Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ivabradine Anpharm 5 mg õhukese polümeerikattega tablett Ivabradine Anpharm 7,5 mg õhukese polümeerikattega tablett Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Ivabradine Anpharm ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ivabradine Anpharm kasutamist

3. Kuidas Ivabradine Anpharm kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Ivabradine Anpharm säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Ivabradine Anpharm ja milleks seda kasutatakse

Ivabradine Anpharm (ivabradiin) on südameravim, mida kasutatakse:

• Sümptomaatilise stabiilse stenokardia (põhjustab rindkere valu) raviks täiskasvanutel, kelle

südame löögisagedus on 70 lööki minutis või rohkem. Seda kasutatakse täiskasvanutel patsientidel, kes ei talu või ei saa võtta südameravimeid, mida nimetatakse beetablokaatoriteks. Seda kasutatakse ka kombinatsioonis beetablokaatoritega neil täiskasvanud patsientidel, kellel beetablokaatorite kasutamine monoteraapiana ei anna tulemusi.

• Kroonilise südamepuudulikkuse raviks täiskasvanud patsientidel, kelle südame löögisagedus on

75 lööki minutis või rohkem. Seda kasutatakse kombinatsioonis standardraviga, sealhulgas beetablokaatoritega või juhul kui beetablokaatorid on vastunäidustatud või esineb nende talumatus. Teave stabiilse stenokardia kohta (sageli nimetatakse ka rinnaangiiniks): Stabiilne stenokardia on südamehaigus, mis tekib juhul, kui südamelihas ei saa piisavalt hapnikku. Kõige sagedamini avaldub stenokardia valuna või ebamugavustundena rindkeres.

Teave kroonilise südamepuudulikkuse kohta: Krooniline südamepuudulikkus on südamehaigus, mille korral teie süda ei suuda pumbata ülejäänud kehasse piisavalt verd. Kõige sagedasemad südamepuudulikkuse sümptomid on hingeldamine, kurnatus, väsimus ja pahkluu turse.

Kuidas Ivabradine Anpharm toimib? Ivabradiini südame löögisagedust aeglustav toime aitab:

• kontrolli all hoida ja vähendada stenokardia teket, kuna väheneb südamelihase vajadus hapniku

järele;

• kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel parandada südame funktsiooni ja eluprognoosi.

2. Mida on vaja teada enne Ivabradine Anpharm kasutamist

Ivabradine Anpharm’i ei tohi kasutada

• kui te olete ivabradiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6.1) suhtes allergiline;
• kui teie rahuoleku südame löögisagedus enne ravi alustamist on liiga madal (alla 70 löögi minutis);
• kui teil on kardiogeenne šokk (haiglas ravitav raske kardiaalne seisund);

• kui teil on südame rütmihäired („haige“ siinuse sündroom, sinuatriaalneblokaad, III astme atrioventrikulaarblokaad);
• kui teil on südamelihaseinfarkt;
• kui teil on väga madal vererõhk;
• kui teil on ebastabiilne stenokardia (raske stenokardia vorm, mille puhul rinnavalu tekib eriti sageli koos või ilma eelneva koormuseta);
• kui teil on südamepuudulikkus, mis on viimasel ajal halvenenud;
• kui teie südame löögisagedust reguleerib kardiostimulaator;
• kui teil on tõsiseid maksafunktsiooni häireid;
• kui te tarvitate seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nagu näiteks ketokonasool, itrakonasool), makroliidantibiootikume (nagu näiteks josamütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin või suukaudne erütromütsiin) või HIV-infektsiooni raviks kasutatavaid preparaate (nagu nelfinaviir, ritonaviir) või nefasodooni (ravim, mida kasutatakse depressiooni ravis) või diltiaseem, verapamiil (kasutatakse kõrge vererõhu või stenokardia raviks);
• kui te ole lapsesaamise eas naine ning ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid;
• kui te olete rase või üritate rasestuda;
• kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ivabradine Anpharm kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui teil on südame rütmihäired (ebaregulaarne südamerütm, palpitatsioonid, tugevnenud valu rinnus) või fikseeritud kodade virvendusarütmia (teatud tüüpi ebaregulaarne südametegevus) või kõrvalekalded EKG-s, mida nimetatakse pikenenud QT-sündroomiks,
• kui teil on sellised sümptomid nagu väsimus, pearinglus ning hingamisraskused (need sümptomid võivad olla tingitud südametegevuse liigsest aeglustumisest),
• kui teil esinevad kodade virvenduse sümptomid (pulss on puhkeolekus ebatavaliselt kõrge (rohkem kui 110 lööki minutis) või ebaregulaarne ilma näilise põhjuseta, mistõttu on seda raske mõõta),
• kui teil on hiljuti olnud ajuinsult (äge aju verevarustuse häire),
• kui teil on kergelt või mõõdukalt alanenud vererõhk,
• kui teie vererõhk ei ole kontrolli all, eriti pärast muutusi antihüpertensiivses ravis,
• kui teil on raske südamepuudulikkus või südamepuudulikkus koos kõrvalekalletega EKG-s, mida nimetatakse „kimbu haru blokaadiks“,
• kui teil on krooniline silma võrkkesta haigus,
• kui teil on mõõduka raskusega maksahaigus,
• kui teil on raske neeruhaigus.

