Pakendi infoleht: teave patsiendile

Selleleravimilekohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Imaavyja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Imaavy Imaavy sisaldab toimeainetnipokalimabi. Nipokalimabseondub kehasvalguga, millenimi onFcRn. Seondudes FcRn-ga, vähendab nipokalimab IgG autoantikehade hulka teie kehas. IgG autoantikehad on immuunsüsteemi valgud, mis ründavad ekslikult inimese enda kehaosi.

Milleks Imaavy’t kasutatakse Imaavy’t kasutatakse koos tavaraviga generaliseerunud myasthenia gravis’e, lihasnõrkust põhjustava autoimmuunhaiguse raviks täiskasvanud patsientidel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel. Generaliseerunud myasthenia gravisvõib kahjustadapaljusid lihasrühmasid kogu kehas. Seisund võib põhjustada ka õhupuudust, äärmuslikkuväsimust ja neelamisraskust.

Generaliseerunud myasthenia gravis’egapatsientidel ründavad ja kahjustavadIgG autoantikehad närvide teatud valke, mida nimetatakse atsetüülkoliini retseptoriteks. Nende kahjustuste tõttu ei saa närvid panna lihaseid tavapärasel viisil kokku tõmbuma, mis põhjustablihasnõrkustja liikumisraskusi. Seondudes FcRn valguga ja vähendades autoantikehade hulka, võib Imaavy parandada lihaste kokkutõmbumise võimet ning vähendada haiguse sümptomeid ja nende mõju igapäevasele tegevusele.

2. Mida on vaja teada enne Imaavy’ kasutamist

Imaavy’tei tohikasutada

• kui olete nipokalimabivõi selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Infusioonireaktsioonid ja allergilised reaktsioonid

Imaavy sisaldab valku, mis võib mõnel inimesel põhjustada reaktsioone, nagu peavalu, iiveldus, lööve, väsimus, külmavärinad, nahapunetusja pearinglus. Teid jälgitakse infusioonireaktsiooni või tõsise allergilise (anafülaktilise) reaktsiooni nähtude suhtes ravi ajal ja vähemalt 30minuti jooksul pärast ravi.Tõsise allergilise reaktsiooni nähudon järgmised: näo, huulte, kurgu või keele turse, mis põhjustab neelamis-või hingamisraskust; õhupuudus, teadvusekaotuse tunne või nahalööve. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, teatage neistviivitamatult oma arstile.

Infektsioonid

Ravi Imaavy’ga võib vähendada teie loomulikku vastupanuvõimet infektsioonidesuhtes. Enne ravi alustamist või ravi ajal selle ravimigateatage oma arstile, kuiteil on mis tahes infektsiooni sümptomid (nt palavik, külmavärinad või värisemine, köha või kurguvalu).

Ravi Imaavy’ga võib põhjustada vöötohatise (herpes zoster) infektsiooni taasteket. Teatage oma arstile, kui teil tekib valulik villiline nahalööve, sest see võib olla vöötohatise näht.

Täiendavad jälgimisuuringud

Pärast ravi Imaavy’ga teeb arst teile vereanalüüse vererasvade (kolesterool) sisalduse määramiseks (vt lõik4).

Vaktsineerimine

Teatage oma arstile, kui teid on viimase 4nädala jooksul vaktsineeritud või kui te plaanite ennast lähiajal (paari nädala jooksul) vaktsineerida.

Lapsed Imaavy ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel, sest seda ei ole neil patsientidel uuritud.

Muud ravimid ja Imaavy Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Imaavykasutamine koos teiste ravimitega, nagu terapeutilised antikehad või immunoglobuliinid, võib vähendada nende efektiivsust. Teised sekkumised, näiteks plasmavahetus (plasmaferees),võivad vähendadaImaavytoimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus Imaavy kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal on piiratud hulgalandmeid. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Imaavy ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Imaavysisaldab polüsorbaati Ravim sisaldab 0,97mg (300mg viaal) või 3,9mg (1200mg viaal) polüsorbaat80 ühes ühekordselt kasutatavas viaalis, mis vastab 0,60mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Imaavy’tkasutada

Ravimit manustab teile arst või muu tervishoiutöötaja.

MilliseImaavy annusete saate ja kui tihtiseda manustatakse Saadav annus sõltub teie kehakaalust ja seda manustatakse veenisisese (tilk)infusioonina otse teie verre iga 2nädala järel.

Kui teile manustatakse Imaavy’t rohkem, kui ette nähtud Selle ravimi annuse arvutab hoolikalt välja teie arst. Kui te arvate, et teile on kogemata manustatud ettenähtust suurem annus Imaavy’t, võtke nõu saamiseks ühendustoma arstiga.

Kui te unustateImaavymanustamise vastuvõtuaja Kui te unustate vastuvõtule minna, pöörduge nõu saamiseks viivitamatult oma arsti poole ja vaadake alljärgnevat lõiku „Kui te lõpetate Imaavy kasutamise“.

Kui te lõpetate Imaavy kasutamise Imaavy’ga ravi katkestamine või lõpetamine võib põhjustada generaliseerunud myasthenia gravis’e sümptomite taasteket. Enne Imaavy’ga ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga. Teie arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja riske. Arst võib soovidateid ka hoolikalt jälgida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teie arst arutab enne ravi alustamist teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja selgitab teile Imaavy’ga seotudriske ja kasu.

Väga sage(võivad esineda enam kui 1inimesel 10-st)  vere suur lipiidide-(rasvade) või kolesteroolisisaldus  albumiini (teatud valk) sisalduse vähenemine veres  lihasspasmid  käte, pahkluude või labajalgade turse (perifeersed tursed)

Sage(võivad esineda kuni 1inimesel 10-st)  kuseteede infektsioon (võib põhjustada valu või põletavattunneturineerimisel)  rindkereinfektsioon (nt pneumoonia või bronhiit)  vöötohatis (herpes zosterviirusinfektsioon)  unehäired(unetus)  pearingluse tunne  kõhulahtisus  kõhuvalu  iiveldus  palavik

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vtV lisa)kaudu.Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Imaavy’tsäilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketilpärast „EXP“. Kõlblikkusaegviitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C…8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis,valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Imaavysisaldab Toimeaine onnipokalimab.  Üks 1,62 ml viaal sisaldab 300mg nipokalimabi (185mg/ml).  Üks 6,5 ml viaal sisaldab 1200mg nipokalimabi (185mg/ml).

• Teised koostisosad on:arginiinvesinikkloriid, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, metioniin, polüsorbaat80 (E433), sahharoos ja süstevesi.

Kuidas Imaavyvälja näeb ja pakendi sisu Imaavy onsteriilne infusioonilahuse kontsentraat(300mg või 1200mg viaalis –pakendis on üks viaal). Imaavy on värvitu kuni kergelt pruunikas, selge kuni kergelt veiklevvedelik.

Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Tootja Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 Leiden, 2333 CB Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +3851 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

1. KuidasImaavy’ttarnitakse?

Viaalid sisaldavad:  300mg nipokalimabi1,62mlinfusioonilahuse kontsentraadis VÕI  1200mg nipokalimabi6,5mlinfusioonilahuse kontsentraadis. Kõigis viaalides on nipokalimabi kontsentratsioon 185mg/ml.

2. Enne manustamist

Imaavy peab manustamiseks ette valmistama pädev tervishoiutöötajajärgides aseptika reegleid.

Kasutades allpool tabelis antud valemit, arvutage väljajärgmised detailid:  VajatavImaavy annusarvutataksepatsiendi kehakaalu alusel, et manustada soovitatav ühekordne algannus30mg/kgvõi säilitusannus 15mg/kg.  Vajatavkontsentraadi maht arvutatakse kontsentratsiooni185mg/ml alusel. Igas viaalis on 300mg või1200mg nipokalimabi.  Vajaminevateviaalide arv arvutatakse kontsentraadi mahujärgi.

Tabel1. Valem 1.etapp–arvutage annus(mg) 30mg/kg(ühekordne algannus)või15mg/kg 2.etapp–arvutage kontsentraadi maht(ml) annus(mg) ÷ 185mg/ml 3.etapp–arvutage viaalide arv kontsentraadi maht(ml) ÷ 1,62 või6,5ml

3. Ettevalmistamine ja manustamine

 Mitte manustada kiire intravenoosse süstevõi boolussüstena.  Manustada üksnes intravenoosse infusioonina, nagu allpool kirjeldatud.

Ettevalmistamine  Kontrollida, etlahus igas viaalis onvärvitu kuni kergelt pruunikas, selge kuni kergelt veiklev egasisalda nähtavaid tahkeid osakesi. Mitte kasutada, kui lahuses on nähtavaid tahkeid osakesi või kui lahuse värvuson muutunud(ei ole värvitu kuni kergelt pruunikas). Viaale ei tohi loksutada.  Tõmmata arvutatud maht kontsentraati ettevaatlikult viaali(de)st välja. Kasutamata jäänud viaalid tuleb hävitada.  Välja tõmmatud kontsentraadi kogumahu lahjendamiseks süstida see infusioonikotti, mis sisaldab 250ml naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) infusioonilahust, kui patsiendi kehakaal on 40kg või enam, või 100ml naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) infusioonilahust, kui patsiendi kehakaal on alla 40kg. Kasutada ainult polüolefiinist, polüpropüleenist või polüvinüülkloriidist valmistatud infusioonikotte.  Pöörata infusioonikotti ettevaatlikult ümber vähemalt 10korda, et lahus seguneks. Mitte loksutada.  Kontrollida visuaalselt, kas lahus on muutunud ühtlaseks. Mitte kasutada, kui lahuses on nähtavaidtahkeidosakesi või kui lahuse värvuson muutunud.

Manustamine  Lahjendatud lahus manustada intravenoosse infusioonina, kasutades infusioonisüsteemi koos steriilse integreeritud või lisatud mittepürogeense ja valku vähesiduva filtriga, mis on valmistatud polüeetersulfoonist või polüsulfoonist (poori suurus 0,2mikromeetrit või väiksem).

Manustamissüsteem peab olema valmistatud kas polübutadieenist, polüetüleenist, polüuretaanist, polüpropüleenist või polüvinüülkloriidist.  Lahjendatud kontsentraati ei tohi infundeerida samaaegselt sama veenitee kaudu koos teiste toimeainetega.

 Infusioonmanustada intravenoosselt:algannus (30mg/kg) ligikaudu 30minuti jooksul ja järgmisedannused(15mg/kg) ligikaudu 15minuti jooksul.  Kui manustamise kestel tekib kõrvaltoime, võib vastavalt tervishoiutöötaja otsusele infusiooni kas aeglustada või lõpetada.  Kui preparaadi lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu,tuleb ettevalmistatud lahjendatud lahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Kui ravimit ei ole võimalik kohe manustada, võib lahjendatud lahust kuni 24tundi säilitada külmkapis temperatuuril 2°C kuni 8°C ning seejärel veel 12tundi toatemperatuuril15°C kuni 30°C, kaasa arvatud infusiooniks kuluv aeg.Mitte lasta külmuda.

4. Erinõuded käsitsemiseks ja säilitamiseks

Kuni kasutamiseni hoida viaalekülmkapis(2°C…8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.