Fervex (suhkruvaba) - suukaudse lahuse graanulid (200mg +25mg +500mg)

ATC Kood: N02BE85
Toimeaine: paratsetamool +feniramiin +askorbiinhape
Tootja: Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.

Artikli sisukord

FERVEX (SUHKRUVABA)
suukaudse lahuse graanulid (200mg +25mg +500mg)


PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

FERVEX, suukaudse lahuse graanulid (suhkruvaba)

Paratsetamool, feniramiinmaleaat, askorbiinhape

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.

Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama Fervex’it täpselt juhistele vastavalt.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu apteekriga.

Kui pärast viie päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate pöörduma arsti poole.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

MIS RAVIM ON FERVEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

  1. Mis ravim on Fervex ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Fervex'i kasutamist
  3. Kuidas Fervex'it võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Fervex'it säilitada
  6. Lisainfo

Fervex’it kasutatakse samaaegseks palaviku alandamiseks, valu leevendamiseks ja nohu sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel ja üle 15-aastastel noorukitel. Fervex sisaldab kolme toimeainet:

paratsetamool, mis leevendab valu ja alandab palavikku;

allergiavastane aine feniramiinmaleaat, mis vähendab eritust ninast, ninakinnisust, pisaravoolust ja aevastamist;

vitamiin C (askorbiinhape), vähendamaks organismi suurenenud vajadust selle järele palaviku ja külmetushaiguste korral.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE FERVEX’I KASUTAMIST

Ärge kasutage FERVEX’it:

kui on teada allergia (ülitundlikkus) paratsetamooli, feniramiinmaleaadi, C-vitamiini või Fervex’i mõne koostisosa suhtes;

kui te põete rasket maksahaigust;

kui teil esineb glaukoom (silma kõrgenenud siserõhu haigus);

kui teil esineb eesnäärme suurenemine;

vanuses alla 15- eluaasta;

see ravim sisaldab aspartaami (fenüülalaniini allikas), mistõttu seda ei tohi kasutada fenüülketonuuria korral (pärilik haigus);

kui teil on diagnoositud glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudumine (hemolüütilise aneemia oht);

kui kasutate samaaegselt monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorit ning kuni 2 nädalat pärast ravi lõpetamist MAO inhibiitoriga;

kui olete rase või toidate last rinnaga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Fervex:

kui teil esineb neerupuudulikkus (vt lõik 3).

Küsige arstilt või apteekrilt nõu enne igasuguste ravimite kasutamist.

Kasutamine koos teiste ravimitega:

Fervex’i kasutamise ajal alkoholi tarbimine või rahustite kasutamine ei ole soovitav. Kui te kasutate vett väljutavaid ravimeid või olete pikemat aega kasutanud valuvaigisteid, siis enne Fervex’i kasutamist küsige nõu arstilt või apteekrilt. Üleannustamise vältimiseks kontrollige, et samaaegselt manustatavad ravimid ei sisalda paratsetamooli.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine:

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Kuna võimalik risk rasedusele ei ole teada, sest loomkatsete ja kliiniliste uuringute andmed puuduvad, siis on selle ravimi kasutamine raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

Ravi ajal ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, sest selle ravimi kasutamisega võib kaasneda päevane unisus.

Oluline teave mõningate Fervex’i koostisainete suhtes:

Fervex sisaldab mannitooli, mis võib mõnel patsiendil põhjustada seedehäireid või kõhulahtisust.

KUIDAS FERVEX’IT VÕTTA

Võtke Fervex’it alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. Tavaline annus on 1 kotike 2...3 korda ööpäevas. Kahe manustamiskorra vahele peab jääma vähemalt 4-tunnine intervall. Neerupuudulikkuse korral peab kahe manustamiskorra vahele jääma vähemalt 8-tunnine intervall.

Puistake kotikese sisu klaasi, valage peale kuuma või külma vett ning segage kuni lahustumiseni. Jooge lahus koheselt.

Kui teil on tunne, et Fervex’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te võtate Fervex'it rohkem kui ette nähtud

Rääkige koheselt sellest arstile või apteekrile.

