10mg 1g

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga (mähkmelööbe puhul 3 päeva möödumisel).

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Imazol ja milleks seda kasutatakse

Imazol’i kasutatakse järgmiste haiguste raviks: − klotrimasooli suhtes tundlike seente poolt põhjustatud naha seenhaigused (mükoosid), nt pärmseente poolt põhjustatud mähkmelööve.

Seeninfektsioonid tekivad siis, kui normaalselt nahal leiduvad seened hakkavad ülemäära paljunema. Nahk reageerib sellele kipituse, sügeluse, kestendamise ja valuliku põletikuga. Seenhaiguse diagnoosib ainult arst.

2. Mida on vaja teada enne Imazol’i kasutamist

Ärge kasutage Imazol’i:

• kui olete klotrimasooli, tsetostearüülalkoholi, säilitusaine butüülhüdroksüanisooli, polüsorbaat 20 või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Imazol’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete ülitundlik tsetostearüülalkoholi suhtes, on soovitatav, et te kasutate Imazol’i asemel mõnda teist ravimit, mis ei sisalda tsetostearüülalkoholi (vt „Imazol sisaldab tsetostearüülalkoholi, butüülhüdroksüanisooli ja polüsorbaat 20 ”).

Lokaalse või üldise ülitundlikkusreaktsiooni või lokaalsete ärritusnähtude ilmnemisel tuleb ravi Imazol’iga katkestada.

Ravimit ei tohi määrida lahtistele haavadele ega limaskestadele.

Lapsed ja noorukid Imazol on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja üle 1 kuu vanustel lastel.

Muud ravimid ja Imazol

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Imazol vähendab teatud antibiootikumide (amfoteritsiin ja teised polüeenantibiootikumid, nt nüstatiin, natamütsiin) toimet.

Kosmeetikavahendid, mille kasutamist tuleks vältida Enne deodorantide või kosmeetikavahendite kasutamist kahjustatud nahapiirkonnal pidage nõu oma arstiga, kuna need võivad vähendada Imazol’i toimet.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse või imetamise ajal võib Imazol’i kasutada ainult vastavalt arsti ettekirjutusele. Imetavad emad ei tohi Imazol’i kasutada rindadel või nende ümbruses, et vältida lapse otsest kokkupuudet ravimiga.

Imazol sisaldab tsetostearüülalkoholi, butüülhüdroksüanisooli ja polüsorbaat 20 Tsetostearüülalkohol võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit). Butüülhüdroksüanisool võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Imazol’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teie arst ei ole teisiti määranud, tuleb seda ravimit kasutada alltoodud viisil:

• Hõõruge õhuke kiht Imazol’i kahjustatud nahapiirkonnale üks või kaks korda päevas, hommikuti või hommikuti ja õhtuti.
• Määrige pastat kergelt üle kahjustatud nahapiirkonna äärte. Tavaliselt piisab umbes 0,5 cm pastast peopesa suurusele nahapinnale.

Kasutamise kestus Ravi edukuse huvides on oluline, et pastat kasutataks regulaarselt ja piisavalt pika aja jooksul. Ravi ei tohi lõpetada põletiku- ja haigusnähtude taandumisel. Jätkake pasta kasutamist veel vähemalt 3 nädalat. Mähkmelööbe puhul peaks haigusnähud osaliselt taanduma 3 päevaga. Ravi peab kestma 7 päeva. Kui 3 päeva jooksul lööve süveneb või paranemise ilmingud puuduvad, tuleb pöörduda arsti poole.

Kui 7 päeva jooksul haigussümptomid süvenevad või puuduvad paranemise ilmingud, tuleb pöörduda arsti poole.

Kasutamine lastel ja eakatel patsientidel Ravi ei ole vaja kohandada, kuna ei ole teada, et Imazol’i kasutamine põhjustaks neil sagedamini või tõsisemaid kõrvaltoimeid. Efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 1 kuu vanustel lastel andmed puuduvad. Efektiivsuse ja ohutuse kohta üle 65 aastastel eakatel on andmeid piiratud hulgal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võivad tekkida aeg-ajalt (võib mõjutada kuni ühte patsienti 100-st) esinevad kõrvaltoimed, nt punetus, põletus- või torkimistunne.

Kui te olete ülitundlik Imazol’i toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes, võivad tekkida allergilised reaktsioonid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Imazol’i säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubi otsas. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
• Pärast tuubi esmakordset avamist võib ravimit kasutada 1 kuu jooksul.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Imazol sisaldab

• Toimeaine on: klotrimasool 1 g nahapastat sisaldab 10 mg klotrimasooli.
• Teised koostisosad on: fenüületüülalkohol, butüülhüdroksüanisool (E 320), titaandioksiid (E 171), vedel parafiin, oktüüldodekanool, tsetostearüülalkohol, glütseroolmonostearaat 40-55, polüsorbaat 20 (E 432), naatriumedetaat, puhastatud vesi.

