Iopamiro

Näidustus: Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Müelograafia, ventrikulograafia, tsisternograafia. Angiograafia (sh subtraktsioonangiograafia). Intravenoosne urograafia. Kompuutertomograafia. Artrograafia. Fistulograafia

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Järgnev informatsioon on mõeldud peamiselt meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale. Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

IOPAMIRO 300, 612,4 mg/ml süstelahus IOPAMIRO 370, 755,3 mg/ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

IOPAMIRO 300: süstelahuse 1 ml sisaldab 612,4 mg jopamidooli, mis vastab 300 mg joodile. IOPAMIRO 370: süstelahuse 1 ml sisaldab 755,3 mg jopamidooli, mis vastab 370 mg joodile. INN. Iopamidolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Müelograafia, ventrikulograafia, tsisternograafia. Angiograafia (sh subtraktsioonangiograafia). Intravenoosne urograafia. Kompuutertomograafia. Artrograafia. Fistulograafia

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annus tuleb kohandada vastavalt patsiendi uuringutulemustele, vanusele, kehakaalule, südame väljutusmahule, neerufunktsioonile ja üldseisundile ning kasutatavale tehnikale. Tavaliselt kasutatakse sama joodi kontsentratsiooni ja mahtu, mis teistegi kasutusel olevate joodisisaldavate kontrastainete puhul. Nagu teistegi kontrastainete puhul, tuleb kasutada adekvaatse kujutluspildi saamiseks võimalikku madalaimat annust. Mitteioonne kontrastaine ei tohi sattuda süstlas või intravaskulaarses kateetris kontakti verega, mistõttu tuleb neid angiograafia teostamisel sagedasti loputada vältimaks hüübimise või trombembooliate tekkimise riski. Faktorid nagu protseduuri pikkus, kateetri ja süstla materjal, kaasuvad haigused ning samaaegne ravimite kasutamine võivad soodustada trombemboolsete juhtude tekkimist.

Kogemus näitab, et soojendatud kontrastainet talutakse paremini, seega tuleb kontrastaine soojendada enne manustamist kehatemperatuurini.

Müeloradikulograafia 200…300 5…15 Tsisterno- ja ventrikulograafia 200…300 5…15

Tserebraalne arteriograafia 300 5...10 ml (boolus) Koronaarne arteriograafia 370 8...15 ml (boolus)

Torakaalne aortograafia 370 1,0...1,2 ml/kg Abdominaalne aortograafia 370 1,0...1,2 ml/kg Angiokardiograafia 370 1,0...1,2 ml/kg Selektiivne vistseraalne arteriograafia 300...370 sõltub uuringust Perifeerne arteriograafia 300...370 40...50 ml Digitaalne subtrakstsioonangiograafia 150...370 sõltub uuringust Venograafia 300 30...50 ml Urograafia 300...370 30...50 ml

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine jopamidooli või abiainete suhtes, mis on toodud lõigus 6.1.

Intratekaalne manustamine. Tehnilise ebaõnnestumise tõttu on kohene müelograafia kordamine vastunäidustatud vältimaks võimalikku üleannustamist.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Diagnostilisi protseduure, mille käigus kasutatakse radioaktiivsust blokeerivaid vahendeid, tuleb teostada vaid eelneva koolitusega ja protseduuri läbiviimiseks vastavaid teadmisi omava personali poolt.

Uuringu jooksul tekkida võiva reaktsiooni puhul tuleb esmaabiks vajalik ravim manustada intravenoosselt.

Kontrastaine süstimisel on vajalik ettevaatus, et vältida selle sattumist veresooni ümbritsevatesse kudedesse.

Kardioangiograafilisteks protseduurideks tuleks kontrastainet kasutada ainult haiglates ja kliinikutes, kus on olemas võimalused erakorraliseks intensiivraviks. Teiste sagedamini tehtavate protseduuride jaoks, mis on seotud joodisisaldavate kontrastainete kasutamisega, on raviasutuses vajalik erakorraliseks abiks vajaliku varustuse olemasolu: Ambu-kott, hapnikuballoonid, antihistamiinid, vasopressorid, glükokortikosteroidid. Mitte kunagi ei tohi segada kontrastaine lahusega teisi ravimeid!

