Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Teie arst annab teile ka patsiendikaardi. See sisaldab olulist ohutusalast teavet, mida te peate teadma enne ravi alustamist Gotenfia’ga ja ravi ajal.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gotenfia ja milleks seda kasutatakse

Gotenfia sisaldab toimeainet nimega golimumab.

Gotenfia kuulub „TNF-i blokaatoriteks“ nimetatavate ravimite hulka. Seda kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks täiskasvanutel:

• reumatoidartriit,
• psoriaatiline artriit,
• aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit
• haavandiline koliit.

Gotenfia’t kasutatakse 2-aastastel ja vanematel lastel polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks ning 2-aastastel ja vanematel lastel kehakaaluga üle 15 mg laste haavandilise koliidi raviks.

Gotenfia toimib, blokeerides teatud valgu toime, mida nimetatakse „tuumorinekroosifaktor alfaks“ (TNF-α). See valk osaleb organismis toimuvates põletikuprotsessides ja selle blokeerimine võib teie organismis põletikku vähendada.

Reumatoidartriit Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus. Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda Gotenfia’t kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks eesmärgiga:

• vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid,
• aeglustada teie luude ja liigeste kahjustuse süvenemist,
• parandada teie füüsilist funktsiooni.

Psoriaatiline artriit Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas ‒ põletikuline nahahaigus. Kui te põete aktiivset psoriaatilist artriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda Gotenfia’t eesmärgiga:

• vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid,
• aeglustada teie luude ja liigeste kahjustuse süvenemist,

• parandada teie füüsilist funktsiooni.

Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit on selgroo põletikulised haigused. Kui te põete anküloseerivat spondüliiti või radiograafilise leiuta aksiaalset spondüloartriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda Gotenfia’t eesmärgiga:

• vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid,
• parandada teie füüsilist funktsiooni.

Haavandiline koliit (täiskasvanutel ja lastel) Haavandiline koliit on soole põletikuline haigus. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Gotenfia’t.

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on põletikuline haigus, mis põhjustab liigeste valu ja turset lastel. Kui teil on polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie tervis ei parane piisavalt teiste ravimite kasutamisel, siis antakse teile selle haiguse ravimiseks Gotenfiat kombinatsioonis metotreksaadiga.

2. Mida on vaja teada enne Gotenfia kasutamist

Gotenfia’t ei tohi kasutada

• kui olete golimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui teil on tuberkuloos või mõni muu raske infektsioon,
• kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie kohta, rääkige enne Gotenfia kasutamist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Gotenfia kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Infektsioonid Rääkige kohe oma arstile, kui teil juba on või kui tekivad ravi ajal Gotenfia’ga või pärast seda mis tahes infektsiooni sümptomid. Infektsiooni sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, köha, hingeldus, gripitaolised sümptomid, kõhulahtisus, haavad, hambaprobleemid või kõrvetustunne urineerimisel.

• Gotenfia kasutamise ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
• Infektsioonid võivad kiiremini progresseeruda ja olla raskema kuluga. Lisaks võivad taastekkida mõned varem esinenud infektsioonid.

Tuberkuloos Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid. Tuberkuloosi sümptomite hulka kuuluvad püsiv köha, kehakaalu langus, väsimus, palavik või öine higistamine.

• Patsientidel, keda on ravitud golimumab’iga on teatatud tuberkuloosi juhtudest; harvadel juhtudel isegi patsientidel, keda on ravitud tuberkuloosi ravimitega. Teie arst kontrollib teid, et näha, kas teil on tuberkuloos. Teie arst märgib nende kontrollide tulemused üles teie patsiendikaardile. On väga tähtis, et te ütleksite oma arstile, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähedas kontaktis kellegagi, kes põeb tuberkuloosi või on tuberkuloosi põdenud. Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile enne ravi alustamist Gotenfia’ga manustada tuberkuloosivastaseid ravimeid. B-hepatiidi viirus (HBV) Rääkige oma arstile enne Gotenfia manustamist, kui te olete HBV kandja, kui teil on või kui teil on olnud HBV. Rääkige oma arstile, kui te arvate, et teil on risk nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid kontrollima HBV suhtes.

