Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate aidata, teatades kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Teie arst annab teile ka patsiendi kaardi. See sisaldab olulist ohutusalast teavet, mida te peate teadma enne ravi alustamist GOBIVAZ’iga ja ravi ajal.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on GOBIVAZ ja milleks seda kasutatakse

GOBIVAZ sisaldab toimeainet nimega golimumab.

GOBIVAZ kuulub „TNF-i blokaatoriteks“ nimetatavate ravimite hulka. Seda kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks täiskasvanutel:

• reumatoidartriit,
• psoriaatiline artriit,
• aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja röntgenograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit,
• haavandiline koliit.

GOBIVAZ toimib, blokeerides teatud valgu toime, mida nimetatakse „tuumorinekroosifaktor alfaks“ (TNF-α). See valk osaleb organismis toimuvates põletikuprotsessides ja selle blokeerimine võib teie organismis põletikku vähendada.

Reumatoidartriit Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus. Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda GOBIVAZ’i kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks eesmärgiga:

• vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid,
• aeglustada teie luude ja liigeste kahjustuse süvenemist,
• parandada teie füüsilist funktsiooni.

Psoriaatiline artriit Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas ‒ põletikuline

nahahaigus. Kui te põete aktiivset psoriaatilist artriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda GOBIVAZ’i eesmärgiga:

• vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid,
• aeglustada teie luude ja liigeste kahjustuse süvenemist,
• parandada teie füüsilist funktsiooni.

Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit on selgroo põletikulised haigused. Kui te põete anküloseerivat spondüliiti või radiograafilise leiuta aksiaalset spondüloartriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda GOBIVAZ’i eesmärgiga:

• vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid,
• parandada teie füüsilist funktsiooni.

Haavandiline koliit Haavandiline koliit on soole põletikuline haigus. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks GOBIVAZ’i.

2. Mida on vaja teada enne GOBIVAZ’i kasutamist

GOBIVAZ’i ei tohi kasutada

• kui olete golimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik),
• kui teil on tuberkuloos või mõni muu raske infektsioon,
• kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie kohta, rääkige enne GOBIVAZ’i kasutamist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne GOBIVAZ’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Infektsioonid Rääkige kohe oma arstile, kui teil juba on või kui tekivad ravi ajal GOBIVAZ’iga või pärast seda mis tahes infektsiooni sümptomid. Infektsiooni sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, köha, hingeldus, gripitaolised sümptomid, kõhulahtisus, haavad, hambaprobleemid või kõrvetustunne urineerimisel.

• GOBIVAZ’i kasutamise ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
• Infektsioonid võivad kiiremini progresseeruda ja olla raskema kuluga. Lisaks võivad taastekkida mõned varem esinenud infektsioonid.

Tuberkuloos Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid. Tuberkuloosi sümptomite hulka kuuluvad püsiv köha, kehakaalu langus, väsimus, palavik või öine higistamine.

• Patsientidel, keda on ravitud GOBIVAZ’iga on teatatud tuberkuloosi juhtudest; harvadel juhtudel isegi patsientidel, keda on ravitud tuberkuloosi ravimitega. Teie arst kontrollib teid, et näha, kas teil on tuberkuloos. Teie arst märgib nende kontrollide tulemused üles teie patsiendi kaardile.
• On väga tähtis, et te ütleksite oma arstile, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähedas kontaktis kellegagi, kes põeb tuberkuloosi või on tuberkuloosi põdenud.
• Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile enne ravi alustamist GOBIVAZ’iga manustada tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Hepatiit B viirus (HBV)

• Rääkige oma arstile enne GOBIVAZ’i manustamist, kui te olete HBV kandja, kui teil on või kui teil on olnud HBV. Rääkige oma arstile, kui te arvate, et teil on risk nakatuda HBV-sse.
• Teie arst peab teid kontrollima HBV suhtes.
• Ravi TNF-i blokaatoritega nagu GOBIVAZ võib põhjustada HBV reaktivatsiooni patsientidel, kes on selle viiruse kandjad. See võib mõnedel juhtudel olla eluohtlik.

