ATC Kood: L04AB04

Toimeaine: adalimumab

Tootja: Samsung Bioepis NL B.V.

Artikli sisukord

Näidustus: Reumatoidartriit Imraldi kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud: - mõõduka kuni raske ägeda reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidele, kui haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime ei ole piisav; - raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutele, keda ei ole eelnevalt metotreksaadiga ravitud. Imraldit võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui metotreksaadiga ravi jätkamine on sobimatu. Adalimumab kombinatsioonis metotreksaadiga vähendab liigesekahjustuse progresseerumist (mõõdetuna röntgenleiu alusel) ja parandab füüsilist funktsiooni. Juveniilne idiopaatiline artriit Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit Imraldi kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks patsientidele alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus ühele või enamale haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile on olnud ebapiisav. Imraldit võib manustada monoteraapiana juhul, kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi jätkamine metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsus vt lõik 5.1). Adalimumabi ei ole uuritud alla 2-aastastel patsientidel. Entesiidiga seotud artriit Imraldi on näidustatud entesiidiga seotud aktiivse artriidi raviks 6-aastastele ja vanematele patsientidele, kellel konventsionaalse raviga saavutatud ravivastus on olnud ebapiisav või kes sellist ravi ei talu (vt lõik 5.1). Aksiaalne spondüloartriit Anküloseeriv spondüliit (AS) Imraldi on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanutele, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on olnud ebapiisav. Aksiaalne spondüloartriit ilma AS radiograafilise leiuta Imraldi on näidustatud raske aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutele, kellel ei ole AS radiograafilist leidu, kuid esinevad objektiivsed põletikuleiud (CRV tõus ja/või MRT leid) ja kelle ravivastus mittesteroidsetele põletikuvastastele ainetele on olnud ebapiisav või kellel esineb talumatus nende ravimite suhtes. Psoriaatiline artriit Imraldi on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutele, kui ravivastus eelnevale ravile haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega on olnud ebapiisav. Adalimumab on näidanud perifeerse liigesekahjustuse süvenemise pidurdumist mõõdetuna röntgenoloogiliselt polüartikulaarse sümmeetrilise haigusvormiga patsientidel (vt lõik 5.1) ja füüsilise funktsiooni paranemist. Psoriaas Imraldi on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas ja kellele on näidustustatud süsteemne ravi. Naastuline psoriaas lastel Imraldi on näidustatud raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks lastele alates 4 aasta vanusest ja noorukitele, kelle ravivastus paiksele ravile ja valgusteraapiatele on olnud ebapiisav või kellele selline ravi ei sobi. Mädane hidradeniit Imraldi on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi (acne inversa) raviks täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest, kelle ravivastus mädase hidradeniidi konventsionaalsele süsteemsele ravile on ebapiisav (vt lõigud 5.1 ja 5.2). Crohni tõbi Imraldi on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidele, kellel puudus ravivastus täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga või kes ei talu või kellel on sellised ravikuurid meditsiiniliselt vastunäidustatud. Crohni tõbi lastel Imraldi on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastele (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav või kes ei talu või kellel on sellised ravikuurid vastunäidustatud. Haavandiline koliit Imraldi on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandili

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Teie arst annab teile ka patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne Imraldi’ga ravi alustamist ja ravi ajal. Kandke patsiendi teabekaarti endaga kaasas ravi ajal ja 4 kuud pärast viimast Imraldi süsti (teile või teie lapsele).
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Imraldi ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Imraldi kasutamist

3. Kuidas Imraldi’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Imraldi’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

7. Kasutusjuhend

1. Mis ravim on Imraldi ja milleks seda kasutatakse

Imraldi sisaldab toimeainena adalimumabi, mis on keha immuun(kaitse)süsteemile toimet avaldav ravim.

Imraldi on ette nähtud järgmiste haiguste raviks:

reumatoidartriit,
polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit,
entesiidiga seotud artriit,
anküloseeriv spondüliit,
radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit,
psoriaatiline artriit,
psoriaas,
mädane higinäärmepõletik,
Crohni tõbi,
haavandiline koliit ja
mitteinfektsioosne uveiit (soonkestapõletik).

Imraldi toimeaine adalimumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis seonduvad spetsiifiliste sihtmärkvalkudega.

Adalimumabi sihtmärkvalk on tuumori nekroosi faktor (TNFα), mille sisaldus suureneb ülal loetletud põletikuliste haiguste korral. TNFα külge kinnitudes vähendab Imraldi nende haiguste põletikulisi protsesse.

Reumatoidartriit

Reumatoidartriit on liigeste põletikuline haigus.

Imraldi’t kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel. Kui teil on mõõdukas kuni raske äge reumatoidartriit, võidakse teile esialgu anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, näiteks metotreksaati. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teile reumatoidartriidi raviks Imraldi. Imraldi’t võib kasutada raske, ägeda ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelnevalt metotreksaati raviks kasutamata.

Imraldi võib aeglustada haigusest põhjustatud liigeste luulise ja kõhrelise osa kahjustumist ja parandada füüsilist funktsiooni.

Tavaliselt kasutatakse Imraldi’t koos metotreksaadiga. Kui arst arvab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib Imraldi’t kasutada üksinda.

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit on liigeste põletikulised haigused, mis üldjuhul avalduvad esimest korda lapsepõlves.

Imraldi’t kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 2...17-aastastel lastel ja noorukitel ning entesiidiga seotud artriidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 6…17 aastat. Alguses võidakse patsientidele anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid nagu metotreksaati. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse patsientidele polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi raviks Imraldi’t.

Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit

Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit on lülisamba põletikulised haigused.

Imraldi’t kasutatakse anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel. Kui teil on anküloseeriv spondüliit või radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks Imraldi’t.

Psoriaatiline artriit

Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mida seostatakse psoriaasiga.

Imraldi’t kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel. Imraldi võib pidurdada haigusest tulenevat liigeste luu- ja kõhrekahjustuse süvenemist ja parandada füüsilist funktsiooni. Naastuline psoriaas täiskasvanutel ja lastel

Naastuline psoriaas on põletikuline nahahaigus, mille tagajärjel ilmuvad nahale punetavad ketendavad laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega. Naastuline psoriaas võib kahjustada ka küüsi, põhjustades nende murenemist, paksenemist ja küünevallist eraldumist, mis võib olla valulik. Psoriaasi põhjuseks peetakse probleeme organismi immuunsüsteemi töös, mille tõttu hoogustub naharakkude moodustumine.

Imraldi’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel. Imraldi’t kasutatakse ka raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel kehakaaluga 30 kg või rohkem, kellel paikne ravi ja valgusravid ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.

Mädane higinäärmepõletik täiskasvanutel ja noorukitel

Mädane higinäärmepõletik (nimetatakse ka acne inversa’ks) on pikaajaline ja sageli valulik põletikuline nahahaigus. Nähtudeks võivad olla hellad sõlmekesed (kühmud) ja abstsessid (paised), millest võib immitseda mäda. Kõige sagedamini mõjutab see teatud nahapiirkondi nagu rindade alune, kaenlaalused, reite siseküljed, kube ja tuharad. Haaratud piirkonnas võib tekkida armkude. Imraldi’t kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest. Imraldi toimel võib väheneda teil esinevate kühmude ja abstsesside arv ning valu, mis sageli haigusega kaasneb. Kõigepealt antakse teile muid ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Imraldi’t.

Crohni tõbi täiskasvanutel ja lastel

Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus.

Imraldi’t kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja 6...17-aastastel lastel. Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks Imraldi’t.

Haavandiline koliit täiskasvanutel ja lastel

Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus.

Imraldi’t kasutatakse mõõduka kuni raske haavandilise koliidi raviks täiskasvanutel ja lastel vanuses 6 kuni 17 aastat. Kui teil on haavandiline koliit, võidakse teile esmalt määrata teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks Imraldi’t.

Mitteinfektsioosne soonkestapõletik täiskasvanutel ja lastel

Mitteinfektsioosne soonkestapõletik on põletikuline haigus, mis haarab teatud silma osad.

Imraldi’t kasutatakse:

täiskasvanutel mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks, kus põletik esineb silma tagaosas;
kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.

See põletik võib põhjustada nägemise halvenemist ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja). Imraldi toimel põletik väheneb.

2. Mida on vaja teada enne Imraldi kasutamist

Imraldi ei tohi kasutada

kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud tuberkuloosi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid;
kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Imraldi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Allergiline reaktsioon

Kui teil tekib allergiline reaktsioon, koos sümptomitega nagu rindkere pingsus, vilisev

hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Imraldi’t süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud. Infektsioon

Kui teil esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Imraldi kasutamist oma arstiga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.
Imraldi’ga ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid. See risk võib suureneda, kui teie kopsufunktsioon on vähenenud. Need infektsioonid võivad olla tõsised, sh tuberkuloos, infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt, muud oportunistlikud infektsioonid (ebaharilikud infektsioonid, mida seostatakse immuunsüsteemi nõrgenemisega) ja sepsis (veremürgistus). Need infektsioonid võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus või hambaprobleemid. Teie arst võib soovitada teil Imraldi’ga ravi ajutiselt katkestada.

Tuberkuloos

kuna Imraldi’ga ravi saanud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte, kontrollib arst teid enne Imraldi’ga ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See sisaldab teie haigusloo põhjalikku hindamist koos skriininganalüüsidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest). Nende uuringute tegemine ja tulemused tuleb kirja panna patsiendi teabekaardile. On väga tähtis, et te informeeriksite arsti sellest, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega. Teil võib ravi jooksul areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui olete saanud tuberkuloosi ennetavat ravi. Kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, informeerige sellest otsekohe oma arsti.

Reisimine/ korduvad infektsioonid

Teavitage oma arsti, kui te olete elanud või reisinud piirkondades, kus seeninfektsioonid, nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on endeemilised.
Teavitage arsti sellest, kui te olete põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.

B-hepatiidi viirus

Teavitage oma arsti, kui te olete B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV infektsioon või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid HBV suhtes analüüsima. Imraldi võib reaktiveerida HBV infektsiooni selle viiruse kandjatel. Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktiveerumine olla eluohtlik.