Kuidas Imazol välja näeb ja pakendi sisu Imazol on valge läbipaistmatu, iseloomuliku lõhnaga pasta. Imazol on saadaval tuubis, mis sisaldab 25 g või 30 g nahapastat. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Laboratoires Bailleul S.A. 14-16, Avenue Pasteur L-2310 Luxembourg LUKSEMBURG

Tootja Thepenier Pharma & Cosmetics Route Départementale 912 61400 Saint-Langis Les Mortagne PRANTSUSMAA

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Saksamaa: Imazol Paste, 10mg/g Paste zur Anwendung auf der Haut

Eesti: Imazol, 10mg/g, nahapasta Ungari: ImaMono 10 mg/g külsőleges paszta Austria: Imazol 10 mg/g Paste zur Anwendung auf der Haut Poola: Imazol, 10 mg/g, pasta na skórę

Infoleht on viimati uuendatud detsember 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Imazol, 10 mg/g, nahapasta

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g nahapastat sisaldab 10 mg klotrimasooli. INN. Clotrimazolum

Teadaolevat toimet omavad abiained: butüülhüdroksüanisool (E 320): 0,5 mg/g tsetostearüülalkohol: 57,0 mg/g polüsorbaat 20 (E 432): 16 mg/g

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Nahapasta Valge läbipaistmatu, iseloomuliku lõhnaga pasta.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Klotrimasoolile tundlikud dermatomükoosid (põhjustatud Trichophyton sp., Candida sp. või Malassezia furfur poolt), sealhulgas pärmseente poolt põhjustatud mähkmelööve.

Klotrimasool on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja üle 1 kuu vanustele lastele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud, noorukid ja üle 1 kuu vanused lapsed: Imazol’i määritakse õhukese kihina kahjustatud piirkonnale üks või kaks korda päevas (hommikuti või hommikuti ja õhtuti). Tavaliselt piisab ligikaudu 0,5 cm pastast peopesa suurusele nahapinnale.

Imazol kantakse nahale õhukese kihina ja hõõrutakse sisse. Kui ägedad haigusnähud on taandunud ligikaudu 7 päevaga, tuleb reinfektsiooni vältimiseks ravi siiski jätkata veel vähemalt 3 nädalat.

Mähkmelööbe puhul peaks haigusnähud osaliselt taanduma 3 päevaga. Ravi peab kestma 7 päeva. Kui 3 päeva jooksul lööve süveneb või puuduvad paranemise ilmingud, tuleb pöörduda arsti poole.

Efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 1 kuu vanustel lastel andmed puuduvad. Efektiivsuse ja ohutuse kohta üle 65 aastastel eakatel on andmeid piiratud hulgal.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Butüülhüdroksüanisool võib põhjustada naha lokaalset ärritust (nt kontaktdermatiit) ning silmade ja limaskestade ärritust. Tsetostearüülalkohol võib põhjustada naha lokaalset ärritust (nt kontaktdermatiit). Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

Lokaalse või üldise ülitundlikkusreaktsiooni või lokaalsete ärritusnähtude ilmnemisel tuleb ravi katkestada.

Ravimit ei tohi määrida lahtistele haavadele ega limaskestadele.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Imazol vähendab amfoteritsiini ja teiste polüeenantibiootikumide (nüstatiin, natamütsiin) toimet.

Deodorantide või kosmeetikavahendite kasutamine kahjustatud nahapiirkonnal võib vähendada Imazol’i toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Suure arvu rasedate kohta saadud andmed ei näita paikselt kasutatava klotrimasooli kahjulikku toimet rasedusele või loote/vastsündinu tervisele. Loomkatsed ei ole näidanud klotrimasooli kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Paiksel kasutamisel imendub klotrimasool vaid vähesel määral. Imazol’i võib raseduse ajal kasutada.

Imetamine Ei ole teada, kas klotrimasool eritub inimese rinnapiima. Kuna paiksel manustamisel imendub toimeainet vähe, on imetamisel risk vastsündinule ebatõenäoline. Imazol’i võib imetamise ajal kasutada. Imetavad naised ei tohi Imazol’i kasutada rinnapiirkonnas

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100) võivad esineda naha ja nahaaluskoe kahjustused, nt punetus, põletus- ja torkimistunne. Ülitundlikkuse korral ravimi ühe või mitme koostisaine suhtes võivad tekkida allergilised nahareaktsioonid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest klotrimasooliga ei ole teatatud. Spetsiifiline antidoot puudub.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Imidasooli ja triasooli derivaadid. ATC-kood: D01AC01

Klotrimasoolil on in vitro ja in vivo laia toimespektriga antimükootiline toime dermatofüütidesse, pärmseentesse, hallitusseentesse ja dimorfsetesse seentesse.

