Pakendi infoleht: teave patsiendile

GHRYVELIN, 60 mg suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on GHRYVELIN ja milleks seda kasutatakse

Ravim sisaldab toimeainena matsimoreliini. Matsimoreliin toimib nagu looduslik hormoon ning selle toimel eritab hüpofüüs vereringesse kasvuhormooni.

Ravimit GHRYVELIN kasutatakse täiskasvanutel keha kasvuhormooni tootmise võime uurimiseks. Seda kasutatakse, kui teie arsti arvates ei ole teil piisavalt kasvuhormooni (kasvuhormooni vaegus täiskasvanutel). Sellega ei ravita patsiente, kellel pole piisavalt kasvuhormooni. See on test, mis aitab teie arstil seda seisundit diagnoosida.

2. Mida on vaja teada enne ravimi GHRYVELIN kasutamist

Te ei tohi ravimit GHRYVELIN kasutada,

• kui olete matsimoreliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te pole kindel, rääkige enne ravimi GHRYVELIN võtmist oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Et tagada testi tulemuste usaldusväärsus, peate järgima alltoodud reegleid:

• paastumine – peate olema söömata vähemalt 8 tundi enne testi ja testi ajal;
• kehaline treening – vältige 24 tundi enne testi tugevat kehalist tegevust;
• joomine – 1 tunni jooksul enne ja ka 1 tunni jooksul pärast matsimoreliini võtmist on kummalgi

korral lubatud juua kuni 100 ml gaasita vett.

Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:

• teid on hiljuti ravitud kasvuhormooniga (somatotropiin) või ravimitega, mis mõjutavad

kasvuhormooni eritumist hüpofüüsist. Peate sellise ravi lõpetama vähemalt 1 kuu enne testi;

• teil on hiljuti ravitud Cushingi tõbe (tervisehäire, mis põhjustab hormoon kortisooli taseme tõusu)

või kui saate suures annuses ravimit hüdrokortisoon; test võib anda valepositiivseid tulemusi;

• teie organismis esineb mõne muu hormooni (nt kortisool, kilpnäärme- või suguhormoonid,

vasopressiin (magediabeedi puhul)) vaegus, tuleb enne kasvuhormooni vaeguse testimist teha selle hormooni piisav asendusravi. Kui muid hormoonipuudulikkusi ei ravita, võib see kasvuhormooni stimuleerimise testis anda ebatäpseid tulemusi;

• teil on südamehaigus või probleemid südamerütmiga (sh kaasasündinud või omandatud pika QT

sündroom või anamneesis nn torsades de pointes’i tüüpi tahhükardia). GHRYVELIN võib põhjustada muutusi EKG-s (elektrokardiogramm), sealhulgas QT pikenemist, mida seostatakse suurema arütmiariskiga. Kui sellised muutused tekivad, on need lühiajalised ega tohiks kaua kesta. Kui mõni ülalmainitust kehtib teie kohta või kui te ei ole selles kindel, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

GHRYVELIN e ühekordne annus on näidustatud kui diagnostiline test. Puudub teave matsimoreliini pikaajalise kasutamise ohutuse ja mõju kohta.

Haiguse varases staadiumis võib olla vajalik kordustestimine

Kui täiskasvanu kasvuhormooni vaegus on äsja tekkinud ja kui selle on põhjustanud hüpotalamuse- nimelise ajuosa kahjustus, võivad tulemused olla negatiivsed, ehkki teil juba on see haigus. Sellisel juhul võib olla vajalik kordustestimine.

Lapsed ja noorukid Ravimit GHRYVELIN ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest ohutus ja efektiivsus pole nendes rühmades veel kindlaks tehtud.

