RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Infutraze, infusioonilahuse kontsentraat

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Infutraze’i koostisse kuuluvate mikroelementide soolade kogused ühe ml kohta ja ühes 10 ml ampullis:

Infutraze 1 ml 1 ampull (10 ml) Tsinkkloriid 1042 mikrogrammi 10 420 mikrogrammi Vaskkloriiddihüdraat 107,4 mikrogrammi 1074 mikrogrammi Mangaankloriidtetrahüdraat 3,600 mikrogrammi 36,00 mikrogrammi Naatriumseleniit 15,33 mikrogrammi 153,3 mikrogrammi Kaaliumjodiid 2,567 mikrogrammi 25,67 mikrogrammi

Infutraze’i toimeained 1 ml kontsentraadis vastavad järgmistele mikroelementidele:

Tsink (Zn) 7,64 mikromooli 500 mikrogrammi Vask (Cu) 0,630 mikromooli 40,0 mikrogrammi Mangaan (Mn) 0,0182 mikromooli 1,00 mikrogrammi Seleen (Se) 0,0887 mikromooli 7,00 mikrogrammi Jood (I) 0,0155 mikromooli 1,96 mikrogrammi

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahuse kontsentraat. Selge, peaaegu värvitu lahus.

• Osmolaalsus: ligikaudu 40 mOsm/kg vee kohta
• pH: 2,0

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mikroelementide põhivajaduse katmine intravenoosse toitmise kaudu enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel, imikutel, lastel ja noorukitel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Enneaegsed vastsündinud: Koostisse kuuluvate mikroelementide põhivajaduse katab Infutraze’i soovitatav maksimaalne ööpäevane annus 1,0 ml/kg kehakaalu kohta.

Ajalised vastsündinud, imikud ja lapsed kehakaaluga alla 20 kg: Koostisse kuuluvate mikroelementide põhivajaduse katab Infutraze’i soovitatav maksimaalne ööpäevane annus 0,5 ml/kg kehakaalu kohta.

Lapsed kehakaaluga üle 20 kg ja noorukid: Koostisse kuuluvate mikroelementide põhivajaduse katab Infutraze’i soovitatav maksimaalne ööpäevane annus 10 ml.

Infutraze’i annused 0,5 ml, 1,0 ml ja 10 ml sisaldavad järgmisi mikroelementide koguseid:

0,5 ml 1,0 ml 10 ml Zn 250 mikrogrammi 500 mikrogrammi 5000 mikrogrammi Cu 20,0 mikrogrammi 40,0 mikrogrammi 400 mikrogrammi Mn 0,50 mikrogrammi 1,00 mikrogrammi 10,0 mikrogrammi Se 3,50 mikrogrammi 7,00 mikrogrammi 70,0 mikrogrammi I 0,98 mikrogrammi 1,96 mikrogrammi 19,6 mikrogrammi

Lisaks Infutraze’i koostisse kuuluvatele mikroelementidele on soovitatav igapäevane raua infusioon, kui parenteraalne toitmine kestab üle 3 nädala. Kui parenteraalne toitmine kestab üle 4 nädala, on soovitatav lisada parenteraalsele toitmisele molübdeeni.

Juhised annuse kohandamiseks patsientide erirühmades: vt lõik 4.4.

Manustamisviis Infutraze’i ei tohi manustada ilma lahjendamata. Infutraze’i manustatakse intravenoosse infusioonina pärast lahjendamist parenteraalses toitelahuses/emulsioonis. Infusiooni kiiruse ja kestuse määravad parenteraalse toitelahuse infusiooni kiirus ja kestus.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Wilsoni tõbi.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Infutraze’i tuleb kasutada ettevaatusega neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kellel seleeni, tsingi ja joodi eritumine võib olla oluliselt vähenenud. Neil patsientidel on suurenenud risk mikroelementide kumulatsiooni tekkeks.

Infutraze’i tuleb kasutada ettevaatusega maksafunktsiooni häirega patsientidel (eeskätt kolestaasi korral), kellel võib olla vähenenud vase ja mangaani eritumine.

Sapinõristushäirega patsientidel võib olla vähenenud mangaani, vase ja tsingi eritumine. Neil patsientidel võib mikroelementide kumulatsiooni kliiniliste nähtude korral olla vajalik vähendada annust või katkestada Infutraze’i manustamine. Neerufunktsiooni kahjustusega, maksafunktsiooni kahjustusega või kerge kolestaasiga patsientidel võib olla vajalik kohandada annust.

Infutraze’i tuleb kasutada ettevaatusega hüpertüreoidismiga patsientidel. Neil patsientidel võib jood suurendada hüpertüreoidismi sümptomeid (nt struuma).

Infutraze’i annuse kohandamine ei ole vajalik täiendaval joodi omastamisel joodipõhistest antiseptikutest.

Infutraze sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 10 ml ampullis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Infutraze sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi ühes 10 ml ampullis, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“.

Pikaajaline parenteraalne toitmine Pikaajalisel parenteraalsel toitmisel olevatel patsientidel võib tekkida mikroelementide, eeskätt mangaani kumulatsioon. Kui ravi kestab üle 4 nädala, tuleb jälgida mangaanisisaldust. Neuroloogiliste nähtude (nt ärevus, kiired silmaliigutused) tekkimine võib viidata võimalikule mangaani kuhjumisele, mis võib tuleneda ka teatud meditsiinilistest seisunditest ja parenteraalsest toitmisest. Mangaani kumulatsiooni korral on nõutav annuse vähendamine või Infutraze’i kasutamise katkestamine. Pikaajalisel parenteraalsel toitmisel olevatel patsientidel võib tekkida mikroelementide, eeskätt vase, tsingi ja seleeni vaegus. Vaeguse korral tuleb neid üksikuid mikroelemente eraldi juurde manustada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Puuduvad andmed Infutraze’i kasutamisest rasedatel naistel. Rasedatel on mikroelementide vajadus veidi suurem kui mitterasedatel naistel.

Imetamine Puuduvad andmed Infutraze’i kasutamisest imetavatel naistel. Infutraze’i toimeained erituvad rinnapiima.

Fertiilsus Puuduvad fertiilsuse andmed.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Sarnase Freseniuse mikroelementide preparaadi infusiooniga seoses ei ole kõrvaltoimetest teatatud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise kahtlusel tuleb katkestada ravi Infutraze’iga ja teha laboratoorsed analüüsid üleannustamise kinnitamiseks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: elektrolüütide lahused kombinatsioonis teiste ravimitega, ATC-kood: B05XA31

Infutraze on segu, mis sisaldab mikroelemente koguses, mille organism omastab harilikult tavalise toiduga. Seega ei ole sellel preparaadil muid farmakodünaamilisi toimeid kui normaalse toitumuse säilitamine või taastamine.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Infutraze’i intravenoossel manustamisel lülituvad mikroelemendid ainevahetusse nii nagu suukaudselt toiduga manustatud mikroelemendid. Koed kasutavad erinevaid mikroelemente erineval määral, see sõltub konkreetse koe ainevahetuslikest vajadustest iga vastava mikroelemendi kontsentratsiooni säilitamisel ja taastamisel.

Veres seonduvad mikroelemendid albumiiniga (mangaan, vask, tsink, seleen), tseruloplasmiiniga (vask) ja selenometioniiniga (seleen). Mikroelementide salvestamine hõlmab seondumist kilpnäärmehormoonidega (jood), selenoproteiinidega (seleen) või mittespetsiifiliste proteiinidega nagu metallotioneiinid (vask, tsink, mangaan).

Vask, mangaan ja tsink erituvad tavaliselt sapi või roojaga, aga jood ja seleen erituvad peamiselt uriiniga, seda eeskätt intravenoossel toitmisel olevate patsientide puhul. Osa tsingist eritub samuti uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kõiki ohutuse hindamise seisukohast olulisi prekliinilisi andmeid on selles ravimi omaduste kokkuvõttes juba käsitletud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Infutraze’i tohib segada üksnes selliste toitepreparaatidega, mille puhul kokkusobivus on dokumenteeritud, vt lõik 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

Müügipakendis ravimpreparaadi kõlblikkusaeg 3 aastat

Kõlblikkusaeg pärast kokkusegamist Ravimi kasutusaegne stabiilsus pärast kokkusegamist (vt lõik 6.6) on tõestatud kuni 7 päeva jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C ning seejärel 48 tunni jooksul temperatuuril 20°C kuni 25°C, kaasa arvatud manustamise kestus. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi kokkusegamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ampull (polüpropüleen) 20 x 10 ml kartongkarbis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Polüpropüleenist värvitu läbipaistev ampull, mille sisu tõmmatakse kanüüliga varustatud või nõelavabasse süstlasse, kasutades Luer-lock ühendusega varustatud süstalt.

Enne kasutamist kontrollige visuaalselt, et infusioonilahuse kontsentraat on selge ja ei sisalda osakesi.

Kokkusobivus Lahjendada enne kasutamist. Infutraze’i kasutatakse lisandina parenteraalses toitesegus, mille kohta on olemas kokkusobivuse andmed.

Kokkusobivuse andmed on saadaval järgmiste kaubanimedega preparaatide kohta: Aminoven Infant, Vaminolact, Vamin 14 EF, Vamin 18 EF, SMOFlipid, Intralipid, Vitalipid N Adult, Vitalipid N Infant, Soluvit N, Addiphos ja Glycophos kindlaksmääratud kogustes kombineeritult geneeriliste glükoosi- ja elektrolüütide lahustega kindlaksmääratud kontsentratsioonidel. Infutraze’i tohib lisada ka lahustele SmofKabiven Central ja SmofKabiven Electrolyte Free Central koos lahustega Vitalipid N Infant/Adult, Soluvit N ja elektrolüütidega või ilma.

Koostatud andmed toetavad lisamist vastavalt allolevale kokkuvõtlikule tabelile:

Infutraze Segu 0…10 ml/l Veepõhised parenteraalse toitelahuse segud koos eespool loetletud 0…10 ml/l Lipiide sisaldavad parenteraalse toitelahuse segud koos eespool loetletud 0…10 ml SmofKabiven Central ja SmofKabiven Electrolyte Free Central 0…5 ml SmofKabiven Central ja SmofKabiven Electrolyte Free Central

Infutraze’i ei tohi kunagi lisada vahetult lipiidiemulsioonile, sest tal on destabiliseeriv toime. Soovitatav on esmalt segada makrotoitained (aminohappelahus ja glükoos koos lipiidiemulsiooniga või ilma) enne mikrotoitainete lisamist. Kõik lisamised tuleb teha aseptika reegleid järgides.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Rootsi

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1119723

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.06.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2023