Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on GIOTRIF ja milleks seda kasutatakse

GIOTRIF on ravim, mis sisaldab toimeainet afatiniib. Selle toime blokeerib sellise valkude rühma aktiivsust, mida nimetatakse ErbB-perekonnaks (mis hõlmab muu hulgas epidermaalset kasvufaktori retseptorit [epidermal growth factor receptor, EGFR] ehk ErbB1, HER2 [ErbB2], ErbB3 ja ErbB4). Need valgud on seotud vähirakkude kasvu ja levikuga ning neid võivad mõjutada muutused (mutatsioonid) neid tootvates geenides. Nende valkude aktiivsust blokeerides võib see ravim inhibeerida vähirakkude kasvu ja levikut.

Seda ravimit kasutatakse iseseisva ravina täiskasvanud patsientidel, kel esineb spetsiifilist tüüpi kopsuvähk (mitteväikerakk-kopsuvähk),

• mis tuvastatakse muutusega (mutatsiooniga) EGFRi geenis. GIOTRIFi võidakse teile määrata esimese ravina või juhul, kui varasem keemiaravi ei ole olnud küllaldase efektiivsusega;
• kui vähk on lamerakulist tüüpi, kui varasem keemiaravi ei ole olnud küllaldase efektiivsusega.

2. Mida on vaja teada enne GIOTRIFi võtmist

GIOTRIFi ei tohi võtta

• kui olete afatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui olete naissoost, kui teie kehakaal on alla 50 kg või kui teil on probleeme neerudega. Kui mõni mainitust kehtib teie puhul, siis jälgib arst teid põhjalikumalt, kuna kõrvaltoimed võivad avalduda tugevamini;
• kui teil on varem olnud kopsude põletikulisi haigusi (interstitsiaalset kopsuhaigust);
• kui teil on probleeme maksaga. Teie arst võib teha mõned maksafunktsiooni analüüsid. Ravi selle ravimiga ei ole soovitatav, kui teil on raske maksahaigus;
• kui teil on varem olnud silmaprobleeme, nagu raske kuivsilmsus, silma eesmise läbipaistva kesta (sarvkesta) põletik või silma välisosa haaravad haavandid või kui te kasutate kontaktläätsi;
• kui teil on varem olnud probleeme südamega. Arst võib pidada vajalikuks teid põhjalikumalt jälgida.

Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil selle ravimi võtmise ajal:

• tekib kõhulahtisus. Kõhulahtisuse ravimine esimeste sümptomite tekkimisel on oluline;

• tekib nahalööve. Nahalööbe varane ravimine on oluline;
• tekib või süveneb hingeldus, millele võib lisanduda köha või palavik. Need võivad olla kopsude põletikulise haiguse (interstitsiaalse kopsuhaiguse) sümptomid; see võib olla eluohtlik;
• teil on tugev valu kõhus või soolestikus, palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine või kõhu jäikus või puhitus, sest need võivad olla mao- või sooleseina rebendi (seedetrakti perforatsioon) sümptomid. Samuti teatage arstile, kui teil on kunagi olnud seedetrakti haavandid või divertikuloos või kui te saate samaaegset ravi põletikuvastaste ravimitega (mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ehk MSPVRidega) (kasutatakse valu leevendamiseks ja paistetuse vähendamiseks) või steroididega (kasutatakse põletike ja allergiate vastu), sest need võivad riski suurendada;
• tekib või süveneb äge silmade punetus ja valu, pisaravooluse suurenemine, nägemise hägustumine ja/või valgustundlikkus. Te võite vajada viivitamatut ravi.

Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Lapsed ja noorukid GIOTRIFi ei ole soovitatav kasutada lastel ega noorukitel. Ärge andke seda ravimit lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja GIOTRIF Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud taimsed ravimid ja ilma retseptita ostetud ravimid.

Eriti võivad järgmised ravimid suurendada GIOTRIFi kontsentratsiooni veres ning seetõttu suurendada kõrvaltoimete tekkeriski, kui neid manustada enne GIOTRIFi. Seetõttu tuleb neid manustada ajaliselt võimalikult lahus GIOTRIFist. See tähendab eelistatult 6-tunnist (ravimite manustamisel kaks korda ööpäevas) või 12-tunnist (ravimite manustamisel üks kord ööpäevas) vahet GIOTRIFi manustamisega:

• ritonaviir, ketokonasool (välja arvatud šampoonis), itrakonasool, erütromütsiin, nelfinaviir, sakvinaviir, mida kasutatakse erinevat tüüpi infektsioonide raviks;
• verapamiil, kinidiin, amiodaroon, mida kasutatakse südamehaiguste raviks;
• tsüklosporiin A ja takroliimus, mis on immuunsüsteemi mõjutavad ravimid.

