Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ifirmasta ja milleks seda kasutatakse

Ifirmastakuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena. Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega põhjustades veresoonte ahenemist. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Ifirmastahoiab ära angiotensiin-II seondumise nende retseptoritega, põhjustades veresoonte lõõgastumise ja alandab vererõhku. Kõrgvererõhutõve ja teist tüüpi suhkruhaigusega patsientidel aeglustab Ifirmastaneerufunktsiooni halvenemist.

Ifirmasta´t kasutatakse täiskasvanud patsientidel

• kõrge vererõhu (essentsiaalse hüpertensiooni) ravimiseks
• neerude kaitsmiseks kõrgvererõhutõve, teist tüüpi suhkruhaiguse ja laboratoorselt tõestatud neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.

2. Mida on vaja teada enne Ifirmasta võtmist

Ärge võtke Ifirmasta´t

• kui olete irbesartaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui rasedus on kestnud üle 3kuu(ka raseduse algul on parem vältida Ifirmasta kasutamist -vt raseduse lõik),
• kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ifirmasta võtmist pidage nõu oma arstiga, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta:

• kui teil tekib sage oksendamine või kõhulahtisus,
• kui teil on probleeme neerudega,
• kui teil on probleeme südamega,
• kui te kasutate Ifirmasta´tseoses suhkurtõvest tingitud neeruhaigusega. Sel juhul võib arst määrata teile perioodiliselt vereanalüüse, eriti vere kaaliumi taseme määramiseks neerufunktsiooni häire korral,

• kui teie vere suhkrusisaldus on madal(sümptomid võivad olla muuhulgas higistamine, nõrkus, nälg, pööritustunne, värisemine, peavalu, õhetus või kahvatus, tuimus, südamepekslemine), eriti kui teil ravitakse suhkurtõbe,
• kui teile kavandatakse operatsioonivõi anesteetikumide manustamist,
• kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks: AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid; aliskireen.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres.

Rääkige arstiga, kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus pärast Ifirmasta võtmist. Teie arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Ifirmasta võtmist ise.

Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Ifirmasta’t”.

Rääkige arstile kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Raseduse algul ei ole soovitatav Ifirmasta´t kasutada ning pärast 3raseduskuud ei tohi seda võtta sest see võib põhjustada sel ajal kasutades tõsist kahju sündivale lapsele, vt raseduse lõiku.

Lapsed ja noorukid Ravimi ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel (< 18 aastat) ei ole lõplikult selgitatud ning seetõttu ei tohi nad seda ravimit kasutada. Muud ravimid ja Ifirmasta Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:

• Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Ifirmasta’t ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Vereanalüüsid võivad olla vajalikud, kui te kasutate:

• kaaliumilisandeid,
• kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid,
• kaaliumi säästvaid ravimeid (nt mõned vett väljutavad ravimid),
• liitiumi sisaldavaid ravimeid,
• repagliniidi (ravim, mida kasutatakse vere suhkrusisalduse vähendamiseks).

Irbesartaani toime võib väheneda, kui te võtate valuvaigisteid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Rääkige arstile kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Arst soovitab üldjuhul lõpetada Ifirmasta võtmise enne kui rasestute või niipea kui olete jäänud rasedaks ja määrab tavaliselt Ifirmasta asemel mõne teise ravimi, sest Ifirmasta’t ei soovitata kasutada raseduse algul ning seda ei tohi kasutada pärast 3raseduskuud, kuna võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud.

Imetamine

Pidage nõu oma arstiga kui toidate last rinnaga või kavatsete alustada rinnaga toitmist. Ifirmasta't ei soovitata imetavatele emadele ning arst võib soovitada teile mõne muu ravimi kui soovite last rinnaga toita, eriti kui tegemist on vastsündinu või enneaegse imikuga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ifirmasta ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kõrgenenud vererõhu ravi võib siiski mõnikord põhjustada pearinglust ja väsimust. Kui kogete seda, peate enne autojuhtimist või masinate käsitsemist pidama arstiga nõu.

3. Kuidas Ifirmasta’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis Ifirmasta on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett koos piisava koguse vedelikuga (nt ühe klaasi veega). Ifirmasta’t võib võtta koos toiduga või ilma. Võtke oma igapäevane annus igal päeval samal ajal.Oluline on kasutada Ifirmasta’t nii kaua kuni arst ei ole otsustanud teisiti.

• Kõrge vererõhuga patsiendid Tavaline annus on 150mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt vererõhu muutusest võib hiljem annuse suurendada 300mg üks kord ööpäevas (kaks tabletti ööpäevas).

• Kõrge vererõhu ja teist tüüpi suhkruhaigusega kaasuva neeruhaigusega patsiendid Kõrge vererõhu ja teist tüüpi suhkruhaigusega patsientidel on kaasuva neeruhaiguse raviks soovitatav säilitusannus 300mg (kaks tabletti ööpäevas) üks kord ööpäevas.

Eeskätt ravi alguses võib arst soovitada väiksemat annust hemodialüüsisaavatele või üle 75 aasta vanustele patsientidele.

Maksimaalne vererõhku langetav toime peaks saabuma 4…6 nädalal pärast ravi alustamist.

Kasutamine lastel ja noorukitel Ifirmasta’t ei tohi anda lastele ja alla 18-aastastele noorukitele. Kui laps neelas mõne tableti, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui te võtate Ifirmasta´trohkem kui ette nähtud Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, võtke kohe ühendust oma arstiga. Kui te unustate Ifirmasta´tvõtta Kui unustasite juhuslikult ravimi võtmata, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned neist toimetest võivad olla tõsiseid ja vajada arstiabi.

Nagu teistegi sarnaste ravimite kasutamisel võib üksikjuhtudel irbesartaani kasutatavatel patsientidel tekkida allergilised nahareaktsioonid (lööve, nõgestõbi) aga ka näopaistetus, huulte ja/või keele turse. Kui arvate, et teil on tekkinud selline kõrvaltoime või tekib hingeldust, lõpetage irbesartaani võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgnevalt: Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st. Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st. Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st. Kliinilistes uuringutes esines irbesartaaniga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid:

• Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st): kõrge vererõhu ja teist tüüpi suhkruhaigusega kaasuva neeruhaigusega patsientidel võib esineda kaaliumisisalduse suurenemine vereproovis.

• Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st): pearinglus, iiveldus/oksendamine ja väsimus ning lihaste ja südame funktsiooni iseloomustava ensüümi (kreatiniinkinaasi) taseme suurenemine.. Kõrge vererõhu ning teist tüüpi suhkruhaigusega ja neeruhaigusega patsientidel: pearinglus, eeskätt istuvast või lamavast asendist püsti tõustes, madal vererõhk lamavast või istuvast asendist püsti tõustes, valu liigestes ja lihasvalud ning hemoglobiinisisalduse vähenemine punastes verelibledes.

• Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st): südamerütmi kiirenemine, õhetus, köha, kõhulahtisus, seedehäired/kõrvetised, seksuaalelu häired (probleemid seksuaalse võimekusega), valu rinnus.
• Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):soole angioödeem: pärast sarnaste ravimite kasutamist on teatatud sooletursest, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

Mõnedest irbesartaani kõrvaltoimetest on teatatud turuletulekujärgselt. Nendeks teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimeteks on: pöörlemisetunne, peavalu, maitsetundlikkuse muutused, kohin kõrvus, lihaskrambid, liiges-ja lihasvalu, punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia, mille sümptomid on muuhulgas väsimus, peavalu, õhupuudus füüsilisel pingutusel, pööritustunne ja kahvatus), vereliistakute arvu langus, maksatalitluse häired, kaaliumisisalduse suurenemine veres, neerutalitluse häired ja põhiliselt nahal esinevat väikeste veresoonte põletik (leukotsütoklastiline vaskuliit), rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline šokk) ja vere suhkrusisalduse vähenemine. Aeg-ajalt on teatatud kollatõve juhtudest (naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ifirmasta’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ifirmasta sisaldab

• Toimeaine on irbesartaan. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150mg irbesartaani (vesinikkloriidina).
• Teised koostisosad on tableti sisus mannitool, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos (LH-21), väheasendatud hüdroksüpropüül tselluloos (LH-11), talk, makrogool 6000, hüdrogeenitud riitsinusõli ja tableti kattes polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3000 ning talk.

Kuidas Ifirmasta välja näeb ja pakendi sisu Ifirmasta 150mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ja ovaalse kujuga.

Ifirmasta 150mg õhukese polümeerikattega tabletid: karbis on14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattega tablettiblisterpakendis ja 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti üksikannustena perforeeritud blistrites ja karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Tootja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel:+ 32 (0) 487 50 73 62 Tel:+ 370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA. Teл.:+ 359 (02)962 34 50 Tél/Tel:+ 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika Magyarország KRKA ČR, s.r.o. KRKAMagyarország Kereskedelmi Kft. Tel:+ 420 (0) 221 115 150 Tel.:+ 36 (1) 355 8490

Danmark Malta KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd. Tlf.:+ 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885 Deutschland Nederland TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA. Tel:+ 49 (0) 4721 606-0 Tel:+ 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti Norge KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB Tel:+ 372 (0) 6 671 658 Tlf:+ 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα Österreich KRKAΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien Τηλ: + 30 2100101613 Tel:+ 43 (0)1 66 24 300

España Polska KRKAFarmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.:+ 48 (0)22 573 7500

France Portugal KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tél:+ 33 (0)1 57 40 82 25 Tel:+ 351 (0)21 46 43 650 Hrvatska România KRKA -FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 385 1 6312 101 Tel:+ 4 021 310 66 05

Ireland Slovenija KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto Tel:+ 353 1 413 3710 Tel:+ 386 (0) 1 47 51 100

Ísland Slovenská republika LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o. Sími:+ 354534 3500 Tel:+ 421 (0) 2 571 04 501

Italia Suomi/Finland KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy Tel:+ 39 02 3300 8841 Puh/Tel:+ 358 20754 5330 Κύπρος Sverige KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB Τηλ:+ 357 24 651 882 Tel:+ 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija KRKA Latvija SIA Tel:+ 371 6 733 86 10

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu/.