Pakendi infoleht: Teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne Hukyndra’ga ravi alustamist ja ravi ajal. Kandke patsiendi teabekaarti kaasas ravi ajal ja 4 kuu jooksul pärast Hukyndra viimast süsti.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Hukyndra ja milleks seda kasutatakse

Hukyndra sisaldab toimeainet adalimumabi.

Hukyndra’t kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

• polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit;
• entesiidiga seotud artriit;
• naastuline psoriaas lastel;
• Crohni tõbi lastel;
• mitteinfektsioosne uveiit (soonkestapõletik) lastel.

Hukyndra toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on proteiinid ehk valgud, mis seonduvad spetsiifilise sihtmärgiga.

Adalimumabi sihtmärgiks on proteiin, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktoriks (TNFalfa), mis osaleb immuunsüsteemi (organismi kaitsemehhanismi) töös ning eespool loetletud põletikuliste haiguste puhul esineb seda valku organismis suurtes kogustes. Seondudes TNFalfaga, vähendab Hukyndra nende haigustega kaasnevat põletikulist protsessi.

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mis tavaliselt ilmneb esmakordselt lapseeas.

Hukyndra’t kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates 2 aasta vanusest. Alguses võidakse teile anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, nagu metotreksaati. Kui ravivastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, määratakse teile Hukyndra.

Arst otsustab, kas Hukyndra’t tuleb kasutada koos metotreksaadiga või üksikravimina.

Entesiidiga seotud artriit

Entesiidiga seotud artriit on liigeste ning kõõluste ja luu ühenduskohtade põletikuline haigus.

Hukyndra’t kasutatakse entesiidiga seotud artriidi raviks patsientidel alates 6 aasta vanusest. Alguses võidakse teile anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, nagu metotreksaati. Kui ravivastus nendele ravimitele ei ole piisavalt hea, määratakse teile Hukyndra.

Naastuline psoriaas lastel

Naastuline psoriaas on nahahaigus, mille tagajärjel ilmuvad nahale punetavad ketendavad laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega. Naastuline psoriaas võib kahjustada ka küüsi, põhjustades nende murenemist, paksenemist ja küüneloožist üles kerkimist, millega võib kaasneda valu. Psoriaasi põhjuseks arvatakse olevat probleemid organismi immuunsüsteemi töös, mille tõttu hoogustub naharakkude moodustumine.

Hukyndra’t kasutatakse raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4 kuni 17 aastat, kellel paikne ravi ja valgusravid ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.

Crohni tõbi lastel

Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus.

Hukyndra’t kasutatakse mõõduka kuni raske Crohni tõve raviks 6- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel.

Teile võidakse esmalt määrata teisi ravimeid. Kui ravivastus nendele ravimitele ei ole piisavalt hea, määratakse teile Hukyndra.

Mitteinfektsioosne soonkestapõletik lastel

Mitteinfektsioosne soonkestapõletik on põletikuline haigus, mis haarab silma teatud osad.

Hukyndra’t kasutatakse kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa. See põletik võib põhjustada nägemise halvenemist ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja). Hukyndra toimel põletik väheneb.

Teile võidakse esmalt määrata teisi ravimeid. Kui ravivastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, määratakse teile Hukyndra.

2. Mida on vaja teada enne, kui teie laps hakkab kasutama Hukyndra’t

Hukyndra’t ei tohi kasutada

• kui teie laps on adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie laps põeb aktiivset tuberkuloosi või muid raskeid infektsioone (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Tähtis on, et informeerite arsti, kui teie lapsel esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid;
• kui teie lapsel on mõõdukas või raske südamepuudulikkus. Tähtis on arsti informeerida, kui te laps on põdenud või põeb rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Hukyndra kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Allergilised reaktsioonid

• Kui teie lapsel tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Hukyndra’t süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.

Infektsioonid

• Kui teie lapsel esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Hukyndra kasutamist oma arstiga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.
• Hukyndra’ga ravi ajal võivad teie lapsel kergemini tekkida infektsioonid. See risk võib suureneda, kui teil on probleeme kopsudega. Need infektsioonid võivad olla tõsised ja nendeks on: o tuberkuloos o infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt o tõsine vereinfektsioon (sepsis) Need infektsioonid võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie lapsel tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus või hambaprobleemid. Teie arst võib öelda, et lõpetaksite mõneks ajaks Hukyndra kasutamise.
• Teavitage oma arsti, kui teie laps elab või reisib piirkondades, kus seennakkusi (näiteks histoplasmoosi, koktsidioidmükoosi või blastomükoosi) esineb väga sageli.
• Teavitage arsti sellest, kui teie laos on põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.
• Kui teie laps saab ravi Hukyndra’ga, peate koos lapse ja arstiga pöörama erilist tähelepanu infektsiooninähtudele. On tähtis, et räägite oma arstile, kui teie lapsel tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.