Kui teie kohta kehtib mõni eespool toodud väidetest, konsulteerige otsekohe oma arstiga enne Ivabradine Anpharm tarvitamist või ravimi kasutamise ajal. Lapsed Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Selles vanuserühmas on andmed ebapiisavad. Muud ravimid ja Ivabradine Anpharm Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.

Teavitage kindasti oma arsti, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest sellisel juhul on vaja Ivabradine Anpharm annust korrigeerida või rakendada täpsemat jälgimist:

• flukonasool (seentevastane ravim)
• rifampitsiin (antibiootikum)
• barbituraadid (unehäirete või epilepsia raviks)
• fenütoiin (epilepsia raviks)
• Hypericum perforatum ehk naistepunaürt (depressiooni raviks kasutatav ravimtaim)
• QT intervalli pikendavad ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete või teiste seisundite ravis,

näiteks:

• kinidiin, disopüramiid, ibutiliid, sotalool, amiodaroon (rütmihäirete raviks) bepridiil (stenokardia raviks)

• teatud tüüpi ärevusevastased ning skisofreenia ja teiste psühhootiliste häirete ravis kasutatavad preparaadid (nagu näiteks pimosiid, ziprasidoon, sertindool) malaariavastased ravimid (nagu näiteks meflokiniin või halofantriin) veenisisene erütromütsiin (antibiootikum) pentamidiin (parasiitide vastane ravim) tsisapriid (gastroösofageaalse refluksi vastane ravim)
• teatud tüüpi diureetikumid, mis võivad põhjustada kaaliumi taseme langust veres, nt furosemiid,

hüdroklorotiasiid, indapamiid (kasutatakse tursete, kõrge vererõhu raviks). Ivabradine Anpharm koos toidu ja joogiga Vältige Ivabradine Anpharm kasutamise ajal greibi mahla joomist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage Ivabradine Anpharm, kui te olete rase või planeerite lapse saamist (vaata “Ivabradine Anpharm’i ei tohi kasutada”). Kui te olete raseduse ajal võtnud Ivabradine Anpharm, pidage nõu oma arstiga. Ärge kasutage Ivabradine Anpharm, kui te olete viljastumisvõimeline, kuid ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vaata „Ivabradine Anpharm’i ei tohi kasutada“). Ärge kasutage Ivabradine Anpharm imetamise ajal (vaata “Ivabradine Anpharm’i ei tohi kasutada”). Rääkige oma arstiga kui te imetate või plaanite imetada last, kuna Ivabradine Anpharm kasutamise ajal tuleb imetamine katkestada. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ivabradine Anpharm võib põhjustada ajutist helendava nägemise fenomeni (ajutine eredus nägemisväljas vt “Võimalikud kõrvaltoimed”). Nägemishäirete ilmnemisel olge autot juhtides või masinatega töötades ettevaatlikud, eriti olukordades, kus võib ette tulla järske muutusi valguse intensiivsuses, eriti autojuhtimisel öisel ajal.

Ivabradine Anpharm sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne ravimi tarvitamist nõu oma arstiga.

3. Kuidas Ivabradine Anpharm kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ivabradine Anpharm tuleb võtta söögikordade ajal. Ivabradine Anpharm 5 mg tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kui teil ravitakse stenokardiat Algannus ei tohi ületada ühte Ivabradine Anpharm 5 mg tabletti 2 korda ööpäevas. Kui teil siiski esinevad stenokardia sümptomid ja kui te talute annust 5 mg 2 korda ööpäevas hästi, võib annust suurendada. Säilitusannus ei tohi ületada 7,5 mg 2 korda ööpäevas. Teie arst määrab teile õige annuse. Tavaline annus on 1 tablett hommikul ja 1 tablett õhtul. Mõnedel juhtudel (nt kui te olete üle 75- aastane), võib teie arst teile määrata pool annusest ehk pool 5 mg Ivabradine Anpharm tabletti (vastab 2,5 mg ivabradiinile) hommikul ja pool 5 mg tabletti õhtul.

Kui teil ravitakse südamepuudulikkust Tavaline soovitatav algannus on üks Ivabradine Anpharm 5 mg tablett kaks korda päevas, vajadusel võib annust suurendada kuni ühe Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletini kaks korda päevas. Teile sobiva annuse määrab raviarst. Tavaline annus on üks tablett hommikuti ja üks tablett õhtuti. Mõnel juhul (nt kui te olete üle 75-aastane) võib teie arst otsustada päevast annust ka poole võrra vähendada, ordineerides pool Ivabradine Anpharm 5 mg tabletti (vastav 2,5 mg ivabradiinile) hommikul ja pool 5 mg tabletti õhtul.

