Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gohibic ja milleks seda kasutatakse

Gohibic sisaldab toimeainet vilobelimabi. See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetavatate ravimite rühma.

Gohibicut kasutatakse SARS-CoV-2 (COVID-19 põhjustav viirus) põhjustatud ägedate raskete hingamisprobleemidega täiskasvanute raviks, kes kasutavad ventilaatorit (hingamisaparaati) koos kehavälise membraanoksügenisatsiooniga või ilma (seade, mis hoiab elus isikut, kellel kopsud ja süda ei tööta normaalselt). Gohibicut kasutatakse patsientidel, keda juba ravitakse kortikosteroidravimitega.

Monoklonaalsed antikehad, nt vilobelimab, on teatud tüüpi valgud, mis võivad seonduda organismis teatavate sihtmärkidega. Vilobelimab seondub valguga C5a ja blokeerib selle toime. C5a on osa nn komplemendisüsteemist, mis on omakorda osa immuunsüsteemist (organismi looduslikust kaitsemehhanismist). C5a suur sisaldus võib kahjustada kopsukude, nagu on täheldatud raske COVID- 19ga patsientidel. C5a valku blokeerides aitab Gohibic sellist kahjustust ennetada, lastes kopsudel rikastada verd hapnikuga.

2. Mida on vaja teada enne Gohibicu manustamist

Te ei tohi kasutada Gohibicut

• kui olete allergiline vilobelimabi või selle ravimi mis tahes muude koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Arst või meditsiiniõde jälgib teid ravi ajal Gohibicuga, et kontrollida, kas teil on esinevad:

• Allergilised reaktsioonid või infusioonireaktsioonid Arst võib ravi Gohibicuga lõpetada, kui teil tekivad järgmised sümptomid: madal või kõrge vererõhk kiire või aeglane südame löögisagedus hingamisraskused hapnikupuudus organismi kudedes vilistav hingamine

• palavik külmavärinad rasked allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo- või kõriturset lööve iiveldus oksendamine liighigistamine
• Uus infektsioon Arst võib teha lisaanalüüse ja ravida uut infektsiooni, kui teil esinevad järgmised sümptomid: palavik väsimus ninakinnisus köha kehavalu peavalu külmavärinad iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus paikne turse, punetus, soojatunne

Lapsed ja noorukid Gohibicut ei soovitata kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, sest seda ravimit ei ole selles rühmas uuritud.

Muud ravimid ja Gohibic Teatage oma arstile, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui olete rase või imetate, arvate, et olete rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.

Gohibicut ei soovitata kasutada rasedatel, sest ravimit ei ole selles rühmas uuritud.

Ei ole teada, kas vilobelimab eritub inimese rinnapiima ja ohtu imikule ei saa välistada. Teie arst otsustab, kas peate Gohibicu kasutamise ajal imetamise lõpetama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Gohibic ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Gohibic sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 296,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 4 viaalist koosnevas annuses. See on võrdne 15%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Gohibicut manustatakse

Arst või meditsiiniõde manustab Gohibicut 30...60 minutit kestva veeniinfusioonina.

Ravimi soovitatav annus on 800 mg (4 viaali), mis lahjendatakse infusioonilahusega. Ravi tuleb alustada (1. päev) 48 tunni jooksul pärast ventilaatori paigaldamist. Kui viibite endiselt haiglas, manustatakse 2., 4., 8., 15. ja 22. päeval lisaannuseid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

• raske kopsuinfektsioon, mida võivad põhjustada bakterid, viirused või seened (pneumoonia)

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

• eluohtlik seisund, mille korral organism kahjustab infektsioonile reageerides keha kudesid ja elundeid (sepsis)
• kopsude seeninfektsioon (bronhopulmonaalne aspergilloos)
• viiruse (herpes simplex) põhjustatud valulikud villid või haavandid suus või suguelunditel
• vere hüübimist soodustavate rakkude arvu vähenemine (trombotsütopeenia)

• südamekodasid mõjutavad äkilised väga kiired südamelöögid (supraventrikulaarne tahhükardia)
• lööve

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)* kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Gohibicut säilitada

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde vastutab selle ravimi säilitamise ja kasutamata jäänud ravimi nõuetekohase kõrvaldamise eest. Järgmine teave on tervishoiutöötajatele.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2…8 °C). Mitte lasta külmuda ja mitte loksutada. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 72 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C ja 4 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2...8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine / lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gohibic sisaldab

• Toimeaine on vilobelimab. Üks viaal sisaldab 200 mg vilobelimabi 20 ml-s (10 mg/ml).
• Muud koostisosad on naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi. Lisateave naatriumi kohta on lõigus 2.

Kuidas Gohibic välja näeb ja pakendi sisu Gohibic on infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). See on selge või veidi pärlendav värvitu kontsentraat klaasviaalis.

Üks pakend sisaldab 4 viaali.

Müügiloa hoidja InflaRx GmbH Winzerlaer Strasse 2 07745 Jena Saksamaa Tootja Almac Pharma Services Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth A91 P9KD Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada ravimi kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Üldine käitlemisteave

• Seda ravimit peab lahjendama tervishoiutöötaja, kasutades aseptilist tehnikat kontrollitud/ettenähtud alal vastavalt veenisisese manustamise kehtivatele kohalikele eeskirjadele ja nõuetele.
• Gohibicut ei tohi lahjendada ega manustada toodete/tarvikutega, mis sisaldavad ülitundlikkust tekitavaid ühendeid, näiteks lateksit (latekskummit) või silikoonõli.

Infusioonilahuse ettevalmistamine

• Et saada intravenoosse infusiooni jaoks vilobelimabi 800 mg annus, lahjendatakse 80 ml Gohibicut (4 viaali) toatemperatuuril 170 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses.
• Kasutage naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 250 ml infusioonikotti järgmiselt: Tõmmake infusioonikotist välja 80 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust ning hävitage see. Tõmmake 4 viaalist välja 80 ml Gohibicut ja lisage see aeglaselt 170 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusele, mis sisaldub infusioonikotis. Lahuse segamiseks pöörake kott ettevaatlikult ümber, et vältida vahu teket. Enne manustamist kontrollige lahust visuaalselt tahkete osakeste puudumise ja lahuse värvimuutuste suhtes. Kui märkate tahkeid osakesi või värvimuutusi, ei tohi ravimit kasutada.

Lahjendatud lahuse säilitustingimused Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 72 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C ja 4 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2...8 °C, välja arvatud juhul, kui

manustamiskõlblikuks muutmine / lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Kasutusjuhised Ravi tuleb alustada 48 tunni jooksul pärast intubeerimist (1. päev), millele järgneb manustamine 2., 4., 8., 15. ja 22. päeval, kui patsient on haiglaravil, isegi kui ta lubatakse intensiivraviosakonnast välja. Infusioon tuleb manustada 30...60 minuti jooksul infusioonikomplekti abil. Gohibicut ei tohi infundeerida samaaegselt teiste ravimitega sama intravenoosse kanüüli kaudu. Gohibicu ja teiste ravimite koosmanustamise hindamiseks ei ole tehtud füüsikalisi ega biokeemilisi sobivusuuringuid.

Hävitamine Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada kooskõlas kohalike nõuetega.