Tuberkuloos

• Kuna adalimumabiga ravi saavatel patsientidel on teatatud tuberkuloosi juhtudest, kontrollib arst teie last enne ravi alustamist Hukyndraga tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See sisaldab teie lapse haigusloo põhjalikku hindamist koos sobivate skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest). Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna patsiendi teabekaardile. o Väga tähtis on arsti teavitada sellest, kui teie laps on kunagi tuberkuloosi põdenud või kui teie laps on olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega. Kui teie lapsel on aktiivne tuberkuloos, siis ärge Hukyndra’t kasutage. o Teie lapsel võib ravi jooksul areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui ta on saanud tuberkuloosi ennetavat ravi. o Kui teie lapsel tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid (näiteks köha, mis ei taandu, kehakaalu langus, energiapuudus, väike palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, informeerige sellest otsekohe oma arsti.

B-hepatiit

• Teavitage oma arsti, kui teie laps on B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui tal on aktiivne HBV või kui te arvate, et tal on oht nakatuda HBV-sse. o Teie arst peab teie last HBV suhtes testima. HBV kandjatel võib adalimumab põhjustada viiruse uuesti aktiivseks muutumist. o Mõnel harval juhul, eriti kui teie laps võtab teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV taasaktiveerumine olla eluohtlik.

Kirurgiline või hambaravi

• Kui teie lapsel planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, teavitage oma arsti, et teie laps kasutab Hukyndra’t. Teie arst võib soovitada Hukyndra’ga ravimise ajutiselt katkestada.

Demüeliniseeriv haigus

• Kui teie lapsel on või avaldub demüeliniseeriv haigus (haigus, mis kahjustab närve ümbritsevat kaitsekihti, nagu hulgiskleroos ehk sclerosis multiplex), siis otsustab arst, kas ta tohib Hukyndra’t kasutada või ravi Hukyndra’ga jätkata. Teavitage oma arsti otsekohe, kui teie lapsel tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.

Vaktsineerimised

• Teatud vaktsiinid võivad põhjustada infektsioone ja neid ei tohi Hukyndra kasutamise ajal manustada. o Pidage enne mis tahes vaktsiinide lapsele manustamist nõu oma arstiga. o On soovitatav, et lastel on võimaluse korral teostatud kõik vanusele vastavad plaanipärased immuniseerimised enne Hukyndra’ga ravi alustamist. o Kui teie laps sai raseduse ajal Hukyndra’t, võib tema sündival lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast viimast raseduse ajal saadud Hukyndra annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks. On tähtis, et te räägite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie lapse raseduse aegsest ravist Hukyndra’ga, et nad saavad otsustada, millal tema last vaktsineerida.

Südamepuudulikkus

• Kui teie lapsel on kerge südamepuudulikkus ning saab ravi Hukyndra’ga, peab arst tema seisundit hoolikalt jälgima. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui ta on põdenud või põeb rasket südamehaigust. Kui tal tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole. Arst otsustab, kas teie laps peab Hukyndra’t saama.

Palavik, verevalumid, veritsus või kahvatus

• Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad teie lapse kehal võidelda infektsioonidega või peatada veritsust. Arst võib otsustada ravi katkestada. Kui teie lapsel tekib püsiv palavik, kui tal tekib kergesti sinikaid või veritsusi või ta on väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Vähkkasvajad

• Väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNF blokaatoreid võtvatel lastel ja täiskasvanud patsientidel teatud kasvajaid. o Väga tõsise reumatoidartriidiga patsientidel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfisüsteemiga seotud kasvaja) või leukeemia (vere ja luuüdiga seotud kasvaja) tekkeks. o Kui teie laps kasutab Hukyndra’t, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekkeks. Harvadel juhtudel on adalimumabi kasutavatel patsientidel leitud harukordne ja halvaloomuline lümfoom. Mõningaid nendest patsientidest raviti ka asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga. o Rääkige arstile, kui teie laps võtab asatiopriini või 6-merkaptopuriini koos Hukyndra’ga. o Adalimumabi kasutavatel patsientidel on täheldatud mittemelanoomseid nahakasvajaid. o Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued haiguskolded või muutub vanade haiguskollete välimus, rääkige sellest arstile.

• Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) (spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNF blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid. Kui teie lapsel on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui ta suitsetab palju, pidage arstiga nõu, kas ravi TNF blokaatoriga on teie lapsele sobiv.

Autoimmuunhaigus

• Harvadel juhtudel võib ravi Hukyndra’ga põhjustada luupuselaadset sündroomi. Konsulteerige arstiga, kui tekivad sümptomid, nagu püsiv kindla põhjuseta lööve, palavik, liigesevalu või väsimus.

Muud ravimid ja Hukyndra Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.

Hukyndra’t ei tohi kasutada koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid, suurenenud riski tõttu tõsiste infektsioonide tekkeks:

• anakinra,
• abatatsept.

Hukyndra’t võib võtta koos järgmiste ravimitega:

• metotreksaat;
• teatud haigust modifitseerivad antireumaatilised ravimid (näiteks sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid);
• hormoonid või valuvaigistid, sh mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVAd).

Kui teil on küsimusi, konsulteerige palun oma arstiga.

Rasedus ja imetamine

• Teie laps peab teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast Hukyndra viimast manustamist.
• Kui teie laps on rase, arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda, pidage selle ravimi kasutamise suhtes nõu oma arstiga.
• Hukyndra’t tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
• Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal ravi adalimumabiga, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud ravi adalimumabiga.
• Hukyndra’t võib kasutada imetamise ajal.
• Kui teie laps sai raseduse ajal Hukyndra’t, võib tema lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
• On tähtis, et te räägite enne vaktsineerimist tema lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele rasedusaegsest ravist Hukyndra’ga. Lisateavet vaktsiinide kohta vaadake lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hukyndra mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinatega töötamise võimet. Pärast Hukyndra manustamist võib tekkida pööritustunne ja nägemishäireid.

Hukyndra sisaldab naatriumi ja polüsorbaat 80

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,2 ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Ravim sisaldab 1 mg polüsorbaat 80 igas ml-s. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Rääkige oma arstile, kui teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Hukyndra’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Järgnevas tabelis on toodud Hukyndra soovitatavad annused kasutamiseks heaks kiidetud näidustustel. Kui teie laps vajab teistsugust annust, võib arst määrata mõne teise Hukyndra tugevuse.

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed, noorukid ja 40 mg igal teisel nädalal Ei rakendata täiskasvanud alates 2 aasta vanusest, kehakaaluga 30 kg või rohkem Lapsed ja noorukid 20 mg igal teisel nädalal Ei rakendata alates 2 aasta vanusest, kehakaaluga 10 kg kuni alla 30 kg

Entesiidiga seotud artriit Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed, noorukid ja 40 mg igal teisel nädalal Ei rakendata täiskasvanud alates 6 aasta vanusest, kehakaaluga 30 kg või rohkem Lapsed ja noorukid 20 mg igal teisel nädalal Ei rakendata alates 6 aasta vanusest, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg

Naastuline psoriaas lastel Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed ja noorukid Algannus on 40 mg, millele Ei rakendata vanuses 4 kuni 17 aastat, järgneb 40 mg üks nädal hiljem. kehakaaluga 30 kg või Seejärel on tavaline annus 40 mg rohkem igal teisel nädalal. Lapsed ja noorukid Algannus on 20 mg, millele Ei rakendata vanuses 4 kuni 17 aastat, järgneb 20 mg üks nädal hiljem. kehakaaluga 15 kg kuni alla Seejärel on tavaline annus 20 mg 30 kg igal teisel nädalal.

Crohni tõbi lastel Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed ja noorukid Algannus on 80 mg, millele Teie arst võib suurendada vanuses 6 kuni 17 aastat, järgneb 40 mg kaks nädalat annust 40 mg-ni igal nädalal kehakaaluga 40 kg või hiljem. või 80 mg-ni igal teisel nädalal. rohkem

Lapsed ja noorukid Algannus on 40 mg, millele Teie arst võib suurendada vanuses 6 kuni 17 aastat, järgneb 20 mg kaks nädalat annuste sagedust kuni 20 mg-ni kehakaaluga alla 40 kg hiljem. nädalas.

