Pakendi infoleht: teave kasutajale

Hydroxychloroquine Auxilia 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Hydroxychloroquine Auxilia ja milleks seda kasutatakse

Hydroxychloroquine Auxilia sisaldab ravimit nimega hüdroksüklorokviinsulfaat. Hydroxychloroquine Auxilia vähendab autoimmuunhaiguste (inimese immuunsüsteem ründab vea tõttu iseennast) korral põletikku.

Seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

• reumatoidartriit (liigesepõletik);
• juveniilne idiopaatiline artriit (lastel);
• diskoidne ja süsteemne erütematoosne luupus (naha või siseorganite haigus);
• päikesevalgusele tundlikud nahakahjustused;
• Plasmodium vivax’i, P. ovale, P. malariae tundlike tüvede poolt põhjustatud malaaria profülaktikaks.

2. Mida on vaja teada enne Hydroxychloroquine Auxilia võtmist

Hydroxychloroquine Auxilia’t ei tohi kasutada

• raseduse ajal;
• 200 mg tablette ei manustata lastele kehakaaluga alla 35 kg;
• kui olete toimeaine, 4-aminokinoliini ühendite või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline;

• kui te ei talu laktoosi;
• kui teil on silma kollatähni haigus (makulopaatia või maakuli degeneratsioon).

Kui te arvate, et teil võib esineda mõni nimetatud probleemidest või kui teil tekib mingeid kahtlusi, konsulteerige enne ravimi kasutama hakkamist arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Hydroxychloroquine Auxilia võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on või on olnud müasteenia (haigus, millega kaasneb üldine lihasnõrkus, sealhulgas mõnel juhul hingamislihaste nõrkus). Võite märgata selliste sümptomite ägenemist nagu lihasnõrkus, neelamisraskused, kahelinägemine, ülemise silmalau vaje jne;
• kui teil teil on harvaesinev haigus, mida nimetatakse porfüüriaks ja mis mõjutab teie ainevahetust;
• kui teil on inaktiivne krooniline B-hepatiidi viirusinfektsioon.

Enne pikaajalise ravi alustamist teostab arst teile mõlema silma põhjaliku kontrolli, sinna kuuluvad nägemisteravuse, tsentraalse nägemisvälja ja värvinägemise kontroll. Ravi ajal tehakse teile selliseid uuringuid vähemalt kord aastas, samuti tehakse teile vahel ka vereanalüüse.

Silmade uuringud toimuvad sagedamini juhul, kui:

• teile määratud ravimi annus ületab 6,5 mg/kg ööpäevas (ideaalkehakaalu korral);
• teil on neerupuudulikkus;
• olete eakas (üle 65-aastane);
• teil on tekkinud nägemisteravuse langus.

Kui esineb nägemishäireid (nägemisteravuse, värvinägemise osas), teatage sellest otsekohe arstile, sest võib olla vajalik otsekohe ravi katkestada, teha silmauuring ja võib-olla peate te jääma ka arstliku järelevalve alla. Teadaolevalt silma võrkkesta kahjustust tekitavaid ravimeid, nt tamoksifeen, ei soovitata kasutada koos hüdroksüklorokviiniga.

Hüdroksüklorokviin võib põhjustada südame, neerude või lihaste häireid. Palun küsige oma arstilt teavet ravimindutseeritud fosfolipidoosi nähtude ja sümptomite kohta. Võimalik, et hüdroksüklorokviini kasutamine tuleb lõpetada.

Mõnel Hydroxychloroquine Auxilia’ga ravi saanud inimesel võib tekkida vaimse tervise probleeme, näiteks mõtlemishäired, ärevus, hallutsinatsioonid, segasus või masendus, sealhulgas enesevigastus- või suitsiidimõtted, isegi kui neil ei ole sarnaseid probleeme varem esinenud. Kui märkate või teie lähedased märkavad mõnda neist kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole ning lõpetage ravi (vt lõik 4).

