Näidustus: Gripivastane aktiivne immuniseerimine täiskasvanutel ja lastel alates 6 kuu vanusest. Influvaci kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhenditest.

süstesuspensioon süstlis (1annus 0.5ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile ja teie lapsele vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Influvac ja milleks seda kasutatakse

Influvac on vaktsiin täiskasvanutele ja lastele alates 6 kuu vanusest. See vaktsiin aitab teid või teie last kaitsta gripi vastu. Influvaci kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.

Kui inimesele manustatakse vaktsiini Influvac, hakkab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsesüsteem) tootma kaitsekehasid (antikehad) haiguse vastu. Vaktsiini koostisained ei põhjusta gripi teket.

Gripp on haigus, mis võib levida väga kiirelt ja on põhjustatud erinevat tüüpi tüvede poolt, mis võivad muutuda igal aastal. Seega on see ka põhjus, miks on vajalik teie või teie lapse iga-aastane vaktsineerimine. Grippi haigestumise suurim risk on külmal aastaajal, vahemikus oktoobrist märtsini. Kui teid või teie last ei vaktsineeritud sügisel, on ikkagi soovitatav vaktsineerida kuni kevadeni, kuna teil või teie lapsel püsib oht nakatuda grippi. Teie arst annab soovitusi vaktsineerimise parimaks ajastuseks. Influvac hakkab teid ja teie last kaitsma vaktsiinis sisalduva kolme viiruse tüve vastu ligikaudu 2 kuni 3 nädala möödumisel süstest.

Gripi peiteaeg on mõned päevad, seega juhul kui teie või teie laps oli gripiga kokkupuutes vahetult enne või pärast vaktsineerimist, võite teie või teie laps ikkagi haigestuda.

Vaktsiin ei kaitse teid ega teie last külmetushaiguste eest, isegi kui mõned sümptomid sarnanevad gripile.

2. Mida on vaja teada enne kui te kasutate või teie laps kasutab Influvaci

Veendumaks Influvaci sobivuses teile või teie lapsele, on oluline informeerida oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde juhul, kui allolev info puudutab teid või teie last. Küsige selgitust oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt juhul, kui midagi on arusaamatu teie jaoks.

Influvaci ei tohi kasutada

• kui teie või teie laps on allergiline (ülitundlik): toimeainete, Influvaci mis tahes koostisosa (vt lõik 6), ükskõik millise muu koostisosa suhtes, mida võib esineda väga väikeses koguses, nt kanamunad (ovalbumiin või kanavalgud), formaldehüüd, tsetüülmetüülammooniumbromiid, polüsorbaat 80 või gentamütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne vaktsineerimist peate informeerima oma arsti, kui teil või teie lapsel on:

• vastupanuvõime nõrgestatud (immuunpuudulikkus või immuunsüsteemi mõjutavate ravimite võtmine);
• veritsushäired või tekivad kergesti verevalumid.

Teie arst otsustab, kas teid või teie last võib vaktsineerida.

Kui teil või teie lapsel on kõrge palavikuga kulgev haigus või äge infektsioon, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni teie või teie laps on tervenenud.

Nõelatorke järgselt, või isegi enne seda, võib esineda minestamist, minestustunnet või teisi stressiga seotud reaktsioone. Seepärast teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teil on varasemate süstimistega seoses esinenud sedalaadi reaktsioone.

Palun rääkige oma arstile, kui mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist mis tahes põhjusel on teile või teie lapsele vajalik teostada vereanalüüsi. Seda seetõttu, et mõnel patsiendil on täheldatud vereanalüüsi valepositiivseid tulemusi.

Nagu kõikide vaktsiinide korral, ei pruugi Influvac anda täiskaitset vaktsineeritud isikutele.

