Näidustus: Nõrk kuni mõõdukas valu. Düsmenorröa. Palavik.

õhukese polümeerikattega tablett (200mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, või apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on IBUMAX ja milleks seda kasutatakse

IBUMAX on valuvaigistava ja põletikuvastase toimega ravim. IBUMAX leevendab valu ja alandab punetust, turset ning palavikku.

IBUMAX´i kasutatakse nõrga kuni mõõduka valu, palaviku ning valuliku menstruatsiooni korral. Arst võib IBUMAX’i määrata ka teistel näidustustel.

2. Mida on vaja teada enne IBUMAX´ i kasutamist

IBUMAX´i ei tohi kasutada o kui olete toimeaine ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (nt indometatsiin, diklofenak-naatrium jt) või atsetüülsalitsüülhappe suhtes, st juhul, kui teil on varem esinenud allergilisi või muid ebameeldivaid reaktsioone (astma, bronhospasm, vesine nohu või nõgeslööve) nimetatud ravimite kasutamisel; o kui teil on maksatsirroos, raske südamepuudulikkus või raske neeruhaigus; o kui teil on mao- ja kaksteistsõrmiksoolehaavand; o kui teil on varem mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamise tagajärjel tekkinud seedetrakti verejooks või perforatsioon; o kui teil on esinenud äge või korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu); o kui teil on silmanärvipõletik; o kui te olete rase ja teie rasedus on kestnud üle 20. nädala.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui teil on maksa- või neerupuudulikkus, peate te enne IBUMAX’i kasutamist konsulteerima arstiga. Astma, kroonilise obstruktiivse (ahenemisega) hingamisteede haiguse, heinapalaviku, nina limaskesta kroonilise turse (ninapolüübid) või kroonilise hingamisteede infektsiooniga (millega kaasuvad heinapalavikutaolised nähud) patsientidel võib toimeaine ibuprofeeni toimel vallanduda astmahoog (nn analgeetikumi talumatus/analgeetikumi astma), pehmete kudede (keele, näo, kaela ja kõri) turse või nõgestõbi.

Ibuprofeeni kasutamisel on teatatud allergilise reaktsiooni nähtudest, sealhulgas hingamisprobleemidest, näo ja kaelapiirkonna tursetest (angioödeem) ja valust rindkeres. Kui märkate mõnda neist nähtudest, lõpetage kohe IBUMAX´i kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.

Kui teil on neeru- või maksapuudulikkus või kui te kasutate samal ajal diureetikume, siis tuleb teil jälgida vedeliku peetust ja neerude tööd, sest ibuprofeen võib neerufunktsiooni halvendada.

IBUMAX´i kasutamise ajal peab vältima teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-de) kasutamist.

Põletikuvastaseid/valuvaigistavaid ravimeid, nagu ibuprofeen, võib seostada infarkti- või insuldiriski vähese suurenemisega, eriti kui seda kasutatakse suurtes annustes. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust. Enne IBUMAX’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:

• kui teil on südameprobleemid, nagu südamepuudulikkus või rinnaangiin (valu rinnus), või kui teil on olnud südameinfarkt, šunteerimine, perifeersete arterite haigus (halb verevarustus jalgades või jalalabades ahenenud või ummistunud arterite tõttu) või mis tahes tüüpi insult (sh miniinsult või transitoorne isheemiline atakk (TIA));
• kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase, kui teie perekondlikus anamneesis esineb südamehaigusi või insulti või kui suitsetate.
• teil on infektsioon – vt punkt „Infektsioonid“ allpool.

Tuulerõugete nakkuse ajal on soovitatav hoiduda IBUMAX´i kasutamisest, sest see võib põhjustada tõsiseid nahakahjustusi.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni (mulgustumise) risk on teil kõrgem siis, kui teil on MSPVA-de annust suurendatud, kui teil on varasemalt olnud seedetrakti haavand, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või mulgustusega, ning ka siis, kui te olete eakas. Teil peab ravi alustatama võimalusel väikseima annusega. Palun teatage oma raviarstile mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eelkõige kui need ilmnevad ravi algul. Kui ibuprofeen-ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

MSPVA-sid peavad ettevaatusega ja arsti järelevalve all kasutama eelnevalt seedetrakti haigusi (haavandiline koliit e jämesoolepõletik, Crohni tõbi) põdenud patsiendid.

Ettevaatus on vajalik, kui te kasutate samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid nagu suukaudsed kortikosteroidid, vere hüübimist vähendavad ravimid (antikoagulandid, nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (teatud antidepressandid) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape.

Nahareaktsioonid Ravi ajal ibuprofeeniga on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon

eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Lõpetage IBUMAX’i kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud raske nahareaktsiooni sümptomit. On mõningad tõendid, et põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (sh ka ibuprofeen) võivad põhjustada naistel viljakuse langust. Häire on pöörduv ning möödub ravimi kasutamise lõpetamisel.

Ettevaatus on vajalik ka süsteemse sidekoe haiguse (erütematoosse luupuse) korral.

Infektsioonid IBUMAX võib varjata infektsiooninähte, nt palavikku ja valu. Seepärast on võimalik, et IBUMAX’i tõttu võib infektsiooni asjakohane ravi hilineda, mis võib suurendada tüsistuste riski. Seda on täheldatud bakterite põhjustatud kopsupõletike ja tuulerõugetega seotud bakteriaalsete nahainfektsioonide korral. Kui kasutate seda ravimit infektsiooni ajal ja infektsiooni sümptomid püsivad või süvenevad, pidage viivitamata nõu oma arstiga.

Vedelikukaotusega lastel ja noorukitel on risk neerukahjustuse tekkeks.

