Näidustus: Kaltsiumi asendamine kehaväliste ravimeetodite ajal, milles kasutatakse regionaalset tsitraadiga antikoagulatsiooni, mis manustatakse pideva neeruasendusravi ja terapeutilise plasmavahetuse ajal kas ühekordselt või kombineeritud ravina. Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja igas vanuses lastele (kehakaaluga üle 8 kg).

infusioonilahus (340mmol 1l)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Icalziss ja milleks seda kasutatakse

Icalziss on kaltsiumkloriiddihüdraati sisaldav infusioonilahus. Seda kasutatakse kaltsiumi asendamiseks pideva neeruasendusravi (continuous renal replacement therapies, CRRT) ja raviotstarbelise plasmavahetuse (therapeutic plasma exchange, TPE) ajal kas ühekordse või kombineeritud ravina täiskasvanutel ja igas vanuses lastel (kehakaaluga üle 8 kg). Icalziss võimaldab hoida tsitraadiga antikoagulatsioonravi kasutamisel kaltsiumisisaldust veres soovitud vahemikus.

2. Mida on vaja teada enne Icalzissi kasutamist

Icalzissi ei tohi kasutada,

• kui teie vere kaltsiumisisaldus on kõrge
• kui teie vere kloriidisisaldus on kõrge
• kui teil on allergia toimeainete või mõne muu koostisaine (loetletud lõigus 6) suhtes
• vastsündinutel, keda ravitakse tseftriaksooniga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Icalzissi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Patsientidel võib esineda südamerütmihäire, eriti kui neile manustatakse pärast ravi Icalzissiga digitaalise glükosiide. Liiga palju süsteemset kaltsiumi südames suurendab südame sünkoobi riski, mis on patsiendi lühiajaline teadvusekaotus. Patsientidel, kellel on digitaalise glükosiidide mürgistus või keda ravitakse nendega, võivad pärast kaltsiumi sisaldavate lahuste manustamist tekkida sellised sümptomid nagu segasus, ebaregulaarne pulss ja kiire pulss. Kui kaltsiumi intravenoosne manustamine on vajalik, on Icalzissi soovitatav manustada väikestes kogustes.

Teie arst jälgib ja reguleerib teie vere elektrolüütide hulka ning happesuse ja aluselisuse taset. Teie arst korrigeerib teie vere kaltsiumi- ja kloriidisisaldust enne ravi alustamist. Teie arst võib kogu ravi vältel suurendada või vähendada manustatava kaltsiumkloriidi kogust sõltuvalt teie vere kaltsiumisisaldusest.

Kui ravi kestus on pikenenud või seda manustatakse korduvalt, hindab arst teie organismi toodetud hormoonide sisaldust, et kontrollida kaltsiumisisaldust teie veres ja luu võimet kaltsiumi vabastada või uuesti absorbeerida. Kaltsiumkloriidi manustamine võib suurendada neerukivide tekke ohtu.

Kaltsiumisoolade manustamine veeni kaudu võib põhjustada vere või vedeliku pääsemist koesse. Teie arst kontrollib regulaarselt infusioonikohta hüübimise märkide suhtes. Teie arst lõpetab Icalzissi manustamise, kui täheldatakse hüübimist.

Vere liigsest või liiga vähesest kaltsiumisisaldusest tingitud tüsistuste ohud on suurenenud patsientidel, kellel on sellised haigused nagu nefrokaltsinoos, hüperkaltsiuuria, vähk, hüperparatüreoidism, hüpoparatüreoidism, rabdomüolüüs ja maksafunktsiooni puudulikkus. Kehatemperatuuri mõõdukas langus 30...34 °C-ni võib põhjustada tüsistusi, mis on seotud vere kõrge kaltsiumisisaldusega (hüperkaltseemia).

Teavitage oma arsti, kui teid ravitakse tseftriaksooniga. Kasutage ainult juhul, kui lahus on selge ja ilma nähtavate osakesteta.

Muud ravimid ja Icalziss Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või võib-olla kasutate mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Seda seetõttu, et dialüüsravi ajal võib teiste ravimite kontsentratsioon väheneda. Teie arst otsustab, kas teie ravimite annust tuleb muuta.

Teatage oma arstile, kui kasutate D-vitamiini või D-vitamiini analooge sisaldavat ravimit või muid kaltsiumi, kaltsiumkloriidi või kaltsiumglükonaati sisaldavaid ravimeid; kuna need võivad suurendada kaltsiumi kõrge kontsentratsiooni riski veres (hüperkaltseemia) ja vähendada antikoagulantset toimet.

Koostoimed on võimalikud järgmistega:

• teatud D-vitamiini ja muid D-vitamiini analooge sisaldavad ravimid;
• teatud ravimid, mis alandavad seerumi kaltsiumisisaldust (kaltsimimeetikumid, nagu etelkaltsetiid ja tsinakaltseet);
• teatud ravimid, mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks (tiasiiddiureetikumid).

Icalziss ei sobi kokku anorgaanilise fosfaadi, karbonaatide, tetratsükliinantibiootikumide, tseftriaksooni ja teistega.

Rasedus ja imetamine Rasedus ja imetamine: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga, enne kui teile seda ravimit antakse. Icalzissi tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui arst peab ravi hädavajalikuks.