Muud ravimid ja Influvac

• Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada, või teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid vaktsiine ja ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
• Influvaci võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega, kuid manustada tuleb erinevasse jäsemesse. Influvaci manustamisel samaaegselt teiste vaktsiinidega võivad kõrvaltoimed olla rohkem väljendunud.
• Immuunvastus vaktsiinile võib olla vähenenud seoses immunosupressiivse raviga, nt kortikosteroidide, tsütotoksiliste ravimite või kiiritusravi kasutamisel.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Gripivaktsiine võib kasutada kogu raseduse ajal. Võrreldes esimese trimestriga on andmeid teise ja kolmanda trimestri kohta rohkem; samas ülemaailmsed andmed gripivaktsiinide kasutamise kohta ei viita rasedusaegsete või lapsega seotud kahjulike kõrvaltoimete tekkele. Influvaci võib manustada imetavatele naistele.

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde otsustab, kas teile võib Influvaci manustada. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Influvac ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Influvac sisaldab naatriumi ja kaaliumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“.

3. Kuidas Influvaci kasutada

Annus Täiskasvanutele manustatakse üks 0,5 ml annus.

Kasutamine lastel ja noorukitel 6 kuu kuni 17 aasta vanustele lastele manustatakse üks 0,5 ml annus. Alla 9-aastastele lastele, kes ei ole varem saanud hooajalist gripivaktsiini: vajalik on manustada teine annus vähemalt 4 nädalat hiljem. Alla 6 kuu vanuste imikute puhul ei ole Influvaci ohutus ja efektiivsus tõestatud.

Manustamisviis ja/või manustamistee(d) Teie arst või meditsiiniõde manustab vajaliku annuse vaktsiini süstena lihasesiseselt või sügavale naha alla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Influvac põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage kohe oma arstile, kui teil või teie lapsel tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest – teie või teie laps võite vajada kiiret arstiabi.

Rasked allergilised reaktsioonid (esinemissagedus teadmata, esinesid vahetevahel Influvaci kasutamise ajal):

• võivad harvadel juhtudel põhjustada meditsiiniliselt erakorralist seisundit, mille korral vereringesüsteem ei suuda säilitada piisavat verevoolu erinevatesse organitesse (šokk);
• väga harvadel juhtudel turse, kõige rohkem väljendunud pea ja kaela piirkonnas, sh näo, huulte, keele, kõri või mõne teise kehaosa turse (angioödeem).

Kliiniliste uuringute käigus Influvaciga ja/või neljavalentse gripivaktsiini Influvac Tetraga on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid. Nende esinemissagedust on hinnatud järgmiselt:

• väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st);
• sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st);
• aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st);
• teadmata (kõrvaltoimed turuletulekujärgsest kogemusest; ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoime Täiskasvanud ja Lapsed Peavalu Väga sage* - - Väga sage Uimasus - Väga sage Väga sage - Higistamine Sage Väga sage Sage Sage Söögiisu kaotus - Väga sage Väga sage - Iiveldus - - - Väga sage Kõhuvalu - - - Väga sage Kõhulahtisus - Väga sage Sage Väga sage

Kõrvaltoime Täiskasvanud ja Lapsed Oksendamine - Väga sage Sage Väga sage Ärrituvus/rahutus - Väga sage Väga sage - Lihasevalu (müalgia) Sage - - Väga sage Liigesevalu (artralgia) Sage - - Sage Väsimus Väga sage - - Väga sage Palavik Aeg-ajalt Väga sage Sage Sage Üldine halb enesetunne Sage - - Väga sage Külmavärinad Sage - - Sage Vaktsineerimiskoha valu Väga sage Väga sage Väga sage Väga sage Punetus Sage Väga sage Väga sage Väga sage Turse Sage Sage Väga sage Väga sage Tihkenemine (induratsioon) Sage Sage Väga sage Väga sage Verevalumid (ekhümoos) Sage Sage Sage Sage Kõik vanuserühmad: Nahareaktsioonid, mis võivad levida üle kogu keha, sh nahasügelus Teadmata Veresoonte põletik, mille tagajärjel võib tekkida nahalööve (vaskuliit) (ei saa hinnata Valu mööda närvi kulgu (neuralgia), puute-, valu- ja olemasolevate andmete temperatuuritajumise häired (paresteesia), palavikuga seonduvad alusel) tõmblused (krambid), neuroloogilised häired, mis võivad põhjustada *Sage eakatel (≥ 61-aastased). Kõigis vanuserühmades esines enamus eespool loetletud kõrvaltoimetest esimesel 3 vaktsineerimisjärgsel päeval, kõrvaltoimed möödusid iseenesest 1 kuni 3 päeva jooksul pärast avaldumist. Need reaktsioonid olid üldjuhul kerged.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Influvaci säilitada

Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Influvaci pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Influvac sisaldab Toimeained on Gripiviiruse pinnaantigeenide (hemaglutiniin ja neuraminidaas) järgnevad tüved*:

• A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi

(A/Missouri/11/2025, IVR-279) 15 mikrogrammi HA**

• A/Darwin/1454/2025 (H3N2) sarnane tüvi 15 mikrogrammi HA**

(A/Michigan/105/2025, SAN-049A)

• B/Tokyo/EIS13-175/2025 sarnane tüvi 15 mikrogrammi HA**

(B/Tokyo/EIS13-175/2025, metsik tüüp) * kasvatatud hea tervisega kanakarjast saadud viljastatud kanaembrüotel ** hemaglutiniin

Vaktsiin on vastavuses Maailma Terviseorganisatsiooni (World Health Organisation, WHO) soovitusega (põhjapoolkera) ja Euroopa Liidu soovitusega 2026/2027 hooajaks.

Teised koostisosad on kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat ja süstevesi.

Kuidas Influvac välja näeb ja pakendi sisu Influvac on süstesuspensioon kolvikorgiga (bromobutüülkummi) klaasist süstlis (nõelaga või ilma), mis sisaldab 0,5 ml värvitut läbipaistvat süstelahust. Iga süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Pakendis on 1 või 10 süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa Tootja Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12 8121 AA Olst Holland

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria Influvac Tri- Injektionssuspension in einer Fertigspritze, (Influenza- Belgia Influvac, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Bulgaaria Инфлувак инжекционна суспензия в предварително напълнена

Horvaatia Influvac suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv Küpros, Malta Influvac sub-unit, suspension for injection Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Influvac Saksamaa, Island, Norra, Poola, Portugal, Slovakkia, Rootsi Prantsusmaa INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie vaccin Kreeka Influvac sub-unit Ungari Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Iirimaa Influvac sub-unit, suspension for injection in pre-filled syringe Itaalia Influvac S Läti Influvac suspensija injekcijām pilnšļircē Leedu Influvac injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Luksemburg Influvac, suspension injectable en seringue préremplie Holland Influvac, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 0,5 ml Rumeenia Influvac suspensie injectabilă în seringă preumplută Sloveenia Influvac suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Hispaania Influvac suspensión inyectable en jeringa precargada

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2026.

___________________________________________________________________

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide korral peab olema kättesaadav vastav meditsiiniline ravi ja valmisolek, kui vaktsiini manustamise käigus tekib anafülaktiline reaktsioon.

Vaktsiinil peab laskma soojeneda toatemperatuurini. Enne kasutamist raputada. Enne manustamist kontrollida visuaalselt. Ärge kasutage vaktsiini, kui selle värvus on muutunud või suspensioonis leidub tahkeid osakesi.

Ärge segage teisi ravimeid samas süstlas. Vaktsiini ei tohi süstida otse veresoonde.

Intramuskulaarsel süstimisel on eelistatud süstekohaks reie anterolateraalne külg (või deltalihas piisava lihasmassi olemasolul) 6 kuu kuni 35 kuu vanustel lastel või deltalihas lastel alates 36 kuu vanusest ja täiskasvanutel.

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Vt ka lõik 3: Kuidas Influvaci kasutada.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Influvac, süstesuspensioon süstlis (gripivaktsiin, pinnaantigeen, inaktiveeritud)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Gripiviiruse pinnaantigeenide (hemaglutiniin ja neuraminidaas) tüved* on:

• A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi

(A/Missouri/11/2025, IVR-279) 15 mikrogrammi HA **

• A/Darwin/1454/2025 (H3N2) sarnane tüvi

(A/Michigan/105/2025, SAN-049A) 15 mikrogrammi HA **

• B/Tokyo/EIS13-175/2025 sarnane tüvi

(B/Tokyo/EIS13-175/2025, metsik tüüp) 15 mikrogrammi HA ** * kasvatatud hea tervisega kanakarjast saadud viljastatud kanaembrüotel. ** hemaglutiniin.