Mitteinfektsioosne soonkestapõletik lastel Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed ja noorukid 20 mg igal teisel nädalal Teie arst määrab alates 2 aasta vanusest, algannuseks 40 mg, mis kehakaaluga alla 30 kg manustatakse üks nädal enne Lapsed ja noorukid 40 mg igal teisel nädalal Teie arst määrab alates 2 aasta vanusest, algannuseks 80 mg, mis kehakaaluga 30 kg või manustatakse üks nädal enne rohkem tavaliste annustega alustamist,

Manustamisviis ja -tee Hukyndra’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena).

Üksikasjalikud juhised Hukyndra süstimise kohta on toodud lõigus 7 „Kasutusjuhend“.

Kui te kasutate Hukyndra’t rohkem, kui ette nähtud Kui te süstite Hukyndra’t kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning öelge talle, et süstisite rohkem. Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi. Kui te unustate Hukyndra’t kasutada Kui te unustate last süstida, manustage Hukyndra järgmine annus niipea kui meelde tuleb. Sellele järgnev annus manustage tavalisel ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Hukyndra kasutamise Otsus Hukyndra’ga ravi lõpetamiseks peab olema langetatud koos arstiga. Kui lõpetate Hukyndra kasutamise, võivad teie lapse haiguse sümptomid jälle tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või keskmise raskusega. Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ja vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast Hukyndra süsti.

Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb otsekohe informeerida oma arsti

• tõsine lööve, nõgestõbi või muud allergilise reaktsiooni nähud
• näo, käte, jalgade turse
• hingamis- või neelamisraskus
• õhupuudus füüsilise tegevuse käigus või pikaliheitmisel või jalgade turse.

Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb arsti informeerida niipea kui võimalik

• infektsiooninähud, nagu palavik, iiveldus, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel
• nõrkus või väsimus
• köha
• „sipelgate jooksmise tunne“
• tuimus
• kahelinägemine

• käte või jalgade nõrkus
• kühm või lahtine haavand, mis ei parane
• verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke, verejooks, kahvatus

Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate adalimumabi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

• süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus või sügelus)
• hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik)

• peavalu
• kõhuvalu
• iiveldus ja oksendamine
• lööve
• lihas-skeleti valu

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• tõsised infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp)
• soole infektsioonid (sh gastroenteriit)
• nahainfektsioonid (sh tselluliit ja vöötohatis)
• kõrvainfektsioonid
• suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid)
• suguteede infektsioonid
• kuseteede infektsioon
• seeninfektsioonid
• liigeste infektsioonid
• healoomulised kasvajad
• nahavähk
• allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia)
• dehüdratsioon

• meeleolu muutused (sh depressioon)
• ärevus
• unehäired
• tundehäired, nagu surin, torkimise tunne või tuimus
• migreen
• närvijuure kompressioon (sh alaselja valu ja jalavalu)
• nägemishäired
• silmapõletik
• silmalau põletik ja silmade turse
• vertiigo (pearinglus- või pöörlemistunne)
• südamepekslemise tunne
• kõrge vererõhk
• õhetus
• hematoom (verekogum väljaspool veresooni)
• köha
• astma
• õhupuuduse tunne
• seedetrakti verejooks
• düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised)
• maohappe reflukshaigus
• Sjögreni sündroom (sh silmade ja suu kuivus)
• sügelus
• sügelev lööve
• verevalumid
• nahapõletik (nagu ekseem)
• sõrme- ja varbaküünte murdumine
• suurenenud higistamine
• juustekaotus
• psoriaasi avaldumine või halvenemine

• lihasspasmid
• veri uriinis
• neeruprobleemid
• valu rinnus
• turse (paistetus)
• palavik
• vähenenud vere trombotsüütide arv, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekkeriski
• aeglasem paranemine.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud)
• neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit)
• silmainfektsioonid
• bakteriaalsed infektsioonid
• divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon)
• vähk
• lümfisüsteemi vähk
• melanoom
• immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini sarkoidoosina)
• vaskuliit (veresoonte põletik)
• treemor (värisemine)
• neuropaatia (närvikahjustus)
• insult