Üle 65-aastased

Kui olete vanem kui 65-aastane, võib teil Imraldi võtmise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks. Kui te saate ravi Imraldi’ga, peate te koos oma arstiga pöörama erilist tähelepanu infektsioonisümptomitele. On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.

Kirurgilised või hambaraviprotseduurid

Kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, teavitage oma arsti, et te kasutate

Imraldi’t. Teie arst võib soovitada Imraldi’ga ravi ajutiselt katkestada. Demüeliniseeriv haigus

Kui teil on või avaldub demüeliniseeriv haigus (närve ümbritsevat müeliinikihti kahjustav haigus nagu hulgiskleroos), siis otsustab arst, kas te tohite Imraldi’t kasutada või ravi Imraldi’ga jätkata. Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.

Vaktsiinid

Teatud vaktsiinid sisaldavad nõrgestatud, kuid haigust esile kutsuvaid elusbaktereid või - viiruseid ja neid vaktsiine ei tohi Imraldi kasutamise ajal manustada. Enne mistahes vaktsiinide saamist pidage nõu oma arstiga. On soovitatav, et lastel tehakse kõik vanusekohased plaanilised vaktsineerimised enne Imraldi’ga ravi alustamist. Kui saate raseduse ajal Imraldi’t, võib teie lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks. On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest ravist Imraldi’ga, et nad saaksid otsustada millal teie last vaktsineerida.

Südamepuudulikkus

Kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi Imraldi’ga, peab arst hoolikalt jälgima teie südamepuudulikkuse seisundit. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust. Kui teil tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole. Teie arst otsustab, kas te peate Imraldi’t saama.

Palavik, verevalumid, verejooksud või kahvatus

Mõnel patsiendil võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke infektsioonidega võitlemiseks või verejooksu peatamiseks. Kui teil tekib püsiv palavik, või kui teil tekib kergesti verevalumeid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Arst võib otsustada ravi katkestada.

Vähkkasvajad

Väga harvadel juhtudel on esinenud Imraldi’t või teisi TNFα blokaatoreid võtvatel lastel ja täiskasvanutel teatud vähkkasvajaid. Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfisüsteemiga seotud vähkkasvaja) või leukeemia (vere ja luuüdiga seotud vähkkasvaja) tekkeks. Kui te võtate Imraldi’t, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste vähkkasvajate tekkeks. Harvadel juhtudel on Imraldi’t võtvatel patsientidel leitud spetsiifiline ja halvaloomuline lümfoom. Mõningaid nendest patsientidest raviti samuti ravimitega nagu asatiopriin või merkaptopuriin. Rääkige oma arstile kui te võtate asatiopriini või merkaptopuriini koos Imraldi’ga.
Lisaks on Imraldi’t kasutavatel patsientidel täheldatud mitte-melanoom nahakasvajaid. Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued nahakahjustused või kui olemasolevate nahakahjustuste või kahjustatud piirkondade välimus muutub, rääkige sellest oma arstile.
Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) (spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNFα blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid. Kui teil on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui te suitsetate palju, peate te oma arstiga nõu pidama, kas ravi TNFα blokaatoriga on teile sobiv.

Luupuse-laadne sündroom

Harvadel juhtudel võib ravi Imraldi’ga põhjustada luupuselaadset sündroomi. Pöörduge arstile,

kui tekivad sümptomid, nagu püsiv selge põhjuseta lööve, palavik, liigesevalu või väsimus. Lapsed ja noorukid

Ärge manustage Imraldi’t polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga alla 2 aasta vanustele lastele.
Ärge kasutage 40 mg süstleid, kui soovitatav annus ei ole 40 mg.

Muud ravimid ja Imraldi

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Imraldi’t võib kasutada koos metotreksaadi või teatud teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), kortikosteroidide või valuvaigistitega (sh mittesteroidsed põletikuvastased ained, MSPVAd).

Suurenenud tõsiste infektsioonide tekkeriski tõttu ei tohi Imraldi’t võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti. Kui teil on küsimusi, pöörduge palun oma arsti poole.

Rasedus ja imetamine

Te peate teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast viimast Imraldi süsti.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Imraldi’t tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal ravi adalimumabiga, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud ravi adalimumabiga.
Imraldi’t võib kasutada imetamise ajal.
Kui te saate raseduse ajal Imraldi’t, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie raseduse aegsest ravist Imraldi’ga. Lisateavet vaktsiinide kohta vaadake lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Imraldi mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet. Pärast Imraldi manustamist võib tekkida tunne, nagu tuba pöörleks, ja nägemishäireid.

Imraldi sisaldab naatriumi ja sorbitooli

Sorbitool Ravim sisaldab 20 mg sorbitooli ühes süstlis. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,8 ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Imraldi’t kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud

Imraldi süstel ja pen-süstel on saadaval ainult 40 mg annusega. Seega ei saa Imraldi süstleid ega pen-süstleid kasutada lastel, kes vajavad väiksemat annust kui 40 mg täisannus. Kui vajatakse teist annust, tuleb kasutada teisi ravimvorme, mille puhul selline valik on saadaval.

Imraldi’t süstitakse naha alla (subkutaanne manustamine). Tavaline annus reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanutele ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg adalimumabi, mis manustatakse ühekordse annusena igal teisel nädalal.

Reumatoidartriidi korral jätkatakse Imraldi’ga ravi ajal metotreksaadi kasutamist. Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib manustada ainult Imraldi’t.

Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa Imraldi’ga ravi ajal metotreksaati, võib arst otsustada, et saate 40 mg adalimumabi igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal.

Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsed, noorukid ja täiskasvanud

Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga 10 kg kuni alla 30 kg

Soovitatav Imraldi annus on 20 mg igal teisel nädalal.

Lapsed, noorukid ja täiskasvanud alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem

Soovitatav Imraldi annus on 40 mg igal teisel nädalal.

Entesiidiga seotud artriidiga lapsed, noorukid ja täiskasvanud

Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg

Soovitatav Imraldi annus on 20 mg igal teisel nädalal. Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem

Soovitatav Imraldi annus on 40 mg igal teisel nädalal.

Psoriaasiga täiskasvanud

Tavaline annus psoriaasiga täiskasvanutele on 80 mg (kaks 40 mg süstet ühel päeval) algannusena ning seejärel 40 mg igal teisel nädalal alustades üks nädal pärast algannuse manustamist. Imraldi süstimist tuleb jätkata senikaua, kui arst on teile öelnud. Kui see annus ei ole piisavalt tõhus, võib arst annust suurendada 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.

Naastulise psoriaasiga lapsed ja noorukid

Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg

Imraldi soovitatav annus: algannus 20 mg, seejärel 20 mg üks nädal hiljem. Edasi on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal.

Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem

Imraldi soovitatav annus: algannus 40 mg, seejärel 40 mg üks nädal hiljem. Edaspidi on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal. Mädase higinäärmepõletikuga täiskasvanud

Tavaline manustamisskeem mädase higinäärmepõletiku korral on 160 mg (neli 40 mg süstet ühel päeval või kaks 40 mg süstet päevas kahel järjestikusel päeval) algannusena, millele järgneb 80 mg annus (kaks 40 mg süstet samal päeval) 2 nädalat hiljem. Pärast veel 2 nädala möödumist jätkake annusega 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal, nagu arst on teile määranud. Soovitatav on igapäevaselt puhastada haaratud piirkondi antiseptilise ainega.

Mädase higinäärmepõletikuga noorukid vanuses 12 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem

Imraldi soovitatav annus on 80 mg (kaks 40 mg süstet ühel päeval) algannusena, millele ühe nädala pärast järgneb 40 mg manustamine igal teisel nädalal. Kui te ei ole saavutanud piisavat ravivastust 40 mg Imraldi’ga igal teisel nädalal, võib arst suurendada annust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal.

Haigusest haaratud piirkondi on soovitatav igapäevaselt loputada antiseptilise vahendiga.

Crohni tõvega täiskasvanud

Tavaline manustamisskeem Crohni tõve korral on 80 mg (kaks 40 mg süstet ühel päeval) ravi alguses, millele järgneb kahe nädala pärast 40 mg igal teisel nädalal. Kui on tarvis kiiremat toimet, võib teie arst määrata 160 mg (neli 40 mg süstet ühel päeval või kaks 40 mg süstet päevas kahel järjestikusel päeval) algannuse, millele järgneb 80 mg (kaks 40 mg süstet ühel päeval) kahe nädala pärast ning seejärel 40 mg igal teisel nädalal. Olenevalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada annust 40 mg- ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.

Crohni tõvega lapsed ja noorukid

Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga vähem kui 40 kg

Tavaline manustamisskeem on 40 mg ravi alguses, millele järgneb 20 mg kahe nädala pärast. Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie arst määrata annuse 80 mg ravi alguses (kaks 40 mg süstet ühel päeval), millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast. Seejärel on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal. Kui see annus ei ole piisavalt tõhus, võib teie arst suurendada annuse sagedust 20 mg-ni igal nädalal.

Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem

Tavaline manustamisskeem on 80 mg (kaks 40 mg süstet ühel päeval) ravi alguses, millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast. Kui on tarvis kiiremat toimet, võib teie arst määrata annuse 160 mg ravi alguses (neli 40 mg süstet ühel päeval või kaks 40 mg süstet päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg (kaks 40 mg süstet ühel päeval) kahe nädala pärast.

Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal. Olenevalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada annust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.

Haavandilise koliidiga täiskasvanud

Tavaline Imraldi manustamisskeem haavandilise koliidi korral on 160 mg (annuse võib manustada nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval) algannusena, millele järgneb kahe nädala pärast 80 mg (kaks 40 mg süstet ühel päeval) ning seejärel

40 mg igal teisel nädalal. Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib arst suurendada ravimi manustamissagedust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal. Haavandiline koliit lastel ja noorukitel

Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga vähem kui 40 kg

Tavaline Imraldi annus on 80 mg ravi alguses (kaks 40 mg süstet ühel päeval), millele järgneb 40 mg (üks 40 mg süste) kahe nädala pärast. Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal.