Soodsates katsetingimustes on nende seeneliikide MIK (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon) väärtused tavaliselt väiksemad kui 0,062 …4 (…8) mikrogrammi/ml. Klotrimasool on peamiselt fungistaatilise toimega. In vitro piirdub toime paljunemisstaadiumis seentesse, seeneeosed on vähetundlikud. Klotrimasooli toimemehhanism põhineb ergosterooli biosünteesi inhibeerimisel, mille tulemuseks on seeneraku membraani struktuuri ja funktsiooni kahjustumine.

Antimükootiline spekter (1) Organism In vitro tundlikkus

Trichophyton rubrum <0.05 - 0.39 (0.39) 0.05 - 0.39 (0.39) Trichophyton mentagrophytes 0.10 - 0.20 (0.20) 0.20 - 0.39 (0.20) Trichophyton tonsurans 0.05 - 1.56 (0.78) 0.05 - 1.56 (0.78) Trichophyton schoenleini 0.10 - 0.20 (0.20) 0.10 - 0.20 (0.20)

Trichophyton verrucosum 0.10 - 0.20 0.20 Trichophyton violaceum 0.10 0.20 Microsporum gypseum 0.10 - 0.39 (0.20) 0.10 - 0.78 (0.20) Microsporum canis <0.05 - 0.10 (<0.05) 0.10 - 0.39 (0.39) Microsporum fulvum 0.39 - 0.78 0.39 - 0.78

Microsporum ferrugineum 0.05 0.05 Epidermophyton floccosum 0.20 (0.20) 0.20 - 0.39 (0.20) Candida albicans 1.56 - 3.13 (1.56) 3.13 - >100 (12.5) (a) Minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIK) ja minimaalne fungitsiidne kontsentratsioon (MFK) mikrogrammides milliliitri kohta, mõõdetuna pärast 48...96-tunnist inkubatsiooni temperatuuril 30 °C; subkultuure Sabouraudi agaril inkubeeritud 48 tundi kauem. Sulgudes toodud väärtused on keskmised.

(1) Viide: Shadomy S. In vitro Antifungal Activitiy of Clotrimazole (Bay b 5097). Infection and Immunity 1971; 143-148 Resistentsus: primaarset resistentsust klotrimasoolile tundlike seente hulgas esineb väga harva, kliinilise praktika tingimustes on sekundaarset resistentsust toimeainele tundlike seente hulgas täheldatud vaid üksikjuhtudel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetilised uuringud pärast dermaalset või vaginaalset manustamist näitasid, et klotrimasooli annusest imendub süsteemselt vaid väike osa, vastavalt <2 ja 3 - 10%. Sellest tulenev toimeaine maksimaalne kontsentratsioon plasmas on <10 ng/ml ja see ei avalda märgatavat süsteemset toimet ega põhjusta kõrvaltoimeid.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Lokaalne talutavus Subakuutse dermaalse manustamise järgselt jänestel ja 3 nädalat kestnud vaginaalse manustamise järgselt koertel annuses kuni 500 mg täheldati toimeaine head dermaalset ja vaginaalset lokaalset talutavust. Toimeaine ei põhjustanud naha ega limaskestade primaarset ärritust. Ka klotrimasooli lahus ei põhjustanud jänese silma tilgutamise järgselt ärritusnähte.

Krooniline toksilisus

Rottidel, koertel ja ahvidel läbi viidud suukaudse toksilisuse pikaajaliste uuringute tulemused lubavad eeldada kliiniliselt olulise toksilisuse puudumist ravimi lokaalsele manustamisele järgneva vähese süsteemse saadavuse juures.

Mutageensus Klotrimasooli genotoksilisuse uuringute olemasolevad andmed ei viita Imazol’i kasutamisel tekkida võivale bioloogiliselt olulisele mutageensele toimele.

Reproduktsioonitoksilisus Reproduktsioonitoksilisuse uuringud on läbi viidud hiirtel, rottidel ja jänestel klotrimasooli suukaudsete annustega kuni 200 mg/kg kehakaalu kohta ja rottidel vaginaalsete annustega 100 mg/kg kehakaalu kohta. Klotrimasooli suukaudsed suured annused (≥ 100 mg/kg) põhjustasid sekundaarseid embrüotoksilisi toimeid tulenevalt emasloomade mürgistusest ja suremusest. Teistel juhtudel ei esinenud embrüotoksilisust ega teratogeensust. Ei täheldatud ka klotrimasool-ravi toimet fertiilsusele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Fenüületüülalkohol Butüülhüdroksüanisool (E 320) Titaandioksiid (E 171) Vedel parafiin Oktüüldodekanool Tsetostearüülalkohol Glütseroolmonostearaat 40-55 Polüsorbaat 20 (E 432) Naatriumedetaat Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast tuubi esmakordset avamist võib ravimit kasutada 1 kuu jooksul.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Keeratava polüetüleenkorgiga alumiiniumtuub. Tuubis 25 g või 30 g nahapastat. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Laboratoires Bailleul S.A. 14-16, Avenue Pasteur L-2310 Luxembourg LUKSEMBURG

8. MÜÜGILOA NUMBER

589008

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.06.2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.11.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2025