Vaktsiini koostis vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (World Health Organisation, WHO) soovitusele (põhjapoolkera) ja Euroopa Liidu soovitusele 2026/2027 hooajaks.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

Influvac võib sisaldada tootmisprotsessis kasutatavate kanamunade (nt ovalbumiin, kanavalgud), formaldehüüdi, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi, polüsorbaat 80 või gentamütsiini jääke (vt lõik 4.3).

3. RAVIMVORM

Süstesuspensioon süstlis. Värvitu selge vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Influvac on näidustatud gripivastaseks aktiivseks immuniseerimiseks täiskasvanutele ja lastele alates 6 kuu vanusest. Influvaci kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhenditest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud: 0,5 ml.

Lapsed Lapsed vanuses 6 kuud kuni 17 aastat: 0,5 ml.

Alla 9-aastased lapsed, kes ei ole varem saanud hooajalist gripivaktsiini: vajalik on manustada teine 0,5 ml annus vähemalt 4 nädalat hiljem.

Alla 6 kuu vanused imikud: Influvaci ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis Immuniseerimine viiakse läbi intramuskulaarse või sügava subkutaanse süstena. Intramuskulaarsel süstimisel on eelistatud süstekohaks reie anterolateraalne külg (või deltalihas piisava lihasmassi olemasolul) 6 kuu kuni 35 kuu vanustel lastel või deltalihas lastel alates 36 kuu vanusest ja täiskasvanutel.

Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid: Ravimpreparaadi manustamiseelsed juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või mis tahes koostisosade suhtes, mis võivad esineda jääkidena, nt munad (ovalbumiin, kanavalk), formaldehüüd, tsetüültrimetüülammooniumbromiid, polüsorbaat 80 või gentamütsiin.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab alati olema tagatud kohene meditsiiniline abi ning järelevalve võimaliku anafülaktilise reaktsiooni raviks.

Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga patsientidel lükatakse immuniseerimine edasi.

Influvac süstesuspensiooni ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt.

Sarnaselt teiste intramuskulaarselt manustatavate vaktsiinidega peab olema ettevaatlik Influvaci manustamisel trombotsütopeeniaga või mis tahes hüübimishäirega isikutele, sest neil võib intramuskulaarsel manustamisel tekkida veritsus.

Vaktsineerimise järel või isegi enne vaktsineerimist võivad psühhogeense vastusena nõelatorkele esineda ärevusega seotud reaktsioonid, sh vasovagaalsed reaktsioonid (sünkoop), hüperventilatsioon või stressiga seotud reaktsioonid. Nendega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, nt mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemete liigutused taastumise ajal. Oluline on protseduur läbi viia kohas, kus saab vältida minestusest tingitud vigastusi. Influvac ei ole efektiivne kõigi võimalike gripiviiruse tüvede suhtes. Influvac kaitseb nende viirusetüvede eest, millest vaktsiin on toodetud, ja neile ligilähedaste tüvede eest.

Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi kõigil vaktsineeritutel immuunvastust tekkida.

Endogeense või iatrogeense immuunsupressiooniga patsientide immuunvastus võib olla ebapiisav.

Koostoime seroloogiliste uuringutega: vt lõik 4.5.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. Kui Influvaci manustatakse samal ajal teiste vaktsiinidega, tuleb immuniseerimine läbi viia erinevatel jäsemetel. Kõrvaltoimed võivad sel juhul süveneda.

Immuunvastus võib olla puudulik, kui patsient saab samaaegselt immunosupressiivset ravi.