Paratsetamooli üleannustamine suurtes kogustes põhjustab rasket maksakahjustust. Mürgistuse varajased nähud ilmnevad tavaliselt 24 tunni jooksul (iiveldus, oksendamine, isutus, üldine halb enesetunne, teadvushäired). Raske mürgistuse kahtlusel tuleb pöörduda otsekohe haiglasse.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Fervex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Suukuivus, kõhukinnisus, urineerimishäired, unisus, uimasus või unetus, akommodatsioonihäired

(silma kohenemisvõimetus eri kaugusel olevate objektide nägemisel) ja müdriaas (pupilli laienemine), südamekloppimine, vererõhulangus, segasus või erutus. Tasakaalu- või koordinatsioonihäired, värisemine, kontsentratsiooni- või mäluhäired võivad esineda sagedamini vanemaealistel. Harva on esinenud mõned neutropeenia, leukopeenia või trombotsütopeenia (vähene hulk vererakke, mis omavad tähtsust infektsioonide tõrjes või vere hüübimises) juhtumid. Mõnedel harvadel juhtudel on esinenud nahalöövet (naha punetus, nõgestõbi, sügelus) ja/või allergilisi reaktsioone.

Kui teil tekib nimetatud kõrvaltoimeid, siis lõpetage kohe Fervex’i kasutamine ja konsulteerige arstiga.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

KUIDAS FERVEX’IT SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage Fervex’it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

LISAINFO

Mida Fervex sisaldab:

Toimeained on paratsetamool, feniramiinmaleaat ja askorbiinhape (vitamiin C). Ühes kotikeses sisaldavad graanulid paratsetamooli 500 mg, feniramiinmaleaati 25 mg ja askorbiinhapet (vitamiin C) 200 mg.

Abiained on mannitool, veevaba sidrunhape, polüvidoon, veevaba magneesiumtsitraat, aspartaam ja Lääne-India aroomiaine.

Kuidas Fervex välja näeb ja pakendi sisu

Suukaudse lahuse graanulid kotikestes (paber-alumiinium-polüetüleen). Kotikesed on karpides. Ühes karbis on 8 kotikest.

Müügiloa hoidja

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Lövőház u. 39

1024, Budapest Ungari

Tootja

UPSA SAS

304, avenue du Docteur Jean Bru 47000 Agen

Prantsusmaa

või

UPSA SAS

979 Avenue des Pyrenees

47520 Le Passage Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Amicus Pharma OÜ

tel: 640 1030

e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2015.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

FERVEX, suukaudse lahuse graanulid (suhkruvaba)

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ühes kotikeses sisaldavad graanulid: paratsetamooli 500 mg, feniramiinmaleaati 25 mg, askorbiinhapet 200 mg.

INN: Paracetamolum, Pheniraminum maleatum, Acidum ascorbinicum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse lahuse graanulid.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Samaaegne palaviku alandamine, valu vaigistamine ja nohu sümptomaatiline ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks kasutamiseks.

Manustamiseks tuleb graanulid lahustada klaasitäies külmas või kuumas vees.

Täiskasvanud ja üle 15- aastased noorukid: 1 kotike 2...3 korda ööpäevas. Üksikannuste vahele peab jääma alati vähemalt 4 tunnine intervall.

Neerupuudulikkus

Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens alla 10 ml/min) peab manustamiskordade vahele jääma vähemalt 8 tundi.

Külmetuse puhul on parem ravimit manustada kuuma veega õhtul esimeste sümptomite ilmnemisel. Selline kuum jook suurendab diureesi ja higistamist ning soodustab jääkainete eritumist.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Maksapuudulikkus.

Kitsa nurga glaukoom.

Prostata adenoom.

Fenüülketoonuuria, (ravim sisaldab aspartaami).

Ravimit ei manustada alla 15-aastastele lastele.

Diagnoositud glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudumine (hemolüütilise aneemia oht).