Muud ravimid ja IBUMAX Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

IBUMAX võib mõjutada teiste ravimite toimet ja vastupidi. Nende ravimite hulka kuuluvad näiteks:

• antikoagulandid (st vedeldavad verd ja takistavad verehüüvete tekkimist, nt aspiriin ehk atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin);
• vererõhku alandavad ravimid (AKE inhibiitorid, nt kaptopriil; beetablokaatorid, nt atenolool; angiotensiin II retseptorite antagonistid, nt losartaan).

Ibuprofeeni toimel võib nõrgeneda diureetikumide vererõhku langetav toime. Ibuprofeen võib suurendada digoksiini, fenütoiini ja liitiumi toimeid.

Ka mõned teised ravimid võivad mõjutada ravi IBUMAX’iga või vastupidi. Seetõttu küsige alati nõu arstilt või apteekrilt, enne kui kasutate IBUMAX’i koos teiste ravimitega.

IBUMAX koos toidu, joogi ja alkoholiga Seda ravimit on soovitatav võtta koos toidu või piimaga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. IBUMAX’i ei tohi võtta raseduse viimase kolme kuu jooksul, sest see võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada sünnitusprobleeme. See võib põhjustada sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib soodustada teil ja teie lapsel verejookse ning põhjustada ettenähtust hilisemat või pikemat sünnitustegevust. Esimese 6 raseduskuu jooksul ei tohi IBUMAX’i võtta, v.a juhul, kui see on teie arsti soovitusel tingimata vajalik. Kui vajate selle aja jooksul ravi ibuprofeeniga või kui kavatsete rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust lühima võimaliku aja jooksul. Kui alates 20. rasedusnädalast võtta IBUMAX’i kauem kui paar päeva, võib see põhjustada sündimata lapsel neeruprobleeme, mis võivad põhjustada last ümbritseva lootevee vähesust (oligohüdramnion) või loote südames oleva veresoone (arterioosjuha) ahenemist. Kui vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist.

Ibuprofeen imendub rinnapiima, kuid kahjulike toimete ilmnemine lapsel on terapeutiliste annuste korral vähetõenäoline. Kestva ravi vajadusel on soovitatav rinnaga toitmine lõpetada.

Informeerige arsti, kui te olete rase, kahtlustate rasedust või toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine IBUMAX võib põhjustada pearinglust või teisi kesknärvisüsteemi häireid (nt uimasus, närvilisus). Kui teil esineb nimetatud sümptomeid, peaksite te vältima autojuhtimist ja mehhanismide käsitsemist.

3. Kuidas IBUMAX´i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Maksimaalne ööpäevane annus nõrga kuni mõõduka valu ja palaviku korral ei tohi ületada 1200 mg. Lühiajalise valu ja palaviku korral: 400 mg kolm korda ööpäevas. Düsmenorröa (valulik menstruatsioon): 400 mg (iga 4 tunni järel).

Kasutamine lastel Tavaline annus on 20...40 mg/kg ööpäevas, jaotatuna 3...4 annuseks. Lastele kehakaaluga üle 20 kg manustatakse 200 mg 3 korda ööpäevas; kehakaaluga üle 30 kg 200…400 mg 3 korda ööpäevas ja üle 40 kg kaaluvatele lastele 400 mg 3 korda ööpäevas.

Kui lastel ja noorukitel on ravi antud ravimiga vajalik kauem kui 3 päeva või kui sümptomid süvenevad, tuleb pöörduda arsti poole.

Tabletid tuleb võtta rohke vedelikuga, soovitavalt peale sööki. Pikaajalisem kasutamine on lubatud vaid arsti ettekirjutusel. Arst võib IBUMAX´i tablette määrata ka teistsugustes annustes, sel juhul jälgida arsti ettekirjutust.

Kui teil on tunne, et IBUMAX`i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutada tuleb väikseimat efektiivset annust lühima aja jooksul, mida on vaja sümptomite leevendamiseks. Kui teil on infektsioon, pidage sümptomite (nt palavik ja valu) püsimisel või süvenemisel viivitamata nõu arstiga (vt lõik 2).

Kui te võtate IBUMAX’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete manustanud IBUMAX´i ettenähtust rohkem või kui laps on kogemata seda ravimit võtnud, pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haiglasse, et saada teavet võimalike ohtude ja vajalike ravimeetmete kohta. Üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad peavalu, samuti kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine (võib olla veresegune), kohin kõrvus, meeltesegadus ja värelev silmade liikumine. Eriti suurte annuste korral võib esineda uimasus, valu rinnus, südamepekslemine, teadvusekaotus, krambihood (peamiselt lastel), nõrkus ja pearinglus, veri uriinis, kaaliumisisalduse vähenemine veres, külmatunne kehas ja hingamisprobleemid. Üleannustamisnähtude ilmnemisel või üleannustamise kahtluse korral pöörduge viivitamatult arsti poole. Võtke ravimi pakend arsti juurde kaasa. Kui te unustate IBUMAX´i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Lõpetage ibuprofeeni kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

• kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad märklauataolised või ringikujulised laigud, mille keskel on sageli vill, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile rasketele nahalöövetele (eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid;
• ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom);
• ulatuslik punane ketendav lööve koos nahaaluste mügarike ja villidega, millega kaasneb palavik. Sümptomid avalduvad harilikult ravi alguses (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhupuhitus, ebamugavustunne kõhus, kõhulahtisus, kõhuvalu), või ekseem.

Tekkida võivad ka seedetrakti haavandid, perforatsioon (mulgustumine) või seedetrakti verejooks (väljendub kas veriroena või verioksena), mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti vanemas eas patsientidel. Juhul, kui väljaheide on musta värvi või verine, katkestage ravi ja võtke viivitamatult ühendust arstiga.

Harvemad sümptomid on allergia, nõgestõbi, vesine nohu, gastriit (maopõletik).

Ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad avalduda hingamisteede sümptomitena (bronhospasm, hingeldus, astmahoog) või nahareaktsioonina.

Aeg-ajalt võib esineda peavalu, pearinglust, uimasust, närvilisust ja kuulmishäireid.

Harva maksafunktsiooni häired, veresüsteemihäired, neerufunktsiooni häired.

Väga harva võivad tekkida ägedad villilised nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.

Teadmata esinemissagedusega:

• Nahk muutub tundlikuks valgusele.
• Punane, ketendav ulatuslik lööve nahaaluste muhkude ja villidega, mis peamiselt esinevad nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel ja millega kaasneb palavik ravi alustamisel (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos). Nende sümptomite tekkimisel lõpetage IBUMAX’i kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge raviasutusse. Vt ka lõik 2.
• Võib esineda raskekujuline nahareaktsioon, mida nimetatakse DRESSiks. DRESSi sümptomid on nahalööve, palavik, lümfisõlmede turse ja eosinofiilide (teatud tüüpi valgete vererakkude) arvu suurenemine.
• Valu rindkeres, mis võib olla raske allergilise reaktsiooni, mida nimetatakse Kounise sündroomiks, sümptom.

IBUMAX võib olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud riskiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas IBUMAX´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida IBUMAX sisaldab

• Toimeaine on ibuprofeen. Üks tablett sisaldab 200 või 400 mg ibuprofeeni.
• Abiained on: Tableti sisu: prezelatiniseeritud maisitärklis, hüpromelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, steariinhape, veevaba kolloidne ränidioksiid. Tableti kate: makrogool 4000, polüdekstroos, hüpromelloos ja värvaine (titaandioksiid E171).

Kuidas IBUMAX välja näeb ja pakendi sisu IBUMAX 200 mg on valge ümmargune, poolitusjoonega õhukese polümeerikilega kaetud tablett läbimõõduga 11 mm. IBUMAX 400 mg on valge kapslikujuline, poolitusjoonega õhukese polümeerikilega kaetud tablett läbimõõduga 7,5 mm ja pikkusega 18,0 mm.

200 mg: 10, 20, 30, 50 ja 100 tabletti blisterpakendis (Al/PVC/PVdC, Al/PVdC). 400 mg: 10, 20 ja 30 tabletti blisterpakendis (Al/PVC). 30 tabletti plastikpurgis (purk HD-PE plastik ja ümbris LD-PE plastik).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa kohaliku esindaja poole: Vitabalans Pharma OÜ Hõbekuuse 26 12111 Tallinn Tel. +372 6230018

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.

Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on IBUMAX ja milleks seda kasutatakse

IBUMAX on valuvaigistava ja põletikuvastase toimega ravim. IBUMAX leevendab valu ja alandab punetust, turset ning palavikku.

IBUMAX´i kasutatakse nõrga kuni mõõduka valu, palaviku, reumaatiliste haiguste ja valuliku menstruatsiooni korral. Arst võib IBUMAX tablette määrata ka teistel näidustustel.

2. Mida on vaja teada enne IBUMAX´i kasutamist

IBUMAX´i ei tohi kasutada o kui olete toimeaine ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (nt indometatsiin, diklofenak-naatrium jt) või atsetüülsalitsüülhappe suhtes, st juhul, kui teil on varem esinenud allergilisi või muid ebameeldivaid reaktsioone (astma, bronhospasm, vesine nohu või nõgeslööve) nimetatud ravimite kasutamisel; o kui teil on maksatsirroos, raske südamepuudulikkus või raske neeruhaigus; o kui teil on mao- ja kaksteistsõrmiksoolehaavand; o kui teil on varem mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamise tagajärjel tekkinud seedetrakti verejooks või perforatsioon; o kui teil on esinenud äge või korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu); o kui teil on silmanärvipõletik; o kui te olete rase ja teie rasedus on kestnud üle 20. nädala. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui teil on maksa- või neerupuudulikkus, peate te enne IBUMAX´i kasutamist konsulteerima arstiga.

Astma, kroonilise obstruktiivse (ahenemisega) hingamisteede haiguse, heinapalaviku, nina limaskesta kroonilise turse (ninapolüübid) või kroonilise hingamisteede infektsiooniga (millega kaasuvad heinapalavikutaolised nähud) patsientidel võib toimeaine ibuprofeeni toimel vallanduda astmahoog (nn analgeetikumi talumatus/analgeetikumi astma), pehmete kudede (keele, näo, kaela ja kõri) turse või nõgestõbi. Ibuprofeeni kasutamisel on teatatud allergilise reaktsiooni nähtudest, sealhulgas hingamisprobleemidest, näo ja kaelapiirkonna tursetest (angioödeem) ja valust rindkeres. Kui märkate mõnda neist nähtudest, lõpetage kohe IBUMAX´i kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.

Kui teil on neeru- või maksapuudulikkus või kui te kasutate samal ajal diureetikume, siis tuleb teil jälgida vedeliku peetust ja neerude tööd, sest ibuprofeen võib neerufunktsiooni halvendada.

Põletikuvastaseid/valuvaigistavaid ravimeid, nagu ibuprofeen, võib seostada infarkti- või insuldiriski vähese suurenemisega, eriti kui seda kasutatakse suurtes annustes. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust.

Enne IBUMAXi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:

• kui teil on südameprobleemid, nagu südamepuudulikkus või rinnaangiin (valu rinnus), või kui teil on olnud südameinfarkt, šunteerimine, perifeersete arterite haigus (halb verevarustus jalgades või jalalabades ahenenud või ummistunud arterite tõttu) või mis tahes tüüpi insult (sh miniinsult või transitoorne isheemiline atakk (TIA));
• kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase, kui teie perekondlikus anamneesis esineb südamehaigusi või insulti või kui suitsetate.
• teil on infektsioon – vt punkt „Infektsioonid“ allpool.