Gripi vastu vaktsineerimise järgselt on esinenud valepositiivseid tulemusi seroloogilistes uuringutes, kus on kasutatud ELISA meetodit antikehade määramiseks HIV1, C-hepatiidi ja eriti HTLV1 korral. Western Blot tehnika lükkab ümber ELISA-meetodi valepositiivse tulemuse. Nimetatud valepositiivsed tulemused võivad olla tingitud IgM vastusest vaktsiinile.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Inaktiveeritud gripivaktsiine võib kasutada raseduse igal perioodil. Võrreldes esimese trimestriga on teise ja kolmanda trimestri kohta saadaval mahukamad ohutuse andmekogud; samas ei viita gripivaktsiinide ülemaailmse kasutamise andmed vaktsiinidele omistatavatele lootele või emale põhjustatud kõrvaltoimetele.

Imetamine Influvaci võib kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus Andmed inimeste fertiilsuse kohta puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Influvac ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Andmed neljavalentse Influvac Tetra kohta on asjakohased ka kolmevalentse Influvaci puhul, kuna mõlemad vaktsiinid on valmistatud sama protsessi abil ja neil on kattuv koostis.

a. Ohutusprofiili kokkuvõte Influvaci kasutamise ohutusandmed põhinevad kolme kliinilise uuringu andmetel, milles kasutati kolmevalentset Influvaci või neljavalentset Influvac Tetrat. Kahes kliinilises uuringus manustati tervetele 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele ning tervetele 3...17-aastastele lastele neljavalentset gripivaktsiini Influvac Tetra või kolmevalentset Influvaci. Kolmandas uuringus hinnati ohutust tervetel lastel vanuses 6 kuud kuni 35 kuud, kellele manustati neljavalentset gripivaktsiini Influvac Tetra või kontrollrühma mitte-gripivaktsiini.

Mõlemates laste uuringutes manustati 6 kuu kuni 8 aasta vanustele lastele üks või kaks annust, sõltuvalt nende varasematest vaktsineerimisandmetest.

Enamik kõrvaltoimeid ilmnes esimesel 3 vaktsineerimisjärgsel päeval ja taandus spontaanselt 1...3 päeva jooksul pärast avaldumist. Need reaktsioonid olid üldjuhul kerged.

Kõigis vanuserühmades oli kõige sagedamini teatatud vaktsineerimisjärgseks paikseks kõrvaltoimeks vaktsineerimiskoha valu.

Kõige sagedamini teatatud vaktsineerimisjärgseteks kõrvaltoimeteks täiskasvanutel ja 6...17-aastastel lastel olid väsimus ja peavalu ning 3...5-aastastel lastel uimasus, ärrituvus ja söögiisu kaotus.

Kõige sagedamini teatatud üldised kõrvaltoimed 6 kuu kuni 35 kuu vanustel lastel olid ärrituvus/rahutus.

Lisaks on kliiniliste uuringute üldandmed ja turuletulekujärgne kogemus näidanud, et neljavalentse ja kolmevalentse vaktsiini ohutus- ja taluvusprofiil on võrreldav.

b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Järgmiseid kõrvaltoimeid on täheldatud kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsel kogemusel Influvaci ja/või neljavalentse gripivaktsiini Influvac Tetraga järgmiste esinemissagedustega: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja teadmata (turuletulekujärgsed kõrvaltoimed; sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Teatatud kõrvaltoimed (täiskasvanud, eakad ja lapsed)

MedDRA organsüsteemi klass Vere ja lümfisüsteemi häired

• Mööduv trombotsütopeenia, mööduv Teadmataa Teadmataa Teadmataa Teadmataa

lümfadenopaatia Immuunsüsteemi häired

• Allergilised reaktsioonid, mis harvadel Teadmataa Teadmataa Teadmataa Teadmataa

juhtudel viivad šokini, angioödeem Närvisüsteemi häired

• Peavalu Väga sageb - - Väga sage
• Uimasus - Väga sage Väga sage -
• Neuralgia, paresteesia, febriilsed krambid, Teadmataa Teadmataa Teadmataa Teadmataa

neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain-Barré sündroom Vaskulaarsed häired