Patsiendid, kes saavad 18-aastaseks ja saavad igal teisel nädalal 40 mg ravimit, peavad jätkama ettenähtud annust.

Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem

Tavaline Imraldi annus on 160 mg ravi alguses (neli 40 mg süstet ühe päeva jooksul või kaks 40 mg süstet päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb kahe nädala pärast 80 mg (manustatuna kahe 40 mg süstena ühel päeval). Seejärel on tavaline annus 80 mg igal teisel nädalal.

Patsiendid, kes saavad 18-aastaseks ja saavad igal teisel nädalal 80 mg ravimit, peavad jätkama ettenähtud annust.

Mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga täiskasvanud

Tavaline annus mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga täiskasvanutele on 80 mg (kaks süstet ühel päeval) algannusena, millele järgneb 40 mg manustamine igal teisel nädalal, alustades üks nädal pärast algannuse manustamist. Te peate jätkama Imraldi süstimist senikaua, kui arst on soovitanud.

Mitteinfektsioosse soonkestapõletiku korral võib Imraldi’ga ravi ajal jätkata kortikosteroidide või muude immuunsüsteemi mõjutavate ravimite kasutamist. Imraldi’t võib manustada ka ainuravimina.

Kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga lapsed ja noorukid alates 2 aasta vanusest

Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga alla 30 kg

Imraldi tavaline annus on 20 mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga.

Teie lapse arst võib algannuseks määrata ka 40 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega alustamist. Lapsed ja noorukid alates 2 aasta vanusest, kehakaaluga 30 kg või rohkem

Imraldi tavaline annus on 40 mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga.

Teie arst võib algannuseks määrata ka 80 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega alustamist.

Manustamisviis ja -tee

Imraldi’t süstitakse naha alla (subkutaanne süste). Kasutusjuhend vt lõik 7.

Kui te kasutate Imraldi’t rohkem, kui ette nähtud

Kui te süstite Imraldi’t kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning öelge talle, et süstisite rohkem, kui vaja. Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.

Kui te unustate Imraldi’t kasutada

Kui te unustate end süstida, manustage Imraldi järgmine annus niipea kui meelde tuleb. Sellele järgnev annus manustage tavalisel ettenähtud ajal. Kui te lõpetate Imraldi kasutamise

Otsus Imraldi’ga ravi lõpetamiseks peab olema langetatud koos arstiga. Ravi lõpetamisel võivad teie haiguse sümptomid jälle tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või keskmise raskusega. Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ja vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad avalduda kuni 4 kuu jooksul või kauem pärast viimast Imraldi süsti.

Järgmistest kõrvaltoimete tekkimisel tuleb viivitamatult otsida arstiabi:

tõsine lööve, nõgestõbi või muud allergilise reaktsiooni nähud;
näo, käte, jalgade turse;
hingamis- või neelamisraskus;
õhupuudus pingutusel või pikali heitmisel või jalgade turse.

Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb arsti teavitada niipea kui võimalik:

infektsiooninähud nagu palavik, iiveldus, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel;
nõrkus või väsimus;
köha;
„sipelgate jooksmise tunne“;
tuimus;
kahelinägemine;
käte või jalgade nõrkus;
kühm või lahtine haavand, mis ei parane;
verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke, verejooks, kahvatus.

Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgmiste adalimumabi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus võisügelus);
hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik);
peavalu;
kõhuvalu;
iiveldus ja oksendamine;
lööve;
valu lihastes.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

rasked infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp);
soole infektsioonid (sh gastroenteriit);
nahainfektsioonid (sh tselluliit ja vöötohatis);
kõrvainfektsioonid;

suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid);
suguteede infektsioonid;
kuseteede infektsioon;
seeninfektsioonid;
liigeste infektsioonid;
healoomulised kasvajad;
nahavähk;
allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia);
dehüdratsioon;
meeleolu muutused (sh depressioon);
ärevus;
unehäired;
tundehäired, nagu surin, torkimise tunne või tuimus;
migreen;
närvijuure kompressiooni sümptomid (sh alaselja valu ja jalavalu);
nägemishäired;
silmapõletik;
silmalau põletik ja silmade turse;
pööritustunne (tunne nagu tuba pöörleks);
südamepekslemise tunne;
kõrge vererõhk;
õhetus;
hematoom (verehüübest tingitud kõva turse);
köha;
astma;
õhupuuduse tunne;
seedetrakti verejooks;
düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised);
maohappe reflukshaigus;

Sjögreni sündroom (sh silmade ja suu kuivus);
sügelus;
sügelev lööve;
verevalumid;
nahapõletik (nagu ekseem);
sõrme- ja varbaküünte murdumine;
suurenenud higistamine;
juuste väljalangemine;
psoriaasi avaldumine või halvenemine;
lihasespasmid;
veri uriinis;
neeruprobleemid;
valu rinnus;
turse (vedeliku kogunemine kehas, mis põhjustab asjaomaste kudede paistetust);
palavik;
vähenenud vere trombotsüütide arv, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekkeriski;
aeglasem paranemine.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud);
neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit);
silmainfektsioonid;
bakteriaalsed infektsioonid;

divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon);
vähk, sh lümfisüsteemi vähk (lümfoom) ja melanoom (teatud tüüpi nahavähk);
immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini sarkoidoosina);
vaskuliit (veresoonte põletik);
treemor;
neuropaatia (närvikahjustus);
insult;
kuulmislangus, sumin kõrvus;
tunne, et süda lööb ebaregulaarselt, nagu nt jättes lööke vahele;
südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuuduse tunnet või turset pahkluude piirkonnas;
südamelihase infarkt;
suure arteri seina väljasopistumine, veenipõletik ja tromb, veresoone ummistus;
kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (sh põletikku);
kopsuemboolia (takistus kopsuarteris);
pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine pleuraõõnde);
kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas;
raskused neelamisel;
näo turse;
sapipõie põletik, kivid sapipõies;
rasvmaks (rasva kogunemine maksarakkudesse);
öine higistamine;
armid;
ebanormaalne lihaskoe lagunemine;
süsteemne erütematoosne luupus (sh naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide põletik);
unehäired;
impotentsus;
põletikud.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

leukeemia (vähkkasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi);
rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga;
hulgiskleroos;
närvide häired (nagu silmanärvipõletik ja Guillaini-Barré sündroom, mis võib põhjustada lihasnõrkust, ebanormaalseid aistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal);
süda lõpetab pumpamise;
kopsufibroos (kopsude armistumine);
soolemulgustus;

hepatiit;
B-hepatiidi reaktivatsioon;
autoimmuunne hepatiit (organismi enda immuunsüsteemi põhjustatud maksapõletik);
kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik);
Stevensi-Johnsoni sündroom (varased sümptomid on üldine halb enesetunne, palavik, peavalu ja lööve);
allergilise reaktsiooniga seotud näo turse;
multiformne erüteem (põletikuline nahalööve);
luupuse-laadne sündroom;
angioödeem (piirdunud nahaturse);
lihhenoidne nahalööve (sügelev punakaslilla lööve nahal).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõpeb sageli surmaga);

merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp);
Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena;
maksapuudulikkus;
dermatomüosiidiks nimetatava seisundi halvenemine (avaldub nahalööbena, millega kaasneb lihasnõrkus);
Kehakaalu suurenemine (enamikul patsientidel oli muutus väike).

Mõnedel adalimumabi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid vereanalüüside abil.

Need on muu hulgas:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

valgeliblede väike sisaldus veres;
punaliblede väike sisaldus veres;
lipiidide sisaldus suurenemine veres;

maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

valgeliblede suur sisaldus veres;

vereliistakute väike sisaldus veres;
kusihappe sisalduse suurenemine veres;
ebanormaalne naatriumi sisaldus veres;
kaltsiumi väike sisaldus veres;
fosfaatide väike sisaldus veres;
kõrge veresuhkur;
laktaatdehüdrogenaasi suur sisaldus veres;
autoantikehad veres;
kaaliumi väike sisaldus veres.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

bilirubiinisisalduse suurenemine veres (maksa tööd näitav vereanalüüs)

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

väike vere valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide sisaldus.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Imraldi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbi sildil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Alternatiivne säilitamine:

Vajadusel (näiteks reisides) võib üksikut Imraldi süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25 °C) maksimaalselt 28 päeva, valguse eest kaitstult. Kui süstel on külmkapist välja võetud ja säilitatakse toatemperatuuril, tuleb see ära kasutada 28 päeva jooksul või ära visata, isegi kui see on külmkappi tagasi pandud. Märkige üles kuupäev, millal süstel külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Imraldi sisaldab

Toimeaine on adalimumab.
Teised koostisosad on naatriumtsitraat, sidrunhappemonohüdraat, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi.

Kuidas Imraldi välja näeb ja pakendi sisu

Imraldi 40 mg süstelahus süstlis on 0,8 ml läbipaistev kuni küütlev ja värvitu kuni kahvatupruun lahus.

Imraldi’t tarnitakse pakendites, milles on 1, 2, 4 või 6 süstlit (I tüüpi klaasist), millel on roostevabast terasest süstlanõel, jäik nõelakaitse, kummikolb, kolvivars, turvakorpus ja äärik, ette nähtud patsiendile kasutamiseks, ning igas pakendis on vastavalt 2, 2, 4 või 6 alkoholis niisutatud padjakest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holland Tootja Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB Tél/Tel: + 32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176 България Luxembourg/Luxemburg Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA Teл.: + 35929621200 Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika Magyarország Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft. Tel: + 420 255 706 200 Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark Malta Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd Tlf.: + 45 77 41 57 57 Tel: + 35621337008

Deutschland Nederland Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V. Tel: + 49 (0) 89 99 6170 Tel: + 31 20 542 2000

Eesti Norge Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS Tel: + 372 618 9551 Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα Österreich Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH Τηλ: + 302108771500 Tel: + 43 1 484 46 13

España Polska Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 351 51 00

France Portugal Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda

Hrvatska România Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL Tel: + 385 (0)1 6646 563 Tel: + 40212601344 Ireland Slovenija Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o. Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o. Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 323 340 08

Italia Suomi/Finland Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy Tel: + 39 02 584 99 010 Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος Sverige Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB Τηλ: + 357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60

Latvija Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

7. Kasutusjuhend

Järgige hoolikalt antud juhiseid, nii õpite peagi enesekindlalt süste tegema.

Enne süstima hakkamist laske arstil või meditsiiniõel endale näidata, kuidas süstlit kasutada. Teie arst või meditsiiniõde peab veenduma, et kasutate süstlit õigesti.

Teie üheannuseline süstel

Pärast seda, kui olete kolvi lõpuni alla vajutanud, tõmbub nõel tagasi, ennetades seega nõelatorkevigastusi.

Süstli hooldus

Süstli säilitamine

Hoidke süstlit külmkapis, kuid ärge laske külmuda.
Hoidke süstlit selle karbis, valguse eest kaitstult.
Hoidke süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Süstli kõrvaldamine

Iga süstel on vaid ühekordseks kasutamiseks. Süstlit ei tohi mingil juhul uuesti kasutada.
Visake kasutatud süstel selleks ettenähtud spetsiaalsesse konteinerisse arsti, meditsiiniõe või apteekri juhiste kohaselt.

Ettevaatusabinõud

Kui pillasite süstli maha nii et selle nõelakork OLI PEAL, võib süstlit kasutada. Kui pillasite süstli maha nii et selle nõelakorki PEAL EI OLNUD, ei tohi süstlit kasutada. Nõel võis saada mustaks või kahjustada.
Ärge kasutage kahjustatud süstlit.

Süstekoha hooldus

Valige süstimiseks paksema rasvkoega piirkond:

Sellised piirkonnad, nt teie kõht, on süstimiseks üldjuhul parimad. Paksema rasvkoega piirkondi on hõlpsam näppude vahele haarata ja need sobivad nõela õigeks sisestamiseks.

Kasutage iga kord erinevat süstekohta: Süstekoha valikul valige piirkond, mida ei ole hiljuti süstitud; seega väldite valu ja verevalumite teket.
Vajutage aeglaselt kolvile: Kiiresti süstimine võib mõnikord valulik olla. Aeglaselt kolvile vajutamine võib muuta süste kergemini talutavaks.

Kuidas süstliga süstida

1. Vajalike vahendite kogumine

Asetage süstel ja alkoholis niisutatud padjakesed puhtale kuivale pinnale.  Ärge unustage käsi pesta!  Ärge veel kaitset eemaldage!

2. 15...30 minutiline ooteaeg

Oodake 15...30 minutit ja laske süstlil toatemperatuurini soojeneda, kuna see aitab vähendada valu süstimise ajal.  Ärge veel kaitset eemaldage!

3. Ravimi ja kõlblikkusaja kontrollimine

Veenduge iga kord, et ravim on selge kuni küütlev, värvitu kuni kahvatupruun, nähtavate osakesteta ja ole aegunud. Kui ravim ei ole selge kuni küütlev, värvitu kuni kahvatupruun, osakesteta või kui see on aegunud, ei tohi seda kasutada. Süstlis võib esineda õhumulle, see on normaalne. Neid ei ole vaja eemaldada.  Ärge veel kaitset eemaldage!

4. Süstekoha valik ja naha puhastamine

Valige süstekoht oma kehal. Parim on kõhupiirkond (v.a nabaümbrus) või reied. Puhastage süstekoht alkoholis niisutatud padjakesega. Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.  Vältige nahka, mis on valulik, verevalumitega, armistunud, ketendav või kus on punased laigud.

5. Nõelakaitsme eemaldamine

Tõmmake nõelakaitse ettevaatlikult ära. Nõelast võib tilkuda paar tilka vedelikku, see on normaalne. Kui eemaldate nõelakaitsme enne, kui olete süstimiseks valmis, ärge pange seda nõelale tagasi. See võib nõela painutada või kahjustada. Võite end kogemata torgata või lasta ravimil raisku minna.

6. Naha pigistamine ja nõela sisestamine

Pigistage nahka õrnalt, et tekiks volt ja sisestage nõ el kogu selle pikkuses ligikaudu 45-kraadise nurga all nahavolti.

7. Kolvi lõpuni surumine

Hoidke süstlit kindlalt käes ja vajutage kolb lõpuni alla. Seejärel tõstke pöial ja laske nõelal süstli korpusesse tõmbuda.

8. Süstli väljavõtmine ja kõrvaldamine

Tõmmake süstel nahast välja. Pärast Imraldi süstimist veenduge, et nõel on tagasi tõmbunud ja visake kasutatud süstel kohe selleks ettenähtud spetsiaalsesse konteinerisse arsti, meditsiiniõe või apteekri juhiste kohaselt.  Te ei ole kindel, et süstisite koguannuse? Pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Teie arst annab teile ka patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne Imraldi’ga ravi alustamist ja ravi ajal. Kandke patsiendi teabekaarti endaga kaasas ravi ajal ja 4 kuud pärast viimast Imraldi süsti (teile või teie lapsele).
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Imraldi ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Imraldi kasutamist

3. Kuidas Imraldi’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Imraldi’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

7. Kasutusjuhend

1. Mis ravim on Imraldi ja milleks seda kasutatakse

Imraldi sisaldab toimeainena adalimumabi, mis on keha immuun(kaitse)süsteemile toimet avaldav ravim.

Imraldi on ette nähtud järgmiste haiguste raviks:

reumatoidartriit,
polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit,
entesiidiga seotud artriit,
anküloseeriv spondüliit,
radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit,
psoriaatiline artriit,
psoriaas,
mädane higinäärmepõletik,
Crohni tõbi,
haavandiline koliit ja
mitteinfektsioosne uveiit (soonkestapõletik).

Imraldi toimeaine adalimumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis seonduvad spetsiifiliste sihtmärkvalkudega.

Reumatoidartriit

Reumatoidartriit on liigeste põletikuline haigus.

Imraldi võib aeglustada haigusest põhjustatud liigeste luulise ja kõhrelise osa kahjustumist ja parandada füüsilist funktsiooni.

Tavaliselt kasutatakse Imraldi’t koos metotreksaadiga. Kui arst arvab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib Imraldi’t kasutada üksinda.

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit on liigeste põletikulised haigused, mis üldjuhul avalduvad esimest korda lapsepõlves.

Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit

Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit on lülisamba põletikulised haigused.

Psoriaatiline artriit

Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mida seostatakse psoriaasiga.

Mädane higinäärmepõletik täiskasvanutel ja noorukitel

Crohni tõbi täiskasvanutel ja lastel

Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus.

Haavandiline koliit täiskasvanutel ja lastel

Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus.

Mitteinfektsioosne soonkestapõletik täiskasvanutel ja lastel

Mitteinfektsioosne soonkestapõletik on põletikuline haigus, mis haarab teatud silma osad.

Imraldi’t kasutatakse:

täiskasvanutel mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks, kus põletik esineb silma tagaosas;
kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.

See põletik võib põhjustada nägemise halvenemist ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja). Imraldi toimel põletik väheneb.

2. Mida on vaja teada enne Imraldi kasutamist

Imraldi ei tohi kasutada

kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud tuberkuloosi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid;
kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Imraldi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Allergiline reaktsioon

Kui teil tekib allergiline reaktsioon, koos sümptomitega nagu rindkere pingsus, vilisev

hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Imraldi’t süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud. Infektsioon

Kui teil esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Imraldi kasutamist oma arstiga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.
Imraldi’ga ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid. See risk võib suureneda, kui teie kopsufunktsioon on vähenenud. Need infektsioonid võivad olla tõsised, sh tuberkuloos, infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt, muud oportunistlikud infektsioonid (ebaharilikud infektsioonid, mida seostatakse immuunsüsteemi nõrgenemisega) ja sepsis (veremürgistus). Need infektsioonid võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus või hambaprobleemid. Teie arst võib soovitada teil Imraldi’ga ravi ajutiselt katkestada.

Tuberkuloos

kuna Imraldi’ga ravi saanud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte, kontrollib arst teid enne Imraldi’ga ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See sisaldab teie haigusloo põhjalikku hindamist koos skriininganalüüsidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest). Nende uuringute tegemine ja tulemused tuleb kirja panna patsiendi teabekaardile. On väga tähtis, et te informeeriksite arsti sellest, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega. Teil võib ravi jooksul areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui olete saanud tuberkuloosi ennetavat ravi. Kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, informeerige sellest otsekohe oma arsti.

Reisimine/ korduvad infektsioonid

Teavitage oma arsti, kui te olete elanud või reisinud piirkondades, kus seeninfektsioonid, nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on endeemilised.
Teavitage arsti sellest, kui te olete põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.

B-hepatiidi viirus

Teavitage oma arsti, kui te olete B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV infektsioon või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid HBV suhtes analüüsima. Imraldi võib reaktiveerida HBV infektsiooni selle viiruse kandjatel. Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktiveerumine olla eluohtlik.

Üle 65-aastased

Kui olete vanem kui 65-aastane, võib teil Imraldi võtmise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks. Kui te saate ravi Imraldi’ga, peate te koos oma arstiga pöörama erilist tähelepanu infektsioonisümptomitele. On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.

Kirurgilised või hambaraviprotseduurid

Kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, teavitage oma arsti, et te kasutate

Imraldi’t. Teie arst võib soovitada Imraldi’ga ravi ajutiselt katkestada. Demüeliniseeriv haigus

Kui teil on või avaldub demüeliniseeriv haigus (närve ümbritsevat müeliinikihti kahjustav haigus nagu hulgiskleroos), siis otsustab arst, kas te tohite Imraldi’t kasutada või ravi Imraldi’ga jätkata. Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.

Vaktsiinid

Teatud vaktsiinid sisaldavad nõrgestatud, kuid haigust esile kutsuvaid elusbaktereid või - viiruseid ja neid vaktsiine ei tohi Imraldi kasutamise ajal manustada. Enne mistahes vaktsiinide saamist pidage nõu oma arstiga. On soovitatav, et lastel tehakse kõik vanusekohased plaanilised vaktsineerimised enne Imraldi’ga ravi alustamist. Kui saate raseduse ajal Imraldi’t, võib teie lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks. On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest ravist Imraldi’ga, et nad saaksid otsustada millal teie last vaktsineerida.

Südamepuudulikkus

Kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi Imraldi’ga, peab arst hoolikalt jälgima teie südamepuudulikkuse seisundit. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust. Kui teil tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole. Teie arst otsustab, kas te peate Imraldi’t saama.

Palavik, verevalumid, verejooksud või kahvatus

Mõnel patsiendil võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke infektsioonidega võitlemiseks või verejooksu peatamiseks. Kui teil tekib püsiv palavik, või kui teil tekib kergesti verevalumeid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Arst võib otsustada ravi katkestada.

Vähkkasvajad

Väga harvadel juhtudel on esinenud Imraldi’t või teisi TNFα blokaatoreid võtvatel lastel ja täiskasvanutel teatud vähkkasvajaid. Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfisüsteemiga seotud vähkkasvaja) või leukeemia (vere ja luuüdiga seotud vähkkasvaja) tekkeks. Kui te võtate Imraldi’t, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste vähkkasvajate tekkeks. Harvadel juhtudel on Imraldi’t võtvatel patsientidel leitud spetsiifiline ja halvaloomuline lümfoom. Mõningaid nendest patsientidest raviti samuti ravimitega nagu asatiopriin või merkaptopuriin. Rääkige oma arstile kui te võtate asatiopriini või merkaptopuriini koos Imraldi’ga.
Lisaks on Imraldi’t kasutavatel patsientidel täheldatud mitte-melanoom nahakasvajaid. Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued nahakahjustused või kui olemasolevate nahakahjustuste või kahjustatud piirkondade välimus muutub, rääkige sellest oma arstile.
Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) (spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNFα blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid. Kui teil on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui te suitsetate palju, peate te oma arstiga nõu pidama, kas ravi TNFα blokaatoriga on teile sobiv.

Luupuse-laadne sündroom

Harvadel juhtudel võib ravi Imraldi’ga põhjustada luupuselaadset sündroomi. Pöörduge arstile,

kui tekivad sümptomid, nagu püsiv selge põhjuseta lööve, palavik, liigesevalu või väsimus. Lapsed ja noorukid

Ärge manustage Imraldi’t polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga alla 2 aasta vanustele lastele.
Ärge kasutage 40 mg pen-süstleid, kui soovitatav annus ei ole 40 mg.

Muud ravimid ja Imraldi

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Suurenenud tõsiste infektsioonide tekkeriski tõttu ei tohi Imraldi’t võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti. Imraldi ja anakinra või abatatsepti kooskasutamine ei ole soovitatav, kuna sellega kaasneb infektsiooniriski (sh rasked infektsioonid ja muud võimalikud farmakoloogilised koostoimed) suurenemine. Kui teil on küsimusi, pöörduge palun oma arsti poole.

Rasedus ja imetamine

Te peate teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast viimast Imraldi süsti.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Imraldi’t tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal ravi adalimumabiga, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud ravi adalimumabiga.
Imraldi’t võib kasutada imetamise ajal.
Kui te saate raseduse ajal Imraldi’t, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie raseduse aegsest ravist Imraldi’ga. Lisateavet vaktsiinide kohta vaadake lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Imraldi mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Pärast Imraldi manustamist võib tekkida tunne nagu tuba pöörleks (pööritustunne) ja nägemishäireid.

Imraldi sisaldab naatriumi ja sorbitooli

Sorbitool Ravim sisaldab 20 mg sorbitooli ühes pen-süstlis. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,8 ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Imraldi’t kasutada

Reumatoidartriidi korral jätkatakse Imraldi’ga ravi ajal metotreksaadi kasutamist. Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib manustada ainult Imraldi’t.

Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa Imraldi’ga ravi ajal metotreksaati, võib arst otsustada, et saate 40 mg adalimumabi igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal.

Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsed, noorukid ja täiskasvanud

Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga 10 kg kuni alla 30 kg

Soovitatav Imraldi annus on 20 mg igal teisel nädalal.

Lapsed, noorukid ja täiskasvanud alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem

Soovitatav Imraldi annus on 40 mg igal teisel nädalal.

Entesiidiga seotud artriidiga lapsed, noorukid ja täiskasvanud

Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg

Soovitatav Imraldi annus on 20 mg igal teisel nädalal. Lapsed, noorukid ja täiskasvanud alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem

Soovitatav Imraldi annus on 40 mg igal teisel nädalal.

Psoriaasiga täiskasvanud

Naastulise psoriaasiga lapsed ja noorukid

Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg

Imraldi soovitatav annus: algannus 20 mg, seejärel 20 mg üks nädal hiljem. Edasi on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal.

Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem

Imraldi soovitatav annus: algannus 40 mg, seejärel 40 mg üks nädal hiljem. Edaspidi on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal. Mädase higinäärmepõletikuga täiskasvanud

Mädase higinäärmepõletikuga noorukid vanuses12 kuni 17 aasta kehakaaluga 30 kg või rohkem

Imraldi soovitatav annus on 80 mg (kaks 40 mg süstet ühel päeval) algannusena, millele ühe nädala pärast järgneb 40 mg manustamine igal teisel nädalal. Kui te ei ole saavutanud piisavat ravivastust 40 mg Imraldi’ga igal teisel nädalal, võib arst annust40 mg-ni igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal.

Haigusest haaratud piirkondi on soovitatav igapäevaselt loputada antiseptilise vahendiga.

Crohni tõvega täiskasvanud

Tavaline manustamisskeem Crohni tõve korral on 80 mg (kaks 40 mg süstet ühel päeval) ravi alguses, millele järgneb kahe nädala pärast 40 mg igal teisel nädalal. Kui on tarvis kiiremat toimet, võib teie arst määrata 160 mg (neli 40 mg süstet ühel päeval või kaks 40 mg süstet päevas kahel järjestikusel päeval) algannuse, millele järgneb 80 mg (kaks 40 mg süstet ühel päeval) kahe nädala pärast ning seejärel 40 mg igal teisel nädalal. Olenevalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada annuste sagedust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.

Crohni tõvega lapsed ja noorukid

Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga vähem kui 40 kg

Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem:

Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal. Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie arst suurendada ravimi manustamissagedust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.

Haavandilise koliidiga täiskasvanud

Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga vähem kui 40 kg

Patsiendid, kes saavad 18-aastaseks ja saavad igal teisel nädalal 40 mg ravimit, peavad jätkama ettenähtud annust.

Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem

Patsiendid, kes saavad 18-aastaseks ja saavad igal teisel nädalal 80 mg ravimit, peavad jätkama ettenähtud annust.

Mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga täiskasvanud

Kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga lapsed ja noorukid alates 2 aasta vanusest

Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga alla 30 kg

Imraldi tavaline annus on 20 mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga.

Teie lapse arst võib algannuseks määrata ka 40 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega alustamist. Lapsed ja noorukid alates 2 aasta vanusest, kehakaaluga 30 kg või rohkem

Imraldi tavaline annus on 40 mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga.

Teie arst võib algannuseks määrata ka 80 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega alustamist.

Manustamisviis ja -tee

Imraldi’t süstitakse naha alla (subkutaanne süste). Kasutusjuhend vt lõik 7.

Kui te kasutate Imraldi’t rohkem, kui ette nähtud

Kui te unustate Imraldi’t kasutada

Kui te unustate end süstida, manustage Imraldi järgmine annus niipea kui meelde tuleb. Sellele järgnev annus manustage tavalisel ettenähtud ajal. Kui te lõpetate Imraldi kasutamise

Otsus Imraldi’ga ravi lõpetamiseks peab olema langetatud koos arstiga. Ravi lõpetamisel võivad teie haiguse sümptomid jälle tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Järgmistest kõrvaltoimete tekkimisel tuleb viivitamatult otsida arstiabi:

tõsine lööve, nõgestõbi või muud allergilise reaktsiooni nähud;
näo, käte, jalgade turse;
hingamis- või neelamisraskus;
õhupuudus pingutusel või pikali heitmisel või jalgade turse.

Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb arsti teavitada niipea kui võimalik:

infektsiooninähud nagu palavik, iiveldus, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel;
nõrkus või väsimus;
köha;
„sipelgate jooksmise tunne“;
tuimus;
kahelinägemine;
käte või jalgade nõrkus;
kühm või lahtine haavand, mis ei parane;
verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke, verejooks, kahvatus.

Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgmiste adalimumabi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus või sügelus);
hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik);
peavalu;
kõhuvalu;
iiveldus ja oksendamine;
lööve;
valu lihastes.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

rasked infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp);
soole infektsioonid (nt gastroenteriit);
nahainfektsioonid (sh tselluliit ja vöötohatis);
kõrvainfektsioonid;

suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid);
suguteede infektsioonid;
kuseteede infektsioon;
seeninfektsioonid;
liigeste infektsioonid;
healoomulised kasvajad;
nahavähk;
allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia);
dehüdratsioon;
meeleolu muutused (sh depressioon);
ärevus;
unehäired;
tundehäired, nagu surin, torkimise tunne või tuimus;
migreen;
närvijuure kompressiooni sümptomid (sh alaselja valu ja jalavalu);
nägemishäired;
silmapõletik;
silmalau põletik ja silmade turse;
pööritustunne (tunne nagu tuba pöörleks);
südamepekslemise tunne;
kõrge vererõhk;
õhetus;
hematoom (verehüübest tingitud kõva turse);
köha;
astma;
õhupuuduse tunne;
seedetrakti verejooks;
düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised);
maohappe reflukshaigus;

Sjögreni sündroom (sh silmade ja suu kuivus);
sügelus;
sügelev lööve;
verevalumid;
nahapõletik (nagu ekseem);
sõrme- ja varbaküünte murdumine;
suurenenud higistamine;
juuste väljalangemine;
psoriaasi avaldumine või halvenemine;
lihasespasmid;
veri uriinis;
neeruprobleemid;
valu rinnus;
turse (vedeliku kogunemine kehas, mis põhjustab asjaomaste kudede paistetust);
palavik;
vähenenud vere trombotsüütide arv, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekkeriski;
aeglasem paranemine.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud);
neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit);
silmainfektsioonid;
bakteriaalsed infektsioonid;

divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon);
vähk, sh lümfisüsteemi vähk (lümfoom) ja melanoom (teatud tüüpi nahavähk);
immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini sarkoidoosina);
vaskuliit (veresoonte põletik);
treemor;
neuropaatia (närvikahjustus);
insult;
kuulmislangus, sumin kõrvus;
tunne, et süda lööb ebaregulaarselt, nagu nt jättes lööke vahele;
südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuuduse tunnet või turset pahkluude piirkonnas;
südamelihase infarkt;
suure arteri seina väljasopistumine, veenipõletik ja tromb, veresoone ummistus;
kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (sh põletikku);
kopsuemboolia (takistus kopsuarteris);
pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine pleuraõõnde);
kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas;
raskused neelamisel;
näo turse;
sapipõie põletik, kivid sapipõies;
rasvmaks (rasva kogunemine maksarakkudesse);
öine higistamine;
armid;
ebanormaalne lihaskoe lagunemine;
süsteemne erütematoosne luupus (sh naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide põletik);
unehäired;
impotentsus;
põletikud.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

leukeemia (vähkkasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi);
rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga;
hulgiskleroos;
närvide häired (nagu silmanärvipõletik ja Guillaini-Barré sündroom, mis võib põhjustada lihasnõrkust, ebanormaalseid aistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal);
süda lõpetab pumpamise;
kopsufibroos (kopsude armistumine);
soolemulgustus;

hepatiit;
B-hepatiidi reaktivatsioon;
autoimmuunne hepatiit (organismi enda immuunsüsteemi põhjustatud maksapõletik);
kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik);
Stevensi-Johnsoni sündroom (varased sümptomid on üldine halb enesetunne, palavik, peavalu ja lööve);
allergilise reaktsiooniga seotud näo turse;
multiformne erüteem (põletikuline nahalööve);
luupuse-laadne sündroom;
angioödeem (piirdunud nahaturse);
lihhenoidne nahalööve (sügelev punakaslilla lööve nahal).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõpeb sageli surmaga);
merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp);
Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena;
maksapuudulikkus;
dermatomüosiidiks nimetatava seisundi halvenemine (avaldub nahalööbena, millega kaasneb lihasnõrkus);
Kehakaalu suurenemine (enamikul patsientidel oli muutus väike).

Mõnedel adalimumabi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid vereanalüüside abil.

Need on muu hulgas:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

valgeliblede väike sisaldus veres;

punaliblede väike sisaldus veres;
lipiidide sisalduse suurenemine veres;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

valgeliblede suur sisaldus veres;
vereliistakute väike sisaldus veres;
kusihappe sisalduse suurenemine veres;
ebanormaalne naatriumi sisaldus veres;
kaltsiumi väike sisaldus veres;
fosfaatide väike sisaldus veres;
kõrge veresuhkur;
laktaatdehüdrogenaasi suur sisaldus veres;
autoantikehad veres;
kaaliumi väike sisaldus veres.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

bilirubiinisisalduse suurenemine veres (maksa tööd näitav vereanalüüs).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

väike vere valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide sisaldus.

Kõrvaltoimetest teatamine

5. Kuidas Imraldi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbi sildil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult. Alternatiivne säilitamine:

Vajadusel (näiteks reisides) võib üksikut Imraldi pen-süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25 °C) maksimaalselt 28 päeva, valguse eest kaitstult. Kui pen-süstel on külmkapist välja võetud ja säilitatakse toatemperatuuril, tuleb see ära kasutada 28 päeva jooksul või ära visata, isegi kui see on külmkappi tagasi pandud. Märkige üles kuupäev, millal pen-süstel külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Imraldi sisaldab

Toimeaine on adalimumab.
Teised koostisosad on naatriumtsitraat, sidrunhappemonohüdraat, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi.

Kuidas Imraldi välja näeb ja pakendi sisu

Imraldi 40 mg süstelahus pen-süstlis on 0,8 ml läbipaistev kuni küütlev ja värvitu kuni kahvatupruun lahus.

Imraldi’t tarnitakse pakendites, milles on 1, 2, 4 või 6 pen-süstlit, milles on omakorda süstel (I tüüpi klaasist), millel on roostevabast terasest nõel, jäik nõelakaitse ja kummikolb ning igas pakendis on vastavalt 2, 2, 4 või 6 alkoholis niisutatud padjakest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holland Tootja Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB Tél/Tel: + 32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA Teл.: + 35929621200 Tél/Tel: +32 2 2191218 Česká republika Magyarország Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft. Tel: + 420 255 706 200 Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark Malta Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd Tlf.: + 45 77 41 57 57 Tel: + 35621337008

Deutschland Nederland Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V. Tel: + 49 (0) 89 99 6170 Tel: + 31 20 542 2000

Eesti Norge Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS Tel: + 372 618 9551 Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα Österreich Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH Τηλ: + 302108771500 Tel: + 43 1 484 46 13

España Polska Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 351 51 00

France Portugal Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda

Hrvatska România Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL Tel: + 385 (0)1 6646 563 Tel: + 40212601344

Ireland Slovenija Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o. Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: + 386 1 511 02 90 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o. Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 323 340 08

Italia Suomi/Finland Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy Tel: + 39 02 584 99 010 Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος Sverige Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB Τηλ: + 357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60

Latvija Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

7. Kasutusjuhend

Järgige hoolikalt antud juhiseid, nii õpite peagi enesekindlalt süste tegema.

Enne süstima hakkamist laske arstil või meditsiiniõel endale näidata, kuidas pen-süstlit kasutada. Teie arst või meditsiiniõde peab veenduma, et kasutate pen-süstlit õigesti.

Teie üheannuseline pen-süstel

Pen-süstlil ei ole nuppu. Nõel on rohelise süstlipea all peidus. Süstimine algab automaatselt pärast seda, kui olete pen-süstli tugevalt vastu nahka surunud.

Pen-süstli hooldus

Pen-süstli säilitamine

Hoidke pen-süstlit külmkapis, kuid ärge laske külmuda.
Hoidke pen-süstlit selle karbis, valguse eest kaitstult.
Hoidke pen-süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Pen-süstli kõrvaldamine

Iga pen-süstel on vaid ühekordseks kasutamiseks. Pen-süstlit ei tohi mingil juhul uuesti kasutada.
Visake kasutatud pen-süstel selleks ettenähtud spetsiaalsesse konteinerisse arsti, meditsiiniõe või apteekri juhiste kohaselt.

Ettevaatusabinõud

Kui pillasite pen-süstli maha nii et selle nõelakork OLI PEAL, võib pen-süstlit kasutada. Kui pillasite pen-süstli maha nii et selle nõelakorki PEAL EI OLNUD, ei tohi pen-süstlit kasutada. Nõel võis saada mustaks või kahjustada.
Ärge kasutage kahjustatud pen-süstlit.

Süstekoha hooldus

Valige süstimiseks paksema rasvkoega piirkond:

Sellised piirkonnad, nt teie kõht, on süstimiseks üldjuhul parimad. Paksema rasvkoega piirkonnad sobivad nõela õigeks sisestamiseks.

Kasutage iga kord erinevat süstekohta: Süstekoha valikul valige piirkond, mida ei ole hiljuti süstitud; seega väldite valu ja verevalumite teket.

Kuidas pen-süstliga süstida

1. Vajalike vahendite kogumine

Asetage pen-süstel ja alkoholis niisutatud padjakesed puhtale kuivale pinnale.  Ärge unustage käsi pesta!  Ärge veel kaitset eemaldage!

2. 15...30 minutiline ooteaeg

Oodake 15...30 minutit ja laske pen-süstlil toatemperatuurini soojeneda, kuna see aitab vähendada valu süstimise ajal.  Ärge veel kaitset eemaldage!

3. Ravimi ja kõlblikkusaja kontrollimine

4. Süstekoha valik ja naha puhastamine

5. Läbipaistva nõelakaitsme eemaldamine

Tõmmake läbipaistev metallkeskmega nõelakaitse ettevaatlikult pen-süstlilt ära. Nõelast võib tilkuda paar tilka vedelikku, see on normaalne. Kui eemaldate nõelakaitsme enne, kui olete süstimiseks valmis, ärge pange seda nõelale tagasi. See võib nõela painutada või kahjustada. Võite end kogemata torgata või lasta ravimil raisku minna.

6. Rohelise süstlipea kohale asetamine, alla surumine ja hoidmine

Asetage roheline süstlipea otse (90 kraadi all) nahale ning suruge kogu pen-süstel süstimise alustamiseks tugevalt vastu nahka.

Niipea kui surute pen-süstlile, algab süst. Võib kostuda esimene klõpsatus.

7. Jätkake hoidmist

Hoidke pen-süstlit vastu nahka, kuni kollane indikaator täidab ravimiakna ja peatub.

Mitme sekundi möödudes võib kostuda teine klõpsatus.

8. Süste lõpetamise kinnitamine ja pen-süstli kõrvaldamine

Pärast Imraldi süstimist veenduge, et ravimiaken oleks täies ulatuses kollane. Visake kasutatud pen-süstel selleks ettenähtud spetsiaalsesse konteinerisse arsti, meditsiiniõe või apteekri juhiste kohaselt.

Te ei ole kindel, et süstisite koguannuse? Pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lapsel lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Teie arst annab teile ka patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne lapsel Imraldi’ga ravi alustamist ja ravi ajal. Kandke patsiendi meeldetuletuskaarti ise kaasas või laske lapsel seda kaasas kanda ravi ajal ja 4 kuud pärast viimast Imraldi süsti teie lapsele.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on samasugused kui teie lapsel.
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Imraldi ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada, enne kui teie laps hakkab kasutama Imraldi’t

3. Kuidas Imraldi’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Imraldi’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

7. Kasutusjuhend

1. Mis ravim on Imraldi ja milleks seda kasutatakse

Imraldi sisaldab toimeainena adalimumabi, mis on keha immuun(kaitse)süsteemile toimet avaldav ravim.

Imraldi on ette nähtud järgmiste haiguste raviks:

polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit,
entesiidiga seotud artriit,
naastuline psoriaas lastel,
mädane higinäärmepõletik noorukitel,
Crohni tõbi lastel,
haavandiline koliit lastel,
soonkestapõletik lastel.

Imraldi toimeaine adalimumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis seonduvad spetsiifiliste sihtmärkvalkudega.

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit on liigeste põletikulised haigused, mis üldjuhul avalduvad esimest korda lapsepõlves.

Imraldi’t kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks ning entesiidiga seotud artriidi raviks. Alguses võidakse patsientidele anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid nagu

metotreksaati. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse patsientidele polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi raviks Imraldi’t. Naastuline psoriaas lastel

Imraldi’t kasutatakse raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4...17 aastat, kelle puhul paikne ravi ja valgusravid ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.

Mädane higinäärmepõletik noorukitel

Imraldi’t kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks noorukitel alates 12 aasta vanusest. Imraldi toimel võib väheneda teil esinevate kühmude ja abstsesside arv ning valu, mis sageli haigusega kaasneb. Kõigepealt antakse teile muid ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Imraldi’t.

Crohni tõbi lastel

Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus.

Imraldi on näidustatud Crohni tõve raviks lastel vanuses 6...17 aastat. Alguses võidakse teie lapsele anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teie lapsele haiguse nähtude ja sümptomite leevendamiseks Imraldi’t.

Haavandiline koliit lastel

Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus. Imraldi’t kasutatakse mõõduka kuni raske haavandilise koliidi raviks lastel vanuses 6 kuni 17 aastat. Alguses võidakse teie lapsele anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teie lapsele haiguse nähtude ja sümptomite leevendamiseks Imraldi’t. Soonkestapõletik lastel

Mitteinfektsioosne soonkestapõletik on põletikuline haigus, mis haarab teatud silma osad.

Imraldi’t kasutatakse kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa. See põletik võib põhjustada nägemise halvenemist ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja). Imraldi toimel põletik väheneb.

2. Mida on vaja teada, enne kui teie laps hakkab kasutama Imraldi’t

Imraldi ei tohi kasutad

kui teie laps on adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teie laps põeb rasket infektsiooni, kaasa arvatud tuberkuloosi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie lapsel esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid;
kui teie lapsel on mõõdukas või raske südamepuudulikkus. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie laps on põdenud või põeb rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Imraldi kasutamist pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Allergiline reaktsioon

Kui teie lapsel tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Imraldi’t süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.

Infektsioon

Kui teie lapsel esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Imraldi kasutamist oma arstiga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.
Imraldi’ga ravi ajal võivad teie lapsel kergemini tekkida infektsioonid. See risk võib suureneda, kui tema kopsufunktsioon on vähenenud. Need infektsioonid võivad olla tõsised, sh tuberkuloos, infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt, muud oportunistlikud infektsioonid (ebaharilikud infektsioonid, mida seostatakse immuunsüsteemi nõrgenemisega) ja sepsis (veremürgistus). Need infektsioonid võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie lapsel tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus või hambaprobleemid. Teie lapse arst võib soovitada Imraldi’ga ravi ajutiselt katkestada.

Tuberkuloos

kuna Imraldi’ga ravi saanud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte, kontrollib arst teie last enne Imraldi’ga ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See sisaldab teie lapse haigusloo põhjalikku hindamist koos skriininganalüüsidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest). Nende uuringute tegemine ja tulemused tuleb kirja panna teie lapse patsiendi teabekaardile. On väga tähtis, et te informeeriksite arsti sellest, kui teie laps on kunagi tuberkuloosi põdenud või kui ta on olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega. Teie lapsel võib ravi jooksul areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui ta on saanud tuberkuloosi ennetavat ravi. Kui teie lapsel tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, informeerige sellest otsekohe oma arsti.

Reisimine/ korduvad infektsioonid

Teavitage oma lapse arsti, kui te laps on elanud või reisinud piirkondades, kus seeninfektsioonid, nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on endeemilised.
Teavitage arsti sellest, kui te laps on põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.

B-hepatiidi viirus

Teavitage oma lapse arsti, kui ta on B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui tal on aktiivne

HBV infektsioon või kui te arvate, et tal on oht nakatuda HBV-sse. Teie lapse arst peab teda HBV suhtes analüüsima. Imraldi võib reaktiveerida HBV infektsiooni selle viiruse kandjatel. Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui teie laps võtab teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktiveerumine olla eluohtlik. Kirurgilised või hambaraviprotseduurid

Kui teie lapsel planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, teavitage oma lapse arsti, et ta kasutab Imraldi’t. Arst võib soovitada Imraldi’ga ravi ajutiselt katkestada.

Demüeliniseeriv haigus

Kui teie lapsel on või avaldub demüeliniseeriv haigus (närve ümbritsevat müeliinikihti kahjustav haigus nagu hulgiskleroos), siis otsustab arst, kas te tohite Imraldi’t kasutada või ravi Imraldi’ga jätkata. Teavitage oma lapse arsti otsekohe, kui teie lapsel tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.

Vaktsiinid

Teatud vaktsiinid sisaldavad nõrgestatud, kuid haigust esile kutsuvaid elusbaktereid või - viiruseid ja neid vaktsiine ei tohi Imraldi kasutamise ajal manustada. Enne mistahes vaktsiinide manustamist oma lapsele pidage nõu oma lapse arstiga. On soovitatav, et lastel tehakse kõik vanusekohased plaanilised vaktsineerimised enne Imraldi’ga ravi alustamist. Kui saate raseduse ajal Imraldi’t, võib teie lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks. On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest ravist Imraldi’ga, et nad saaksid otsustada millal teie last vaktsineerida.

Südamepuudulikkus

Kui teie lapsel on kerge südamepuudulikkus ja ta saab ravi Imraldi’ga, peab arst hoolikalt jälgima tema südamepuudulikkuse seisundit. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie laps on põdenud või põeb rasket südamehaigust. Kui tal tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole. Teie lapse arst otsustab, kas teie laps võib Imraldi’t saada.

Palavik, verevalumid, verejooksud või kahvatus

Mõnel patsiendil võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke infektsioonidega võitlemiseks või verejooksu peatamiseks. Kui teie lapsel tekib püsiv palavik, või kui tal tekib kergesti verevalumeid või verejookse või kui ta on väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma lapse arstiga. Arst võib otsustada ravi katkestada.

Vähkkasvajad

Väga harvadel juhtudel on esinenud Imraldi’t või teisi TNFα blokaatoreid võtvatel lastel ja täiskasvanutel teatud vähkkasvajaid. Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfisüsteemiga seotud vähkkasvaja) või leukeemia (vere ja luuüdiga seotud vähkkasvaja) tekkeks. Kui teie laps võtab Imraldi’t, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste vähkkasvajate tekkeks. Harvadel juhtudel on Imraldi’t võtvatel patsientidel leitud spetsiifiline ja halvaloomuline lümfoom. Mõningaid nendest patsientidest raviti samuti ravimitega nagu asatiopriin või merkaptopuriin. Rääkige oma arstile kui teie laps võtab asatiopriini või merkaptopuriini koos Imraldi’ga.

Lisaks on Imraldi’t kasutavatel patsientidel täheldatud mitte-melanoom nahakasvajaid. Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued nahakahjustused või kui olemasolevate nahakahjustuste või kahjustatud piirkondade välimus muutub, rääkige sellest oma lapse arstile.
Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) (spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNFα blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid. Kui teie lapsel on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui ta suitsetab palju, peate oma lapse arstiga nõu pidama, kas ravi TNFα blokaatoriga on talle sobiv.

Luupuse-laadne sündroom

Harvadel juhtudel võib ravi Imraldi’ga põhjustada luupuselaadset sündroomi. Pöörduge arstile, kui tekivad sümptomid, nagu püsiv selge põhjuseta lööve, palavik, liigesevalu või väsimus.

Muud ravimid ja Imraldi

Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.

Suurenenud tõsiste infektsioonide tekkeriski tõttu ei tohi teie laps võtta Imraldi’t koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti. Kui teil on küsimusi, pöörduge palun oma arsti poole.

Rasedus ja imetamine

Te peate teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast viimast Imraldi süsti.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Imraldi’t tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal ravi adalimumabiga, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud ravi adalimumabiga.
Imraldi’t võib kasutada imetamise ajal.
Kui te saate raseduse ajal Imraldi’t, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie raseduse aegsest ravist Imraldi’ga. Lisateavet vaktsiinide kohta vaadake lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Imraldi mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet. Pärast Imraldi manustamist võib tekkida tunne, nagu tuba pöörleks, ja nägemishäireid.

Imraldi sisaldab naatriumi ja sorbitooli

Sorbitool Ravim sisaldab 20 mg sorbitooli ühes viaalis. Kui teie lapse arst on talle öelnud, et ta ei talu teatud suhkruid, peate enne, kui teie laps seda ravimit kasutab, pidama nõu tema arstiga.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,8 ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Imraldi’t kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie lapse arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel või teil on tekkinud küsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Teie arst võib määrata teistsuguse tugevusega Imraldi, kui teie laps vajab teistsugust annust.

Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsed ja noorukid

Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga 10 kg kuni alla 30 kg

Soovitatav Imraldi annus on 20 mg igal teisel nädalal.

Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem

Soovitatav Imraldi annus on 40 mg igal teisel nädalal.

Entesiidiga seotud artriidiga lapsed, noorukid ja täiskasvanud

Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg

Soovitatav Imraldi annus on 20 mg igal teisel nädalal.

Lapsed, noorukid ja täiskasvanud alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem

Soovitatav Imraldi annus on 40 mg igal teisel nädalal.

Naastulise psoriaasiga lapsed ja noorukid

Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg

Imraldi soovitatav annus: algannus 20 mg, seejärel 20 mg üks nädal hiljem. Edasi on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal.

Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem

Imraldi soovitatav annus: algannus 40 mg, seejärel 40 mg üks nädal hiljem. Edaspidi on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal.

