Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Isturisa ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Isturisa Isturisa on ravim, mis sisaldab toimeainet osilodrostaati.

Milleks Isturisat kasutatakse Isturisat kasutatakse endogeense Cushingi sündroomi raviks täiskasvanutel. See on haigus, mille puhul organism toodab liiga palju hormooni, mida nimetatakse kortisooliks. Liiga kõrge kortisooli tase võib viia erinevate sümptomite tekkeni, milleks on kehakaalu tõus (eriti taljepiirkonnas), täiskuunägu, kergesti tekkivad verevalumid, ebakorrapärane menstruaaltsükkel, liigne karvakasv kehal ja näol ning üldine nõrkus, väsimus või halb enesetunne.

Kuidas Isturisa toimib Isturisa blokeerib põhilise ensüümi, mis toodab neerupealistes kortisooli. Selle tulemusena väheneb kortisooli ülemäärane tootmine ning paranevad endogeense Cushingi sündroomi sümptomid.

2. Mida on vaja teada enne Isturisa võtmist

Isturisat ei tohi võtta

• kui olete osilodrostaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Isturisa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest arstile enne Isturisa võtmist:

• kui teil on südamehaigus või südame rütmihäire, näiteks ebakorrapärane südametegevus, sealhulgas haigusseisund, mida nimetatakse pika QT sündroomiks (QT-intervalli pikenemine);
• kui teil on maksahaigus; teie arst võib Isturisa annust muuta.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad Isturisaga ravimise ajal kaks või enam järgnevalt loetletud sümptomit. See võib näidata, et teil on neerupealiste puudulikkus (madal kortisooli

tase):

• nõrkus;
• peapööritus;
• väsimus;
• isutus;
• iiveldus;
• oksendamine.

Need sümptomid võivad püsida mitu kuud pärast Isturisa kasutamise lõpetamist. Peate võtma ühendust oma arstiga, sest võite vajada täiendavat jälgimist ja/või ravi.

Enne ravi ja ravi ajal tehtavad testid Arst teeb teile enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal vere- ja/või uriinianalüüsid. Selle eesmärk on tuvastada võimalikud magneesiumi-, kaltsiumi- ja kaaliumisisalduse kõrvalekalded ning mõõta ka kortisooli taset. Sõltuvalt tulemustest võib arst muuta ravimi annust.

Sellel ravimil võib olla soovimatu toime (nimetatakse QT pikenemiseks) südametegevusele. Seetõttu teeb arst teile enne ravi alustamist ja ravi ajal selle toime kontrollimiseks elektrokardiogrammi (EKG).

Kui teie Cushingi sündroomi põhjustas hüpofüüsi healoomuline kasvaja (kutsutakse adenoomiks), võib teie arst kaaluda ravi lõpetamist juhul kui hüpofüüsi skaneering näitab, et adenoom on laienenud naaberpiirkondadesse.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada patsientidel vanuses alla 18 aasta, sest nende patsientide kohta andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Isturisa Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti tähtis on arsti teavitada järgmiste ravimite kasutamisest:

• ravimid, millel võib olla soovimatu toime (nimetatakse QT pikenemiseks) südametegevusele. Siia hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse ebanormaalse südamerütmi korral, nagu kinidiin, sotalool ja amiodaroon; allergiate korral kasutatavad ravimid (antihistamiinid); antidepressandid, nagu amitriptülliin ja vaimsete häirete korral kasutatavad ravimid (antipsühhootikumid); antibiootikumid, kaasa arvatud järgmist tüüpi: makroliidid, fluorokinoloonid või imidasool ning teised Cushingi tõve ravimid (pasireotiid, ketokonasool);
• teofülliin (kasutatakse hingamishäirete raviks) või tisanidiin (kasutatakse lihasvalu ja lihaskrampide raviks).

Rasedus ja imetamine Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhtudel, kui teie arst on lubanud seda teha. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Rasestumisvastane kaitse Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja vähemalt üks nädal pärast viimast annust kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit. Enne Isturisa võtmist küsige arstilt rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajaduse kohta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi ajal Isturisaga võib tekkida pearinglus ja väsimus. Nende sümptomite esinemisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Isturisa sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Isturisat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavapärane algannus on kaks 1 mg tabletti kaks korda ööpäevas (umbes iga 12 tunni järel). Aasia päritolu patsiendid ja maksakahjustusega patsiendid võivad vajada väiksemat algannust (üks 1 mg tablett kaks korda ööpäevas).

Pärast ravi alustamist võib arst ravimi annust muuta. See sõltub teie ravivastusest. Suurim soovitatud annus on 30 mg kaks korda ööpäevas.

Isturisa tablette võetakse suu kaudu ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Isturisat rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud rohkem Isturisat kui ette nähtud ja tunnete ennast halvasti (näiteks kui te tunnete nõrkust, peapööritust, väsimust või iiveldust või kui peate oksendamine) või kui keegi teine võtab kogemata teie ravimit, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust arsti või haiglaga. Te võite vajada ravi.

