Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ixbelor ja milleks seda kasutatakse

Ixbelor sisaldab toimeainet edoksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Ravim aitab vähendada verehüüvete teket, blokeerides vere hüübimisfaktori (Xa faktor).

Ixbelor’i kasutatakse täiskasvanutel:

• et ennetada verehüüvete teket ajus (insuldi korral) ja organismi teistes veresoontes, kui teil on

südame rütmihäire, mida nimetatakse kodade mittevalvulaarseks virvendusarütmiaks, ja vähemalt üks täiendav riskitegur, nagu südamepuudulikkus, varem esinenud insult (ajuinfarkt) või kõrge vererõhk;

• et ravida verehüübeid jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri

trombemboolia) ning ennetada verehüüvete taasteket jalgade ja/või kopsude veresoontes.

2. Mida on vaja teada enne Ixbelor’i võtmist

Ixbelor’i ei tohi võtta

• kui olete edoksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esineb aktiivne veritsus;
• kui teil on haigus või seisund, mis suurendab tõsise veritsuse tekkeriski (nt maohaavand,

ajuvigastus või -verejooks või hiljutine aju- või silmaoperatsioon);

• kui võtate muid vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, rivaroksabaan,

apiksabaan või hepariin), välja arvatud juhul, kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist;

• kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusoht;
• kui teil on ravile allumatu hüpertensioon;
• kui te olete rase või imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ixbelor’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui teil on suurenenud veritsemisrisk, mis on võimalik näiteks järgmiste seisundite korral:
• lõppstaadiumis neeruhaigus või kui te saate dialüüsi;
• raske maksahaigus;

• veritsushäired;
• silmapõhjade veresoonte häire (retinopaatia);
• hiljutine ajuverejooks (intrakraniaalne verejooks);
• pea- või seljaaju veresoonte häired;
• kui teil on mehaaniline südameklapp.

Edoksabaani annust 15 mg kasutatakse ainult üleminekul Ixbelor 30 mg annuselt mõne K-vitamiini antagonisti (nt varfariini) kasutamisele (vt lõik 3 „Kuidas Ixbelor’i võtta“).

Eriline ettevaatus on vajalik Ixbelor’iga,

• kui te teate, et teil on haigus nimega antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis

suurendab trombide tekkeriski), teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.

Kui te peate minema kirurgilisele protseduurile,

• on väga oluline võtta Ixbelor’i enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst on teile

öelnud. Võimaluse korral tuleb Ixbelor’i kasutamine katkestada vähemalt 24 tundi enne operatsiooni. Teie arst otsustab, millal ravi Ixbelor'iga uuesti alustada. Hädaolukordades aitab teie arst määrata kindlaks, kuidas on seoses Ixbelor’iga õige toimida.

Lapsed ja noorukid Ixbelor’i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Ixbelor Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui te võtate mõnda järgmist ravimit:

• teatud seeninfektsioonide vastased ravimid (nt ketokonasool);
• südame rütmihäirete ravimid (nt dronedaroon, kinidiin, verapamiil);
• muud vere hüübimist vähendavad ained (nt hepariin, klopidogreel või K-vitamiini antagonistid, näiteks varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või dabigatraan, rivaroksabaan, apiksabaan);
• antibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin);
• elundi siirdamisjärgset äratõuget ennetavad ravimid (nt tsüklosporiin);
• põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape);
• selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (teatud antidepressandid).

Kui mõni eeltoodud hoiatustest kehtib teie puhul, teatage sellest oma arstile enne Ixbelor’i võtmist, sest need ravimid võivad tugevdada Ixbelor’i toimeid ja suurendada soovimatute verejooksude võimalust. Arst otsustab, kas teid tuleks Ixbelor’iga ravida ja kas teid tuleb tähelepanelikumalt jälgida.

Kui te võtate mõnda järgmist ravimit:

• teatud epilepsiaravimid (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal);
• ravimtaim naistepuna, mida kasutatakse ärevuse ja kerge depressiooni korral;

• antibiootikum rifampitsiin.

Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid, öelge seda oma arstile enne Ixbelor’i võtmist, sest Ixbelor’i toime võib väheneda. Arst otsustab, kas teid tuleks Ixbelor’ga ravida ja kas teid tuleks jälgida. Rasedus ja imetamine Ärge võtke Ixbelor’i, kui te olete rase või imetate last. Kui te võite rasestuda, kasutage Ixbelor’i võtmise ajal efektiivset rasestumisvastast vahendit. Kui rasestute Ixbelor’i võtmise ajal, teatage sellest kohe arstile, kes otsustab, kuidas teid ravida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ixbelor ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Ixbelor sisaldab laktoosi (teatud liiki suhkur) ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ixbelor’i võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta Soovitatav annus on üks 60 mg tablett üks kord ööpäevas,

• kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib teie arst annuse vähendada ühe 30 mg tabletini üks kord ööpäevas;
• kui teie kehakaal on 60 kg või vähem, on soovitatav annus üks 30 mg tablett üks kord ööpäevas;
• kui teie arst on teile määranud ravimeid, mida nimetatakse P-gp inhibiitoriteks: tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool, on soovitatav annus üks 30 mg tablett üks kord ööpäevas.

Kuidas tabletti võtta Neelake tablett alla, eelistatavalt veega. Ixbelor’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui teil on raske tabletti tervena alla neelata, küsige oma arstilt teiste Ixbelor’i võtmise viiside kohta. Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada vee või õunapüreega. Arst võib manustada teile vajaduse korral purustatud Ixbelor’i tableti ka ninasondi kaudu (nasogastraalsondiga) või sondi kaudu makku (gastraalse toitmissondiga).

Ixbelor 30 mg ja 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Teie arst võib muuta teie hüübimisvastast ravi järgmiselt: K-vitamiini antagonistide (nt varfariin) asendamine Ixbelor'iga Lõpetage K-vitamiini antagonisti (nt varfariin) kasutamine. Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja anda teile juhised, millal alustada Ixbelor’i võtmist. Teie arst võib teie hüübimisvastast ravi muuta järgmiselt:

Üleminek K-vitamiini antagonistidelt (nt varfariin) Ixbelor’ile Lõpetage K-vitamiini antagonisti (nt varfariini) võtmine. eie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja anda teile juhised, millal alustada Ixbelor’i võtmist.

Üleminek mitte-K-vitamiini antagonistidelt (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) Ixbelor’ile Lõpetage eelmiste ravimite (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) kasutamine ja alustage järgmise ettenähtud annuse ajal Ixbelor’i võtmist.

Parenteraalsete hüübimisvastaste ainete (nt hepariin) asendamine Ixbelor’iga Lõpetage hüübimisvastase aine (nt hepariin) kasutamine ja alustage Ixbelor’i võtmist järgmise ettenähtud hüübimisvastase aine annuse ajal.

Ixbelor’i asendamine K-vitamiini antagonistidega (nt varfariin) Kui võtate praegu 60 mg Ixbelor’i:

Arst annab teile juhise vähendada Ixbelor’i annus 30 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariin). Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja anda teile juhised, millal lõpetada Ixbelor’i võtmine. Kui võtate praegu 30 mg (vähendatud annus) Ixbelor’i: Arst annab teile juhise vähendada Ixbelor’i annus 15 mg edoksabaanini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariin). Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja anda teile juhised, millal lõpetada Ixbelor’i võtmine.

Üleminek Ixbelor’ilt mitte-K-vitamiini antagonistidele (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) Lõpetage Ixbelor’i kasutamine ja alustage Ixbelor’i järgmise määratud annuse ajal mitte-K-vitamiini antagonistist antikoagulandi annusega (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan).

Ixbelor’i asendamine parenteraalsete hüübimisvastaste ainetega (nt hepariin) Lõpetage Ixbelor’i kasutamine ja alustageIxbelor’i järgmise määratud annuse ajal parenteraalse hüübimisvastase aine (nt hepariini) annusega.

