kuivatage. Võite kasutada ka õrnatoimelist nahapuhastusvahendit. Ärge kasutage õhu- ja veekindlaid (oklusiivseid) sidemeid või katteid. Pärast geeli pealekandmist peske käed. Ravi kestus Teie arst ütleb teile kui kaua peaksite Finacea’t kasutama.

Finacea kasutamise kestus võib individuaalselt erineda, sõltudes ka nahakahjustuse raskusastmest.

Sõltuvalt raviefektist võib Finacea’t kasutada mitme kuu vältel. Märgatavat paranemist võite tähele panna 4-nädalase ravi järel. Kui peale 2-kuulist kasutamist ei ole märgata paranemist või juhul kui rosaatsea süveneb, lõpetage Finacea tarvitamine ja pidage nõu oma arstiga.

Kui te kasutate Finacea’t rohkem, kui ette nähtud

Isegi kui te olete kasutanud kogemata Finacea’t rohkem kui peaks, on kahjulik toime (mürgistus) ebatõenäoline. Jätkake teile määratud ravi ja kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kui te unustate Finacea’t kasutada Ärge kasutage kahekordset Finacea kogust, et korvata vahelejäänud annust. Jätkake arsti poolt määratud raviga.

Kui te lõpetate Finacea kasutamise Kui te lõpetate Finacea kasutamise, võib teie nahahaigus süveneda. Enne Finacea kasutamise lõpetamist pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võib esineda nahaärritust (näiteks põletustunne ja sügelus). Enamikel juhtudel on ärrituse sümptomid kerged või mõõdukad ja nende sagedus väheneb ravi käigus.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks olid manustamiskohal esinev sügelus (pruuritus), põletustunne ja valu.

Ravi ajal Finacea’ga võivad tekkida järgnevad kõrvaltoimed, mis esinevad ainult manustamiskohal:

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): manustamiskohal esinev põletustunne, valu ja sügelus (pruuritus).

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): surin või tuimus (paresteesia), kuiv nahk, lööve, turse (ödeem) manustamiskohal.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st): akne, välistegurist põhjustatud nahareaktsioon (kontaktdermatiit), tavatu punetus nahal (erüteem), nõgestõbi (urtikaaria), ebamugavustunne manustamiskohal. Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)1: ülitundlikkus, mis võib esineda ühe või mitme järgmise kõrvaltoimena: angioödeem (kiire nahaaluse turse teke), silmade turse, näoturse, düspnoe (hingeldus); nahaärritus; urtikaaria (nõgestõbi); astma ägenemine. 1 Nendest kõrvaltoimetest on teatatud patsientidel, kes on aselaiinhapet kasutanud müügiloa saamise järgselt.

Kliinilistes uuringutes on aselaiinhappe geeliga ravitud aknega patsientidel täheldatud manustamiskohal naha pleekumist. Seda ei ole täheldatud kliinilistes uuringutes rosaatseaga patsientidel, kuid seda ei saa ka välistada (sagedus teadmata).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Finacea’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Finacea ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Finacea sisaldab

• Toimeaine on aselaiinhape. 1 g geeli sisaldab 150 mg aselaiinhapet.
• Teised koostisosad on: bensoehape (E210), karbomeerid, dinaatriumedetaat, letsitiin, polüsorbaat 80, propüleenglükool, puhastatud vesi, naatriumhüdroksiid ja keskmise ahelaga triglütseriidid.

Kuidas Finacea välja näeb ja pakendi sisu Finacea on valge kuni kollakasvalge läbipaistmatu geel. Tuubis on 5 g, 10 g, 15 g, 30 g või 50 g geeli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani

Tootja LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E. Schering 21 20054 Segrate (Milano) Itaalia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria, Eesti, Läti, Leedu, Slovakkia – Finacea Poola – Skinoren Rosacea

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2022.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Finacea, 150 mg/g geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g Finacea geeli sisaldab 150 mg (15%) aselaiinhapet. INN. Acidum azelaicum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 gramm geeli sisaldab 1 mg bensoehapet ja 0,12 g propüleenglükooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Geel Valge kuni kollakas-valge läbipaistmatu geel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Papulopustuloosse rosacea paikne ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Finacea on mõeldud ainult kutaanseks kasutamiseks.

