Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Idanuz ja milleks seda kasutatakse

Idanuz sisaldab toimeainena ikatibanti.

Seda ravimit kasutatakse päriliku angioödeemi sümptomite raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest.

Päriliku angioödeemi korral tõuseb bradükiniini tase veres ning see tekitab selliseid sümptomeid nagu turse, valu, iiveldus ja kõhulahtisus.

Idanuz blokeerib bradükiniini toimet ja sel viisil peatab päriliku angioödeemi ägenemise sümptomite edasise progresseerumise.

2. Mida on vaja teada enne Idanuz’i kasutamist

Idanuz’i ei tohi kasutada

• kui olete ikatibandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Idanuz’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on stenokardia (südamelihase verevarustuse häired);
• kui teil on hiljuti olnud insult.

Idanuz’i mõned kõrvalnähud on teie haiguse sümptomitega sarnased. Kui teie haigushoogude sümptomid pärast selle ravimi kasutamist halvenevad, teatage palun sellest otsekohe oma raviarstile.

Lisaks:

• enne ravimi süstimist iseendale või teie süstimist hooldaja poolt, peate teie või peab teie hooldaja saama väljaõppe subkutaanse (nahaaluse) süstimise tehnikas;
• viivitamatult pärast seda, kui süstite Idanuz’i endale või süstib teile ravimit teie hooldaja teie kõriturse hoo (ülemiste hingamisteede takistus) ajal, peate pöörduma tervishoiuasutusse;

• kui sümptomid ei kao pärast ühe Idanuz’i süsti tegemist iseendale või peale hooldaja tehtud süsti, peate selle ravimi lisasüstete osas pöörduma tervishoiuasutusse. 24 tunni jooksul võib täiskasvanud patsientidele teha kuni 2 täiendavat süsti.

Lapsed ja noorukid Ravimit ei soovitata kasutada alla 2-aastastel või alla 12 kg kehakaaluga lastel, sest ravimi toimet nendel patsientidel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Idanuz Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Idanuz’il ei ole teadaolevat koostoimet teiste ravimitega. Kui te kasutate ravimit, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoriks (näiteks kaptopriil, enalapriil, ramipriil, kvinapriil, lisinopriil), mida kasutatakse vererõhu alandamiseks või muul põhjusel, teatage sellest arstile enne selle ravimi kasutamist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kui te imetate last, siis ei tohi imetada last 12 tunni jooksul pärast selle ravimi viimast manustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete päriliku angioödeemi ägenemise tõttu või pärast selle ravimi kasutamist väsimust või pearinglust.

Idanuz sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Idanuz’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kui teid ei ole Idanuz’iga varem ravitud, süstib ravimi teile arst või meditsiiniõde. Arst ütleb teile, millal teil on ohutu koju minna. Pärast arsti või meditsiiniõega nõupidamist ja väljaõppe saamist subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks võite päriliku angioödeemi hoo korral süstida endale Idanuz’i ise või seda võib teile süstida teie hooldaja.

Tähtis on süstida Idanuz’i subkutaanselt (naha alla) kohe angioödeemi hoo märkamisel. Teie tervishoiutöötaja õpetab teile ja teie hooldajale, kuidas seda ravimit ohutult süstida pakendi infolehel antud juhiste kohaselt.

Millal ja kui sageli te peate Idanuz’i kasutama? Teie arst on teile selle ravimi täpse annuse kindlaks määranud ja ütleb teile, kui sageli seda tuleb kasutada.

Täiskasvanud

• Idanuz’i soovitatav annus on üks süste (3 ml, 30 mg), mis süstitakse subkutaanselt (naha alla), niipea kui te märkate angioödeemi hoogu (näiteks nahaturse suurenemine, eelkõige näol ja kaelal, või kõhuvalu tugevnemine).
• Kui sümptomid 6 tunni jooksul ei leevendu, peate edasiste Idanuz’i süstete osas pidama nõu tervishoiutöötajaga. 24 tunni jooksul võib täiskasvanule teha kuni 2 täiendavat süsti.

• 24 tunni jooksul ei tohi teha rohkem kui 3 süsti ja kui te vajate ühe kuu jooksul rohkem kui 8 süsti, peate pidama nõu tervishoiutöötajaga.

Lapsed ja noorukid vanuses 2...17 aastat

• Idanuz’i soovitatav annus on üks 1 ml süste olenevalt kehamassist (kuni maksimaalselt 3 ml), mis süstitakse subkutaanselt (naha alla), niipea kui tekivad angioödeemi hoo sümptomid (näiteks nahaturse suurenemine, eelkõige näol ja kaelal, kõhuvalu tugevnemine).
• Süstitavat annust vt kasutusjuhiste lõigust.
• Kui te ei ole kindel, milline annus süstida, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
• Kui teie sümptomid süvenevad või ei leevendu, peate otsekohe pöörduma arsti poole.

Idanuz’i manustamine Idanuz on ette nähtud manustamiseks subkutaanse süstena (naha alla). Iga süstlit tohib kasutada vaid üks kord.

Seda ravimit süstitakse lühikese nõelaga kõhupiirkonna nahaalusesse rasvkoesse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Järgmised sammhaaval esitatud juhised on ette nähtud:

• iseendale süstimiseks (täiskasvanud);
• hooldaja või tervishoiutöötaja poolt süstimiseks täiskasvanutele, noorukitele või üle 2 aasta vanustele lastele (kehakaaluga vähemalt 12 kg).

Juhised koosnevad järgmistest põhisammudest:

1) Üldine teave

2a) Süstli ettevalmistamine süstimiseks lastele ja noorukitele (2...17 aastat) kehamassiga 65 kg või vähem 2b) Süstli ja nõela ettevalmistamine süstimiseks (kõik patsiendid)

3) Süstekoha ettevalmistamine

4) Lahuse süstimine

5) Süstekomplekti hävitamine

• Enne alustamist puhastage kasutatav tööpiirkond (pind).

• Peske käed seebi ja veega.

• Võtke süstel karbist välja.

• Võtke süstlilt otsakork ära, seda lahti keerates.

• Pärast korgi ärakeeramist asetage süstel tasasele pinnale.

Kui annus on alla 30 mg (3 ml), on sobiva annuse väljatõmbamiseks süstlist vaja järgmisi vahendeid (vt teavet allpool):

a) Idanuz’i süstel (sisaldab ikatibandi lahust)

b) Ühenduslüli (adapter)

c) 3 ml gradueeritud süstal

Vajalik süstemaht milliliitrites tuleb tõmmata tühja 3 ml gradueeritud süstlasse (vt tabelit allpool).

Tabel 1: Annustamisskeem lastele ja noorukitele 12 kg kuni 25 kg 1,0 ml 26 kg kuni 40 kg 1,5 ml 41 kg kuni 50 kg 2,0 ml 51 kg kuni 65 kg 2,5 ml

Patsientidel kehakaaluga üle 65 kg kasutatakse kogu süstli mahtu (3 ml).

Kui te ei ole kindel, kui suur kogus lahust tuleb välja tõmmata, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

1) Eemaldage korgid ühenduslüli mõlemast otsast.

Saastamise vältimiseks hoiduge ühenduslüli otste ja süstlaotste puudutamisest.

2) Keerake ühenduslüli süstlile.

3) Kinnitage ühenduslüli teise otsa külge skaalajaotusega süstal ja veenduge, et mõlemad

ühendused on kindlalt fikseeritud.

Ikatibandi lahuse ülekandmine gradueeritud süstlasse:

1) Ikatibandi lahuse ülekandmise alustamiseks vajutage süstli kolvile (allpool joonisel vasakus

servas).

2) Kui ikatibandi lahus ei hakka liikuma gradueeritud süstlasse, tõmmake veidi gradueeritud

süstla kolbi, kuni ikatibandi lahus hakkab voolama gradueeritud süstlasse (vt joonist allpool).

3) Jätkake süstli kolvile vajutamist, kuni vajalik süstemaht (annus) on gradueeritud süstlasse

kantud. Teavet annustamise kohta vt tabelist 1.

Kui gradueeritud süstlis on õhku:

• Keerake ühendatud süstlaid nii, et süstel on ülal (vt allolevat joonist).

• Suruge gradueeritud süstla kolbi, et õhk liiguks süstlisse tagasi (seda sammu võib olla vajalik mitu korda korrata).

• Tõmmake välja vajalik kogus ikatibandi lahust.

4) Eemaldage süstel ja ühenduslüli gradueeritud süstla küljest.

5) Visake süstel ja ühenduslüli teravate jääkide konteinerisse.

• Võtke blistrist nõelakork välja.

• Eemaldage nõelakorgilt tihend (hoides nõela endiselt nõelakorgis).

• Hoidke süstlit kindlalt käes. Kinnitage nõel ettevaatlikult värvitut lahust sisaldava süstli külge.
• Keerake süstel nõela külge, mis on endiselt nõelakorgi külge kinnitatud.

• Süstli korpusest tõmmates eemaldage nõel nõelakorgist. Ärge tõmmake kolbi tagasi.

• Süstel on nüüd süstimiseks valmis.

• Valige süstekoht. Süstekohaks peab olema mõni kõhupiirkonna nahavolt ligikaudu 5...10 cm nabast allpool, ükskõik kummal pool. See piirkond peaks olema vähemalt 5 cm eemal võimalikest armidest. Ärge valige verevalumiga, paistes või valulikku ala.

• Puhastage süstekoht alkoholilapiga hõõrudes ja laske sellel kuivada.

• Hoidke süstlit ühe käe kahe sõrme vahel, pöial vastu kolvi alumist otsa.

• Veenduge, et süstlis ei ole õhumulle, lükades kolbi, kuni nõela otsa ilmub esimene tilk.

• Hoidke süstlit naha suhtes 45...90-kraadise nurga all, nõelaots suunatud naha poole.

• Süstlit ühes käes hoides hoidke varem desinfitseeritud süstekohal teise käega ettevaatlikult pöidla ja sõrmede vahel nahavolti.

• Nahavolti kinni hoides viige süstel nahani ja sisestage nõel kiire liigutusega nahavolti.

• Suruge kindla käega süstla kolvile, kuni kogu vedelik on nahasse süstitud ja süstlisse ei ole enam vedelikku jäänud.

• Lükake kolbi aeglaselt, ligikaudu 30 sekundi jooksul.

• Vabastage nahavolt ja tõmmake nõel ettevaatlikult välja.

• Visake süstel, nõel ja nõelakork teravate jäätmete konteinerisse, kuhu pannakse esemed, mis ebaõigel käsitsemisel võivad vigastusi põhjustada.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Peaaegu kõikidel patsientidel, kellele manustatakse Idanuz’i, tekib reaktsioon süstekohal (näiteks nahaärritus, turse, valu, kihelus, nahapunetus ja põletustunne). Need nähud on tavaliselt kerged ja kaovad, vajamata täiendavat ravi.

Öelge kohe oma arstile, kui märkate, et haigushoo sümptomid süvenevad pärast selle ravimi manustamist.

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st): Reaktsioonid süstekohal (survetunne, verevalumid, tundlikkuse vähenemine ja/või tuimus, nahast kõrgem sügelev lööve ja soojatunne).

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• iiveldus,
• peavalu,
• pearinglus,
• palavik,
• sügelus,
• nahalööve,
• nahapunetus,
• kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): nõgestõbi (urtikaaria).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Idanuz’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25C. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstli või nõela pakend on kahjustatud või kui on nähtavaid riknemise märke, näiteks kui lahus on hägune, kui selles hõljub osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Idanuz sisaldab

• Toimeaine on ikatibant. Üks süstel sisaldab 30 milligrammi ikatibanti (atsetaadina). Üks ml lahus sisaldab 10 mg ikatibanti.
• Teised koostisosad on naatriumkloriid, jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi (vt lõik 2).

Kuidas Idanuz välja näeb ja pakendi sisu

Idanuz on selge värvitu süstelahus 3 ml süstlis. Pakend sisaldab hüpodermilist nõela.

Idanuz on saadaval üksikpakendis, mis sisaldab ühte süstlit ühe nõelaga, või mitmikpakendis, mis sisaldab kolme süstlit kolme nõelaga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja UAB Norameda Meistrų g. 8A LT-02189 Vilnius Leedu

Tootja Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta või

Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25 2333 CM Leiden Holland

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.