Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gribero ja milleks seda kasutatakse

Gribero sisaldab toimeainet dabigatraaneteksilaati ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Selle toime blokeerib organismis ainet, mis osaleb verehüüvete moodustumisel. Gribero kasutatakse täiskasvanutel:

• verehüüvete vältimiseks peaajus (insult) ja muudes organismi veresoontes, kui teil on teatud tüüpi südame rütmihäire, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks, ja veel vähemalt üks ohutegur.
• jala- ja kopsuveenides esinevate verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks jala- ja kopsuveenides.

Griberot kasutatakse lastel:

• verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks.

2. Mida on vaja teada enne Gribero võtmist

Griberot ei tohi võtta,

• kui olete dabigatraaneteksilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie neerufunktsioon on oluliselt vähenenud;
• kui teil on parajasti verejooks;
• kui te põete mõne sellise elundi haigust, mis suurendab raske verejooksu ohtu (nt maohaavand, peaaju vigastus või verejooks, hiljutine peaaju- või silmaoperatsioon);
• kui teil on suurenenud veritsusoht. See võib olla kaasasündinud, teadmata põhjusel või teistest ravimitest põhjustatud;
• kui te võtate vere hüübimist ärahoidvaid ravimeid (nt varfariin, rivaroksabaan, apiksabaan või

hepariin), välja arvatud juhul, kui teil muudetakse vere hüübimist tõkestavat ravi; kui teile on paigaldatud veeni või arteri püsikateeter ning teile manustatakse kateetri avatuna hoidmiseks selle kaudu hepariini või kui teie südame löögisagedust normaliseeritakse kodadevirvendusarütmia raviks tehtava kateeterablatsiooniga;

• kui teil on oluliselt vähenenud maksafunktsioon või maksahaigus, mis võib põhjustada surma;

• kui te võtate seennakkuste raviks suukaudselt manustatavat ravimit ketokonasooli või itrakonasooli;
• kui te võtate suukaudselt manustatavat ravimit tsüklosporiini, mida kasutatakse pärast siirdamist

elundi äratõuke vältimiseks;

• kui te võtate dronedarooni, ravimit, mida kasutatakse südame rütmihäirete ravimiseks;
• kui te võtate C-hepatiidi ravimiseks kasutatavat viirusevastast glekapreviiri ja pibrentasviiri

kombinatsioonravimit;

• kui teile on paigaldatud südameklapi protees, mis nõuab alalist vere vedeldamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Gribero võtmist pidage nõu oma arstiga. Kui teil tekivad selle ravimiga ravi ajal sümptomid või peate minema operatsioonile, võib teil samuti olla vaja arstiga nõu pidada.

Teatage oma arstile, kui teil esineb või on esinenud mingeid tervisehäireid või haigusi, eriti mõni järgnevas loetelus esitatutest:

• kui teil on suurenenud veritsusoht, nt: kui teil on hiljuti olnud verejooks; kui teile on tehtud viimase kuu jooksul kirurgiline koe eemaldamine (biopsia); kui teil on olnud raske vigastus (nt luumurd, peatrauma või mõni muu kirurgilist ravi vajanud vigastus); kui teil on söögitoru või mao põletik; kui teil on probleeme maohappe tagasivooluga söögitorusse; kui te kasutate ravimeid, mis võivad suurendada veritsusohtu. Vt allpool lõik „Muud ravimid ja GRIBERO“; kui te võtate põletikuvastaseid ravimeid nagu diklofenak, ibuprofeen, piroksikaam; kui te põete südamesisekestapõletikku (bakteriaalne endokardiit); kui te teate, et teil on neerufunktsioon vähenenud või on vedelikupuudus (selle sümptomid on muu hulgas janutunne ja kui urineerimisel on uriini kogus vähenenud ja see on värvuselt tume (kontsentreeritud) / vahutab); kui te olete vanem kui 75-aastane; kui olete täiskasvanud ja teie kehakaal on 50 kg või vähem; ainult kui kasutatakse lastel: kui lapsel on nakkus aju ümbruses või ajus;

• kui teil on olnud südameinfarkt või kui teil on diagnoositud mõni seisund, mis suurendab

südameinfarkti tekkeohtu;

• kui te põete maksahaigust, mida seostatakse muutustega vereanalüüsides. Sellisel juhul ei ole selle

ravimi kasutamine soovitatav.

