Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ibuprofen Gen.Orph ja milleks seda kasutatakse

Emaüsas ei pea loode oma kopse kasutama. Sündimata imikul on südame lähedal veresoon, mida nimetatakse arterioosjuhaks ja mis võimaldab imiku verel mööduda kopsudest ja ringelda keha ülejäänud osas. Kui laps sünnib ja hakkab oma kopse kasutama, siis arterioosjuha tavaliselt sulgub. Mõnedel juhtudel see aga ei sulgu. Seda seisundit nimetatakse avatud arterioosjuhaks. See võib põhjustada imikul südamehäireid. Enneaegsetel vastsündinutel esineb seda seisundit palju sagedamini kui ajalistel vastsündinutel. Preparaadi Ibuprofen Gen.Orph manustamine teie imikule võib aidata arterioosjuhal sulguda.

Preparaadis Ibuprofen Gen.Orph sisaldub toimeainena ibuprofeen. Ibuprofen Gen.Orph suleb arterioosjuha prostaglandiini tekkimise pärssimise teel. Prostaglandiin on kehas looduslikult sisalduv keemiline aine, mis hoiab arterioosjuha avatuna.

2. Mida on vaja teada enne preparaadi Ibuprofen Gen.Orph võtmist

Preparaati Ibuprofen Gen.Orph manustavad teie imikule kvalifitseeritud tervishoiutöötajad ainult spetsiaalses vastsündinute intensiivravi üksuses.

Preparaati Ibuprofen Gen.Orph ei tohi kasutada

• kui teie imik on allergiline (ülitundlik) ibuprofeeni või preparaadi Ibuprofen Gen.Orph mõne

koostisosa suhtes;

• kui teie imikul on eluohtlik ravimata infektsioon;
• kui teie imikul on verejooks, eriti koljusisene või sooleverejooks;
• kui teie imikul on vererakkude trombotsüütide arv vähenenud (trombotsütopeenia) või muud vere

hüübimise probleemid;

• kui teie imikul on neeruprobleemid;
• kui teie imikul on muid probleeme südamega, mistõttu arterioosjuha peab jääma avatuks, et oleks

tagatud piisav vereringe;

• kui teie imikul on teatavad sooleprobleemid või nende kahtlus (seisund nimetusega nekrotiseeriv

enterokoliit).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Enne teie imiku ravi preparaadiga Ibuprofen Gen.Orph uuritakse imiku südant, et leida kinnitust,

et arterioosjuha on avatud.

• Preparaati Ibuprofen Gen.Orph ei tohi manustada 6 esimesel elutunnil.
• Kui imikul kahtlustatakse maksahaigust, mille nähtude ja sümptomite hulka kuulub naha ja

silmade kollane värvus.

• Kui teie imikul on juba infektsioon ja seda ravitakse, ravib arst imikut preparaadiga Ibuprofen

Gen.Orph ainult pärast imiku seisundi hoolikat hindamist.

• Tervishoiutöötaja peab manustama preparaati Ibuprofen Gen.Orph imikule ettevaatlikult, et

vältida naha ja ümbritsevate kudede kahjustamist.

• Ibuprofeen võib vähendada imiku vere hüübimisvõimet. Seepärast peab imikut jälgima pikaajalise

veritsemise nähtude suhtes.

• Imikul võib tekkida verejooks sooltest ja neerudest. Selle avastamiseks võidakse teha imikule

väljaheite ja uriinianalüüs, et kontrollida, et neis ei sisalduks verd.

• Ibuprofen Gen.Orph võib vähendada imiku uriinikogust. Kui see vähenemine on oluline, võidakse

imiku ravi katkestada kuni uriini normaalse koguse taastumiseni.

• Väga enneaegsetel lastel vanuses alla 27 rasedusnädala võib Ibuprofen Gen.Orph olla vähem

efektiivne.

• Seoses preparaadiga Ibuprofen Gen.Orph tehtud raviga on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.

Teie arst peab kohe katkestama ravi Ibuprofen Gen.Orph , kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest: nahalööve, limaskestade kahjustused, villid või muud allergianähud, sest need võivad olla väga tõsise nahareaktsiooni esmatunnused. Vt lõik 4.

• Ibuprofeeniga seotud võimaliku riskitegurina on täheldatud ravimireaktsiooni koos eosinofiilia ja

süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom). Teie arst peab kohe katkestama ravi Ibuprofen Gen.Orph, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest: nahalööve, palavik, lümfisõlmede paistetus ja eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu tõus. Muud ravimid ja Ibuprofen Gen.Orph Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatavad ravimid võivad koos preparaadiga Ibuprofen Gen.Orph manustamisel põhjustada kõrvaltoimeid. Need on järgmised:

• imikul võib olla urineerimisprobleeme ja talle võidakse määrata diureetikume. Ibuprofeen võib

nende ravimite toimet vähendada.

• imikule võidakse anda antikoagulante (vere hüübimist takistavaid ravimeid). Ibuprofeen võib

ravimi hüübimisvastast toimet võimendada.

• imikule võidakse anda lämmastikoksiidi vere oksügenisatsiooni parandamiseks. Ibuprofeen võib

suurendada veritsemise riski.

• imikule võidakse anda põletiku vältimiseks kortikosteroide. Ibuprofeen võib suurendada mao- ja

sooleverejooksude riski.

• imikule võidakse anda teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid: mitme mittesteroidse

põletikuvastase ravimi samaaegset kasutamist tuleb vältida kõrvaltoimete riski suurenemise tõttu.

• imikule võidakse anda infektsiooni ravimiseks aminosiide (antibiootikumide rühm). Ibuprofeen

võib suurendada kontsentratsioone veres ja sellega suurendada neerudele ja kõrvadele avalduva toksilisuse riski. Ibuprofen Gen.Orph sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 2 ml kohta, st põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas preparaati Ibuprofen Gen.Orph võtta

Preparaati Ibuprofen Gen.Orph antakse teie imikule ainult spetsiaalses vastsündinute intensiivravi osakonnas, kvalifitseeritud tervishoiutöötaja poolt.

Ravikuur koosneb kolmest intravenoossest preparaadi Ibuprofen Gen.Orph süstist 24-tunniste intervallidega. Manustatava annuse suurus arvutatakse teie imiku kaalu järgi. See on esimesel süstil 10 mg/kg ning teisel ja kolmandal 5 mg/kg. See arvutatud kogus manustatakse veeniinfusioonina 15 minuti jooksul. Kui pärast seda esimest ravikuuri arterioosjuha ei sulgu või avaneb uuesti, võib teie imiku arst otsustada viia läbi teise ravikuuri.

Kui arterioosjuha ei sulgu ka pärast teist ravikuuri, võib pakkuda operatsiooni võimalust.

Kui teie imik saab rohkem preparaati Ibuprofen Gen.Orph, kui ette nähtud Kui teie imik on saanud preparaati Ibuprofen Gen.Orph rohkem, kui ette nähtud, siis rääkige oma imiku arstiga riskidest ja küsige nõuandeid toimimiseks. Üleannustamise sümptomid võivad olla unisus, teadvusekadu, kooma, krambid, seedetrakti häired, aeglane südametöö, madal vererõhk, hingamisraskused või hingamise seiskumine, veri uriinis, häired neerude töös, vere liigne happesus ning vere vähene kaaliumisisaldus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Neid on aga raske eristada enneaegsetel imikutel sageli esinevatest tüsistustest ja haiguse tüsistustest.

Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st)

• trombotsüütide arvu vähenemine veres (trombotsütopeenia);
• valgeliblede neutrofiilide arvu vähenemine (neutropeenia);
• vere kreatiniinitaseme tõus;
• vere naatriumitaseme vähenemine;
• hingamishäired (bronhopulmonaalne düsplaasia).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st)

• koljusisene verejooks (intraventrikulaarne hemorraagia) ja ajukahjustus (periventrikulaarne

leukomalaatsia);

• kopsuverejooks sooleperforatsioon ja soolekoe kahjustus (nekrotiseeriv enterokoliit);
• uriinikoguse vähenemine, uriini veresisaldus, vedelikupeetus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st)

• äge neerufunktsiooni puudulikkus;
• sooleverejooks;
• arteriaalse vere normaalsest madalam hapnikusisaldus (hüpokseemia).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• maoperforatsioon;
• punane, ketendav ulatuslik lööve nahaaluste muhkude ja villidega, mis esinevad peamiselt

nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel ning millega kaasneb ravi alustamisel palavik (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos). Nende sümptomite tekkimisel lõpetage preparaadi Ibuprofen Gen.Orph kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge raviasutusse. Vt ka lõik 2.

• Ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega: tekkida võib raske

nahareaktsioon, mida nimetatakse DRESS-sündroomiks. DRESS-sündroomi sümptomiteks on nahalööve, palavik, lümfisõlmede paistetus ja eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu tõus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas preparaati Ibuprofen Gen.Orph säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ibuprofen Gen.Orph tuleb pärast avamist kohe ära kasutada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid lahuse riknemise tunnuseid.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ibuprofen Gen.Orph sisaldab

• Toimeaine on ibuprofeen. Iga ml sisaldab 5 mg ibuprofeeni. Iga 2 ml ampull sisaldab 10 mg ibuprofeeni.
• Abiained on trometamool, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH taseme reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH taseme reguleerimiseks) ja süstevesi. Vt lõik 2. Ibuprofen Gen.Orph sisaldab naatriumi.

Kuidas Ibuprofen Gen.Orph välja näeb ja pakendi sisu Ibuprofen Gen.Orph 5 mg/ml süstelahus on selge, värvitu või helekollane lahus. Ibuprofen Gen.Orph 5 mg/ml süstelahus on saadaval pappkarpides, mis sisaldavad nelja 2 ml ampulli.

Müügiloa hoidja Gen.Orph 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Prantsusmaa Tootja Haupt Pharma 1 rue Comte de Sinard 26250 Livron-sur-Drôme Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Gen.Orph Gen.Orph Tél/Tel: +32 (0)496 85 87 49 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Диакомерс ЕООД Gen.Orph

Тел.: +359 2 807 50 00 Tél/Tel: +32 (0)496 85 87 49 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Gen. Orph Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Danmark Malta Gen.Orph Gen.Orph Tlf: +46 (0)8 21 54 45 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Gen.Orph Gen.Orph Tel: +49 30 8560687897 Tel: +32 (0)496 85 87 49 e-mail: e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Gen.Orph Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tlf: +46 (0)8 21 54 45 email: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Gen.Orph Gen.Orph Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Biojam España, S.L. Gen.Orph Tel: +34 683 13 71 84 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Gen.Orph Biojam, S.A. Tél.: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +351 212 697 910 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Gen.Orph Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Gen.Orph Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Gen.Orph Gen.Orph Simi: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland

Biovalley Investments Partner s.p.a. Gen.Orph Tel: +39 040 899 2219 Puh/Tel: +46 (0)8 21 54 45 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Gen.Orph Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +46 (0)8 21 54 45 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija United Kingdom Gen.Orph Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Nagu kõiki parenteraalseid ravimeid, tuleb preparaadi Ibuprofen Gen.Orph ampulle enne kasutamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste sisalduse suhtes ja veenduda, et pakend oleks terve. Ampullid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja kasutamata jäänud osa tuleb kõrvaldada.

Annustamine ja manustamisviis (vt ka lõik 3)

Ainult intravenoosseks manustamiseks. Ravi preparaadiga Ibuprofen Gen.Orph peab toimuma ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas kogenud neonatoloogi järelevalve all.

Ravikuur koosneb preparaadi Ibuprofen Gen.Orph kolmest intravenoossest annusest, mida manustatakse 24-tunniste intervallidega. Ibuprofeeni annust korrigeeritakse kehakaalu suhtes järgmiselt:

• I süst: 10 mg/kg,
• II ja III süst: 5 mg/kg.

Kui arterioosjuha ei sulgu 48 tunni jooksul pärast viimast süsti või avaneb uuesti, võib teha teise 3 annusest koosneva ravikuuri, nagu eespool kirjeldatud. Kui seisund ei muutu ka pärast teist ravi kuuri, võib osutuda vajalikuks avatud arterioosjuha opereerida. Kui pärast esimest või teist annust tekib anuuria või väljendunud oliguuria, tuleb järgmise annuse manustamisega oodata, kuni taastub uriini eritumise normaalne tase.

Manustamisviis

Preparaati Ibuprofen Gen.Orph tuleb manustada lühiajalise infusioonina 15 minuti jooksul, eelistatult lahjendamata kujul. Manustamise hõlbustamiseks võib kasutada infusioonipumpa. Vajaduse korral võib süstitava vedeliku mahtu suurendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega PVC-vabas kotis. Kasutamata jäänud osa lahusest tuleb kõrvaldada. Enneaegsetele imikutele süstitava lahuse kogumahu määramisel peab arvestama ööpäevas kokku manustatavat vedelikukogust. Tavaliselt tuleb manustada esimesel elupäeval maksimaalselt 80 ml/kg/ööpäevas; järgmise 1…2 nädala jooksul tuleb seda kogust järk-järgult suurendada (ligikaudu

20 ml/sünnikaalu kg kohta ööpäevas) kuni maksimaalse koguseni 180 ml/sünnikaalu kg kohta ööpäevas.

Sobimatus Ampullikaela desinfitseerimiseks ei tohi kasutada kloorheksidiini, sest see ei sobi preparaadi Ibuprofen Gen.Orph lahusega kokku. Seepärast on soovitatav kasutada ampulli desinfitseerimiseks enne kasutamist 60% etanooli või 70% isopropüülalkoholi lahust. Ampullikaela desinfitseerimisel antiseptilise vahendiga peab preparaadi Ibuprofen Gen.Orph lahusega koostoime vältimiseks olema ampull enne avamist täiesti kuiv.

Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) lahusega PVC-vabas kotis.

Vältimaks pH taseme olulist varieerumist infusioonisüsteemi jäänud happeliste ravimite jääkide toimel, tuleb voolikut enne ja pärast preparaadi Ibuprofen Gen.Orph manustamist loputada 1,5…2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) lahusega PVC-vabas kotis.