Näidustus: Suuõõne ja neelu antiseptika.

suuõõnesprei, lahus (0,2%)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Hexoral ja milleks seda kasutatakse

Hexoral’i kasutatakse suuõõne ja neelu antiseptikaks põletike korral. Hexoral soodustab haavade paranemist ja avaldab paikselt tuimastavat toimet suuõõnes ja neelus. Hexoral’i toimeaine heksetidiin on laia toimespektriga bakterite- ja seentevastane aine.

2. Mida on vaja teada enne Hexoral’i kasutamist

Hexoral’i ei tohi kasutada

• kui olete heksetidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kasutamisel tuleb vältida sissehingamist. Sprei võib sattuda hingamisteedesse ning esile kutsuda kõrikrampi. Hexoral ei sobi kasutamiseks püsivate haigusnähtude korral, see tähendab, et kui te vaatamata ravile (kuni 10 päeva) ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate katkestama ravimi kasutamine ja võtma ühendust arstiga. Muud ravimid ja Hexoral Koostoimeid ei ole teada.

Hexoral koos toidu ja joogiga Toimeaine heksetidiin kleepub limaskestade külge ja tagab seeläbi pikaajalise toime. Sel põhjusel tuleb ravimit manustada pärast sööki.

Rasedus, imetamine ja viljakus Hexoral’i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Ei ole teada, kas toimeaine heksetidiin eritub rinnapiima. Kuna toimeaine heksetidiini süsteemne toime

ebaoluline, siis toimet raseduse kulule või rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.

Nagu kõigi ravimite puhul ei tohi ka Hexoral’i kasutada raseduse või imetamise ajal väljaarvatud juhul, kui loodetav kasu emale kaalub üle võimaliku ohu lootele või imikule. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hexoral ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet .

Hexoral sisaldab etanooli ja naatriumi Ravim sisaldab 41,6 mg alkoholi (etanool) ühes ml-s lahuses (4,16 % w/v). Alkoholi sisaldus selle ravimi ühes ml-s on väiksem kui 2 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Hexoral’i kasutada

Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed: Hexoral’i ühekordse toimeannuse manustamiseks tuleb pihustada 1...2 pihustust kestvusega 1...2 sekundit. Ravimit manustatakse kolm korda päevas või vajadusel ka rohkem, olenevalt seisundi tõsidusest või arsti korraldustest.

2...6-aastased lapsed: 2...6-aastastel lastel tohib Hexoral’i kasutada vaid arsti järelevalve all. Kuna neelamisrefleks ei ole täielikult välja arenenud ja suuõõnespreid ei tohi sisse hingata, siis tuleb seda pihustada vatitikule ja määrida vatitikuga kahjustunud limaskestadele kuni 3 korda päevas.

Ravimit tuleb manustada pärast sööki, kuna heksetidiin kleepub limaskestade külge ja tagab seeläbi pikaajalise toime.

Pihustage ravimit suhu või kurku. Mitte sisse hingata, võib esile kutsuda kõrikrampi! Palun järgige allpool toodud juhiseid. Keerake pihustitoru kergelt surudes pudeli pealmises osas olevasse vastavasse auku. Hoidke pihustitoru otsikut kehast eemal. Hoidke pihustitoru suus (nagu näidatud pakendi infolehel oleval joonisel) ja suunake suu või kurgu sellesse piirkonda, mis vajab ravi. Hoidke pihustamise ajal alati pudelit otseasendis. Pihustage vajalik kogus Hexoral’i, vajutades pihustile 1...2 sekundi vältel. Ärge pihustamise ajal hingake. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui te kasutate Hexoral’i rohkem, kui ette nähtud Puuduvad tõendid, et Hexoral’i korduv, liigne manustamine põhjustaks ülitundlikkusreaktsioone. Hexoral’i piisavas koguses sissevõtmine võib põhjustada alkoholimürgistuse sümptome. Hoida lastele kättesaamatus kohas. Lapsel üleannustamise korral pöörduge viivitamatult arsti poole või võtke ühendust haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Turustamisjärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• ülitundlikkusreaktsioonid
• maitsetundlikkuse kadu, maitsetundlikkuse häire
• köha, hingeldus, kõrikramp
• suukuivus, neelamishäire, iiveldus, süljenäärmete suurenemine, oksendamine
• angioödeem (silmalaugude, huulte ja labakäte turse)
• manustamiskoha reaktsioonid (suu ja neelu limaskesta ärritus, suu vääraisting, keele värvuse muutused, hammaste värvuse muutus, põletik, villid ja haavandid).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Hexoral’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Pudel on rõhu all, mitte lasta kuumenda üle 50 °C. Lahuse lõppemisel pudelit mitte avada ega põletada.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kasutada 6 kuu jooksul pärast pudeli avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hexoral sisaldab:

• Toimeaine on heksetidiin.
• Teised koostisosad on polüsorbaat 80, sidrunhappe monohüdraat, naatriumsahhariin, levomentool, eukalüptiõli, naatrium-kaltsiumedetaat, etanool, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi, pihustusaine: lämmastik.

Kuidas Hexoral välja näeb ja pakendi sisu Selge, värvitu, mündilõhnaline vedelik. Ravim on saadaval 40 ml alumiiniumist spreipakendis. Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street Tallaght Dublin 24 D24 YK8N

Iirimaa

Tootja: Delpharm Orléans 5, avenue de Concyr 45071 Orléans Cedex 2 Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Hexoral 0,2% suuõõnesprei, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Suuõõnesprei, lahus sisaldab 0,2% heksetidiini. INN. Hexetidinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: etanool (41,6 mg/ml).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suuõõnesprei, lahus Selge, värvitu, mündilõhnaline vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Suuõõne ja neelu antiseptika.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed: Hexoral’i ühekordse toimeannuse manustamiseks tuleb pihustada 1...2 pihustust kestvusega 1...2 sekundit. Ravimit manustatakse kolm korda päevas või vajadusel ka rohkem, olenevalt seisundi tõsidusest.

2...6-aastased lapsed: 2...6-aastastel lastel tohib heksetidiini raviks kasutada vaid arsti järelevalve all. Kuna neelamisrefleks ei ole täielikult välja arenenud ja suuõõnespreid ei tohi sisse hingata, siis tuleb seda vatitikuga määrida kahjustunud limaskestadele kuni 3 korda päevas.

Ravimit tuleb manustada pärast sööki, kuna heksetidiin kleepub limaskestade külge ja tagab seeläbi pikaajalise toime. Mitte sisse hingata, võib esile kutsuda larüngospasmi (vt lõik 4.4)

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erioiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Manustamisel vältida sissehingamist. Sprei võib sattuda hingamisteedesse ning esile kutsuda larüngospasmi. Pikaajaline, üle 10 päeva kestev kasutamine ei ole soovitatav.

Ravim sisaldab 41,6 mg alkoholi (etanool) ühes ml-s lahuses (4,16 % w/v). Alkoholi sisaldus selle ravimi ühes ml-s on väiksem kui 2 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Heksetidiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Heksetidiini süsteemne toime on ebaoluline, toimet raseduse kulule ei ole oodata.

Imetamine Ei ole teada, kas heksetidiin/metaboliidid erituvad rinnapiima. Kuna heksetidiini süsteemne toime imetaval naisel on ebaoluline, siis toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.

Siiski ei tohi Hexoral’i, nagu ka teisi ravimeid, kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi heksetidiiniga.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Heksetidiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Heksetidiini turuletulekujärgsed kõrvaltoimed on toodud allpool tabelina. Sagedused on esitatud järgnevalt:

Väga sage (1/10) Sage (1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100) Harv (1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Tabel 1. Heksetidiini turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed, mille sageduskategooriad pärinevad kliinilistest või epidemioloogilistest uuringutest:

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkusreaktsioonid* Närvisüsteemi häired Teadmata Ageusia, düsgeusia Respiratoorsed, rindkere ja Teadmata Köha, düspnoe**, larüngospasm mediastiinumi häired Seedetrakti häired Teadmata Suukuivus, düsfaagia, iiveldus,

Naha ja nahaaluskoe Teadmata Angioödeem kahjustused Üldised häired ja Teadmata Manustamiskoha reaktsioonid*** manustamiskoha reaktsioonid

*Kõrvaltoime “ülitundlikkusreaktsioonid“ põhineb juhtudel, mis liigituvad MedDRA terminoloogia alusel „ülitundlikkus ja urtikaaria“. ** Vaadeldud ülitundlikkuse kontekstis. *** Kõrvaltoime „manustamiskoha reaktsioonid“ põhineb mitmetel MedDRA terminitel. Nende hulka kuuluvad: suu ja neelu limaskesta ärritus, suu paresteesia, keele värvuse muutused, hammaste värvuse muutus, põletik, villid ja haavandid. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Puuduvad tõendid, et heksetiini korduv, liigne manustamine põhjustaks ülitundlikkusreaktsioone.

Heksetidiini alkohollahuse piisavas koguses sissevõtmine võib põhjustada alkoholimürgistuse sümptome.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Infektsioonivastased ja antiseptilised ained suuõõne lokaalseks raviks, ATC-kood: A01AB12

Hexoral soodustab haavade paranemist ja avaldab lokaalselt anesteetilist toimet suuõõnes ja neelus. Hexoral’i mikroobidevastane toime saavutatakse mikroobide metabolismi oksüdatiivsete reaktsioonide inhibeerimise teel (tiamiini antagonism). Selle tulemuseks on lai antibakteriaalne ja antimükootiline toimespekter nii grampositiivsete kui gramnegatiivsete bakterite ja Candida vastu. Kontsentratsioon 100 g/ml põhjustab enamiku bakteritüvede kasvu inhibeerimise. Antiseptiline toime Candida suhtes on osutunud võrdseks nüstatiiniga. Resistentsuse teket täheldatud ei ole. Toime saabub kiiresti ning püsib pikaajaliselt.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Heksetidiini kõrge afiinsus elektronegatiivse pinnaga proteiinide ja polümeeride suhtes seletab seostumist bakteritega ja see soodustab heksetidiini toimet teatud kohtade küllastamise kaudu. Afiinsus selgitab ka seostumist hambakatuga ja lõpptulemusena hambakatu vastast toimet. See tähendab, et antibakteriaalne toime võib püsida 10...14 tundi pärast manustamist. Heksetidiini süsteemse imendumise kohta suu limaskestalt, metabolismi ja eliminatsiooni kohta ei ole inimesel uuringuid läbi viidud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Akuutne, subkrooniline ja krooniline toksilisus Prekliinilised andmed ei viita riskidele inimesel, kui heksetidiini kasutatakse vastavalt juhistele.

Mutageensus ja kartsinogeensus Uuringud ei ole näidanud heksetidiinil kliiniliselt asjassepuutuvat mutageensust, kui seda kasutatakse vastavalt juhistele. Reproduktiivne toksilisus Embrütoksilisuse uuringutes rottidel ja küülikutel ei avaldanud heksetidiin pärast suukaudset manustamist teratogeenset toimet. Edasisi reproduktiivse toksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Polüsorbaat 80 Sidrunhappe monohüdraat Naatriumsahhariin Levomentool Eukalüptiõli Naatrium-kaltsiumedetaat Etanool Naatriumhüdroksiid Puhastatud vesi Pihustusaine: lämmastik

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast esmast avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

40 ml alumiiniumist spreipakend.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5

High Street Tallaght Dublin 24 D24 YK8N Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

301200

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26/08/2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29/06/2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2023