Griberoga tuleb olla eriti ettevaatlik

• kui te peate minema operatsioonile.

Sellisel juhul tuleb Gribero manustamine ajutiselt katkestada, kuna operatsiooni ajal ja lühiaegselt selle järel on veritsusoht suurenenud. Väga oluline on võtta GRIBERO’t enne ja pärast operatsiooni täpselt nendel aegadel, nagu arst on teile selgitanud.

• kui operatsioonil kasutatakse kateetrit või tehakse süste teie lülisambasse (nt epiduraal- või

spinaalanesteesiaks või valu vähendamiseks).

• Väga oluline on võtta Griberot enne ja pärast operatsiooni täpselt nendel aegadel, nagu arst

on teile selgitanud.

• Teatage kohe oma arstile, kui teie jalad on pärast anesteesiat tuimad või nõrgad või teil tekib

probleeme soolestiku või põiega, sest vajate kohest abi.

• kui te kukute või vigastate ennast, eriti kui lööte pea ära. Pöörduge otsekohe arsti poole. Võite

vajada arstlikku läbivaatust, kuna teil võib olla veritsusoht suurenenud.

• kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide

tekkeriski). Teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.

Muud ravimid ja Gribero Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kui võtate üht allpool loetletud ravimitest, peate sellest enne Gribero võtmist kindlasti teatama oma arstile:

• vere hüübivust vähendavad ravimid (nt varfariin, fenprokumoon, atsenokumarool, hepariin,

klopidogreel, prasugreel, tikagreloor, rivaroksabaan, atsetüülsalitsüülhape);

• seennakkuste ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool), välja arvatud juhul, kui neid

kantakse ainult nahale;

• südame rütmihäirete ravimid (nt amiodaroon, dronedaroon, kinidiin, verapamiil).

Kui te võtate amiodarooni, kinidiini või verapamiili sisaldavaid ravimeid, võib arst teil paluda kasutada Gribero vähendatud annust olenevalt haigusseisundist, milleks see on teile määratud. Vt lõik 3.

• elundi siirdamise järel elundi äratõuke vältimiseks kasutatavad ravimid (nt

takroliimus, tsüklosporiin);

• C-hepatiidi ravimiseks kasutatav viirusevastane glekapreviiri ja pibrentasviiri

kombinatsioonravim;

• põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (nt atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen, diklofenak); naistepuna ürt – taimne ravim depressiooni vastu;
• depressioonivastased ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde

inhibiitoriteks või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks;

• rifampitsiin või klaritromütsiin (kaks antibiootikumi);
• viirusevastased AIDS-i ravimid (nt ritonaviir);
• teatud langetõve ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Gribero toime rasedusele ja lootele on teadmata. Raseduse ajal ei tohi te seda ravimit võtta, välja arvatud juhul, kui arst otsustab, et see on teile ohutu. Kui te olete fertiilses eas naine, peate ravi ajal Griberoga rasestumist vältima. Gribero võtmise ajal ei tohi imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Griberol ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Gribero sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Griberot võtta

Gribero kapsleid võib kasutada täiskasvanutel ning 8-aastastel ja vanematel lastel, kes on võimelised alla neelama kapsleid tervena. Alla 8-aastastele lastele on olemas muud sobivad vanusekohased ravimvormid.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Võtke Griberot järgmiste haigusseisundite korral, nagu soovitatud:

Pärast südame rütmihäireid tekkivate, peaaju või organismi veresoonte verehüüvetest tingitud ummistuse ennetamine ning verehüüvete ravi jala- ja kopsuveenides, sh verehüüvete taastekke ennetamine jala- ja kopsuveenides.

Soovitatav annus on 300 mg, võttes ühe 150 mg kapsli kaks korda ööpäevas.

Kui te olete 80-aastane või vanem, on soovitatav annus 220 mg, võttes ühe 110 mg kapsli kaks korda ööpäevas.

Kui te võtate verapamiili sisaldavaid ravimeid tuleb teid ravida Gribero vähendatud annusega 220 mg, võttes ühe 110 mg kapsli kaks korda ööpäevas, kuna teie veritsusoht võib olla suurenenud.

Kui teie veritsusoht võib olla suurenenud, võib arst otsustada määrata teile annuse 220 mg, võttes ühe 110 mg kapsli kaks korda ööpäevas.

