Näidustus: Nohu korral nina limsakesta turse vähendamine.

ninatilgad, lahus (1mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3...5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Galazolin ja milleks seda kasutatakse

Galazolin on preparaat ninatilkade ravimvormis; see sisaldab toimeainena ksülometasoliinvesinikkloriidi, mis kuulub sümpatomimeetikumide ravimrühma.

Manustatuna nina limaskestale vähendab Galazolin turset ja hüpereemiat ning sekreedi kogust ja aitab kaasa selle väljutamisele ninasiinustest, leevendades ninakinnisust ja survetunnet siinustes, mis kaasneb allergiate ja külmetushaigustega.

Galazolin’i kasutatakse nohu korral nina limaskesta turse vähendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Galazolin’i kasutamist

Galazolin’i ei tohi kasutada

• kui olete ksülometasoliinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline.

• kui teil on eemaldatud hüpofüüs või kui teile on tehtud mõni muu neurokirurgiline protseduur.
• kui teil on nina limaskesta defekte või kahjustusi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Galazolin’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Lõpetage ravimi kasutamine, kui selle ravimi kasutamise ajal laps muutub rahutuks või on tal raske uinuda.
• Lõpetage ravimi kasutamine, kui teil on sümptomid nagu pearinglus, unetus, värinad, ebaregulaarne südame löögisagedus, eriti kui teil on selliseid sümptomeid esinenud teiste sarnaste ravimite kasutamise järel.
• Konsulteerige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui teil on: südamehaigused (nt pikenenud QT sündroom); kõrgvererõhutõbi; stenokardia (st valu rinnus pingutuse ajal); suhkurtõbi (veresuhkru kõrge tase);

• glaukoom (silma siserõhu suurenemine); eesnäärme suurenemine; hüpertüreoidism; neerupealiste feokromotsütoom (neerude peal paiknevate näärmete kasvaja).
• Ärge kasutage Galazolin’i kauem kui 5 päeva, kuna pikemaajalise kasutamise tagajärjel võib nina limaskesta muutuste ravimine olla raskendatud.

Muud ravimid ja Galazolin Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

• Ärge kasutage Galazolin’i ravi ajal antidepressantidega, mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks või MAO inhibiitoriteks. Samuti ärge kasutage Galazolin’i 2 nädala jooksul pärast viimast MAO inhibiitori annust.
• Ärge kasutage Galazolin’i koos ergotamiiniga (migreeni ravis ja sünnitusabis kasutatav ravim).
• Vältige Galazolin’i kasutamist koos selliste ravimitega nagu efedriin, pseudoefedriin (külmetushaiguste ravimite koostisained).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge kasutage Galazolin’i raseduse ajal.

Naised, kes toidavad last rinnaga, peavad enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui kasutate Galazolin’i vastavalt käesolevas infolehes olevale teabele, ei mõjuta see tavaliselt teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid. Kui teil on siiski sümptomeid, mida on kirjeldatud lõigus 4 (nt uimasus), ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni sümptomid on taandunud.

Galazolin sisaldab bensalkooniumkloriidi Ravim sisaldab 0,1 mg bensalkooniumkloriidi ühes ml-s. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ninas ärritust või turset, eriti pikaajalisel kasutamisel.

3. Kuidas Galazolin’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Manustage seda ravimit ainult ninna (ka keskkõrvapõletiku korral).
• Hügieenilistel põhjustel tohib ühte ravimipakendit kasutada ainult üks patsient.
• Ärge kasutage Galazolin’i kauem kui 3 kuni 5 päeva.
• Ärge kasutage suuremaid annuseid kui alljärgnevalt kirjeldatud.

Galazolin 1 tilk sisaldab 0,05 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. Galazolin 1 mg/ml on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 2 kuni 3 tilka kumbagi ninasõõrmesse üks kord 8 kuni 10 tunni jooksul. Mitte ületada 3 annust kumbagi ninasõõrmesse ööpäevas.

Kui te kasutate Galazolin'i rohkem, kui ette nähtud Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui keegi on manustanud soovitatavast suurema annuse (üleannustamine) või on kogemata ravimit alla neelanud, eriti kui seda tegi laps.

Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui tekib mistahes järgmine sümptom, sest need võivad viidata üleannustamisele või ravimi juhuslikule allaneelamisele lapse poolt:

• kiire ja ebaregulaarne südame löögisagedus;
• kõrge vererõhk (koos sümptomitega nagu püsiv tugev peavalu, eriti kuklapoolel; nõrkus, halb enesetunne);
• tugev uimasus;
• ebaregulaarne või raskendatud hingamine;
• teadvuse häired;
• liigne sedatsioon.

