Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ivabradine Accord 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ivabradine Accord 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ivabradine Accord ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ivabradine Accord’i kasutamist

3. Kuidas Ivabradine Accord’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Ivabradine Accord’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Ivabradine Accord ja milleks seda kasutatakse

Ivabradine Accord on südameravim, mida kasutatakse:

• Sümptomaatilise stabiilse stenokardia (põhjustab rindkere valu) raviks täiskasvanutel, kelle südame löögisagedus on 70 lööki minutis või rohkem. Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kes ei talu või ei saa võtta südameravimeid, mida nimetatakse beetablokaatoriteks. Seda kasutatakse ka kombinatsioonis beetablokaatoritega neil täiskasvanud patsientidel, kellel beetablokaatorite kasutamine monoteraapiana ei anna tulemusi.
• Kroonilise südamepuudulikkuse raviks täiskasvanud patsientidel, kelle südame löögisagedus on 75 lööki minutis või rohkem. Seda kasutatakse kombinatsioonis standardraviga, sealhulgas beetablokaatoritega või juhul kui beetablokaatorid on vastunäidustatud või esineb nende talumatus.

Teave stabiilse stenokardia kohta (sageli nimetatakse ka rinnaangiiniks): Stabiilne stenokardia on südamehaigus, mis tekib juhul, kui südamelihas ei saa piisavalt hapnikku. Kõige sagedasem stenokardia sümptom on valu või ebamugavustunne rindkeres.

Teave kroonilise südamepuudulikkuse kohta: Krooniline südamepuudulikkus on südamehaigus, mille korral teie süda ei suuda pumbata ülejäänud kehasse piisavalt verd. Kõige sagedasemad südamepuudulikkuse sümptomid on hingeldamine, kurnatus, väsimus ja pahkluu turse. Kuidas Ivabradine Accord toimib? Ivabradiini südame löögisagedust aeglustav toime aitab:

• kontrolli all hoida ja vähendada stenokardia teket, kuna väheneb südamelihase vajadus hapniku

järele;

• kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel parandada südame funktsiooni ja eluprognoosi.

2. Mida on vaja teada enne Ivabradine Accord’i kasutamist

Ivabradine Accord’i ei tohi kasutada

• kui te olete ivabradiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline;

• kui teie rahuoleku südame löögisagedus enne ravi alustamist on liiga madal (alla 70 löögi minutis);
• kui teil on kardiogeenne šokk (südame seisund, mida ravitakse);
• kui teil on südame rütmihäired („haige“ siinuse sündroom, sinuatriaalneblokaad, III astme atrioventrikulaarblokaad);
• kui teil on südamelihaseinfarkt;
• kui teil on väga madal vererõhk;
• kui teil on ebastabiilne rinnaangiin (stenokardia raske vorm, mille puhul rinnavalu tekib eriti sageli ja koormusel või ilma eelneva koormuseta);
• kui teil on südamepuudulikkus, mis on viimasel ajal halvenenud;
• kui teie südame löögisagedust reguleerib kardiostimulaator;
• kui teil on tõsiseid maksafunktsiooni häireid;
• kui te tarvitate seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (näiteks ketokonasool, itrakonasool), makroliidantibiootikume (näiteks josamütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin või suukaudne erütromütsiin) või HIV-infektsiooni raviks kasutatavaid preparaate (nagu nelfinaviir, ritonaviir) või nefasodooni (ravim, mida kasutatakse depressiooni ravis) või diltiaseem, verapamiil (kasutatakse kõrge vererõhu või stenokardia raviks);
• kui te olete lapsesaamise eas naine ning ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid;
• kui te olete rase või üritate rasestuda;
• kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ivabradine Accord’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on südame rütmihäired (ebaregulaarne südamerütm, palpitatsioonid, tugevnenud valu rinnus) või püsiv kodade virvendusarütmia (teatud tüüpi ebaregulaarne südametegevus) või kõrvalekalded EKG-s, mida nimetatakse pikenenud QT-sündroomiks,
• kui teil on sellised sümptomid nagu väsimus, pearinglus ning hingamisraskused (need sümptomid võivad olla tingitud südametegevuse liigsest aeglustumisest),
• kui teil esinevad kodade virvenduse sümptomid (pulss on puhkeolekus ebatavaliselt kõrge (rohkem kui 110 lööki minutis) või ebaregulaarne ilma näilise põhjuseta, mistõttu on seda raske mõõta),
• kui teil on hiljuti olnud ajuinsult (äge aju verevarustuse häire),
• kui teil on kergelt või mõõdukalt alanenud vererõhk,
• kui teie vererõhk ei ole kontrolli all, eriti pärast muutusi vererõhu ravis,
• kui teil on raske südamepuudulikkus või südamepuudulikkus koos kõrvalekalletega EKG-s, mida nimetatakse „Hisi kimbu sääre blokaadiks“,
• kui teil on krooniline silma võrkkesta haigus,
• kui teil on mõõduka raskusega maksahaigus,
• kui teil on raske neeruhaigus.