Võite jätkata selle ravimi võtmist, kui teie südame löögisagedust normaliseeritakse kardioversiooniga. Võtke Griberot, nagu arst on teile selgitanud.

Kui stentimisega perkutaanse koronaarinterventsiooni käigus on paigaldatud veresoonde selle avatuna hoidmiseks meditsiiniseade (stent), võite saada Griberoga ravi pärast seda, kui teie arst on otsustanud, et vere hüübimine on normaliseerunud. Võtke Griberot, nagu arst on teile selgitanud.

Verehüüvete ravi ja verehüüvete taastekke ennetamine lastel

Griberot tuleb võtta kaks korda ööpäevas, üks annus hommikul ja teine annus õhtul, iga päev ligikaudu samal ajal. Manustamiste vaheline periood peab olema võimalikult lähedal 12 tunnile. Soovitatav annus oleneb kehakaalust ja vanusest. Õige annuse määrab teie arst. Teie arst võib ravi jooksul annust kohandada. Jätkake teiste ravimite kasutamist, v.a. kui teie arst on teile öelnud, et peate nende võtmise lõpetama.

Tabelis 1 on esitatud Gribero ühekordsed ja ööpäevased koguannused milligrammides (mg). Annused olenevad patsiendi kehakaalust kilogrammides (kg) ja vanusest aastates:

Tabel 1. Gribero kapslite annustamistabel

Kehakaal/vanus Ühekordne Ööpäevane Kehakaal kg Vanus aastates annus mg koguannus mg 11 kuni vähem kui 13 kg 8 kuni vähem kui 9 aastat 75 150 13 kuni vähem kui 16 kg 8 kuni vähem kui 11 aastat 110 220 16 kuni vähem kui 21 kg 8 kuni vähem kui 14 aastat 110 220 21 kuni vähem kui 26 kg 8 kuni vähem kui 16 aastat 150 300 26 kuni vähem kui 31 kg 8 kuni vähem kui 18 aastat 150 300 31 kuni vähem kui 41 kg 8 kuni vähem kui 18 aastat 185 370 41 kuni vähem kui 51 kg 8 kuni vähem kui 18 aastat 220 440 51 kuni vähem kui 61 kg 8 kuni vähem kui 18 aastat 260 520 61 kuni vähem kui 71 kg 8 kuni vähem kui 18 aastat 300 600 71 kuni vähem kui 81 kg 8 kuni vähem kui 18 aastat 300 600 81 kg või rohkem 10 kuni vähem kui 18 aastat 300 600

Ühekordsed annused, milleks on vajalik mitme kapsli kombinatsioon: 300 mg: kaks 150 mg kapslit või neli 75 mg kapslit 260 mg: üks 110 mg ja üks 150 mg kapsel või üks 110 mg ja kaks75 mg kapslit 220 mg: kaks 110 mg kapslit 185 mg: üks 75 mg ja üks 110 mg kapsel 150 mg: üks150 mg kapsel või kaks 75 mg kapslit

Kuidas Griberot võtta

Griberot võib võtta nii toiduga kui ka ilma. Kapsel tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega, et tagada selle jõudmine makku. Kapslit ei tohi purustada, närida ega sellest ravimikuulikesi eemaldada, kuna see võib suurendada veritsusohtu.

Blistrite avamise juhised

• Vajutage kapsel läbi blistri fooliumi.

Pudeli avamise juhised

• Vajutage ja keerake avamiseks.

Antikoagulantravi muutmine Ilma arstilt saadud konkreetsete juhisteta ei tohi antikoagulantravi muuta.

Kui te võtate Griberot rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit liiga palju, suureneb veritsusoht. Kui olete võtnud liiga palju kapsleid, võtke kohe ühendust oma arstiga. Saadaval on spetsiaalsed ravivõimalused.