• kuulmislangus, sumin kõrvus
• tunne, et süda lööb ebaregulaarselt, nagu jätaks lööke vahele
• südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuuduse tunnet või turset pahkluude piirkonnas
• südameinfarkt
• suure arteri seina väljasopistumine, veenipõletik ja tromb, veresoone ummistus
• kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (sh põletikku)
• kopsuemboolia (takistus kopsuarteris)
• pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine rinnakelmeõõnde)
• kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas
• raskused neelamisel
• näo turse (paistetus)
• sapipõie põletik, kivid sapipõies
• rasvmaks
• öine higistamine
• armid
• ebanormaalne lihaskoe lagunemine
• süsteemne erütematoosne luupus (sh naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide põletik)
• unehäired
• impotentsus
• põletikud

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

• leukeemia (vähkkasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi)
• rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga
• hulgiskleroos
• närvide häired (nagu närvipõletik ja Guillain-Barré sündroom, mis võib põhjustada lihasnõrkust, ebanormaalseid aistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal)
• süda lõpetab pumpamise
• kopsufibroos (kopsude armistumine)
• soolemulgustus (auk sooleseinas)
• hepatiit
• B-hepatiidi reaktivatsioon
• autoimmuunne hepatiit (organismi enda immuunsüsteemi põhjustatud maksapõletik)
• kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik)
• Stevensi-Johnsoni sündroom (varased sümptomid on üldine halb enesetunne, palavik, peavalu ja lööve)
• allergilise reaktsiooniga seotud näo turse (paistetus);

• mitmekujuline erüteem (põletikuline nahalööve)
• luupuselaadne sündroom
• angioödeem (piirdunud nahaturse)
• lihhenoidne nahalööve (sügelev punakaslilla lööve nahal)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõpeb sageli surmaga)
• merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp)
• Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena
• maksapuudulikkus
• dermatomüosiidiks nimetatava seisundi halvenemine (avaldub nahalööbena, millega kaasneb lihasnõrkus)
• kehakaalu suurenemine (enamikul patsientidel oli muutus väike)

Mõnedel adalimumabiga täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid vereanalüüside abil. Nende hulgas on:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

• valgeliblede väike sisaldus veres
• punaliblede väike sisaldus veres

• lipiidide sisalduse suurenemine veres
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• valgeliblede kõrge sisaldus veres
• vereliistakute madal sisaldus veres
• kusihappe sisalduse suurenemine veres
• ebanormaalne naatriumi sisaldus veres
• kaltsiumi madal sisaldus veres
• fosfaatide madal sisaldus veres
• kõrge veresuhkru sisaldus
• kõrge laktaatdehüdrogenaasi sisaldus veres
• autoantikehad veres
• kaaliumi madal sisaldus veres

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• bilirubiinisisalduse tõus veres (maksa tööd näitav vereanalüüs)

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

• madal vere valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide sisaldus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Hukyndra’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Alternatiivne säilitamine: Vajaduse korral (näiteks reisides) võib üksikut Hukyndra süstlit säilitada temperatuuril 20 °C kuni 25 °C maksimaalselt 30 päeva, valguse eest kaitstult. Kui süstel on külmkapist välja võetud ja säilitatakse temperatuuril 20 °C kuni 25 °C, tuleb see ära kasutada 30 päeva jooksul või ära visata, isegi kui see on külmkappi tagasi pandud.

Märkige üles kuupäev, millal süstel külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see hävitada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune, selle värvus on muutunud või selles esineb helbeid või sadet.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hukyndra sisaldab − Toimeaine on adalimumab. − Teised koostisosad on naatriumkloriid, sahharoos, polüsorbaat 80, süstevesi, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

Kuidas Hukyndra välja näeb ja pakendi sisu Hukyndra 20 mg süstelahus süstlis nõelakaitsega on steriilne lahus, mis sisaldab 20 mg adalimumabi, mis on lahustatud 0,2 ml lahuses. Hukyndra süstel on klaasist süstal, mis sisaldab adalimumabi lahust.

Igas pakendis on 2 süstlit, mis on pakendatud blisterpakendisse, ning 2 alkoholiga immutatud padjakest.

Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootjad Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach, Saksamaa

Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Island

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“ Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926

България Luxembourg/Luxemburg STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika Magyarország STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747

Danmark Malta STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008

Deutschland Nederland STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V. Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000

Eesti Norge UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999

Ελλάδα Österreich RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH Τηλ: +30 2106776550 Tel: +43 136785850

España Polska Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920

France Portugal EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda. Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870

Hrvatska România STADA d.o.o. STADA M&D SRL Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640

Ireland Slovenija Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o. Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710

Ísland Slovenská republika STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933

Italia Suomi/Finland EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888 Κύπρος Sverige STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999

Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Infolehte on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Täpne teave selle ravimi kohta, sealhulgas video süstli kasutamise kohta, on saadaval allpool toodud QR-koodi või väliskarbi skaneerimisel nutitelefoniga. Sama teave on saadaval ka järgmisel veebisaidil: hukyndrapatients.com

Lisada QR-kood

7. Kasutusjuhend

KASUTUSJUHEND Hukyndra (adalimumab) süstel 20 mg/0,2 ml süstelahus subkutaanseks kasutamiseks

Enne Hukyndra ühekordselt kasutatava süstli kasutamist lugege hoolikalt käesolevat kasutusjuhendit

Hukyndra süstel

Nõela kate

Oluline teave, mida peate teadma enne Hukyndra ühekordselt kasutatava süstliga süstimist

Oluline teave

• Ainult subkutaanseks süstimiseks
• Ärge kasutage süstlit ja helistage tervishoiutöötajale või apteekrile, kui: vedelik on hägune, ebaühtlast värvi või sisaldab helbeid või osakesi; kõlblikkusaeg on möödunud; vedelik on olnud külmunud (isegi kui see on üles sulanud) või jäetud otsese päikesevalguse kätte; süstel on maha kukkunud või vigastada saanud.
• Hoidke nõelakatet peal kuni kohe enne süstimist. Hoidke Hukyndra lastele kättesaamatus kohas.
• Hukyndra ühekordselt kasutatava süstli säilitamist vt pakendi infolehe lõik 5.

Enne süstimist

Teie tervishoiutöötaja peab näitama teile, kuidas kasutada Hukyndra ühekordselt kasutatavat süstlit enne selle esmakordset kasutamist.

Praeguse adalimumabi süstli kasutamine: Isegi kui olete varem kasutanud teisi adalimumabi süstleid, mis on turustatud, lugege need juhised enne süstimist täielikult läbi, et saaksite aru, kuidas seadet õigesti kasutada.

Kas teil on küsimusi Hukyndra süstli kasutamise kohta? Küsimuste korral pidage nõu oma tervishoiutöötajaga. Ettevalmistus Hukyndra süstliga süstimiseks

SAMM 1. Võtke süstal külmkapist välja ja soojendage 15...30 minutit temperatuurini 20 °C kuni 25 °C

1.1 Võtke Hukyndra külmkapist välja (vt joonis A).

1,2 Jätke Hukyndra süstel enne süstimist 15...30 minutiks temperatuurile 20 °C...25 °C (vt joonis B).

• Ärge eemaldage halli nõelakatet enne, kui Hukyndra saavutab temperatuuri 20 °C kuni 25 °C. Ärge soojendage Hukyndra’t ühelgi muul viisil. Näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees. Ärge kasutage süstlit, kui vedelik on külmunud (isegi kui on sulanud)

Joonis A

15–30 MIN

Joonis B

SAMM 2. Kontrollige kõlblikkusaega ja vedelikku süstlis

2.1 Kontrollige süstli etiketil olevat kõlblikkusaega (vt joonist C).

• Ärge kasutage süstlit, kui kõlblikkusaeg („EXP/Kõlblik kuni:“) on möödunud.

2.2 Kontrollige vedelikku süstlas veendumaks, et see on selge ja värvitu (joonis C).

• Ärge kasutage süstalt ja helistage tervishoiutöötajale või apteekrile, kui vedelik on hägune, ebaühtlast värvi või sisaldab helbeid või osakesi.

EXP: KK/AAAA

Joonis C

SAMM 3. Koguge tarvikud ja peske käed

3.1 Pange puhtale tasasele pinnale valmis järgmised esemed:(vt joonis D):

• 1 ühekordselt kasutatav süstel ja alkoholiga immutatud padjake. 1 vatitampoon või marlipadjake (ei kuulu komplekti). Torkamiskindel teravate esemete kõrvaldamise konteiner (ei kuulu komplekti). Vt 9. etappi.