Kui te unustate Isturisat võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Selle asemel lihtsalt oodake, kuni on käes järgmise annuse võtmise aeg ja võtke see sisse ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Isturisa võtmise Ärge lõpetage Isturisa võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud. Kui te lõpetate ravi Isturisaga, võivad sümptomid tagasi tulla.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Palun pöörake erilist tähelepanu järgnevale:

• teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekib südame häire või südame rütmihäire, näiteks kiire ebakorrapärane südametegevus, ka puhkeolekus, südamepekslemine või minestushood (see võib olla QT pikenemiseks nimetatava seisundi ilming, kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10st);
• teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekib kaks või enam järgnevalt loetletud sümptomit: nõrkus, peapööritus, väsimus (kurnatus), isutus, iiveldus, oksendamine. See võib näidata, et teil on neerupealiste puudulikkus (madal kortisooli tase), kõrvaltoime, mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st. Neerupealiste puudulikkus tekib siis, kui Isturisa toimel väheneb kortisooli tase liiga palju. See tekib tõenäolisemalt tõusnud stressi olukorras. Sellisel juhul kasutab arst hormoonravimit või kohandab Isturisa annust.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):

• madal kortisoolisisaldus (neerupealiste puudulikkus);
• oksendamine;
• iiveldus;
• kõhulahtisus;
• kõhuvalu;
• väsimus (kurnatus);
• vedeliku kogunemine, mis viib tursete (paistetuse) tekkeni, eriti pahkluude piirkonnas;
• kõrvalekalded vereanalüüsides (testosterooni taseme tõus, adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) sisalduse suurenemine, madal kaaliumisisaldus);
• söögiisu vähenemine;

• pearinglus;
• kiire südametegevus (tahhükardia);
• lihasevalu;
• liigesevalu;
• peavalu;
• lööve;
• madal vererõhk (hüpotensioon);
• liigne karvakasv näol või kehal (hirsutism);
• akne.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):

• üldine halb enesetunne;
• kõrvalekalded maksafunktsiooni testides;
• minestus (sünkoop);
• südamerütmi mõjutav südame elektrilise aktiivsuse kõrvalekalle.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Isturisat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Isturisa sisaldab

• Toimeaine on osilodrostaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg osilodrostaati, 5 mg osilodrostaati või 10 mg osilodrostaati.
• Teised koostisosad on: Tableti tuumas: mikrokristalliline tselluloos, mannitool, naatriumkroskarmelloos (vt lõik 2 „Isturisa sisaldab naatriumi“), magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid. Tableti kattes: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), raudoksiidid (E172, vt allpool), makrogool ja talk. Isturisa 1 mg polümeerikattega tabletid sisaldavad kollast raudoksiidi ja punast raudoksiidi. Isturisa 5 mg polümeerikattega tabletid sisaldavad kollast raudoksiidi. Isturisa 10 mg polümeerikattega tabletid sisaldavad kollast raudoksiidi, punast raudoksiidi ja musta raudoksiidi.

Kuidas Isturisa välja näeb ja pakendi sisu Isturisa on saadaval pakendites, mis sisaldavad 60 õhukese polümeerikattega tabletti.

1 mg tabletid on kahvatukollased, ümmargused, poolitusjooneta, mille ühele küljele on pressitud „1“.

Tablettide ligikaudne läbimõõt on 6,1 mm.

5 mg tabletid on kollased, ümmargused, poolitusjooneta, mille ühele küljele on pressitud „5“.Tablettide ligikaudne läbimõõt on 7,1 mm. 10 mg tabletid on kahvatu-oranžikaspruunid, ümmargused, poolitusjooneta, mille ühele küljele on pressitud „10“. Tablettide ligikaudne läbimõõt on 9,1 mm.

Müügiloa hoidja Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France

Tootja Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Iirimaa

Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France

Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30 rue des Peupliers 92000 Nanterre France

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Recordati Recordati AB. Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230

България Luxembourg/Luxemburg Recordati Rare Diseases Recordati Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36 Франция Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie Franciaország

Danmark Malta Recordati AB. Recordati Rare Diseases Tlf.: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58 Sverige Franza

Deutschland Nederland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36

Eesti Norge Recordati AB. Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf: + 46 8 545 80 230 Rootsi Sverige

Ελλάδα Österreich Recordati Hellas Recordati Rare Diseases Germany GmbH Τηλ: +30 210 6773822 Tel: +49 731 140 554 0

España Polska Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases Tel: + 34 91 659 28 90 Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58

France Portugal Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska România Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska Franţa

Ireland Slovenija Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France Francija

Ísland Slovenská republika Recordati AB. Recordati Rare Diseases Sími: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Svíþjóð Francúzsko

Italia Suomi/Finland Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB. Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel: +46 8 545 80 230

Κύπρος Sverige Recordati Rare Diseases Recordati AB. Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Tel: +46 8 545 80 230 Γαλλία

Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.