Kardioversiooni vajavad patsiendid Kui teie südame rütmihäireid on vaja normaliseerida protseduuriga, mida nimetatakse kardioversiooniks, võtke Ixbelor’i arsti määratud aegadel, et ennetada verehüüvete tekkimist ajus ja teie organismi muudes veresoontes.

Kui te võtate Ixbelor’i rohkem, kui ette nähtud Öelge oma arstile kohe, kui olete võtnud liiga palju Ixbelor’i tablette. Kui olete võtnud Ixbelor’i rohkem kui soovitatud, võib teil veritsusrisk suureneda.

Kui te unustate Ixbelor’i võtta Võtke tablett kohe ja jätkake siis järgmisel päeval tableti tavapärase võtmisega üks kord ööpäevas. Ärge võtke ühel päeval kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Ixbelor’i võtmise Ärge lõpetage Ixbelor’i võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest Ixbelor’i ravib ja ennetab tõsiseid haigusseisundeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu teisedki sarnased (vere hüübimist vähendavad) ravimid, võib Ixbelor põhjustada veritsusi, mis võivad olla eluohtlikud. Mõnel juhul ei pruugi veritsus olla nähtav.

Kui teil tekib veritsemine, mis ise ei lakka, või kui tekivad ülemäärase veritsuse tunnused (eriline nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu või seletamatu paistetus) pidage kohe nõu arstiga. Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta teie ravimit.

Võimalike kõrvaltoimete loend:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• kõhuvalu;
• kõrvalekalded maksa vereanalüüsides;
• naha või nahaaluse koe veritsus;
• aneemia (vere punaliblede vähesus);
• ninaverejooks;
• veritsus tupest;
• lööve;

• sooleverejooks;

• suu- ja/või kõriverejooks;
• veri uriinis;
• vigastuse (torke) järgne verejooks;
• maoverejooks;
• pearinglus;
• iiveldus;
• peavalu;
• kihelus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• silmaverejooks;
• operatsioonihaava veritsemine pärast operatsiooni;
• köhimisel verine röga;
• ajuverejooks;
• muud tüüpi verejooksud;
• vere trombotsüütide arvu vähenemine (mis võib vähendada vere hüübimist);
• allergiline reaktsioon;
• kublaline lööve.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

• veritsus lihastes;
• veritsus liigestes;
• veritsus kõhuõõnes
• veritsus südames;
• koljusisene veritsus;
• kirurgilise protseduuri järgne veritsus;
• allergiline šokk;
• ükskõik millise kehaosa turse allergilise reaktsiooni tõttu.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• veritsus neerus, mõnikord veri uriinis, mis põhjustab neerude funktsioonihäiret (antikoagulandiga seotud nefropaatia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ixbelor’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ixbelor sisaldab

• Toimeaine on edoksabaan (tosilaatmonohüdraadina).

Ixbelor 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 30 mg edoksabaani (tosilaatmonohüdraadina).

Ixbelor 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 60 mg edoksabaani (tosilaatmonohüdraadina).

• Teised koostisosad on:

Ixbelor 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud tärklis, naatriumtärklisglükolaat, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, punane raudoksiid (E172). Vt lõik 2 „Ixbelor sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur) ja naatriumi“.

Ixbelor 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud tärklis, naatriumtärklisglükolaat, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, kollane raudoksiid (E172). Vt lõik 2 „Ixbelor sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur) ja naatriumi“.

Kuidas Ixbelor välja näeb ja pakendi sisu Ixbelor 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ümarad, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga ligikaudu 8,6 mm, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Tabletid on blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 30, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Ixbelor 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased, ümarad, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga ligikaudu 10,5 mm, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Tabletid on blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 30, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootjad Müügiloa hoidja Medochemie Ltd. Konstantinoupoleos 1-10 3011 Limassol Küpros

Tootjad PharmaPath S.A. 28is Oktovriou 1 Agia Varvara, 123 51 Kreeka

Medochemie Ltd Michail Irakleous 2 Agios Athanasios 4101 Limassol Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Pharmax Group Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2026.