Pakendi infoleht: teave patsiendile

Ex vivo kasvatatud autoloogseid tüvirakke sisaldavad inimese sarvkesta epiteeli rakud.

Sellele ravimile suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma kirurgiga. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma kirurgiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Holoclar ja milleks seda kasutatakse

Holoclar on ravim, mida kasutatakse sarvkesta (silma eesmisel pinnal värvilist vikerkesta kattev läbipaistev kiht) vigastatud rakkude, sealhulgas normaalselt teie silmi tervena hoida aitavate limbuse rakkude asendamiseks.

Holoclar on teie enda rakkude kiht, mida on kasvatatud (ex vivo arendatud) teie silma limbusest väikese kirurgilise protseduuriga võetud rakumaterjalist, mida nimetatakse biopsiaks. Iga Holoclari preparaat valmistatakse individuaalselt ning on ette nähtud ainult ühekordseks raviks, kuigi ravi võib korrata. Holoclari valmistamiseks kasutatavaid rakke nimetatakse autoloogseteks limbuse rakkudeks.

• Autoloogsed tähendab, et need on teie enda rakud. Limbus on silma osa. See on silma värvilist keskosa (vikerkesta) ümbritsev ääris. Joonisel on näidatud limbuse asukoht teie silmas. Limbus sisaldab limbuse rakke, mis tavaliselt aitavad teie silma tervist kaitsta, ja osa neist on tüvirakud, mis võivad luua uusi rakke. Need uued rakud võivad asendada teie silma vigastatud rakke.

Holoclari implanteeritakse täiskasvanutele vigastatud silmapinna parandamiseks. Kui silm on füüsilise või keemilise põletuse tõttu tugevalt vigastatud, võib tekkida palju arme ja limbus võib saada vigastatud. Limbuse vigastuse korral normaalne paranemine peatub, mis tähendab, et teie silmakahjustus enam täielikult ei parane.

Kui võtta mõned terved limbuse rakud, võib laboris kasvatada toetaval fibriinkihil, valgulisel toestikul, uue terve koekihi. Kirurg implanteerib seejärel selle koekihi vigastatud sarvkesta, et aidata teie silmal normaalselt paraneda.

2. Mida on vaja teada enne Holoclari saamist

Holoclari ei tohi teile manustada

• kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või veise seerumi ja hiirte

rakkude suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Holoclari saamist pidage nõu oma kirurgiga.

Holoclari valmistatakse individuaalselt teie enda rakkudest, et see teile sobiks, ning seda ei tohi kasutada kellelgi teisel peale teie.

Kui teil on äge silmainfektsioon või silmad on turses ja punetavad (põletikulised), tuleb teie ravi kuni paranemiseni edasi lükata.

Holoclari valmistamisel kasutatakse kahte loomset koostisainet. Üks on veise loote seerum, mis on veisepäritolu ja mida kasutatakse teie rakkude kasvamise soodustamiseks. Teine koostisaine on hiirte teatavat tüüpi inaktiveeritud rakud, mida kasutatakse teie limbuse rakkude kasvatamiseks. Kui olete mõne nimetatud koostisaine suhtes allergiline, ei saa teile seda ravimit manustada (vt eespool lõiku „Teile ei tohi Holoclari manustada“).

Kui teil on silmadega järgmisi probleeme, tuleb need enne selle ravimi kasutamist ravida:

• laugude ebaühtlus; silma sidekesta (silmavalge peal olev kaitsekiht) armistumine kahjustusega selle lau sisepinnaga ühenduskohal (võlvi lühenemine); silma valutundetus (sarvkesta või sidekesta anesteesia või hüpesteesia); sidekesta kasvamine sarvkesta peale (tiibkile); raske silmakuivus.

Muud juhtumid, mil Holoclari ei saa kasutada Isegi kui kirurg on juba võtnud ravimi valmistamiseks vajaliku väikese limbuse rakkude proovi (biopsia), võib juhtuda, et teid ei saa Holoclariga ravida. Nii juhtub, kui biopsia ei ole Holoclari valmistamiseks piisavalt hea kvaliteediga, kui rakke ei saa laboris kasvatada või kui kasvatatud rakud ei vasta kõikidele kvaliteedinõuetele. Teie kirurg teavitab teid sellest.

Lapsed ja noorukid Seni on ravitud väga väheseid lapsi ja seetõttu on vähe andmeid, kas see ravi on lastel kasutamiseks ohutu ning milline võib olla selle efektiivsus.

Neeru- ja maksahäired Kui teil on maksa- või neeruhaigus, pidage enne ravi alustamist nõu oma kirurgiga.

Muud ravimid ja Holoclar Teatavad silmatilgad sisaldavad säilitusainet bensalkooniumkloriidi. See koostisaine hävitab rakke, millest Holoclar koosneb. Ärge kasutage silmatilku, mis sisaldavad bensalkooniumkloriidi ja/või muid säilitusaineid. Pidage nõu arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase, tuleb ravi selle ravimiga edasi lükata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Holoclari manustatakse silmaoperatsioonina ning see mõjutab teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Seetõttu ärge juhtige autot ega kasutage masinaid pärast Holoclari manustamist teie silma seni, kuni kirurg tunnistab selle teile ohutuks. Järgige hoolikalt tema nõuandeid.

3. Kuidas Holoclari manustatakse

Ainult silmakirurg võib Holoclari välja kirjutada ja haiglas manustada. Ravi Holoclariga on kaheastmeline protseduur.

1. visiit: biopsia võtmine

Esimesel visiidil võtab kirurg biopsia, s.t eemaldab (teie silmast) väga väikese limbuse rakke sisaldava koetüki. Enne biopsiat annab kirurg teile silmatilku silmas tuimestuse tekitamiseks ja võtab kirurgiliselt biopsia. Seda biopsiat kasutatakse seejärel Holoclari valmistamiseks. Pärast biopsia võtmist määrab kirurg teile antibiootikumikuuri infektsiooni tekkeriski vähendamiseks. Holoclari valmistamiseks kulub mitu nädalat.

2. visiit: Holoclari implanteerimine

Teisel visiidil kirurg:

• tuimestab teie silma;
• eemaldab sarvkesta armistunud pinna;
• asendab selle Holoclariga.

Operatsiooni päeval tuimestab kirurg teie silma ja kinnitab seejärel teie uue sarvkesta serva õmblustega, et Holoclar püsiks paigal. Teie laug teibitakse kolmeks päevaks kinni ja silm on seotud 10 kuni 15 päeva pärast implantatsiooni.

Pärast operatsiooni määratakse teile täieliku paranemise tagamiseks ravimikuur: antibiootikumid infektsiooni riski vähendamiseks ning steroidid turse ja ärrituse vähendamiseks. Väga tähtis on võtta kõiki kirurgi määratud ravimeid, sest muidu ei pruugi Holoclar toimida. Lisateavet nende ravimite kohta, mida teile manustatakse, lugege nende ravimite pakendi infolehtedelt.

Kui teil on lisaküsimusi ravi kohta Holoclariga, pidage nõu kirurgiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik kõrvaltoimeid tekib silmas, osa neist seoses operatsiooniga või farmakoloogilise raviga. Enamik kõrvaltoimeid on kerged ja kaovad mõne nädala jooksul pärast operatsiooni.

Kõige raskemad kõrvaltoimed on ravi ebaõnnestumisest põhjustatud sarvkesta erosioon ja sarvkesta perforatsioon, mis võivad esineda 3 kuu jooksul pärast Holoclari implanteerimist. Sel juhul võtke ühendust oma kirurgiga.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st

• veritsemine operatsioonikoha ümbruses, kuhu Holoclar sisestati; sarvkesta häired (erosioon); silma siserõhu tõus (glaukoom); silmavalu; sarvkesta põletik;

• silmalaugude põletik (blefariit); silmatüsistused operatsiooni tõttu.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st

• silma häired – silmalau liide, silmade verd täis valgumine, silma turse ja põletik, sarvkesta perforatsioon, õhenemine ja hägusus, silmaärritus, lauääre sissepöördumine, ripsmete sissepoole kasvamine, pupilli laienemine ja pisaravool; valgustundlikkus; ülekasv implantaadi ümbruses (metaplaasia); võõrkehatunne silmas; sarvkesta infektsioon; sidekestapõletik; õmbluste katkemine; minestamine; peavalu; iiveldus; oksendamine; launaha veritsemine; allergiline dermatiit.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma kirurgiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Holoclari säilitatakse

Järgmine teave on ainult arstidele.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C ja mitte alla 15 °C. Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda. Hoida Holoclar kuni operatsioonini kilekotis olevas teraskonteineris. See kaitseb seda bakteriaalse saastumise eest. Holoclari ei tohi kiiritada ega steriliseerida.

Kuna seda ravimit kasutatakse teie operatsioonil, vastutab ravimi õige säilitamise eest enne kasutamist ja kasutamise ajal ning õige hävitamise eest haigla personal.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Holoclar sisaldab

• Toimeaine on teie silma 300 000...1 200 000 elusrakku, millest keskmiselt 3,5% on tüvirakud. Holoclari üks ruutsentimeeter sisaldab 79 000...316 000 rakku.
• Abiaineid on kaks: üks on fibriin – läbipaistev tugikiht Holoclari terviklikkuse säilitamiseks, ja teine on rakkude säilitamiseks viaali lisatud vedelik, mis sisaldab aminohappeid, vitamiine, sooli ja süsivesikuid – nimetusega Dulbecco modifitseeritud Eagles’i sööde, mis sisaldab L-glutamiini.

Kuidas Holoclar välja näeb ja pakendi sisu Holoclar on rakkude kiht teie silma implanteerimiseks. Rakke hoitakse elusana väikeses steriilses konteineris. Ravimil on mitmekihiline pakend, mis kaitseb ravimit bakterite eest ja

tagab Holoclari säilimise stabiilsel temperatuuril 36 tunni jooksul, kui konteinerit säilitada toatemperatuuril (15 °C...25 °C).

Igas pakendis on individuaalne raviannus, millest piisab teie sarvkesta katmiseks.

Müügiloa hoidja ja tootja Holostem s.r.l. Via Glauco Gottardi 100 Modena 41125 Itaalia Telefon: +39 059 2058070 Faks: +39 059 2058115 Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid

Holoclari tuleb hoonesiseselt transportida purunemis- ja lekkimiskindlates suletud konteinerites.

Ravim sisaldab inimese sarvkestaepiteeli rakke. Holoclari käsitsevad tervishoiutöötajad peavad rakendama asjakohaseid ettevaatusabinõusid (kandma kindaid, kaitseriietust ja kaitseprille), et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekandumist.

Manustamiseelne ettevalmistus

Holoclar on uudne ravim, mis on valmis implanteerimiseks. Holoclari peab manustama sobiva väljaõppe ja kvalifikatsiooniga kirurg.

Manustamine

Implantatsioon Holoclar on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks ja seda ei tohi mitte mingil juhul manustada teistele patsientidele. Holoclari ei tohi manustada, kui ravimimärgiste teave ja partiinumber ei vasta patsiendi isikule. Holoclar tuleb manustada aseptilistes tingimustes koos limbuse peritoomia, sidekesta õõnestamise ja sarvkesta fibrovaskulaarkoe sisselõikega defekti aluspõhja ettevalmistamiseks. Järgmisena paigaldatakse kasvatatud kude õõnestatud sidekesta alla. Vahelehe servad lõigatakse õigesse suurusesse ja serv kaetakse sidekestaga, tehes 2 või 3 õmblust vikrüül- või siidniidiga 8/0 kahjustuse füüsiliseks sulgemiseks ja implantaadi kinnitamiseks. Silmalaud hoitakse vahelehe kohal suletuna Steri-Stripi teibiga.

Holoclari implanteeritakse üldjuhul paikse retro- või parabulbaarse anesteesiaga. Kirurg võib otsustada kasutada järgnevalt ka muid anesteesia protseduure, välja arvatud lokaalanesteesia lidokaiiniga või adrenaliini sisaldavate anesteetikumidega.

Holoclari samaaegne kasutamine bensalkooniumkloriidi ja/või muid säilitusaineid sisaldavate silmatilkadega ei ole soovitatav.

Holoclari manustamise protseduur hõlmab antibiootikumide ja kortikosteroidide kasutamist. Pärast implantatsiooni tuleb rakendada paikset ja süsteemset põletikuvastast ja profülaktilist antibiootikumravi. Implantatsioonile peab järgnema sobiva ajakavaga järelkontroll.

Juhusliku kokkupuute korral kasutusele võetavad meetmed

Juhusliku kokkupuute korral tuleb järgida inimpäritolu materjalide käitlemise kohalikke nõudeid. Potentsiaalselt Holoclariga kokkupuutunud tööpinnad ja materjalid tuleb puhastada sobiva desinfitseeriva vahendiga.

Ravimi hävitamisel rakendatavad ettevaatusabinõud

Kasutamata ravimpreparaat ja kõik materjalid, mis on Holoclariga kokku puutunud (tahked ja vedelad jäätmed), tuleb käidelda ja hävitada kui potentsiaalselt nakkusohtlikud jäätmed kooskõlas inimpäritolu materjalide käitlemise kohalike nõuetega.