Muud ravimid ja GHRYVELIN Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Öelge oma arstile, kui võtate sellist ravimit, mis võib muuta südamerütmi, näiteks järgmisi:

• ravimid psühhoosi ravimiseks (kloorpromasiin, haloperidool),
• ravimid nakkuste ravimiseks (antibiootikumid nagu erütromütsiin, klaritromütsiin,

moksifloksatsiin),

• südamerütmi korrigeerivad ravimid (antiarütmikumid nagu amiodaroon, prokainamiid, kinidiin

või sotalool),

• mis tahes muud ravimid, mis võivad pikendada QT-intervalli või kutsuda esile pöörduvate tippude

tahhükardiat.

Öelge oma arstile, kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada matsimoreliini lagundamist, näiteks ravimeid järgmiste seisundite raviks:

• krambihood/epilepsia (karbamasepiin, eslikarbasepiin, fosfenütoiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal,

fenütoiin, primidoon),

• unehäired (modafiniil, pitolisant),
• kerged kuni mõõdukad depressiooniepisoodid (naistepuna), [Hypericum perforatum])
• tsüstiline fibroos (lumakaftoor),
• nakkused (antibiootikumid nagu rifabutiin, rifampitsiin),
• HIV (efavirens, nevirapiin)
• II tüüpi diabeet (pioglitasoon),
• vähk (dabrafeniib, ensalutamiid).

Kui võtate ravimeid, mis võivad diagnostilise testi täpsust mõjutada, öelge seda oma arstile. Vältige samaaegset kasutamist järgmiste ravimitega:

• mis võivad otseselt mõjutada kasvuhormooni eritumist hüpofüüsist: näiteks somatostatiin, insuliin,

glükokortikoidid, atsetüülsalitsüülhape, indometatsiin;

• mis võivad suurendada kasvuhormooni taset: näiteks klonidiin, levodopa, insuliin;
• mis võivad vähendada kasvuhormooni vastust matsimoreliinile: näiteks atropiin,

propüültiouratsiil, kasvuhormooni ravimid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. Ravimi GHRYVELIN kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, tagamaks, et te pole testi tegemise ajal rase. Kui te imetate või kavatsete imetada, ei saa välistada riski imikule. Küsige oma arstilt, kas katkestada imetamine või loobuda matsimoreliinitestist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim GHRYVELIN võib põhjustada pearinglust. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ja ärge töötage masinatega.

GHRYVELIN sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

GHRYVELIN sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas ravimit GHRYVELIN võtta

Ravimi GHRYVELIN valmistamist ja kasutamist peab jälgima tervishoiutöötaja. Juhised testi ettevalmistamise kohta on antud selle teabelehe lõpus.

Teabelehes esitatud kirjelduse eesmärk on teavitada teid testi protseduurist.

Peate enne ravimi GHRYVELIN võtmist olema vähemalt 8 tundi söömata. Te ei tohi 24 tundi enne testi teha tugevat kehalist treeningut. Nii 1 tunni jooksul enne kui ka 1 tunni jooksul pärast ravimi GHRYVELIN võtmist võite juua kuni 100 ml gaseerimata vett.

Annus Soovitatav annus on 0,5 mg GHRYVELINt kehamassi kg kohta. See vastab kogusele 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni kehamassi kg kohta.

Te peate kogu testannuse 30 sekundi jooksul ära jooma. Teilt võetakse kasvuhormooni mõõtmiseks kolm vereproovi, vastavalt 45, 60 ja 90 minutit pärast testannuse võtmist.

Kui teile manustatakse ravimit GHRYVELIN rohkem kui ette nähtud Kui teile manustatakse ettenähtust rohkem ravimit GHRYVELIN, öelge oma arstile või meditsiiniõele. Üleannustamise kõrvaltoimed olla võivad muu hulgas peavalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Kui teil peaksid olema südame rütmihäired, tehakse EKG-uuring.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• kibe või metallimaitse (düsgeusia),
• väsimus,
• peavalu,

• iiveldus,
• pearinglus,
• kõhulahtisus,
• kuumatunne,

Need kõrvaltoimed on enamasti kerged, ei kesta kaua ja tavaliselt kaovad kiiresti, ilma ravita.