Mädase higinäärmepõletikuga noorukid vanuses 12 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem Imraldi soovitatav annus on 80 mg algannusena (kahe 40 mg süsti ühel päeval), millele ühe nädala pärast järgneb 40 mg manustamine igal teisel nädalal. Kui te ei ole saavutanud piisavat ravivastust 40 mg Imraldi’ga igal teisel nädalal, võib arst suurendada annust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal.

Haigusest haaratud piirkondi on soovitatav igapäevaselt loputada antiseptilise vahendiga.

Crohni tõvega lapsed ja noorukid

Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga vähem kui 40 kg

Tavaline manustamisskeem on 40 mg ravi alguses, millele järgneb 20 mg kahe nädala pärast. Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie lapse arst määrata annuse 80 mg ravi alguses (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast.

Seejärel on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal. Kui ravim ei toimi piisavalt hästi, võib teie lapse arst suurendada annuse sagedust 20 mg-ni igal nädalal. Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem:

Tavaline manustamisskeem on 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) ravi alguses, millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast. Kui on tarvis kiiremat toimet, võib teie lapse arst määrata annuse 160 mg ravi alguses (nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) kahe nädala pärast.

Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal. Olenevalt teie lapse ravivastusest võib teie lapse arst suurendada annust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.

Haavandiline koliit lastel ja noorukitel

Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga vähem kui 40 kg

Tavaline Imraldi annus on 80 mg ravi alguses (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele järgneb 40 mg (üks 40 mg süste) kahe nädala pärast. Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal.

Patsiendid, kes saavad 18-aastaseks ja saavad igal teisel nädalal 40 mg ravimit, peavad jätkama ettenähtud annust.

Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem

Patsiendid, kes saavad 18-aastaseks ja saavad igal teisel nädalal 80 mg ravimit, peavad jätkama ettenähtud annust.

Kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga lapsed ja noorukid alates 2 aasta vanusest

Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga alla 30 kg

Imraldi tavaline annus on 20 mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga. Teie lapse arst võib algannuseks määrata ka 40 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega alustamist. Lapsed ja noorukid alates 2 aasta vanusest, kehakaaluga 30 kg või rohkem

Imraldi tavaline annus on 40 mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga. Teie lapse arst võib algannuseks määrata ka 80 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega alustamist.

Manustamisviis ja -tee

Imraldi’t süstitakse naha alla (subkutaanne süste). Kasutusjuhend vt lõik 7.

Kui te kasutate Imraldi’t rohkem, kui ette nähtud

Kui te süstite kogemata rohkem Imraldi’t või sagedamini kui teie lapse arst või apteeker on soovitanud, peate helistama oma lapse arstile või apteekrile ja rääkima talle, et teie laps on saanud rohkem ravimit, kui vaja. Võtke alati selle ravimi viaal või välispakend kaasa, isegi kui see on tühi.

Kui te kasutate Imraldi’t vähem kui ette nähtud

Kui te süstite kogemata vähem Imraldi’t või harvemini kui teie lapse arst või apteeker on soovitanud, peate helistama oma lapse arstile või apteekrile ja rääkima talle, et teie laps on saanud vähem ravimit. Võtke alati selle ravimi viaal või välispakend kaasa, isegi kui see on tühi. Kui te unustate Imraldi’t kasutada

Kui te unustate Imraldi’t lapsele süstida, manustage Imraldi järgmine annus niipea kui meelde tuleb. Sellele järgnev annus manustage lapsele tavalisel ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate lõpetab Imraldi kasutamise

Otsus Imraldi’ga ravi lõpetamiseks peab olema langetatud koos teie lapse arstiga. Ravi lõpetamisel võivad teie lapse haiguse sümptomid jälle tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Järgmistest kõrvaltoimete tekkimisel tuleb viivitamatult otsida arstiabi:

tõsine lööve, nõgestõbi või muud allergilise reaktsiooni nähud;
näo, käte, jalgade turse;
hingamis- või neelamisraskus;
õhupuudus pingutusel või pikali heitmisel või jalgade turse.

Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb arsti teavitada niipea kui võimalik:

infektsiooninähud nagu palavik, iiveldus, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel;
nõrkus või väsimus;
köha;
„sipelgate jooksmise tunne“;
tuimus;
kahelinägemine;
käte või jalgade nõrkus;
kühm või lahtine haavand, mis ei parane;
verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke, verejooks, kahvatus.

Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgmiste adalimumabi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus võisügelus);
hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik);
peavalu;
kõhuvalu;
iiveldus ja oksendamine;
lööve;
valu lihastes.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

rasked infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp);

soole infektsioonid (sh gastroenteriit);
nahainfektsioonid (sh tselluliit ja vöötohatis);
kõrvainfektsioonid;
suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid);
suguteede infektsioonid;
kuseteede infektsioon;
seeninfektsioonid;
liigeste infektsioonid;
healoomulised kasvajad;
nahavähk;
allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia);
dehüdratsioon;
meeleolu muutused (sh depressioon);
ärevus;
unehäired;
tundehäired, nagu surin, torkimise tunne või tuimus;
migreen;
närvijuure kompressiooni sümptomid (sh alaselja valu ja jalavalu);
nägemishäired;
silmapõletik;
silmalau põletik ja silmade turse;
pööritustunne (tunne nagu tuba pöörleks);
südamepekslemise tunne;
kõrge vererõhk;
õhetus;
hematoom (verehüübest tingitud kõva turse);
köha;
astma;
õhupuuduse tunne;
seedetrakti verejooks;

düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised);
maohappe reflukshaigus;
Sjögreni sündroom (sh silmade ja suu kuivus);
sügelus;
sügelev lööve;
verevalumid;
nahapõletik (nagu ekseem);
sõrme- ja varbaküünte murdumine;
suurenenud higistamine;
juuste väljalangemine;
psoriaasi avaldumine või halvenemine;
lihasespasmid;
veri uriinis;
neeruprobleemid;
valu rinnus;
turse (vedeliku kogunemine kehas, mis põhjustab asjaomaste kudede paistetust);
palavik;
vähenenud vere trombotsüütide arv, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekkeriski;
aeglasem paranemine.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui

vastupanuvõime haigusele on vähenenud);

neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit);
silmainfektsioonid;
bakteriaalsed infektsioonid;
divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon);
vähk, sh lümfisüsteemi vähk (lümfoom) ja melanoom (teatud tüüpi nahavähk);
immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini sarkoidoosina);
vaskuliit (veresoonte põletik);
treemor;
neuropaatia (närvikahjustus);
insult;
kuulmislangus, sumin kõrvus;
tunne, et süda lööb ebaregulaarselt, nagu nt jättes lööke vahele;
südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuuduse tunnet või turset pahkluude piirkonnas;
südamelihase infarkt;
suure arteri seina väljasopistumine, veenipõletik ja tromb, veresoone ummistus;
kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (sh põletikku);
kopsuemboolia (takistus kopsuarteris);
pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine pleuraõõnde);
kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas;
raskused neelamisel;
näo turse;
sapipõie põletik, kivid sapipõies;
rasvmaks (rasva kogunemine maksarakkudesse);
öine higistamine;
armid;
ebanormaalne lihaskoe lagunemine;
süsteemne erütematoosne luupus (sh naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide põletik);
unehäired;
impotentsus;
põletikud.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

leukeemia (vähkkasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi);
rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga;
hulgiskleroos;
närvide häired (nagu silmanärvipõletik ja Guillaini-Barré sündroom, mis võib põhjustada

lihasnõrkust, ebanormaalseid aistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal);

süda lõpetab pumpamise;
kopsufibroos (kopsude armistumine);
soolemulgustus;
hepatiit;
B-hepatiidi reaktivatsioon;
autoimmuunne hepatiit (organismi enda immuunsüsteemi põhjustatud maksapõletik);
kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik);
Stevensi-Johnsoni sündroom (varased sümptomid on üldine halb enesetunne, palavik, peavalu ja lööve);
allergilise reaktsiooniga seotud näo turse;

multiformne erüteem (põletikuline nahalööve);
luupuse-laadne sündroom;
angioödeem (piirdunud nahaturse);
lihhenoidne nahalööve (sügelev punakaslilla lööve nahal).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõpeb sageli surmaga);
merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp);
Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena;
maksapuudulikkus;
dermatomüosiidiks nimetatava seisundi halvenemine (avaldub nahalööbena, millega kaasneb lihasnõrkus);
Kehakaalu suurenemine (enamikul patsientidel oli muutus väike).

Mõnedel adalimumabi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid vereanalüüside abil. Need on muu hulgas järgmised.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

valgeliblede väike sisaldus veres;
punaliblede väike sisaldus veres;
lipiidide sisalduse suurenemine veres;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

valgeliblede suur sisaldus veres;
vereliistakute väike sisaldus veres;
kusihappe sisalduse suurenemine veres;
ebanormaalne naatriumi sisaldus veres;
kaltsiumi väike sisaldus veres;
fosfaatide väike sisaldus veres;
kõrge veresuhkur;
laktaatdehüdrogenaasi suur sisaldus veres;
autoantikehad veres;
kaaliumi väike sisaldus veres.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

bilirubiinisisalduse suurenemine veres (maksa tööd näitav vereanalüüs)

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

väike vere valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide sisaldus.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Imraldi’t säilitada

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Imraldi sisaldab

Toimeaine on adalimumab.
Teised koostisosad on naatriumtsitraat, sidrunhappemonohüdraat, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi.

Kuidas Imraldi välja näeb ja pakendi sisu

Imraldi 40 mg süstelahus viaalis on 0,8 ml läbipaistev kuni küütlev ja värvitu kuni kahvatupruun lahus.

Imraldi viaal on klaasist viaal, mis sisaldab adalimumabi lahust. Ühes pakendis on 2 karpi, mõlemas karbis on 1 viaal, 1 tühi steriilne süstal, 1 süstlanõel, 1 viaaliadapter ja 2 alkoholis niisutatud padjakest.

Imraldi võib olla saadaval viaali, süstli ja/või pen-süstlina.

Müügiloa hoidja Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holland

Tootja Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB Tél/Tel: + 32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA Teл.: + 35929621200 Tél/Tel: +32 2 2191218 Česká republika Magyarország Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft. Tel: + 420 255 706 200 Tel.: + 36 1 899 9880