Kui mõni eespool toodud väidetest kehtib teie kohta, konsulteerige oma arstiga kohe, kas enne Ivabradine Accord’i tarvitamist või ravimi kasutamise ajal. Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Selles vanuserühmas on andmed ebapiisavad.

Muud ravimid ja Ivabradine Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid. Teavitage kindasti oma arsti, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest sellisel juhul on vaja Ivabradine Accord’i annust korrigeerida või on vajalik jälgimine:

• flukonasool (seentevastane ravim)
• rifampitsiin (antibiootikum)
• barbituraadid (unehäirete või epilepsia raviks)
• fenütoiin (epilepsia raviks)

• Hypericum perforatum ehk naistepunaürt (depressiooni raviks kasutatav ravimtaim)
• QT intervalli pikendavad ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete või teiste seisundite ravis, näiteks: kinidiin, disopüramiid, ibutiliid, sotalool, amiodaroon (rütmihäirete raviks) bepridiil (stenokardia raviks) teatud tüüpi ärevusevastased ning skisofreenia ja teiste psühhootiliste häirete ravis kasutatavad preparaadid (näiteks pimosiid, ziprasidoon, sertindool) malaariavastased ravimid (näiteks meflokiniin või halofantriin) veenisisene erütromütsiin (antibiootikum) pentamidiin (parasiitide vastane ravim) tsisapriid (gastroösofageaalse refluksi vastane ravim)
• teatud tüüpi diureetikumid, mis võivad põhjustada kaaliumi taseme langust veres, nt furosemiid, hüdroklorotiasiid, indapamiid (kasutatakse tursete, kõrge vererõhu raviks).

Ivabradine Accord koos toidu ja joogiga Vältige Ivabradine Accord’i kasutamise ajal greibimahla joomist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage Ivabradine Accord’i, kui te olete rase või planeerite lapse saamist (vt lõik “Ivabradine Accord’i ei tohi kasutada”). Kui te olete raseduse ajal võtnud Ivabradine Accord’i, pidage nõu oma arstiga. Ärge kasutage Ivabradine Accord’i, kui te olete viljastumisvõimeline, kuid ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik „Ivabradine Accord’i ei tohi kasutada“). Ärge kasutage Ivabradine Accord’i imetamise ajal (vt lõik “Ivabradine Accord’i ei tohi kasutada”). Rääkige oma arstiga kui te imetate või plaanite imetada last, kuna Ivabradine Accord’i kasutamise ajal tuleb imetamine katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ivabradine Accord võib põhjustada ajutist helendava nägemise fenomeni (ajutine eredus nägemisväljas vt „Võimalikud kõrvaltoimed”). Nägemishäirete ilmnemisel on vajalik ettevaatus autot juhtides või masinatega töötades, eriti olukordades, kus võib ette tulla järske muutusi valguse intensiivsuses, eriti autojuhtimisel öisel ajal.

Ivabradine Accord sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Ivabradine Accord’i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ivabradine Accord’i tuleb võtta söögikordade ajal.

Kui teil ravitakse stenokardiat Algannus ei tohi ületada ühte Ivabradine Accord’i 5 mg tabletti 2 korda ööpäevas. Kui teil siiski esinevad stenokardia sümptomid ja kui te talute annust 5 mg 2 korda ööpäevas hästi, võib annust suurendada.

Säilitusannus ei tohi ületada 7,5 mg 2 korda ööpäevas. Teie arst määrab teile õige annuse. Tavaline annus on 1 tablett hommikul ja 1 tablett õhtul. Mõnedel juhtudel (nt kui te olete 75-aastane või vanem), võib teie arst teile määrata pool annusest ehk pool 5 mg Ivabradine Accord’i tabletti (vastab 2,5 mg ivabradiinile) hommikul ja pool 5 mg tabletti õhtul.