Tuulerõugete nakkuse ajal on soovitatav hoiduda IBUMAX´i kasutamisest, sest see võib põhjustada tõsiseid nahakahjustusi.

IBUMAX´i kasutamise ajal peab vältima teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-de) kasutamist.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni (mulgustumise) risk on teil kõrgem siis, kui teil on MSPVA-de annust suurendatud, kui teil on varasemalt olnud seedetrakti haavand, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või mulgustusega, ning ka siis, kui te olete eakas. Teil peab ravi alustatama võimalusel väikseima annusega.

Palun teatage oma raviarstile mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eelkõige kui need ilmnevad ravi algul. Kui ibuprofeen-ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada. MSPVA-sid peavad ettevaatusega ja arsti järelevalve all kasutama eelnevalt seedetrakti haigusi (haavandiline koliit e jämesoolepõletik, Crohni tõbi) põdenud patsiendid.

Ettevaatus on vajalik, kui te kasutate samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid nagu suukaudsed kortikosteroidid, vere hüübimist vähendavad ravimid (antikoagulandid, nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (teatud antidepressandid) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape.

Nahareaktsioonid Ravi ajal ibuprofeeniga on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos

(AGEP). Lõpetage IBUMAX’i kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud raske nahareaktsiooni sümptomit. On mõningad tõendid, et põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (sh ka ibuprofeen) võivad põhjustada naistel viljakuse langust. Häire on pöörduv ning möödub ravimi kasutamise lõpetamisel.

Ettevaatus on vajalik ka süsteemse sidekoe haiguse (erütematoosse luupuse) korral.

Infektsioonid IBUMAX võib varjata infektsiooninähte, nt palavikku ja valu. Seepärast on võimalik, et IBUMAX’i tõttu võib infektsiooni asjakohane ravi hilineda, mis võib suurendada tüsistuste riski. Seda on täheldatud bakterite põhjustatud kopsupõletike ja tuulerõugetega seotud bakteriaalsete nahainfektsioonide korral. Kui kasutate seda ravimit infektsiooni ajal ja infektsiooni sümptomid püsivad või süvenevad, pidage viivitamata nõu oma arstiga.

Vedelikukaotusega lastel ja noorukitel on risk neerukahjustuse tekkeks.

Muud ravimid ja IBUMAX Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

IBUMAX võib mõjutada teiste ravimite toimet ja vastupidi. Nende ravimite hulka kuuluvad näiteks:

• antikoagulandid (st vedeldavad verd ja takistavad verehüüvete tekkimist, nt aspiriin ehk atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin);
• vererõhku alandavad ravimid (AKE inhibiitorid, nt kaptopriil; beetablokaatorid, nt atenolool; angiotensiin II retseptorite antagonistid, nt losartaan).

Ibuprofeeni toimel võib nõrgeneda diureetikumide vererõhku langetav toime. Ibuprofeen võib suurendada digoksiini, fenütoiini ja liitiumi toimeid.

Ka mõned teised ravimid võivad mõjutada ravi IBUMAX’iga või vastupidi. Seetõttu küsige alati nõu arstilt või apteekrilt, enne kui kasutate IBUMAX’i koos teiste ravimitega.

IBUMAX koos toidu, joogi ja alkoholiga Seda ravimit on soovitatav võtta koos toidu või piimaga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

IBUMAX’i ei tohi võtta raseduse viimase kolme kuu jooksul, sest see võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada sünnitusprobleeme. See võib põhjustada sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib soodustada teil ja teie lapsel verejookse ning põhjustada ettenähtust hilisemat või pikemat sünnitustegevust. Esimese 6 raseduskuu jooksul ei tohi IBUMAX’i võtta, v.a juhul, kui see on teie arsti soovitusel tingimata vajalik. Kui vajate selle aja jooksul ravi ibuprofeeniga või kui kavatsete rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust lühima võimaliku aja jooksul. Kui alates 20. rasedusnädalast võtta IBUMAX’i kauem kui paar päeva, võib see põhjustada sündimata lapsel neeruprobleeme, mis võivad põhjustada last ümbritseva lootevee vähesust (oligohüdramnion) või loote südames oleva veresoone (arterioosjuha) ahenemist. Kui vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist.

Ibuprofeen imendub rinnapiima, kuid kahjulike toimete ilmnemine lapsel on terapeutiliste annuste korral vähetõenäoline. Kestva ravi vajadusel on soovitatav rinnaga toitmine lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine IBUMAX võib põhjustada pearinglust või teisi kesknärvisüsteemi häireid (nt uimasus, närvilisus). Kui teil esineb nimetatud sümptomeid, peaksite te vältima autojuhtimist ja mehhanismide käsitsemist.

3. Kuidas IBUMAX´i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ibuprofeeni annus määratakse individuaalselt, see oleneb teie haiguse iseloomust ja raskusest.

Täiskasvanutele on maksimaalne lubatud annus ööpäevas 2400 mg. Reumatoidartriit, artroos: keskmine annus on 400…600 mg kolm korda päevas, rasketel juhtudel 800 mg kolm korda päevas. Postoperatiivne, posttraumaatiline või odontogeenne valu, akuutne lihasvalu, traumad: 400…600 mg kolm kuni neli korda päevas, akuutse ravi korral 800 mg kolm korda päevas. Teised sidekoe kahjustused ja põletikuvastane valuvaigistav annus 600 kuni 2400 mg päevas. Podagra: 400…800 mg kolm korda päevas. Düsmenorröa: 400…600 mg kolm korda päevas. Migreen: profülaktiline annus on 400 mg kolm korda päevas ja esimeste sümptomite ilmnemisel 400…800 mg päevas. Lühiajalise palaviku ja valu korral: 400…600 mg kolm kuni neli korda päevas. Lapsed: 20…40 mg kehakaalu kg kohta jagatuna kolmeks või neljaks annuseks. Lastele kehakaaluga üle 20 kg manustatakse 200 mg 3 korda ööpäevas, kehakaaluga üle 30 kg 200 kuni 400 mg 3 korda ööpäevas, ja üle 40 kg kaaluvatele lastele 400 mg 3 korda ööpäevas.

Tabletti tuleb võtta rohke vedelikuga. Pikaajalisem kasutamine on lubatud vaid arsti ettekirjutusel. Arst võib IBUMAX´i tablette määrata ka teistsugustes annustes, sel juhul jälgida arsti ettekirjutust.

Kui teil on tunne, et IBUMAX`i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutada tuleb väikseimat efektiivset annust lühima aja jooksul, mida on vaja sümptomite leevendamiseks. Kui teil on infektsioon, pidage sümptomite (nt palavik ja valu) püsimisel või süvenemisel viivitamata nõu arstiga (vt lõik 2).

Kui te võtate IBUMAX’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete manustanud IBUMAX´i ettenähtust rohkem või kui lapsed on kogemata seda ravimit võtnud, pöörduge koheselt arsti poole või lähimasse haiglasse, et saada teavet võimalike ohtude ja vajalike ravimeetmete kohta. Üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad peavalu, samuti kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine (võib olla veresegune), kohin kõrvus, meeltesegadus ja värelev silmade liikumine. Eriti suurte annuste korral võib esineda uimasus, valu rinnus, südamepekslemine, teadvusekaotus, krambihood (peamiselt lastel), nõrkus ja pearinglus, veri uriinis, kaaliumisisalduse vähenemine veres, külmatunne kehas ja hingamisprobleemid. Üleannustamisnähtude ilmnemisel või üleannustamise kahtluse korral pöörduge viivitamatult arsti poole. Võtke ravimi pakend arsti juurde kaasa.

Kui te unustate IBUMAX´i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Lõpetage ibuprofeeni kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

• kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad märklauataolised või ringikujulised laigud, mille keskel on sageli vill, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile rasketele nahalöövetele (eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid;
• ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom);
• ulatuslik punane ketendav lööve koos nahaaluste mügarike ja villidega, millega kaasneb palavik. Sümptomid avalduvad harilikult ravi alguses (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhupuhitus, ebamugavustunne kõhus, kõhulahtisus, kõhuvalu), või ekseem. Tekkida võivad ka seedetrakti haavandid, perforatsioon (mulgustumine) või seedetrakti verejooks (väljendub kas veriroena või verioksena), mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti vanemas eas patsientidel. Juhul, kui väljaheide on musta värvi või verine, katkestage ravi ja võtke viivitamatult ühendust arstiga.

Harvemad sümptomid on allergia, nõgestõbi, vesine nohu, gastriit (maopõletik). Ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad avalduda hingamisteede sümptomitena (bronhospasm, hingeldus, astmahoog) või nahareaktsioonina.

Aeg-ajalt võib esineda peavalu, pearinglust, uimasust, närvilisust ja kuulmishäireid.

Harva maksafunktsiooni häired, veresüsteemihäired, neerufunktsiooni häired.

Väga harva võivad tekkida ägedad villilised nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.

Teadmata esinemissagedusega:

• Nahk muutub tundlikuks valgusele.
• Punane, ketendav ulatuslik lööve nahaaluste muhkude ja villidega, mis peamiselt esinevad nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel ja millega kaasneb palavik ravi alustamisel (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos). Nende sümptomite tekkimisel lõpetage IBUMAX’i kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge raviasutusse. Vt ka lõik 2.
• Võib esineda raskekujuline nahareaktsioon, mida nimetatakse DRESSiks. DRESSi sümptomid on nahalööve, palavik, lümfisõlmede turse ja eosinofiilide (teatud tüüpi valgete vererakkude) arvu suurenemine.
• Valu rindkeres, mis võib olla raske allergilise reaktsiooni, mida nimetatakse Kounise sündroomiks, sümptom.

IBUMAX võib olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud riskiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas IBUMAX´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida IBUMAX sisaldab

• Toimeaine on ibuprofeen. Üks tablett sisaldab 400 või 600 mg ibuprofeeni.
• Abiained on: Tableti sisu: prezelatiniseeritud maisitärklis, hüpromelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, steariinhape, veevaba kolloidne ränidioksiid. Tableti kate: makrogool 4000, polüdekstroos, hüpromelloos ja värvaine (titaandioksiid E171).

Kuidas IBUMAX välja näeb ja pakendi sisu IBUMAX 400 mg on valge kapslikujuline, poolitusjoonega õhukese polümeerikilega kaetud tablett läbimõõduga 7,5 mm ja pikkusega 18,0 mm. IBUMAX 600 mg on valge kapslikujuline, poolitusjoonega õhukese polümeerikilega kaetud tablett läbimõõduga 9 mm ja pikkusega 20 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

IBUMAX 400 mg: 100 tabletti plastikpurgis. IBUMAX 600 mg: 10, 30 või 100 tabletti plastikpurgis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa kohaliku esindaja poole: Vitabalans Pharma OÜ Hõbekuuse 26 12111 Tallinn Tel. +372 6230018

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

IBUMAX 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 kaetud tablett sisaldab 200 mg ibuprofeeni. INN. Ibuprofenum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Valge ümmargune poolitusjoonega tablett, mille diameeter on 11 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrk kuni mõõdukas valu. Düsmenorröa. Palavik.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kasutada tuleb väikseimat efektiivset annust lühima aja jooksul, mida on vaja sümptomite leevendamiseks (vt lõik 4.4). Ibuprofeeni annus määratakse individuaalselt.

Täiskasvanud, vanurid ja üle 12-aastased noorukid Täiskasvanutele on maksimaalne soovitatav ööpäevane annus 1200 mg.

Nõrk kuni mõõdukas valu ja palavik: täiskasvanule 400 mg, seejärel vajaduse korral 200 mg või 400 mg mitte sagedamini kui iga 4 tunni järel. Maksimaalne ööpäevane annus nõrga kuni mõõduka valu ja palaviku korral ei tohi ületada 1200 mg.

Ibuprofeeni ei tohi ilma arsti korralduseta kasutada valu korral kauem kui 6 ööpäeva jooksul, teadmata põhjusega palaviku korral kauem kui 3 ööpäeva jooksul ega ületada soovituslikku annust. Samuti peavad patsiendid arstiga konsulteerima, kui sümptomid halvenevad kasutamisel kauem kui 4 ööpäeva jooksul.

Primaarse düsmenorröa sümptomaatiline ravi: soovitatav annus on 400 mg iga 4 tunni järel vastavalt vajadusele.

Lapsed

20…40 mg/kg ööpäevas, jagatuna 3…4 annuseks. Lastele kehakaaluga üle 20 kg manustatakse 200 mg 3 korda ööpäevas; kehakaaluga üle 30 kg 200…400 mg 3 korda ööpäevas ja üle 40 kg kaaluvatele lastele 400 mg 3 korda ööpäevas.

Kui lastel ja noorukitel on ravi antud ravimiga vajalik kauem kui 3 päeva või kui sümptomid süvenevad, tuleb pöörduda arsti poole.

Kui patsiendil on maksa- või neerupuudulikkus, tuleb annuseid vähendada.

Manustamisviis

Tabletti tuleb võtta rohke vedelikuga, soovitavalt pärast sööki.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Preparaati ei tohi kasutada patsientidel, kellel on varem ilmnenud atsetüülsalitsüülhapet või teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid kasutades allergilised reaktsioone (bronhospasm, astma, riniit või nõgeslööve).
• Äge peptiline haavand.
• Raske südamepuudulikkus (NYHA IV klass).
• Maksatsirroos, raske neeruhaigus.
• Vastunäidustatud alates raseduse 20. nädalast.
• Anamneesis või olemasolev MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon.
• Äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.2 ning allpool Seedetrakti riskid ja Kardiovaskulaarsed riskid).

Ibuprofeeni tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on astma, kuna on täheldatud astmahoogude sagenemist. Patsientidel, kellel on südame-, neeru- või maksapuudulikkus või kes samal ajal kasutavad diureetikume, tuleb jälgida vedeliku retentsiooni ja neerude tööd, sest ibuprofeen võib neerufunktsiooni halvendada (vt ka lõik 4.5).

IBUMAX’i kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-de, sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite kasutamist.

Eakad: Vanuritel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem.

Toimed seedetraktile Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon: Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning vanuritel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel väikseima annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba inhibiitorid). Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui ibuprofeeni ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni tõbi) patsientidel, kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

Rasked nahakõrvaltoimed (severe cutaneous adverse reaction, SCAR) Seoses ibuprofeeni kasutamisega on teatatud rasketest nahakõrvaltoimetest (SCAR), sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), mis võivad olla eluohtlikud või surmavad (vt lõik 4.8). Enamik reaktsioonidest tekkis esimese kuu jooksul. Kui tekivad neile reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ibuprofeeni kasutamine kohe lõpetada ja kaaluda (vajaduse korral) alternatiivset ravi.

Erandjuhul võib varicella viirus põhjustada tõsiseid naha ja pehmete kudede tüsistustega infektsioone. Senini ei saa välistada, et MSPVA-d võivad raskendada nende infektsioonide kulgu. Seetõttu on varicella viirusest tingitud infektsiooni korral soovitatav vältida ibuprofeeni kasutamist.

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid Kliinilised uuringud näitavad, et ibuprofeeni kasutamist, eelkõige just suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib seostada arteriaalse tromboosi (nt müokardi infarkt või insult) riski vähese suurenemisega. Epidemioloogilistest uuringutest ei ole üldiselt ilmnenud, et ibuprofeeni kasutamine väikestes annustes (nt  1200 mg ööpäevas) suurendaks arteriaalse tromboosi riski.

Ravile allumatu hüpertensiooni, südamepaispuudulikkuse (NYHA II...III klass), diagnoositud isheemilise südamehaiguse, perifeersete arterite haiguse ja/või peaaju veresoonte haigusega patsiente tohib ibuprofeeniga ravida üksnes hoolika kaalumise järel ja vältida tuleb suurte annuste (2400 mg ööpäevas) manustamist.

Hoolikalt tuleb kaaluda ka kardiovaskulaarsete haiguste (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine) riskifaktoritega patsientide pikaajalist ravi, eriti kui ibuprofeeni on vaja manustada suurtes annustes (2400 mg ööpäevas).

Ibuprofeeniga ravitud patsientidel on teatatud Kounise sündroomi juhtudest. Kounise sündroom on määratletud kui allergilise või ülitundlikkusreaktsiooni põhjustatud kardiovaskulaarsed sümptomid, mis on seotud pärgarterite ahenemisega ja võivad viia müokardiinfarkti tekkeni.

Fertiilsus naistel On mõningad tõendid, et ravimid, mis inhibeerivad tsüklo-oksügenaasi/prostaglandiini sünteesi, võivad põhjustada naistel fertiilsuse langust. Häire on pöörduv ning möödub ravimi kasutamise lõpetamisel. Süsteemne erütematoosne luupus Süsteemset erütematoosset luupust ja segatüüpi sidekoehaigust põdevatel patsientidel esineb ibuprofeeni kasutamisel suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks (vt lõik 4.8).