Hydroxychloroquine Auxilia kasutamisel võivad tekkida ekstrapüramidaalsed häired (nagu ebanormaalsed spasmid, tahtmatud liigutused ja värinad). Hüdroksüklorokviiniga ravitud patsientidel on teatatud kardiomüopaatiast (südamelihase kahjustus), mille tagajärjel on tekkinud südamepuudulikkus (mis on mõningatel juhtudel lõppenud surmaga). Arst jälgib teid südamelihasenõrkuse nähtude ja sümptomite suhtes. Südamelihasenõrkuse tekkimisel tuleb ravi hüdroksüklorokviiniga lõpetada.

Ravi määratakse teile ettevaatusega ka sel juhul, kui teil on maksa- või neerufunktsiooni häired, seedehäired, närvihaigused või vereloomehäired, kui te olete ülitundlik kiniini suhtes ja kui teil on teatud ensüümi - glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkus, kui teil on porfüüria või psoriaas.

Hüdroksüklorokviin võib põhjustada veresuhkru taseme langust. Palun laske oma arstil selgitada, millised on madala veresuhkru taseme nähud ja sümptomid. Vajadusel võib kontrollida veresuhkru taset.

Hüdroksüklorokviin võib mõnedel patsientidel põhjustada südame rütmihäireid: hüdroksüklorokviini kasutamisel on vajalik ettevaatus, kui teil on kaasasündinud QT-intervalli pikenemine või see on esinenud teie perekonnas, kui teil on omandatud QT-intervalli pikenemine (see on nähtav EKG-s, südametöö

elektrilisel salvestamisel), kui teil on südame häired või teil on esinenud südameatakk (müokardiinfarkt), kui teil on soolade tasakaalu häire veres (eriti kaaliumi või magneesiumi madal tase), kui te võtate ravimeid, mis teadaolevalt mõjutavad teie südame rütmi (vt lõik „Muud ravimid ja Hydroxychloroquine Auxilia“).

Kui teil esineb südamepekslemist või ebaregulaarseid südamelööke, peate te kohe informeerima oma arsti. Südameprobleemide risk võib suureneda koos annuse suurendamisega. Seetõttu tuleb järgida soovitatavat annust.

Hüdroksüklorokviini kasutamisel on teatatud tõsistest nahalöövetest (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Lööbega võivad sageli kaasneda haavandid suus, kõris, ninas, suguelunditel ja konjunktiviit (punetavad ja paistes silmad). Neile tõsistele nahalöövetele eelnevad sageli gripilaadsed sümptomid nagu palavik, peavalu ja valutav keha. Lööve võib areneda laiaulatuslikeks villideks ja naha koorumiseks. Kui teil tekivad sellised nahasümptomid, lõpetage hüdroksüklorokviini võtmine ja võtke kohe ühendust arstiga.

Väikesed lapsed on eriti tundlikud 4-aminokinoliinide toksiliste toimete suhtes, seega tuleb teil hoida hüdroksüklorokviini lastele kättesaamatus kohas. Kindlasti peate te arsti informeerima ka kõikidest teistest kasutatavatest ravimitest.

Muud ravimid ja Hydroxychloroquine Auxilia Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Siia kuuluvad eeskätt järgmised ravimid:

• Teadaolevalt südamerütmi mõjutavad ravimid. Siia kuuluvad ravimid, mida kasutatakse: o ebanormaalse südamerütmi korral (antiarütmikumid); o depressiooni korral (tritsüklilised antidepressandid); o psühhiaatriliste häirete korral (antipsühhootikumid); o bakteriaalsete infektsioonide korral (nt moksifloksatsiin, makroliidid, sealhulgas asitromütsiin, roksitromütsiin, spiramütsiin); o HIV raviks (nt sakvinaviir);

o seeninfektsioonide korral (nt flukonasool); o parasiitidevastaseks raviks (nt pentamidiin); o või malaariavastased ravimid (nt halofantriin).