• Ravi TNF-i blokaatoritega nagu Gotenfia võib põhjustada HBV reaktivatsiooni patsientidel, kes on selle viiruse kandjad. See võib mõnedel juhtudel olla eluohtlik. Invasiivsed seeninfektsioonid Kui te olete elanud või reisinud piirkonnas, kus esineb sageli spetsiifiliste seeneliikide poolt põhjustatud infektsioone, mis võivad mõjutada kopse või teisi kehaosi (tuntakse histoplasmoosi, koktsidioidmükoosi või blastomükoosi nime all), rääkige sellest kohe oma arstile. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel, kas need seeninfektsioonid on sagedased piirkonnas, kus te olete elanud või reisinud.

Kasvaja ja lümfoom Enne kui te hakkate Gotenfia’t kasutama, rääkige oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud lümfoom (üks verevähi tüüpidest) või ükskõik millist muud tüüpi kasvaja.

• Kui te kasutate Gotenfia’t või teisi TNF-i blokaatoreid võib lümfoomi või mõne muu kasvaja tekkerisk suureneda.
• Patsientidel, kellel esineb raske reumatoidartriit ja teised põletikulised haigused ja kelle haigus on püsinud pikka aega, on keskmisest suurem risk lümfoomi arenemiseks.
• TNF-i blokeerivaid ravimeid võtnud lastel ja teismelistel patsientidel esines vähi juhtumeid, sh ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.
• Harvadel juhtudel on leitud spetsiifilist ja rasket lümfoomi (hepatospleeniline T-rakuline lümfoom) patsientidel, kes on saanud ravi teiste TNF-i blokaatoritega. Enamus neist patsientidest olid noorukid või noored täiskasvanud mehed. Seda tüüpi vähk on tavaliselt lõppenud surmaga. Peaaegu kõik need patsiendid olid saanud ka ravi asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga. Informeerige oma arsti, kui te võtate koos Gotenfia’ga asatiopriini või 6-merkaptopuriini.
• Patsientidel, kellel esineb püsiv raske astma, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) või kes on kroonilised suitsetajad, võib ravi ajal Gotenfia’ga esineda suurem risk vähi tekkeks. Kui teil on püsiv raske astma, KOK või te olete krooniline suitsetaja, peate te oma arstiga arutama, kas ravi TNF-i blokaatoriga sobib teile.
• Mõnedel patsientidel, keda on ravitud golimumabiga on tekkinud teatud tüüpi nahavähke. Teatage oma arstile, kui ravi ajal või pärast seda on mis tahes muutusi naha välimuses või kui nahale tekivad vohandid.

Südamepuudulikkus Kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse sümptomid või südamepuudulikkuse sümptomite halvenemine, rääkige sellest kohe oma arstile. Südamepuudulikkuse sümptomite hulka kuuluvad hingeldus või jalgade tursed.

• TNF-i blokaatorite, sh golimumabi kasutamisel on teatatud uue südamepuudulikkuse tekkest ja südamepuudulikkuse süvenemisest. Mõned neist patsientidest surid.
• Kui teil esineb kerge südamepuudulikkus ja teid ravitakse Gotenfia’ga, peab teie arst teid hoolikalt jälgima.

Närvisüsteemi häired Rääkige kohe oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud demüeliniseeriv haigus nagu hulgiskleroos või kui teil tekivad sellise haiguse sümptomid. Sümptomite hulka võivad kuuluda muutused teie nägemises, käte või jalgade nõrkus või mõne kehaosa tuimus või pakitsus. Teie arst otsustab, kas teile võib Gotenfia’t manustada.

Operatsioonid või hambaravi

• Pidage nõu oma arstiga, kui teil seisab ees mingi operatsioon või hambaravi.
• Teavitage protseduuri teostavat kirurgi või hambaarsti ravist Gotenfia’ga, näidates neile oma patsiendikaarti.

Autoimmuunhaigus Rääkige oma arstile, kui teil tekivad luupuseks nimetatava haiguse sümptomid. Selle sümptomite hulka kuuluvad püsiv lööve, palavik, liigesevalu ja väsimus.

• Harva on TNF-i blokaatoritega ravitud patsientidel tekkinud luupus.

Verehaigus Mõnel patsiendil võib organism toota ebapiisavalt vererakke, mis aitavad organismil võidelda infektsioonidega või aitavad peatada verejooksu. Kui teil tekib palavik, mis ei möödu, teil tekivad väga kergesti verevalumid või verejooksud või kui te olete väga kahvatu, rääkige sellest kohe oma arstile. Teie arst võib otsustada ravi lõpetada.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige enne Gotenfia kasutamist oma arsti või apteekriga.

Vaktsineerimised Pidage nõu oma arstiga, kui te olete hiljuti vaktsineeritud või kavatsete end vaktsineerida.

• Teile ei tohi Gotenfia kasutamise ajal manustada teatud (elus)vaktsiine.
• Teatud vaktsineerimised võivad põhjustada infektsioone. Kui te saite raseduse ajal Gotenfia’t, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk sellise infektsiooni tekkeks ligikaudu 6 kuud pärast teile raseduse ajal manustatud viimast annust. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Gotenfia kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida.

Rääkige oma lapse arstiga lapse vaktsineerimisest. Võimalusel peab teie laps enne Gotenfia kasutamist olema saanud kõik eakohased vaktsiinid.

Terapeutilised nakkusetekitajad Rääkige oma arstiga, kui te olete hiljuti saanud või teile kavatsetakse anda terapeutilisi nakkusetekitajaid (nt BCG instillatsioon vähi raviks).

Allergilised reaktsioonid Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad pärast Gotenfia kasutamist allergilise reaktsiooni sümptomid. Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla näo, huulte, suu või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nahalööve; nõgestõbi; käte, jalgade või pahkluude paistetus.

• Mõned neist reaktsioonidest võivad olla tõsised või harvemal juhul eluohtlikud.
• Mõned neist reaktsioonidest tekkisid pärast Gotenfia esmakordset manustamist.

Lapsed Golimumabi ei ole soovitatav kasutada alla 2-aastastel polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga või laste haavandilise koliidiga lastel, sest seda ravimit ei nendes rühmades uuritud. Muud ravimid ja Gotenfia

• Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid reumatoidartriidi,

polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi või haavandilise koliidi ravimiseks.

• Te ei tohi Gotenfia’t võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti. Neid ravimeid kasutatakse reumaatiliste haiguste raviks.

• Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mingeid muid ravimeid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi.
• Gotenfia kasutamise ajal ei tohi te saada teatud (elus)vaktsiine.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige enne Gotenfia kasutamist oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine Rääkige enne Gotenfia kasutamist oma arstiga:

• kui te olete rase või kavatsete Gotenfia kasutamise ajal rasestuda. Selle ravimi toimete kohta rasedatele on piiratud hulgal andmeid. Kui teid ravitakse Gotenfia’ga, peate te vältima rasestumist ravi ajal ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast Gotenfia viimast süstet, kasutades tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Gotenfia’t tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui see on teile selgelt vajalik;
• enne rinnaga toitmise alustamist peab viimasest Gotenfia ravikuurist olema möödunud vähemalt 6 kuud. Kui teile peab Gotenfia’t manustama, peate te rinnaga toitmise lõpetama;
• kui te saite raseduse ajal Gotenfia’t, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Gotenfia kasutamisest enne, kui last vaktsineeritakse (lisainformatsiooni vaata vaktsineerimiste lõigust).

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Golimumab mõjutab kergelt autojuhtimise ja tööriistade või masinate käsitsemise võimet. Pärast Gotenfia manustamist võib siiski tekkida pearinglus. Kui see tekib, ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid.

Gotenfia sisaldab lateksit ja polüsorbaat 80

Tundlikkus lateksi suhtes Osa süstlist (nõelakate) sisaldab lateksit. Kuna lateks võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, rääkige oma arstiga enne Gotenfia kasutamist, kui teie või teie hooldaja on lateksi suhtes allergiline.