Ravimit ei tohi kasutada samaaegselt monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega ning 2 nädalat pärast ravi lõpetamist MAO inhibiitoritega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui sümptomid kestavad üle 3 päeva, tuleb ravi ümber hinnata.

Ravi ajal tuleb vältida alkoholi või sedatiivsete ainete (eriti barbituraatide) manustamist, sest need potentseerivad antihistamiinse komponendi sedatiivset toimet.

Ravimsõltuvust seoses feniramiiniga on täheldatud ainult pikaaegsel lubatust suuremate annuste kasutamisel.

Üleannustamise vältimiseks tuleb kontrollida, et teised samaaegselt manustatavad ravimid ei sisalda paratsetamooli. Paratsetamooli maksimaalne ööpäevane annus lastele kehakaaluga kuni 37 kg ei tohi ületada 80 mg/kg. Lastele kehakaaluga 38 kuni 50 kg ei tohi paratsetamooli maksimaalne ööpäevane annus ületada 3 grammi. Täiskasvanutele kaaluga üle 50 kg ei tohi paratsetamooli maksimaalne ööpäevane annus ületada 4 grammi.

Atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete analgeetikumide samaaegne kasutamine ei ole põhjendatud.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamool

Samaaegne kasutamine ravimitega, mis põhjustavad maksaensüümide induktsiooni, nagu nt teatud uinutid ja antiepileptikumid (muuhulgas fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin), samuti rifampitsiin, võib põhjustada maksakahjustust muidu kahjutute paratsetamooli annuste juures.

Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel manustamisel võib klooramfenikooli eritumine oluliselt aeglustuda ning selle toksilisus suureneda.

Paratsetamooli ja sidovudiini (AZT) samaaegne tarvitamine suurendab neutropeenia tekke ohtu. Seetõttu tuleks paratsetamooli kasutada samaaegselt sidovudiiniga vaid arsti nõuandel.

Suukaudsete antikoagulantide kestev ja regulaarne samaaegne kasutamine koos paratsetamooliga võib põhjustada INR väärtuse vähest kõikumist ning suurenenud verejooksu ohtu.

Metoklopramiid ja domperidoon võivad suurendada paratsetamooli imendumist.

Kolestüramiin vähendab paratsetamooli imendumist.

Koostoimed laboratoorsetes uuringutes

Paratsetamooli manustamine võib häirida veres kusihappe määramist fosfovolframhappe meetodil ja glükoosi määramist glükoosoksüdaas-peroksüdaasi meetodil.

Feniramiin

Alkohol tugevdab suurema osa antihistamiinide sedatiivset toimet. Vältida alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimite tarvitamist.

M-koliinoblokaatorid (mitteselektiivsed monoamiini tagasihaarde inhibiitorid, nagu amitrüptiliin ja imipramiin, sedatiivse toimega antihistamiinsed ravimid, antikoliinergilised parkinsonismivastased ravimid, antikoliinergilise toimega spasmolüütikumid, disopüramiid, fenotiasiinirühma neuroleptikumid): tugevneda võivad ebasoovitavad toimed, nt uriini retentsioon, kõhukinnisus, suukuivus.

Teised KNS pärssivad ained (morfiini derivaadid, neuroleptikumid, barbituraadid, bensodiasepiinid, anksiolüütikumid, uinutid, sedatiivse toimega antidepressandid, sedatiivse toimega antihistamiinsed ravimid, tsentraalselt toimivad hüpertensiooniravimid, baklofeen, talidomiid): kesknärvisüsteeemi pidurdav toime võib tugevneda, seda tuleb arvestada auto juhtimisel ja masinate käsitsemisel.