Invasiivsed seeninfektsioonid Kui te olete elanud või reisinud piirkonnas, kus esineb sageli spetsiifiliste seeneliikide poolt põhjustatud infektsioone, mis võivad mõjutada kopse või teisi kehaosi (tuntakse histoplasmoosi, koktsidioidmükoosi või blastomükoosi nime all), rääkige sellest kohe oma arstile. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel, kas need seeninfektsioonid on sagedased piirkonnas, kus te olete elanud või reisinud.

Kasvaja ja lümfoom Enne kui te hakkate GOBIVAZ’i kasutama, rääkige oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud lümfoom (üks verevähi tüüpidest) või ükskõik millist muud tüüpi kasvaja.

• Kui te kasutate GOBIVAZ’i või teisi TNF-i blokaatoreid võib lümfoomi või mõne muu kasvaja tekkerisk suureneda.
• Patsientidel, kellel esineb raskekujuline reumatoidartriit ja teised põletikulised haigused ja kelle haigus on püsinud pikka aega, on keskmisest suurem risk lümfoomi arenemiseks.
• TNF-i blokeerivaid ravimeid võtnud lastel ja teismelistel patsientidel esines vähi juhtumeid, sh ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.
• Harvadel juhtudel on leitud spetsiifilist ja raskekujulist lümfoomi (hepatospleeniline T-rakuline lümfoom) patsientidel, kes on saanud ravi teiste TNF-blokaatoritega. Enamus neist patsientidest olid noorukid või noored täiskasvanud mehed. Seda tüüpi vähk on tavaliselt lõppenud surmaga. Peaaegu kõik need patsiendid olid saanud ka ravi asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga. Informeerige oma arsti, kui te võtate koos GOBIVAZ’iga asatiopriini või 6-merkaptopuriini.
• Patsientidel, kellel esineb püsiv raskekujuline astma, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) või kes on kroonilised suitsetajad, võib ravi ajal GOBIVAZ’iga esineda suurem risk vähi tekkeks. Kui teil on püsiv raskekujuline astma, KOK või te olete krooniline suitsetaja, peate te oma arstiga arutama, kas ravi TNF-i blokaatoriga sobib teile.
• Mõnedel patsientidel, keda on ravitud golimumabiga on tekkinud teatud tüüpi nahavähke. Teatage oma arstile, kui ravi ajal või pärast seda on mis tahes muutusi naha välimuses või kui nahale tekivad vohandid.

Südamepuudulikkus Kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse sümptomid või südamepuudulikkuse sümptomite halvenemine, rääkige sellest kohe oma arstile. Südamepuudulikkuse sümptomite hulka kuuluvad hingeldus või jalgade tursed.

• TNF-i blokaatorite, sh GOBIVAZ’i kasutamisel on teatatud uue südamepuudulikkuse tekkest ja südamepuudulikkuse süvenemisest. Mõned neist patsientidest surid.
• Kui teil esineb kerge südamepuudulikkus ja teid ravitakse GOBIVAZ’iga, peab teie arst teid hoolikalt jälgima.

Närvisüsteemi häired Rääkige kohe oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud demüeliniseeriv haigus nagu hulgiskleroos või kui teil tekivad sellise haiguse sümptomid. Sümptomite hulka võivad kuuluda muutused teie nägemises, käte või jalgade nõrkus või mõne kehaosa tuimus või pakitsus. Teie arst otsustab, kas teile võib GOBIVAZ’i manustada.

Operatsioonid või hambaravi

• Pidage nõu oma arstiga, kui teil seisab ees mingi operatsioon või hambaravi.
• Teavitage protseduuri teostavat kirurgi või hambaarsti ravist GOBIVAZ’iga, näidates neile oma patsiendi kaarti.

Autoimmuunhaigus Rääkige oma arstile, kui teil tekivad luupuseks nimetatava haiguse sümptomid. Selle sümptomite hulka kuuluvad püsiv lööve, palavik, liigesevalu ja väsimus.

• Harvadel juhtudel on TNF-i blokaatoritega ravitud patsientidel tekkinud luupus.

Verehaigus Mõnedel patsientidel võib organism toota ebapiisavalt vererakke, mis aitavad organismil võidelda infektsioonidega või aitavad peatada verejooksu. Kui teil tekib palavik, mis ei möödu, teil tekivad väga kergesti verevalumid või verejooksud või kui te olete väga kahvatu, rääkige sellest kohe oma arstile. Teie arst võib otsustada ravi lõpetada. Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige enne GOBIVAZ’i kasutamist oma arsti või apteekriga.