Infektsiooni sümptomite varjamine IBUMAX võib varjata infektsiooni sümptomeid, mistõttu võib hilineda asjakohane ravi ja seeläbi halveneda infektsiooni kulg. Seda on täheldatud bakteriaalse keskkonnatekkese kopsupõletiku ja tuulerõugete bakteriaalsete tüsistuste korral. Kui IBUMAX’i manustatakse palaviku või valu leevendamiseks seoses infektsiooniga, on soovitatav jälgida infektsiooni kulgu. Sümptomite püsimisel või süvenemisel haiglaväliselt peab patsient pidama nõu arstiga.

Vedelikukaotusega lastel ja noorukitel on risk neerukahjustuse tekkeks.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Digoksiin, fenütoiin ja liitium: ibuprofeen võib suurendada digoksiini, fenütoiini ja liitiumi toimeid.

Metotreksaat: 24 tundi enne või pärast ibuprofeeni manustatud metotreksaadi plasmakontsentratsioon ja toksilised efektid võivad suureneda.

Tsüklosporiin: samaaegne kasutamine tsüklosporiiniga võib suurendada toksilist toimet neerudele.

Kaptopriil: samaaegne kasutamine koos ibuprofeeniga võib tõsta ägeda neerupuudulikkuse riski.

Probenetsiid: võib pikendada ibuprofeeni eliminatsiooniaega.

Diureetikumid: MSPVA-de toimel võib nõrgeneda diureetikumide antihüpertensiivne toime.

Kortikosteroidid: suurenenud risk seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeks (vt lõik 4.4).

Antikoagulandid: MSPVA-d võivad suurendada kumariini tüüpi antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet (vt lõik 4.4), seetõttu tuleb jälgida protrombiiniaega.

Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid: suurenenud risk seedetrakti verejooksuks (vt lõik 4.4).

Mifepristoon: mifepristooni kasutamisel raseduse katkestamisel tuleb enne mittesteroidse põletikuvastase ravimi kasutamist kindlasti veenduda, et rasedus on katkenud, kuna prostaglandiini süntetaasi inhibiitorid võivad vähendada mifepristooni toimet.

Kinoloonrea antibiootikumid: mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada kinolooni ja tsiprofloksatsiini kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete sagedust.

Antidiabeetilised ravimid: MSPVA-d võivad suurendada sulfonüüluurea derivaatide (antidiabeetikumide) toimet.

Ziduvudiin: on tõendeid, et HIV positiivsetel hemofiiliat põdevatel patsientidel, kes kasutavad samal ajal ibuprofeeni ja zidovudiini, esineb suurenenud risk hemartrooside ja hematoomide tekkeks. Atsetüülsalitsüülhape: üldiselt ei soovitata ibuprofeeni koos atsetüülsalitsüülhappega manustada kõrvaltoimete esinemise riski suurenemise tõttu. Uuringute käigus kogutud andmed näitavad, et nimetatud ravimite üheaegsel annustamisel võib ibuprofeen takistada väikeses annuses manustatud atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi pole kindel, kas nende andmete põhjal on võimalik kliinilises situatsioonis üldistusi teha, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada väikeses annuses manustatava atsetüülsalitsüülhappe kaitsvat toimet südamele. Ibuprofeeni ajutise kasutamisega ei kaasne tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 5.1).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib avaldada negatiivset mõju raseduse kulule ja embrüo/loote arengule. Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad suurenenud riski raseduse katkemiseks ja südame väärarengute ning gastroskiisi tekkeks pärast prostaglandiini sünteesi inhiibitori kasutamist raseduse varajases järgus. Absoluutne risk südame-veresoonkonna väärarengute tekkeks oli suurenenud vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5%-ni. Risk suureneb tõenäoliselt sõltuvalt annusest ja ravi kestusest. Prostaglandiini sünteesi inhibiitori manustamine loomkatses on näidanud suurenenud pre- ja postimplantatsiooni häireid ja loote letaalsust. Loomkatsetes, kus on kasutatud

prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid organogeneesi perioodis, on näidatud erinevate väärarengute (sh kardiovaskulaarsete) suurenenud esinemissagedust.

Alates 20. rasedusnädalast võib ibuprofeeni kasutamine põhjustada loote neerutalitluse häiretest tingitud oligohüdramnioni. See võib tekkida kohe pärast ravi alustamist ja on ravi lõpetamisel tavaliselt pöörduv. Lisaks on teatatud arterioosjuha ahenemisest pärast ibuprofeeni kasutamist raseduse teisel trimestril; enamikul juhtudest oli see ravi lõpetamisel pöörduv. Seetõttu ei tohi raseduse esimesel ja teisel trimestril ibuprofeeni manustada, v.a juhul, kui see on selgelt vajalik. Kui ibuprofeeni kasutab rasestuda sooviv naine või kui seda kasutatakse raseduse esimesel või teisel trimestril, peab annus olema võimalikult väike ning ravi kestus võimalikult lühike. Pärast mitmepäevast kokkupuudet ibuprofeeniga alates 20. rasedusnädalast tuleb kaaluda raseda sünnituseelset jälgimist oligohüdramnioni ja arterioosjuha ahenemise suhtes. Oligohüdramnioni või arterioosjuha ahenemise ilmnemisel tuleb ibuprofeeni kasutamine lõpetada.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid tekitada lootel:

• kardiopulmonaalset toksilisust (arterioosjuha enneaegne ahenemine/sulgumine ja pulmonaalne hüpertensioon);
• neerutalitluse häireid (vt eespool).