Järgmised ravimid võivad vähendada GIOTRIFi efektiivsust:

• karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, mida kasutatakse krambihoogude raviks;
• liht-naistepuna (Hypericum perforatum), mis on depressiooni raviks kasutatav ravimtaim;
• rifampitsiin, mis on tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum.

Kui te ei ole kindel, millal neid ravimeid võtta, siis pidage nõu oma arstiga.

GIOTRIF võib suurendada teiste ravimite kontsentratsiooni veres; need on muu hulgas järgmised ravimid:

• sulfasalasiin, mida kasutatakse põletiku/infektsiooni raviks;
• rosuvastatiin, mida kasutatakse kolesteroolisisalduse vähendamiseks.

Teatage oma arstile enne nende ravimite võtmist koos GIOTRIFiga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Selle ravimi kasutamise ajal peate vältima rasestumist. Kui te olete viljastumisvõimeline, peate ravi ajal ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid. See on vajalik seetõttu, et esineb loote kahjustuse risk.

Kui jääte selle ravimi ravi ajal rasedaks, teavitage viivitamatult oma arsti. Teie arst otsustab koos teiega, kas ravi jätkata või mitte.

Kui te kavatsete rasestuda pärast selle ravimi viimase annuse manustamist, siis pidage arstiga nõu, kuna teie organism ei pruugi olla sellest ravimist täielikult vabanenud.

Imetamine Ärge selle ravimi võtmise ajal imetage, kuna riski imetatavale lapsele ei saa välistada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekivad raviga seotud sümptomid, mis mõjutavad silmanägemist (nt punetus ja/või ärritus silmas, kuivsilmsus, pisaravoolus, valgustundlikkus) või kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõimet, on kuni kõrvaltoime kadumiseni (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“) soovitatav autojuhtimist ja masinatega töötamist vältida.

GIOTRIF sisaldab laktoosi See ravim sisaldab suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas GIOTRIFi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine Soovitatav annus on 40 mg üks kord ööpäevas.

Teie arst võib annust kohandada (suurendada või vähendada) olenevalt sellest, kui hästi te seda ravimit talute.

Millal GIOTRIFi võtta

• Väga oluline on võtta seda ravimit ilma toiduta.
• Võtke seda ravimit vähemalt 1 tund enne söömist, või
• kui olete juba söönud, oodake enne selle ravimi võtmist vähemalt 3 tundi.
• Võtke seda ravimit üks kord ööpäevas alati samal kellaajal. Nii on ravimi võtmist lihtsam meeles pidada.
• Ärge tabletti poolitage, katki närige ega purustage.
• Neelake tablett alla tervelt koos klaasi karboniseerimata veega.

GIOTRIFi võetakse suu kaudu. Kui teil on tableti neelamisega raskusi, lahustage see klaasis karboniseerimata vees. Muid vedelikke ei tohi kasutada. Tablett tuleb vette asetada ilma seda purustamata ja seejärel kuni 15 minuti jooksul aeg-ajalt segada, kuni tablett lahustub väga väikesteks osakesteks. Jooge vedelik kohe ära. Seejärel täitke klaas uuesti veega ja jooge tühjaks, et tagada kogu ravimi sissevõtmine. Kui te pole võimeline neelama ja teil on maosond, võib arst soovitada teile ravimi manustamist sondi kaudu.

Kui te võtate GIOTRIFi rohkem, kui ette nähtud Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või apteekriga. Teil võib esineda suurem kõrvaltoimete tekkerisk ja arst võib otsustada GIOTRIFiga ravi katkestada ning rakendada toetavat ravi.

Kui te unustate GIOTRIFi võtta

• Kui järgmise plaanilise annuse võtmiseni on aega rohkem kui 8 tundi, võtke vahelejäänud annus niipea, kui meenub.

• Kui järgmise plaanilise annuse võtmiseni on aega vähem kui 8 tundi, jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Seejärel jätkake tablettide võtmist tavapärastel aegadel.

Ärge võtke kahekordset annust (korraga kaks tabletti ühe asemel), kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate GIOTRIFi võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma esmalt oma arstiga konsulteerimata. On oluline, et võtaksite seda ravimit iga päev, niikaua kui arst seda teile välja kirjutab. Kui te ei võta seda ravimit, nagu arst on teile määranud, võib teie vähkkasvaja edasi kasvada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka GIOTRIF põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline allpool loetletud tõsistest kõrvaltoimetest, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Mõnedel juhtudel võib arst pidada vajalikuks ravi katkestada ja annust vähendada või ravi lõpetada.