Alkoholiga immutatud padjake

Joonis D

3.2 Peske ja kuivatage käed (vt joonis E).

Joonis E

Hukyndra süstliga süstimine

SAMM 4. Valige ja puhastage süstekoht

4.1 Valige süstekoht (vt joonis F):

• reie eespinnal või kõhupiirkonnas vähemalt 5 cm kaugusel nabast. See erineb teie viimasest süstekohast (on vähemalt 3 cm kaugusel viimasest süstekohast).

4.2 Puhastage süstekoht ringjate liigutustega alkoholipadjakesega (vt joonis G).

• Ärge süstige läbi riiete. Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, punetav, kõva või kus esineb verevalumeid, arme, venitusarme või psoriaasi.

Joonis F

Joonis G

SAMM 5. Eemaldage nõela kate

5.1 Hoidke süstilt ühes käes (vt joonis H).

5.2 Teise käega tõmmake otsesuunas ära nõelakate (vt joonis H).

• Visake nõelakate minema. Ärge seda tagasi pange. Ärge puudutage nõela sõrmedega ega laske nõelal millegi vastu puutuda. Hoidke süstilt nii, et nõel on suunaga ülespoole. Võite näha süstlis õhumulle. Suruge aeglaselt kolbi, et õhk nõela kaudu väljutada. Võite näha vedelikutilka nõela otsas. See on normaalne.

Joonis H

SAMM 6. Hoidke süstlist ja pigistage nahka

6.1 Hoidke süstlit ühe käe pöidla ja nimetissõrmede vahel nagu pliiatsit (vt joonis I). Ärge tõmmake kolbi kunagi tagasi.

6.2 Pigistage (näpistage) teise käega õrnalt puhastatud nahapiirkonda süstekohal (kõhul või reiepiirkonnas) (vt joonis J). Hoidke nahka kindlalt.

Joonis I

Joonis J

SAMM 7. Süstige ravim

7.1 Sisestage nõel kokkupigistatud nahka 45-kraadise nurga all, tehes kiire, nooleviset meenutava liigutuse (vt joonis K).

• Pärast nõela sisestamist vabastage nahk.

7.2 Suruge kolb aeglaselt lõpuni alla, kuni kogu vedelik on süstitud ja süstel on tühi (vt joonis L).

Kõht Või Reis

Joonis K

Joonis L

SAMM 8. Laske süstli nõel nahast välja tõmmata

8.1 Tõstke sõrm aeglaselt kolvilt üles. Kolb liigub teie sõrmega üles ja tõmbab nõela süstekohast kaasa, viies selle nõelakaitse sisse (vt joonis M).

• Nõela ei tõmmata tagasi enne, kui kogu vedelik on süstitud. Rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega kui arvate, et te ei ole süstinud kogu annust. Pärast nõela tagasitõmbamist on normaalne näha vedru kolvivarda ümber.

8.2 Pärast süstimist asetage süstekohale vatitampoon või marlipadjake.

• Ärge hõõruge. Vähene veritsus süstekohas on normaalne.

Joonis M

Hukyndra süstli kõrvaldamine

SAMM 9. Visake kasutatud süstal teravate jäätmete konteinerisse

9.1 Pange kasutatud nõelad, süstlid ja teravad esemed kohe pärast kasutamist teravate jäätmete konteinerisse (vt joonis N).

• Ärge visake lahtisi nõelu ega süstleid olmejäätmete hulka

9.2 Nõelakatte, alkoholipadjakese, vatitampooni või marlipadjakese ja pakendi võib visata olmejäätmete hulka.

Joonis N

Lisateave kõrvaldamise kohta

• Kui teil ei ole teravate jäätmete konteinerit, võite kasutada majapidamismahutit, mis on

• valmistatud vastupidavast plastist; neid saab sulgeda tihedalt sobiva torkekindla kaanega, ilma et teravad esemed võiksid välja tulla; kasutamise ajal püsti ja stabiilne; lekkekindel, ja õigesti sildistatud, et hoiatada ohtlikest jäätmetest konteineri sees.

Kui teravate jäätmete jäätmemahuti on peaaegu täis, peate järgima kohalikke juhiseid, kuidas jäätmete kõrvaldamisel õigesti toimida. Ärge visake kasutatud teravate jäätmete konteinerit olmejäätmete hulka. Ärge võtke kasutatud teravate jäätmete konteinerit uuesti ringlusse.

Küsimuste korral pöörduge abi saamiseks oma tervishoiuteenuse osutaja poole.