Kui te unustate Galazolin’i kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral tilgutamata ja ärge manustage ööpäevas rohkem kui 3 annust kumbagi ninasõõrmesse.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib allergiline reaktsioon, näiteks näo, huulte ja keele turse, mis põhjustab raskusi hingamisel või neelamisel, lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole. Selliseid reaktsioone esineb väga harva.

Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1-l inimesel 100-st): Ninaverejooksud.

Väga harv (esineb vähem kui 1-l inimesel 10 000-st): iiveldus, peavalu, nõrkus, väsimus, uimasus, nägemishäired, ebaregulaarne südame löögisagedus, kiire südametöö, kõrge vererõhk (eriti südameveresoonkonna haigustega inimestel).

Võivad esineda ärritus ja kuivus ninas, põletav tunne ninas ja neelus, aevastamine.

Ravimi pikaajaline ja/või soovitatavast suuremates annustes kasutamine võivad raskendada nina limaskesta muutuste ravi.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Galazolin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C, valguse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna ja välispakendis.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge kasutage ravimit kauem kui 12 nädalat pärast pudeli avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Galazolin sisaldab

• Toimeaine on ksülometasoliinvesinikkloriid. Üks milliliiter sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.
• Teised koostisosad on dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumdivesinikfosfaadi monohüdraat, naatriumkloriid, sorbitool, dinaatriumedetaat, bensalkooniumkloriidi lahus, puhastatud vesi.

Kuidas Galazolin välja näeb ja pakendi sisu Galazolin ninatilkade ravimvorm on värvitu või peaaegu värvitu läbipaistev lahus. Galazolin on saadaval polüetüleenpudelites, millel on pipett ja dosaator. Iga pudel sisaldab 10 ml lahust ja on karbis.

Müügiloa hoidja Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poola

Tootja Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz Poola

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Galazolin 1 mg/ml, ninatilgad, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Galazolin 1 mg/ml: üks milliliiter lahust sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi (xylometazolini hydrochloridum). INN. Xylometazolinum hydrochloridum

Teadaolevat toimet omav abiaine: bensalkooniumkloriid 0,1 mg/ml.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ninatilgad, lahus. Lahus on selge, värvitu või peaaegu värvitu.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nohu korral nina limaskesta turse vähendamine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Intranasaalne.

Galazolin 1 mg/ml Üks tilk sisaldab 0,05 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. Galazolin 1 mg/ml on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel. Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 2…3 tilka kumbagi ninasõõrmesse üks kord 8 …10 tunni jooksul. Mitte kasutada rohkem kui 3 annust kumbagi ninasõõrmesse ööpäevas. Galazolin 1 mg/ml ei tohi kasutada kauem kui 3…5 päeva. Hügieenilistel põhjustel tohib ühte ravimipakendit kasutada ainult üks patsient.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Mitte kasutada patsientidel, kellel on eemaldatud hüpofüüs ning pärast teisi kirurgilisi operatsioone, mille puhul avati kõvakelme.
• Atroofiline riniit.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravim on ette nähtud kasutamiseks 2-aastastel ja vanematel lastel. Ärge kasutage seda noorematel lastel. Väikelastel võivad tekkida erutatus või uinumishäired.

Sarnaselt teistele sümpatomimeetikumidele tohib Galazolin 1 mg/ml kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on ülitundlikkus adrenomimeetikumide suhtes, mis avaldub unetuse, pearingluse, värinate, südame rütmihäirete ja arteriaalse vererõhu tõusuna.

Pikenenud QT sündroomiga patsientidel, keda ravitakse ksülometasoliiniga, võib esineda suurem risk raskete ventrikulaarsete arütmiate tekkeks.

Seda ravimit ei tohi kasutada kroonilise või vasomotoorse riniidiga patsientidel, sest neil on kalduvus kasutada seda ravimit kauem kui 5 päeva. Ravimi soovituslikust pikemaajalisem kasutamine võib viia sekundaarse vasodilatsiooni ning sellest tingitud sekundaarse ravimindutseeritud riniidini (rhinitis medicamentosa). Selle haiguse põhjuseks on kõige tõenäolisemalt presünaptiliste alfa-2retseptorite erutuse korral noradrenaliini närvilõpmetelt vabanemise inhibeerimine.

Arteriaalse hüpertensiooni, stenokardia ja teiste kardiovaskulaarsete haiguste, suhkurdiabeedi, kitsa nurga glaukoomi, prostata hüperplaasia, hüpertüreoidismi, feokromotsütoomiga patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.

Ärge kasutage soovitatavatest suuremaid annuseid, eriti lastel ja eakatel.

Ravi ajal monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorite ja tritsükliliste antidepressantidega ei tohi Galazolin 1 mg/ml manustada.

Ravim sisaldab 0,1 mg bensalkooniumkloriidi ühes ml-s. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ninas ärritust või turset, eriti pikaajalisel kasutamisel.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Harvadel juhtudel on teatatud ksülometasoliini koostoimetest tritsükliliste antidepressatide ja MAO inhibiitoritega. Ärge kasutage seda preparaati ravi ajal nende ravimitega.

Ksülometasoliini samaaegset kasutamist teiste sümpatomimeetikumidega (nt efedriin, pseudoefedriin) tuleks vältida, sest nende toimed on aditiivsed.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Galazolin 1 mg/ml ei tohi raseduse ajal kasutada, kuna uuringud ravimi toime kohta lootele on ebapiisavad. Imetamine Ei ole teada, kas ksülometasoliin jõuab rinnapiima. Kui seda ravimit kasutavad imetavad emad, on vajalik ettevaatus.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

See ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kui seda kasutatakse soovitatavates annustes ja lühiajaliselt. Kui seda kasutatakse pikaajaliselt või suurtes annustes, võivad tekkida kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed.

4.8 Kõrvaltoimed

Lokaalsed: võib tekkida nina limaskesta ärritus ja kuivus, põletustunne ninas ja kurgus, aevastamine.

Aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100): epistaksis.

Väga harv (<1/10 000): võivad areneda süsteemse toime sümptomid ja nähud: iiveldus, peavalu, nõrkus, halb enesetunne, uimasus, nägemishäired, allergilised reaktsioonid (düspnoe, angioödeem) ja palpitatsioonid, tahhükardia, arteriaalse vererõhu tõus (eeskätt kardiovaskulaarse haigusega isikutel).

Kui ravimit kasutatakse pikaajaliselt või erinevalt soovitatavast annustamisest, võib areneda sekundaarne ravimindutseeritud riniit.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole täiskasvanutel teatatud. Harvasid üleannustamise juhtusid lastel iseloomustavad kiirenenud ja ebaregulaarne pulss, arteriaalse vererõhu tõus, unisus, hingamisdepressioon või ebaregulaarne hingamine, teadvuse kõrvalekalded. Lastel võib tekkida ülemäärane loidus. Neil juhtudel oli põhiliseks kõrvaltoimeks liigne sedatsioon. Spetsiifilist ravi ei ole. Soovitatav on sümptomaatiline ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks, sümpatomimeetikumid, ATC-kood: R01AA07

Ksülometasoliin on sümpatomimeetilise toimega imidasoliini derivaat. See toimib vahetult alfa-adrenergilistele retseptoritele. Preparaadi manustamine limaskestale põhjustab veresoonte ahenemise, vähendab ninaneelu limaskesta turset ja hüpereemiat ning tekkiva eritise hulka.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ravimi toime algab 5 kuni 10 minuti pärast ning püsib 10 tundi. Õigesti nina limaskestadele manustatud ravim põhjustab veresoonte paikset ahenemist. See ei imendu tavaliselt kliiniliselt olulistes kogustes ning ei põhjusta süsteemseid toimeid.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes järgnesid ravimi süsteemsele manustamisele sümpaatilise süsteemi erutusele iseloomulikud pikaajalised sümptomid, nt arteriaalse vererõhu tõus, tahhükardia, pupillide laienemine, piloerektiilsete lihaste erutus. Ravimi kantserogeensust ja teratogeensust ei ole uuritud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Naatriumfosfaadi ühealuseline monohüdraat Naatriumkloriid Sorbitool Dinaatriumedetaat

Bensalkooniumkloriidi lahus Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat Pärast pudeli avamist ei tohi tilku kasutada kauem kui 12 nädalat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C, valguse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna välispakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 ml Polüetüleenist lapsekindla keeratava korgiga ja tilgutiga pudel karbis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poola

8. MÜÜGILOA NUMBRID

335900

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.12.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2024