Annustamine Finacea tuleb kanda kahjustatud nahapiirkondadele kaks korda päevas (hommikul ja õhtul) ning hõõruda õrnalt sisse. Kogu näopiirkonna katmiseks on piisav kogus ligikaudu 0,5 g = 2,5 cm geeli.

Lapsed Finacea’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu rosacea korral.

Eakad 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.

Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.

Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustusega patsientidel ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.

Manustamisviis Enne Finacea pealekandmist tuleb nahk põhjalikult veega puhastada ja kuivatada. Võib kasutada ka õrnatoimelist nahapuhastusvahendit.

Kasutada ei tohi oklusiivsidemeid või -katteid, peale geeli pealekandmist tuleb käed ära pesta.

On oluline, et Finacea’t kasutatakse regulaarselt kogu raviperioodi vältel.

Finacea kasutamise kestus võib individuaalselt erineda, sõltudes ka nahakahjustuse raskusastmest. Üldiselt on esimesi märkimisväärseid ravitoimeid täheldatud 4-nädalase ravi järel. Parima ravitulemuse saamiseks võib Finacea’t sõltuvalt kliinilisest tulemusest kasutada mitme kuu vältel.

Kui peale 2-kuulist kasutamist ei ole märgata paranemist või juhul kui rosacea süveneb, peaks ravi Finacea’ga katkestama ning kaaluma teisi ravivõimalusi.

Nahaärrituse esinemisel (vt lõik 4.8) tuleks vähendada pealekantavat Finacea kogust või pealekandmise sagedust ühele korrale päevas, kuni ärritus on taandunud. Vajadusel võib ravi ajutiselt paariks päevaks katkestada.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ainult välispidiseks kasutamiseks.

Finacea kasutamisel peab olema ettevaatlik vältimaks kontakti silmade, suu ja teiste limaskestadega. Patsiente tuleb vastavalt juhendada (vt lõik 5.3). Juhuslikul kokkupuutel tuleb silmi, suud ja/või kokkupuutunud limaskesti loputada rohke veega. Kui ärritus silmades püsib, tuleb patsiendil pöörduda arstile. Peale igakordset Finacea pealekandmist tuleb käed ära pesta.

Finacea sisaldab 1 mg bensoehapet ühes grammis. Bensoehape võib põhjustada paikset ärritust.

Finacea sisaldab 120 mg propüleenglükooli ühes grammis.

Kuna rosacea korral on näonahk väga tundlik, peaks Finacea-ravi ajal vältima teisi paikseid ravimeid ja nahahooldusvahendeid, mis võivad esile kutsuda lokaalset ärritust, sh seepe, alkoholi sisaldavaid nahapuhastusvahendeid, tinktuure, kootavaid, abrasiivseid ja koorivaid aineid.

Turuletulekujärgsetes vaatlusuuringutes on harva teatatud astma ägenemisest patsientidel, keda raviti aselaiinhappega.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Finacea koostoimete kohta teiste ravimitega ei ole uuringuid läbi viidud. Finacea koostis ei anna alust üksikute komponentide soovimatuteks koostoimeteks, mis võiksid mõjuda ebasoodsalt toote ohutusele. Ühegi kontrollitud kliinilise uuringu käigus ei märgatud ravim-spetsiifilisi koostoimeid.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Aselaiinhappe paikse kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud. Loomadega läbi viidud uuringud viitavad võimalikele toimetele raseduse, embrüonaalse/loote arengu, sünnituse või sünnijärgse arengu perioodil. Annused, mille juures loomadel kõrvaltoimeid veel ei esinenud, olid uuringutes siiski 3…32 korda suuremad maksimaalsest inimesel soovitatavast annusest (kehapindala põhjal) (vt lõik 5.3). Aselaiinhappe määramisel rasedatele naistele tuleb olla ettevaatlik.

Imetamine Ei ole teada, kas aselaiinhape eritub rinnapiima in vivo. In vitro tasakaalu dialüüsi katse siiski näitas, et võib esineda ravimi imendumist rinnapiima. Eeldatavalt ei põhjusta aselaiinhappe jaotumine rinnapiimas aselaiinhappe taseme märkimisväärset muutust selle algväärtusest. Aselaiinhape ei kontsentreeru rinnapiimas ja vähem kui 4% lokaalselt manustatavast aselaiinhappest imendub süsteemselt, see ei ületa endogeense aselaiinhappe füsioloogilist taset. Siiski peaks olema ettevaatlik, kui Finacea’t kasutatakse imetaval naisel. Lapsed ei tohi olla kontaktis ravitava naha/rinnaga.