• Vaskuliit, väga harvadel juhtudel koos Teadmataa Teadmataa Teadmataa Teadmataa

kaasneva neerude haaratusega

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

• Higistamine Sage Väga sage Sage Sage
• Üldised nahareaktsioonid, sh kihelus, Teadmataa Teadmataa Teadmataa Teadmataa

urtikaaria või mittespetsiifiline lööve

Ainevahetus- ja toitumishäired

• Söögiisu kaotus - Väga sage Väga sage -

Seedetrakti häired

• Iiveldus - - - Väga sage
• Kõhuvalu - - - Väga sage
• Kõhulahtisus - Väga sage Sage Väga sage
• Oksendamine - Väga sage Sage Väga sage

Psühhiaatrilised häired

• Ärrituvus/rahutus - Väga sage Väga sage -

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused

• Müalgia Sage - - Väga sage
• Artralgia Sage - - Sage

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Teatatud kõrvaltoimed (täiskasvanud, eakad ja lapsed) MedDRA organsüsteemi klass

• Väsimus Väga sage - - Väga sage
• Palavik Aeg-ajalt Väga sage Sage Sage
• Halb enesetunne Sage - - Väga sage
• Külmavärinad Sage - - Sage

Paiksed reaktsioonid:

• valu Väga sage Väga sage Väga sage Väga sage
• punetus Sage Väga sage Väga sage Väga sage
• turse Sage Sage Väga sage Väga sage
• induratsioon Sage Sage Väga sage Väga sage
• ekhümoos Sage Sage Sage Sage

a Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): kuna neist kõrvaltoimetest on teatatud vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonis, siis ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust ega välja selgitada põhjuslikku seost ravimi kasutamisega. b Teatati sageli eakatel (≥ 61 aasta vanused). Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisel ei ole tõenäoliselt ebasoodsaid toimeid.

5. FARMAKOLOOGILSED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC kood: J07BB02.

Toimemehhanism Influvac võimaldab aktiivselt immuniseerida vaktsiinis sisalduvate viirusetüvede vastu. Influvac indutseerib vastuseks hemaglutiniinidele humoraalseid antikehasid. Need antikehad neutraliseerivad gripiviiruseid.

Hemaglutinatsiooni-inhibitsiooni (HI) testi antikehade tiitrite spetsiifilised tasemed pärast inaktiveeritud gripiviirusvaktsiiniga immuniseerimist ei ole korrelatsioonis grippi haigestumise vastase kaitsega, kuid HI antikeha tiitreid on kasutatud vaktsiini aktiivsuse mõõdikutena. Immuunvastus saavutatakse üldiselt 2…3 nädala jooksul. Vaktsineerimisjärgne immuunsuse kestus homoloogiliste tüvede või vaktsiini tüvedega lähedalt seotud tüvede vastu varieerub, kuid see kestab tavaliselt 6…12 kuud.

Farmakodünaamilised toimed Andmed Influvac Tetra kohta on asjakohased ka Influvaci puhul, kuna mõlemad vaktsiinid on valmistatud sama protsessi abil ja neil on kattuv koostis.

Efektiivsus 6…35 kuu vanustel lastel

Influvac Tetra efektiivsust hinnati ühes randomiseeritud, jälgijale pimendatud, mitte-gripivaktsiiniga kontrollitud uuringus (INFQ3003), mis viidi läbi 3 gripihooaja jooksul (2017 kuni 2019) Euroopas ja Aasias. Tervetele lastele vanuses 6…35 kuud manustati kaks Influvac Tetra annust (N = 1005) või kontrollrühma mitte-gripivaktsiini (N = 995) ligikaudu 28-päevase intervalliga. Hinnati Influvac Tetra efektiivsust mis tahes gripitüve poolt põhjustatud pöördtranskriptsiooni polümeraasi ahelreaktsiooni (reverse transcription polymerase chain reaction, RT-PCR) abil kinnitatud A- ja/või B-gripi ennetamisel. Kõiki RT-PCR-positiivseid materjale testiti seejärel elujõulisuse suhtes rakukultuuris ning uuriti, kas ringlevad viirustüved vastasid vaktsiinis sisalduvatele tüvedele.