Raseduse lõpus emal ja vastsündinul järgmist:

• veritsusaja võimalik pikenemine, antiagregeeriv toime, mis võib esineda isegi väga väikeste annuste korral;
• emaka kontraktsioonide pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.

Seetõttu on ibuprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine Ibuprofeen imendub rinnapiima, kuid kahjulike toimete ilmnemine lapsel on terapeutiliste annuste korral vähetõenäoline. Kestva ravi vajadusel on soovitatav rinnaga toitmine lõpetada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

IBUMAX 200 mg ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia, aeg-ajalt agranulotsütoos ja aplastiline aneemia. Immuunsüsteemi häired Harvemad sümptomid on allergia, urtikaaria, riniit. Ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad avalduda hingamisteede sümptomitena (bronhospasm, düspnoe, astmahoog) või nahareaktsioonina (erinevad lööbed, pruritus, nõgestõbi, purpura, angioödeem, harva bulloosne dermatiit). Anafülaksia.

Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt võib esineda peavalu ja pearinglust. Harv: aseptiline meningiit.

Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: kuulmishäired.

Südame häired Kliinilised uuringud näitavad, et ibuprofeeni kasutamist eelkõige just suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) võib seostada arteriaalse tromboosi (nt müokardi infarkt või insult) riski vähese suurenemisega (vt lõik 4.4). MSPVA raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Teadmata: Kounise sündroom.

Seedetrakti häired Seedetrakti kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini. Tekkida võivad peptilised haavandid, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti vanemas eas patsientidel (vt lõik 4.4). Esineda võivad ka iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, veriroe, veriokse, haavandiline stomatiit, Crohni tõve ja haavandilise koliidi ägenemine (vt lõik 4.4). Harvem võib tekkida gastriit.

Maksa ja sapiteede häired Harva võivad esineda maksafunktsiooni häired.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sageli esineb ekseem. Väga harv: rasked nahakõrvaltoimed (SCAR) (sh multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs), rasked bulloossed nahareaktsioonid. Teadmata: ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP), valgustundlikkusreaktsioonid.

Neerude ja kuseteede häired Hematuuria, interstitsiaalne nefriit, neeru papillaarnekroos.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ibuprofeeni üleannustamise nähud ilmnevad alates annusest 80...100 mg/kg kehakaalu kohta. Mürgistusnähud on tavaliselt kergekujulised. Kõige sagedasemad ibuprofeeni üleannustamisega seotud nähud on olnud kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, letargia ja unisus. Muude kõrvaltoimetena võivad avalduda peavalu, tinnitus kõrvas, KNS-i pärssumine, teadvusekaotus, krambihood, hüpotensioon, bradükardia, tahhükardia, kodade virvendus, nüstagm ja nägemise hägustumine. Koomat, ägedat neerupuudulikkust, hüperkaleemiat, apnoed, hingamise pärsitust ja hingamispuudulikkust on esinenud väga harva. Tõsise mürgistuse korral võib esineda metaboolne atsidoos. Ibuprofeeni pikaajalisel kasutamisel soovitatavast suuremates annustes või üleannustamisel võib tekkida renaalne tubulaarne atsidoos ja hüpokaleemia. Üleannustamise korral tuleb ravimi tarvitamine lõpetada ja teostada sümptomaatilist ravi. Ibuprofeenil ei ole spetsiifilist antidooti.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, propioonhappe derivaadid, ATC-kood: M01AE01

Ibuprofeen, [2-(4-isobutüülfenüül)-propioonhape], on propioonhappe derivaat ja kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste, valuvaigistavate ja palavikku alandavate ainete gruppi. Ibuprofeen inhibeerib ensüüm tsüklooksügenaasi ja vähendab nii prostaglandiinide ja tromboksaanide sünteesi. Ibuprofeen inhibeerib ka trombotsüütide agregatsiooni, kuid omab vaid minimaalset toimet veritsusajale.

Uuringute käigus kogutud andmed näitavad, et ibuprofeen võib takistada väikeses annuses manustatud atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile, kui neid manustatakse samaaegselt. Mõned farmakodünaamilised uuringud on näidanud, et 400 mg ibuprofeeni ühekordse annuse manustamisel kuni 8 tundi enne või kuni 30 minutit pärast kiirelt vabaneva atsetüülsalitsüülhappe (81 mg) annustamist võib täheldada atsetüülsalitsüülhappe toime vähenemist tromboksaani või trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi pole kindel, kas nende andmete põhjal on võimalik kliinilises situatsioonis üldistusi teha, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada väikeses annuses manustatava atsetüülsalitsüülhappe kaitsvat toimet südamele. Ibuprofeeni ajutise kasutamisega ei kaasne tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 4.5).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ibuprofeen imendub kiiresti ja peaaegu täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1…2 tundi pärast manustamist ja poolväärtusaeg on 2…3 tundi. Ibuprofeen seostub 90% plasmaproteiinidega ja metaboliseerub kiiresti maksas. Suurem osa manustatud ibuprofeenist eritub metaboliitidena ja umbes 1% muutumatuna uriiniga. Ülejäänu eritub sapiga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse testid koertel ja rottidel on tekitanud mao- ja kaksteistsõrmiku haavandit ja põletikulisi muutusi sooles. Mingeid mutageenseid ega teratogeenseid muutusi loomkatsetes pole avastatud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sisu: preželatiniseeritud maisitärklis, hüpromelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, steariinhape, veevaba kolloidne ränidioksiid. Kate: hüpromelloos, makrogool 4000, polüdekstroos ja värvaine (titaandioksiid E171).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Erinõuded säilitamisel puuduvad.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10, 20, 30, 50 ja 100 tabletti blisterpakendis (Al/PVC/PVdC, Al/PVdC).

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Vitabalans OY, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Soome

8. MÜÜGILOA NUMBER

466105

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04/02/2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31/01/2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2024