Fertiilsus Puuduvad andmed Finacea geeli toime kohta inimese fertiilsusele. Rottidel läbi viidud uuringutes ei ilmnenud toimeid emas- või isasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Finacea ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes vaatlusuuringutes olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks manustamiskohal esinev pruuritus, põletustunne ja valu.

Kõrvaltoimete esinemissagedus, mida on täheldatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes vaatlusuuringutes, on toodud allpool olevas tabelis vastavalt MedDRA-esinemissageduse konventsioonile: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv1 klass Immuun- Ülitundlikkus süsteemi häired (võib esineda ühe Naha ja Akne Nahaärritus nahaaluskoe Kontaktdermatiit Urtikaaria kahjustused

Üldised häired Põletustunne Paresteesia Ebamugavustunne ja manustamis- manustamiskohal manustamiskohal manustamiskohal koha Valu Kuivus Erüteem reaktsioonid manustamiskohal manustamiskohal manustamiskohal Pruuritus Lööve Urtikaaria manustamiskohal manustamiskohal manustamiskohal

1 Nendest kõrvaltoimetest on teatatud Finacea geeli müügiloa saamise järgsel kasutamisel.

Lokaalne nahaärritus väheneb tavaliselt ravi käigus.

Kliinilistes uuringutes on aselaiinhappe geeliga ravitud aknega patsientidel täheldatud manustamiskohal naha pleekumist. Seda ei ole täheldatud kliinilistes uuringutes rosacea’ga patsientidel, kuid seda ei saa ka välistada (sagedus teadmata).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Tulenevalt aselaiinhappe väga madalast lokaalsest ja süsteemsest toksilisusest on mürgistus ebatõenäoline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised aknevastased preparaadid paikseks kasutamiseks ATC-kood: D10AX03

Kuigi rosacea patofüsioloogia ei ole täielikult teada, valitseb üha suurenev üksmeel selles osas, et antud haiguse keskseks protsessiks on põletik, mis hõlmab mitmete põletikku soodustava toimega molekulide taseme tõusu, nagu näiteks kallikreiin-5 ja katelitsidiin ning samuti reaktiivsed hapnikku sisaldavad osakesed. Aselaiinhappe puhul on tõestatud, et ta moduleerib põletikuvastust normaalsetes inimese keratinotsüütides järgmiselt: a) aktiveerides peroksisoomi proliferaator-aktiveeritud retseptor γ (PPARγ); b) inhibeerides tuumafaktor-kB (NF-kB) trans-aktiveerimist; c) inhibeerides põletikku soodustavate tsütokiinide produktsiooni ning d) inhibeerides reaktiivsete hapnikku sisaldavate osakeste vabanemist neutrofiilidest ning samuti avaldades otsest toimet olemasolevate reaktiivsete hapnikku sisaldavate osakeste seondumisele. Lisaks on aselaiinhape näidanud otsest toimet kallikreiin-5 ja katelitsidiini ekspresiooni inhibeerimisele kolmes mudelis: in vitro (inimese keratinotsüüdid), hiire nahal ja rosacea’t põdevate patsientide näonahal. Need aselaiinhappe põletikuvastased omadused võivad mängida rolli rosacea ravis. Kuigi nende leidude kliiniline tähendus kallikreiin-5 ja katelitsidiini ning nende mõju kohta rosacea patofüsioloogiale ei ole veel täielikult laialdases kliinilises uuringus tõestatud, tunduvad esialgsed uuringud inimese näonahal kinnitavat in vitro ja hiirtel ilmnenud tulemusi. Kahes salvialusega kontrollitud 12-nädalases papulopustuloosse rosacea kliinilises uuringus oli Finacea statistiliselt oluliselt parem salvialusest põletikuliste kollete vähendamises, uuringu läbiviija üldises hinnangus, üleüldises ja erüteemi paranemises. Kliinilises uuringus võrdluses metronidasool 0,75% geeliga papulopustuloosse rosacea korral näitas Finacea olulist paremust kollete arvu vähenemises (72,7% vs 55,8%), üleüldises ja erüteemi paranemises (56% vs 42%). Kutaanseid kõrvaltoimeid, mis enamikel juhtudel olid kerged kuni mõõdukad, esines Finacea puhul 25,8% ja metronidasooli 0,75% geeli puhul 7,1%. Märgatavat efekti teleangiektaasiale kolmes kliinilises uuringus ei esinenud.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast geeli nahale kandmist penetreerub aselaiinhape kõigisse naha kihtidesse. Penetreerumine on kiirem vigastatud kui terve naha puhul. Pärast ühekordset paikset 1 g aselaiinhappe (5 g Skinoren

kreemi) manustamist imendus läbi naha 3,6% annusest. Aknega patsientidel läbi viidud kliinilised uuringud näitasid Finacea geeli ja Skinoren kreemi puhul sarnast imendumist.