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• kõhuvalu,
• külmatunne,
• nälg,
• südamepekslemine,
• tavalisest aeglasem südametöö (siinusbradükardia),
• unisus,
• janu,
• treemor,
• peapööritus.

Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• muutused elektrokardiogrammis (EKG)

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ravimit GHRYVELIN säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välisel karbil ja kotikesel pärast märget „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult. Hoida külmkapis (2 C – 8 C).

Avamata kotike

Kõlblikkusaeg kotikeses 4 aastat.

Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon

Suspensioon tuleb sisse võtta 30 minuti jooksul pärast selle valmistamist. Kogu ülejäänud suspensiooni peab hävitama teie arst või meditsiiniõde vastavalt kohalikele eeskirjadele.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida GHRYVELIN sisaldab

• Toimeaine on matsimoreliin. Üks kotike sisaldab 60 mg matsimoreliini (atsetaadina). 1 ml

manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni sisaldab 500 µg matsimoreliini.

• Teised koostisained on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „GHRYVELIN sisaldab laktoosi“),

kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi krospovidoon, naatriumsahhariindihüdraat ja naatriumstearüülfumaraat (vt lõik 2, „GHRYVELIN sisaldab naatriumi“). Kuidas GHRYVELIN välja näeb ja pakendi sisu Ravimit GHRYVELIN turustatakse valgete kuni valkjate suukaudse suspensiooni graanulitena. Üks kotike sisaldab 1817 mg graanuleid. Igas kartongkarbis on 1 kotike.

Müügiloa hoidja Atnahs Pharma Netherlands B. V. Copenhagen Towers Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Taani

Tootja Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50 D-60314 Frankfurt am Main Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

VALMISTAMIS- JA KASUTUSJUHISED

Suspensiooni peab valmistama ja manustama tervishoiutöötaja.

Vajalikud tarbed: GHRYVELINe kotike, kannuga kraanivesi, mõõteklaas või läbipaistev plastanum, segamisvahend, ilma nõelata 50 ml mõõtesüstal, joogiklaas

1. etapp

Kaaluge patsienti.

2. etapp

Selgitage välja, mitu GHRYVELIN e kotikest on kehamassi kohta vaja: kuni 120 kg kaaluva patsiendi puhul on vaja üht kotikest, kui patsient kaalub üle 120 kg, on vaja kaht kotikest.

3. etapp

Lisage mõõteklaasi või läbipaistvasse plastnõusse vajalikul hulgal vett. Lahustage kogu kotikese sisu: ühe kotikese jaoks 120 ml vees, kahe kotikese jaoks vastavalt 240 ml vees.

Segage suspensiooni õrnalt 2 minutit (väike hulk osakesi jääb lahustumata, mille tulemusel on suspensioon veidi hägune). Suspensiooni tuleb segada, kuni see on veidi hägune ja anuma põhjas pole osakesi. Kui anuma põhja settivad mõned osakesed, näiteks kui suspensioon jäetakse mõneks ajaks seisma, tuleks suspensiooni uuesti segada.

4. etapp

Selgitage välja soovitatava matsimoreliiniannuse 0,5 mg/kg saamiseks vajalik suspensioonikogus. Suspensiooni kogus milliliitrites võrdub patsiendi kehamassiga kilogrammides. Näiteks 70 kg patsient vajab 70 ml matsimoreliinisuspensiooni. Mõõtke vajalik kogus 50 ml mõõtesüstlaga, millel pole nõela.

Pange mõõdetud kogus joogiklaasi.

5. etapp

Paluge patsiendil kogu joogiklaasi sisu 30 sekundi jooksul ära juua.

Suspensioon tuleb manustada 30 minuti jooksul pärast selle valmistamist. Järelejäänud suspensiooni ei tohi alles hoida ja see tuleb kõrvaldada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. etapp

Võtke 45, 60 ja 90 minutit pärast manustamist veenivere proovid kasvuhormooni kindlaksmääramiseks.

7. etapp

Valmistage plasma- või seerumiproovid ja saatke need kasvuhormooni kindlaksmääramiseks laborisse.