Vaktsineerimised Pidage nõu oma arstiga, kui te olete hiljuti vaktsineeritud või kavatsete end vaktsineerida.

• Teile ei tohi GOBIVAZ’i kasutamise ajal manustada teatud (elus)vaktsiine.
• Teatud vaktsineerimised võivad põhjustada infektsioone. Kui te saite raseduse ajal GOBIVAZ’i, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk sellise infektsiooni tekkeks ligikaudu 6 kuud pärast teile raseduse ajal manustatud viimast annust. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma GOBIVAZ’i kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida.

Terapeutilised nakkusetekitajad Rääkige oma arstiga, kui te olete hiljuti saanud või teile kavatsetakse anda terapeutilisi nakkusetekitajaid (nt BCG instillatsioon vähi raviks).

Allergilised reaktsioonid Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad pärast GOBIVAZ’i kasutamist allergilise reaktsiooni sümptomid. Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla näo, huulte, suu või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nahalööve; nõgestõbi; käte, jalgade või pahkluude paistetus.

• Mõned neist reaktsioonidest võivad olla tõsised või harvemal juhul eluohtlikud.
• Mõned neist reaktsioonidest tekkisid pärast GOBIVAZ’i esmakordset manustamist.

Lapsed ja noorukid GOBIVAZ 100 mg pen-süstlis ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastased).

Muud ravimid ja GOBIVAZ

• Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid reumatoidartriidi, polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi või haavandilise koliidi ravimiseks.
• Te ei tohi GOBIVAZ’i võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti. Neid ravimeid kasutatakse reumaatiliste haiguste raviks.
• Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mingeid muid ravimeid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi.
• GOBIVAZ’i kasutamise ajal ei tohi te saada teatud (elus)vaktsiine.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige enne GOBIVAZ’i kasutamist oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine Rääkige enne GOBIVAZ’i kasutamist oma arstiga:

• kui te olete rase või kavatsete GOBIVAZ’i kasutamise ajal rasestuda. Selle ravimi toimete kohta rasedatele on piiratud hulgal andmeid. Kui teid ravitakse GOBIVAZ’iga, peate te vältima

rasestumist ravi ajal ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast GOBIVAZ’i viimast süstet, kasutades tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. GOBIVAZ’i tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui see on teile selgelt vajalik;

• enne rinnaga toitmise alustamist peab viimasest GOBIVAZ’i ravikuurist olema möödunud vähemalt 6 kuud.
• Kui teile peab GOBIVAZ’i manustama, peate te rinnaga toitmise lõpetama.

• Kui te saite raseduse ajal GOBIVAZ’i, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma GOBIVAZ’i kasutamisest enne, kui last vaktsineeritakse (lisainformatsiooni vaata vaktsineerimiste lõigust).

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine GOBIVAZ’i mõjutab kergelt autojuhtimise ja tööriistade või masinate käsitsemise võimet. Pärast GOBIVAZ’i manustamist võib siiski tekkida pearinglus. Kui see tekib, ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid.

GOBIVAZ sisaldab sorbitooli Sorbitooli talumatus Iga pen-süstel sisaldab 41 mg sorbitooli (E420).

3. Kuidas GOBIVAZ’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju GOBIVAZ’i manustatakse Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit:

• Soovitatav annus on 50 mg, mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
• Rääkige oma arstiga enne neljanda annuse manustamist. Teie arst otsustab, kas te võite ravi GOBIVAZ’iga jätkata. o Kui te kaalute üle 100 kg, võidakse annust suurendada 100 mg-ni (1 pen-süstli sisu), mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.

Haavandiline koliit

• Allolevas tabelis on näidatud, kuidas te tavaliselt hakkate seda ravimit kasutama.

Esialgne ravi Algannus on 200 mg (2 pen-süstli sisu), millele järgneb 100 mg (1 pen- Säilitusravi • Patsiendid kehakaaluga alla 80 kg: 50 mg (selle annuse

Kuidas GOBIVAZ’i manustatakse

• GOBIVAZ’i manustatakse süstides seda naha alla (subkutaanselt).
• Algul võib GOBIVAZ’i süstida teie arst või haiglaõde. Siiski võite te koos oma arstiga otsustada, et te võite endale GOBIVAZ’i ise süstida. Sellisel juhul õpetatakse teile, kuidas GOBIVAZ’i endale süstida.

Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi ravimi endale süstimise kohta. Te leiate

üksikasjaliku „Kasutusjuhendi“ selle infolehe lõpust.

Kui te kasutate GOBIVAZ’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kasutanud või teile on manustatud rohkem GOBIVAZ’i kui ette nähtud (kas süstisite ühekorraga liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), rääkige kohe oma arsti või apteekriga. Võtke alati kaasa käesolev infoleht ja ravimi pakend, isegi kui see on tühi.

Kui te unustate GOBIVAZ’i kasutada Kui te unustate GOBIVAZ’i plaanitud kuupäeval manustada, süstige vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub.

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Millal süstida järgmine annus

• Kui te hilinesite vähem kui 2 nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea kui see teile meenub ja jääge esialgse ajagraafiku juurde.
• Kui te hilinesite rohkem kui 2 nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea kui see teile meenub ja rääkige oma arsti või apteekriga, et küsida, millal järgmine annus manustada.

Kui te ei ole kindel, mida te peate tegema, rääkige oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate GOBIVAZ’i kasutamise Kui te kaalute GOBIVAZ’i kasutamise lõpetamist, rääkige sellest esmalt oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed ja nad võivad vajada ravi. Teatud kõrvaltoimete tekkerisk on 100 mg annuse korral suurem kui 50 mg annuse korral. Kõrvaltoimed võivad avalduda mitme kuu jooksul pärast viimast süstet.

Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda järgmistest GOBIVAZ’i tõsistest kõrvaltoimetest:

• allergilised reaktsioonid, mis võivad olla tõsised või harva eluohtlikud (harv). Allergiliste reaktsioonide sümptomiteks võivad olla näo-, huulte, suupiirkonna või kõriturse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nahalööve, nõgestõbi; käte, jalgade või pahkluupiirkondade turse. Mõned nendest reaktsioonidest tekkisid pärast GOBIVAZ’i esmakordset manustamist;
• tõsised nakkused (sh tuberkuloos, bakteriaalsed nakkused, sh tõsised verenakkused ja kopsupõletik, rasked seennakkused ja teised oportunistlikud nakkused) (sage). Nakkuse sümptomiteks võivad olla palavik, väsimus, (püsiv) köha, hingeldus, gripitaolised haigusnähud, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, hammastega seotud probleemid ja kõrvetustunne urineerimisel;
• B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumine, kui te olete nakkusekandja või teil on varem olnud B-hepatiit (harv). Sümptomiteks võivad olla naha ja silmavalgete kollaseks värvumine, tumepruuni värvusega uriin, kõhuvalu paremal pool, palavik, iiveldus, oksendamine ja väga tugev väsimus;
• närvisüsteemihaigus nagu hulgiskleroos (harv). Närvisüsteemi haiguse sümptomiteks võivad olla muutused teie nägemises, nõrkustunne teie kätes või jalgades, tuimus- või torkimistunne ükskõik millises teie kehaosas;
• lümfisõlmede vähk ehk lümfoom (harv). Lümfoomi sümptomiteks võivad olla lümfisõlmede turse, kehakaalu vähenemine või palavik;

• südamepuudulikkus (harv). Südamepuudulikkuse sümptomiteks võivad olla hingeldamine või jalgade turse;
• nähud, mis viitavad immuunsüsteemi haigusseisundile, mida nimetatakse: söötraig ehk luupus (harv). Sümptomiteks võivad olla liigesevalu või lööve põskedel või kätel, mis on tundlik päikese suhtes; sarkoidoos (harv). Sümptomiteks võivad olla püsiv köha, hingeldamine, rinnavalu, palavik, lümfisõlmede turse, kehakaalu vähenemine, nahalööbed ja hägune nägemine;
• väikeste veresoonte turse (vaskuliit) (harv). Sümptomiteks võivad olla palavik, peavalu, kehakaalu vähenemine, öine higistamine, lööve ja närviprobleemid nagu tuimus- ja torkimistunne;
• nahavähk (aeg-ajalt). Nahavähi sümptomiteks võivad olla muutused naha välimuses või kasvajad nahal;
• verehaigus (sage). Verehaiguse sümptomiteks võivad olla palavik, mis ei taandu; sinikate või verejooksu väga kerge tekkimine või väga kahvatu välimus;
• verevähk (leukeemia) (harv). Leukeemia sümptomiteks võivad olla palavik, väsimustunne, sagedased infektsioonid, kergesti tekkivad verevalumid ja öine higistamine.

Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda ülaltoodud sümptomit.

GOBIVAZ’i kasutamisel on täheldatud lisaks järgnevaid kõrvaltoimeid: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui ühte inimest 10-st):

• ülemiste hingamisteede infektsioonid, kurguvalu või hääle kähedus, nohu

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 10-st):

• kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüside tulemustes (maksaensüümide aktiivsuse tõus) arsti poolt võetud vereanalüüsides
• pearingluse tunne
• peavalu
• tuimuse- või surinatunne
• pindmised seeninfektsioonid
• abstsess

• bakteriaalsed infektsioonid (nt tselluliit)
• punaste vererakkude vähene arv
• valgete vererakkude vähene arv
• positiivne vereanalüüs luupusele
• allergilised reaktsioonid
• seedehäire
• kõhuvalu
• iiveldus
• gripp
• bronhiit
• ninakõrvalkoobaste infektsioon
• külmavillid
• kõrgvererõhutõbi
• palavik
• astma, hingeldus, vilisev hingamine
• mao ja soolestiku häired, mille hulka kuuluvad maolimaskesta ja käärsoole põletik, mis võivad põhjustada palavikku
• valu ja haavandid suus
• süstekoha reaktsioonid (sh punetus, süstekoha kõvaks tõmbumine, valu, verevalum, sügelus, surin ja ärritus)
• juuste kadu
• lööve ja naha kihelus
• unehäired
• depressioon

• nõrkuse tunne
• luumurrud
• ebamugavustunne rinnus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st):

• neeruinfektsioon
• vähk, sh nahavähk ja healoomulised kasvajad või tükid, sh sünnimärgid nahal
• villid nahal
• kogu keha haarav raske infektsioon (sepsis), mõnikord koos vererõhu langusega (septiline šokk)
• psoriaas (sh peopesades ja/või jalataldadel ja/või nahavillidena)
• trombotsüütide vähene arv
• kombineeritud trombotsüütide, punaste ja valgete vererakkude vähene arv
• kilpnäärme häired
• veresuhkru taseme tõus
• kolesterooli taseme tõus veres
• tasakaaluhäired
• nägemishäired
• silmapõletik (konjunktiviit)
• silma allergia
• ebaregulaarse südamelöögisageduse tunnetamine
• südame veresoonte ahenemine
• verehüübed
• õhetus
• kõhukinnisus
• kopsude krooniline põletikuline haigus
• maohappe tagasivool
• sapikivid
• maksa häired
• rinnanäärme häired
• menstruatsioonihäired

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000-st):

• luuüdi võimetus toota vererakke
• valgete vererakkude arvu oluline (tugev) vähenemine

• liigeste või neid ümbritsevate kudede põletik
• aeglustunud paranemine
• siseorganite veresoonte põletik
• leukeemia
• melanoom (üks nahavähi tüüp)
• Merkeli raku kartsinoom (üks nahavähi tüüp)
• lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel)
• naha ketendus, lehtedena irdumine
• immuunsüsteemi häired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (esinevad kõige sagedamini sarkoidoosina)
• sõrmede ja varvaste valu ja värvuse muutus
• maitsetundlikkuse häired
• kusepõie häired
• neerude häired
• naha veresoonte põletik, mis põhjustab löövet

Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus ei ole teada:

• harvaesinev verevähk, mis puudutab enamasti noori inimesi (hepatospleeniline T-raku lümfoom)

• Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena
• dermatomüosiidi (haigus, mis avaldub lihasnõrkuse ja nahalööbena) süvenemine