• Antatsiidid (kõrvetiste raviks) ja kaoliin. Võtke Hydroxychloroquine Auxilia’t vähemalt 2 tundi enne või pärast neid ravimeid.
• Mõnedel ravimitel võib olla Hydroxychloroquine Auxilia’ga koostoimeid: siia kuuluvad ravimid, mida kasutatakse o maohaavandi raviks: tsimetidiin; o seeninfektsioonide korral (nt itrakonasool); o bakteriaalsete infektsioonide korral (nt rifampitsiin, klaritromütsiin); o epilepsia (krambihoogude) korral (nt fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin);

o lipiidide häirete korral (nt gemfibrosiil, statiinid); o HIV raviks (nt ritonaviir); o organsiirdamise või immuunsüsteemi häirete korral (nt tsüklosporiin); o verehüüvete korral (nt dabigatraan, klopidogreel); o südamehaiguste korral (nt digoksiin, flekainiid, propafenoon, kinidiin ja metoprolool); o depressiooni korral (fluoksetiin, paroksetiin); o või taimsed depressioonivastased ravimid (nt naistepuna ürt).

Hydroxychloroquine Auxilia koos toidu ja joogiga

• Vältige greibimahla kasutamist, sest see võib suurendada kõrvaltoimete riski.

Rasedus, imetamine ja viljakus Hydroxychloroquine Auxilia võib olla seotud väärarengute riski vähese suurenemisega ja seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst leiab, et kasu kaalub üles riskid. Hoolikalt peab kaaluma hüdroksüklorokviini kasutamist imetamise ajal, kuna on tõestatud, et ravim eritub väikestes kogustes rinnapiima ja teatakse, et imikud on äärmiselt tundlikud 4-aminokvinoliinide toksilise toime suhtes. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst arutab teiega, kas Hydroxychloroquine Auxilia teile sobib.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui ravi ajal esineb nägemishäireid, tuleb vältida autojuhtimist ja masinatel töötamist, kuna hüdroksüklorokviin võib halvendada silmade kohanemisvõimet ja põhjustada nägemise ähmastumist.

Hydroxychloroquine Auxilia sisaldab laktoosi Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Hydroxychloroquine Auxilia’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ainult suukaudseks manustamiseks. Annus manustatakse koos söögi või klaasitäie piimaga.

Reumaatilised haigused: hüdroksüklorokviini toime on kuhjuv ja ravitoime ilmneb alles mitme nädala pärast, kusjuures üsna varakult võivad ilmneda nõrgad kõrvaltoimed. Kui kuue kuu jooksul ei täheldata objektiivset paranemist, siis tuleb ravikuur katkestada.

• Reumatoidartriit: täiskasvanutele algannus 400…600 mg ööpäevas. Säilitusravi: 200…400 mg ööpäevas.
• Juveniilne idiopaatiline artriit (lastel): minimaalne annus peab olema toimiv, kuid ei tohi ületada 6,5 mg/kg ööpäevas (ideaalkehakaalu korral).
• Süsteemne ja diskoidne erütematoosne luupus: täiskasvanutel alguses 400…800 mg ööpäevas. Säilitusravi: 200…400 mg ööpäevas.
• Naha seisundid, mis on põhjustatud või mis süvenevad päiksevalguse toimel: ravi peab toimuma vaid perioodil, kui valguse käes viibimine on maksimaalne. Täiskasvanutele on 400 mg ööpäevas piisav.

Malaaria: Malaaria profülaktika: täiskasvanutele 400 mg üks kord nädalas, igal nädalal samal päeval. Malaaria profülaktikat tuleb alustada 1…2 nädalat enne endeemilisse piirkonda minekut, jätkata seal viibimise ajal ja veel 4 nädalat pärast piirkonnast lahkumist.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te võtate Hydroxychloroquine Auxilia rohkem, kui ette nähtud

Kui te võtate sisse liiga suure annuse tablette, teatage sellest kohe arstile või minge lähima haigla intensiivravi osakonda. 4-aminokinoliinide üleannustamine on ohtlik, eriti väikelaste puhul, sest isegi nii väikesed kogused kui 1…2 g on osutunud surmavaks. Üleannustamise sümptomiteks võivad olla peavalu, nägemishäired, südameveresoonkonna häired ja krambid, kaaliumivaegus, südamerütmihäired, QT-intervalli pikenemine, torsades de pointes, ventrikulaarne tahhükardia ja ventrikulaarne fibrillatsioon, millele järgneb äkiline eluohtlik hingamise ja südametöö seiskus. See nõuab kohest arstiabi, kuna nimetatud sümptomid võivad tekkida vahetult pärast üleannustamist. Kohe tuleb esile kutsuda oksendamine või teha maoloputus.

Kui te unustate Hydroxychloroquine Auxilia’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Hydroxychloroquine Auxilia võtmise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik teised ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete sagedusrühmad on määratletud järgnevalt: Väga sage (>1/10) Sage (>1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100) Harv (>1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000) Teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)

Lõpetage Hydroxychloroquine Auxilia võtmine ja võtke kohe ühendust arstiga, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kiiret meditsiinilist ravi:

• enesevigastus- või suitsiidimõtted (vt lõik 2);
• rasked nahareaktsioonid (vt lõik 2), näiteks: lööve koos palaviku ja gripilaadsete sümptomitega ning lümfisõlmede suurenemisega; see võib olla seisund, mida nimetatakse ravimist tingitud lööbeks eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom); villid, naha laiaulatuslik ketendus, mädavistrikud koos palavikuga; see võib olla seisund, mida nimetatakse ägedaks generaliseerunud eksantematoosseks pustuloosiks; villid või naha koorumine huulte ümbruses, silmadel, suus, ninal, suguelunditel, kätel või jalgadel, gripilaadsed sümptomid ja palavik; see võib olla seisund, mida nimetatakse Stevensi- Johnsoni sündroomiks; mitmed nahakahjustused, nahasügelus, liigesevalud, palavik ja üldine halb enesetunne; see võib olla seisund, mida nimetatakse toksiliseks epidermaalseks nekrolüüsiks; nahareaktsioonid, sealhulgas ploomivärvi, kõrgenenud, valulikud haavandid, eriti õlgadel, käsivartel, sõrmedel, näol ja kaelal, millega võib kaasneda ka palavik; see võib olla seisund, mida nimetatakse Sweet’i sündroomiks (äge febriilne neutrofiilne dermatoos); maksaprobleemid. Sümptomiteks võivad olla üldine halb enesetunne koos kollatõvega või ilma (naha ja silmade kollasus), tume uriin, iiveldus, oksendamine ja/või kõhuvalu. Harvadel juhtudel on täheldatud maksapuudulikkust (sh surmaga lõppenud juhud).

Rääkige kohe oma arstiga, kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem kui mõned päevad:

• masendus, närvilisus või ärevus, segasus, rahutus, unehäired, luulud, hallutsinatsioonid, tujumuutused, elevus või liigne erutus (vt lõik 2);
• teatud tüüpi rasvade kogunemine kudedes, mis põhjustab kahjustusi (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Arst võib otsustada lõpetada ravi Hydroxychloroquine Auxilia’ga.

Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata: luuüdi pärssimine, kehvveresus (aneemia, aplastiline aneemia), valgeliblede arvu vähenemine, agranulotsütoos, vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia).

Immuunsüsteemi häired Teadmata: nõgestõbi, angioödeem ja hingamisteede spasm.

Ainevahetus ja toitumishäired Sage: anoreksia. Teadmata: veresuhkru taseme langus. Hüdroksüklorokviin võib ägestada porfüüriat (ainevahetushaigus).

Psühhiaatrilised häired Sage: meeleolu kõikumine. Aeg-ajalt: närvilisus. Teadmata: psühhoosid, masendus või enesevigastus- või suitsiidimõtted, hallutsinatsioonid, närvilisus või ärevus, segasus, rahutus, unehäired, elevus või liigne erutus.

Närvisüsteemi häired Sage: peavalu. Aeg-ajalt: pearinglus. Teadmata: sama klassi ravimitel on teatatud krampidest. Ekstrapüramidaalsed häired, nagu ebanormaalsed spasmid, tahtmatud liigutushäired ja värinad.

Silma kahjustused Sage: nägemise ähmastumine teravustamishäire tõttu, mis on annusest sõltuv ja pöörduv. Aeg-ajalt: silma võrkkesta kahjustus pigmentatsioonimuutustega ja nägemisvälja defektidega. Varases staadiumis on see ilmselt pöörduv pärast ravi katkestamist hüdroksüklorokviiniga. Kui protsessil lubatakse edasi areneda, võib häire progresseeruda ka pärast ravi lõpetamist. Võrkkesta muutused võivad algul olla asümptomaatilised või avalduda skotoomina paratsentraalse, peritsentraalse ringi tüübiga, temporaalse skotoomina ja värvinägemise häiretena. On teatatud silma sarvkesta muutustest, sh turse ja hägusus. Need võivad olla sümptomiteta või põhjustada rõngaste nägemist silmade ees (halod), nägemise ähmastumist või valguskartust. Need võivad olla mööduvad või taanduda pärast ravi katkestamist. Teadmata: teatatud on silma kollatähni kahjustusest (makulopaatia, maakuli degeneratsioon), mis võib olla pöördumatu.

Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: peapööritus, kõrvade vilistamine või kohisemine (tinnitus). Teadmata: kuulmiskadu.

Südame häired

Teadmata: ebanormaalne südamerütm, eluohtlik ebaregulaarne südamerütm (nähtav EKG-s) (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), kardiomüopaatia (südamelihase kahjustus), mis võib põhjustada südamepuudulikkust.

Kroonilisele toksilisusele tuleb mõelda juhul, kui tekivad südame juhtehäired (His’i kimbu blokaad/atriventrikulaarne blokaad) ja biventrikulaarne hüpertroofia. Ravimi ärajätmine võib viia paranemiseni.

Seedetrakti häired Väga sage: kõhuvalu, iiveldus. Sage: kõhulahtisus, oksendamine. Tavaliselt need sümptomid kaovad kohe, kui annust vähendatakse või ravi katkestatakse.

Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt: kõrvalekalded maksatalitluse laboratoorsetes näitajates. Teadmata: äkilise kuluga maksapuudulikkus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: nahalööve, sügelus. Aeg-ajalt: naha ja limaskestade pigmentatsiooni muutused, juuste pleekimine ning väljalangemine. Tavaliselt need sümptomid kaovad ravi katkestamisel. Teadmata: villiline lööve, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs, ravimist tingitud lööve eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (ingl DRESS-sündroom), valgustundlikkus ja eksfoliatiivne dermatiit. Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (mädavilliline lööve), mida tuleb eristada psoriaasist, sest hüdroksüklorokviin võib ägestada psoriaasi. See võib olla seotud palaviku ja vere valgeliblede arvu suure tõusuga. Ravimi ärajätmine võib viia paranemiseni.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt: skeletilihaste müopaatia või neuromüopaatia (lihaskahjustus), mille tagajärjel tekib lihasnõrkus ja kehalähedaste lihasgruppide kuhtumine. Müopaatia on küll pärast ravimi ärajätmist pöörduv, kuid paranemine võib aega võtta mitu kuud. Kõõlusreflekside pärssimine ja ebanormaalne närvijuhtivus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Hydroxychloroquine Auxilia’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistrile ja karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hydroxychloroquine Auxilia sisaldab

• Toimeaine on hüdroksüklorokviinsulfaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg hüdroksüklorokviinsulfaati.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, povidoon, maisitärklis, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, talk (E553b), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Hydroxychloroquine Auxilia välja näeb ja pakendi sisu Kahvatukollased, ümmargused, kumerad tabletid, mille läbimõõt on 9 mm ja paksus 4,6 mm. 30 või 60 tabletti läbipaistvas PVC/PVdC/Al blisterpakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Auxilia Pharma OÜ Tartu mnt 44 10115 Tallinn Eesti

Tootja: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Ul. Aleksandra Fleminga 2 03-176 Warszawa Polska

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.