Jopamidooli tuleb kasutada ettevaatusega hüperkaltseemiaga ja tserebraalse vaskulaarse haigusega patsientidel.

Jodeeritud kontrastaine manustamine võib süvendada Myasthenia gravis´e sümptomeid.

Feokromotsütoom Feokromotsütoomiga patsientidel võivad areneda pärast jopamidooli intraarteriaalset manustamist rasked hüpertensiivsed kriisid. Seetõttu on soovitatav eelnev ravi alfa- ja beeta-blokaatoritega enne kontrastaine intraarteriaalset süstimist arsti järelevalve all. Kontrastainest indutseeritud entsefalopaatia Jopamidooli kasutamisel on teatatud entsefalopaatiast (vt lõik 4.8). See võib avalduda neuroloogilise düsfunktsiooni sümptomite ja nähtudena nagu peavalu, nägemishäired, kortikaalne pimedus, segasus, krambid, koordinatsioonihäired, hemiparees, afaasia, teadvusetus, kooma ja ajuturse minutite kuni tundide jooksul pärast manustamist, mis üldjuhul möödub mõne päeva jooksul. Faktorid, mis suurendavad vere-aju barjääri läbilaskvust kergendavad kontrastaine ülekannet ajukoes ja võivad viia võimalike kesknärvisüsteemi reaktsioonideni, näiteks entsefalopaatia. Kui kahtlustatakse kontrastainest põhjustatud entsefalopaatiat, siis ei tohi jopamidooli uuesti manustada ja tuleb rakendada asjakohaseid meditsiinilisi meetmeid.

Ülitundlikkus Nagu teistegi kontrastainete puhul, võib see ravim soodustada anafülaksia või teiste allergiliste nähtude teket koos iivelduse, oksendamise, düspnoe, erüteemi, urtikaaria ja hüpertensiooniga. Harva on teatatud ka raskete reaktsioonide tekkest, mis lõppesid fataalselt. Kui varasemalt on sarnase uuringu käigus tekkinud allergia, astma või muu ootamatu kõrvaltoime, tuleb uuringut teostada ettevaatusega; sellistel patsientidel peab kasu selgelt üles kaaluma võimalikud riskid. Sellistel patsientidel võib kaaluda eelnevalt ravi antihistamiinikumide või kortikosteroididega, vältimaks või minimeerimaks võimalikke allergilisi reaktsioone.

Astmaga patsientidel suurenenud risk bronhospasmi tekkeks pärast kontrastaine manustamist.

Patsientidel, kellel kahtlustatakse või kellel esineb teadaolevalt ülitundlikkus kontrastaine suhtes, ei soovitatata teostada tundlikkustesti, kuna ei saa välistada raskete või fataalsete reaktsioonide teket kontrastaine suhtes ka tundlikkustesti käigus.

Patsienti tuleb informeerida, et allergilised reaktsioonid võivad tekkida veel mitu päeva peale protseduuri teostamist; sellisel juhul tuleb konsulteerida arstiga.

Kardiovaskulaarne Kongestiivse südamepuudulikkusega patsiente tuleb jälgida pärast protseduuri mitme tunni jooksul, avastamaks võimalike hemodünaamiliste häirete teket, mis võib olla seotud tsirkuleeriva vere osmootse koormuse ajutise suurenemisega. Kõiki teisi patsiente tuleb jälgida peale protseduuri 20…30 minuti jooksul, kuna enamik kõrvaltoimeid ilmneb selle aja jooksul.

Angiograafiliste uuringute käigus tuleb erilist tähelepanu pöörata südame parema vatsakese ja pulmonaalse verevarustuse funktsionaalsele seisundile. Südame parema vatsakese puudulikkus ja pulmonaalne hüpertensioon võib viia kontrastaine manustamisel bradükardia ja süsteemse hüpotensiooni tekkeni.

Parema vatsakese angiograafia on näidustatud vaid äärmisel vajadusel.

Intrakardiaalse ja/või koronaarangiograafia käigus võivad harva ilmneda ventrikulaarsed arütmiad.

Kontrastaine intraarteriaalne süstimine võib põhjustada vasospasmi ja selle tagajärjel tekkivat tserebraalset isheemiat.

Kontrastaine süstimisel südame kodadesse, tuleb olla äärmisel ettevaatlik, eriti tsüanootilistel pulmonaalse hüpertensiooniga ja südamefunktsiooni kahjustusega vastsündinutel. Neerufunktsiooni kahjustus Mõõduka kuni raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik. Eelnev neerufunktsiooni kahjustus võib kontrastaine manustamisel soodustada ägeda neerukahjustuse teket. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb vältida potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite manustamist kuni kontrastaine on täielikult eritunud. Sellistel patsientidel tuleb pärast protseduuri jälgida neerufunktsiooni näitajaid. Järgmist kontrastaine manustamist tuleb edasi lükata kuni neerufunktsioon on taastunud.

Dialüüsi saavatele patsientidele võib jopamidooli manustada, sest see on dialüüsi käigus kergelt eemaldatav.

Neerukahjustuse esinemine diabeetilistel patsientidel on soodustav faktor ägeda neerupuudulikkuse tekkeks pärast kontrastaine intravaskulaarset manustamist. See võib põhjustada laktatsidoosi teket biguaniide saavatel patsientidel (vt lõik 4.5).

Hüdratsioon

Patsiendid peavad olema hästi hüdreeritud ning kõik asjakohased vedeliku- või elektrolüütide tasakaalu kõrvalekalded tuleb korrigeerida enne ja pärast kontrastaine süstimist. Eriti ei tohi dehüdratatsiooni põhjustada raske neeru-, maksa- või südamelihase funktsioonihäire, müelomatoosi või muude paraproteineemiate, sirprakulise aneemia, suhkurtõve, polüuuria, oliguuria, hüperurikeemia, imikute, eakate patsientide ja raskete süsteemsete haigustega patsientide puhul. Ettevaatlik tuleb olla patsientide hüdreerimisel, kellel on põhihaigused, mida võib halvendada vedeliku ülekoormus, sealhulgas südamepuudulikkus. Kilpnäärme funktsioonihäire Ettevaatlik tuleb olla teostades uuringut joodi sisaldava kontrastainega patsientidele, kellel on või kahtlustatakse hüpertüreoidismi või sõlme kilpnäärmes, kuna on teatatud türeotoksilise kriisi tekkest pärast jodeeritud kontrastaine manustamist.

On võimalik, et hüpertüreoidism paraneb patsientidel, kellel eelnevalt raviti Grave´i haigust. Hüpertüreoidismiga patsientidel tuleb radioloogiline uuring teostada vaid juhul kui arst peab seda vajalikuks. Rasedatele ja hüpertüreoidismiga haigetele tohib joodi sisaldavat kontrastainet manustada ainult absoluutsetel näidustusel. Patsientide puhul, kellel seisab ees kilpnäärme uuring radioaktiivse joodiga, tuleb silmas pidada, et kilpnäärme joodiomastamise võime redutseerub oluliselt mõnest päevast kuni kahe-kolme nädalani pärast neerude kaudu elimineeritava joodkontrastaine manustamist.

Angiograafia Angiograafilistel protseduuridel tuleb arvestada, et kateetri paigaldamisel või kontrastaine süstimisel esineb võimalus veresooneseintel asuvate naastude eraldumiseks, samuti veresooneseina kahjustuse või perforatsiooni tekkeks. Testsüstimine on soovitatav, et olla kindel, et kateeter on õigesti paigaldatud. Aordikaare uuringutel peab kateetri ots asetsema nii, et oleks võimalik vältida kontrastaine suure surve all süstimist aordi brahhiotsefaalsetesse harudesse, mis võiks põhjustada hüpotensiooni, bradükardiat ja kesknärvisüsteemi kahjustusi.

Angiograafiat tuleks vältida homotsüsteinuuriaga patsientidel tromboosi ja emboolia suurenenud riski tõttu.

Perifeerse angiograafia puhul peab arterites, kus kontrastainet süstitakse, olema pulsatsioon. Berger´i tõvega ning ägeneva infektsiooniga patsientidel, kellel esineb lisaks raske isheemia, tuleb angiograafia teostada erilise ettevaatusega või üldse sellest loobuda.

Ka abdominaalsel angiograafial võib liigne rõhk põhjustada neeruinfarkti, spinaalseid kahjustusi, retroperitoneaalset verevalandust, sooleinfarkti ja -nekroosi.

Perifeersel angiograafial on IOPAMIRO 370 aeg-ajalt põhjustanud valureaktsiooni uuritavas jäsemes, mida harilikult ei esine madalama kontsentratsiooniga IOPAMIRO 300 puhul. Pediaatrilises röntgenoloogias tuleb olla väga ettevaatlik kontrastaine süstimisega südame parematesse kambritesse tsüanootilistel pulmonaalse hüpertensiooni ja südame funktsiooni häirega vastsündinutel.

Kesknärvisüsteem Jopamidooli tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on KNS häired ja hematoentsefaalse barjääri läbilaskvuse muutused, nagu suurenenud intrakraniaalne rõhk, intrakraniaalse kasvaja kahtlus, abstsess või hematoom/verejooks, krambid anamneesis, alkoholism.

Intratekaalne manustamine Orgaanilisi joodiühendeid sisaldava kontrastaine kasutamine võib olla vastunäidustatud patsientidel, kellel on anamneesis epilepsia. Ka liikvori veresisaldus on vastunäidustuseks IOPAMIRO kasutamisel: sellistel juhtudel tuleb hoolikalt kaaluda protseduuri näidustust ja võimalikku riski.

Jodeeritud kontrastainega ravimi ja kortikosteroidide samaaegne manustamine võib suurendada neurotoksilisuse ja aseptilise meningiidi riski. Teadaolevate kesknärvisüsteemi häiretega patsientidel tuleb teostada täpne riski-kasu hindamine. Kontrastainet tuleb võimalikult palju eemaldada seljaajuvedeliku blokaadi korral.

Antikonvulsiivset ravi saavate patsientide puhul tuleb ravi teostada jätkuvalt nii enne kui ka pärast protseduuri. Mõningatel juhtudel tuleb antikonvulsiivse ravi annuseid suurendada 48 tundi enne uuringu teostamist. Kui krambihoog peaks tekkima uuringu ajal, on näidustatud diasepaami või fenobarbitaali manustamine intravenoosselt.

Rasked nahareaktsioonid Patsientidel, kellele manustati Iopamirot, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, nagu Stevensi- Johnsoni sündroom (SJS), epidermise toksiline nekrolüüs (Lyelli sündroom või TEN) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP), mis võivad olla eluohtlikud (vt lõik 4.8 „Kõrvaltoimed”). Ravi alustamise ajal tuleb patsiente teavitada nähtudest ja sümptomitest ja hoolikalt jälgida raskete nahareaktsioonide suhtes. Kui ilmnevad nendele reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb Iopamiro kasutamine katkestada. Kui patsiendil on tekkinud Iopamiro kasutamise tagajärjel raske naharektsioon, ei tohi sellele patsiendile Iopamirot enam kunagi manustada. Kui kliinilises anamneesis esineb epilepsiat, vere esinemist liikvoris või lokaalseid või süsteemseid infektsioone, mille puhul on tõenäoline baktereemia teke, tuleb hoolikalt kaaluda kasu/riski suhet. Sellistel juhtudel tuleb hinnata diagnostilise uuringu vajadust versus tõenäolist riski patsiendile. Pärast tservikaalse või lumbaaltservikaalse protseduuri teostamist: hoida pea 45º all 2 minutit, nii et kontrastaine valguks sabaluu suunas. Vältida üleliigseid ja aktiivseid liigutusi ja pinget, hoida patsienti pideva järelvalve all nii, et pea oleks püstises asendis vähemalt paari tunni jooksul. Patsient peab olema sellel ajal lamavas asendis voodis ja puhkama.

Eripopulatsioonid Vastsündinud, lapsed Imikud (alla 1-aastased), eriti vastsündinud on vastuvõtlikud elektrolüütide tasakaaluhäirete ja hemodünaamiliste häirete tekkeks.

Pärast jodeeritud kontrastainega kokkupuudet on lastel täheldatud mööduvat kilpnäärme supressiooni või hüpotüreoidismi. Pärast diagnostilist protseduuri on seda sagedamini täheldatud vastsündinutel ja enneaegsetel imikutel, samuti suurema annusega seotud protseduuride järgselt. Vastsündinutel võib olla kokkupuude ema kaudu. Vastsündinutel, eriti enneaegsetel imikutel, kellel on olnud kokkupuude jopamidooliga kas ema kaudu raseduse ajal või vastsündinu perioodil, soovitatakse jälgida kilpnäärme funktsiooni. Kui täheldatakse hüpotüreoidism, tuleb arvestada ravivajadusega ja kilpnäärme funktsiooni tuleb jälgida kuni normaliseerumiseni.

Eakad Vähenenud füsioloogiliste reaktsioonide tõttu on eakatel suurem risk reaktsioonide tekkeks, eriti kui kontrastainet kasutatakse kõrges annuses.

Iopamiro sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Selleks, et vältida laktatsidoosi teket suhkurtõvega patsientidel, kes saavad ravi biguaniidide klassi kuuluvate suukaudsete diabeedivastaste ainetega (metformiin), tuleb nende ravimite manustamine lõpetada enne kontrastaine intraarteriaalset manustamist, kui neerud on esmakordselt kahjustatud, või ägeda neerukahjustusega patsientidel, ning neid tuleb uuesti manustada alles 48 tunni pärast, kui

neerufunktsioon ei ole oluliselt muutunud. (Vt 4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel: erirühmad). Beeta-blokaatorid võivad halvendada bronhospasmiga toimetulekut ja adrenaliini vastust. Vasopressorite manustamine potentseerib tugevalt intraarteriaalse kontastaine neuroloogilisi toimeid. Jopamidooli manustamise järgselt väheneb kilpnäärmekoe võime siduda joodi 2...6 nädala jooksul.

On teatatud arteriaalse tromboosi tekkest, kui jopamidooli manustati pärast papaveriini.

Kontrastaine võib põhjustada muutusi bilirubiini, valkude või anorgaaniliste ainete (nt raud, vask, kaltsium ja fosfaat) laborianalüüsides. Neid aineid ei tohiks määrata samal päeval kui on manustatud kontrastainet.

Selle toote kasutamine võib põhjustada muutusi kilpnäärmetestides.

Patsientidel, kes saavad ravi beeta-blokaatoritega, on suurenenud risk raskemate anafülaktoidsete reaktsioonide tekkeks.

Beeta-blokaatorid võivad halvemaks muuta kontrastaine manustamise tõttu tekkinud bronhospasmi ravivastust.

Patsientidel, kes saavad interleukiin-2, on teatatud jopamidooli manustamise järgselt atüüpilistest kõrvaltoimestest nagu erüteem, palavik ja gripi sümptomid.

Kaaluge ravi katkestamist krambiläve alandavate ravimitega kuni 24 tundi pärast protseduuri intratekaalse kasutamise ja hematoentsefaalbarjääri häiretega patsientide puhul (vt lõik 4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel: kesknärvisüsteemi häired).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Jopamidooli kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud. Kuna radiatsiooni tuleb rasedatel vältida hoolimata sellest, kas uuringut teostataks kontrastainega või ilma, tuleb esmalt hoolikalt kaaluda röngenuuringust saadavat kasu. Lisaks radiatsioonile loote suhtes, tuleb kaaluda ka jodiidi sisaldava kontrastaine kasutamise riski-kasu suhet seoses loote kilpnäärme tundlikkusega jodiidi suhtes (vt lõik 4.4).

Jodiidi sisaldav kontrastaine eritub rinnapiima väikestes kogustes. Rinnaga toidetavad lapsed olulisel määral jopamidooli ei omasta. Rinnaga toitmise katkestamine ei ole vajalik.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Teadaolevat mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on oma olemuselt tavaliselt kerged kuni mõõdukad ning mööduvad, kuid siiski on teatatud ka harvadest rasketest eluohtlikest reaktsioonidest, mis on mõnikord lõppenud surmaga.

Intravaskulaarse manustamise järgselt, ilmnevad reaktsioonid enamikel juhtudel kohe pärast manustamist. Kuid siiski võivad need ilmneda ka hiljem, tavaliselt on nendeks reaktsioonideks nahareaktsioonid ning need tekivad enamjaolt 2...3 päeva, harvem 7 päeva jooksul pärast kontrastaine manustamist. Seoses Iopamiro manustamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), epidermise toksiline nekrolüüs (TEN) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP) (vt lõik 4.4).

Intratekaalse manustamise järgselt tekivad kõrvaltoimed tavaliselt paari tunni jooksul, kuna imendumine manustamiskohalt ja jaotumine tervesse kehasse on aeglane. Reaktsioonid ilmnevad tavaliselt 24 tunni jooksul. Kliiniliste uuringute käigus on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeks intravaskulaarse manustamise korral peavalu (1,5%), iiveldus (1,2%) ja kuumatunne (3,5%), intratekaalse manustamise järgselt peavalu (18,9%).

Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilise uuringu käigus, mis teostati 2680-l täiskasvanul ja 35-l lapsel, ja turuletulekujärgsete uuringute käigus, on toodud allolevas tabelis klassifitseerituna sageduse ja organsüsteemi klasside alusel.

Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud sageduse vähenemise järjekorras.

4.8.1 Intravaskulaarne manustamine

Organsüsteemi klass sed andmed

Vere ja lümfisüsteemi Trombotsüto- häired peenia

Immuunsüsteemi Anafülaksia, häired anafülaktoidne

Psühhiaatrilised häired Segasusseisund

Närvisüsteemi häired Peavalu Pearinglus, Paresteesia Kooma, mööduv

Silma kahjustused Mööduv pimedus,

Organsüsteemi klass sed andmed

Südame häired Südame arütmiad Bradükardia Müokardi

Vaskulaarsed häired Hüpotensioon, Vereringe

Respiratoorsed, Kopsuturse, Hingamisseiskus, rindkere ja hingamis- mediastiinumi häired puudulikkus, äge

Seedetrakti häired Iiveldus Oksendamine, Liigne süljeeritud,

Naha ja nahaaluskoe Lööve, urtikaaria, Stevensi-Johnsoni

kahjustused sügelus, erüteem, sündroom,

Organsüsteemi klass sed andmed

Lihas-skeleti ja sidekoe Seljavalu Lihaskrambid Kompartmentsünd kahjustused room****,

Neerude ja kuseteede Äge häired neerupuudulikkus

Üldised häired ja Kuumatunne Valu rinnus, valu Süstekoha turse Jäikus, valu,

manustamiskoha süstekohas, halb enesetunne reaktsioonid püreksia, Süstekoha

Uuringud Suurenenud Muutused EKG-s,

* Kuna kliinilise uuringu käigus ei ilmnenud reaktsiooni ühelgi 2548-st patsiendist, on tõenäoliselt nende suhteline esinemine harv (≥1/10000 kuni <1/1000).

Kõrvaltoime, selle sümptomite ja sellega seonduvate seisundite kirjeldamiseks kasutatakse kõige sobilikumat MedDRA terminit. ** Südame rütmihäired võivad enamjaolt ilmneda pärast südame angiograafiat ja vereringesüsteemi kateriseerimist. *** Kontrastainest indutseeritud entsefalopaatia võib avalduda lõigus 4.4 kirjeldatud sümptomite ja nähtudena.

**** Väga harvadel juhtudel põhjustas kontrastaine ekstravasatsioon põletikku (mis väljendus lokaalse erüteemi, ödeemi ja villidega), nahanekroosi ja kompartmentsündroomina.

Koronaararteri tromboosist on teatatud kui vereringesüsteemi kateriseerimise komplikatsioonist. Muud südamega seotud reaktsioonid, mis võivad ilmneda seoses protseduuri ohtlikkusega, hõlmavad nt ka koronaararterirebendit.

Anafülaksia (anafülaktoidsed reaktsioonid/ülitundlikkus) võib avalduda järgmiste sümptomitena: kerge lokaaliseeritud või laialdasem turse, keeleturse, larüngospasm või kõriturse, düsfaagia, farüngiit ja pigistustunne kurgus, farüngolarüngeaalne valu, köha, konjunktiviit, riniit, aevastamine,

kuumatunne, suurenenud higistamine, jõuetus, pearinglus, kahvatus, düspnoe, vilistav hingamine, bronhospasm ja mõõdukas hüpotensioon. Nahareaktsioonid võivad ilmneda erinevat tüüpi lööbena, laialdase nahapunetusena, villidena nahal, urtikaariana ja sügelusena. Need reaktsioonid, mis ilmnevad hoolimata manustatava annuse suurusest või manustamisviisist, võivad viidata arenevale šoki seisundile. Kontrastaine manustamine tuleb lõpetada otsekohe ning vajadusel alustada venoosset ravi. Raskemad kardiovaskulaarsüsteemi reaktsioonid nagu hüpotensioon, tahhükardia, düspnoe, agiteeritus, tsüanoos ja teadvusekadu, mis võib viia hingamis- ja/või südameseiskuseni ja põhjustada surma. Need nähud võivad tekkida kiiresti ja nõuavad kardiopulmonaalset elustamist. Esmane vereringe kollaps võib esineda ainukese ja/või esialgse sümptomina ilma respiratoorsete või muude eespool nimetatud sümptomiteta.

Lapsed Jopamidooli ohutusprofiil lastel ja täiskasvanutel on sarnane. Vastsündinute mööduva hüpotüreoidismi juhtudest jopamidooliga on teatatud väga madala sünnikaaluga imikutel.

4.8.2 Intratekaalne manustamine

Organsüsteemi klass Infektsioonid ja Aseptiline

infestatsioonid meningiit,

Immuunsüsteemi Anafülaksia, häired Anafülaktoidne

Psühhiaatrilised häired Segasusseisund,

Närvisüsteemi häired Peavalu Kooma, halvatus,

Organsüsteemi klass

Silma kahjustused Mööduv pimedus

Südame kahjustused Arütmia

Vaskulaarsed häired nahaõhetus Hüpertensioon

Respiratoorsed, Hingamisseiskus, rindkere ja düspnoe mediastiinumi häired

Seedetrakti häired Iiveldus,

Naha ja nahaaluskoe Lööve kahjustused

Lihas-skeleti ja sidekoe Seljavalu, kahjustused kaelavalu, valu

Üldised häired ja Raskustunne Püreksia, halb manustamiskoha enesetunne, jäikus reaktsioonid

* Kuna kliinilise uuringu käigus ei ilmenud reaktsiooni ühelgi 132-st patsiendist, on tõenäoliselt nende suhteline esinemine harv (≥1/1000 kuni <1/100). ** Kontrastainest indutseeritud entsefalopaatia võib avalduda lõigus 4.4 kirjeldatud sümptomite ja nähtudena. Kõrvaltoime, selle sümptomite ja sellega seonduvate seisundite kirjeldamiseks kasutatakse kõige sobilikumat MedDRA terminit. Võib ilmneda anafülaksia (anafülaktoidsed reaktsioonid/ülitundlikkus). Anafülaktoidsed reaktsioonid, mille käigus võivad ilmneda vereringehäired nagu vererõhu langus, mis võib viia minestuse või südameseiskuse ja eluohtliku šoki tekkeni, on vähem sagedased intratekaalse manustamise korral võrreldes intravaskulaarse manustamisega. Samuti on intratekaalse manustamise korral vähem sagedane respiratoorsete (düspnoe, respiratoorne distress, mis võib avalduda bronhospasmina) ja mukokutaansete reaktsioonide teke (urtikaaria, angineurootiline ödeem ja teised nahareaktsioonid nagu lööve).

Lapsed Jopamidooli ohutusprofiil lastel ja täiskasvanutel on sarnane.

4.8.3 Kasutamine kehaõõnsustes

Enamik reaktsioonidest ilmnevad mõne tunni möödudes pärast kontrastaine manustamist, kuna imendumine manustamiskohalt ja jaotumine tervesse kehasse on aeglane. ERCP järgselt on tavapärane, et amülaasi sisaldus veres suureneb. Pankreatiiti on kirjeldatud väga harvadel juhtudel.

Artrograafia ja fistulograafia käigus teatatud reaktsioonid väljendavad tavaliselt juba olemasolevat põletikku kudedes.

Süsteemne ülitundlikkus tekib harva, on üldjuhul mõõdukas ja väljendub nahareaktsioonidena. Kuid siiski ei saa välistada raskete anafülaktoidsete reaktsioonide teket.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud. Suuremad annused, kui pakend sisaldab, ei ole soovitatavad, kuna võivad viia eluohtlike kõrvaltoimete tekkeni.

Vajadusel, tuleb jopamidooli kehast eemaldamiseks läbi viia dialüüs. Üleannustamise ravi on kõikide eluliste funktsioonide toetamine ning kohese sümptomaatilise ravi rakendamine.

Intratekaalne Intratekaalse üleannustamise sümptomiteks võivad olla: ägenev hüperrefleksia või toonilis-kloonilised krambid kuni generaliseerunud hoogudeni ning rasketel juhtudel tsentraalsed häired nagu hüpertermia, stuupor ja hingamisdepressioon.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: märgistatud joodi sisaldav röntgenkontrastaine, ATC-kood: V08AB04.

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Prekliinilisi toimeid täheldati vaid maksimaalsetest soovitatud kliinilistest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel. Uuringute tulemused koertel näitavad, et kliiniliselt kasutatavatest annustest kaks või neli korda suuremad jopamidooli annused põhjustavad lühiaegset bradükardiat ja hüpotensiooni, millele järgneb mõõdukas hüpertensioon ja suureneb hingamissagedus. On tõestatud, et need toimed pöörduvad 2…4 minutit pärast ravi lõppu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat. Pärast esmast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.Hoida valguse eest kaitstult.

IOPAMIRO lahust tuleb hoida eemal tugevast valgusest! Vastasel juhul võib tekkida IOPAMIRO lahuse kristalliseerumine. Sellist kontrastainet kasutada ei tohi! Avatud pudeli või ampulli sisu tuleb ära tarvitada otsekohe. Kõik ülejäägid tuleb koheselt minema visata.

IOPAMIRO kui joodisisaldav aine võib reageerida metallidega, nagu näiteks vask (messing). Tuleb vältida IOPAMIRO kokkupuudet vastavate metallpindadega, metallnõude kasutamist.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

IOPAMIRO 300: pudelid 1x30 ml, 1x50 ml, 1x100 ml, 1x200 ml, 1x 500 ml IOPAMIRO 370: pudelid 1x30 ml, 1x50 ml, 1x100 ml, 1x200 ml, 1x 500 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Nimi: Bracco Imaging S.p.A. Aadress: via Egidio Folli 50 20134 Milano Riik: Itaalia Telefon: 02 21771 Telex: 311185 Fax: 02 26410678 Tootja: Patheon Italia S.p.A., 2° Trav. SX Via Morolense 5, 03013 Ferentino (FR), Itaalia

8. MÜÜGILOA NUMBRID

IOPAMIRO 300: 165997 IOPAMIRO 370: 166097

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

09.05.1997/07.06.2013

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2022.