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas GOBIVAZ’i säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
• Hoida pen-süstel välispakendis valguse eest kaitstult.
• Seda ravimit tohib ühekordselt kuni 30 päeva jooksul hoida ka külmkapist väljas temperatuuril kuni 25 °C, kuid mitte kauem kui karbile trükitud originaalne kõlblikkusaeg. Kirjutage karbile uus kõlblikkusaeg kujul päev/kuu/aasta (mitte rohkem kui 30 päeva pärast ravimi külmkapist väljavõtmist). Kui ravim on soojenenud toatemperatuurini, ärge pange seda enam külmkappi tagasi. Visake ravim ära, kui seda ei ole kasutatud uue kõlblikkusaja või karbile trükitud kõlblikkusaja jooksul, olenevalt sellest, kumb saabub enne.
• Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et vedelik ei ole selge kuni helekollane, on hägune või sisaldab võõrosakesi.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma arstilt või apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida GOBIVAZ sisaldab Toimeaine on golimumab. Üks 1 ml pen-süstel sisaldab 100 mg golimumabi. Teised koostisosad on sorbitool (E420), histidiin, histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, poloksameer 188 ja süstevesi. Lisateavet sorbitooli (E420) kohta vt lõik 2.

Kuidas GOBIVAZ välja näeb ja pakendi sisu GOBIVAZ tarnitakse süstelahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstlis. GOBIVAZ on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 pen-süstlit ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 pen-süstlit (3 ühest pakendit). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega), värvusetu kuni helekollane ja võib sisaldada veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi. Ärge kasutage GOBIVAZ’i, kui lahus on kaotanud värvi, on hägune või te näete selles võõrosakesi.

Müügiloa hoidja Advanz Pharma Limited Unit 17 Northwood House Northwood Crescent Dublin 9 D09 V504 Iirimaa

Tootja Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Island

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

KASUTUSJUHEND

Kui te soovite GOBIVAZ’i ise süstida, peab tervishoiutöötaja teid õpetama, kuidas süstimiseks valmistuda ja seda endale manustada. Kui teid ei ole õpetatud, pöörduge palun oma arsti, haiglaõe või apteekri poole, et treeningu aeg kokku leppida.

Juhendi sisukord

Alltoodud skeem (vt joonis 1) näitab, milline näeb välja pen-süstel.

1. Valmistumine pen-süstli kasutamiseks

• Ärge kunagi loksutage pen-süstlit.
• Ärge eemaldage pen-süstlilt korki enne, kui vahetult enne süstimist.
• Pärast eemaldamist ärge pange korki pen-süstlile tagasi, et vältida nõela kõverdumist.

Kontrollige pen-süstlite hulka Kontrollige pen-süstleid, et olla kindel:

• et pen-süstlite hulk ja tugevus on õige. o Kui teie annus on 100 mg, siis saate ühe 100 mg pen-süstli. o Kui teile määratud annus on 200 mg, siis saate kaks 100 mg pen-süstlit ja te peate tegema endale kaks süstet. Tehke süsted erinevatesse süstekohtadesse. Süsted tuleb teha kohe üksteise järel.

Kontrollige kõlblikkusaega

• Kontrollige kõlblikkusaega, mis on trükitud või kirjutatud karbile.
• Kontrollige kõlblikkusaega (nagu on näidatud pärast „EXP“) pen-süstlil.
• Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas. Trükitud kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Palun pöörduge nõuande saamiseks oma arsti või apteekri poole.

Kontrollige blistrit

• Kontrollige blistri suletud turvakaant.
• Ärge kasutage, kui blister on katki. Palun pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Oodake 30 minutit, et pen-süstel saavutaks toatemperatuuri

• Korrektse süste tagamiseks võtke pen-süstel karbist välja ja hoidke seda 30 minutit toatemperatuuril, lastele kättesaamatus kohas.
• Ärge soojendage pen-süstlit mingil muul viisil (nt ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).

• Ärge eemaldage pen-süstlilt korki sellel ajal, kui pen-süstel toatemperatuurini soojeneb.

Seadke ülejäänud varustus valmis

• Ootamise ajal saate ülejäänud varustuse valmis seada, sh alkoholiga immutatud tampooni, vatipadja või marlitüki ja teravate esemete anuma.

Kontrollige vedelikku pen-süstlis

• Vaadake läbi vaatlusava, et veenduda selles, et pen-süstlis olev vedelik on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega) ja värvusetu kuni helekollane. Lahust võib kasutada, kui see sisaldab veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
• Te märkate ka õhumulli, mis on normaalne.