Osa läbi naha imendunud aselaiinhappest eritub muutumatul kujul uriiniga. Ülejäänud osa allub

-oksüdatsioonile, mille käigus moodustuvad lühema ahelaga (C7, C5) dikarboksüülhapped, mis on määratavad uriinis.

Peale 8-nädalast 2 korda päevas manustatud Finacea-ravi olid aselaiinhappe tasakaalu plasmakontsentratsioonid rosacea’ga patsientidel samas vahemikus vabatahtlike ja tavadieedil olevate akne patsientidega. See näitab, et aselaiinhappe perkutaanse imendumise määr Finacea geeli 2 korda päevas peale kandmisel ei muuda kliiniliselt olulisel määral aselaiinhappe süsteemset koormust, mis tuleneb dieedist ja endogeensetest allikatest.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Rottidel, küülikutel ja makaakidel läbi viidud embrüo/loote arengut jälgivates uuringutes ilmnesid embrüotoksilised toimed, kui aselaiinhapet manustati suukaudselt organogeneesi perioodil annustes, mis põhjustasid toksilisi toimeid emasloomadel. Teratogeenseid toimeid ei täheldatud. Embüole/lootele kõrvaltoimeid mitte põhjustava annuse suuruseks (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) oli rottidel 32-kordne MRHD (maksimaalne inimesele soovitatav ööpäevane annus, Maximum Recommended Human Dose), küülikutel 6,5-kordne MRHD ja ahvidel 19-kordne MRHD (kalkuleerituna kehapindala järgi), (vt lõik 4.6). Rottidel läbi viidud peri- ja postnataalse arengu uuringus, kus aselaiinhapet manustati suukaudselt alates gestatsiooni 15. päevast kuni 21. päevani pärast poegimist, märgati emasloomadele toksilisi toimeid põhjustanud suukaudsete annuste juures kergeid häireid poegade sünnijärgses arengus. NOAEL oli 3-kordne MRHD (kalkuleerituna kehapindala järgi). Toimeid loodete seksuaalsele arengule selles uuringus ei täheldatud.

Aselaiinhappega läbi viidud in vitro ja in vivo uuringud ei näidanud mutageenseid toimeid sugu- ja keharakkudele. Konventsionaalseid pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid aselaiinhappe suukaudse manustamise kohta ei ole läbi viidud. 26-nädala jooksul isastel ja emastel transgeensetel (Tg.AC) hiirtel läbi viidud naha kartsinogeensuse uuringus suurendasid Skinoren geel ja geelialus ravitavas piirkonnas isastel loomadel papilloomide arvu (pärast manustamist kaks korda päevas). Pärast ühekordset manustamist seda toimet isastel ja emastel hiirtel ei esinenud. Antud toime võib olla seotud geelialusega. Loomadel täheldatud leidude kliiniline tähtsus inimese puhul ei ole selge, eriti arvestades Tg.AC testimissüsteemi kaheldavat paikapidavust.

Aselaiinhappe sattumisel ahvide ja küülikute silma ilmnesid mõõdukad kuni rasked ärritusnähud.

Intravenoosselt manustatud aselaiinhappe ühekordne annus ei mõjutanud närvisüsteemi (Irwin’i test), südame-veresoonkonna funktsiooni, intermediaarset metabolismi, silelihaseid ega maksa- või neerufunktsiooni.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Bensoehape (E210) Karbomeerid Dinaatriumedetaat Letsitiin

Polüsorbaat 80 Propüleenglükool Puhastatud vesi Naatriumhüdroksiid Keskmise ahelaga triglütseriidid

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumtuub, seest kaetud epoksiidkattega, polüetüleenist keeratava korgiga.

Tuubis on 5 g, 10 g, 15 g, 30 g või 50 g geeli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani

8. MÜÜGILOA NUMBER

624109

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.03.2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.01.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2021