Kui te kasutate Ivabradine Anpharm rohkem kui ette nähtud Suur Ivabradine Anpharm annus võib tekitada teil õhupuudus- või väsimustunnet, sest teie südametöö muutub ülemäära aeglaseks. Selliste sümptomite tekkel pöörduge viivitamatult arsti poole. Kui te unustate Ivabradine Anpharm kasutada Kui Ivabradine Anpharm jäi eelmisel korral võtmata, siis võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Unustamise korral ärge kahekordistage järgmist annust. Tablette ümbritsevale blisterpakendile trükitud kalender peaks teil aitama meeles pidada viimast Ivabradine Anpharm tableti võtmise korda.

Kui te lõpetate Ivabradine Anpharm võtmise Et stenokardia ja kroonilise südamepuudulikkuse ravi on tavaliselt eluaegne, peaksite enne ravimi ärajätmist pidama nõu oma arstiga.

Kui teil on tunne, et Ivabradine Anpharm toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle ravimi kasutamisel kõige sagedamini tekkivad kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ja seotud selle toimemehhanismiga:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) Helendav nägemisfenomen (lühiajaline intensiivistunud helendus silmade ees, mille kõige sagedasemaks vallandajaks on järsud muutused valguse intensiivsuses). Seda võib kirjeldada ka kui valgussõõri, värvilisi valgussähvatusi, pildi killustumist või mitmikpilti. See ilmneb tavaliselt 2 esimese ravikuu jooksul, peale mida võib see korduda ja kaduda ravi ajal või peale ravi.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st) Mõju südametegevusele (selle sümptomiks on aeglustunud südame löögisagedus). See ilmneb tavaliselt esimese 2 kuni 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist. On teatatud ka teistest kõrvaltoimetest:

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st) Ebaregulaarsed kiired südamekontraktsioonid (atriaalne fibrillatsioon), tajutavad südamelöögid (bradükardia, ventrikulaarsed ekstrasüstolid, I astme atrioventrikulaarblokaad (QP-intervalli pikenemine EKS-s), kontrolli alt väljunud vererõhk, peavalu, pearinglus, hägustunud nägemine (ähmane nägemine).

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st) Palpitatsioonid ja lisalöögid, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, peapööritus (vertiigo), hingamisraskused (hingeldus), lihaskrambid, kusihappe kõrge tase veres, eosinofiilide (teatud tüüpi valgete vererakkude) liigne hulk ja suurenenud kreatiniini sisaldus veres (lihastkahjustav), nahalööve, angioödeem (nagu näo, keele- või kõriturse, hingamis- või neelamisraskused), madal vererõhk, minestamine, väsimusetunne, nõrkusetunne, kõrvalekalded EKG-s, topeltnägemine, halvenenud nägemine. Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) Urtikaaria, sügelus, nahapunetus, halb enesetunne.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10000-st) Ebaregulaarne südamerütm (II astme atrioventrikulaarblokaad, III astme atrioventrikulaarblokaad, „haige“ siinuse sündroom).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ivabradine Anpharm säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte kasutada seda ravimit pärast karbil või blisterpakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ivabradine Anpharm sisaldab

• Toimeaine on ivabradiin (hüdrokloriidina).

Ivabradine Anpharm 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ivabradiini (vesinikkloriidina). Ivabradine Anpharm 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg ivabradiini (vesinikkloriidina).

• Abiained on:

• Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E 470 B), maisitärklis, maltodekstriin, kolloidne veevaba ränidioksiid (E 551);
• Õhuke polümeerkate: hüpromelloos (E 464), titaandioksiid (E 171), makrogool 6000, glütserool (E 422), magneesiumstearaat (E 470 B), kollane raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172).

Kuidas Ivabradine Anpharm välja näeb ja pakendi sisu Ivabradine Anpharm 5 mg on lõhevärvi, piklikud, õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoon on märgitud mõlemale poolele, ühele küljele on graveeritud “5” ning teisele küljele”S”. Ivabradine Anpharm 7,5 mg on lõhevärvi, kolmnurksed, õhukese polümeerikattega tabletid, ühele küljele on graveeritud “7.5” ning teisele küljele”S”. Tabletid on pakendatud kalenderpakendisse (Alumiinium/PVC blister), kas 14, 28, 56, 84, 98, 100 või 112 tableti kaupa. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B 03–236 Warszawa - Poola

Tootja: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy - Prantsusmaa

Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co. Wicklow – Iirimaa

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARMA S.A. Ul. Annopol 6B-03-236 Warszawa- Poola

Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva S.A. Servier Benelux N.V. UAB ”SERVIER PHARMA” Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България Luxembourg/Luxemburg Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V. Тел.: +359 2 921 57 00 Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika Magyarország Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft. Tel: +420 222 118 111 Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark Malta Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf: +45 36 44 22 60 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V. Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti Norge Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα Österreich ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH Τηλ: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99

España Polska Laboratorios Servier S.L. Servier Polska SP. Z O.O. Tel: +34 91 748 96 30 Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France Portugal Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda Tél: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska România

Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL Tel.: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80

Ireland Slovenija Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d.o.o. Tel: +353 (0)1 6638110 Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland Slovenská republika Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o. C/o Icepharma hf Tel: +421 0 (2) 5920 41 11 Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy Tel: +39 06 669081 P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46(8)5 225 08 00

Latvija SIA Servier Latvia Tel: + 371 6750 2039

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu