Näidustus: Nõrga kuni mõõduka valu, nagu peavalu, menstruatsioonivalu, hambavalu ning ülemiste hingamisteede infektsiooniga kaasneva palaviku ja valu lühiajaline sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja noorukitel kehakaaluga vähemalt 40 kg (12-aastased ja vanemad).

pehmekapsel (400mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Te peate konsulteerima arstiga, kui teie haigusnähud halvenevad või ei parane noorukitel 3 päeva pärast; täiskasvanutel palaviku korral 3 päeva pärast ja valu korral 4 päeva pärast.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ibuprofen STADA ja milleks seda kasutatakse

Ibuprofeen kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks“ (MSPVA-d). Need ravimid leevendavad valu ja palavikku.

Ibuprofen STADA on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele kehakaaluga 40 kg ja rohkem (orienteeruv vanus 12 aastat ja vanemad) lühiajaliseks kerge kuni mõõduka valu sümptomaatiliseks raviks:

• peavalu
• menstruatsioonivalu
• hambavalu
• külmetushaigusest põhjustatud palavik ja valu.

Te peate konsulteerima arstiga, kui teie haigusnähud halvenevad või ei parane

• noorukite puhul 3 päeva pärast;
• täiskasvanutel palaviku korral 3 päeva pärast ja valu korral 4 päeva pärast.

2. Mida on vaja teada enne Ibuprofen STADA võtmist

Ibuprofen STADA’t ei tohi võtta

• kui olete ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on pärast atsetüülsalitsüülhappe või muu sarnase valuvaigisti (MSPVA-d) kasutamist kunagi esinenud õhupuudust, astmat, nohu, turset või (sügelevat) löövet.
• kui teil on käesolevalt või eelnevalt olnud vähemalt kaks mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandi (peptilise haavandi) episoodi.
• kui teil on olnud seoses eelneva MSPVA-te (mittesteroidsete põletikuvastaste ainete) võtmisega seedetrakti verejooks või perforatsioon (mulgustumine).
• kui teil esinevad ebaselged vereloomehäired.
• kui teil on raske maksa-, neeru- või südamepuudulikkus.

• kui teil on raseduse viimased 3 kuud (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).
• kui teil on raske dehüdratsioon (põhjustatud oksendamisest, kõhulahtisusest või ebapiisavast vedelikutarbimisest).
• kui teil on ajuverejooks (tserebrovaskulaarne veritsus) või muu aktiivne veritsus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ibuprofen STADA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• põete süsteemset erütematoosset luupust (SLE) või segatüüpi sidekoehaigust (immuunsüsteemi haigusseisund, mis mõjutab sidekude, mille tagajärjeks on liigesevalu, nahamuutused ja muude organite häired).
• teil on pärilik vereloomehäire (äge vahelduv porfüüria) või vere hüübivushäire.
• teil on või on kunagi olnud sooleprobleeme või haigusi (haavandiline koliit, Crohni tõbi).
• teil on neerufunktsiooni langus.
• teil on maksahäired.
• teil on hiljuti olnud suur operatsioon.
• teil on või on olnud astma või allergiline haigus, kuna võib esineda õhupuudus.
• teil esineb heinapalavikku, ninapolüüpe või põete kroonilisi obstruktiivseid hingamishäireid, kuna on suurenenud risk allergiliste reaktsioonide tekkeks. Allergilised reaktsioonid võivad ilmneda astmahoogude (nn valuvaigisti astma), ägeda turse (Quincke turse) või nahalööbena.
• võtate teisi ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või veritsusriski, nagu näiteks suukaudsed kortikosteroidid, verevedeldajad (nagu varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (depressiooni ravimid) või vereliistakuid pärssivad ravimid nagu atsetüülsalitsüülhape.
• teil on infektsioon vt allpool „Infektsioonid“.

Infektsioonid Ibuprofen STADA võib varjata infektsiooni sümptomeid nagu palavik ja valu. Seega on võimalik, et Ibuprofen STADA võib põhjustada sobiva ravi alustamise edasilükkamiseni, mis võib põhjustada tüsistuste riski suurenemist. Seda on täheldatud bakteriaalselt omandatud kopsupõletiku ja tuulerõugetega seotud nahainfektsioonide korral. Kui te võtate seda ravimit samal ajal, kui teil on infektsioon, ja selle sümptomid püsivad või halvenevad, konsulteerige kohe arstiga.

Muud hoiatused Valuvaigistite pikaajaline kasutamine peavalude korral võib neid süvendada. Sellise olukorra esinemisel või kahtlusel peate lõpetama Ibuprofen STADA võtmise ja konsulteerima oma arstiga.

• Tuulerõugete ajal tuleb Ibuprofen STADA kasutamist vältida.
• Ibuprofen STADA pikaajalisel manustamisel on vajalik regulaarselt kontrollida oma maksafunktsiooni, neerufunktsiooni ja verepilti.
• Ibuprofen STADA kasutamist koos teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega, tuleb vältida, kuna see võib suurendada kõrvaltoimete riski (vt Muud ravimid ja Ibuprofen STADA”).
• Üldiselt võib valuvaigistite (erinevat tüüpi) sage kasutamine põhjustada püsivaid raskeid neeruprobleeme, mistõttu seda tuleb vältida. Seda riski suurendab veelgi soolakadu ja dehüdratsiooon (veetustumine)
• Dehüdreeritud (veetustunud) noorukitel on neerufunktsiooni häire oht.
• Ibuprofeeni kasutamisel on registreeritud allergilise reaktsiooni tunnuseid nagu hingamisprobleemid, näo- ja kaelapiirkonna turse (angioödeem) ning valu rindkeres. Kui märkate endal midagi neist, lõpetage kohe Ibuprofen STADA kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.

Rasked nahareaktsioonid Seoses ibuprofeenraviga on registreeritud raskeid nahareaktsioone, sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos. Lõpetage Ibuprofen STADA kasutamine ja otsige meditsiinilist abi kohe, kui märkate endal

mingeid sümptomeid, mis on seotud nende lõigus 4 kirjeldatud raskete nahareaktsioonidega. Põletikuvastased/valuvaigistavad ravimid nagu ibuprofeen võivad olla seotud südameinfarkti või insuldi riski vähese tõusuga eriti, kui kasutatakse suuri annuseid. Ärge ületage soovitatavat annust ega ravi kestust.

Enne Ibuprofen STADA võtmist peate arutlema oma ravi arsti või apteekriga, kui

• teil on südameprobleemid, sh südamepuudulikkus, stenokardia (valu rinnapiirkonnas) või teil on olnud südameinfarkt, teil on südame šuntsiirik, perifeersete arterite haigus (vereringe puudulikkus jalasäärtes ahenenud või ummistunud arterite tõttu) või mistahes insult (sh mini- insult või aju mööduv isheemiline atakk).
• teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolitase, teie peres on esinenud südamehaigus või insult või kui te olete suitsetaja.

Kõrvaltoimete riski saab minimeerida, kasutades minimaalset toimivat annust kõige lühema aja jooksul. Kõrvaltoimete risk on suurem eakatel.

Kui mõni ülal nimetatud seisunditest käib teie kohta, konsulteerige enne Ibuprofen STADA kasutamist arstiga.

Muud ravimid ja Ibuprofen STADA Ibuprofen STADA võib mõjustada mõnede teiste ravimite toimet ja mõned teised ravimid võivad mõjustada Ibuprofen STADA toimet. Näiteks:

• hüübimisvastased ravimid (st verevedeldajad/trombivastased, nt atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin)
• vererõhku langetavad ravimid (AKE inhibiitorid nagu kaptopriil, beetablokaatorid nagu atenolool, angiotensiin-II-retseptori antagonistid nagu losartaan)

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta teisi ravimeid. Eriti tähtis on, et räägiksite neile, kui võtate midagi järgmistest:

teised MSPVA-d (põletikuvastased ja võivad tõsta seedetrakti haavandite ja veritsuse valuvaigistid), sh selektiivsed tsüklooksügenaas- riski 2 inhibiitorid digoksiin (südamepuudulikkuse ravim) digoksiini toime võib tugevneda neerupealise koore hormoonid võivad suurendada seedetrakti haavandite või (glükokortikoidid) (ravimid, mis sisaldavad veritsuse riski kortisooni või kortisoonisarnaseid aineid) vereliistakuid pärssivad ained võivad suurendada seedetrakti haavandite või fenütoiin (langetõve ravim) fenütoiini toime võib tugevneda selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid võivad suurendada veritsusriski (depressiooni ravimid) liitium (maniakaaldepressiivse haiguse ja liitiumi toime võib tugevneda depressiooni ravim) probenetsiid ja sulfiinpürasoonid (podagra ibuprofeeni organismis lagunemise aeg võib ravimid) pikeneda kaaliumi säästvad veeväljutajad võib tekkida liga kõrge kaaliumitase veres metotreksaat (vähktõve või reuma ravim) metotreksaadi toime võib tugevneda takroliimus ja tsüklosporiin (immuunvastust võib tekkida neerukahjustus pärssivad ravimid) zidovudiin (AIDS-i ravim) Ibuprofen STADA võib põhjustada sulfonüüluuread (suhkurtõve ravim) võivad esineda koostoimed

kinolooni rühma antibiootikumid krampide (krambihoogude) risk võib suureneda mifepristoon (kasutatakse raseduse mifepristooni toime võib väheneda katkestamiseks) atsetüülsalitsüülhape (väike annus) verd vedeldav toime võib nõrgeneda verevedeldajad (nagu varfariin) ibuprofeen võib tugevdada nende ravimite vorikonasool ja flukonasool (CYP2C9 ibuprofeeni toime võib tugevneda. Tuleb kaaluda inhibiitorid), kasutatakse seeninfektsioonide ibuprofeeni annuse vähendamist, eriti raviks ibuprofeeni suurte annuste kasutamisel koos

Ka ravi mõnede teiste ravimitega võib mõjustada või olla mõjustatud Ibuprofen STADA poolt. Seetõttu peate alati enne Ibuprofen STADA kasutamist koos teiste ravimitega küsima nõu arstilt või apteekrilt.

Ibuprofen STADA kasutamine koos alkoholiga Ibuprofen STADA kasutamise ajal ei tohi alkoholi tarbida. Mõnede kõrvaltoimete, nagu seedetrakti või kesknärvisüsteemi mõjutavate, esinemine on tõenäolisem, kui Ibuprofen STADA kasutamise ajal tarbitakse alkoholi. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Rääkige oma arstile, kui te rasestute Ibuprofen STADA võtmise ajal. Ärge võtke seda ravimit, kui teil on raseduse 3 viimast kuud, kuna see võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada probleeme sünnitusel. See võib teie sündimata lapsel põhjustada neeru- ja südameprobleeme. See võib mõjutada teie ja teie lapse kalduvust veritseda ja põhjustada sünnituse oodatust hilisemat või pikemat aega. Ärge võtke seda ravimit raseduse esimese 6 kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst on seda soovitanud. Kui vajate ravi sel perioodil või kui püüate rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Kui Ibuprofen STADA’t võetakse rohkem kui paar päeva alates 20. rasedusnädalast, võib see põhjustada teie sündimata lapsele neeruprobleeme, mis võivad põhjustada lootevee madalat taset last ümbritsevas vedelikus (oligohüdramnion) või veresoonte ahenemist lapse südames (arterioosjuhas). Kui vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist.

Imetamine Ainult väikesed kogused ibuprofeeni ja selle metaboliite erituvad rinnapiima. Seda ravimit võib kasutada rinnapiimaga toitmise ajal, kui seda kasutatakse soovitatavas annuses ja võimalikult lühikese aja jooksul.

Naiste viljakus Ibuprofen STADA kuulub ravimite rühma (MSPVA-d), mis võivad kahjustada naiste viljakust. See toime on ravimi võtmise katkestamisel pöörduv.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Lühiajalise kasutamise ja normaalse annuse korral mõjutab see ravim vähe või ei mõjuta toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Patsiendid, kel esineb Ibuprofen STADA võtmise ajal pearinglus, unisus, peapööritus või nägemishäired, peavad vältima autojuhtimist või masinatega töötamist. Need kõrvaltoimed on tõenäolisemad, kui ravimit võetakse koos alkoholiga.

Ibuprofen STADA sisaldab sorbitooli Ravim sisaldab 72 mg sorbitooli ühes kapslis. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist

konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Ibuprofen STADA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui teie arst ei ole teisiti määranud, siis tavaline annus on järgmine:

Annustamine Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga alates 40 kg (12-aastased ja vanemad) Algannus on 1 kapsel (400 mg ibuprofeeni). Seejärel võib vajadusel võtta 1 kapsli (400 mg ibuprofeeni) 6-tunnise intervalliga. Mitte võtta rohkem kui 3 kapslit (1200 mg ibuprofeeni) 24 tunni jooksul.

Alla 12-aastased lapsed ja alla 40 kg kaaluvad noorukid Ibuprofen STADA ei ole mõeldud kasutamiseks alla 40 kg kaaluvatel noorukitel ja alla 12-aastastel lastel.

Manustamisviis Suukaudne. Ibuprofen STADA’t tuleb võtta klaasitäie veega. Kapsleid ei tohi närida.

Tundliku maoga patsientidel on soovitatav võtta Ibuprofen STADA’t koos toiduga. Manustamisel vahetult pärast söömist võib Ibuprofen STADA toime viibida. Kui see juhtub, ärge võtke rohkem Ibuprofen STADA’t, kui soovitatud selles lõigus või kuni manustamistevaheline intervall on möödunud.

Ravi kestus See ravim on mõeldud ainult lühiajaliseks kasutamiseks. Sümptomite leevendamiseks tuleb kasutada madalaimat toimivat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Kui teil esineb infektsioon ja sümptomid (nagu palavik ja valu) püsivad või halvenevad, konsulteerige viivitamatult arstiga (vt lõik 2).

Noorukid Kui noorukitel on vaja Ibuprofen STADA’t kauem kui 3 päeva jooksul või kui sümptomid halvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.

Täiskasvanud Kui Ibuprofen STADA’t vajatakse palaviku raviks kauem kui 3 päeva ja valu raviks kauem kui 4 päeva või kui sümptomid halvenevad, konsulteerige arstiga. Kui teile tundub, et ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu arsti või apteekriga.

Kui te võtate Ibuprofen STADA’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud Ibuprofen STADA’t rohkem, kui ette nähtud, või lapsed on seda ravimit kogemata võtnud, võtke alati ühendust arsti või lähima haiglaga, et saada nõu riskide ja edasiste tegevuste kohta. Sümptomiteks võivad olla iiveldus, oksendamine (okse võib olla veretriibuline), veri väljaheites (seedetrakti veritsus), helin kõrvus, peavalu, kõhuvalu, kõhulahtisus ja võbelevad silmaliigutused. Suurte annuste korral on registreeritud nõrkust ja pearinglust, unisust, segasust, desorientatsiooni, teadvusekadu, külmatunnet, valu rinnus, südamepekslemist, krampe (peamiselt lastel), verd uriinis ja hingamisprobleeme.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, võttes madalaima toimiva annuse võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite leevendamiseks. Teil võib esineda mõni MSPVA-dega teadaolev kõrvaltoime (vt allpool). Kui see juhtub teiega või see teeb teile muret, lõpetage selle ravimi kasutamine ja rääkige sellest võimalikult kiiresti arstiga. Seda ravimit kasutavatel eakatel inimestel on suurem risk kõrvaltoimetega seotud probleemide tekkeks.

LÕPETAGE ibuprofeeni KASUTAMINE ja otsige kiiresti meditsiinilist abi, kui märkate endal mõnda järgmistest sümptomitest:

• sooleveritsuse tunnused nagu tugev kõhuvalu, must tõrvakarva iste, veriokse või tumedad, kohvipaksu meenutavad osakesed okses,
• väga harva, kuid raske allergilise reaktsiooni tunnused nagu astma halvenemine, seletamatu vilisev hingamine või õhupuudus, näo-, keele- või kõriturse, hingamisraskus, kiire südamerütm, vererõhu langus, mis võib viia šokini. Need võivad esineda koguni selle ravimi esimesel kasutamisel,
• punakad, mittekõrgenenud, märklauataolised või ringikujulised laigud kehal, sageli villidega keskosas, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võib eelneda palavik ja gripisümptomid (eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs),
• laialdane lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom)
• punane, ketendav, laialdane lööve muhkliku naha ja villidega, millega kaasneb palavik. Need sümptomid ilmnevad tavaliselt ravi alustamisel (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos),
• valu rinnus, mis võib olla Kounise sündroomiks nimetatava potentsiaalselt raske allergilise reaktsiooni tunnus.

Rääkige oma arstile, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest, need halvenevad või te märkate mõnda siin mitteloetletud toimet.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• mao ja soolestiku vaevused, nagu kõrvetised, kõhuvalu, iiveldus ja seedehäired, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, kõhukinnisus ja vähene veritsus maos ja/või soolestikus, mis võib erandjuhtudel põhjustada aneemiat.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• mao- ja soolehaavandid, vahel perforatsioon või veritsus, suu limaskesta põletik haavanditega (aftoosne stomatiit), maopõletik (gastriit) ja olemasoleva soolehaiguse (koliit või Crohni tõbi) süvenemine,
• kesknärvisüsteemi häired nagu peavalu, pearinglus, unetus, agiteeritus, ärrituvus või väsimus,
• Nägemishäired,
• allergilised reaktsioonid, nagu nahalööbed, sügelus ja astmahood. Nende esinemisel peate lõpetama Ibuprofen STADA kasutamise ja teavitama kohe arsti.
• erinevad nahalööbed.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

• helin kõrvus (tinnitus) ja kuulmislangus,
• neerukahjustus (papillinekroos) ja kusihappe kontsentratsiooni tõus veres,
• kuulmislangus,
• vereuurea kontsentratsiooni tõus,
• hemoglobiinisisalduse langus.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

• seoses MSPVA-raviga on täheldatud turset (ödeemi), kõrget vererõhku (hüpertensiooni) ja südamepuudulikkust,
• söögitoru- või kõhunäärmepõletik, membraanitaoliste kitsenduste moodustumine peen- ja jämesooles (soolte diafragmataolised struktuurid),
• tuulerõugete infektsiooni ajal on esinenud raskeid naha ja nahaaluskoe tüsistusi,

• normaalsest vähesem urineerimine ja turse (eriti kõrge vererõhuga või vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel); turse (ödeem) ja hägune uriin (nefrootiline sündroom); põletikuline neeruhaigus (interstitsiaalne nefriit), mis võib põhjustada ägedat neerupuudulikkust. Mõne eespool nimetatud sümptomi esinemisel või kui teil on üldine halb enesetunne, lõpetage Ibuprofen STADA kasutamine ja konsulteerige kohe arstiga, kuna need võivad olla neerukahjustuse või -puudulikkuse esimesed märgid.
• probleemid vererakkude produktsiooniga. Selle esimesed sümptomid on palavik, kurguvalu, pindmised suuhaavandid, gripisümptomid, tõsine kurnatus, nina- ja nahaveritsus. Sellistel juhtudel peate kohe ravi lõpetama ja konsulteerima arstiga. Te ei tohi ravida neid sümptomeid valuvaigistitega ega palavikku langetavate ravimitega (antipüreetiliste ravimitega).
• psühhootilised reaktsioonid ja depressioon,
• teatavate valuvaigistite (MSPVA-de) kasutamisega seoses on kirjeldatud infektsiooniga seotud põletike (nt nekrotiseeriva fastsiidi) halvenemist. Kui teil tekivad või halvenevad Ibruprofen STADA kasutamise ajal infektsiooni sümptomid, peate kohe minema arsti juurde uurimaks, kas on vajalik infektsioonivastane/antibiootiline ravi.
• kõrge vererõhk, südamepekslemine, südamepuudulikkus, südameinfarkt,
• maksafunktsioonihäire, maksakahjustus - eriti pikaajalise ravi korral -, maksapuudulikkus, äge maksapõletik (hepatiit),
• ibuprofeeni kasutamisel on täheldatud aseptilise meningiidi sümptomeid, milleks on kaelakangestus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või teadvuse hägustumine. See võib suurema tõenäosusega kehtida autoimmuunhäiretega (SLE, segatüüpi sidekoe haigus) patsientide korral. Nende nähtude esinemisel võtke kohe ühendust arstiga.
• nahareaktsioonide rasked vormid nagu nahalööve punetuse ja villidega (nt Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs/Lyelli sündroom), juuste väljalangus (alopeetsia),
• rasked üldise ülitundlikkuse reaktsioonid,
• astma halvenemine ja bronhospasm,
• veresoontepõletik (vaskuliit).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• nahk muutub valgustundlikuks (valgustundlikkuse reaktsioon).

Ravimite nagu Ibuprofen STADA kasutamisega võib kaasneda vähene südameataki (müokardiinfarkti) või insuldi riski suurenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ibuprofen STADA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast ”EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ibuprofen STADA sisaldab

• Toimeaine on ibuprofeen. Üks pehmekapsel sisaldab 400 mg ibuprofeeni.
• Teised koostisosad on: makrogool 600 (E1521), kaaliumhüdroksiid (E 525), puhastatud vesi, želatiin (E441), osaliselt dehüdreeritud vedel sorbitool (E 420)

Kuidas Ibuprofen STADA välja näeb ja pakendi sisu Läbipaistev ovaalne pehme želatiinkapsel (ligikaudu 15,8 mm x 9,8 mm), milles sisaldub selge värvitu vedelik.

Ibuprofen STADA on saadaval pakenditena, milles on 10, 20 või 30 pehmekapslit blistris.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Centrafarm Services B.V. van de Reijtstraat 31 E 4814NE Breda Holland

Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB „STADA Baltics“ Goštauto 40A 03163 Vilnius, Leedu Tel: +370 52603926 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ibuprofen STADA 400 mg pehmekapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 400 mg ibuprofeeni.

INN. Ibuprofenum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kapsel sisaldab 72 mg sorbitooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Pehmekapsel.

Läbipaistev ovaalse kujuga pehme želatiinkapsel (ligikaudu 15,8 mm x 9,8 mm), milles sisaldub selge värvitu vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu, nagu peavalu, menstruatsioonivalu, hambavalu ning ülemiste hingamisteede infektsiooniga kaasneva palaviku ja valu lühiajaline sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja noorukitel kehakaaluga vähemalt 40 kg (12-aastased ja vanemad).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovimatuid toimeid saab minimeerida, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrolliks (vt lõik 4.4).

Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga alates 40 kg (12-aastased ja vanemad) Algannus on 400 mg ibuprofeeni (üks kapsel). Seejärel võib vajadusel võtta täiendava 400 mg annuse, annuste manustamise vahe peab olema 6 tundi. Mitte võtta rohkem kui 1200 mg (kolm kapslit) 24 tunni jooksul.

Kui täiskasvanu vajab ravimit üle 3 päeva palaviku ja üle 4 päeva valu korral või kui sümptomid süvenevad, peab patsient konsulteerima arstiga.

Patsientide erirühmad

Eakad Annust ei ole vaja spetsiaalselt kohandada. Seoses võimaliku kõrvaltoimete profiiliga (vt lõik 4.4) tuleb eakaid patsiente jälgida erilise ettevaatusega.

Neerukahjustus Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik (neerufunktsiooni raske kahjustusega patsientide kohta vt lõik 4.3).

Maksapuudulikkus (vt lõik 5.2) Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik (maksafunktsiooni raske kahjustusega patsientide kohta vt lõik 4.3).

Lapsed Ibuprofen STADA ei ole näidustatud alla 40 kg kehakaaluga noorukitel ja alla 12-aastastele lastele. Kui nooruk vajab seda ravimpreparaati rohkem kui 3 päeva jooksul või sümptomid halvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.

Manustamisviis Suukaudne. Ibuprofen STADA’t tuleb võtta klaasitäie veega. Kapsleid ei tohi närida. Tundliku maoga patsientidel on soovitatav võtta Ibuprofen STADA’t koos toiduga. Manustamisel vahetult pärast söömist võib Ibuprofen STADA toime viibida. Kui see juhtub, ei tohi patsient võtta rohkem Ibuprofen STADA’t, kui soovitatud lõigus 4.2, või kuni manustamistevaheline intervall on möödunud.

Ravi kestus Ainult lühiajaliseks kasutamiseks.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Patsiendid, kellel on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone (nt bronhospasmid, astma, riniit, angioödeem või urtikaaria) atsetüülsalitsüülhappele või teistele MSPVA-dele.
• Anamneesis seedetrakti veritsus või perforatsioon, mis on seotud eelneva MSPVA raviga.
• Aktiivne või korduv peptiline haavand/verejooks (kaks või enam erinevat tõestatud haavandi või veritsuse juhtu).
• Raske maksa-, neerukahjustusega või raske südamepuudulikkusega patsiendid (NYHA IV klass). Vt ka lõik 4.4.
• Tserebrovaskulaarse või muu aktiivse veritsusega patsiendid.
• Patsiendid, kellel on ebaselge vereloome häire.
• Raske dehüdratsiooniga patsiendid (põhjustatud oksendamisest, kõhulahtisusest või ebapiisavast vedeliku tarbimisest).
• Kasutamine raseduse kolmandal trimestril (vt lõik 4.6).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrolliks (vt allpool seedetrakti ja kardiovaskulaarsed toimed).

Teatud seisunditega patsientide puhul on vajalik ettevaatus:

• süsteemne erütematoosne lupus kui ka sidekoehaiguse segavorm aseptilise meningiidi suurenenud riski tõttu (vt lõik 4.8).
• kaasasündinud porfüriini ainevahetuse häire (nt äge intermiteeriv porfüüria).
• seedetrakti häired või krooniline põletikuline soolehaigus, kuna need seisundid võivad süveneda (haavandiline koliit, Crohni tõbi, vt lõik 4.8).
• hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
• neerukahjustus, kuna neerufunktsioon võib veelgi halveneda (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
• maksakahjustus (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
• vahetult pärast suuremat operatsiooni.

• patsiendid, kellel on esinenud allergilisi reaktsioone muude ainete suhtes, kuna neil esineb ka kõrgem ülitundlikkuse risk ibuprofeeni kasutamisel.
• heinapalaviku, ninapolüüpide, krooniliste obstruktiivsete hingamisteede haigustega patsiendid või kellel on anamneesis allergilisi reaktsioone, kuna neil on suurenenud risk allergiliste reaktsioonide tekkeks. Need võivad ilmneda astmahoogude (nn analgeetiline astma), Quincke ödeemi või urtikaariana.

Toimed seedetraktile Ibuprofeeni kasutamine koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega, suurendab kõrvaltoimete riski ja seda tuleb vältida (vt lõik 4.5).

Eakad Eakatel on MSPVA-de kõrvaltoimete esinemissagedus suurem, eriti seedetrakti veritsuse ja perforatsiooni korral, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).

Seedetrakti veritsus, haavandid ja perforatsioon MSPVA-de kasutamisega seoses on teatatud surmaga lõppeda võivatest seedetrakti veritsustest, haavandumistest või perforatsioonidest, mis võivad tekkida mis tahes ajal ravi käigus, koos hoiatavate sümptomite ja varem esinenud seedetrakti häiretega või ilma nendeta. Kui ibuprofeeni saavatel patsientidel tekib seedetrakti veritsus või haavandumine, tuleb ravi katkestada.

Seedetrakti veritsuse, haavandumise või perforatsiooni risk on suurem MSPVA-de annuste suurendamisel patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on tüsistunud hemorraagia või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), ja eakatel patsientidel. Need patsiendid peavad alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nendel patsientidel ja ka patsientidel, kes vajavad samaaegselt väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet (ASA) või teisi ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti riski (vt allpool ja lõik 4.5), tuleb kaaluda kombineeritud ravi magu kaitsvate ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid). Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peavad teatama kõigist ebatavalistest kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti veritsus), eriti ravi algstaadiumis. Ettevaatlik peab olema, kui patsient tarvitab samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandite või veritsuse riski, nt suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivad ained, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

MSPVA-sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna nende seisund võib halveneda (vt lõik 4.8).

Rasked nahareaktsioonid Väga harva on seoses ibuprofeeni kasutamisega teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned on lõppenud surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (vt lõik 4.8). Enamik neist reaktsioonidest ilmnes ravi esimese kuu jooksul. Neile reaktsioonidele viitavate sümptomite või tunnuste ilmnemisel tuleb ravi ibuprofeeniga kohe katkestada ning vajadusel kaaluda alternatiivset ravi. Erandkorras võivad tuulerõuged olla tõsiste naha ja pehmete kudede nakkuslike tüsistuste põhjus. Seni ei saa välistada MSPVA-de rolli nende infektsioonide soodustamises. Tuulerõugete infektsiooni korral on soovitatav vältida ibuprofeeni kasutamist. Kardiovaskulaarne ja tserebrovaskulaarne toime Enne ravi alustamist tuleb olla ettevaatlik (konsulteerida arsti või apteekriga) patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus, kuna seoses MSPVA raviga on teatatud vedelikupeetusest, hüpertensioonist ja tursetest.

Kliinilised uuringud näitavad, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib olla vähesel määral seotud arteriaalsete trombootiliste juhtude (nt müokardiinfarkt või insult) suurenenud riskiga. Üldiselt ei näita epidemioloogilised uuringud, et ibuprofeeni väikese annuse (nt ≤

1200 mg ööpäevas) kasutamine oleks seotud arteriaalsete trombootiliste juhtude suurenenud riskiga. Ravile allumatu hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse (NYHA II...III), väljakujunenud südame isheemiatõve, perifeersete arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsiente tohib ibuprofeeniga ravida alles pärast hoolikat kaalumist ning suurte annuste (2400 mg ööpäevas) kasutamist tuleb vältida. Pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on kardiovaskulaarsete tüsistuste riskifaktorid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine), eriti kui on vaja kasutada suuri ibuprofeeni annuseid (2400 mg ööpäevas) tuleb enne hoolikalt kaaluda.

Ibuprofeeniga ravitud patsientidel on registreeritud Kounis’e sündroomi juhtumeid. Kounis’e sündroomina määratletakse kardiovaskulaarseid sümptomeid, mis kaasnevad allergilise või ülitundlikkusreaktsiooniga ning millega kaasneb koronaararterite ahenemine, mis võib viia müokardiinfarktini.

Muud tähelepanekud Raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktiline šokk) on täheldatud väga harva. Esimeste ülitundlikkusreaktsiooni nähtude ilmnemisel pärast ibuprofeeni võtmist/manustamist tuleb ravi katkestada. Spetsialistid peavad algatama meditsiiniliselt nõutavad meetmed vastavalt sümptomitele.

Ibuprofeen, mis on Ibuprofen STADA toimeaine, võib ajutiselt pärssida trombotsüütide funktsiooni (trombotsüütide agregatsiooni). Seetõttu tuleb patsiente, kellel on hüübimishäired hoolikalt jälgida.

Ibuprofeeni pikaajalisel manustamisel on vajalik maksafunktsiooni, neerufunktsiooni ja verepildi regulaarne jälgimine.

Mis tahes tüüpi valuvaigistite pikaajaline kasutamine peavalude korral võib neid süvendada. Kui on kahtlus või selline olukord esineb, tuleb pöörduda arsti poole ja ravi katkestada. Ravimite liigtarbimise peavalu (MOH, medication overuse headache) diagnoosimist tuleb kaaluda patsientidel, kellel on regulaarsest peavalu vastaste ravimite kasutamisest hoolimata (või selle tõttu) sagedased või igapäevased peavalud.

Üldiselt võib valuvaigistite harjumuspärane tarbimine, eriti mitme valuvaigistava toimeaine kombinatsiooni korral, põhjustada püsivat neerukahjustust, millega kaasneb neerupuudulikkuse oht (analgeetiline nefropaatia). See risk võib suureneda füüsilise koormuse korral, mis on seotud soolakaotuse ja dehüdratsiooniga.

MSPVA-de samaaegsel kasutamisel alkoholiga võivad sageneda toimeainega seotud kõrvaltoimed, eriti seedetrakti või kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed. Dehüdreeritud noorukitel on neerukahjustuse oht.

Infektsiooni sümptomite varjamine Ibuprofen STADA võib varjata infektsiooni sümptomeid, mis võib viia sobiva ravi alustamise edasilükkamiseni ja halvendada seeläbi infektsiooni tulemust. Seda on täheldatud bakteriaalselt omandatud kopsupõletiku ja tuulerõugete bakteriaalsete tüsistuste korral. Kui Ibuprofen STADA’t manustatakse palaviku või infektsiooniga seotud valu leevendamiseks, on soovitatav infektsiooni jälgimine. Haiglavälises keskkonnas peab patsient pöörduma arsti poole, kui sümptomid püsivad või süvenevad.

Abiained Ravimpreparaat sisaldab sorbitooli. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Atsetüülsalitsüülhape (väikeses annuses) Ibuprofeeni ja atsetüülsalitsüülhappe samaaegne manustamine ei ole üldiselt soovitatav kõrvaltoimete

suurenemise tõttu.

Uuringute andmed näitavad, et ibuprofeen võib konkureerivalt inhibeerida väikeses annuses atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile, kui neid manustatakse samaaegselt. Kuigi nende andmete ekstrapoleerimine kliinilisele olukorrale on ebaselge, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada atsetüülsalitsüülhappe väikese annuse kardioprotektiivset toimet. Ibuprofeeni aeg-ajalt kasutamisel ei peeta tõenäoliseks kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 5.1).

Teised MSPVA-d, sealhulgas selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid Mitme MSPVA samaaegne kasutamine võib sünergilise toime tõttu suurendada seedetrakti haavandumise ja veritsuse riski. Seetõttu tuleb vältida ibuprofeeni samaaegset kasutamist teiste MSPVA-dega (vt lõik 4.4).

Digoksiin, fenütoiin, liitium On tõendeid nende ravimite plasmasisalduse võimaliku tõusu kohta, kui neid manustatakse koos ibuprofeeniga. Õige kasutamise korral (maksimaalne annus 4 päeva jooksul) ei ole liitiumi, digoksiini või fenütoiini plasmakontsentratsioonide jälgimine tavaliselt vajalik.

Kortikosteroidid Kortikosteroidid võivad suurendada kõrvaltoimete, eriti seedetrakti haavandumise või veritsuse riski (vt lõik 4.3).

Trombotsüütide agregatsiooni pärssijad ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) Seedetrakti veritsuse oht on suurem (vt lõik 4.4).

Antikoagulandid MSPVA-d võivad tugevdada antikoagulantide, nt varfariini toimet (vt lõik 4.4).

Probenetsiid ja sulfiinpürasoon Probenetsiidi või sulfiinpürasooni sisaldavad ravimid võivad aeglustada ibuprofeeni eritumist.

Diureetikumid, AKE inhibiitorid, beetaretseptori blokaatorid ja angiotensiin-II antagonistid MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad patsiendid) võib AKE inhibiitori, beetaretseptori blokaatori või angiotensiin-II antagonistide ja tsüklooksügenaasi inhibeerivate ravimite samaaegne kasutamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas äge neerupuudulikkus, mis on tavaliselt pöörduv. Seetõttu tuleb seda kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel. Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist ning seejärel perioodiliselt. Kaaliumi säästvad diureetikumid Kaaliumisäästvate diureetikumide samaaegne kasutamine võib suurendada hüperkaleemia riski.

Metotreksaat Ibuprofeeni manustamine 24 tunni jooksul enne või pärast metotreksaadi manustamist võib põhjustada metotreksaadi kontsentratsiooni tõusu ja selle toksilise toime tugevnemist.

Tsüklosporiin Risk, et tsüklosporiin põhjustab neerukahjustusi, suureneb, kui seda manustatakse samaaegselt teatud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega. Seda toimet ei saa välistada ka tsüklosporiini ja ibuprofeeni kombinatsiooni puhul.

Takroliimus Ibuprofeeni ja takroliimuse koosmanustamisel suureneb nefrotoksilisuse risk.

Zidovudiine

HIV-positiivsetel hemofiiliahaigetel, kes saavad samaaegset ravi zidovudiini ja ibuprofeeniga, on tõendeid suurenenud hemartroosi ja hematoomi tekkeriski kohta. MSPVA-de kasutamisel koos zidovudiiniga suureneb hematopoeetilise toksilisuse risk.

Sulfonüüluuread Kliinilised uuringud on näidanud koostoimeid mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete (sulfonüüluurea) vahel. Kuigi ibuprofeeni ja sulfonüüluureate vahelisi koostoimeid ei ole veel kirjeldatud, on mõlema ravimi samaaegsel kasutamisel soovitatav ettevaatusabinõuna kontrollida vere glükoosisisaldust.

Kinoloonantibiootikumid Loomkatsed näitavad, et MSPVA-d võivad suurendada kinoloonantibiootikumidega seotud krampide riski. MSPVA-sid ja kinoloone kasutavatel patsientidel võib olla suurem risk krampide tekkeks.

Mifepristoon Pärast mifepristooni manustamist ei tohi MSPVA-sid kasutada 8...12 päeva jooksul, kuna MSPVA-d võivad vähendada mifepristooni toimet.

CYP2C9 inhibiitorid Ibuprofeeni ja CYP2C9 inhibiitorite samaaegne kasutamine võib suurendada ibuprofeeni (CYP2C9 substraat) ekspositsiooni. Vorikonasooli ja flukonasooli (CYP2C9 inhibiitorid) uuringus on näidatud, et S(+)-ibuprofeeni ekspositsioon suurenes ligikaudu 80...100%. Tugevate CYP2C9 inhibiitorite samaaegsel kasutamisel tuleb kaaluda ibuprofeeni annuse vähendamist, eriti kui ibuprofeeni suuri annuseid manustatakse koos vorikonasooli või flukonasooliga.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja/või embrüo/loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses suureneb raseduse katkemise, südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Kardiovaskulaarsete väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5%-ni. Arvatakse, et risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega. Loomadel on prostaglandiinide sünteesi inhibiitori manustamine suurendanud implantatsioonieelset ja - järgset kaotust ning embrüo-loote letaalsust. Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarengute esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele manustati organogeneetilise perioodi jooksul prostaglandiinide sünteesi inhibiitorit. Alates 20. rasedusnädalast võib ibuprofeeni kasutamine põhjustada oligohüdramnioneid, mis tulenevad loote neerufunktsiooni häiretest. See võib ilmneda kohe pärast ravi alustamist ja on ravi lõpetamisel pöörduv. Lisaks on teatatud arterioosjuha ahenemisest pärast ravi ibuprofeeniga teisel trimestril, millest enamik juhtudest taandus pärast ravi lõpetamist. Seetõttu ei tohi raseduse esimesel ja teisel trimestril ibuprofeeni manustada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Kui ibuprofeeni kasutab naine, kes soovib rasestuda või seda kasutatakse raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike. Pärast mitmepäevast kokkupuudet ibuprofeeniga alates 20. rasedusnädalast tuleb kaaluda raseda sünnituseelset jälgimist oligohüdramnioni ja arterioosjuha ahenemise suhtes. Oligohüdramnioni või arterioosjuha ahenemise ilmnemisel tuleb ibuprofeeni kasutamine lõpetada..

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid põhjustada

• lootel:
• kardiopulmonaalset toksilisust (arterioosjuha enneaegne ahenemine/sulgumine ja pulmonaalne hüpertensioon);
• neerufunktsiooni häired (vt eespool);

• emal ja vastsündinul raseduse lõpus:
• veritsusaja võimalik pikenemine, agregatsioonivastane toime, mis võib ilmneda isegi väga

väikeste annuste korral;

• emaka kontraktsioonide pärssimine, mis põhjustab sünnituse edasilükkumist või pikenemist.

Seetõttu on ibuprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.3).

Imetamine Piiratud arvul uuringutes tuvastati ibuprofeen rinnapiimas väga madalates kontsentratsioonides, mis tõenäoliselt ei põhjusta rinnapiima saaval imikul kõrvaltoimeid.

Fertiilsus On tõendeid selle kohta, et ravimid, mis inhibeerivad tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi, võivad kahjustada naiste viljakust mõju tõttu ovulatsioonile. See on ravi lõpetamisel pöörduv (vt lõik 4.4).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ibuprofeen ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Siiski suuremate annuste puhul võib esineda kesknärvisüsteemi kõrvaltoimeid nagu väsimus ja pearinglus, mis üksikjuhtudel vähendab reaktsiooni- ja maanteeliikluses aktiivse osalemise ja masinate käsitsemise võimet, mistõttu patsiendid, keda see puudutab, peavad vältima autojuhtimist ja masinatega töötamist. See kehtib suuremal määral koos alkoholi tarbimisega.

4.8 Kõrvaltoimed

Järgmiste kõrvaltoimete loetelu sisaldab kõiki ibuprofeeniga ravi ajal teatavaks saanud kõrvaltoimeid, samuti neid, mis on saadud reumahaigete suurte annuste pikaajalise ravi ajal. Esitatud sagedused, mis ulatuvad väljapoole väga harva esinevaid teateid, viitavad lühiajalisele ööpäevasele kasutamisele suukaudsete ravimvormide puhul maksimaalselt 1200 mg ibuprofeeni ja suposiidide puhul maksimaalselt 1800 mg.

Ravimi järgmiste kõrvaltoimete puhul tuleb arvestada, et need on valdavalt annusest sõltuvad ja varieeruvad individuaalselt.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on oma olemuselt gastrointestinaalsed. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, perforatsioon või seedetrakti veritsus, mis mõnikord lõppevad surmaga (vt lõik 4.4). Pärast manustamist on kirjeldatud iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhupuhitust, kõhukinnisust, düspepsiat, kõhuvalu, meleenat, hematemeesi, haavandilist stomatiiti, koliidi ja Crohni tõve ägenemist (vt lõik 4.4). Harvem on täheldatud gastriiti. Eriti seedetrakti veritsuse risk sõltub annuse suurusest ja kasutuskestusest. Seoses MSPVA raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Kliinilised uuringud näitavad, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) võib olla seotud arteriaalsete trombootiliste juhtude (nt müokardiinfarkt või insult) vähese suurenenud riskiga (vt lõik 4.4).

Teatatud on ülitundlikkusreaktsioonidest ja need võivad hõlmata järgmist: a) Mittespetsiifilised allergilised reaktsioonid ja anafülaksia b) Hingamisteede reaktiivsus, mis hõlmab bronhospasmi, astmat, astma ägenemist või düspnoed c) Erinevad nahareaktsioonid, nt sügelus, urtikaaria, angioödeem ja harva eksfoliatiivsed ja bulloossed dermatoosid (sealhulgas toksiline epidermaalne nekrolüüs ja multiformne erüteem).

Patsienti tuleb juhendada, et ta pöörduks viivitamatult arsti poole ja lõpetaks Ibuprofen STADA võtmise, kui ilmneb mõni ülalkirjeldatud sümptomitest.

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Väga sage (≥1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Infektsioonid ja infestatsioonid Väga harv: Seoses MSPVA-de kasutamisega on kirjeldatud infektsiooniga seotud põletike ägenemist (nt nekrotiseeriva fastsiidi teket). See võib olla seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimemehhanismiga.

Kui ibuprofeeni kasutamise ajal tekivad või süvenevad infektsiooni nähud, soovitatakse patsiendil kohe arstiga nõu pidada. Tuleb uurida, kas on näidustus infektsioonivastaseks/antibiootikumi raviks.

Ibuprofeeni kasutamisel on täheldatud aseptilise meningiidi sümptomeid, millega kaasneb kaela jäikus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või teadvuse hägustumine. Autoimmuunhäiretega (SLE, segatud sidekoehaigus) patsiendid näivad olevat eelsoodumusega.

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: Vereloome häired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos).

Esimesed nähud võivad olla: palavik, kurguvalu, pindmised haavad suus, gripilaadsed sümptomid, tugev väsimustunne, ninaverejooks ja nahaverejooks. Sellistel juhtudel tuleb patsienti teavitada, et ta lõpetaks kohe ravimi võtmise, väldiks enese ravimist valuvaigistite või palavikualandajatega ning konsulteeriks arstiga.

Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt jälgida verepilti.

Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: Ülitundlikkusreaktsioonid urtikaaria ja sügelusega, kuid ka astmahood (vererõhu languse võimalus). Väga harv: Rasked ülitundlikkusreaktsioonid. Sümptomiteks võivad olla: näoturse, keele turse ja kõriturse, hingeldus, tahhükardia, hüpotensioon (anafülaksia, angioödeem või tõsine šokk). Astma ja bronhospasmi ägenemine. Psühhiaatrilised häired Väga harv: Psühhootilised reaktsioonid, depressioon.

Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: Kesknärvisüsteemi häired nagu peavalu, pearinglus, unetus, agitatsioon, ärrituvus või väsimus.

Silma kahjustused Aeg-ajalt: Nägemishäired.

Kõrva ja labürindi kahjustused Harv: Tinnitus, kuulmislangus.

Südamehäired Väga harv: Südamepekslemine, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt. Teadmata: Kounise sündroom.

Vaskulaarsed häired

Väga harv: Arteriaalne hüpertensioon, vaskuliit.

Seedetrakti häired Sage: Seedetrakti kaebused nagu düspepsia, kõrvetised, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, meteorism, kõhulahtisus, kõhukinnisus ja vähene seedetrakti verekadu, mis võib erandjuhtudel põhjustada aneemiat. Aeg-ajalt: Seedetrakti haavandid, millega võivad kaasneda veritsus ja perforatsioon. Haavandiline stomatiit, koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik 4.4), gastriit. Väga harv: Ösofagiit, pankreatiit, diafragmataoliste struktuuride moodustumine sooles. Patsiendil ˇ tuleb soovitada tugeva ülakõhuvalu, meelena ja hematemeesi tekkimisel kohe ravimi ˇˇ kasutamine lõpetada ning pöörduda arsti poole.

Maksa ja sapiteede häired Väga harv: Maksafunktsiooni häire, maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi korral, maksapuudulikkus, äge hepatiit.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: Erinevad nahalööbed Väga harv: Rasked naha kõrvaltoimed (sh multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi- Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs), alopeetsia. Erandjuhtudel võivad tuulerõugete infektsiooni ajal esineda rasked nahainfektsioonid ja pehmete kudede tüsistused (vt ka „Infektsioonid ja infestatsioonid“). Teadmata: Eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS sündroom), äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (ÄGEP), valgustundlikkuse reaktsioonid.

Neerude ja kuseteede häired Harv: Neerukoe kahjustus (papillinekroos) ja harva võib esineda ka kusihappe kontsentratsiooni tõus veres. Vere uurea kontsentratsiooni tõus.

Väga harv Tursete teke, eriti patsientidel, kel esineb arteriaalne hüpertensioon või neerupuudulikkus, nefrootiline sündroom, interstitsiaalne nefriit, millega võib kaasneda äge neerupuudulikkus. Seetõttu tuleb neerufunktsiooni regulaarselt kontrollida

Uuringud Harv: Hemoglobiinitaseme langus. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Noorukitel ja täiskasvanutel ei ole annusele reageerimise mõju selge. Üleannustamise korral on poolväärtusaeg 1,5...3 tundi.

Sümptomid Enamikul patsientidest, kes on manustanud kliiniliselt olulisi koguseid MSPVA-sid, ei teki rohkem kui iiveldust, oksendamist, epigastrilist valu või harvem kõhulahtisust. Võimalik on ka tinnitus, peavalu ja seedetrakti veritsus. Tõsisema mürgistuse korral ilmneb toksilisus kesknärvisüsteemis, mis väljendub pearingluse, unisuse, aeg-ajalt agitatsiooni ja desorientatsiooni või koomana. Mõnikord tekivad patsientidel krambid. Tõsise mürgistuse korral võib tekkida metaboolne atsidoos ja protrombiiniaeg/INR võib pikeneda, tõenäoliselt tsirkuleerivate hüübimisfaktorite toime häirimise tõttu. Võib tekkida äge neerupuudulikkus ja maksakahjustus. Astmahaigetel on võimalik astma ägenemine.

Ravi Ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav ning hõlmama vabade hingamisteede säilitamist ning südame- ja elutähtsate näitajate jälgimist kuni stabiliseerumiseni. Kaaluda aktiivsöe suukaudset manustamist 1 tunni jooksul pärast potentsiaalselt toksilise koguse allaneelamist patsiendi poolt. Kui krambid on sagedased või pikaajalised, tuleb neid ravida intravenoosse diasepaami või lorasepaamiga. Astma korral manustada bronhodilataatoreid.

Spetsiifilist antidooti ei ole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: põletiku- ja reumavastased ained; propioonhappe derivaadid, ATC-kood: M01AE01.

Ibuprofeen on mittesteroidne põletikuvastane ravim (MSPVA), mis on näidanud oma efektiivsust prostaglandiinide sünteesi pärssimise kaudu põletiku standard loommudelites. Inimestel vähendab ibuprofeen põletikust põhjustatud valu, turseid ja palavikku. Lisaks pärsib ibuprofeen pöörduvalt ADP- ja kollageeni-indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.

Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeen võib konkureerivalt pärssida väikeses annuses atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile, kui neid manustatakse samaaegselt. Mõned farmakodünaamika uuringud näitavad, et kui ibuprofeeni 400 mg üksikannuseid võeti 8 tunni jooksul enne või 30 minuti jooksul pärast koheselt vabastava atsetüülsalitsüülhappe (81 mg) manustamist, vähenes atsetüülsalitsüülhappe toime tromboksaani tekkele või trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi nende andmete ekstrapoleerimine kliinilisele olukorrale on ebaselge, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada atsetüülsalitsüülhappe väikese annuse kardioprotektiivset toimet. Ibuprofeeni juhusliku kasutamise korral kliiniliselt olulist toimet ei peeta tõenäoliseks (vt lõik 4.5).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub ibuprofeen osaliselt maos ja seejärel täielikult peensooles. Maksimaalsed plasmatasemed saavutatakse pärast normaalse vabanemisega ravimvormi (tableti) suukaudset manustamist 1…2 tunni pärast. Pärast suukaudset manustamist imendub ibuprofeen seedetraktist kiiresti. Farmakokineetika uuringus (R07-1009) oli maksimaalse plasmataseme saabumiseni kulunud aeg (keskmine T ) tühja kõhu seisundis ibuprofeenhappe toimeainet normaalselt vabastava ravimvormi puhul 90 minutit, võrreldes 40 minutiga ibuprofeeni pehmekapslite puhul. Ibuprofeen on plasmas tuvastatav kauem kui 8 tunni jooksul pärast manustamist. Jaotumine Seondumine plasmavalkudega on umbes 99%. Eritumine Pärast metaboliseerumist maksas (hüdroksüülimine, karboksüülimine, konjugeerimine) eritatakse farmakoloogiliselt inaktiivsed metaboliidid täielikult, peamiselt neerude kaudu (90%), kuid ka sapiga. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on tervetel isikutel ning maksa ja neeruhaiguste puhul 1,8…3,5 tundi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ibuprofeeni subkrooniline ja krooniline toksilisus loomkatsetes koosnes peamiselt kahjustustest ja haavanditest seedetraktis. In vitro ja in vivo uuringud ei näidanud kliiniliselt olulisi tõendeid ibuprofeeni mutageense toime kohta. Rottidel ja hiirtel tehtud uuringutes ei leitud ibuprofeeni kantserogeenset toimet. Ibuprofeen põhjustas ovulatsiooni pärssimist küülikutel ja kahjustas

implantatsiooni erinevatel loomaliikidel (küülik, rott, hiir). Eksperimentaalsed uuringud on näidanud, et ibuprofeen läbib platsentat. Pärast emale toksiliste annuste manustamist esines rottide järglastel väärarenguid (nt vatsakeste vaheseina defekte) sagedamini. Loomkatsetes on täheldatud, et mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine, mis teadaolevalt inhibeerivad prostaglandiinide sünteesi, võib suurendada düstookia ja hilinenud sünnituse esinemissagedust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu Makrogool 600 (E1521) Kaaliumhüdroksiid (E525) Puhastatud vesi

Kapsli kest Želatiin (E441) Osaliselt dehüdreertud vedel sorbitool (E420) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiinium – valge läbipaistmatu PVC/PE/PVdC blisterpakend. Üks karp võib sisaldada 10, 20 või 30 pehmekapslit blistris. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel, 61118 Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

1216525

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.09.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2025