Tabel: efektiivsus 6…35 kuu vanustel lastel

Laboratoorselt kinnitatud gripp, n n mida põhjustab:

• mis tahes A- või B-gripi tüvi 59 117 0,54 (0,37…0,66)
• vaktsiiniga sobivad tüved, mis 19 56 0,68 (0,45…0,81) on kinnitatud rakukultuuris

Vaktsiini efektiivsus: vaktsineerimise abil ärahoitud gripijuhtude protsent. N = vaktsineeritud isikute arv. n = gripijuhtude arv. CI = usaldusintervall.

Influvaci immunogeensus Kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (INFQ3001) ning 3...17-aastastel lastel (INFQ3002), hinnati Influvac Tetra ohutust ja immunogeensust ning tõendati mittehalvemus võrreldes kolmevalentse vaktsiiniga Influvac vaktsineerimisjärgse HI geomeetrilise keskmise antikeha tiitri (Geometric mean antibody titer, GMT) osas. Mõlemas uuringus leiti, et Influvac Tetra poolt kolme tüve suhtes esile kutsutud immuunvastuse puhul esines üldine mittehalvemus võrreldes kolmevalentse vaktsiiniga Influvac. 18-aastased ja vanemad täiskasvanud Kliinilises uuringus INFQ3001 manustati 1535 täiskasvanule vanuses 18 aastat või vanemad Influvac Tetra ühekordne annus ja 442 isikule kolmevalentse Influvaci ühekordne annus.

Tabel: vaktsineerimisjärgsed GMT-d ja serokonversiooni määrad

18...60-aastased Influvac Tetra Influvac1 Influvac2 täiskasvanud N = 768 N = 112 N = 110 A/H1N1 272,2 (248,0; 298,8) 304,4 (235,1; 394,1) 316,0 (245,1; 407,3) A/H3N2 442,4 (407,6; 480,2) 536,5 (421,7; 682,6) 417,0 (323,7; 537,1) B (Yamagata)3 162,5 (147,8; 178,7) 128,7 (100,3; 165,2) 81,7 (60,7; 109,9) B (Victoria)4 214,0 (195,5; 234,3) 85,1 (62,6; 115,6) 184,7 (139,0; 245,3)

A/H1N1 59,4% (55,8%; 62,9%) 65,5% (55,8%; 74,3%) 64,8% (55,0%; 73,8%) A/H3N2 51,3% (47,7%; 54,9%) 61,6% (51,9%; 70,6%) 55,5% (45,7%; 64,9%) B (Yamagata)3 59,2% (55,7%; 62,8%) 58,7% (48,9%; 68,1%) 40,9% (31,6%; 50,7%) B (Victoria)4 70,2% (66,8%; 73,4%) 51,4% (41,6%; 61,1%) 66,4% (56,7%; 75,1%)

61-aastased ja Influvac Tetra Influvac1 Influvac2 vanemad eakad N = 765 N = 108 N = 110 A/H1N1 127,2 (114,9; 140,9) 142,4 (107,6; 188,3) 174,2 (135,9; 223,3) A/H3N2 348,5 (316,8; 383,5) 361,5 (278,3; 469,6) 353,4 (280,7; 445,0) B (Yamagata)3 63,7 (57,7; 70,4) 57,4 (43,6; 75,7) 27,3 (20,7; 36,0) B (Victoria)4 109,4 (98,1; 122,0) 48,0 (34,6; 66,6) 106,6 (79,7; 142,8) A/H1N1 50,3% (46,7%; 54,0%) 56,6% (46;6%; 66,2%) 58,2% (48,4%; 67,5%) A/H3N2 39,3% (35,8%; 42,9%) 44,4% (34,9%; 54,3%) 43,6% (34,2%; 53,4%) B (Yamagata)3 49,9% (46,2%; 53,5%) 46,2% (36,5%; 56,2%) 30,0% (21,6%; 39,5%) B (Victoria)4 53,6% (50,0%; 57,2%) 25,0% (17,2%; 34,3%) 55,6% (45,7%; 65,1%) N = immunogeensusanalüüsiga hõlmatud isikute arv. 1 sisaldab A/H1N1, A/H3N2 ja B (Yamagata liin). 2 sisaldab A/H1N1, A/H3N2 ja B (Victoria liin). 3 WHO poolt soovitatav B-tüvi põhjapoolkeral 2014/2015 hooaja kolmevalentsetes vaktsiinides. 4 WHO poolt täiendavalt soovitatav B-tüvi põhjapoolkeral 2014/2015 hooaja neljavalentsetes vaktsiinides. Lapsed 3- kuni 17-aastased lapsed Kliinilises uuringus INFQ3002 manustati 402 lapsele vanuses 3 kuni 17 aastat neljavalentse Influvac Tetra üks või kaks annust ja 798 lapsele manustati Influvaci üks või kaks annust vastavalt nende varasematele vaktsineerimisandmetele.