Kui teil ravitakse südamepuudulikkust Tavaline soovitatav algannus on üks Ivabradine Accord 5 mg tablett kaks korda ööpäevas, vajadusel võib annust suurendada kuni ühe Ivabradine Accord 7,5 mg tabletini kaks korda ööpäevas. Teile sobiva annuse määrab raviarst. Tavaline annus on üks tablett hommikuti ja üks tablett õhtuti. Mõnel juhul (nt kui te olete 75-aastane või vanem) võib teie arst otsustada päevast annust ka poole võrra vähendada, ordineerides pool Ivabradine Accord 5 mg tabletti (vastav 2,5 mg ivabradiinile) hommikul ja pool 5 mg tabletti õhtul.

Kui te kasutate Ivabradine Accord’i rohkem, kui ette nähtud Suur Ivabradine Accord’i annus võib tekitada teil õhupuudus- või väsimustunnet, sest teie südametöö muutub ülemäära aeglaseks. Selliste sümptomite tekkel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Kui te unustate Ivabradine Accord’i kasutada Kui Ivabradine Accord jäi eelmisel korral võtmata, siis võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Tablette ümbritsevale blisterpakendile trükitud kalender peaks teil aitama meeles pidada Ivabradine Accord’i tableti võtmise viimast korda.

Kui te lõpetate Ivabradine Accord’i võtmise Kuna stenokardia ja kroonilise südamepuudulikkuse ravi on tavaliselt eluaegne, peaksite enne ravimi ärajätmist pidama nõu oma arstiga.

Kui teil on tunne, et Ivabradine Accord’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle ravimi kasutamisel kõige sagedamini tekkivad kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ja seotud selle toimemehhanismiga.

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) Helendav nägemisfenomen (lühiajaline intensiivistunud helendus silmade ees, mille kõige sagedasemaks vallandajaks on järsud muutused valguse intensiivsuses). Seda võib kirjeldada ka kui valgussõõri, värvilisi valgussähvatusi, pildi killustumist või mitmikpilti. See ilmneb tavaliselt 2 esimese ravikuu jooksul, peale mida võib see korduda ja kaduda ravi ajal või peale ravi.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st) Mõju südametegevusele (selle sümptomiks on aeglustunud südame löögisagedus). See ilmneb tavaliselt esimese 2 kuni 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist.

On teatatud ka teistest kõrvaltoimetest:

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st) Ebaregulaarsed kiired südame kokkutõmbed (atriaalne fibrillatsioon), tajutavad südamelöögid bradükardia, ventrikulaarsed ekstrasüstolid, I astme atrioventrikulaarblokaad (QP-intervalli pikenemine EKS-s), kontrolli alt väljunud vererõhk, peavalu, pearinglus, hägustunud nägemine (ähmane nägemine).

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st) Südame pekslemine ja südame lisalöögid, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, peapööritus (vertiigo), hingamisraskused (hingeldus), Lihasspasmid, kusihappe kõrge tase veres, eosinofiilide (teatud tüüpi valgete vererakkude) liigne hulk ja suurenenud kreatiniini sisaldus veres (lihaskoe laguprodukt), nahalööve, angioödeem (nagu näo, keele- või kõriturse, hingamis- või

neelamisraskused), madal vererõhk, minestamine, väsimusetunne, nõrkusetunne, kõrvalekalded EKG-s, topeltnägemine, halvenenud nägemine.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) Urtikaaria, sügelus, nahapunetus, halb enesetunne.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st) Ebaregulaarne südamerütm (II astme atrioventrikulaarblokaad, III astme atrioventrikulaarblokaad, „haige“ siinuse sündroom).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ivabradine Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ivabradine Accord sisaldab

• Toimeaine on ivabradiin (hüdrokloriidina).

Ivabradine Accord 5 mg:

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ivabradiini (hüdrokloriidina).

Ivabradine Accord 7,5 mg:

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg ivabradiini (hüdrokloriidina).

• Teised abiained on Tableti sisu: veevaba laktoos, magneesiumstearaat (E470b), eelželatiniseeritud maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid (E551); Tableti polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool (4000), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Ivabradine Accord välja näeb ja pakendi sisu Ivabradine Accord 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on lõhevärvi, piklikud, poolitusjoonega mõlemal poolel, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „FK“ ja teisel küljel „2“. Ivabradine Accord 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on lõhevärvi, kolmnurksed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „FK“ ja teisele küljele „1“.

Tabletid on saadaval alumiinium/alumiinium üksikannuselises perforeeritud blisterpakendis, mis

sisaldab 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 või 112x1 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hispaania

Tootja:

Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Hispaania või

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poola

Infoleht on viimati uuendatud.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.