• Kõhulahtisus (väga sage, võib tekkida enam kui 1 inimesel 10st) Üle 2 päeva kestev kõhulahtisus või tugev kõhulahtisus võib viia vedelikukaotuseni (sage, võib tekkida kuni 1 inimesel 10st), vere kaaliumisisalduse vähenemiseni (sage) ja neerutalitluse halvenemiseni (sage). Kõhulahtisus on ravitav. Jooge palju vedelikku alates kõhulahtisuse esimeste sümptomite tekkest. Võtke viivitamatult ühendust arstiga ja alustage võimalikult vara sobiva kõhulahtisuse vastase raviga. Kõhulahtisuse vastased ravimid peaksid olema kättesaadavad enne GIOTRIFi manustamise algust.

• Nahalööve (väga sage) Oluline on lööbe varajane ravimine. Lööbe tekkimisel teavitage oma arsti. Kui lööbe ravi ei ole efektiivne ja lööve süveneb (nt kui tekib naha mahakoorumine või villid), peate kohe teavitama oma arsti, sest arst võib otsustada lõpetada ravi GIOTRIFiga. Lööve võib tekkida või süveneda päikesega kokkupuutuvatel nahapindadel. Soovitatav on kanda kaitseriietust ja/või kasutada päikesekaitsekreemi.

• Kopsude põletikuline haigus (aeg-ajalt, võib tekkida kuni 1 inimesel 100st), mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks Teatage viivitamatult oma arstile, kui teil tekib või süveneb hingeldus, millele võib lisanduda köha või palavik.

• Silmade ärritus või põletik Võib esineda silmade ärritus või põletik (konjunktiviit/kuivsilmsus esineb sageli ja keratiit aeg-ajalt). Teatage oma arstile, kui teil tekivad või süvenevad ägedad silmasümptomid, nagu valu, punetus või kuivsilmsus.

Teavitage kohe oma arsti, kui märkate endal mõnda ülal loetletud sümptomitest.

Samuti on teatatud muudest järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10st):

• suu limaskesta haavandid ja põletik;
• küüneinfektsioon;

• söögiisu vähenemine;
• ninaverejooks;
• iiveldus;
• oksendamine;
• sügelus;
• kuiv nahk.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st):

• valu, punetus, turse või naha koorumine teie kätel või jalgadel;
• maksaensüümide (aspartaadi aminotransferaasi ja alaniini aminotransferaasi) aktiivsuse suurenemine vereanalüüsides;
• põie limaskesta põletik põletustundega urineerimise ajal ja sage urineerimistung (tsüstiit);
• ebanormaalne maitsetunne (düsgeusia);
• kõhuvalu, seedehäired, kõrvetised;
• huulte põletik;
• kehakaalu vähenemine;
• nohu;
• lihasspasmid;
• palavik;
• küünte probleemid.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st):

• kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
• rebendi tekkimine mao- või sooleseinas (seedetrakti perforatsioon);
• ripsmete ebanormaalne kasv (sh valesuunaline kasv, mis võib kahjustada silmapinda).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000st):

• raskekujuline villide teke või naha koorumine (viitab Stevensi-Johnsoni sündroomile ja toksilisele epidermaalsele nekrolüüsile).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas GIOTRIFi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil, ravimikotikesel ja blisterpakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Blister: hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

Pudel: hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 2 kuu jooksul. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida GIOTRIF sisaldab

• Toimeaine on afatiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg afatiniibi

(dimaleaadina).

• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat (E470b), hüpromelloos (E464), makrogool 400, titaandioksiid (E171), talk (E553b), polüsorbaat 80 (E433), indigokarmiin (E132) alumiiniumlakk.

Kuidas GIOTRIF välja näeb ja pakendi sisu GIOTRIF 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumesinised ja ümarad. Nende ühel küljel on pimetrükis kood „T30” ja teisel küljel ettevõtte Boehringer Ingelheim logo.

GIOTRIF õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 2 või 4 perforeeritud üksikannuselist blistrit. Iga blister sisaldab 7 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti ning on pakitud alumiiniumist ravimikotikesse koos kuivatusaine kotikesega, mida ei tohi alla neelata.

GIOTRIF õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval ka keeratava HDPE/PP-korgiga, polüpropüleenist (PP) (plastist) pudelis, mille korgis on kuivatusaine. Üks pudel sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Tootja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Pariis Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas

България Luxembourg/Luxemburg Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. Boehringer Ingelheim SComm КГ - клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe

Danmark Malta Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polska Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699 France Portugal Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti

Ireland Slovenija Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Italia Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.