Imetamine on lubatud, kui vajate ravi selle aja jooksul.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Icalziss ei mõjuta teadaolevalt teie sõidukite juhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Icalzissi kasutada

Intravenoosseks kasutamiseks. Icalzissi kasutatakse haiglates ja seda manustavad meditsiinitöötajad, kellel on kogemusi tsitraadiga antikoagulatsiooni alal ainult spetsiifiliseks raviks CRRT ja/või TPE-ga. Kasutatav maht ja seega ka Icalzissi annus sõltub teie seisundist. Annuse määrab teie arst.

Kasutusjuhend Icalzissi manustatakse teile haiglas. Teie arst teab, kuidas Icalzissi kasutada. Kasutusjuhised leiate selle infolehe lõpust.

Kui teile manustatakse Icalzissi rohkem, kui ette nähtud

Kuna Icalzissi manustab teile ainult arst, on ebatõenäoline, et teile antakse liiga vähe või liiga palju. Kui aga arvate, et teile on manustatud liiga palju Icalzissi, teatage sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Üleannustamise nähud võivad olla vere kõrge kaltsiumisisalduse sümptomid, nt väsimus, kipitustunne, energiapuudus, desorientatsioon, reflekside elavnemine, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kalduvus seedetrakti haavandite tekkeks, väga kiired südamelöögid, aeglane südametöö ja südamerütmihäire südameseiskuse võimalusega, kõrge vererõhk, muutused elektrokardiogrammis, minestamine, tavalisest suurem uriinieritus, janu, veekaotus ilma elektrolüütide kaotuseta, kaltsiumi ladestused neerudes, kriidise maitse tundmine, kuumahood, veresoonte laienemine madala vererõhuga.

Väga kõrge kaltsiumisisalduse korral, mida nimetatakse ka hüperkaltseemiliseks kriisiks, ilmnevad järgmised nähud: oksendamine, koolikud, soole lihastoonuse puudumine, soolesulgus, üldine nõrkus, teadvusehäired, algul tavalisest suurem uriinieritus, seejärel sageli väiksem või puuduv uriinieritus.

Kui teil tekib mõni ülalnimetatud sümptomitest, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Kui teil on lisaküsimusi Icalzissi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Arst või õde jälgib regulaarselt teie verd, et tuvastada võimalikke kõrvaltoimeid. Icalzissi kasutamine võib põhjustada järgmist:

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• liiga palju või liiga vähe vedelikku teie kehas
• kõrge või madal vere kaltsiumisisaldus
• kõrge vere happesus või kõrge vere aluselisus
• elektrolüütide tasakaaluhäired (nt madal kaaliumi- või fosfaadisisaldus veres või liigne kloriidisisaldus veres)
• madal vererõhk
• madal kehatemperatuur

Üldiselt võivad ravimeetodi tulemusena tekkida järgmised kõrvaltoimed:

• vale manustamine võib põhjustada infusioonikohas ärritust, vere või vedeliku sattumist koesse, mis võib põhjustada põletustunnet, gangreeni, kudede lõhenemist, tselluliiti ja pehmete kudede kõvenemist

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Icalzissi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte lasta külmuda. Pärast ümbrise eemaldamist, tuleb Icalzissi kasutada 72 tunni jooksul. Kui ravimit ei manustata vastavalt kasutusjuhistele, on säilitamiseaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Lahus tuleb ära kasutada kohe pärast infusioonikoti avamist.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate preparaadil kahjustusi või lahuses nähtavaid osakesi.

Lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus ja kahjustatud pakend tuleb ära visata. Lahuse võib kanalisatsiooni kaudu keskkonda kahjustamata ära visata.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Icalziss sisaldab Koostis: kaltsiumkloriiddihüdraat 50 g/l Kaltsium, Ca++ 340 mmol/l Kloriid, Cl- 680 mmol/l

Teoreetiline osmolaarsus: 1020 mOsm/l pH ligikaudu 5,5...7,5

Teine koostisosad on: süstevesi

Kuidas Icalziss välja näeb ja pakendi sisu Icalziss on selge ja värvitu infusioonilahus, mis on pakendatud ühekambrilisse kotti, mis on valmistatud polüpropüleenist (PP), polüamiidist (PA) ja polüetüleenist (PE) ning millel on kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) manustamisava. Lahus on steriilne ja ilma nähtavate osakesteta. Iga kott sisaldab 500 ml lahust ja kott on läbipaistva välispakendi sees. Iga karp sisaldab 20 kotti ja ühte pakendi infolehte.

Müügiloa hoidja Vantive Belgium SRL Boulevard d'Angleterre 2 1420 Braine-l'Alleud Belgia

Tootja Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas - Senegüé 22666 Sabiñánigo (Huesca) Hispaania

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale.

Kasutada tohib selget ja värvitut lahust ning kui infusioonikott ja ühendus on kahjustamata. Lahus tuleb ära kasutada kohe pärast avamist. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kogu kasutamata lahus tuleb hävitada.

Annustamine Icalzissi tuleb manustada nii, nagu on määranud arst, kellel on kogemusi tsitraadiga antikoagulatsioonis konkreetse ravi korral CRRT ja/või TPE-ga.

Icalzissi kasutatakse kaltsiumi asenduslahusena ja seda tuleb manustada eraldi tsentraalveeni juurdevooluvooliku või kehavälise vereringe tagasivooluvooliku kaudu.

Täiendavaid ravimeid ei tohi lisada.

Hüpokaltseemiast või hüperkaltseemiast põhjustatud tüsistuste vältimiseks tuleb manustamiskiirust kohandada nii, et süsteemne ioniseeritud kaltsiumi sisaldus püsib normi füsioloogilises vahemikus 1,0...1,3 mmol/l. Süsteemse ioniseeritud kaltsiumi sisaldus ei tohi langeda alla 0,9 mmol/l.

Filtrijärgse vere ioniseeritud kaltsiumi (iCa), süsteemse vere iCa ja kogu vere kaltsiumisisalduse jälgimine koos teiste laboratoorsete ja kliiniliste parameetritega on oluline, et suunata ravimi sobivat annustamist, mis põhineb soovitud antikoagulatsioonitasemel kehavälise ravimeetodi ajal regionaalsel tsitraadiga antikoagulatsioonil. Tsitraadi akumuleerumine toimub siis, kui ioniseeritud kaltsiumi ja üldkaltsiumi suhteks saab > 2,25.

Süsteemse ioniseeritud kaltsiumi sisaldust tuleb hinnata ravi alguses, esimesel tunnil pärast ravi alustamist või annuse kohandamist kuni stabiliseerumiseni ja seejärel vähemalt iga 6 tunni järel. Soovitatav on jälgida süsteemse üldkaltsiumi sisaldust iga 12 kuni 24 tunni järel.

Kaltsiumkloriidi kogus, mis on vajalik süsteemse ioniseeritud kaltsiumi sisalduse hoidmiseks soovitud vahemikus, sõltub mitmest tegurist, näiteks:

• kaltsiumi kogus, mis on vajalik tsitraadi süsteemsesse vereringesse jõudmise ja patsiendi tsitraadi metabolismi toimete kompenseerimiseks
• kaltsiumi kontsentratsioon asendusvedelikus
• kaltsium, mis sisaldub patsiendi teistes ravimites/infusioonides (nt kaltsium täielikul parenteraalsel toitmisel)
• kõik kavandatud muudatused süsteemse kaltsiumi algkontsentratsioonis

• muude meditsiiniliste sekkumiste (nt keemiaravi, kiiritusravi) mõju patsiendi ioniseeritud kaltsiumi kontsentratsioonile
• muud haigusseisundid, mis võivad soodustada patsiendi hüpokaltseemiat või hüperkaltseemiat (nt hüpoparatüreoidism, hüperparatüreoidism, pahaloomulised kasvajad, maksafunktsiooni puudulikkus, rabdomüolüüs, raske pankreatiit, kasvajajärgne lüüs ja toksilise šoki sündroomid)

CRRT ajal sobiva kaltsiumi asendamise koguse määramisel tuleb arvestada mitmete teguritega, näiteks:

• ettenähtud voolukiirused, eriti drenaaživedeliku voolukiirus

• standardiseeritud protokolli või algoritmi järgimine, mis lihtsustab ja hõlbustab kaltsiumi asendamise ettekirjutust ning aitab vähendada vigu ja varieeruvust
• filtrimembraani läbilaskvus kaltsiumi ja kaltsiumi-tsitraadi komplekside suhtes

Täiskasvanud ja noorukid RCA-CRRT puhul on tüüpiline kaltsiumiannus 1,7 mmol liitri drenaaživedeliku mahu kohta (4...6 mmol/h) täiskasvanutel ja noorukitel.

Soovitatav maksimaalne annus on 340 mmol kaltsiumi ööpäevas, mis on ekvivalentne 1 liitrile

Icalzissile. Icalziss ei ole ette nähtud krooniliseks kasutamiseks. Lapsed

Soovitatav Icalzissi annus vastsündinutele ja lastele (0- kuni 11-aastastele ja kehakaaluga üle 8 kg) on sarnane täiskasvanute ja noorukitega. Kaltsiumi maksimaalse tunnise infusioonikiiruse ja kehakaalu suhe on 0,3 mmol/h/kg, mis on ekvivalentne maksimaalse tunnise mahu infusioonikiirusega 0,88 ml/h/kg. Kuna lastel on üldiselt ette nähtud väiksemad drenaaživedeliku vooluhulgad, on selle ravimi absoluutsed vooluhulgad vastavalt väiksemad.

Kehakaalupiirang >8 kg näidustuses ei tulene ravimi ohutus- või efektiivsusnäitajatest, vaid põhineb müügiloa hoidja pakutavate jälgimisseadmete omadustel.

Manustamisviis Kaltsiumi infusioon kohandada või peatada vastavalt arsti ettekirjutusele, kui tsitraadiga antikoagulatsioon on peatatud.

Infundeerida ainult kehavälise verepuhastusseadmega, mis on ette nähtud kaltsiumkloriidi lahuse infusiooniks ja sisaldab sobivat voolumahtude tasakaalu.

Infundeerida ainult kehavälisesse ringlusse või juhul, kui seda soovitatakse kehavälise verepuhastusseadme kasutusjuhendis, eraldi tsentraalveeni juurdevoolu kaudu. Icalziss ei ole ette nähtud intramuskulaarseks ega subkutaanseks manustamiseks. Järgida tuleb kehavälise verepuhastusseadme tootja, kehavälise vooluringi komplekti ja intravenoosse

vooliku tootja juhiseid. Üleannustamine

Selle ravimi kiire või ülemäärane manustamine võib põhjustada hüperkaltseemiat (kogu plasmakontsentratsioon > 3 mmol/l, ioniseeritud kaltsium > 1,3 mmol/l), mida tuleb korrigeerida vastavalt meditsiinilisele vajadusele.

Kui tekivad hüperkaltseemia nähud või sümptomid, tuleb manustamine kohe lõpetada või vähendada Icalzissi annust. Tõsise kõrgenenud kaltsiumisisalduse korral tuleb kaltsiumisisaldust kiiresti vähendada. Kui piisav neerufunktsioon on säilinud, tuleb kaaluda sunnitud diureesi ja naatriumkloriidi lahuse (0,9 mg/ml NaCl) samaaegset infusiooni, jälgides rangelt vedeliku tasakaalu ja plasma elektrolüütide kontsentratsiooni. Neerude funktsiooni langusega patsientidel võib kaaluda dialüüsi kaltsiumivaba dialüsaadiga.

Hüperkaltseemia nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad:

• närvisüsteemi häired, nt letargia, desorienteeritus, hüporefleksia
• südame häired, nt tahhükardia ja kalduvus südame rütmihäirete tekkeks, hüpertensioon, muutused elektrokardiogrammis (QT-intervalli lühenemine)
• seedetrakti haigusseisundid, nt iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kalduvus haavandite tekkeks
• neerude ja kuseteede häired, nt diureesi suurenemine, janu, akvarees, kaltsiumisoolade ladestumine neerudesse
• üldised häired, nt väsimus.

Kaltsiumisoolade kiire manustamine võib põhjustada ka kriidi maitse tundmist, kipitust, kuumahooge, perifeerset vasodilatatsiooni koos hüpotensiooniga, bradükardiat, sünkoopi ja arütmiat koos südameseiskuse võimalikkusega.

Ettevalmistamine ja/või käitlemine Lahuse võib kanalisatsiooni kaudu keskkonda kahjustamata ära visata.

Mitte lasta külmuda. Järgida tuleb järgmisi kasutusjuhiseid.

Lahuse käsitsemisel ja selle manustamisel patsiendile tuleb kasutada aseptilist tehnikat.

Enne manustamist tuleb seda ravimit kontrollida visuaalselt tahkete osakeste ja värvuse muutuste suhtes. Ärge manustage, välja arvatud juhul, kui lahus on selge ja värvitu ning tihend on terve. Kui pakend on kahjustatud, tuleb see ära visata. Eemaldage vahetult enne kasutamist infusioonikotilt välispakend. Kui välispakend on eemaldatud, tuleb Icalziss 72 tunni jooksul ära kasutada. Lekete tuvastamiseks suruge kotti tugevalt. Kui avastate

lekke, visake lahus kohe ära, kuna steriilsust ei ole võimalik enam tagada. Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb lahus ära kasutada kohe pärast koti avamist.

Eemaldage plastist kaitsekate koti põhjas olevast väljalaskeavast. Võtke ühe käega kinni ava kaelal olevast väikesest tiivast. Võtke teise käega kinni korgil olevast suurest tiivast ja keerake. Kork hüppab maha.

Sisestage teravik läbi kummist vaheseina. Ühendamiseks vaadake komplekti juhiseid. Veenduge, et vedelik voolab vabalt.

Osaliselt kasutatud kotte ei tohi uuesti ühendada. Lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Visake kasutamata osa ära. Juhul kui ravimit ei kasutata vastavalt kasutusjuhistele, vastutab kasutaja kasutamisaegsete säilitamisaegade ja tingimuste eest.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Icalziss 340 mmol/l infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Koostis: Kaltsiumkloriiddihüdraat 50 g/l Kaltsium, Ca++ 340 mmol/l Kloriid, Cl- 680 mmol/l

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus Lahus on selge ja värvitu.

Teoreetiline osmolaarsus: 1020 mOsm/l pH ligikaudu 5,5...7,5

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kaltsiumi asendamine kehaväliste ravimeetodite ajal, milles kasutatakse regionaalset tsitraadiga antikoagulatsiooni, mis manustatakse pideva neeruasendusravi ja terapeutilise plasmavahetuse ajal kas ühekordselt või kombineeritud ravina.

Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja igas vanuses lastele (kehakaaluga üle 8 kg).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Kehakaalupiirang >8 kg näidustuses ei tulene ravimi ohutus- või efektiivsusnäitajatest, vaid põhineb müügiloa hoidja pakutavate jälgimisseadmete omadustel.

Annustamine

Icalzissi tuleb manustada nii, nagu on määranud arst, kellel on kogemusi tsitraadiga antikoagulatsioonis konkreetse ravi korral pideva neerusendusraviga (continuous renal replacement therapy, CRRT) ja/või terapeutilise plasmavahetusega (therapeutic plasma exchange, TPE).

Icalzissi kasutatakse kaltsiumi asenduslahusena ja seda tuleb manustada eraldi tsentraalveeni juurdevooluvooliku või kehavälise vereringe tagasivooluvooliku kaudu.

Täiendavaid ravimeid ei tohi lisada.

Hüpokaltseemiast või hüperkaltseemiast põhjustatud tüsistuste vältimiseks tuleb manustamiskiirust kohandada nii, et süsteemse ioniseeritud kaltsiumi sisaldus püsib normi füsioloogilises vahemikus 1,0...1,3 mmol/l. Süsteemse ioniseeritud kaltsiumi sisaldus ei tohi langeda alla 0,9 mmol/l.

Filtrijärgse vere ioniseeritud kaltsiumi (iCa), süsteemse vere iCa ja kogu vere kaltsiumisisalduse jälgimine koos teiste laboratoorsete ja kliiniliste parameetritega on oluline, et suunata sobivat Icalzissi annust, mis põhineb soovitud antikoagulatsioonitasemel kehavälise ravimeetodi ajal regionaalsel tsitraadiga antikoagulatsioonil.

Süsteemse ioniseeritud kaltsiumi taset tuleb hinnata ravi alguses, esimesel tunnil pärast ravi alustamisest või annuse kohandamisest kuni stabiliseerumiseni ja seejärel vähemalt iga 6 tunni järel. Soovitatav on jälgida süsteemset üldkaltsiumi taset iga 12 kuni 24 tunni järel.

Kaltsiumkloriidi kogus, mis on vajalik süsteemse ioniseeritud kaltsiumi sisalduse hoidmiseks soovitud vahemikus, sõltub mitmest tegurist, näiteks:

• kaltsiumi kogus, mis on vajalik tsitraadi süsteemsesse vereringesse jõudmise ja patsiendi tsitraadi metabolismi toimete kompenseerimiseks
• kaltsiumi kontsentratsioon asendusvedelikus
• kaltsium, mis sisaldub patsiendi teistes ravimites/infusioonides (nt kaltsium täielikul parenteraalsel toitmisel)
• Kõik kavandatud muudatused süsteemse kaltsiumi algkontsentratsioonis
• Muude meditsiiniliste sekkumiste (nt keemiaravi, kiiritusravi) mõju patsiendi ioniseeritud kaltsiumi kontsentratsioonile
• Muud haigusseisundid, mis võivad soodustada patsiendil hüpokaltseemiat või hüperkaltseemiat (nt hüpoparatüreoidism, hüperparatüreoidism, pahaloomulised kasvajad, maksafunktsiooni puudulikkus, rabdomüolüüs, raske pankreatiit, kasvajajärgne lüüs ja toksilise šoki sündroomid)

CRRT ajal sobiva kaltsiumi asendamise koguse määramisel tuleb arvestada mitmete teguritega, näiteks:

• ettenähtud voolukiirused, eriti drenaaživedeliku voolukiirus
• standardiseeritud protokolli või algoritmi järgimine, mis lihtsustab ja hõlbustab kaltsiumi asendamise ettekirjutust ning aitab vähendada vigu ja varieeruvust
• filtermembraani läbilaskvus kaltsiumi ja kaltsiumi-tsitraadi komplekside suhtes

Täiskasvanud ja noorukid RCA-CRRT puhul on tüüpiline kaltsiumiannus täiskasvanutel ja noorukitel 1,7 mmol liitri drenaaživedeliku mahu kohta (4...6 mmol/h).

Soovitatav maksimaalne annus on 340 mmol kaltsiumi ööpäevas, mis vastab 1 liitrile Icalzissile. Icalziss ei ole ette nähtud krooniliseks kasutamiseks.

Lapsed Soovitatav Icalzissi annus vastsündinutele ja lastele (0- kuni 11-aastastele ja kehakaaluga üle 8 kg) on sarnane täiskasvanute ja noorukitega. Kaltsiumi maksimaalse tunnise infusioonikiiruse ja kehakaalu suhe on 0,3 mmol/h/kg, mis on ekvivalentne maksimaalse tunnise mahu infusioonikiirusega 0,88 ml/h/kg. Kuna lastel on üldiselt ette nähtud väiksemad drenaaživedeliku vooluhulgad, on selle ravimi absoluutsed vooluhulgad vastavalt väiksemad. Väikseimate vanuserühmade jaoks välja töötatud protokolle tuleb kavandada hoolikalt lähtudes kohalike asutuste kontekstist.

Manustamisviis

Kaltsiumi infusioon kohandada või lõpetada vastavalt arsti ettekirjutusele, kui tsitraadiga antikoagulatsioon on peatatud.

Infundeerida ainult kehavälise verepuhastusseadmega, mis on ette nähtud kaltsiumkloriidi lahuse infusiooniks ja sisaldab sobivat voolumahtude tasakaalu.

Infundeerida ainult kehavälisesse ringlusse või juhul, kui seda soovitatakse kehavälise verepuhastusseadme kasutusjuhistes, eraldi tsentraalveeni juurdevoolu kaudu. Icalziss ei ole ette nähtud intramuskulaarseks ega subkutaanseks manustamiseks.

Järgida tuleb kehavälise verepuhastusseadme tootja, ja kehavälise vooluringi komplekti ja intravenoosse vooliku tootja juhiseid.

4.3 Vastunäidustused

Hüperkaltseemia (vt lõik 4.4). Hüperkloreemia (vt lõik 4.4). Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Kaltsiumi sisaldavate lahuste ja tseftriaksooni samaaegne manustamine on vastunäidustatud enneaegsetel vastsündinutel ja vastsündinutel (≤ 28 päeva vanused) surmaga lõppeva tseftriaksooni- kaltsiumisoolade sadestumise tõttu vastsündinu vereringes, isegi kui kasutatakse eraldi infusioonivoolikuid (vt lõigud 4.5 ja 6.6).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kardiovaskulaarsed toimed

Digitaalise glükosiidide manustamine pärast kaltsiumkloriidi võib põhjustada potentsiaalselt eluohtlikke digitaalisest põhjustatud südame rütmihäireid. Patsientidel, kellel on digitaalise glükosiidide mürgistus või keda ravitakse nendega, võivad pärast kaltsiumi sisaldavate lahuste manustamist ilmneda digitaalise üleannustamise nähud.

Icalzissi võib manustada patsientidele, kellel on südameglükosiidide mürgistus või keda ravitakse nendega raskete, vahetute eluohtlike hüpokaltseemia sümptomite raviks, kui ohutumad alternatiivid ei ole saadaval ja kaltsiumi suukaudne manustamine ei ole võimalik (vt lõik 4.5).

Icalzissi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, keda ravitakse digitaalise glükosiididega, ja patsientidel, kellel on südame rütmihäirete tekke risk. Vältida kaltsiumi intravenoosset manustamist või vajadusel manustada väikestes kogustes, et vältida mööduvat seerumi kaltsiumisisaldust üle 7,5 mmol/l.

Patsientide kaltsiumisisaldus ja rakusisese kaltsiumi dünaamika südamerakkudes on tuvastatud eluohtlike arütmiate põhjustajatena. Kaltsiumi manustamist tuleb hoolikalt jälgida vastavalt ravieelsetele kardiovaskulaarsetele riskidele. Südamesse jõudev süsteemse kaltsiumi taseme tõus võib suurendada sünkoobi riski. Elektrolüütide ja happe-aluse tasakaal

Elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu tuleb jälgida ja regulaarselt kontrollida tsitraadiga antikoaguleeritud kehavälise verepuhastusravi ajal. Olemasolev hüpokaltseemia, hüperkaltseemia ja hüperkloreemia tuleb enne ravi alustamist korrigeerida. Teise võimalusena võib kaaluda madala kloriidisisaldusega infusioonilahuste kohandatud kasutamist. Eriti hoolikalt tuleb hüperosmolaalsuse ja hüperkloreemia suhtes jälgida patsiente, kes saavad RCA-TPE-ravi.

Hüperkloreemiaga seotud pH-häirete risk on lastel suurenenud.

Kaltsiumi jälgimine

Kaltsiumkloriidi manustamise ajal tuleb regulaarselt jälgida ioniseeritud kaltsiumi kontsentratsiooni seerumis. Tsitraadi akumulatsiooni hindamiseks tuleb jälgida ioniseeritud kaltsiumi ja üldkaltsiumi suhet; see juhtub siis, kui suhe on >2,25 (vt lõik 4.2). Kui ravi ajal tekib hüpokaltseemia või hüperkaltseemia, kohandada Icalzissi annust vastavalt. Kui ravi kestus pikeneb või kui tsitraadiga

antikoagulantravi kasutatakse korduvalt, tuleb hinnata ka paratüreoidhormooni sisaldust ja teisi luuainevahetuse parameetreid.

Neerukivid

Kaltsiumkloriid võib suurendada sümptomaatiliste neerukivide tekkeriski.

Ekstravasatsioon

Kaltsiumisoolade intravenoosne manustamine võib põhjustada ekstravasatsiooni. Regulaarselt kontrollida infusioonikohta ekstravasatsiooni nähtude suhtes. Ekstravasatsiooni ja infiltratsiooni korral lõpetada kohe intravenoosne manustamine. Kui Icalzissi infundeeritakse kehavälisesse vereringesse, kontrollida regulaarselt infusioonikohta lokaalsete hüübimisnähtude suhtes ja nende ilmnemisel tuleb kaaluda ringluse muutmist.

Kaltsiumi või tsitraadi ainevahetus ja eritumine

Kaltsiumi või tsitraadi ainevahetust ja eritumist mõjutavad seisundid võivad hõlmata, kuid mitte ainult, nefrokaltsinoosi, hüperkaltsiuuriat, vähki, hüperparatüreoidismi, hüpoparatüreoidismi, rabdomüolüüsi ja maksafunktsiooni langust, mida tuleb Icalzissi väljakirjutamisel hoolikalt arvestada. Vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine ja vere kaltsiumisisalduse taset tuleb hoolikalt jälgida.

Pärast CRRT katkestamist võib kaltsiumi-tsitraadi kompleksidest kaltsiumi vabanemise tõttu oodata kaltsiumi taastumist. Tsitraadi ainevahetust mõjutavad seisundid võivad seda mõju mõjutada. Icalzissi peab kasutama ettevaatusega patsientidel, kellel on kaltsiumi ainevahetust ja eritumist mõjutavad seisundid.

Tseftriaksooni ravi

Üheski vanuses patsientidel ei tohi tseftriaksooni segada ega manustada samaaegselt mistahes kaltsiumi sisaldavate intravenoossete lahustega isegi erinevate infusioonivoolikute või erinevate infusioonikohtade kaudu (vt üksikasju lõik 4.5 ja 6.2).

Hüpotermia

Mõõdukas hüpotermia, mida iseloomustab kehatemperatuur 30...34 °C, võib põhjustada rakusisese kaltsiumi ülekoormust. Icalzissi manustamine hüpotermia ajal võib süvendada hüperkaltseemiat. Kasutada tohib ainult selget ja ilma nähtavate osakesteta lahust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Annustamisel tuleb arvesse võtta teistest infusioonilahustest või ravimitest saadavat kaltsiumi hulka.

Patsientidel, keda ravitakse digitaalise glükosiididega, võivad pärast kaltsiumi sisaldavate lahuste manustamist tekkida digitaalise üleannustamise sümptomid (vt lõik 4.4).

D-vitamiini ja teisi D-vitamiini analooge sisaldavad ravimid võivad suurendada hüperkaltseemia riski ja vähendada antikoagulatiivset toimet.

Icalzissi ja kaltsimimeetikumide, nagu etelkaltsetiidi ja tsinakaltseedi, manustamine võib kutsuda esile hüpokaltseemiat. Soovitatav on kaaluda kaltsimimeetikumide ärajätmist ravi ajal.

Üheski vanuses patsientidel ei tohi tseftriaksooni segada ega manustada samaaegselt mistahes kaltsiumi sisaldavate intravenoossete lahustega isegi erinevate infusioonivoolikute või erinevate infusioonikohtade kaudu (vt üksikasju lõik 6.2).

Alla 1 kuu vanustel enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel on kirjeldatud surmaga lõppevaid reaktsioone kaltsiumtseftriaksooni sadestumisega kopsudesse ja neerudesse (vt lõik 4.3).

Siiski võib patsientidele vanuses üle 28 päeva manustada tseftriaksooni ja kaltsiumi sisaldavaid lahuseid üksteise järel, kui kasutatakse teisi eri manustamiskohtadega ühendatud infusioonivoolikuid või infusioonivoolikud infusioonide vahel asjakohaselt ette valmistades või füsioloogilise soolalahusega põhjalikult läbi loputades, et vältida sadestumist.

Hüpovoleemia korral tuleb vältida tseftriaksooni ja kaltsiumi sisaldavate preparaatide järjestikuseid infusioone.

Tiasiiddiureetikumid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Seetõttu on vajalik ettevaatus, kui selliseid ravimeid manustatakse koos Icalzissiga.

Filtreeritavate/dialüüsitavate ravimite kontsentratsioon veres võib ravi ajal väheneda, kuna need eemaldatakse kehavälise filtriga. Vajadusel tuleb alustada vastavat korrigeerivat ravi, et määrata ravi käigus eemaldatud ravimite soovitud kontsentratsioon veres.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Andmed kaltsiumkloriidi kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on need väga piiratud. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Icalzissi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui on selge meditsiiniline vajadus RCA, CRRT või TPE järele.

Imetamine Kaltsium eritub rinnapiima. Siiski ei ole Icalzissi terapeutilistes annustes oodata toimeid rinnaga toidetavale lapsele. Icalzissi võib kasutada rinnaga toitmise ajal, kui ema kliiniline seisund seda võimaldab.

Fertiilsus Puuduvad andmed toime kohta inimese viljakusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Icalziss ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Icalzissist võivad tuleneda kõrvaltoimed. Kasutamise eriettevaatusabinõusid on kirjeldatud lõigus 4.4.

Avaldatud kirjanduses on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Ravi ajal Icalzissiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed (selliste kõrvaltoimete täpne esinemissagedus ei ole teada):

Ainevahetus- ja toitumishäired • Hüpervoleemia või hüpovoleemia

Vaskulaarsed häired • Hüpotensioon

Üldised häired ja manustamiskoha • Hüpotermia reaktsioonid

Ravimeetodi puhul võib oodata järgmisi kõrvaltoimeid:

Vigastused, mürgistused ja • Ärritus infusioonikohas ja ekstravasatsioon võivad ravitüsistused tekkida, kui Icalzissi manustatakse ettenähtust erineval

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ravimi Icalziss kiire või liigne manustamine võib põhjustada hüperkaltseemiat (kogu plasmakontsentratsioon >3 mmol/l, ioniseeritud kaltsium >1,3 mmol/l), mida tuleb korrigeerida vastavalt meditsiinilisele vajadusele.

Erakorralised meetmed, vastumeetmed Kui tekivad hüperkaltseemia nähud või sümptomid, tuleb manustamine kohe lõpetada või vähendada Icalzissi annust. Tõsise kõrgenenud kaltsiumisisalduse korral tuleb kaltsiumisisaldust kiiresti vähendada. Kui piisav neerufunktsioon on säilinud, tuleb kaaluda sunnitud diureesi ja naatriumkloriidi lahuse (0,9 mg/ml NaCl) samaaegset infusiooni, jälgides rangelt vedeliku tasakaalu ja plasma elektrolüütide kontsentratsiooni. Neerude funktsiooni langusega patsientidel võib kaaluda dialüüsi kaltsiumivaba dialüsaadiga.

Hüperkaltseemia nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad:

• närvisüsteemi häired, nt letargia, desorienteeritus, hüporefleksia
• südame häired, nt tahhükardia ja kalduvus südame rütmihäirete tekkeks, hüpertensioon, muutused elektrokardiogrammis (QT-intervalli lühenemine)
• seedetrakti haigusseisundid, nt iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kalduvus haavandite tekkeks
• neerude ja kuseteede häired, nt diureesi suurenemine, janu, akvarees, kaltsiumisoolade ladestumine neerudesse
• üldised häired, nt väsimus

Kaltsiumisoolade kiire manustamine võib põhjustada ka kriidi maitse tundmist, kipitust, kuumahooge, perifeerset vasodilatatsiooni koos hüpotensiooniga, bradükardiat, sünkoopi ja arütmiat koos südameseiskuse võimalikkusega.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: elektrolüütide lahused, kaltsiumkloriid

ATC-kood: B05XA07

Icalziss on intravenoosselt manustatav lahus. See on ette nähtud kasutamiseks kaltsiumi asendajana regionaalse tsitraadiga antikoagulatsiooni (RCA) ajal pidevas neeruasendusravis (CRRT) ja terapeutilises plasmavahetuses (TPE), ühekordse või kombineeritud ravina.

Kaltsium on kehas külluselt viies element, mis on hädavajalik närvi- ja lihassüsteemi funktsionaalse tervikluse ning normaalse südame kontraktiilsuse jaoks. See toimib ka ensüümi kofaktorina ja mõjutab endokriinsete ja eksokriinsete näärmete sekretoorset aktiivsust. Kogu kaltsiumi sisaldus seerumis on tervetel isikutel vahemikus 8,8...10,4 mg/dl (2,2...2,6 mmol/l). See sisaldab vabu ioone (ligikaudu 51%), valkudega seotud komplekse (ligikaudu 40%) ja ioonseid komplekse (ligikaudu 9%).

Kui kaltsiumi kontsentratsioon seerumis langeb alla normi, tekib hüpokaltseemia, mis avaldub esialgu neuromuskulaarse ärrituvusena, mis võib eskaleeruda neerude ja südamega seotud tüsistusteks. Kaltsium mängib olulist rolli ka vere hüübimisega seotud keemilistes reaktsioonides.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ravimi Icalziss infusiooni teel manustatava kaltsiumi farmakokineetilisi omadusi peetakse identseteks süsteemses vereringes endogeenselt leiduva kaltsiumi omadustega, mis tulenevad vere kaltsiumisisalduse füsioloogilisest regulatsioonist.

Kaltsiumi eritumist neerude kaudu mõjutavad normaalsed või ebanormaalsed füsioloogilised muutused (nt paratüreoidhormooni taseme muutused, neerupuudulikkus) ja muud ravimiklassid (nt D- vitamiin, tiasiiddiureetikumid) (vt lõik 4.4 ja 4.5). RCA-CRRT ajal sõltub kaltsiumi eritumine peamiselt tsitraadi-kaltsiumi komplekside kadudest läbi filtri. Kui CRRT katkestatakse, eritub kaltsium neerufunktsiooni taastumise tõttu peamiselt uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad prekliinilised andmed, mida peetakse kliinilise ohutuse seisukohast oluliseks, välja arvatud andmed, mis on toodud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Täiendavaid juhiseid toote lisanditega kasutamise kohta vt punktist 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

Säilivusaeg pakendatud kujul: 1 aasta. Kasutuses olev kõlblikkusaeg: 72 tundi pärast välispakendi eemaldamist.

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Infusioonikott on valmistatud mitmekihilistest kilest, mis on valmistatud polüpropüleenist (PP), polüamiidist (PA) ja polüetüleenist (PE).

Infusioonikoti avade süsteem koosneb suure tihedusega polüetüleenist manustamisavast, mis võimaldab juurdepääsu koti sisule, ja juurdepääsuta ravimiavast, mis takistab ravimi lisamist. Manustamisava tilgub alles siis, kui teravik on manustamisavast eemaldatud.

Iga täidetud kott sisaldab 500 ml Icalzissi ja kott on polüpropüleenist (PP) ja polüamiidist (PA) valmistatud läbipaistvast kilest välispakendi sees.

Pakendi suurus: 20 × 500 ml karbis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Järgida tuleb järgmisi kasutusjuhiseid.

Lahuse käsitsemisel ja selle manustamisel patsiendile tuleb kasutada aseptilist tehnikat.

Enne manustamist tuleb seda ravimit visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse muutuste suhtes. Ärge manustage, välja arvatud juhul, kui lahus on selge ja värvitu ning tihend on terve. Kui pakend on kahjustatud, tuleb see ära visata.

Eemaldage vahetult enne kasutamist infusioonikotilt välispakend. Kui välispakend on eemaldatud, tuleb Icalziss 72 tunni jooksul ära kasutada. Lekete tuvastamiseks suruge kotti tugevalt. Kui avastate lekke, visake lahus kohe ära, kuna steriilsust ei ole võimalik enam tagada. Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb lahus ära kasutada kohe pärast koti avamist. Kaltsiumkloriidi lahus on osutunud kokkusobimatuks lahustega, mis sisaldavad anorgaanilist fosfaati, karbonaate, tetratsükliinantibiootikume, tseftriaksooni ja teisi.

Patsientidele vanuses üle 28 päeva (sh täiskasvanutele) ei tohi tseftriaksooni manustada samaaegselt intravenoossete kaltsiumi sisaldavate lahustega sama infusioonivooliku kaudu (nt Y-liitmiku kaudu). Kui järjestikuseks manustamiseks kasutatakse sama infusioonivoolikut, tuleb infusioonide vahel infusioonivoolikut sobiva vedelikuga põhjalikult loputada.

Eemaldage plastist kaitsekate koti põhjas olevast väljalaskeavast. Võtke ühe käega kinni ava kaelal olevast väikesest tiivast. Võtke teise käega kinni korgil olevast suurest tiivast ja keerake. Kork hüppab maha.

Sisestage teravik läbi kummist vaheseina. Ühendamiseks vaadake komplekti juhiseid. Veenduge, et vedelik voolab vabalt.

Osaliselt kasutatud kotte ei tohi uuesti ühendada. Lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Visake kasutamata osa ära. Kui ravimit ei kasutata vastavalt kasutusjuhistele, vastutab kasutaja kasutamisaegsete säilitamisaegade ja tingimuste eest.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Lahuse võib keskkonda kahjustamata ära visata kanalisatsiooni kaudu.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Vantive Belgium SRL Boulevard d'Angleterre 2 1420 Braine-l'Alleud Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1179224

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.11.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2024