Rasedus ja imetamine

Võimalik risk rasedusele ei ole teada, sest puuduvad loomkatsete ja kliiniliste uuringute andmed. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ja mitte määrata ravimit rasedatele ja imetavatele emadele.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravim võib põhjustada uimasust, mida tuleb arvestada auto juhtimisel ja masinate käsitsemisel.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid esineb harva. Allpool on loetletud toimeainete kõrvaltoimed grupeerituna vastavalt organsüsteemile:

Paratsetamool

 

Organsüsteem

Harv

 

Väga harv

 

≥ 1/10 000 kuni < 1/1000

< 1/10 000

 

 

 

Uuringud

transaminaaside aktiivsuse tõus

 

 

Vere ja lümfisüsteemi häired

 

 

 

trombotsütopeenia,

 

 

 

 

leukopeenia, neutropeenia

 

 

 

 

 

 

Üldised häired ja

halb enesetunne

 

 

manustamiskoha reaktsioonid

 

 

Immuunsüsteemi häired

 

 

 

ülitundlikkusreaktsioonid

Feniramiin

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Südame häired

 

 

palpitatsioonid

 

 

Vere ja lümfisüsteemi häired

 

 

leukotsütopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia,

 

 

 

 

hemolüütiline aneemia

 

 

Närvisüsteemi häired

 

 

uimasus, unisus, unetus, mälu halvenemine,

 

 

 

 

keskendumishäired, koordinatsioonihäired, värinad

 

Silma kahjustused

 

 

akommodatsioonihäired, müdriaas

 

Kõrva ja labürindi kahjustused

 

 

tasakaaluhäired, vertiigo

 

 

Seedetrakti häired

 

 

suukuivus, kõhukinnisus

 

 

Neerude ja kuseteede häired

 

 

uriini retentsioon

 

 

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

 

erüteem, pruritus, ekseem, purpura, urtikaaria, ödeem

 

Vaskulaarsed häired

 

 

ortostaatiline hüpotensioon

 

 

Immuunsüsteemi häired

 

 

Quincke ödeem, anafülaktiline shokk

 

Psühhiaatrilised häired

 

 

segasus, hallutsinatsioonid, agiteeritus, närvilisus

Antikoliinergilised kõrvaltoimed, nagu suu kuivus, akommodatsiooni häired, uriini retentsioon, segasus või erutus esinevad sagedamini vanemaealistel patsientidel.

Askorbiinhape

C-vitamiin annuses üle 1 g soodustab oksalaat- ja uraatneerukivide moodustumist ning võib G6PD puudulikkusega seotud kroonilise hemolüüsiga patsientidel soodustada hemolüüsi.

Üleannustamine

Feniramiin

Feniramiini üleannustamine võib põhjustada krampe (eriti lastel), teadvushäireid, koomat.

Paratsetamool

Vanemaealistel patsientidel ja eriti väikelastel on mürgistuse tekkimise oht suurem (sageli on esinenud nii terapeutilist üleannustamist kui ka juhuslikku mürgistust) ja mürgistus võib osutuda letaalseks. Sümptomid: iiveldus, oksendamine, isutus, kahvatus ja kõhuvalu ilmnevad üldiselt 24 tunni jooksul.

Paratsetamooli üleannustamine üksikannusena üle 10 g täiskasvanule ja 150 mg/kg lapsele põhjustab tsütolüüsi maksas, mis tõenäoliselt kutsub esile ulatusliku ja pöördumatu nekroosi, mille tulemuseks

on hepatotsellulaarne puudulikkus, metaboolne atsidoos ja entsefalopaatia, mis võib põhjustada koomat ja surma.

12...48 tundi pärast ravimi sissevõtmist on täheldatud maksa transaminaaside, laktaatdehüdrogenaasi ja bilirubiini tõusu koos protrombiini aja lühenemisega.

Esmaabivõtted:

Kiire hospitaliseerimine.

Maoloputus sissevõetud ravimi kiireks eliminatsiooniks. Vereanalüüs paratsetamooli plasmasisalduse määramiseks.

Tavalise üleannustamise ravi hulka kuulub võimalikult varajane antidoodi N-atsetüültsüsteiini intravenoosne või suukaudne manustamine, võimalusel kümne tunni jooksul pärast manustamist.

Sümptomaatiline ravi.

Askorbiinhape

Suurema kui 200 mg päevaannuse manustamisel eritub ülemäärane askorbiinhape organismist uriiniga muutumatul kujul. Askorbiinhape on eemaldatav hemodialüüsiga. Patsientidel G6PD defitsiidiga on suured askorbiinhappe annused põhjustanud hemolüüsi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Analgeetikumid / Atsetüülsalitsüülhappe derivaadid; ATC-kood: N02BE85

FERVEX‘i toime väljendub kolme toimeaine kaudu:

Farmakokineetilised omadused

  • Feniramiin: antihistamiinne toime leevendab nina kinnisust ja sellega kaasnevat silmade vesisust ning vähendab spasmoodilisi nähte nagu aevastushood.
  • Paratsetamool: vaigistab valu (peavalu, lihasvalu) ja langetab palavikku.
  • Askorbiinhape: rahuldab organismi Cvitamiini suurenenud vajadust haiguse korral.

Paratsetamool

Imendumine

Pärast suu kaudu manustamist imendub paratsetamool kiiresti ja täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 20...30 minutit pärast kihiseva tableti manustamist.

Jaotumine

Paratsetamool jaotub kiiresti kõigis kudedes. Veres, süljes ja plasmas on kontsentratsioonid võrreldavad. Seondumine plasmavalkudega on vähene.

Metabolism

Metaboliseeritakse peamiselt maksas. Kaks peamist metaboolset rada on konjugeerimine glükuroniidide ja sulfaatidega. Viimati mainitud rada küllastub kiiresti, kui ravimit on manustatud terapeutilistest annustest suuremates kogustes. Väike osa metaboliseeritakse tsütokroom P 450 vahendusel, mille tulemusena moodustub vaheühend (N-atsetüülbensokinoonimiin), mis tavalise annustamise korral kiiresti kahjutustatakse redutseerimisel glutatiooniga ning konjugeerituna tsüsteiini ja merkaptopuriinhappega elimineeritakse uriiniga. Ulatusliku mürgistuse korral suureneb selle toksilise metaboliidi kogus.

Eliminatsioon

Elimineeritakse peamiselt uriiniga. 90% manustatud annusest elimineeritakse 24 tunni jooksul neerude kaudu peamiselt konjugeeritud glükuroniidina (60...80%) ja konjugeeritud sulfaadina (20...30%).

Vähem kui 5% eritub muutumatul kujul. Eliminatsiooni poolväärtusaeg suukaudse manustamise korral on ligikaudu 2 tundi.

Erinevad patsientide rühmad

Vanemaealised patsiendid: konjugeerimisvõime ei ole muutunud.

Maksapuudulikkus: hiljutised uuringud osutavad, et paratsetamooli metabolism ei ole muutunud.

Feniramiinmaleaat Imendub seedetraktist hästi.

Plasma poolväärtusaeg on 1...1,5 tundi. Kudede afiinsus ravimile on kõrge. Eritub neerude kaudu.

Askorbiinhape

Askorbiinhape imendub seedetraktist muutumatult ja kiiresti ning jaotub laialdaselt organismi kudedes. Askorbiinhape oksüdeerub pöörduvalt dehüdroaskorbiinhapeks, osa metaboliseerub ka askorbaat-2-sulfaadiks, mis on inaktiivne ja oksalaadiks, mis eritub uriiniga. Organismi vajadusi ületav liigne askorbiinhape eritub kiiresti muutumatul kujul uriiniga.

Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad muud arstile olulised prekliinilised andmed lisaks nendele, mis juba sisalduvad ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Mannitool,

Sidrunhape, veevaba,

Polüvidoon,

Magneesiumtsitraat, veevaba,

Aspartaam,

Antillide aroom*,

* Antillide aroomi koostis: Sidruni, kaneeli ja nelgi eeterlikud õlid, rummi ja vanilje naturaalekstraktid, Peruu balsam ning maltodekstriinist ja kummiaraabikust valmistatud karamell.

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Karbis 8 kotikest (paber-alumiinium- polüetüleen kotike).

Erihoiatused ravimi hävitamiseks käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Lövőház u. 39

1024, Budapest Ungari

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

12.2000/23.11.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2010