• Ärge kasutage pen-süstlit, kui lahus on kaotanud värvi, on hägune või sisaldab suuremaid osakesi. Sellisel juhul rääkige oma arsti või apteekriga.

2. Süstekoha valik ja ettevalmistamine (vt joonis 2)

• Te võite süstida ravimit reie keskosa esiküljele.
• Te võite süstida kõhupiirkonda (abdominaalpiirkond) nabast allpool, välja arvatud piirkonda, mis paikneb ligikaudu 5 cm ulatuses vahetult naba all.
• Ärge süstige piirkondadesse, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetav, kestendav, kõva, armide või venitusarmidega.
• Kui ühe manustamiskorraga on vaja teha mitu süstet, siis tuleb need manustada erinevatesse süstekohtadesse.

ÄRGE süstige käsivarde, et vältida pen-süstli riket ja/või soovimatut vigastust.

Peske käed ja puhastage süstekoht

• Peske oma käed põhjalikult seebi ja sooja veega puhtaks.
• Puhastage süstekoht alkoholis immutatud tampooniga.
• Laske nahal enne süstimist kuivada. Ärge lehvitage tuult ega puhuge puhastatud piirkonnale.
• Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.

3. Ravimi süstimine

• Korki ei tohi eemaldada enne, kui te olete valmis ravimit süstima.
• Ravim tuleb pärast korgi eemaldamist süstida 5 minuti jooksul.

Eemaldage kork (joonis 3)

• Kui te olete valmis süstima, tõmmake kork ära ja visake see pärast süstimist minema.
• Ärge pange korki tagasi, sest see võib kahjustada pen-süstli sees olevat nõela.

• Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on maha pillatud ilma sellel oleva korgita. Sellisel juhul võtke palun ühendust oma arsti või apteekriga.

Valmistage pen-süstlit vastu nahka surumiseks (vt joonis 4).

• Pigistage ühe käega nahka. Valmistuge pen-süstli paigutamiseks süstekoha kohale nii, et oranž nõelakaitse oleks suunatud süstekoha suunas.
• Hoidke pen-süstlit nii, et näeksite vaatlusava.

Vajutage süstimiseks nupule (vt joonis 5).

• Suruge pen-süstli avatud otsa 90-kraadise nurga all vastu oma nahka.
• Oodake esimest „klõpsatust“, mis tähistab süstimise algust. Võite, kuid ei pruugi tunda nõelatorget.
• Alustage lugemist 15-ni, et tagada kogu ravimi süstimine.

Ärge pen-süstlit oma nahalt üles tõstke. Kui tõstate pen-süstli oma nahalt, ei pruugi te saada täielikku ravimiannust.

Hoidke pen-süstlit naha vastas niikaua, kuni oranž indikaator enam ei liigu või kuni kuulete teist „klõpsatust“ (vt joonis 6). Teise „klõpsatuse“ kuulmiseni võib kuluda kuni 15 sekundit (see tähendab, et süstimine on lõppenud ja nõel on tagasi pen-süstlisse tõmbunud).

• Märkus: kui te ei kuule teist „klõpsatust“, oodake 15 sekundit alates esmakordsest pen-süstlile vajutamisest ja seejärel tõstke pen-süstel süstekohalt üles.

Kontrollige vaatlusava – kollane indikaator kinnitab korrektset manustamist (vt joonis 7)

• Oranž indikaator täidab täielikult vaatlusava.
• Tõstke pen-süstel süstekohalt üles.
• Kui vaatlusavast oranži indikaatorit näha ei ole või kui te kahtlustate, et te ei saanud täisannust, rääkige oma arsti või apteekriga. Ärge manustage teist annust oma arstiga rääkimata.

4. Pärast süstet

Kasutage vatipatja või marlitükki

• Süstekohal võib olla väike kogus verd või vedelikku. See on normaalne.
• Te võite suruda vatipadja või marlitüki 10 sekundiks süstekohale.
• Vajadusel võite te süstekoha katta väikse plaastriga.
• Ärge hõõruge oma nahka.

Visake pen-süstel minema (vt joonis 8)

• Asetage oma pen-süstel kohe teravate esemete anumasse. Kui see anum on täis, visake see anum kindlasti ära nii, nagu teie arst või haiglaõde on õpetanud.

Kui te tunnete, et midagi on süstimisel valesti läinud või kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest oma arsti või apteekriga.