Gotenfia sisaldab polüsorbaat 80 See ravim sisaldab 0,1 mg polüsorbaat 80 igas 50 mg (0,5 ml) annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Rääkige oma arstile, kui teil või teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Gotenfia’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Gotenfia’t manustatakse Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit:

• Soovitatav annus on 50 mg (1 süstli sisu), mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
• Rääkige oma arstiga enne neljanda annuse manustamist. Teie arst otsustab, kas te võite ravi Gotenfia’ga jätkata. o Kui te kaalute üle 100 kg, võidakse annust suurendada 100 mg-ni (2 süstli sisu), mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit:

• Patsientidele kehakaaluga vähemalt 40 kg on soovitatav annus 50 mg, mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval. Teie arst ütleb teile õige annuse, mida kasutada.

• Rääkige oma arstiga enne neljanda annuse manustamist. Teie arst otsustab, kas te peate jätkama ravi Gotenfia’ga.

Haavandiline koliit täiskasvanutel

• Allolevas tabelis on näidatud, kuidas te tavaliselt hakkate seda ravimit kasutama.

Esialgne ravi Algannus on 200 mg (4 süstli sisu), millele järgneb 100 mg (2 süstli Säilitusravi • Patsiendid kehakaaluga alla 80 kg: 50 mg (1 süstli sisu) 4 nädalat

Laste haavandiline koliit 2-aastastel ja vanematel lastel kehakaaluga vähemalt 15 kg:

• Allolevas tabelis on näidatud, kuidas te tavaliselt hakkate seda ravimit kasutama.

Esialgne ravi • Patsiendid kehakaaluga vähemalt 15 kg kuni vähem kui 40 kg: Säilitusravi • Patsiendid kehakaaluga vähemalt 15 kg kuni vähem kui 40 kg: Arst ütleb teile kasutamiseks õige annuse.

Kuidas Gotenfia’t manustatakse

• Gotenfia’t manustatakse süstides seda naha alla (subkutaanselt).
• Algul võib Gotenfia’t süstida teie arst või haiglaõde. Siiski võite te koos oma arstiga otsustada, et te võite endale Gotenfia’t ise süstida. Sellisel juhul õpetatakse teile, kuidas Gotenfia’t endale süstida.

Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi ravimi endale süstimise kohta. Te leiate üksikasjaliku „Kasutusjuhendi“ selle infolehe lõpust.

Kui te kasutate Gotenfia’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kasutanud või teile on manustatud rohkem Gotenfia’t kui ette nähtud (kas süstisite ühekorraga liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), rääkige kohe oma arsti või apteekriga. Võtke alati kaasa käesolev infoleht ja ravimi pakend, isegi kui see on tühi.

Kui te unustate Gotenfia’t kasutada Kui te unustate Gotenfia’t plaanitud kuupäeval manustada, süstige vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub.

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Millal süstida järgmine annus

• Kui te hilinesite vähem kui 2 nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea kui see teile meenub ja jääge esialgse ajagraafiku juurde.

• Kui te hilinesite rohkem kui 2 nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea kui see teile meenub ja rääkige oma arsti või apteekriga, et küsida, millal järgmine annus manustada.

Kui te ei ole kindel, mida te peate tegema, rääkige oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Gotenfia kasutamise Kui te kaalute Gotenfia kasutamise lõpetamist, rääkige sellest esmalt oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed ja nad võivad vajada ravi. Teatud kõrvaltoimete tekkerisk on 100 mg annuse korral suurem kui 50 mg annuse korral. Kõrvaltoimed võivad avalduda mitme kuu jooksul pärast viimast süstet.

Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda järgmistest Gotenfia tõsistest kõrvaltoimetest:

• allergilised reaktsioonid, mis võivad olla tõsised või harva eluohtlikud (harv). Allergiliste reaktsioonide sümptomiteks võivad olla näo-, huulte, suupiirkonna või kõriturse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nahalööve, nõgestõbi; käte, jalgade või pahkluupiirkondade turse. Mõned nendest reaktsioonidest tekkisid pärast golimumabi esmakordset manustamist;
• tõsised nakkused (sh tuberkuloos, bakteriaalsed nakkused, sh tõsised verenakkused ja kopsupõletik, rasked seennakkused ja teised oportunistlikud nakkused) (sage). Nakkuse sümptomiteks võivad olla palavik, väsimus, (püsiv) köha, hingeldus, gripitaolised haigusnähud, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, hammastega seotud probleemid ja kõrvetustunne urineerimisel;
• B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumine, kui te olete nakkusekandja või teil on varem olnud B-hepatiit (harv). Sümptomiteks võivad olla naha ja silmavalgete kollaseks värvumine, tumepruuni värvusega uriin, kõhuvalu paremal pool, palavik, iiveldus, oksendamine ja väga suur väsimus;
• närvisüsteemihaigus nagu hulgiskleroos (harv). Närvisüsteemi haiguse sümptomiteks võivad olla muutused teie nägemises, nõrkustunne teie kätes või jalgades, tuimus- või torkimistunne ükskõik millises teie kehaosas;
• lümfisõlmede vähk (lümfoom) (harv). Lümfoomi sümptomiteks võivad olla lümfisõlmede turse, kehakaalu vähenemine või palavik;
• südamepuudulikkus (harv). Südamepuudulikkuse sümptomiteks võivad olla hingeldamine või jalgade turse;
• nähud, mis viitavad immuunsüsteemi haigusseisundile, mida nimetatakse: söötraig ehk luupus (harv). Sümptomiteks võivad olla liigesevalu või lööve põskedel või kätel, mis on tundlik päikese suhtes; sarkoidoos (harv). Sümptomiteks võivad olla püsiv köha, hingeldamine, rinnavalu, palavik, lümfisõlmede turse, kehakaalu vähenemine, nahalööbed ja hägune nägemine;
• väikeste veresoonte turse (vaskuliit) (harv). Sümptomiteks võivad olla palavik, peavalu, kehakaalu vähenemine, öine higistamine, lööve ja närviprobleemid nagu tuimus- ja torkimistunne;
• nahavähk (aeg-ajalt). Nahavähi sümptomiteks võivad olla muutused naha välimuses või kasvajad nahal;

• verehaigus (sage). Verehaiguse sümptomiteks võivad olla palavik, mis ei taandu; sinikate või verejooksu väga kerge tekkimine või väga kahvatu välimus;
• verevähk (leukeemia) (harv). Leukeemia sümptomiteks võivad olla palavik, väsimustunne, sagedased infektsioonid, kergesti tekkivad verevalumid ja öine higistamine.

Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda ülaltoodud sümptomit.

Golimumabi kasutamisel on täheldatud lisaks järgnevaid kõrvaltoimeid: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui ühte inimest 10-st):

• ülemiste hingamisteede infektsioonid, kurguvalu või hääle kähedus, nohu

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 10-st):

• muutused maksafunktsiooni analüüside tulemustes (maksaensüümide aktiivsuse tõus) arsti poolt võetud vereanalüüsides
• pearingluse tunne
• peavalu
• tuimuse- või surinatunne

• pindmised seeninfektsioonid
• abstsess
• bakteriaalsed infektsioonid (nt tselluliit)
• punaste vererakkude vähene arv
• valgete vererakkude vähene arv
• positiivne vereanalüüs luupusele
• allergilised reaktsioonid
• seedehäire
• kõhuvalu
• iiveldus
• gripp
• bronhiit
• ninakõrvalkoobaste infektsioon
• külmavillid
• kõrgvererõhutõbi
• palavik
• astma, hingeldus, vilisev hingamine
• mao ja soolestiku häired, mille hulka kuuluvad maolimaskesta ja käärsoole põletik, mis võivad põhjustada palavikku
• valu ja haavandid suus
• süstekoha reaktsioonid (sh punetus, süstekoha kõvaks tõmbumine, valu, verevalum, sügelus, surin ja ärritus)
• juuste kadu
• lööve ja naha kihelus
• unehäired
• depressioon
• nõrkuse tunne
• luumurrud
• ebamugavustunne rinnus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st):

• neeruinfektsioon
• vähk, sh nahavähk ja healoomulised kasvajad või tükid, sh sünnimärgid nahal
• villid nahal
• kogu keha haarav raske infektsioon (sepsis), mõnikord koos vererõhu langusega (septiline šokk)
• psoriaas (sh peopesades ja/või jalataldadel ja/või nahavillidena)
• trombotsüütide vähene arv

• kombineeritud trombotsüütide, punaste ja valgete vererakkude vähene arv

• kilpnäärme häired
• veresuhkru taseme tõus
• kolesterooli taseme tõus veres
• tasakaaluhäired
• nägemishäired
• silmapõletik (konjunktiviit)
• silma allergia
• ebaregulaarse südamelöögisageduse tunnetamine
• südame veresoonte ahenemine
• verehüübed
• õhetus
• kõhukinnisus
• kopsude krooniline põletikuline haigus
• maohappe tagasivool
• sapikivid
• maksa häired
• rinnanäärme häired
• menstruatsioonihäired

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000-st):

• luuüdi võimetus toota vererakke
• valgete vererakkude arvu oluline (tugev) vähenemine
• liigeste või neid ümbritsevate kudede põletik
• aeglustunud paranemine
• siseorganite veresoonte põletik
• leukeemia
• melanoom (üks nahavähi tüüp)
• Merkeli raku kartsinoom (üks nahavähi tüüp)
• lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel)
• naha ketendus, lehtedena irdumine
• immuunsüsteemi häired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (esinevad kõige sagedamini sarkoidoosina)
• sõrmede ja varvaste valu ja värvuse muutus
• maitsetundlikkuse häired
• kusepõie häired

• neerude häired
• naha veresoonte põletik, mis põhjustab löövet

Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus ei ole teada (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):

• harvaesinev verevähk, mis puudutab enamasti noori inimesi (hepatospleeniline T-raku lümfoom)
• Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena
• dermatomüosiidi (haigus, mis avaldub lihasnõrkuse ja nahalööbena) süvenemine

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Gotenfia’t säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
• Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.
• Seda ravimit tohib ühekordselt kuni 15 päeva jooksul hoida ka külmkapist väljas temperatuuril kuni 25 °C, kuid mitte kauem kui karbile trükitud originaalne kõlblikkusaeg. Kirjutage karbile uus kõlblikkusaeg kujul päev/kuu/aasta (mitte rohkem kui 15 päeva pärast ravimi külmkapist väljavõtmist). Kui ravim on soojenenud toatemperatuurini, ärge pange seda enam külmkappi tagasi. Visake ravim ära, kui seda ei ole kasutatud uue kõlblikkusaja või karbile trükitud kõlblikkusaja jooksul, olenevalt sellest, kumb saabub enne.
• Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et vedelik ei ole selge või helekollane, on hägune või sisaldab võõrosakesi.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma arstilt või apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gotenfia sisaldab

• Toimeaine on golimumab. Üks 0,5 ml süstel sisaldab 50 mg golimumabi.
• Teised koostisosad on histidiin, histidiinmonohüdrokloriidmonohüdraat, trehaloos, polüsorbaat 80 (E 433) ja süstevesi. Lisateavet polüsorbaat 80 kohta vt lõik 2.

Kuidas Gotenfia välja näeb ja pakendi sisu Gotenfia tarnitakse süstelahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstlis. Gotenfia on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 süstli või 3 süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvusetu kuni helekollane. Ärge kasutage Gotenfia’t, kui lahus on kaotanud värvi, on hägune või te näete selles võõrosakesi.

