Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Hyftor ja milleks seda kasutatakse

Hyftor sisaldab toimeainet siroliimust, mis on immuunsüsteemi aktiivsust vähendav ravim. Tuberoosse skleroosiga patsientide organismis on üliaktiivne immuunsüsteemi reguleeriv valk m-TOR (mammalian target of rapamycin, imetajate rapamütsiini sihtmärk). m-TOR-i aktiivsust blokeerides reguleerib Hyftor rakkude kasvu ja vähendab angiofibroomide arvu või suurust.

Hyftor on ravim, mida kasutatakse tuberoosse skleroosi tagajärjel näole tekkinud angiofibroomiga täiskasvanute ja 6-aastaste ning vanemate laste raviks. Tuberoosne skleroos on haruldane geneetiline haigus, mis põhjustab organismis healoomuliste kasvajate tekkimist erinevatesse elunditesse, sh ajju ja nahale. Haigus põhjustab paljudel patsientidel healoomuliste kahjustuste (kasvajate) tekkimist näonahale ja näo limaskestadele (niisked kehapinnad, nt suu limaskest).

2. Mida on vaja teada enne Hyftori kasutamist

Hyftorit ei tohi kasutada, kui olete siroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Hyftor kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:

• nõrgenenud immuunsüsteem,
• tugevalt vähenenud maksafunktsioon.

Vältige silmade, suu ja nina limaskesta või haavade kokkupuudet Hyftoriga. Samuti ei tohi seda kasutada ärritatud, infektsiooniga või muul viisil kahjustatud nahal. Juhusliku kokkupuute korral soovitatakse geel kohe maha pesta.

Vältige Hyftoriga ravitud nahapiirkondade kokkupuudet otsese päikesevalgusega, sest see võib põhjustada nahal kõrvaltoimeid. See hõlmab nii loomulikku kui ka kunstlikku päikesevalgust (nt solaariumides). Arst annab teile nõu, milliseid sobivaid päikesekaitsevahendeid, nt päikesekaitsekreemi, nahka kaitsvaid riideid või peakatteid, kasutada.

Lapsed Hyftorit ei soovitata alla 6-aastastele lastele, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas piisavalt uuritud. Muud ravimid ja Hyftor Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge kandke Hyftoriga ravitud nahale muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Hyftor ei ole raseduse ajal soovitatav, välja arvatud juhul, kui teie arst arvab, et ravist saadav kasu on suurem kui riskid. Hyftori kasutamise kohta rasedatel teave puudub. Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Hyftoriga kasutama kaitset tagavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Ei ole teada, kas siroliimus eritub rinnapiima pärast ravi Hyftoriga. Rinnaga toitmise katkestamise või Hyftoriga ravi katkestamise/vältimise otsuse peate tegema koos arstiga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim ei mõjuta eeldatavalt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Hyftor sisaldab alkoholi Ravim sisaldab 458 mg alkoholi (etanool) ühes grammis. Ravimi kasutamine kahjustatud nahal võib põhjustada põletustunnet.

3. Kuidas Hyftorit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on Arst või apteeker näitab teile, kui palju geeli peate kasutama.

Kahjustusele mõõtmetega ligikaudu 7 x 7 cm (50 cm2) soovitatakse kasutada ligikaudu 0,5 cm geeliriba kaks korda ööpäevas. Maksimaalsed soovitatavad annused näol kasutamiseks on järgmised:

• 6...11-aastased lapsed: mitte üle 1 cm geeliriba kaks korda ööpäevas,
• täiskasvanud ja alates 12 aasta vanused lapsed: mitte üle 1,25 cm geeliriba kaks korda ööpäevas.

Kuidas geeli peale kanda Kandke õhuke kiht Hyftorit kaks korda ööpäevas (hommikuti ja õhtuti) kahjustatud nahapiirkonnale ja masseerige see ettevaatlikult sisse. Geeli tuleb peale kanda üks kord hommikul ja üks kord õhtul enne magamaminekut. Kasutage geeli ainult nahapiirkondades, kus on angiofibroomi kahjustus. Pärast Hyftori pealekandmist ei tohi kahjustatud nahka kinni katta.

Geeli tahtmatu laialimineku või allaneelamise vältimiseks peske enne ja kohe pärast geeli pealekandmist hoolikalt käed.

Kasutamise kestus Arst ütleb teile, kui kaua peate Hyftorit kasutama.

Kui te kasutate Hyftorit rohkem, kui ette nähtud Hyftorit kantakse nahale ja see imendub organismi minimaalselt. Seetõttu on üleannustamine väga ebatõenäoline. Kui te kannate kahjustatud kohale liiga palju geeli, pühkige üleliigne geel ettevatlikult pabersalvrätiga maha ja visake see ära. Kui teie või keegi teine geeli juhuslikult alla neelab, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Hyftorit kasutada Kui te unustate kasutada ravimit hommikul, kandke geel peale kohe, kui see meenub teile enne sama päeva õhtusööki. Kui õhtusöök on möödas, manustage Hyftorit sel päeval ainult enne magamaminekut. Kui unustate ravimit kasutada magamamineku ajal, jätke see annus vahele. Ärge kandke peale rohkem geeli, kui annus jäi eelmisel korral vahele.

Kui te lõpetate Hyftori kasutamise Arst ütleb teile, kui kaua peate Hyftorit kasutama ja millal võite ravi lõpetada. Ärge lõpetage geeli kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Nahakuivus
• Nahasügelus
• Akne
• Ärritus pealekandmiskohas, nt punetus, põletustunne, torkimistunne, sügelus, turse ja/või tuimus

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Veritsus pealekandmiskohas
• Ebamugavustunne, sh pealekandmiskohas, nt tuimus, torkimistunne, surin ja sügelustunne
• Turse pealekandmiskohas
• Ekseem, mida iseloomustavad sellised muutused nagu naha muutumine ebatavaliselt kuivaks, punaseks, sügelevaks ja praguliseks
• Nahatsüst (tsüst, mis sisaldab kõva kude või struktuure, nt karvu)
• Lööve, sügelev lööve
• Naha koorumine
• Nahaärritus
• Punetus
• Naha veritsus
• Dermatiit (nahapõletik), sh kontaktdermatiit (nahapõletik, mis tekib pärast kontakti ravimiga), aknetaoline dermatiit (nahapõletik väikeste aknet meenutavate kühmudega), seborroiline dermatiit (peapiirkonnas esinev nahakahjustus ketendava ja punetava nahaga), päikesevalgusest tingitud dermatiit (nahapõletik pärast kokkupuudet päikesevalgusega)
• Kuiv, kõva ja ketendav nahk
• Nõgestõbi
• Sõlmed
• Paised
• Kliiketendus (naha seeninfektsioon)
• Suu limaskesta põletik
• Suurenenud valgustundlikkus
• Silmalau punetus
• Punasilmsus

• Silmaärritus
• Konjunktiviit (punetus ja ebamugavustunne silmas)
• Karvanääpsupõletik
• Ebamugavustunne, nt tuimus, torkimistunne ja surin
• Ebamugavustunne ninas

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Hyftorit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida lahtise tule eest.

Visake tuub ja alles olev geel ära 4 nädalat pärast avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hyftor sisaldab

• Toimeaine on siroliimus. Üks gramm geeli sisaldab 2 mg siroliimust.
• Teised koostisosad on karbomeer, veevaba etanool, trolamiin ja puhastatud vesi (vt lõik 2 „Hyftor sisaldab alkoholi“).

Kuidas Hyftor välja näeb ja pakendi sisu Hyftor on läbipaistev värvitu geel. Seda tarnitakse alumiiniumtuubis, mis sisaldab 10 g geeli.

Pakendi suurus: 1 tuub.

Müügiloa hoidja Plusultra pharma GmbH Fritz-Vomfelde-Str. 36 40547 Düsseldorf Saksamaa Tootja HWI pharma services GmbH Straßburger Straße 77 77767 Appenweier Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.