Tabel: serokonversiooni määrad 3...17-aastastel lastel

3...17-aastased Influvac Tetra Influvac1 Influvac2 lapsed N = 396 N = 389 N = 399 A/H1N1 60,1% (55,1%; 65,0%) 61,8% (56,7%; 66,6%) 59,1% (54,1%; 64,0%) A/H3N2 80,6% (76,3%; 84,3%) 82,4% (78,3%; 86,1%) 80,7% (76,5%; 84,5%) B (Yamagata)3 79,3% (75,0%; 83,2%) 73,1% (68,4%; 77,5%) 28,1% (23,7%; 32,8%) B (Victoria)4 76,5% (72,0%; 80,6%) 39,5% (34,6%; 44,6%) 72,7% (68,0%; 77,0%) N = immunogeensusanalüüsiga hõlmatud isikute arv. 1 sisaldab A/H1N1, A/H3N2 ja B (Yamagata liin). 2 sisaldab A/H1N1, A/H3N2 ja B (Victoria liin). 3 WHO poolt soovitatav B-tüvi põhjapoolkeral 2016/2017 hooaja kolmevalentsetes vaktsiinides. 4 WHO poolt täiendavalt soovitatav B-tüvi põhjapoolkeral 2016/2017 hooaja neljavalentsetes vaktsiinides. 6…35 kuu vanused lapsed Kliinilises uuringus INFQ3003 hinnati Influvac Tetra immunogeensust serokonversiooni määrade järgi 3 gripihooaja kestel.

Tabel: serokonversiooni määrad 6...35 kuu vanustel lastel

6…35 kuu Gripihooaeg Gripihooaeg Gripihooaeg vanused põhjapoolkeral 2017...20181 põhjapoolkeral 2018...20191 lõunapoolkeral 20191 lapsed N = 348 N = 359 N = 225 A/H1N1 74,4% (69,5%; 78,9%) 76,0% (71,3%; 80,4%) 69,8% (63,3%; 75,7%) A/H3N2 92,5% (89,2%; 95,0%) 86,6% (82,7%; 90,0%) 86,2% (81,0%; 90,4%) B (Yamagata) 35,5% (30,4%; 40,8%) 56,0% (50,7%; 61,2%) 16,9% (12,2%; 22,4%) B (Victoria) 26,5% (21,9%; 31,5%) 65,2% (60,0%; 70,1%) 47,6% (40,9%; 54,3%) N = immunogeensusanalüüsiga hõlmatud isikute arv. 1 sisaldab WHO poolt vastava hooaja neljavalentsete vaktsiinide jaoks soovitatavaid tüvesid.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei kohaldata.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse, paikse toksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse ning farmakoloogilise ohutuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kaaliumkloriid Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid Kaltsiumkloriiddihüdraat Magneesiumkloriidheksahüdraat Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

1 aasta.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml süstesuspensioon süstlis koos nõelaga või ilma (klaas, tüüp I), kolvikorgiga (bromobutüülkummi), pakendis on 1 või 10 süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Vaktsiin peab enne kasutamist soojenema toatemperatuurini. Enne kasutamist raputada. Enne manustamist kontrollida visuaalselt. Mitte kasutada vaktsiini, kui selle värvus on muutunud või suspensioonis leidub tahkeid osakesi.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

1157624

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.07.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2026