Müügiloa hoidja ja tootja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“ Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926

България Luxembourg/Luxemburg STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika Magyarország STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747

Danmark Malta STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008

Deutschland Nederland STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V. Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000

Eesti Norge UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999

Ελλάδα Österreich STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel GmbH Tel: +30 2106664667 Tel: +43 136785850

España Polska Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920

France Portugal EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda. Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870

Hrvatska România STADA d.o.o. STADA M&D SRL Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640

Ireland Slovenija Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o. Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710

Ísland Slovenská republika STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933

Italia Suomi/Finland EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος Sverige STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999 Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

KASUTUSJUHEND

Kui te soovite Gotenfia’t ise süstida, peab tervishoiutöötaja teid õpetama, kuidas süstimiseks valmistuda ja seda endale manustada. Kui teid ei ole õpetatud, pöörduge palun oma arsti, haiglaõe või apteekri poole, et treeningu aeg kokku leppida.

Juhendi sisukord

Alltoodud skeem (vt joonis 1) näitab, milline näeb välja süstel.

Nõelakate Nõel Silt Nõelakaitse Kolvi

1. Valmistumine süstli kasutamiseks

Hoidke süstlit süstli korpusest

• Ärge hoidke kolvi peast, kolvist, nõelakaitse tiibadest ega nõelakattest.
• Ärge kunagi tõmmake kolvi tagasi.
• Ärge kunagi loksutage süstlit.
• Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui juhendis ette nähtud.

Kontrollige süstlite hulka Kontrollige süstleid ja veenduge, et

• süstlite hulk ja tugevus on õiged. o Kui teile määratud annus on 50 mg, siis saate ühe 50 mg süstli. o Kui teile määratud annus on 100 mg, siis saate kaks 50 mg süstlit ja te peate tegema endale kaks süstet. Valige nende tegemiseks kaks erinevat süstekohta (nt üks süste paremasse reide ja teine süste vasakusse reide). Süsted tuleb teha kohe üksteise järel. o Kui teile määratud annus on 200 mg, siis saate neli 50 mg süstlit ja te peate tegema endale neli süstet. Tehke süsted erinevatesse süstekohtadesse. Süsted tuleb teha kohe üksteise järel.

Kontrollige kõlblikkusaega (vt joonis 2)

• Kontrollige kõlblikkusaega, mis on trükitud või kirjutatud karbile.
• Kontrollige kõlblikkusaega (nagu on näidatud „EXP“ abil) sildil, vaadates läbi vaatlusava, mis asub süstli korpuse sees.
• Kui te ei näe kõlblikkusaega läbi vaatlusava, hoidke süstlit selle korpusest ja keerake nõelakatet, et tuua kõlblikkusaeg vaatlusaknasse nähtavale.

Ärge kasutage süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas. Trükitud kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Palun pöörduge nõuande saamiseks oma arsti või apteekri poole.

Oodake 30 minutit, et süstel saavutaks toatemperatuuri

• Korrektse süste tagamiseks võtke süstel karbist välja ja hoidke seda 30 minutit lastele kättesaamatus kohas toatemperatuuril.

Ärge soojendage süstlit mingil muul viisil (nt ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees). Ärge eemaldage süstli nõelakatet sellel ajal, kui süstel toatemperatuurini soojeneb.

Seadke ülejäänud varustus valmis Ootamise ajal saate ülejäänud varustuse valmis seada, sh alkoholiga immutatud tampooni, vatipadja või marlitüki ja teravate esemete anuma.

Kontrollige vedelikku süstlis

• Hoidke süstlit selle korpusest nii, et kaetud nõel on suunatud allapoole.
• Vaadake vedelikku läbi süstli vaatlusava ja veenduge selles, et see on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega) ja värvusetu kuni helekollane. Lahust võib kasutada, kui see sisaldab veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
• Kui te ei näe vedelikku läbi vaatlusava, hoidke süstlit selle korpusest ja keerake nõelakatet, et tuua vedelik vaatlusaknasse nähtavale (vt joonis 2).

Ärge kasutage süstlit, kui lahus on kaotanud värvi, on hägune või sisaldab suuremaid osakesi. Sellisel juhul rääkige oma arsti või apteekriga.

