ATC Kood: G03AA10

Toimeaine: gestodeen +etünüülöstradiool

Tootja: ratiopharm GmbH

Artikli sisukord

Näidustus: Raseduse vältimine. Gesytili väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval hetkel esinevaid individuaalseid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega.

kaetud tablett (75mcg +20mcg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta

Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.
Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või hakates uuesti kasutama pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.
Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gesytil ja milleks seda kasutatakse

Gesytil on rasestumisvastane ravim, mida kasutatakse raseduse vältimiseks. See hoiab ära ovulatsiooni. Iga tablett sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naishormooni: gestodeeni (gestageen) ja etünüülestradiooli (östrogeen). Rasestumisvastast ravimit, mis sisaldab kahte hormooni, kutsutakse kombineeritud ravimiks („pilliks“).

2. Mida on vaja teada enne Gesytil’i kasutamist

Üldised märkused Enne Gesytil’i kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 „Verehüübed“.

Enne kui te saate alustada Gesytil’i võtmist, peate vastama arsti küsimustele teie ja lähisugulaste tervise kohta. Arst mõõdab ka teie vererõhku ning sõltuvalt teie seisundist võib määrata teatud teisi uuringuid. Käesolevas infolehes on kirjeldatud mitmeid olukordi, mille korral te peate lõpetama Gesytil’i võtmise või on Gesytil’i usaldusväärsus langenud. Sellises olukorras peate kas hoiduma vahekorrast või kasutama lisaks mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit, nt kondoomi või muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi- ega kehatemperatuuri meetodit. Need meetodid ei pruugi

olla usaldusväärsed, sest Gesytil muudab igakuiseid muutusi kehatemperatuuris ja emakakaela limas. Sarnaselt teistele hormonaalsetele rasestumisvastastele vahenditele ei kaitse ka Gesytil HIV infektsiooni (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest. Millal ei tohi Gesytil´i kasutada Gesytil´i ei tohi kasutada, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest. Kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab teiega, milline teine rasestumisvastane vahend on teile sobivam.

Gesytil’i ei tohi võtta

kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites;
kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad;
kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed“);
kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult;
kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid);
kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites: o raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega; o väga kõrge vererõhk; o väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres; o seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks;
kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“;
kui teil on (oli) kõhunäärme põletik (pankreatiit);
kui teil on või on varem olnud raske maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole siiani korras;
kui teil on või on varem olnud hea- või pahaloomuline maksakasvaja;
kui teil on (oli) või te kahtlustate rinnanäärmevähki või suguelundite vähki, mis on suguhormoonidest sõltuvad;
kui teil on seletamatu verejooks tupest;
kui te olete rase või kahtlustate, et võite olla rase;
kui olete etünüülöstradiooli, gestodeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline;

kui teil on C-hepatiit ja te võtate ravimeid, mis sisaldavad ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (vt ka lõik „Muud ravimid ja Gesytil“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Gesytil’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui peate Gesytil´i kasutamisel olema ettevaatlik Millal peate pöörduma oma arsti poole?

Pöörduge viivitamatult arsti poole

kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“).

Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“. Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest. Teatud olukorras peate olema eriti ettevaatlik Gesytil’i või mõne muu kombineeritud pilli kasutamisel ning arst võib soovida teid regulaarselt läbi vaadata.

Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Gesytil’i kasutamise ajal.

kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust);
kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus);
kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärmepõletik) suurema tekkeriskiga;
kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed“);
kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Gesytil’i võtma;
kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
kui teil on veenilaiendid.
kui teil on epilepsia (vt „Muud ravimid ja Gesytil“);
kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet);
kui teil on haigus, mis esmakordselt ilmnes raseduse ajal või varasemal suguhormoonide võtmisel (nt kuulmislangus, verehaigus porfüüria, rasedusaegne villiline nahalööve (gestatsiooniherpes), närvisüsteemi haigus, mille korral esinevad tahtele allumatud liigutused (Sydenhami korea));
kui teil on või on varem olnud kloasmid (naha värvuse muutus eeskätt näol või kaelal, mida nimetatakse ka raseduslaikudeks). Sel juhul vältige otsest kontakti päikese- või ultraviolettvalgusega;
kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nt näo, keele ja/või kurgu turse ja/või neelamisraskused või nõgestõbi koos võimaliku hingamisraskusega, siis võtke otsekohe ühendust arstiga. Östrogeene sisaldavad preparaadid võivad põhjustada või süvendada päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomeid.
kui mõnel lähisugulasel on või on kunagi varem olnud rinnanäärmevähk;
kui te suitsetate;
kui teil on maksa või sapipõie haigus;
kui teil on suhkurtõbi;
kui teil on depressioon.

VEREHÜÜBED Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Gesytil, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme. Verehüübed võivad tekkida: − veenides (nimetatakse „venoosseks tromboosiks“, „venoosseks trombembooliaks“ või VTE-ks); − arterites (nimetatakse „arteriaalseks tromboosiks“, „arteriaalseks trombembooliaks“ või ATE-ks).

Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada tõsiseid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga. Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Gesytil’i kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

Kas teil esineb neid nähte? Millisele haigusele see Ühe jala paistetus või paistetus piki jala või jalalaba veeni, eriti juhul, kui Süvaveenitromboos sellega kaasneb:

valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult seistes või kõndides;
haige jala kõrgem temperatuur;
jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakaks värvumine.
Teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire hingamine; Kopsuemboolia
teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha (võib kaasneda veriköha);
terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval hingamisel;
tugev peapööritus või pearinglus;
kiire või ebakorrapärane südamerütm;
tugev kõhuvalu.

Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti poole, sest osa sümptomeid (nt köha või õhupuudus) võivad ekslikult viidata ka vähemtõsistele haigustele, nagu nt hingamisteede nakkus (nt „külmetushaigus“). Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid: Tromboos silma

kohene nägemiskaotus või võrkkesta veenis
valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia nägemiskaotuseni. (verehüüve silmas)
Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres; Südameinfarkt
pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all;
täistunne, seedehäired või lämbumistunne;
ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde ja kõhtu;
higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
kiire või ebakorrapärane südamerütm.
Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel Insult kehapoolel;
äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;
äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired;
äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonikaotus;
äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;
teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning taanduvad peaaegu kohe ja täielikult. Te peate siiski pöörduma viivitamatult arsti poole, sest teil võib olla oht teise insuldi tekkeks.

Jäsemete paistetamine ja kergelt sinakas värvus; Teisi veresooni
tugev kõhuvalu (äge kõht). ummistavad verehüübed

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve? − Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal. − Kui verehüüve tekib jala või jalalaba veenis, võib see põhjustada süvaveenitromboosi. − Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat. − Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem? Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4-nädalast või pikemat pausi. Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit. Kui te lõpetate Gesytil’i võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk? Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate. Verehüübe tekkimise üldine risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Gesytil’i võtmise ajal on väike.

Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 2 naisel 10 000-st, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad.
Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad gestodeeni sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, nagu Gesytil.
Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).

Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset Ligikaudu kahel naisel 10 000-st pilli/plaastrit/rõngast ja kes ei ole rasedad. Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või Ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st norgestimaati sisaldavaid kombineeritud hormonaalseid tablette. Naised, kes kasutavad Gesytil’i. Ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski Verehüübe tekkerisk Gesytil’i kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teie risk on suurem: − kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m2); − kui kellelgi teie lähisugulastest on noores eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret; − kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Gesytil’i kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama Gesytil’i kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata; − vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta); − kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi; − kui teil on vähk, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit) ja sirprakuline aneemia.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid ja riskitegureid, seda suurem on teie verehüübe tekkerisk. Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eespool loetletud riskifaktoreid. Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Gesytil’i kasutamine tuleb lõpetada. Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Gesytil’i kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve? Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada tõsiseid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid, mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Gesytil’i kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda: − vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta); − kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi, nagu Gesytil kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist; − kui te olete ülekaaluline; − kui teil on kõrge vererõhk; − kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks; − kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres; − kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen; − kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks); − kui teil on suhkurtõbi või süsteemne erütematoosne luupus.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda. Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Gesytil’i kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

Gesytil ja vähk Kombineeritud pille kasutavatel naistel on veidi sagedamini täheldatud rinnanäärmevähki, kuid ei ole teada, kas ravi on selle põhjuseks. Näiteks on võimalik, et kombineeritud pille kasutavatel naistel avastatakse rinnavähk sagedamini, kuna nad käivad arsti läbivaatusel sagedamini. Rinnanäärmevähi esinemissagedus väheneb järk-järgult pärast kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist. On oluline regulaarselt kontrollida oma rindu ja kui tunnete rinnas tükki, pöörduge kindlasti arsti poole.

Harvadel juhtudel on pillide kasutajatel teatatud healoomulistest maksakasvajatest ja veelgi harvematel juhtudel halvaloomulistest maksakasvajatest. Need kasvajad on põhjustanud eluohtlikku sisemist veritsust. Ebatavaliselt tugeva kõhuvalu tekkimisel pöörduge oma arsti poole.

Emakakaelavähk esineb sagedamini naistel, kes kasutavad pille pikaajaliselt. Kõige olulisem riskitegur on olemasolev nakkus teatud viirusega (HPV). Suurenenud risk võib olla seotud ka seksuaalkäitumisega (nt partnerite sagedane vahetamine) ja teiste teguritega.

Psühhiaatrilised häired Osa naisi, kes on kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas Gesytil’i, on teatanud depressioonist või meeleolulangusest. Depressioon võib olla tõsine ja mõnikord põhjustada enesetapumõtteid. Kui teil tekivad meeleolumuutused ja depressioonisümptomid, pöörduge abi saamiseks võimalikult kiiresti oma arsti poole.

Veritsused menstruatsioonide vaheajal Esimestel Gesytil’i võtmise kuudel võib teil esineda ootamatut veritsust (veritsust muul ajal kui pillivabal nädalal). Kui veritsus kestab paarist kuust kauem või kui see tekib pärast mõnekuulist pillide kasutamist, peab arst välja selgitama, mis on selle põhjuseks.

Mida teha, kui pillivabal nädalal veritsust ei teki Kui te olete tablette korrektselt võtnud, ei ole oksendanud, teil ei olnud tugevat kõhulahtisust ja te ei ole kasutanud mingeid muid ravimeid, siis on väga ebatõenäoline, et võiksite olla rase. Kui oodatav veritsus ei teki kahel korral järjest, võite siiski olla rase. Pöörduge otsekohe oma arsti poole. Ärge alustage uue tabletipakendi kasutamist, kuni te ei ole kindel, et ei ole rase.

Lapsed ja noorukid Gesytil’i võib kasutada ainult pärast esimest menstruatsiooni.

Muud ravimid ja Gesytil Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teatage alati arstile, milliseid ravimeid või taimseid preparaate te juba kasutate. Samuti rääkige igale arstile või hambaarstile, kes teile mõne muu ravimi välja kirjutab (või apteekrile), et te kasutate Gesytil’i. Nad ütlevad teile, kui te peate kasutama lisaks teisi rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoom) ja kui kaua seda on vaja teha, või kas mõne teise vajaliku ravimi kasutamist on vaja muuta.

Mõned ravimid

võivad mõjutada Gesytil´i taset veres
võivad muuta Gesytil´i vähem tõhusaks raseduse vältimisel.
võivad põhjustada ootamatut veritsust.

Need on ravimid, mida kasutatakse:

o HIV ja C-hepatiidi ravimiseks (nn proteaasi inhibiitorid ja mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, nevirapiin, efavirens); o seeninfektsioonide vastased ravimid (griseofulviin, ketokonasool); o artriidi, artroosi (etorikoksiib) ravimiseks; o tuberkuloosi ravimid (nt rifampitsiin, rifabutiin); o ravimid, mis langetavad kõrget vererõhku kopsu veresoontes (bosentaan); o epilepsia ravimid (nt fenobarbitaal, fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat);

naistepuna ürti sisaldavad taimsed tavimid;
modafiniil, äkkuinumiste vastane ravim.

Gesytil võib mõjutada teiste ravimite toimet, nt:

immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid;
epilepsia raviks kasutatavad ravimid;
teofülliin (kasutatakse hingamisprobleemide raviks);
tisanidiin (kasutatakse lihasvalu või lihaskrampide raviks).

Ärge kasutage Gesytil’i kui teil on C-hepatiit ja te võtate ravimeid, mis sisaldavad ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri, kuna need ravimid võivad põhjustada maksafunktsiooni testide näitajate tõusu (maksaensüümi ALAT aktiivsuse tõus). Teie arst määrab teile teise rasestumisvastase vahendi enne ravi alustamist eelnimetatud ravimitega. Gesytil’i võtmist võib uuesti alustada ligikaudu 2 nädalat pärast ravi lõpetamist eelnimetatud ravimitega. Vt lõik „Gesytil’i ei tohi võtta“.

Laborianalüüsid Gesytil´i kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete uuringute tulemusi, nt maksa-, kilpnäärme-, neerupealiste ja neerufunktsiooni analüüse, samuti süsivesikute ainevahetuse, vere hüübimise ja fibrinolüüsi väärtusi.

Enne mis tahes vere- või uriiniproovi tegemist rääkige meditsiinitöötajale, et te võtate Gesytil’i, sest see võib mõjutada mõningate analüüside tulemusi.

Samuti võib osutuda vajalikuks suukaudsete diabeedivastaste ravimite või insuliini annuse kohandamine.

Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt enne mis tahes ravimi võtmist.

Gesytil koos toidu ja joogiga Gesytil´i võib võtta koos toiduga või ilma, vajadusel koos väikese koguse veega. Greipfruudi mahl võib mõjutada Gesytil´i sisaldust veres ja seda tuleb vältida.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Raseduse ajal või kui te kahtlustate, et võite olla rase, ei tohi Gesytil´i kasutada. Kui te rasestute Gesytil´i võtmise ajal, lõpetage selle võtmine kohe ja võtke ühendust oma arstiga.

Imetamine Rinnaga toitmise ajal ei ole Gesytil’i kasutamine soovitatav.

Rääkige oma arstile, kui te soovite rasestuda või last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tõendid selle kohta puuduvad, et Gesytil´i kasutamine mõjutab autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Gesytil sisaldab laktoosi ja sahharoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Gesytil sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kaetud tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Gesytil’i kasutada

Võtke Gesytil’i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine ja manustamisviis Võtke regulaarselt üks tablett ööpäevas, ilma annust vahele jätmata. Vajadusel võtke see koos vähese vedelikuga. Te võite võtta tablette koos toiduga või ilma, kuid te peate võtma tablette iga päev enam- vähem samal ajal. Gesytil’i blisterpakend sisaldab 21 tabletti, mille juurde on märgitud nädalapäev. Kui te hakkate tablette võtma nt kolmapäeval, võtke esimene tablett „K“ tähega märgistatud pesast. Järgige noole suunda blisterribal, kuni olete ära võtnud kõik 21 tabletti. Seejärel ärge manustage tablette 7 päeva. Nende 7 tabletivaba päeva (ehk tabletivaba nädala või pausi) jooksul peab teil algama vereeritus. Seda nimetatakse ärajätuveritsuseks ning see algab tavaliselt 2…3. päeval. Pärast 7-päevast tabletivaba nädalat, st 8. päeval pärast viimase Gesytil tableti võtmist, alustage uut blisterpakki, isegi sel juhul kui vereeritus ei ole peatunud. See tähendab, et peate uue blistri manustamist alustama samal nädalapäeval nagu viimati ning ärajätuveritsus tekib iga kuu samal päeval.

Kui te kasutate Gesytil’i sel viisil, siis kaitseb see teid rasestumise eest ka 7 tabletivabal päeval.

Millal alustada Gesytil’i võtmist

Kui te pole viimase kuu jooksul kasutanud ühtegi hormonaalset rasestumisvastast vahendit Alustage Gesytil’i kasutamist tsükli esimesel päeval, st menstruatsiooni esimesel päeval. Kui alustate Gesytil’i võtmist menstruatsiooni esimesel päeval, olete kohe raseduse eest kaitstud. Võite alustada Gesytil´i võtmist ka oma tsükli 2…5. päeval, kuid sel juhul on soovitatav kasutada barjäärimeetodit ka esimese 7 päeva jooksul, mil pillid võetakse esimese tsükli jooksul.

Üleminek kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt vahendilt, kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt Alustage Gesytil’i võtmist esimesel päeval pärast eelmiste pillide viimase toimeainet sisaldava tableti võtmist, kuid hiljemalt päeval, mis järgneb eelmiste pillide tabletivabadele päevadele (või pärast eelmiste pillide viimase mitteaktiivse tableti võtmist). Üleminekul tuperõngalt või plaastrilt on parem alustada vahendi eemaldamise päeval, kuid hiljemalt sellel päeval, kui oleksite pidanud uuesti paigaldama rõnga või plaastri.

Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldavad pillid, süstid, implantaat või progestageeni vabastav emakasisene vahend) Ainult progestageeni sisaldavatelt pillidelt võite üle minna igal päeval (implantaadilt või emakasiseselt vahendilt selle eemaldamise päeval, süstitavalt järgmise plaanipärase süste päeval), kuid kõigil neil juhtudel tuleb esimesel 7 tabletivõtmise päeval lisaks kasutada täiendavaid kaitsevahendeid (nt kondoom).

Pärast esimesel trimestril toimunud aborti Võite kohe alustada Gesytil’i võtmist; puudub vajadus kasutada lisaks teisi rasestumisvastaseid vahendeid. Palun rääkige oma arstiga.

Pärast sünnitust või teisel trimestril toimunud aborti Võite alustada Gesytil’i võtmist 21…28. päeval pärast sünnitust või teisel trimestril toimunud aborti. Kui alustate hiljem kui 28. päeval, kasutage esimesel seitsmel Gesytil’i võtmise päeval lisaks nn barjäärimeetodit (nt kondoom). Kui olete pärast lapse sündimist olnud seksuaalvahekorras enne Gesytil’i võtmise alustamist, peate kindlaks tegema, et te ei ole rase või ära ootama esimese menstruatsiooni.

Kui te toidate last rinnaga ja soovite pärast sünnitust (uuesti) alustada Gesytil’i võtmist Kui te toidate last rinnaga, ei tohi Gesytil´i kasutada (vt lõik 2 „Imetamine“).

Regulaarne kontroll Kui te võtate pille, soovib teie arst teid regulaarselt kontrollida. Tavaliselt peate arstiga konsulteerima vähemalt kord aastas.

Kui te võtate Gesytil’i rohkem, kui ette nähtud Ei ole teateid tõsiste kahjulike mõjude kohta rohkemate Gesytil´i tablettide võtmist.

Kui olete võtnud mitu tabletti korraga, siis võib teil tekkida halb enesetunne või oksendamine või veritsus tupest. Sellist veritsust võib esineda ka tüdrukutel, kellel ei ole veel menstruatsioon alanud, kuid kes on seda ravimit kogemata võtnud. Kui Gesytil´i on võtnud laps, tuleb konsulteerida arstiga.

Kui te unustate Gesytil’i võtta

Kui te hilinesite tableti võtmisega vähem kui 12 tundi, siis on raseduse eest kaitsev toime säilinud. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub ning jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal.
Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 12 tundi, siis võib raseduse eest kaitsev toime olla vähenenud. Mida rohkem järjestikuseid tablette te vahele jätate, seda suurem on oht, et rasestumisvastane toime võib olla vähenenud.

Suurim risk rasestuda on siis, kui te jätate tableti võtmata pakendi alguses või lõpus. Seetõttu järgige alltoodud eeskirju (vt ka joonist allpool).

Te unustasite võtta rohkem kui ühe tableti

Pöörduge oma arsti poole.

Üks tablett jäi võtmata esimesel nädalal

Võtke võtmata jäänud tablett niipea kui see meenub, isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti samal ajal. Seejärel jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal ja kasutage järgmisel 7 päeval lisakaitsevahendeid, nt kondoomi. Kui te olite vahekorras nädala jooksul enne tableti vahelejäämist või unustasite alustada uue pakendi kasutamist pärast tabletivaba perioodi lõppu, siis peate arvestama võimaliku rasedusega. Sel juhul peate pöörduma oma arsti poole.

Üks tablett jäi võtmata teisel nädalal

Võtke võtmata jäänud tablett niipea kui see meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Kui enne tableti unustamist võtsite tablette korralikult 7 järjestikusel päeval, ei ole rasestumisvastane kaitse vähenenud ning te ei pea kasutama lisaks teisi ettevaatusabinõusid. Kui te olete siiski jätnud võtmata rohkem kui 1 tableti, peate 7 päeva jooksul kasutama täiendavaid kaitsemeetmeid.

Üks tablett jäi võtmata kolmandal nädalal

Täielikku rasestumisvastast kaitset ei ole enam eelseisva tabletivaba perioodi tõttu. Siiski on võimalik vältida vähenenud rasestumisvastast kaitset, kohandades tablettide võtmise ajakava. Seega, kui järgitakse ühte järgmistest võimalustest, ei ole vaja täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid, tingimusel, et tablett on võetud korrektselt 7 päeva enne tableti unustamist. Kui see ei ole nii, tuleb järgida neist kahest võimalusest esimest ja kasutada järgneva 7 päeva jooksul täiendavaid kaitsemeetmeid:

1) Võtke võtmata jäänud tablett niipea kui see meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist

samal ajal. Võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Tavapärase tabletivaba perioodi asemel alustage järgmise pakendiga. On ebatõenäoline, et teil tekib vereeritus (menstruatsiooniveritsus), kuid teil võib esineda määriv veritsus või tsükliväline vereeritus teise pakendi kasutamise jooksul.

2. Võite ka lõpetada tablettide võtmise käesolevast pakendist ning alustada kohe 7-päevase tabletivaba nädalaga (arvestades juurde ka vahelejäänud päeva). Kui te soovite alustada uue pakendiga samal päeval, mis varemgi, jätke tabletivaba periood lühemaks kui 7 päeva. Kui te unustasite võtmata ühe tableti pakendist ja teil ei alga vereeritus esimesel tabletivabal nädalal, võite olla rase. Enne uue pakendiga alustamist pidage nõu oma arstiga.

Unustasite võtta rohkem kui 1 tableti tsükli ajal

Unustasite ainult 1 tableti (võtsite - Võtke vahele jäänud tablett rohkem kui 12- 2. nädalal - Kasutage pakend lõpuni tunnise hilinemisega)

Kui te oksendate või teil on äge kõhulahtisus Kui te oksendate 3...4 tunni jooksul pärast tableti võtmist või teil on äge kõhulahtisus, on võimalik, et toimeained ei ole jõudnud täielikult imenduda. Tõhusus võib väheneda sarnaselt sellele nagu tableti võtmata jätmisel. Pärast oksendamist või kõhulahtisust peate võtma uue tableti varupakist niipea kui võimalik. Kui võimalik, siis manustage uus tablett 12 tunni jooksul enne uue tableti manustamise aega. Kui see ei ole võimalik või 12 tundi on möödunud, peate järgima nõuandeid, mis kehtivad vahelejäänud tablettide kohta, vt lõik „Kui te unustasite Gesytil’i võtta“. Kasutage teisi rasestumisvastaseid meetodeid (kondoom, spermitsiid). Pidage nõu oma arstiga. Kui te ei soovi muuta oma tavapärast tablettide võtmise graafikut, peate võtma vajaliku(d) lisatableti(d) teisest blisterpakendist.

Mida on vaja teada menstruatsiooni edasilükkamise kohta Kuigi seda pole soovitatav teha, on võimalik edasi lükata menstruatsiooni (ärajätuveritsuse) perioodi. Selleks alustage kohe pärast esimese pakendi lõpetamist uue Gesytil’i pakendi kasutamist ja jätke

tabletivaba periood vahele. Teil võib esineda määrivat veritsust või läbimurdeveritsust teise pakendi kasutamise ajal. Pärast tavapärast 7-päevast tabletivaba perioodi jätkake järgmise pakendiga. Enne menstruatsiooni edasilükkamist pidage nõu oma arstiga.

Mida on vaja teada menstruatsiooni esimese päeva muutmise kohta Kui te võtate tablette vastavalt raviskeemile, siis on teie igakuine menstruatsiooni vereeritus iga 4 nädala tagant umbes samal päeval. Kui soovite selle alguspäeva muuta, võite seda teha, lühendades (kuid mitte kunagi pikendades!) tabletivaba perioodi. Näiteks kui teie tabletivaba periood algab reedeti ja te soovite selle üle viia teisipäevale (3 päeva varasemaks), alustage uue pakendiga 3 päeva varem kui tavaliselt. Sedasi võib teie tabletivaba periood jääda väga lühikeseks (nt 3 päeva või vähem) ning teil ei pruugi sellel tabletivabal perioodil vereeritust esineda. Teil võib esineda määrimist (vähesed veretilgad) või läbimurde vereeritus. Kui te ei tea, mida edasi teha, pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Gesytil’i kasutamise Te võite lõpetada Gesytil’i kasutamise alati kui soovite. Kui te ei soovi rasestuda, pidage oma arstiga nõu teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite suhtes.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib olla tingitud Gesytil’i kasutamisest, siis rääkige sellest palun oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia, VTE) või arterites (arteriaalne trombemboolia, ATE). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Gesytil’i kasutamist“.

Tõsised kõrvaltoimed

Võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teil esineb mõni järgmistest angioödeemi sümptomitest: näo, keele ja/või kõri turse ja/või neelamisraskused või nõgestõbi koos võimaliku hingamisraskusega (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Tõsiseid kõrvaltoimeid, mida on seostatud pillide kasutamisega, on kirjeldatud lõigus 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Muud võimalikud kõrvaltoimed Pille kasutavatel naistel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

peavalu, sh migreen;
määriv veritsus ja veritsus menstruatsioonide vaheajal.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

tupeinfektsioon (vaginiit, sh vaginaalne kandidiaas);
kehakaalu muutused;
meeleolu muutused (sh depressioon);
suguiha (libiido) muutused;
tupeeritise ja menstruatsiooni muutused;
emakakaela ektroopion (emakaela limaskesta ümberpaiknemine);
närvilisus;

pearinglus;
iiveldus, oksendamine;
kõhuvalu;
akne;
rindades muutused, nagu valu, hellus või eritis;
valulik menstruatsioon või muutused verevarustuses teie menstruatsiooni ajal;
muutused tupe eritises;
vedelikupeetus;
vedeliku kogunemine kehas (tursed).

Aeg-ajalt (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 100-st)

söögiisu muutused;
kõhukrambid;
kõhupuhitus;
kõhulahtisus;
nahalööve, nõgeslööve (urtikaaria);
pruunid laigud näol ja kehal (kloasmid), mis võivad olla püsivad;
ülemäärane kehakarvade kasv (hirsutism);
juuste väljalangemine;
rindade suurenemine;
migreen;
vererõhu tõus;
vererasvade taseme muutused.

Harv (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 1000-st)

allergilised reaktsioonid, väga harvadel juhtudel koos nõgestõve, angioneurootilise turse, vereringe- ja hingamishäiretega;
glükoositalumatus;
kontaktläätsede talumatus;
ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt: o jalas või jalalabas (süvaveenitromboos) o kopsus (kopsuemboolia) o südameatakk o insult o miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks o verehüübed maksas, maos/soolestikus, neerudes või silmas Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2);
naha ja silmavalgete kollasus (kolestaatiline ikterus);
nodoosne erüteem (põletikuline nahahaigus);
multiformne erüteem (nahahaigus).

Väga harv (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10 000-st)

erütematoosse luupuse ägenemine (põletikuline haigus, mis võib haarata mitmeid kehaosasid, sh nahka, liigeseid ja siseelundeid);
porfüüria ägenemine (ainevahetushäire, mis mõjutab verepigmendi sünteesi);
korea (liigutushäire) süvenemine;
nägemisnärvi põletik;
verehüübed silmas (võrkkesta veresoonte tromboos);
kõhunäärme põletik;
maksakasvajad (maksa adenoom, hepatotsellulaarne kartsinoom);
sapikivid;
kolestaas (sapivoolu takistus);

hemolüütilis-ureemiline sündroom (verehaigus, mille korral verehüübed põhjustavad neerupuudulikkust).

Mõned kõrvaltoimed nõuavad ravi kohest lõpetamist (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Kui teil tekivad nimetatud kõrvaltoimed Gesytil’i võtmise ajal, lõpetage tablettide võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Gesytil’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gesytil sisaldab

Toimeained on gestodeen ja etünüülöstradiool. Üks kaetud tablett sisaldab 75 mikrogrammi gestodeeni ja 20 mikrogrammi etünüülöstradiooli. Üks kaetud tablett sisaldab 75 mikrogrammi gestodeeni ja 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli.
Teised koostisosad on: Tableti sisu: naatriumkaltsiumedetaat, laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon, magneesiumstearaat. Tableti kate: sahharoos, povidoon, polüglükool, kaltsiumkarbonaat, talk, montanglükool vaha.

Kuidas Gesytil välja näeb ja pakendi sisu Valged, kaksikkumerad, ümarad, läikivad kaetud tabletid. Üks karp sisaldab ühte, kolme või kuut kalenderpakendit, milles on 21 kaetud tabletti, ja kaitseümbrist. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksamaa

Tootja Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Gesytil 75/20 mikrogrammi, kaetud tabletid Gesytil 75/30 mikrogrammi, kaetud tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kaetud tablett sisaldab 75 mikrogrammi gestodeeni ja 20 mikrogrammi etünüülöstradiooli. Üks kaetud tablett sisaldab 75 mikrogrammi gestodeeni ja 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli.

INN. Gestodenum, ethinylestradiolum

Teadaolevat toimet omavad abiained Laktoosmonohüdraat (36,865 mg), sahharoos (19,631 mg) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kaetud tablett. Valge, kaksikkumer, ümar, läikiv kaetud tablett.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raseduse vältimine.

Gesytil’i väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval hetkel esinevaid individuaalseid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Suukaudne

Annustamine Kuidas Gesytil’i võtta Tablette tuleb võtta pakendil näidatud järjekorras, iga päev soovitatavalt samal kellaajal koos piisava koguse veega. Võtta tuleb 1 tablett ööpäevas, 21 päeva järjest. Enne iga järgneva pakendi alustamist tuleb pidada 7-päevane tabletivaba intervall, mille jooksul tekib menstruatsiooni vereeritus. See algab tavaliselt 2...3 päeval pärast viimase tableti võtmist ning ei pruugi lõppeda enne järgmise pakendi kasutuselevõttu.

Kuidas alustada Gesytil’i kasutamist Kui eelmisel kuul ei ole hormonaalset rasestumisvastast preparaati kasutatud Esimene tablett võetakse menstruaalverejooksu esimesel päeval. Alustada võib ka 2. kuni 5. päeval, kuid sel juhul on soovitatav tabletivõtmise esimese tsükli esimese 7 päeva jooksul kasutada lisakaitsevahendeid.

Üleminek teiselt kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt meetodilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv (KSK), tuperõngas või transdermaalne seade (plaaster)) Esimene Gesytil’i tablett võetakse eelistatult päeval, mis järgneb eelmise kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) viimase aktiivse tableti võtmise järgsele päevale või hiljemalt esimesel päeval pärast tavapärast tabletivaba perioodi. Üleminekul tuperõngalt või plaastrilt tuleb esimene Gesytil’i tablett võtta vereerituse algamise päeval või hiljemalt päeval, kui oleks pidanud toimuma vahendi järgmine paigaldamine.

Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt preparaadilt (progestageeni pill, süstitav ravimvorm, implantaat) või progestageeni vabastavalt emakasiseselt vahendilt Progestageeni pillilt võib ümber lülituda suvalisel päeval, kusjuures Gesytil’i tablettide võtmist peab alustama järgmisel päeval pärast eelmise meetodi lõpetamist. Implantaadilt või progestageeni vabastavalt emakasiseselt vahendilt üleminek toimub vahendi eemaldamise päeval, süstetelt üleminek päeval, kui pidi toimuma järgmine süste. Kõigil neil juhtudel on esimesel 7 tabletivõtmise päeval soovitatav kasutada mittehormonaalseid lisakaitsevahendeid.

Esimese trimestri abordi järgselt Gesytil’i kasutamist võib alustada kohe, kusjuures puudub vajadus kasutada lisakaitsevahendeid.

Sünnituse või teise trimestri abordi järgselt Kuna vahetult peale sünnitust on suur risk trombemboolia tekkeks, tuleb suukaudsete östrogeeni- progestageeni sisaldavate pillide kasutamist alustada mitte varem kui 21. kuni 28. sünnituse või teise trimestri abordi järgsel päeval. Hiljem alustades on soovitatav kasutada esimesel 7 päeval täiendavalt barjäärimeetodit. Kui vahekord on siiski juba toimunud, tuleb enne KHK võtmise alustamist välistada rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon. Imetavate naise kohta vt lõik 4.6.

Mida teha, kui olete unustanud tableti võtmata Tableti võtmata jätmine suurendab rasestumise ohtu. Tableti vahelejäämine vähendab rasestumisvastase toime usaldusväärsust, seda eriti juhul, kui võtmata jäänud tableti tõttu pikeneb aeg, mis jääb eelmise pakendi viimase tableti ja käesoleva pakendi esimese tableti võtmise vahele.

Kui tableti võtmisega on hilinetud vähem kui 12 tundi, tuleb tablett võtta kohe, kui see meenub ning jätkata tablettide võtmist nagu tavaliselt, võttes järgmise tableti tavapärasel ajal. Rasestumisvastane toime ei ole vähenenud. Kui tableti võtmisega on hilinetud rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane toime olla vähenenud. Tableti unustamisel võib olla abi kahest järgnevast reeglist. 1. Tablettide võtmist ei tohi kunagi katkestada rohkem kui 7 päevaks. 2. Selleks, et tekiks piisav hüpotaalamus-hüpofüüs-munasarja telje supressioon, peab tablette võtma järjest 7 päeva.

Igapäevases praktikas võib seega jagada järgnevaid nõuandeid:

Esimene nädal Naisele tuleb soovitada, et ta võtaks viimase võtmata jäänud tableti niipea kui see meenub, isegi juhul kui seetõttu tuleb võtta kaks tabletti korraga. Seejärel jätkatakse tablettide võtmist nagu tavaliselt, kuid lisaks tuleb järgneva 7 päeva jooksul kasutada rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoom). Kui 7 päeva jooksul enne tableti unustamist on toimunud vahekord, tuleb arvestada võimaliku rasestumisega. Rasestumise risk on seda suurem, mida rohkem tablette on võtmata jäänud või mida lähemal on tavapärane tabletivaba intervall.

Teine nädal Naisele tuleb soovitada, et ta võtaks viimase võtmata jäänud tableti niipea kui see meenub, isegi juhul kui seetõttu tuleb võtta kaks tabletti korraga. Seejärel jätkatakse tablettide võtmist nagu tavaliselt. Kui enne tableti unustamist võeti tablette korrektselt viimase 7 päeva jooksul, ei ole täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid vaja kasutada. Kui aga võtmata jäi mitu tabletti, tuleb naisele soovitada, et ta kasutaks järgneval 7 päeval lisaks teisi rasestumisvastaseid meetodeid.

Kolmas nädal Rasestumisvastase toime vähenemise risk on suurim seoses eesoleva 7-päevase tabletivaba perioodi lähedusega. Siiski on võimalik ära hoida rasestumisvastase toime vähenemist, kui kohandada tablettide võtmise skeemi. Järgides ühte järgmistest kahest võimalusest, ei ole seega vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid, tingimusel, et naine on esimesele vahelejäänud tabletile eelneva 7 päeva jooksul võtnud kõik tabletid nõuetekohaselt. Juhul kui see ei ole nii, peab naine järgima esimest neist kahest võimalusest ja kasutama täiendavaid ettevaatusabinõusid ka järgmise 7 päeva jooksul.

Naisele tuleb soovitada, et ta võtaks unustatud tableti niipea kui see meenub, isegi kui see tähendab, et korraga tuleb võtta kaks tabletti. Edasi jätkatakse tablettide võtmist nagu tavaliselt. Niipea kui käesolev pakend on lõpetatud, alustatakse kohe uue pakendiga, ilma vaheajata kahe pakendi vahel. Tõenäoliselt ei teki vereeritust enne, kui teise pakendi lõpetamise ajal, kuid tablettide võtmise ajal võib esineda määrivat vereeritust või tsüklivälist veristust.

Teise võimalusena võib selles olukorras soovitada lõpetada käesolevast pakendist tablettide võtmise. Sel juhul tuleb enne järgmise pakendiga alustamist teha vaheaeg kestusega kõige rohkem 7 päeva, sh unustatud tableti päev.

Kui naisel jäi võtmata üks või rohkem tablette ning esimesel tabletivaba perioodil menstruatsiooniverejooksu ei teki, tuleb teha rasedustest.

Mida teha seedetrakti ärrituse (oksendamine või tugev kõhulahtisus) korral Kui samaaegselt tekivad seedehäired, nt oksendamine või tugev kõhulahtisus, ei pruugi tablett veel olla täielikult imendunud. Sellisel juhul tuleb kaaluda täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid. Kui oksendamine või tugev kõhulahtisus esineb 3…4 tunni jooksul pärast tablettide võtmist, siis kohaldub lõigus "Mida teha, kui olete unustanud tableti võtmata" toodud nõuanded. Kui naine ei soovi muuta oma tavapärast tablettide võtmise graafikut, peab ta võtma lisatableti(d) teisest blisterpakendist. Kuidas menstruatsiooni alguspäeva varasemaks või hilisemaks muuta Menstruatsiooni edasilükkamiseks tuleb alustada uue Gesytil’i pakendiga ilma tabletivaba perioodi tegemata. Menstruatsiooni võib edasi lükata nii palju kui soovitud, kuid mitte rohkem kui teise paki lõpuni. Menstruatsiooni edasilükkamise ajal võib esineda määrimist või läbimurdeveritsust. Pärast 7-päevast tabletivaba perioodi tuleb jätkata regulaarset Gesytil’i kasutamist. Menstruatsiooni alguspäeva üleviimiseks tavapäraselt teisele päevale võib soovitada tabletivaba perioodi lühendamist soovitud päevade võrra. Mida lühem on intervall, seda suurem on võimalus, et ei teki menstruatsiooni ning suureneb läbimurdeveritsuse või määrimise risk järgmise pakendi kasutamise jooksul (nagu siis, kui menstruatsioon hilineb).

Lisainformatsioon patsientide erirühmade kohta

Lapsed Gesytil´i kasutamine on asjakohane pärast menstruatsioonide algust.

Eakad Ei ole asjakohane. Gesytil ei ole näidustatud pärast menopausi.

Maksakahjustusega patsiendid

Gesytil´i kasutamine on vastunäidustatud maksakahjustusega naistele (vt lõik 4.3).

Neerukahjustusega patsiendid Gesytil´i ei ole spetsiaalselt uuritud neerukahjustusega patsientidel. Olemasolevad andmed ei viita ravi muutmise vajadusele selles patsiendirühmas.

4.3 Vastunäidustused

KHK-sid ei tohi kasutada järgmiste seisundite esinemisel. Kui mõni neist seisunditest tekib esmakordselt KHK-de kasutamise ajal, tuleb ravimi kasutamine otsekohe lõpetada.

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk o Venoosne trombemboolia - käesolev (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt süvaveenitromboos või kopsuemboolia). o Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin- III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus. o Suurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4). o Mitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).
Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk o Arteriaalne trombemboolia - käesolev või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia). o Tserebrovaskulaarne haigus – insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt mööduv isheemiline atakk). o Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupusantikoagulant). o Varem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen. o Kõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor, näiteks: vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi raske hüpertensioon raske düslipoproteineemia.
Teadaolev või kahtlustatav suguhormoonsõltuv pahaloomuline kasvaja (nt suguelundites või rinnanäärmetes), olemasolev või anamneesis maksakasvaja (hea- või pahaloomuline).
Raske maksahaigus, kuni maksa funktsionaalsed näitajad ei ole normaliseerunud.
Diagnoosimata põhjusega tupeverejooks.
Pankreatiit või anamneesis pankreatiit, mis oli seotud raske hüpertriglütserideemiaga.
Teadaolev või kahtlustatav rasedus;
Gesytil’i samaaegne kasutamine koos ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erihoiatused Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb Gesytil’i sobivust arutada koos naisega. Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas Gesytil’i kasutamine tuleb katkestada.

Vereringehäired

Venoosse trombemboolia (VTE) risk

Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski, võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Teistel ravimitel, nt Gesytil, võib see risk olla kuni kaks korda suurem. Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab KHK kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi. Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka palju kõrgem. Hinnanguliselt1 tekib VTE ühe aasta jooksul 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad gestodeeni sisaldavaid KHK-sid; levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate seas on vastav näitaja ligikaudu kuus juhtu2.

VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.

VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

VTE juhtude arv

KHK-de mitte-kasutajad (2 juhtu) Levonorgestreeli sisaldavad KHK-d Gestodeeni sisaldavad KHK-d

Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.

VTE riskifaktorid KHK kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti, kui neid on mitu (vt tabel).

1 Need juhud määratleti epidemioloogilise uuringu kõikide andmete alusel, kasutades erinevate ravimite suhtelisi riske võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega. 2 Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7 võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel.

Gesytil on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. VTE riskifaktorid Riskifaktor Märkus

Rasvumine (kehamassiindeks üle KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt. 30 kg/m²) Eriti oluline on seda arvestada juhul, kui esineb ka teisi Pikaajaline liikumatus, suurem Nendel juhtudel on soovitatav plaastri/pilli/rõnga kirurgiline protseduur, mis tahes kasutamine katkestada (plaanilise kirurgilise protseduuri jalgade või vaagnapiirkonna korral vähemalt neli nädalat varem) ja mitte taasalustada operatsioon, neurokirurgia või enne, kui täielikust liikumisvõime taastumisest on ulatuslik trauma möödunud kaks nädalat. Soovimatu raseduse vältimiseks Märkus: ajutine liikumatus, sh lennureis kestusega üle 4 tunni, võib samuti olla VTE riskifaktoriks, eriti naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid Esinemine perekonnas (venoosne Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne mis tahes KHK trombemboolia õdedel/vendadel või määramise otsust saata naine eriarsti konsultatsioonile. vanematel, eriti just suhteliselt noores eas, nt enne 50. eluaastat) Teised VTE-ga seotud Vähkkasvaja, süsteemne erütematoosluupus, hemolüütilis- haigusseisundid ureemiline sündroom, krooniline põletikuline soolehaigus Vanuse tõus Eriti üle 35 aasta. Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse tromboosi tekkimisel või progresseerumisel. Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia) Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naisele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:

ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;
valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;
haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.

Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:

äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;
äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;
terav valu rindkeres;
tugev peapööritus või pearinglus;
kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused). Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine värvus. Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk

Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskifaktorid Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). Gesytil on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. ATE riskifaktorid Riskifaktor Märkus Vanuse tõus Eriti üle 35 aasta. Suitsetamine Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad soovivad Hüpertensioon Rasvumine (kehamassiindeks üle KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt. 30 kg/m²) Eriti oluline naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid. Esinemine perekonnas (arteriaalne Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne mis tahes trombemboolia õdedel/vendadel või KHK määramise otsust saata naine eriarsti vanematel, eriti just suhteliselt noores konsultatsioonile. eas, nt enne 50. eluaastat) Migreen Migreeni esinemissageduse või raskusastme suurenemine Teised vaskulaarsete häiretega seotud Suhkurtõbi, hüperhomotsüsteineemia, südameklapi haigusseisundid kahjustus ja kodade virvendus, düslipoproteineemia ja

ATE sümptomid Sümptomite ilmnemisel tuleb naisele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:

äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;
äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;
äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;
äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;
äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;
teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Ajutised sümptomid viitavad transitoorsele isheemilisele atakile (transient ischaemic attack, TIA).

Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:

valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all;
ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;
täistunne, seedehäired või lämbumistunne;
higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Kasvajad

Kõige olulisem emakakaelavähi riskifaktor on püsiv HPV infektsioon. Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on teatatud emakakaelavähi riski suurenemisest KHK-de pikaajalistel kasutajatel (> 5 aastat), kuid siiani puudub üksmeel, mil määral nende leidude põhjuseks võiks olla emakakaela sõeluuringu ja seksuaalse käitumise, sealhulgas rasestumisvastaste meetodite kasutamisega kaasnevad mõjud.

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsis kirjeldati kergelt suurenenud suhtelist riski (relative risk, RR = 1,24) rinnanäärmevähi tekkeks käesolevalt KHK-d kasutavatel naistel. Täiendav risk taandub järk-järgult 10 aasta jooksul pärast KHK-de kasutamise lõpetamist. Et rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, on rinnanäärmevähi diagnoosimise lisajuhtude arv käesolevalt ja hiljuti KHK-d kasutanud naiste seas väike, võrreldes rinnanäärmevähi riskiga üldpopulatsioonis. Need uuringud ei tõesta põhjuslikku seost. Täheldatud riski suurenemise muster võib olla tingitud rinnanäärmevähi varasemast diagnoosimisest KHK kasutajate seas, KHK bioloogilistest toimetest või mõlema teguri kombineeritud mõjust. KHK-d elu jooksul kasutanute seas diagnoositud rinnanäärmevähi juhud kalduvad olema kliiniliselt vähem väljendunud kui mittekasutajate seas.

Harvadel juhtudel on KHK-de kasutajatel teatatud healoomulistest maksakasvajatest ja veelgi harvem pahaloomulistest maksakasvajatest. Üksikjuhtudel on kasvaja tõttu tekkinud eluohtlikud intraabdominaalsed verejooksud. Tugeva ülakõhuvalu, maksa laienemise või intraabdominaalse verejooksu sümptomite tekkimisel KHK-d kasutavatel naistel tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvesse võtta maksakasvajat.

Muud seisundid

Hüpertriglütserideemiaga naistel või vastava perekondliku anamneesi esinemisel võib KHK kasutamisel suureneda pankreatiidi risk.

Ehkki paljudel KHK-sid kasutavatel naistel on teatatud kergest vererõhu tõusust, esineb kliiniliselt olulist vererõhu tõusu harva. Vaid nendel harvadel juhtudel on õigustatud KHK kohene ärajätmine. Kui KHK kasutamisel juba olemasoleva hüpertensiooni ajal ei allu pidevalt tõusnud vererõhu väärtused või oluline vererõhu tõus piisaval määral hüpertensioonivastasele ravile, tuleb KHK kasutamine lõpetada. Vajadusel võib pärast vererõhu väärtuste normaliseerumist hüpertensioonivastase ravi toimel KHK kasutamist uuesti alustada.

Järgmiste seisundite tekkest või süvenemisest on teatatud nii raseduse kui KHK kasutamisega seoses, kuid tõendid seose kohta KHK kasutamisega ei ole piisavad: kolestaasi tõttu tekkinud ikterus ja/või kihelus, sapikivid, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom, Sydenham’i korea, gestatsiooniherpes, otoskleroosist tingitud kuulmislangus. Akuutsete või krooniliste maksafunktsiooni häirete tõttu võib olla vajalik katkestada KHK kasutamine, kuni maksafunktsiooni markerid on normaliseerunud. Varem raseduse ajal või varasema suguhormoonide kasutamise ajal esinenud kolestaatilise ikteruse ja/või kolestaasist tingitud kiheluse uuesti tekkimisel tuleb KHK kasutamine katkestada. Kuigi KHK-d võivad omada toimet perifeersele insuliinresistentsusele ja glükoositaluvusele, puuduvad tõendid, mille alusel oleks vaja muuta raviskeemi väikseannuselisi KHK-sid (sisaldavad < 0,05 mg etünüülöstradiooli) kasutavatel diabeetikutel. Diabeediga naised peavad siiski olema hoolika jälgimise all, eriti KHK kasutamist alustades. Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite teadaolevad kõrvaltoimed on meeleolulangus ja depressioon (vt lõik 4.8). Depressioon võib olla tõsine ning see on suitsiidikäitumise ja suitsiidi teadaolev riskitegur. Meeleolumuutuste ja depressioonisümptomite tekkimisel, sealhulgas kohe pärast ravi alustamist, tuleb naistel soovitada pöörduda oma arsti poole. KHK kasutamise ajal on teatatud Crohni tõve ja haavandilise koliidi esinemisest.

Aeg-ajalt võivad tekkida kloasmid, eeskätt naistel, kellel on esinenud rasedusaegsed kloasmid. Naistel, kellel on kalduvus kloasmide tekkeks, tuleb KHK kasutamise ajal kaitsta ennast päikese- või ultraviolettkiirguse eest.

Eksogeensed östrogeenid võivad indutseerida või ägestada päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomeid.

Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon Enne Gesytil’i kasutamise (taas)alustamist tuleb patsiendilt koguda täielik meditsiiniline anamnees (sh perekondlik anamnees) ja välistada rasedus. Lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4) tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus. Oluline on juhtida naise tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh Gesytil’i riskile võrreldes teiste KHK-dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosikahtluse korral. Naist tuleb samuti juhendada, et ta loeks hoolikalt patsiendi infolehte ja järgiks selles antud soovitusi. Läbivaatuste iseloom ja sagedus peavad vastama kehtivatele praktilistele ravijuhistele ning vastama iga üksiku naise vajadustele. Naisi tuleb teavitada, et suukaudsed kontratseptiivid ei kaitse neid HIV infektsiooni (AIDS) ega teiste sugulisel teel edasikanduvate haiguste eest.

Efektiivsuse vähenemine KHK efektiivsus võib langeda nt tableti unustamisel (vt lõik 4.2), seedetrakti häirete esinemisel (vt lõik 4.2) või samaaegselt teiste ravimite kasutamisel (vt lõik 4.5).

Vähenenud kontroll menstruaaltsükli üle Kõigi KHK-de kasutamisel võib esineda ebaregulaarset veritsust (määriv või läbimurdeveritsus), eeskätt kasutamise esimestel kuudel. Seetõttu on mõttekas hinnata ebaregulaarset veritsust alles pärast adaptatsiooniperioodi, mis kestab ligikaudu kolm tsüklit. Kui ebaregulaarsed veritsused jätkuvad või tekivad pärast varasemalt regulaarseid tsükleid, tuleb kaaluda mittehormonaalsete põhjuste esinemist ja näidustatud on adekvaatne diagnostika pahaloomuliste protsesside või raseduse välistamiseks. See võib hõlmata ka emakaõõne küretaaži. Mõnedel naistel ei pruugi tekkida tabletivabal perioodil veritsust. Kui KHK-d on võetud vastavalt lõigus 4.2 antud juhistele, on rasedus ebatõenäoline. Kui aga enne esimest vahelejäänud vereeritust ei võetud KHK-d vastavalt juhistele või kui vahele jääb kaks vereeritust, tuleb enne KHK kasutamise jätkamist välistada rasedus.

Abiained

Laktoos ja sahharoos Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, fruktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse, sukraas-isomaltaasi puudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kaetud tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus: võimalike koostoimete tuvastamiseks tuleb tutvuda samaaegselt manustatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõttega.

Teiste ravimite mõju gestodeen/etünüülöstradiooli toimele:

Koostoimeid võivad esineda ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme, mis omakorda võivad suurendada suguhormoonide kliirensit ning põhjustada läbimurdeveritsust ja/või kontratseptsiooni ebaõnnestumist.

Ensüüminduktsiooni võib täheldada juba mõni päev pärast ravi. Maksimaalne ensüüminduktsioon on täheldatav mõne nädala jooksul. Pärast ravi lõpetamist võib ensüüminduktsioon püsida kuni 4 nädala jooksul.

Lühiajaline ravi Naised, kes saavad ravi ensüümindutseerivate ravimitega peavad ajutiselt lisaks KSK-dele kasutama barjäärimeetodit või muud kontratseptsiooni meetodit. Barjäärimeetodit peab kasutama kogu samaaegse ravi ajal ning 28 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist. Kui ravi kestab edasi pärast KSK-de pakendi lõpetamist, tuleb kohe alustada järgmise KSK pakendiga ilma tavapärase tabletivaba intervallita.

Pikaajaline ravi Naistel, kes saavad pikaajalist ravi ensüümindutseerivate ainetega, on soovitatav kasutada muud usaldusväärset, mittehormonaalset kontratseptsiooni.

Kirjanduses on teatatud järgmistest koostoimetest

Ained, mis suurendavad KSK-de kliirensit (KSK-de efektiivsuse vähenemine ensüümindukstiooni tõttu), nt: barbituraadid, bosentaan, karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, rifampitsiin, rifabutiin ja HIV ravimid ritonaviir, nevirapiin ja efavirens ja tõenäoliselt ka felbamaat, griseofulviin, okskarbasepiin, topiramaat, modafiniil ja ravimid, mis sisaldavad taimset naistepunaürti (Hypericum perforatum).

Ained, millel on KSK-de kliirensile erinevad toimed: Koosmanustamisel KSK-dega, võivad paljud HIV-proteaasi inhibiitorite ja mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite kombinatsioonid, sealhulgas kombinatsioonid HCV-inhibiitoritega suurendada või vähendada östrogeenide või progestiinide kontsentratsiooni plasmas. Mõnedel juhtudel võib nende muutuste toime olla kliiniliselt oluline.

Seega tuleb tutvuda samaaegselt kasutatavate HIV/HCV ravimite ravimiinfodega, et tuvastada võimalikud koostoimed ja vastavad soovitused. Kahtluse korral tuleb naistel, kes saavad ravi proteaasi inhibiitoritega või mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega kasutada lisaks muud barjäärimeetodit.

Ained, mis vähendavad KSK-de kliirensit (ensüümide inhibiitorid) Võimalike koostoimete kliiniline tähtsus ensüümide inhibiitoritega on endiselt teadmata. Tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine võib suurendada östrogeeni või progestiini või mõlema plasmakontsentratsiooni.

On näidatud, et etorikoksiibi annused 60 kuni 120 mg ööpäevas suurendavad etünüülöstradiooli plasmakontsentratsiooni vastavalt 1,4 kuni 1,6 korda, kui seda võetakse samaaegselt 0,035 mg etünüülöstradiooli sisaldava kombineeritud hormonaalse kontratseptiiviga.

Gestodeen/etünüülöstradiooli mõju teistele ravimite toimele KSK võib mõjutada teatud teiste toimeainete metabolismi. Kontsentratsioonid vereplasmas ja kudedes võivad vastavalt suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).

Kliinilised andmed näitavad, et etünüülöstradiool inhibeerib CYP1A2 substraatide kliirensit, mis põhjustab nende plasmakontsentratsiooni nõrka (nt teofülliin) või mõõdukat (nt tisanidiin) tõusu.

Farmakodünaamilised koostoimed Kliinilistes uuringutes C-hepatiidi viirusinfektsiooniga (hepatitis C virus, HCV) patsientidel, kes said raviks ravimeid, mis sisaldasid ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri koos ribaviriiniga või ilma selleta, täheldati ALAT aktiivsuse enam kui 5-kordset suurenemist üle normi ülemise piiri sagedamini nendel naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid, nagu kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid (KSK-d). Lisaks täheldati ka glekapreviiri/pibrentasviiriga või

sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga ravitud patsientide hulgas ALAT aktiivsuse suurenemist

naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid, nagu KSK-d (vt lõik 4.3). Seetõttu peavad Gesytil’i kasutajad üle minema alternatiivsele kontratseptsiooni meetodile (nt ainult progestageeni sisaldav kontratseptiiv või mittehormonaalsed meetodid) enne ravi alustamist ülalnimetatud kombinatsiooniga. Gesytil’i võtmist võib uuesti alustada 2 nädalat pärast ravi lõpetamist ülalnimetatud kombinatsiooniga.

Vajalikuks võib osutuda suukaudsete diabeedivastaste ravimite või insuliini annuse kohandamine.

Teised koostoimed

Laboriuuringud Rasestumisvastaste steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboriuuringute tulemusi, sh maksa, kilpnäärme, neerupealiste ja neerude biokeemilisi näitajaid, (kandja)valkude taset plasmas, nt kortikosteroide siduva globuliini ja lipiid/lipoproteiini fraktsioonide taset, süsivesikute ainevahetuse näitajaid ja hüübimis- ning fibrinolüüsi näitajaid. Muutused jäävad üldjuhul labori normaalsete väärtuste vahemikesse.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Gesytil ei ole näidustatud kasutamiseks raseduse ajal. Enne Gesytil’i kasutamist tuleb välistada rasedus (teadaolev või kahtlustatav). Kui rasedus tekib Gesytil’i kasutamise ajal, tuleb ravimi kasutamine otsekohe lõpetada. Ulatuslikes epidemioloogilistes uuringutes ei ole ilmnenud suurenenud sünnidefektide riski lastel, kes on sündinud, kui enne rasedust kasutati KSK-d, ega teratogeenset mõju, kui KSK-d võeti kogemata raseduse alguses.

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taasalustatakse Gesytil’i kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Imetamine Kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada laktatsiooni, sest nad võivad põhjustada piima hulga vähenemist ja selle koostise muutust. Seetõttu ei tohi KSK-d kasutada enne, kui imetav ema on oma lapse täielikult rinnapiimast võõrutanud. Imetavate emade rinnapiimas on avastatud kontratseptiivsete steroidide ja/või nende metaboliitide väikeseid koguseid KSK kasutamise ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.

4.8 Kõrvaltoimed

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ning venoossete trombootiliste ja trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (> 10%) III faasi kliinilistes uuringutes ja preparaadi turuletulekujärgse järelevalve jooksul on olnud peavalu (sh migreen) ning veritsus/määriv vereeritus.

Muud kõrvaltoimed kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel on järgmised:

Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata

(≥ 1/100 kuni (≥ 1/1000 kuni (≥ 1/10 000 kuni (ei saa < 1/10) < 1/100) < 1/1000) hinnata Infektsioonid Vaginiit, sh vaginaalne kandidiaas Hea-, Maksa adenoom, pahaloomulised hepatotsellulaarne ja täpsustamata kartsinoom kasvajad (sh tsüstid ja polüübid) Immuunsüsteemi Anafülaktilised/ Erütematoosse Päriliku ja häired anafülaktoidsed luupuse omandatud Ainevahetus- ja Söögiisu muutused Glükoositalumatus Porfüüria toitumishäired (suurenemine või ägenemine Psühhiaatrilised Meeleolu häired muutused, sh depressioon ja libiido muutused Närvisüsteemi Närvilisus, Migreen Korea ägenemine häired pearinglus, peavalu Silma Kontaktläätsede Optiline neuriit, kahjustused talumatus võrkkesta Vaskulaarsed Hüpertensioon Venoosne häired trombemboolia, Seedetrakti Iiveldus, Kõhukrambid, Pankreatiit häired oksendamine, kõhupuhitus, kõhuvalu kõhulahtisus Maksa ja Kolestaatiline Sapikivid, sapiteede häired ikterus kolestaas** Naha ja Akne Urtikaaria, lööve, Nodoosne nahaaluskoe kloasmid (melasmid), erüteem, kahjustused mis võivad olla multiformne Neerude ja Hemolüütilis- kuseteede ureemiline häired sündroom Reproduktiivse Valu, hellus, Rindade suurenemine süsteemi ja rinnanäärmetes, rinnanäärme eritis häired rinnanäärmetest, düsmenorröa, muutused tupe sekreedis ja menstruaalvooluses

Üldised häired Vedelikupeetus, tursed Uuringud Kehakaalu Lipiidide taseme muutused (tõus või muutused plasmas, sh langus) hüpertriglütserideemia ** KSK-de kasutamine võib ägestada olemasolevat sapikivitõbe ja kolestaasi. Koostoimed Läbimurdeveritsus ja/või kontratseptsiooni ebaõnnestumine võib tekkida muude ravimite (ensüümindutseerijad) koostoimete tõttu suukaudsete kontratseptiividega (vt lõik 4.5).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

KSK-de suurte annuste võtmisel ei ole tõsiseid kõrvaltoimeid täheldatud. KSK-de kasutamise kogemus näitab, et tõenäoliselt tekivad järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine ja ravi katkestusest tingitud veritsemine. Ravi katkestusest tingitud veritsemine võib tütarlastel esineda isegi enne menstruatsiooni, kui ravimit manustatakse kogemata. Antidoot puudub, ravi on täiel määral sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hormonaalsed kontratseptiivid süsteemseks kasutamiseks, gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid, ATC kood: G03AA10.

Pearli indeks: Gesytil 75 mikrogrammi/20 mikrogrammi: 0,07 naist 100 naiseaasta kohta (19095 tsüklit) Gesytil 75 mikrogrammi/30 mikrogrammi: 0,062 (33612 tsüklit)

Gesytil’i kontratseptiivse efektiivsuse tagavad kolm vastastikku täiendavat toimet:

toime hüpotaalamus-hüpofüüs teljele, mis pärsib ovulatsiooni
toime emakakaela limale, mis muutub spermatosoididele läbimatuks
toime endomeetriumile, mis raskendab implanteerumist.

Suureannuseliste KHK-de (50 mikrogrammi etünüülöstradiooli) kasutamisel väheneb endomeetriumi ja munasarjavähi risk. Kas see kehtib ka väikseannuseliste KHK-de suhtes, ei ole kinnitatud.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Gestodeen

Imendumine Suukaudsel manustamisel imendub gestodeen kiiresti ja täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon 3,5 ng/ml saabub pärast ühekordset manustamist 1 tunni jooksul. Gestodeeni absoluutne biosaadavus on ligikaudu 99%.

Jaotumine Seerumis on gestodeen peamiselt seotud albumiiniga ja suguhormooni siduva globuliiniga (sex hormone-binding globulin, SHBG). Ainult 1,3% gestodeenist esineb vabal kujul kogu seerumi ravikonstentratsioonist, 75%...87% on spetsiifiliselt seotud suguhormooni siduva globuliiniga. Etünüülöstradioolist tingitud suguhormooni siduva globuliini suurenemine mõjutab seerumi valkudega

seotud gestodeeni suhet, põhjustades SHBG-ga seotud fraktsiooni suurenemist ja albumiiniga seotud fraktsiooni vähenemist. Gestodeeni näiv jaotusruumala on 0,7 l/kg.

Biotransformatsioon Biotransformatsioon toimub tavaliste steroidide ainevahetuse radade kaudu. Metaboolseks seerumi kliirensiks määrati ligikaudu 0,8 ml/min/kg. Gestodeeni manustamisel koos etünüülöstradiooliga ei esine otsest koostoimet.

Eritumine Seerumi gestodeeni kontsentratsioon väheneb kahes faasis. Terminaalset dispositsioonifaasi iseloomustab ligikaudu 12-tunnine poolväärtusaeg. Gestodeen ei eritu muutumatul kujul. Selle metaboliidid erituvad uriini ja sapiga suhtes 6:4, poolväärtusajaga ligikaudu 1 päev.

Tasakaalukontsentratsioon Gestodeeni farmakokineetikat mõjutab suguhormooni siduva globuliini (SHBG) tase, mida etünüülöstradiool suurendab 3 korda. Igapäevase manustamise korral suureneb seerumi tase ligikaudu 4-korda, saavutades tasakaalukonstentratsiooni manustamistsükli teises pooles.

Etünüülöstradiool

Imendumine Suukaudselt manustatav etünüülöstradiool imendub kiiresti ja täielikult. Plasmakontsentratsiooni tippväärtus ligikaudu 65 pg/ml saavutatakse 1,7 tunni jooksul. Imendumise ja esmasest maksapassazist metaboliseerub etünüülöstradiool ulatuslikult, mille tulemusel on keskmine suukaudne biosaadavus ligikaudu 40…45%, kusjuures indiviididevaheline varieeruvus on suur, ligikaudu 20…65%.

Jaotumine Etünüülöstradiool on tugevalt, kuid mitte spetsiifiliselt seotud seerumi albumiiniga (98%) ning indutseerib suguhormooni siduva globuliini (SHBG) kontsentratsiooni tõusu seerumis. Näiv jaotusruumala määrati ligikaudu 2,8…8,6 1/kg.

Biotransformatsioon Etünüülöstradiool allub presüsteemsele konjugatsioonile nii peensoole limaskestas kui ka maksas. Etünüülöstradiool metaboliseerub peamiselt aromaatse hüdroksüülimise teel, kui moodustuvad mitmesugused hüdroksüülitud ja metüülitud metaboliidid, mis esinevad nii vabade metaboliitidena kui ka konjugaatidena koos glükuroniidide ja sulfaatidega. Teatatud kliirens oli ligikaudu 2,3…7 ml/min/kg. Eritumine Etünüülöstradiooli tase seerumis väheneb kahes dispositsioonifaasis, mida iseloomustab vastavalt ligikaudu 1 tunni ja 10…20 tunni pikkune poolväärtusaeg. Muutumatu ravim ei eritu, etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapiga suhtes 4:6. Metaboliidi eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.

Tasakaalukontsentratsioon Etünüülöstradiooli sisaldus seerumis suureneb veidi pärast gestodeeni/etünüülöstradiooli igapäevast suukaudset manustamist: Seerumist ja igapäevasest manustamisest tuleneva muutuva terminaalse dispositsioonifaasi poolväärtusaja tõttu saavutatakse tasakaalukonsentratsioon ligikaudu ühe nädala pärast.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Tavapäraste uuringute põhjal saadud mittekliinilised andmed ei näidanud erilist ohtu inimesele korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse osas. Siiski tuleb meeles pidada, et suguhormoonid võivad soodustada teatavate hormoonist sõltuvate kudede ja kasvajate arengut.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Naatriumkaltsiumedetaat Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Magneesiumstearaat Povidoon

Tableti kate Sahharoos Povidoon 90 F Kaltsiumkarbonaat Makrogool 6000 Talk Montanglükool vaha

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused