RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ilumira 37 GBq/ml radiofarmatseutilise prekursori lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 37 GBq luteetsium(177Lu)kloriidi kalibreerimisajal (CAL), mis vastab maksimaalselt 9 mikrogrammile luteetsiumile (177Lu) (kloriidina).

Üks 2 ml viaal sisaldab 0,05 ml kuni 1,2 ml lahust, mis vastab aktiivsusele vahemikus 1,8 kuni 44,4 GBq CAL-il.

Üks 10 ml viaal sisaldab 0,05 ml kuni 6,6 ml lahust, mis vastab aktiivsusele vahemikus 1,8 kuni 244,2 GBq CAL-il.

CAL on määratletud kui teisipäev pärast sünteesi lõppu kell 19.00 Kesk-Euroopa aja (CET) järgi. Minimaalne eriaktiivsus on CAL-il 3 000 GBq/mg.

Kliendi tellitud kuupäeval ja kellaajal mõõdetud aktiivsus, mis on tähistatud kui ART (aktiivsuse referentsaeg), määratakse kindlaks CAL-ist möödunud aja ja luteetsiumi (177Lu) poolväärtusaja põhjal.

Luteetsiumi (177Lu) poolväärtusaeg on 6,7 ööpäeva. Luteetsium (177Lu) laguneb β-miinus emissiooni teel stabiilseks hafniumiks (177Hf), kusjuures kõige levinuma β-miinus isotoobi (79,3%) maksimaalne energia on 497 keV. Samuti kiiratakse madalat gammaenergiat, näiteks 113 keV (6,2%) ja 208 keV (11%) juures.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Radiofarmatseutilise prekursori lahus.

Selge värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ilumira on radiofarmatseutiline prekursor, mis ei ole ette nähtud vahetuks kasutamiseks patsientidel. Preparaati kasutatakse ainult spetsiaalselt luteetsium(177Lu)kloriidiga radiomärgistamiseks välja töötatud ja vastava loa saanud kandemolekulide radiomärgistamiseks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ilumirat tohivad kasutada ainult in vitro radiomärgistamises kogenud arstid.

Annustamine

Radiomärgistamiseks vajaliku Ilumira ja seejärel manustatava luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ravimpreparaadi kogus sõltub radiomärgistatavast ravimpreparaadist ja selle kasutuseesmärgist. Teave on radiomärgistatava ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes või pakendi infolehel.

Lapsed Luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ravimpreparaatide lastel kasutamise lisateave on radiomärgistatava ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes või pakendi infolehel. Manustamisviis

Ilumira on ette nähtud ravimpreparaatide radiomärgistamiseks in vitro; seda radiomärgistatud ravimpreparaati manustatakse seejärel ettenähtud viisil.

Ilumirat ei tohi manustada vahetult patsiendile.

Radiofarmatseutilise prekursori lahuse manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 12.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Teadaolev või kahtlustatav rasedus või juhud, mil rasedus ei ole välistatud (vt lõik 4.6).

Ilumira radiomärgistamise teel saadud luteetsiumiga (177Lu) märgistatud konkreetsete ravimpreparaatide vastunäidustused on konkreetse radiomärgistatava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes või pakendi infolehel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kasulikkuse ja riski individuaalne hindamine

Iga patsiendi puhul peab kokkupuude kiirgusega olema põhjendatud eeldatava kasuga. Manustatud radioaktiivsus peab igal üksikjuhul olema nii vähene, kui on vajaliku ravitoime saamiseks võimalik.

Ilumirat ei tohi manustada vahetult patsiendile, vaid sellega radiomärgistatakse kandemolekule (nt monoklonaalsed antikehad, peptiidid, vitamiinid või muud substraadid).

Neerupuudulikkus ja hematoloogilised häired

Nende haigustega patsientide korral tuleb hoolikalt kaalutleda kasu/riski suhet, sest võimalik on suurenenud kokkupuude kiirgusega. Soovitatav on hinnata konkreetsete üksikelundite (mis ei pruugi olla ravi sihtelund) kiirgusdoose. Müelodüsplastiline sündroom ja äge müeloidleukeemia Pärast neuroendokriinsete kasvajate peptiidiretseptori vastu suunatud luteetsiumil (177Lu) põhinevat radionukliidravi on täheldatud müelodüsplastilist sündroomi (MDS) ja ägedat müeloidleukeemiat (AML, acute myeloid leukaemia) (vt lõik 4.8). Seda tuleb arvestada kasu ja riski suhte kaalumisel, eriti patsientidel, kellel on potentsiaalsed riskitegurid nagu eelnev kokkupuude keemiaravimitega (nt alküülivad ained).

Müelosupressioon Ravi ajal luteetsiumi (177Lu) radioligandiga võib esineda aneemiat, trombotsütopeeniat, leukopeeniat, lümfopeeniat ja harvem neutropeeniat. Enamik juhte on kerged ja mööduvad, kuid mõnel juhul on patsiendid vajanud vere ja vereliistakute ülekannet. Mõnel patsiendil võib olla mõjutatud rohkem kui üks rakuliin ja kirjeldatud on ravi lõpetamist nõudvat pantsütopeeniat. Verepilti tuleb jälgida enne ravi ja regulaarselt ravi ajal, vastavalt kliinilistele suunistele.

Neerukiiritus Radiomärgistatud somatostatiini analoogid erituvad neerude kaudu. Neuroendokriinsete kasvajate peptiidiretseptori vastu suunatud radionukliidravi järgselt teiste radioisotoopidega on teatatud kiirituse põhjustatud nefropaatia juhtudest. Neerufunktsiooni, sealhulgas glomerulaarfiltratsiooni kiirust (GFR)

tuleb hinnata enne ravi alustamist ja ravi ajal ning kaaluda tuleb nefroprotektsiooni kasutamist, vastavalt radiomärgistatud ravimpreparaadi kasutamise kliinilistele suunistele. Hepatotoksilisus

Turuletulekujärgselt ning kirjanduses on teatatud hepatotoksilisuse juhtudest maksametastaasidega patsientidel, kes saavad peptiidiretseptori vastu suunatud luteetsiumiga (177Lu) radionukliidravi neuroendokriinse kasvaja tõttu. Maksafunktsiooni tuleb ravi käigus regulaarselt jälgida. Mõjutatud patsientide puhul võib olla vajalik annuse vähendamine.

Hormoonide vabanemise sündroomid

Teavitatud on kartsinoidsest kriisist ja teistest sündroomidest, seoses hormoonide vabanemisega neuroendkokriinsest kasvajast pärast peptiidiretseptori vastu suunatud luteetsiumil (177Lu) põhinevat radionukliidravi, mis võib olla seotud kasvajarakkude kiiritamisega. Teatatud sümptomite hulka kuuluvad hüpotensiooniga kaasnevad nahaõhetus ning kõhulahtisus. Mõnel juhul tuleb kaaluda patsientide jälgimist öö läbi haiglakeskkonnas (nt patsiendid, kelle sümptomid on farmakoloogilise raviga halvasti kontrollitud). Hormonaalsete kriiside korral võib ravi sisaldada somatostatiini analoogide suurte annuste intravenoosset manustamist, vedelike intravenoosset infusiooni, kortikosteroidide manustamist ja elektrolüütide nihete korrigeerimist kõhulahtisuse ja/või oksendamisega patsientidel.

Tuumori lüüsi sündroom (kasvajarakkude kiire lagunemine)

Pärast luteetsiumil (177Lu) põhineva radioligandravi saamist on teatatud tuumori lüüsi sündroomist. Patsientidel, kellel on esinenud neerupuudulikkust ja on suurem kasvajakoormus, võib selle tekkimise risk olla suurem ning nende ravimisel tuleb olla ettevaatlikum. Enne ravi ja ravi ajal tuleb hinnata neerufunktsiooni ja elektrolüütide tasakaalu.

Ekstravasatsioon

Turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ligandite ekstravasatsioonist. Ekstravasatsiooni korral tuleb luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ravimpreparaadi infusioon kohe peatada ja kiiresti teavitada nukleaarmeditsiini arsti ja radiofarmatseuti. Käsitlus peab olema kooskõlas kohalike eeskirjadega.

Kiirguskaitse

Punktallika kiirguse hindamisel leiti, et keskmine kiirgusneeldumine 20 tundi pärast doosiga 7,4 GBq luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ravimpreparaadi manustamist (jääkradioaktiivsus 1,5 GBq) oli 3,5 µSv/h isiku juures, kes on 1 m kaugusel 15 cm abdominaalse raadiusega patsiendi keha keskmest. Kaks korda patsiendist kaugemal (2 m) on kiirgusneeldumine 4 korda väiksem ehk 0,9 µSv/h. Kui patsiendi abdominaalne raadius on 25 cm, on sama doosi korral kiirgusneeldumine 1 m kaugusel 2,6 µSv/h. Üldtunnustatud piirmäär ravi saanud patsiendi haiglast väljakirjutamiseks on 20 µSv/h. Enamikus riikides kehtib haiglatöötajatele sama doosi piirmäär kui üldrahvastikule, milleks on 1 mSv/a. Võttes keskmiseks kiirgusneeldumiseks 3,5 µSv/h, saavad haiglatöötajad luteetsiumiga (177Lu) märgistatud radiofarmatseutikume saanud patsientide läheduses ilma kiirguskaitseta töötada ligikaudu 300 tundi aastas. Loomulikult eeldatakse nukleaarmeditsiini osakondade töötajatelt standardsete kiirguskaitsevahendite kasutamist. Ravi saanud patsiendi lähedal viibivatele teistele inimestele tuleb selgitada võimalusi, kuidas vähendada kokkupuudet patsiendist lähtuva kiirgusega.

Erihoiatused

Luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ravimpreparaatide kasutamise erihoiatuste ja ettevaatusabinõude teavet lugege ka radiomärgistatava ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttest või pakendi infolehelt. Erihoiatused sugulastele, hooldajatele ja haiglatöötajatele on lõigus 6.6.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Luteetsium(177Lu)kloriidi ja teiste ravimite koostoimeuuringuid ei ole tehtud.

Luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ravimpreparaatide koostoimete teave on radiomärgistatud preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes või pakendi infolehel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestumisvõimelised naised

Kui radiofarmatseutikume kavatsetakse manustada rasestumisvõimelistele naistele, tuleb kindlasti kontrollida, kas patsient on rase. Iga naise puhul, kellel on menstruatsioon ära jäänud, tuleb eeldada rasedust, kuni ei ole tõendatud vastupidist. Kui kahtlustatakse rasedust (näiteks kui menstruatsioon on ära jäänud või kui menstruatsioonid on ebaregulaarsed), tuleb (võimalusel) kaaluda teiste, ioniseerival kiirgusel mittepõhinevate meetodite kasutamist. Enne luteetsiumiga (177Lu) radiomärgistatud ravimpreparaatide kasutamist tuleb usaldusväärse/valideeritud meetodi abil rasedus välistada.

Rasedus

Luteetsiumiga (177Lu) radiomärgistatud ravimpreparaatide kasutamine on ioniseerivast kiirgusest tingitud ohu tõttu lootele vastunäidustatud kindlaks tehtud või kahtlustatava raseduse korral või kui rasedus ei ole välistatud (vt lõik 4.3).

Imetamine

Enne radiofarmatseutikumi manustamist imetavale emale tuleb kaaluda radionukliidi manustamise edasilükkamist imetamise lõpetamiseni ja valida sobivaim radiofarmatseutikum, arvestades radioaktiivsuse eritumist rinnapiima. Kui manustamine on siiski vajalik, tuleb imetamine katkestada ja piim ära visata. Fertiilsus

Luteetsium(177Lu)kloriidi toimeid isas- ja emasloomade fertiilsusele ei ole loomadel uuritud. Isas- ja emasloomade suguorganites on näidatud väikest ekspositsiooni. Luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ravimpreparaatide kasutamisel ei ole võimalik välistada reproduktsioonitoksilisust, sealhulgas spermatogeneesi kahjustusi meestel munandites või geenikahjustusi meestel munandites või naistel munasarjades.

Lisateave fertiilsuse ja luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ravimpreparaatide kasutamise kohta rasestumisvõimelistel naistel ning raseduse ja imetamise ajal on radiomärgistatava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Teave luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ravimpreparaatide toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele on radiomärgistatava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes või pakendi infolehel.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte Kõrvaltoimed, mis võivad tekkida Ilumiraga märgistamise järel luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ravimpreparaatide manustamisel, sõltuvad konkreetsest ravimpreparaadist. See teave on esitatud radiomärgistatava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes või pakendi infolehel.

Kokkupuudet ioniseeriva kiirgusega seostatakse vähkkasvajate ja pärilike häirete tekkeohuga. Ravist tingitud kiirgusega kokkupuutel saadud kiirgusdoos võib suurendada vähkkasvajate ja mutatsioonide esinemissagedust. Alati peab olema tagatud, et kiirguse riskid oleksid väiksemad kui haiguse enda riskid.

Kõrvaltoimete tabel

Kõrvaltoimed on jagatud rühmadesse vastavalt MedDRA esinemissageduse konventsioonile. Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1 / 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1 / 10 000), teadmata ((ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 1. Kõrvaltoimete loetelu MedDRA organsüsteemi Väga sage Sage Aeg-ajalt Teadmata klass Hea-, refraktaarne äge müeloid- pahaloomulised tsütopeenia leukeemia (vt ja täpsustamata multilineaarse lõik 4.4) kasvajad düsplaasiaga (sealhulgas (müelodüsplastiline tsüstid ja sündroom) (vt lõik polüübid) 4.4) Vere ja aneemia neutropeenia pantsütopeenia lümfisüsteemi trombotsütopeenia häired leukopeenia Endokriin- kartsinoidne kriis süsteemi häired Ainevahetus- ja tuumori lüüsi toitumishäired sündroom Seedetrakti iiveldus Suukuivus häired oksendamine Naha ja alopeetsia nahaaluskoe kahjustused

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Suukuivus Kastratsiooni suhtes resistentse metastaatilise eesnäärmevähiga patsientidel, kes said eesnäärme- spetsiifilisele membraaniantigeeni (PSMA, prostate specific membrane antigen) vastu suunatud ravi luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ravimpreparaatidega, on teatatud mööduvast suukuivusest. Alopeetsia Patsientidel, kes saavad neuroendokriinsete kasvajate tõttu peptiidiretseptori vastu suunatud luteetsiumil (177Lu) põhinevat radionukliidravi, on täheldatud kerget ja mööduvat alopeetsiat.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Vaba luteetsium(177Lu)kloriidi esinemine organismis pärast Ilumira tahtmatut manustamist suurendab luuüditoksilisust ja vereloome tüvirakkude kahjustumist. Seepärast tuleb Ilumira tahtmatu manustamise korral vähendada radiotoksilisust, manustades kohe (1 tunni vältel) intravenoosselt kelaatoreid (nt Ca-DTPA või Ca-EDTA) sisaldavaid preparaate, et suurendada radionukliidi organismist elimineerimist.

Ilumirat ravieesmärgil kandemolekulide radiomärgistamiseks kasutavates tervishoiuasutustes peavad olemas olema järgmised preparaadid:

• Ca-DTPA (trinaatriumkaltsiumdietüleentriamiinpentaatsetaat) või Ca-EDTA (kaltsiumdinaatriumetüleendiamiintetraatsetaat).

Need kelaativad ained aitavad elimineerida luteetsiumi (177Lu) radiotoksilisust, vahetades omavahel kompleksi kaltsiumiiooni ja luteetsiumi (177Lu) iooni. Kelaativate ligandide (DTPA, EDTA) omaduse tõttu moodustada vesilahustuvaid komplekse elimineeruvad kompleksid ja seotud luteetsium (177Lu) kiiresti neerude kaudu.

Üks gramm kelaativat ainet tuleb manustada aeglase 3...4-minutilise intravenoosse süste või infusiooniga (1 g 100...250 ml glükoosi või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuse kohta).

Kelaativ toime on suurim vahetult pärast kokkupuudet või ühe tunni möödudes, kui radionukliid on vereringes või koevedelikes ja plasmas. Kui kokkupuutest on möödunud > 1 h, ei tähenda see, et kelaativa aine manustamine oleks välistatud ja toime vähem tõhus. Intravenoosse manustamisega ei tohi siiski viivitada üle 2 tunni.

Alati tuleb jälgida patsiendi verenäitajaid ja radiotoksilisuse ilmnemisel võtta kohe asjakohased meetmed.

Ravi ajal märgistatud biomolekulist organismi vabanenud vaba luteetsiumi (177Lu) toksilisust in vivo saab vähendada kelaativate ainete manustamisega ravi järel.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: terapeutilised radiofarmatseutikumid, teised terapeutilised radiofarmatseutikumid, ATC-kood: V10X Luteetsium(177Lu)kloriidiga radiomärgistamise teel saadud luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ravimpreparaatide manustamiseelsed farmakodünaamilised omadused olenevad radiomärgistatava ravimpreparaadi omadustest. Teave on radiomärgistatava ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes või pakendi infolehel.

Luteetsium (177Lu) eraldab beetaosakesi (β–), mille maksimaalne energia on mõõdukas (0,498 MeV) ja maksimaalne koepenetratsioon on ligikaudu 2 mm. Luteetsium (177Lu) eraldab ka madala energiaga gammakiirgust, mis võimaldab teha samade luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ravimpreparaatidega stsintigraafia-, biodistributsiooni- ja dosimeetriauuringuid.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ilumiraga radiomärgistamise teel saadud luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ravimpreparaatide manustamiseelsed farmakokineetilised omadused olenevad radiomärgistatava ravimpreparaadi omadustest. Jaotumine pärast luteetsium(177Lu)kloriidi tahtmatut intravenoosset manustamist

Hiirte, rottide ja küülikutega läbi viidud katsete andmed näitavad, et enam kui pool süsteemsesse vereringesse jõudvast luteetsiumist (177Lu) ladestub skeletti ning vaid väikesed kogused jõuavad maksa ja neerudesse. Luteetsiumi (177Lu) bioloogiline poolväärtusaeg hiirte ja rottide pehmetes kudedes on 10...40 päeva, kuid skeletis on bioloogiline poolväärtusaeg väga pikk. Siiski ei ole need pikad poolväärtusajad skeletis olulised luteetsium(177Lu)kloriidi (n.c.a.) puhul, kuna see laguneb pärast manustamist täielikult poolväärtusajaga 6,7 päeva, hoides ära mis tahes akumuleerumise aja jooksul. Pärast luteetsium(177Lu)kloriidi intravenoosset süstimist eritub luteetsium (177Lu) peamiselt, kuid aeglaselt uriiniga. Samuti on täheldatud mõningast eritumist väljaheitega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Luteetsium(177Lu)kloriidiga radiomärgistamise teel saadud luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ravimpreparaatide manustamiseelsed toksikoloogilised omadused olenevad radiomärgistatava ravimpreparaadi omadustest.

Mitteradioaktiivse luteetsiumkloriidi toksilisust on uuritud eri imetajatel ja eri manustamisviisidega. Intraperitoneaalne LD50 (50% juhtudest surmav annus; 50% lethal dose) hiirtel on ligikaudu 315 mg/kg. Kassidel ei täheldatud farmakoloogilist mõju respiratoorsele ega kardiovaskulaarsele funktsioonile kuni kumulatiivse intravenoosse annuseni 10 mg/kg. Luteetsium(177Lu)kloriidi suur annus 10 GBq sisaldab 2,4 µg luteetsiumi, mis vastab inimese annusele 0,034 µg/kg. See annus on ligikaudu 7 suurusjärgu võrra väiksem kui hiire intraperitoneaalne LD50 ja üle 5 suurusjärgu võrra väiksem kui kassidel täheldatud toimet mitteavaldav annus (NOEL, no observed effect level). Seetõttu võib välistada Ilumira (177Lu)-märgistatud ravimpreparaatidel luteetsiumi kui metalli ioonidest tingitud toksilisuse.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Lahjendatud vesinikkloriidhape

6.2 Sobimatus

Ravimpreparaatide, näiteks monoklonaalsete antikehade, peptiidide, vitamiinide või teiste substraatide radiomärgistamist luteetsium(177Lu)kloriidiga mõjutab oluliselt metallijääkide olemasolu preparaatides.

Kõik luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ravimpreparaadi ettevalmistamisel kasutatavad klaasvahendid, süstlanõelad jne tuleb hoolikalt puhastada, et neile ei jääks metalliliste lisandite jälgi. Metalliliste lisandite sisalduse minimeerimiseks tohib kasutada ainult tõestatult lahjendatud hapetega mittereageerivaid süstlanõelu (nt mittemetallist nõelu).

Sobivusuuringute puudumise tõttu tohib seda ravimit segada ainult radiomärgistatavate ravimpreparaatidega.

6.3 Kõlblikkusaeg

10 päeva alates tootmiskuupäevast.

Pärast esmakordset avamist Kui lahuse viaalist võtmise või nõela viaali sisestamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

Ebavajaliku kiirguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.

Radiofarmatseutikume tuleb säilitada radioaktiivsete ainete säilitamise riiklike eeskirjade kohaselt.

See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistev I tüüpi klaasist 2 ml või 10 ml viaal fluoropolümeeriga kaetud bromobutüülkummist korgiga, mis on suletud alumiiniumkkattega.

Viaalid on kiirgust varjestavas pliikonteineris ning pakitud pappkarpi.

Pakendi suurused

2 ml viaal: 1, 2, 3 või 4 viaali 10 ml viaal: 1, 2, 3 või 4 viaali

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ilumira ei ole ette nähtud vahetuks kasutamiseks patsientidel.

Üldhoiatus

Radiofarmatseutikume tohivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult volitatud isikud kliinilistes eritingimustes. Preparaadi üleandmine, säilitamine, kasutamine, transport ja hävitamine peavad vastama pädeva ametiasutuse eeskirjadele ja/või olema reguleeritud vastavate litsentsidega. Radiofarmatseutikume peab ette valmistama viisil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka ravimipreparaatide kvaliteedinõuetele. Samuti tuleb järgida asjakohaseid aseptikanõudeid.

Radiofarmatseutilise prekursori lahuse manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 12.

Kui ükskõik millisel radiofarmatseutilise prekursori lahuse valmistamise hetkel saab konteineri terviklikkus kahjustada, ei tohi seda kasutada.

Manustamisprotseduur peab tagama, et radiofarmatseutilise prekursori lahuse saastumise ja käitlejate kiiritamise risk on minimaalne. Küllaldane varjestus on kohustuslik.

Pinna kiirgusneeldumine ja akumuleerunud kiirgusdoos sõltuvad paljudest teguritest. Seetõttu on kiirguse kohapealne ja tööaegne mõõtmine äärmiselt oluline ning nende andmete alusel tuleb võimalikult täpselt määrata personali üldine kiirgusdoos. Tervishoiutöötajatel soovitatakse piirata lähikontakti aega patsientidega, kellele on süstitud luteetsiumiga (177Lu) märgistatud radiofarmatseutikume. Patsientide jälgimiseks on soovitatav kasutada telemonitoride süsteemi. Arvestades luteetsiumi (177Lu) pikka poolväärtusaega, on eriti oluline vältida organismisisest saastumist. Sel põhjusel on kohustuslik kasutada vahetul kokkupuutel radiofarmatseutikumiga

(viaal/süstal) ja patsiendiga kõrge kvaliteediga (lateksist/nitriilist) kaitsekindaid. Korduva kokkupuutega seotud kiirgusohu vähendamiseks ei ole muid erisoovitusi kui eespool loetletud juhiste range järgimine. Radiofarmatseutikumide manustamine tekitab teistele isikutele riske välise kiirguse või mahaläinud uriini, okse jne põhjustatud saastuse tõttu. Sel põhjusel tuleb võtta riiklike eeskirjadega ettenähtud kiirguskaitsemeetmed.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

SHINE Europe B.V. Jan Salwaweg 1, 4e verdieping 9641LL Veendam Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/26/2018/001 EU/1/26/2018/002 EU/1/26/2018/003 EU/1/26/2018/004 EU/1/26/2018/005 EU/1/26/2018/006 EU/1/26/2018/007 EU/1/26/2018/008

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

11. DOSIMEETRIA

Luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ravimi intravenoosse manustamise järgne kiirgusdoos eri elundites sõltub konkreetsest radiomärgistatud molekulist.

Luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ravimpreparaadi manustamise järgsed kiirgusdoosi andmed iga preparaadi kohta on esitatud radiomärgistatava ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes või pakendi infolehel.

Alljärgnevate dosimeetria tabelite alusel saab hinnata konjugeerimata luteetsiumi (177Lu) osa kiirgusdoosis pärast luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ravimpreparaadi manustamist või kui Ilumirat on tahtmatult veeni süstitud.

Doosi arvutused (sihtorganitesse neeldunud normaliseeritud doosid [mGy/MBq] ja efektiivsed normaliseeritud doosid [mSv/MBq]) viidi läbi meditsiinilise kehasisese kiirgusdoosi (MIRD) S- väärtuse meetodil iga elundi jaoks pärast 1000 MBq manustamist. Allpool on loetletud elundi doosid täiskasvanud mees- ja naismudeli ning 15-, 10-, 5-, 1-aastaste ja vastsündinud mees- ja naismudelite jaoks.

Tulemused näitavad, et neerud ja maks on luteetsium(177Lu)kloriidi biojaotumise olulised sihtelundid ning punane luuüdi on annust piirav elund. Tabel 2. Hinnanguline elundi normaliseeritud neeldumisdoos [mGy/MBq] ja normaliseeritud efektiivdoos [mSv/MBq] 177LuCl puhul meesmudelites, arvutatuna meditsiinilise kehasisese kiirgusdoosi (MIRD) S-väärtuse meetodi abil Sihtelund Täiskasvan15-aastane 10-aastane 5-aastane 1-aastane Vastsündinu Rasvkude 1,80E-03 2,12E-03 3,16E-03 5,35E-03 9,06E-03 2,30E-02 Neerupealised 2,26E-02 2,43E-02 4,21E-02 7,00E-02 1,30E-01 3,58E-01 Alveolaarne- interstitsiaalne Bronhioolide sekreteerivad rakud Aju 4,50E-03 5,59E-03 8,23E-03 1,32E-02 1,98E-02 5,58E-02 Rind 2,27E-03 3,26E-03 4,87E-03 8,83E-03 1,24E-02 4,06E-02 Bronhide basaalrakud 2,53E-02 1,57E-02 2,78E-02 4,64E-02 1,00E-01 2,65E-01 Bronhide sekreteerivad rakud Endosteaalsed rakud 8,08E-02 3,93E-02 8,91E-02 2,41E-01 6,76E-01 6,44E-01 ET1 basaalrakud* 3,85E-03 5,47E-03 1,90E-03 4,62E-03 6,45E-03 1,68E-02 ET2 basaalrakud** 3,38E-03 1,88E-02 7,96E-03 1,26E-02 1,76E-02 3,72E-02 Silma lääts 2,00E-03 1,82E-03 2,40E-03 3,27E-03 3,77E-03 8,73E-03 Sapipõie sein 1,67E-02 1,03E-02 1,57E-02 2,34E-02 3,96E-02 8,41E-02 Südame sein 1,77E-02 1,85E-02 3,31E-02 5,45E-02 9,83E-02 2,87E-01 Neerud 1,03E-01 1,32E-01 2,40E-01 4,06E-01 8,53E-01 2,50E+00 Alaneva käärsoole tüvirakkude kiht Maks 1,74E-01 2,25E-01 4,01E-01 6,78E-01 1,36E+00 3,57E+00 Ekstratorakaalsed lümfisõlmed Süsteemsed lümfisõlmed Torakaalsed lümfisõlmed Lihas 5,23E-03 6,82E-03 1,22E-02 2,16E-02 4,78E-02 9,72E-02 Suu limaskest 3,32E-03 6,89E-03 8,66E-03 1,50E-02 1,62E-02 4,94E-02 Söögitoru 8,72E-03 8,94E-03 1,42E-02 2,30E-02 3,17E-02 1,15E-01 Munasarjad N/A N/A N/A N/A N/A N/A Hüpofüüs 3,06E-03 5,35E-03 6,41E-03 1,01E-02 2,16E-02 4,50E-02 Kõhunääre 1,02E-02 1,50E-02 2,57E-02 4,12E-02 6,95E-02 2,04E-01 Eesnääre 2,15E-03 2,64E-03 4,88E-03 7,68E-03 1,10E-02 3,56E-02 Punane luuüdi 2,38E-02 3,77E-02 4,11E-02 9,45E-02 2,27E-01 7,13E-01 Üleneva käärsoole tüvirakkude kiht Rektosigmoidse käärsoole tüvirakkude 8,74E-03 1,09E-02 1,74E-02 2,80E-02 4,73E-02 1,37E-01 kiht Süljenäärmed 2,52E-03 5,00E-03 6,26E-03 9,83E-03 1,32E-02 4,51E-02 Peensoole tüvirakkude kiht Nahk 1,77E-03 2,22E-03 3,56E-03 5,57E-03 8,47E-03 2,71E-02

Sihtelund Täiskasvan15-aastane 10-aastane 5-aastane 1-aastane Vastsündinu Põrn 1,60E-02 1,98E-02 3,35E-02 5,61E-02 9,85E-02 2,97E-01 Mao tüvirakkude kiht 3,87E-02 4,73E-02 8,48E-02 1,42E-01 2,78E-01 7,53E-01 Munandid 1,73E-03 2,43E-03 5,33E-03 6,61E-03 6,68E-03 2,09E-02 Harknääre 3,29E-03 3,57E-03 5,92E-03 9,54E-03 1,47E-02 4,89E-02 Kilpnääre 4,69E-03 5,29E-03 7,67E-03 1,26E-02 1,85E-02 6,96E-02

Keel 3,02E-03 4,90E-03 6,68E-03 1,05E-02 1,36E-02 4,42E-02 Mandlid 3,88E-03 5,18E-03 6,99E-03 1,05E-02 1,37E-02 5,01E-02 Kusepõie sein 1,79E-03 2,02E-03 3,00E-03 4,44E-03 8,66E-03 1,90E-02 Kusejuhad 3,03E-03 4,23E-03 6,75E-03 1,25E-02 2,17E-02 6,13E-02 Emakas N/A N/A N/A N/A N/A N/A Kogu organism 1,80E-03 1,89E-03 2,93E-03 4,52E-03 7,61E-03 1,66E-02

Efektiivdoos 2,26E-02 2,87E-02 4,75E-02 8,34E-02 1,68E-01 4,61E-01 *ET1 basaalrakud – endoteliin-1 basaalrakud **ET2 basaalrakud – endoteliin-2 basaalrakud Tabel 3. Hinnanguline elundi normaliseeritud neeldumisdoos [mGy/MBq] ja normaliseeritud efektiivdoos [mSv/MBq] 177LuCl puhul naismudelites, arvutatuna meditsiinilise kehasisese kiirgusdoosi (MIRD) S-väärtuse meetodi abil Sihtelund Täiskasvan15-aastane 10-aastane 5-aastane 1-aastane Vastsündinu Rasvkude 1,60E-03 2,09E-03 3,13E-03 5,31E-03 9,04E-03 2,29E-02 Neerupealised 2,90E-02 2,56E-02 4,21E-02 7,00E-02 1,30E-01 3,58E-01 Alveolaarne- interstitsiaalne Bronhioolide sekreteerivad rakud Aju 5,16E-03 5,14E-03 8,55E-03 8,51E-03 1,98E-02 5,58E-02 Rind 2,02E-03 3,06E-03 4,72E-03 8,74E-03 1,23E-02 4,04E-02 Bronhide basaalrakud 2,98E-02 1,68E-02 2,78E-02 4,64E-02 1,00E-01 2,65E-01 Bronhide sekreteerivad rakud Endosteaalsed rakud 9,68E-02 4,26E-02 8,91E-02 2,41E-01 6,76E-01 6,44E-01 ET1 basaalrakud* 3,51E-03 2,16E-03 1,89E-03 4,56E-03 6,37E-03 1,66E-02 ET2 basaalrakud** 3,43E-03 6,22E-03 7,95E-03 1,25E-02 1,76E-02 3,72E-02 Silma lääts 1,91E-03 1,59E-03 2,39E-03 3,23E-03 3,73E-03 8,73E-03 Sapipõie sein 1,98E-02 1,16E-02 1,58E-02 2,36E-02 3,97E-02 8,49E-02 Südame sein 2,14E-02 2,00E-02 3,31E-02 5,44E-02 9,86E-02 2,87E-01 Neerud 1,31E-01 1,50E-01 2,40E-01 4,06E-01 8,53E-01 2,50E+00 Alaneva käärsoole tüvirakkude kiht Maks 2,14E-01 2,49E-01 4,01E-01 6,78E-01 1,36E+00 3,57E+00 Ekstratorakaalsed lümfisõlmed Süsteemsed lümfisõlmed Torakaalsed lümfisõlmed Lihas 6,31E-03 7,34E-03 1,22E-02 2,16E-02 4,79E-02 9,73E-02 Suu limaskest 6,15E-03 5,68E-03 8,79E-03 1,52E-02 1,66E-02 5,06E-02

Sihtelund Täiskasvan15-aastane 10-aastane 5-aastane 1-aastane Vastsündinu Söögitoru 9,38E-03 8,30E-03 1,42E-02 2,30E-02 3,17E-02 1,15E-01 Munasarjad 4,74E-03 3,17E-03 4,25E-03 7,54E-03 1,47E-02 5,69E-02 Hüpofüüs 9,20E-03 4,30E-03 6,90E-03 1,05E-02 2,28E-02 4,99E-02 Kõhunääre 1,64E-02 1,64E-02 2,57E-02 4,13E-02 6,95E-02 2,04E-01 Eesnääre N/A N/A N/A N/A N/A N/A Punane luuüdi 2,65E-02 3,84E-02 4,11E-02 9,45E-02 2,27E-01 7,13E-01

Üleneva käärsoole tüvirakkude kiht Rektosigmoidse käärsoole tüvirakkude 9,34E-03 9,95E-03 1,74E-02 2,80E-02 4,73E-02 1,37E-01 kiht Süljenäärmed 3,18E-03 4,16E-03 6,23E-03 9,74E-03 1,31E-02 4,48E-02 Peensoole tüvirakkude kiht Nahk 2,06E-03 2,16E-03 3,56E-03 5,57E-03 8,47E-03 2,71E-02 Põrn 1,91E-02 2,03E-02 3,35E-02 5,61E-02 9,85E-02 2,97E-01 Mao tüvirakkude kiht 4,84E-02 5,17E-02 8,48E-02 1,42E-01 2,78E-01 7,53E-01 Munandid N/A N/A N/A N/A N/A N/A Harknääre 3,01E-03 3,63E-03 5,94E-03 9,57E-03 1,48E-02 4,91E-02 Kilpnääre 4,88E-03 4,65E-03 7,67E-03 1,26E-02 1,84E-02 6,96E-02 Keel 3,31E-03 4,22E-03 6,73E-03 1,05E-02 1,38E-02 4,46E-02 Mandlid 3,02E-03 4,91E-03 6,94E-03 1,04E-02 1,36E-02 4,97E-02 Kusepõie sein 2,14E-03 1,93E-03 2,90E-03 4,60E-03 8,83E-03 1,69E-02 Kusejuhad 3,88E-03 5,04E-03 6,82E-03 1,27E-02 2,18E-02 6,20E-02 Emakas 1,88E-03 1,08E-02 1,70E-02 8,36E-03 2,39E-02 6,71E-02 Kogu organism 1,60E-03 1,97E-03 2,88E-03 4,45E-03 7,52E-03 1,65E-02

Efektiivdoos 2,90E-02 3,06E-02 4,75E-02 8,34E-02 1,69E-01 4,64E-01 *ET1 basaalrakud – endoteliin-1 basaalrakud **ET2 basaalrakud – endoteliin-2 basaalrakud

12. RADIOFARMATSEUTIKUMI ETTEVALMISTAMISE JUHEND

Enne kasutamist tuleb kontrollida pakendit ja radioaktiivsust. Aktiivsust võib mõõta ionisatsioonikambriga.

Luteetsium (177Lu) kiirgab beeta(β−)-/gammakiirgust. Aktiivsuse mõõtmine ionisatsioonikambriga on väga tundlik geomeetriliste tegurite suhtes, mispärast tuleb neid teha ainult asjakohaselt valideeritud geomeetrilistes tingimustes.

Järgida tuleb tavapäraseid steriilsuse ja radioaktiivsuse ettevaatusmeetmeid.

Preparaati tohib viaalist eemaldada aseptilistes tingimustes. Viaale ei tohi avada enne korgi desinfitseerimist, radiofarmatseutikumi prekursori lahus tuleb tõmmata läbi korgi, kasutades sobiva kaitsevarjustusega ühekordset süstalt ja ühekordset steriilset nõela.

Kui viaali terviklikkus on rikutud, ei tohi ravimit kasutada.

Kompleksi moodustaja ja teised reaktiivid tuleb lisada luteetsium(177Lu)kloriidi viaali.

Vaba luteetsium (177Lu) seondub ja akumuleerub luudesse. See võib põhjustada osteosarkoome. Enne luteetsiumiga (177Lu) märgistatud radiofarmatseutikumi intravenoosset manustamist on soovitatav lisada siduvat ainet (nt DTPA), et siduda esineda võiv vaba luteetsium (177Lu) kompleksi, mis eritab selle kiiresti neerude kaudu. Tagada tuleb Ilumiraga radiomärgistatud kasutuskõlblike radiofarmatseutikumide radiokeemilise puhtuse adekvaatne kvaliteedikontroll. Radiokeemiliste lisandite piirmäärade kehtestamisel tuleb arvestada luteetsium (177Lu) radiotoksilisuse potentsiaali. Sel põhjusel tuleb vaba seondumata luteetsium (177Lu) sisaldust minimeerida.

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress MIAS Pharma Limited Suite 1 First Floor, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, D13 WC83, Iirimaa

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ilumira 37 GBq/ml radiofarmatseutilise prekursori lahus luteetsium(177Lu)kloriid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml lahust sisaldab 37 GBq luteetsium(177Lu)kloriidi kalibreerimisajal (CAL).

3. ABIAINED

Lahjendatud vesinikkloriidhape. Lisateabe saamiseks vt infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Radiofarmatseutilise prekursori lahus.

1 viaal 2 viaali 3 viaali 4 viaali

ART: {PP/KK/AAAA tt.00 CET}

Eriaktiivsus CAL-il: …GBq/mg

Maht: …ml Maht: …ml Maht: …ml Maht: …ml

Aktiivsus ART-il: Aktiivsus ART-il: Aktiivsus ART-il: Aktiivsus ART-il: …GBq/viaal …GBq/viaal …GBq/viaal …GBq/viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. In vitro radiomärgistamiseks. EI OLE ETTE NÄHTUD OTSE PATSIENDILE MANUSTAMISEKS.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Radioaktiivne

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP {PP/KK/AAAA, 19.00 CET}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Ebavajaliku kiirguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.

Säilitamine peab toimuma vastavalt radioaktiivsete ainete kohalikele eeskirjadele.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

SHINE Europe B.V. Jan Salwaweg 1, 4e verdieping 9641LL Veendam Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/26/2018/001 EU/1/26/2018/002 EU/1/26/2018/003 EU/1/26/2018/004 EU/1/26/2018/005 EU/1/26/2018/006 EU/1/26/2018/007 EU/1/26/2018/008

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Ei kohaldata.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

Ei kohaldata.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PLIIKONTEINER

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ilumira 37 GBq/ml radiofarmatseutilise prekursori lahus luteetsium(177Lu)kloriid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml lahust sisaldab 37 GBq luteetsium(177Lu)kloriidi kalibreerimisajal (CAL).

3. ABIAINED

Lahjendatud vesinikkloriidhape. Lisateabe saamiseks vt infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Radiofarmatseutilise prekursori lahus.

1 viaal

Maht: …ml

Aktiivsus ART-il: …GBq/viaal

ART: {PP/KK/AAAA tt.00 CET}

Eriaktiivsus CAL-il: …GBq/mg

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. In vitro radiomärgistamiseks. EI OLE ETTE NÄHTUD OTSE PATSIENDILE MANUSTAMISEKS.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Radioaktiivne

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP {PP/KK/AAAA, 19.00 CET}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Ebavajaliku kiirguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.

Säilitamine peab toimuma vastavalt radioaktiivsete ainete kohalikele eeskirjadele.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

SHINE Europe B.V. Jan Salwaweg 1, 4e verdieping 9641LL Veendam Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/26/2018/001 EU/1/26/2018/002 EU/1/26/2018/003 EU/1/26/2018/004 EU/1/26/2018/005 EU/1/26/2018/006 EU/1/26/2018/007 EU/1/26/2018/008

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Ei kohaldata.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

Ei kohaldata.

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAAL (2 ml, 10 ml)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Ilumira 37 GBq/ml radiofarmatseutilise prekursori lahus luteetsium(177Lu)kloriid

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP {PP/KK/AAAA, 19.00 CET}

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

Maht: …ml

Aktiivsus ART-il: …GBq/viaal

ART: {PP/KK/AAAA tt.00 CET}

6. MUU

MIAS Pharma Limited