2. Süstekoha valik ja ettevalmistamine (vt joonis 3)

• Tavaliselt süstitakse ravimit reie keskosa esiküljele.
• Te võite süstida ka alakõhupiirkonda (abdominaalpiirkond) nabast allpool, välja arvatud piirkonda, mis paikneb ligikaudu 5 cm ulatuses vahetult naba all.
• Ärge süstige piirkondadesse, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetav, kestendav, kõva, armide või venitusarmidega.
• Kui ühe manustamiskorraga on vaja teha mitu süstet, siis tuleb need manustada keha erinevatesse kohtadesse.

Süstekoha valik hooldajatele (vt joonis 4)

• Kui süste teeb teie hooldaja, võib ta kasutada ka õlavarte väliskülgi.
• Kasutada võib taas kõiki mainitud süstekohti sõltumata teie kehakujust või suurusest.

Süstekoha ettevalmistamine

• Peske oma käed põhjalikult seebi ja sooja veega puhtaks.
• Puhastage süstekoht alkoholis immutatud tampooniga.
• Laske nahal enne süstimist kuivada. Ärge lehvitage tuult ega puhuge puhastatud piirkonnale.

Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.

3. Ravimi süstimine

Nõelakatet ei tohi eemaldada enne, kui te olete valmis ravimit süstima. Ravim tuleb pärast nõelakatte eemaldamist süstida 5 minuti jooksul.

Ärge puudutage kolbi nõelakatte eemaldamise ajal.

Eemaldage nõelakate (joonis 5)

• Kui te olete valmis süstima, hoidke süstli korpust ühe käega.
• Pärast süstimist tõmmake nõelakate otse ära ja visake see minema. Seda tehes ärge puudutage kolbi.
• Te võite märgata süstlis õhumulli või nõela otsas vedeliku tilka. Need on mõlemad normaalsed ja neid ei ole vaja eemaldada.
• Süstige annus viivitamatult pärast nõelakatte eemaldamist.

Ärge puudutage nõela ega laske sellel puutuda vastu mis tahes pinda. Ärge kasutage süstlit, kui see on maha pillatud ilma sellel oleva nõelakatteta. Sellisel juhul võtke palun ühendust oma arsti või apteekriga.

Võtke süstel süstimiseks kätte

• Hoidke süstli korpust ühe käe keskmise sõrme ja nimetissõrme vahel ja asetage pöial kolvipea peale ning kasutage teist kätt selleks, et kokku suruda nahapiirkonda, mille te eelnevalt puhastasite. Hoidke kindlalt.

Ärge kunagi tõmmake kolbi tagasi. Süstige ravim

• Asetage nõel ligikaudu 45-kraadise nurga all kokku surutud nahale. Üksiku kiire liigutusega sisestage nõel läbi naha nii kaugele, kui see läheb (vt joonis 6).

• Süstige kogu ravim, lükates kolbi sisse, kuni kolvipea on täielikult nõelakaitse tiibade vahel (vt joonis 7).

• Kui kolb on lükatud nii kaugele, kui see läheb, jätkake surve avaldamist kolvipeale, võtke nõel välja ja laske nahk lahti (vt joonis 8).

• Võtke oma pöial aeglaselt kolvipealt ära, et võimaldada tühjal süstlil üles liikuda, kuni kogu nõel on kaetud nõelakaitsega, nagu on näidatud joonisel 9.

4. Pärast süstet

Kasutage vatipatja või marlitükki

• Süstekohal võib olla väike kogus verd või vedelikku. See on normaalne.
• Te võite suruda vatipadja või marlitüki süstekohale ja hoida 10 sekundit.
• Vajadusel võite te süstekoha katta väikse plaastriga.

Ärge hõõruge oma nahka.

Visake süstel minema (vt joonis 10)

• Asetage oma süstel kohe teravate esemete anumasse. Visake see anum kindlasti ära nii, nagu teie arst või haiglaõde on õpetanud.

Ärge proovige nõela uuesti katta. Teie ohutuse ja tervise ning teiste ohutuse huvides ärge kunagi kasutage süstlit uuesti.

Kui te tunnete, et midagi on süstimisel valesti läinud või kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest oma arsti või apteekriga.