Kui te unustate Griberot võtta Kui annus jäi eelmisel korral võtmata, siis võib selle siiski võtta kuni 6 tundi enne järgmist plaanipärast annust. Kui järgmise plaanipärase annuseni on jäänud vähem kui 6 tundi, tuleb vahelejäänud annus jätta võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Gribero võtmise Võtke Griberot täpselt nii, nagu on määratud. Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata, sest ravi liiga varajase lõpetamise korral võib verehüüvete tekkeoht olla suurem. Kui teil tekivad pärast Gribero võtmist seedehäired, võtke ühendust oma arstiga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Gribero mõjutab vere hüübivust, seega enamik kõrvaltoimeid on seotud selliste sümptomitega nagu verevalumid ja verejooksud. Kõige raskem kõrvaltoime on esineda võiv suur või raske verejooks, mis

olenemata asukohast võib olla invaliidistav, eluohtlik või koguni surmaga lõppev. Mõnel juhul võivad verejooksud olla varjatud.

Kui teil esineb mõni verejooks, mis ei peatu ise, või kui te täheldate liigse verejooksu nähte (erakordne nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu või seletamatu turse), pöörduge kohe arsti poole. Arst võib pidada vajalikuks hoida teid jälgimise all või muuta teie ravimit.

Teatage otsekohe arstile, kui teil esineb raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust.

Allpool loetletud võimalikud kõrvaltoimed on rühmitatud nende esinemise tõenäosuse järgi.

Pärast südame rütmihäireid tekkivate, peaaju või organismi veresoonte verehüüvetest tingitud ummistuse ennetamine

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• võivad esineda ninaverejooksud; veritsused makku või soolestikku; veritsused peenisest/tupest või

kuseteedest (sh veri uriinis, mis värvib uriini roosaks või punaseks) või naha all

• punaliblede arvu vähenemine veres
• kõhu- või maovalu
• seedehäire
• sage pehme või vedel roe
• iiveldus

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• verejooks
• võib esineda veritsus hemorroididest, pärasoolest või peaaju verejooks
• verevalumite teke
• veriköha või veriröga
• vereliistakute arvu vähenemine veres
• hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres
• allergiline reaktsioon
• naha värvuse ja välimuse ootamatu muutus
• sügelus
• mao- või soolehaavand (sh söögitoru haavand)
• söögitoru- ja maopõletik
• maomahla tagasivool söögitorusse
• oksendamine
• neelamisraskus
• kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemustes

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• võib esineda vere imbumine liigesesse, veritsus operatsiooni jaoks tehtud sisselõike kohast,

traumajärgselt, süstekohast või veenikateetri sisseviimise kohast

• raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust
• raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset
• allergilisest reaktsioonist põhjustatud nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased, kõrgenenud,

sügelevad kühmud

• vererakkude osakaalu vähenemine
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
• naha või silmavalgete kollasus, mille on põhjustanud maksa- või vereprobleemid

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• hingamisraskus või vilistav hingamine
• vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) arvu vähemine või isegi nende puudumine
• juuste väljalangemine

Kliinilistes uuringutes oli infarkti esinemissagedus Griberoga arvuliselt suurem kui varfariiniga. Üldine esinemissagedus oli väike.

Verehüüvete ravi jala- ja kopsuveenides, sh verehüüvete taastekke ennetamine jala- ja/või kopsuveenides

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• võivad esineda ninaverejooksud; veritsused makku või soolestikku; veritsused pärasoolest,

peenisest/tupest või kuseteedest (sh veri uriinis, mis värvib uriini roosaks või punaseks) või naha all

• seedehäired

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• verejooks
• võib esineda vere imbumine liigesesse või verejooks vigastuskohast
• võib esineda veritsus hemorroididest
• punaliblede arvu vähenemine veres
• verevalumite teke
• veriköha või veriröga
• allergiline reaktsioon
• naha värvuse ja välimuse ootamatu muutus
• sügelus
• mao- või soolehaavand (sh söögitoru haavand)
• söögitoru- ja maopõletik
• maomahla tagasivool söögitorusse
• iiveldus
• oksendamine
• kõhu- või maovalu
• sage pehme või vedel roe
• kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemustes
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• võib esineda veritsus operatsiooni jaoks tehtud sisselõike kohast või süstekohast või veenikateetri

sisseviimise kohast või peaajust

• vereliistakute arvu vähenemine veres
• raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust
• raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset
• allergilisest reaktsioonist põhjustatud nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased, kõrgenenud,

sügelevad kühmud

• neelamisraskus

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• hingamisraskus või vilistav hingamine
• hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres
• vererakkude osakaalu vähenemine
• vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) arvu vähemine või isegi nende puudumine
• naha või silmavalgete kollasus, mille on põhjustanud maksa- või vereprobleemid
• juuste väljalangemine

Uuringuprogrammis oli infarkti esinemissagedus dabigatraaneteksilaadiga arvuliselt suurem kui varfariiniga. Üldine esinemissagedus oli väike. Dabigatraaniga ravitud patsientidel ja platseeboga ravitud patsientidel südameinfarkti esinemissageduse erinevust ei täheldatud.

Verehüüvete ravi ja verehüüvete taastekke ennetamine lastel

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• punaliblede arvu vähenemine veres
• vereliistakute arvu vähenemine veres
• allergilisest reaktsioonist põhjustatud nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased, kõrgenenud,

sügelevad kühmud

• naha värvuse ja välimuse ootamatu muutus
• verevalumite teke
• ninaverejooks
• maomahla tagasivool söögitorusse
• oksendamine
• iiveldus
• sage pehme või vedel roe
• seedehäired
• juuste väljalangemine
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) arvu vähemine
• võivad esineda veritsused makku või soolestikku, ajust, pärasoolest, peenisest/tupest või

kuseteedest (sh veri uriinis, mis värvib uriini roosaks või punaseks) või naha all

• hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres
• vererakkude osakaalu vähenemine
• sügelus
• veriköha või veriröga
• kõhu- või maovalu
• söögitoru- ja maopõletik
• allergiline reaktsioon
• neelamisraskus
• naha või silmavalgete kollasus, mille on põhjustanud maksa- või vereprobleemid

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) puudumine
• raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust
• raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset
• hingamisraskus või vilistav hingamine
• veritsus
• võib esineda vere imbumine liigesesse või veritsus vigastuskohast või operatsiooni jaoks tehtud

sisselõike kohast, süstekohast või veenikateetri sisseviimise kohast

• võib esineda veritsus hemorroididest
• mao- või soolehaavand (sh söögitoru haavand)
• kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemustes

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades saate anda rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Griberot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril või pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Blister ja pudel

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Pudel Pärast avamist tuleb ravim ära kasutada 60 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gribero sisaldab

− Toimeaine on dabigatraaneteksilaat. Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina).

− Teised koostisosad on:

• Kapsli sisu: viinhape, hüpromelloos (E464), talk, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat. Kapsli kest: titaandioksiid (E171) ja hüpromelloos (E464). Must trükivärv: šellak (E904), propüleenglükool (E1520), kaaliumhüdroksiid (E525), must raudoksiid (E172).

Kuidas Gribero välja näeb ja pakendi sisu

Kõvakapsel

Kapsel suurusega „0“, mille valgele läbipaistmatule kapslikaanele on trükitud „MD“ ja valgele läbipaistmatule kapslikehale on musta tindiga trükitud „150“ ning mis sisaldab valgete kuni kollakate pelletite ja kollakate graanulite segu.

Gribero on saadaval järgmistes pakendites Opa/Alu/kuivatusaine PE-Alu/PE blister, mis sisaldab 10, 30, 60, 100, 180 ja 200 kõvakapslit. Opa/Alu/kuivatusaine PE-Alu/PE blister, mis sisaldab 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 ja 200 x 1 kõvakapslit perforeeritud üheannuselises blisterpakendis. Mitmikpakend, mis sisaldab 3 pakendit 60 x 1 kõvakapsliga (180 kõvakapslit) perforeeritud Opa/Alu/kuivatusaine PE-Alu/PE üheannuselistes blistrites.

Mitmikpakend, mis sisaldab 2 pakendit 50 x 1 kõvakapsliga (100 kõvakapslit) perforeeritud Opa/Alu/kuivatusaine PE-Alu/PE üheannuselistes blistrites. Polüpropüleenist pudel polüpropüleenist lastekindla keeratava korgiga, mis sisaldab kuivatusainet. Pakendis on 60 kõvakapslit (1 pudel), 120 kõvakapslit (2 pudelit, mõlemas 60 kõvakapslit) ja 180 kõvakapslit (3 pudelit, igas 60 kõvakapslit).

Ärge neelake kuivatusainet alla.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta

Salutas Pharma GmbH Otto-Von-Güricke-Allee 1, Sachsen-Anhalt 39179 Barleben Saksamaa

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: + 372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.